AMBRAMYCIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ambramycin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: tetraciklin

Ambramycin 250 mg kemény kapszula

Miért alkalmazzák az Ambramicint? Mire való?

Az Ambramycin hatóanyaga a tetraciklin -hidroklorid, egy antibiotikum, amely többféle fertőzést okozó baktérium elpusztításával működik.

Az ambramicin felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére javallt tetraciklinre érzékeny baktériumok (olyan baktériumok, amelyek ellen a tetraciklin hatásos) által okozott fertőzések kezelésére, különösen a következőkre:

bakteriális eredetű hörgők és tüdők fertőzése (tüdőgyulladás és bronchopneumonia);
akut és fellángoló (hirtelen ismétlődő) húgyúti és reproduktív traktus fertőzések;
műtét utáni fertőzések, például: csontszöveti fertőzések (osteomyelitis), lágyrészfertőzések;
bélfertőzések: fertőző hasmenés (bakteriális és amoebicus dizentéria), akut és szubakut hasmenéses szindróma (amikor a fertőzés tünetei lassan és fokozatosan, nem hirtelen jelentkeznek);
akut és szubakut szívfertőzések (endocarditis);
agyi fertőzések (általában járványos cerebrospinális agyhártyagyulladás és gennyes agyhártyagyulladás);
brucellózis (bakteriális fertőzés, amely általában láz, izzadás, rossz közérzet, súlycsökkenés, fejfájás, izomfájdalmak formájában nyilvánul meg);
rickettsiosis (fertőzés, amely általában lázzal, fejfájással, általános rossz közérzettel, kis erek gyulladásával és gyakran kiütésekkel jár együtt);
fül-, orr-, torokfertőzések (mandulagyulladás, fülfertőzések, arcüreggyulladás, mastoiditisz);
szemfertőzések, például: szemhéjfertőzések (blepharitis); kötőhártya -fertőzések, a szemet borító membrán és a szemhéj belső része (kötőhártya -gyulladás); a szaruhártya, a szem tiszta elülső része fertőzése, amelyet bizonyos baktériumok okoznak (trachoma);
a női reproduktív rendszer fertőzése, például: a méh (metritis, cervicitis), a petefészek és a csövek (adnexitis), valamint a hüvely (vulvovaginitis) fertőzése;
bakteriális bőrfertőzések: lokalizált (például furunculosis) vagy diffúz (például impetigo: fertőzések, amelyek buborékként nyilvánulnak meg, bőrön gennyes).

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor az Ambramycin nem alkalmazható

Ne szedje az Ambramycint

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ambramycin szedése előtt?

