LOVOLDYL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lovoldyl - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Bisacodyl

Lovoldyl 5 mg bevont tabletta

Miért használják a Lovoldyl -t? Mire való?

A Lovoldyl biszakodil hatóanyagot tartalmaz.

A Lovoldyl a kontakt hashajtók osztályába tartozó gyógyszer, amely a bél belső falával közvetlen érintkezésben hat, elősegítve a szilárd és folyékony maradékok eltávolítását a bélből.

A Lovoldyl-t a bél előkészítésére használják vizsgálatokra (endoszkópiák vagy röntgenfelvételek) és vastagbélműtétre.

Ellenjavallatok Amikor a Lovoldyl -ot nem szabad alkalmazni

NE használja a Lovoldyl -t

ha allergiás a bizakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetű
hányinger vagy hányás
bélelzáródás, amelyet elzáró vagy korlátozó formák (bélelzáródás vagy szűkület) okoznak, elzáródás vagy az élelmiszer lelassulása a bélrendszerben (bénulásos ileusz)
ismeretlen eredetű végbélvérzés
sebészeti sürgősségi akut hasi fájdalom esetén (akut sebészeti has) súlyos kiszáradás
aktív gyulladásos bélbetegség
gyomor- és bélrendszeri betegségek (gastroenteritis) vagy vakbélgyulladás
3 év alatti gyermekeknél
terhesség és szoptatás alatt (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lovoldyl szedése előtt

A Lovoldyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Óvatosan használja a Lovoldyl -t:

ha Ön idős beteg
ha vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség)

Ezekben az esetekben a bélfolyadék -veszteség miatti kiszáradás veszélyes lehet.

Tájékoztassa orvosát, ha:

gyulladásos bélbetegségben szenved
hasi fájdalmai vannak
hányingere van vagy hány.

Tartsd észben, hogy:

A Lovoldyl bevétele után egyes esetekben hasi fájdalomról és hasmenésről, valamint vérveszteségről számoltak be.

Gyermekek

Ne adja a Lovoldyl -t 3 év alatti gyermekeknek. A Lovoldyl alkalmazása 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a Lovoldyl hatékonysága és biztonságossága bélkészítésben ebben a korcsoportban nem bizonyított megfelelően.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lovoldyl hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lovoldyl szedése előtt hagyjon legalább 2 órás szünetet más gyógyszerek bevétele után, mert a hashajtók csökkentik a bélben töltött időt azáltal, hogy befolyásolják felszívódásukat.
Használja a Lovoldyl -t legalább egy órával a gyomorsav elleni gyógyszerek (antacidok) bevétele után, mivel ezek megváltoztathatják hatásukat.
Ha a hashajtót egyidejűleg olyan gyógyszerekkel használja, amelyek fokozzák a vizeletképződést (diuretikumok) és kortizon alapú gyógyszerekkel (kortikoszteroidok), akkor fokozhatja a testsó-egyensúlyhiány (elektrolit-egyensúlyhiány) kockázatát, ami fokozott érzékenységhez vezet a szív (szív- és érrendszeri) gyógyszerek iránt. glikozidok).

A Lovoldyl egyidejű bevétele étellel és itallal

Használja a Lovoldyl -t legalább egy órával a tej és származékai fogyasztása után, mivel ezek módosíthatják a hashajtó hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára.

A biszakodil terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő vizsgálatok. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a biszakodil és származékai aktív formája nem jut be az anyatejbe.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt és a kockázat / haszon arány felmérése után használja a Lovoldyl -t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülje a járművezetést, ha szédül.

A Lovoldyl laktózt és szacharózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lovoldyl alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Használja a Lovoldyl -t az orvosi központtól kapott utasítások szerint, ahol a vizsgálatot vagy a műtétet végzik. A vizsgálat eredményességének biztosítása érdekében gondosan kövesse az utasításokat (pl. Kolonoszkópia).

Az ajánlott adag felnőtteknek:

2-4 bevont tabletta (10-20 mg) az orvosilag indikált bélkészítési rendszer részeként.

Alkalmazása 10 év feletti gyermekeknél

Az ajánlott adag 2 bevont tabletta (10 mg) az orvosilag tervezett bélkészítési rendszer részeként.

A Lovoldyl alkalmazása 10 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

A Lovoldyl tabletta használata:

egészben, rágás nélkül, nagy pohár vízzel.

legalább 1 órával a tej és savkötő gyógyszerek bevétele után.

legalább 2 órával más gyógyszerek szájon át történő bevétele után.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lovoldyl -t

Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha túl sok Lovoldyl -t vett be.

A gyógyszer túl nagy dózisa hasi fájdalmat és hasmenést okozhat, aminek következtében folyadék- és ásványi sóveszteség keletkezik, amelyet pótolni kell.

Mellékhatások Melyek a Lovoldyl mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, például:

súlyos és hirtelen allergiás reakció (anafilaxia)
- gyors bőrduzzanat (angioödéma)
vörös és viszkető bőr (kiütés)

Elszigetelt jelentések érkeztek a következőkről:

hasi görcsök vagy fájdalmak (kólika)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolást felbontották vagy megsérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Őrizze meg a kartondobozt és a hozzá tartozó betegtájékoztatót, hogy mindig rendelkezésre álljon a gyógyszerrel kapcsolatos információ.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Lovoldyl?

Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:

A készítmény hatóanyaga 5 mg bisakolid.
A gyógyszer egyéb összetevői: laktóz, kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, gliceril -behenát, magnézium -karbonát, metakril kopolimerek, PEG 4000, titán -dioxid.