Az Ambramycin -Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A többi antibiotikumhoz hasonlóan, a tetraciklinre rezisztens vagy érzéketlen baktériumok (baktériumok, amelyek ellen a tetraciklin nem hatékony, például gombák) miatt, e gyógyszer alkalmazása esetenként új fertőzést eredményezhet, amely átfedésben van a már meglévőkkel (szuperfertőzések). ne feledje, hogy enterocolitis (bélfertőzés) fordulhat elő a kezelés során bizonyos típusú rezisztens baktériumok jelenléte miatt. Figyelembe véve a rezisztens baktériumok lehetséges jelenlétét, ha nincs információ a baktérium antibiotikum iránti érzékenységéről, orvosa megfelelő bakteriológiai vizsgálatokat ír elő (vizsgálatok, amelyek lehetővé teszik a fertőzést okozó baktériumok azonosítását).
A nemi úton terjedő fertőzések (gonokokkusz fertőzések) kezelésében fennáll annak a veszélye, hogy lefedik az együtt élő szifilisz (szexuális úton terjedő fertőzés) tüneteit, ezért kezelőorvosa legalább 4 hónapig ellenőrizni fogja Önt.
Mivel a tetraciklinek csökkenthetik a vér alvadási képességét (protrombin aktivitást), orvosa szükség esetén módosíthatja az Ön által használt antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek) adagját a tetraciklinek alkalmazása közben.
Ha hosszú ideig kell kezelni, orvosa rendszeresen felkéri Önt, hogy végezzen vizsgálatokat a vér összetételének, a máj és a vesék működésének értékelésére.
Ha tetraciklineket alkalmaznak az A csoportba tartozó béta hemolitikus streptococcus fertőzésekben (egy nagyon veszélyes típusú baktérium, amely olyan reakciókat okoz, mint a bőrpír, kiütés, láz, gyengeség, hasmenés, hányás, vesegyulladás, torokfertőzések, zúzódások) legalább tíz napig kell tartania.
A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében, újszülöttkorban és kora gyermekkorban) tartós fogszíneződést (sárgásbarna) okozhat (lásd "További mellékhatások gyermekeknél").
Ha hajlamos a fényérzékenységi reakciókra (napsugárzás után megjelenő bőrkiütések), kérjük, vegye figyelembe, hogy ezeket a reakciókat a kezelés során tapasztalhatja. Ezért azonnal hagyja abba az Ambramycin szedését, amint kiütés (bőrirritáció) jelentkezik (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A nyelőcső (a torkot a gyomrot összekötő szerv) irritációjának elkerülése érdekében a készítményt "megfelelő mennyiségű" vízzel kell bevenni (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Ambramycint").
Ha vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, még normál adagok esetén is előfordulhat tetraciklinek felhalmozódása a vérben, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben kezelőorvosa az adagot a vesék működésének mértékéhez igazítja, szükség esetén a vérszint és a májfunkció ellenőrzése alapján. Ne feledje továbbá, hogy a tetraciklinek súlyosbíthatják a veseelégtelenség állapotát (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Ambramycint").
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert, mivel a következő hatásokat okozhatja: poliuria (megnövekedett vizeletmennyiség), glikozúria (cukor jelenléte a vizeletben), aminoaciduria (aminosavak jelenléte a vizeletben) , proteinuria (fehérje jelenléte a vizeletben).
A tetraciklinek meleg, párás környezetben való tárolása elősegítheti a vesére káros vegyületek képződését.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 évesnél idősebb serdülőknél javallt.

12 év alatti gyermekeknél ezt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

Ez különösen igaz az újszülött korban és a csecsemőkorban (0-12 év), mivel ez a gyógyszer a fogak kialakulásának időszakában tartós fogak elszíneződését (sárgásbarna) okozhatja (lásd "További mellékhatások gyermekeknél").

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ambramycin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

penicillinek (antibiotikumok egy csoportja a fertőzések kezelésére), mivel interferencia lehetséges az Ambramycin és az antibiotikumok ezen csoportja közötti antibakteriális hatások között. Célszerű kerülni az ambramicin és a penicillinek egyidejű bevételét.
alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők (gyomor savasság esetén alkalmazott gyógyszerek), mivel csökkentik a szájon át szedett tetraciklinek felszívódását, ezért tanácsos kerülni az egyidejű bevitelt.
véralvadásgátlók (a vért hígító gyógyszerek), mivel a tetraciklinek csökkenthetik a vér alvadási képességét (protrombin aktivitás). Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az antikoagulánsok adagját, amelyet a tetraciklinek alkalmazása közben szedhet.

Az Ambramicin egyidejű bevétele étellel és itallal

Kerülje a tej vagy tejtermékek alapú élelmiszerek fogyasztását a gyógyszer szedésével egyidejűleg, mivel ezek az ételek csökkentik a szájon át szedett tetraciklinek felszívódását.

A nyelőcső (a torkot a gyomrot összekötő szerv) irritációjának elkerülése érdekében ezt a gyógyszert „megfelelő mennyiségű vízzel” kell bevenni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Ambramycin -t”).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Soha nem számoltak be olyan hatásokról, amelyek veszélyt jelentenének azoknak, akik gépjárművet vezetnek vagy veszélyes gépeket használnak.

Adagolás és alkalmazási módszer Az Ambramycin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

Az ajánlott napi orális adag 15 és 25 mg / testtömeg -kg között változik; különösen súlyos esetekben az orvos növelheti az adagot. Például egy átlagos súlyú felnőttnél napi 4-6 db 250 mg-os kapszula, majd 6-4 óránként egy kapszula.
A nyelőcső (a torkot a gyomrot összekötő szerv) irritációjának elkerülése érdekében ezt a gyógyszert „megfelelő mennyiségű vízzel” kell bevenni (lásd az „Ambramycin Étellel és itallal” című részt).

- ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség)

Ha Ön veseelégtelenségben szenved, orvosa az adagot a vesék működésének megfelelően módosítja (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeknél ezt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama összefügg a láz eltűnésével és az általános állapot javulásával.

Miután a láz eltűnt, az esetleges visszaesések elkerülése érdekében kezelőorvosa további néhány napig folytathatja az antibiotikum -kezelést, esetleg csökkentheti az adagokat.

Bizonyos típusú fertőzések esetén orvosa a baktérium típusától függően hosszabb, akár néhány hónapos kezelést írhat elő.

Mindenesetre a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg annak alapján, hogy hogyan reagál a terápiára.

Ha elfelejtette bevenni az Ambramycint

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

Ha elfelejtett egy vagy több adagot, a kezelés folytatása előtt konzultáljon orvosával, aki ezt a gyógyszert Önnek írta fel.

Miután konzultált orvosával és folytatta a kezelést, folytassa az orvos által előírt helyes adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Ambramycin -Teva szedését

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ambramycint vett be?

Az Ambramycin túladagolása után nem jelentettek tüneteket.

Mellékhatások Mik az Ambramycin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bőrkiütést (bőrirritációt) tapasztal a kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához, aki leállítja az Ambramycin -kezelést.

A következő nemkívánatos hatások közül néhány előfordulhat a tetraciklin -kezelés alatt a következő gyakorisággal:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hemolitikus anémia (egyes vérsejtek, vörösvértestek pusztulása)
neutropenia (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, neutrofilek, egyfajta fehérvérsejt)
thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben)
eozinofília (bizonyos vérsejtek, eozinofilek, a fehérvérsejtek számának csökkenése).

Az alábbi mellékhatások némelyike a következő testrendszereket és szerveket is érintheti a tetraciklin -kezelés során:

A szájra, a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások

étvágytalanság
hányinger, hányás, hasmenés
nyelvfertőzés (glossitis és más nyálkahártya -gyulladás)

A bőrt érintő hatások

eritematózus bőrkiütések (bőrpír okozó irritáció)
makulopapuláris bőrkiütések (irritáció, amelyet lapos vagy kiemelkedő kis vörös foltok jellemeznek a bőrön) allergiás reakciók
anafilaktoid purpura (a kisvérerek gyulladásának egy típusa, amely általában hasi fájdalomban, makulopapulák a bőrön, bőrpír formájában nyilvánul meg) • angioneurotikus ödéma (gyors duzzanat, amely általában az arcon, a száj, a torok vagy a nyelv környékén vagy belsejében jelentkezik).

További mellékhatások gyermekeknél

A tetraciklinek alkalmazása újszülött korban és csecsemőkorban (0 és 12 év között) tartós fogszínezést (sárgásbarna) okozhat; ez főként ezeknek az antibiotikumoknak a hosszú (legalább 1 hónapos) használata után következik be, de rövid, de ismételt kezelési időszakok után is megfigyelhető (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambramycin?

hatóanyag: tetraciklin -hidroklorid (250 mg tetraciklin -hidroklorid kapszulánként)
egyéb összetevők: magnézium -sztearát; kukoricakeményítő; titán-dioxid; indigókármin; zselé.