Milyen a Lovoldyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lovoldyl 4 db bevont tablettát tartalmazó csomagolásban, szájon át, buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Lovoldyl -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LOVOLDYL 5 MG bevont tabletta

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:

Aktív elv: Bisacodyl 5 mg.

Segédanyagok: Laktóz 60 mg, Szacharóz 20 mg. A segédanyagok teljes listájához lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Bélkészítés diagnosztikai eljárásokhoz (endoszkópos vagy radiológiai) és vastagbélműtéthez.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A vastagbél endoszkópos vagy radiológiai beavatkozásaira történő bélkészítés során a Központtól kapott utasításokat gondosan be kell tartani a vizsgálat sikere érdekében A bevont tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni.

Felnőttek: 2-4 bevont tabletta (10-20 mg) az orvosilag indikált bélkészítési rendszer részeként. Egy általános séma a következő: a biszakodil tablettákat 4-6 órával kell bevenni 2 literes makrogol alapú izo-ozmotikus bélmosó oldat előtt.

10 év feletti gyermekek: 2 bevont tabletta (10 mg) az orvosilag indikált bélkészítési rendszer részeként.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A hashajtók ellenjavalltak akut hasi vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalomban, hányingerben vagy hányásban, bénult ileuszban, bélelzáródásban vagy szűkületben, akut sebészeti hasban, vakbélgyulladásban, gasztroenteritisben, ismeretlen eredetű végbélvérzésben, aktív gyulladásos bélbetegségben, akut, súlyos hasi fájdalomban. kiszáradás állapota. Ellenjavallt 3 év alatti gyermekeknél. Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A hashajtók alkalmazása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél vagy hasi fájdalom, émelygés vagy hányás esetén veszélyes lehet, ezért az orvos alapos mérlegelését igényli. A bélfolyadék elvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek lehetnek szomjúság és oliguria. akik számára a kiszáradás veszélyes lehet (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a LOVOLdyl -kezelés óvatosságot igényel A hasi fájdalomról és vérzéses hasmenésről is beszámoltak a biszakodil bevétele után. Néhány eset a vastagbél nyálkahártya iszkémiájához kapcsolódik. A biszakodil hatékonyságát és biztonságosságát bélkészítményekben 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyították megfelelően, ezért a készítmény alkalmazása erre a javallatra nem ajánlott 10 év alatti gyermekeknél. Óvatosság szükséges gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.

Fontos információk egyes összetevőkről: A LOVOLdyl tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz felszívódási zavarban, galaktózban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A tej és származékai vagy antacidok módosíthatják a hashajtó hatást, ezért ajánlatos a gyógyszert legalább egy órás időközönként bevenni. A diuretikumok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát, ha nagy mennyiségű biszakodilt vesz be. . Az elektrolit -egyensúlyhiány fokozott érzékenységet okozhat a glikozidokkal szemben. A stimuláns hashajtók felgyorsítják a béltartalom áthaladását, és megzavarhatják a gyógyszerek felszívódását; ezért ajánlatos legalább két órás intervallumot hagyni a hashajtó és más orális gyógyszerek bevétele között.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára. A biszakodil terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Ezért, bár terhesség alatt soha nem számoltak be toxikus hatásokról, a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni. az anya számára várható előny értékelése a magzatra gyakorolt lehetséges kockázathoz képest. A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a biszakodil, a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán (BHPM) aktív formája, sem glükuronsav-származékai nem kiválasztódik az anyatejbe, azonban a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha szükséges, közvetlen orvosi felügyelet mellett, miután felmérik a várható előnyöket az anyának a csecsemőt érintő lehetséges kockázathoz képest.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény bevitele általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Időnként elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika fordulhat elő. Ritka túlérzékenységi reakciókról (kiütés, angioödéma, anafilaxia) számoltak be.

04.9 Túladagolás

jelek és tünetek: A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ennek következtében ki kell cserélni a folyadék- és elektrolitveszteséget.

Kezelés: Rövid időn belül a LOVOLdyl bevétele után hatását lehet minimalizálni hányás kiváltásával. Szükség lehet folyadékpótlásra és az elektrolit -egyensúlyhiány korrigálására (különösen a hypokalaemia). Ez különösen fontos idős és fiatal betegeknél. A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Terápiás gyógyszerkategória: lépjen kapcsolatba hashajtókkal. ATC kód: A06AB02. Farmakológiai tevékenységek és hatásmechanizmus: a biszakodil, a LOVOLdyl termék hatóanyaga, amely difenil -metánból származik, hatásmechanizmusa miatt a hashajtókkal való érintkezéshez tartozik. Növeli a perisztaltikát és a bél áthaladási sebességét, valamint a széklet víztartalmát. A Bisacodyl tabletta hatási ideje körülbelül 6 óra, lefekvéskor 8-12 óra A LOVOLdyl bőséges, frissen kialakult székletet termel, amely aranyér esetén megkönnyíti a székletürítést.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás után a biszakodilt a bél- és bakteriális enzimek gyorsan átalakítják aktív dezacetilezett metabolittá.

A felszívódás a beadott dózis körülbelül 5 százaléka, és a termék glükuronid formájában ürül a vizelettel.Ez a metabolit az epében is kiválasztódik, és a vastagbélben hidrolizálható, így alakul ki az aktív gyógyszer.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyről a készítmény -összefoglaló egyéb szakaszaiban még nem számoltak be.