Milyen az Ambramycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ambramicin 250 mg -os kemény kapszulákban, 16 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk az Ambramycin -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AMBRAMICIN 250 MG Kemény KAPSZULA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Aktív elv:

Egy kapszula 250 mg tetraciklin -hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fertőzések a tetraciklinre érzékeny mikroorganizmusoktól, különösen:

- Bakteriális tüdőgyulladás és bronchopneumonia

- akut és súlyosbodott urogenitális fertőzések;

- sebészeti fertőzések (lágyrészfertőzések, osteomyelitis)

- akut és szubakut fertőzések a bélrendszerben, bakteriális és amoebicus dizentéria, dysenteriform szindrómák felnőtteknél és gyermekeknél;

- akut és szubakut endocarditis;

- járványos agyvelőgyulladás és általában gennyes agyhártyagyulladás;

- brucellózis;

- rickettsiosis;

- fül -orr -gégészetben (tonsillitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); a szemészetben (kötőhártya -gyulladás, blepharitis, trachoma); nőgyógyászatban (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); bőrgyógyászatban (furunculosis, impetigo).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

15 és 25 mg / testtömeg -kg közötti orális napi adag ajánlott; különösen súlyos esetekben az adag növelhető az orvos véleménye szerint.

A gyakorlatban az átlagos testsúlyú felnőttnél napi 4-6 db 250 mg-os kapszula, majd 6-4 óránként egy kapszula.

A kezelés időtartama összefügg a láz eltűnésével és az általános állapot javulásával.

Miután az akut lázas időszak megszűnt, ajánlatos az antibiotikum beadását még néhány nappal meghosszabbítani, esetleg csökkenteni az adagokat, hogy elkerüljük a visszaesések lehetőségét.

Akut staphylococcus fertőzések és brucellózis esetén tanácsos tovább (kb. 2 hétig) folytatni a kezelést; szubakut bakteriális endocarditis esetén a kezelést tovább kell hosszabbítani (legalább 6 hétig).

Gyermekpopuláció

12 év alatti gyermekeknél ezt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett. Ez különösen igaz az újszülött korban és a csecsemőkorban, mivel ez a gyógyszer a fogak kialakulásának időszakában tartós fogelszíneződést (sárgásbarna) okozhat (lásd "További mellékhatások gyermekeknél").

(lásd 4.4 és 4.8 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kialakuló csontszövetben a tetraciklinek stabil kalciumkomplexet eredményezhetnek anélkül, hogy különösebb káros hatásokat jelentenének emberekben.

Fényérzékenységi reakciók fordulhatnak elő kezelés alatt hajlamos személyeknél; tanácsos ezt a lehetőséget szem előtt tartani, és amint a bőrpír megjelenik, hagyja abba a kezelést.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél még a szokásos tetraciklin -dózisok is keringéshez vezethetnek, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben az adagolást a vesefunkció mértékéhez kell igazítani, szükség esetén a vérszint (amely soha nem haladhatja meg a 15 mcg / ml -t) és a májfunkció ellenőrzéséhez. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a tetraciklinek "antianabolikus hatást fejtenek ki, amely súlyosbíthatja a veseelégtelenség állapotát.

A nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében vegye be a terméket "megfelelő mennyiségű" vízzel.

A termék használata esetenként túlérzékenységet okozhat az érzéketlen szervezetektől.

Figyelembe véve a rezisztens baktériumok lehetőségét, ha maga a csíra érzékenysége az antibiotikummal szemben nem biztos, szükséges a megfelelő bakteriológiai vizsgálatok elvégzése.

A tetraciklinek nem jelentenek elsődleges gyógyszereket a Staphylococcus fertőzések vagy a felső légutak (pharyngotonsillitis stb.) Esetén a béta hemolitikus Streptococcus A miatt.

A lebomlott (lejárt) tetraciklinek poliuria, glikozuria, aminociduria, proteinuria kialakulását eredményezhetik.

A meleg, nedves környezetben történő öregedés elősegítheti a nephrotoxikus tetraciklin -származékok képződését.

Gyermekpopuláció

A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében, újszülöttkorban és kora gyermekkorban) tartós fogpigmentációt okozhat (sárgásbarna); ez főként ezen antibiotikumok hosszan tartó használata után következik be, de rövid idő elteltével is megfigyelhető de ismételt kezelési időszakok.

Újszülött korban és csecsemőkorban (legfeljebb 12 éves korig) a gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, közvetlen orvosi felügyelet mellett.

Használati óvintézkedések

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a tetraciklinekkel végzett kezelés rezisztens bakteriális szerekkel vagy gombákkal történő szuperfertőzést is okozhat.

A rezisztens Staphylococcus vagy Clostridium diffìcile enterocolitis lehetőségét szem előtt kell tartani. A gonokokkusz fertőzések kezelésében figyelmet kell fordítani a konzisztens szifilisz megnyilvánulásainak elfedésének kockázatára: ilyen esetekben célszerű legalább 4 hónapig elvégezni a szerológiai ellenőrzéseket.

Mivel a tetraciklinek csökkenthetik a protrombin aktivitást, szükség lehet a tetraciklinek alkalmazása során alkalmazható antikoagulánsok adagjának módosítására.

A hosszú távú kezelési ciklusok időszakos vérvizsgálatot, valamint máj- és vesefunkciót igényelnek. Ha tetraciklineket alkalmaznak az A csoportba tartozó béta hemolitikus streptococcus fertőzéseknél, a kezelésnek legalább tíz napig kell tartania.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Kerülni kell a penicillinekkel való együttállást, tekintettel az adott antibakteriális hatás közötti interferencia lehetőségére.

Az alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacid készítmények, valamint a tej- vagy tejtermék alapú élelmiszerek csökkentik a tetraciklinek szájon át történő felszívódását, ezért célszerű elkerülni az egyidejű bevitelt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Soha nem számoltak be olyan hatásokról, amelyek veszélyt jelentenének azoknak, akik gépjárművet vezetnek vagy veszélyes gépeket használnak.

04.8 Nemkívánatos hatások

A tetraciklin -kezelés alatt az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat:

- Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, glossitis és egyéb bőrnyálkahártya -gyulladás

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: eritematózus vagy makulopapuláris kiütések; túlérzékenység

- Immunrendszeri betegségek: csalánkiütés, anafilaktoid purpura, angioneurotikus ödéma;

- Nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán hemolitikus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és eozinofília

Gyermekpopuláció

A tetraciklinek alkalmazása újszülött korban és csecsemőkorban 12 éves korig tartós fogszínezést okozhat (sárgásbarna); ez főként ezen antibiotikumok hosszabb (legalább 1 hónapos) alkalmazása után következik be, de rövid, de ismételt kezelési időszakok után is megfigyelhető (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A túladagolás tüneteiről nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Terápiás gyógyszerkategória: antibakteriális szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek.

ATC kód: J01AA07.

A tetraciklin széles hatásspektrummal rendelkezik, amely magában foglalja a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokat, a rickettsiae-t, az aktinomicetákat, a mikoplazmát, a chlamydiae-t és néhány protozoát, például a spirochetét és az amoebát. Az antibakteriális aktivitás lényegében hasonló az összes többi összetevőhöz. a tetraciklinek csoportja, amelyek kereszt-rezisztencia jelenségeket mutathatnak be egymás között, akár többszöröseket is, különböző családok antibiotikumai ellen, és különböző érzékenységi szintek, a kórokozó típusától függően.

A tetraciklinek az antibiotikum -terápia során a vérben elért koncentrációban "bakteriosztatikus hatást fejtenek ki, míg magasabb koncentrációkban" baktericid hatást is kifejthetnek. Ennek a csoportnak az antibiotikumai úgy hatnak a fehérjeszintézisre, hogy gátolják a peptidlánc képződését azáltal, hogy gátolják az aminoacil-t-RNS által aktivált aminosavnak a riboszómákba történő transzportját. A tetraciklinek "in vivo" nagyobb aktivitást mutatnak, mint "in vitro" mutatott, és ezt mind a nehezebb inaktivációra, mind a leukocitákra gyakorolt "stimuláló hatás" -nak nevezték.

Végül az általános farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a tetraciklinek nem okoznak különösebb hatást a különböző rendszerekre, különös tekintettel a légzőrendszerre és a szív- és érrendszerre.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tetraciklinek felszívódása jó és gyors szájon át történő beadás után; a legtöbb esetben a gyomorban és a bél felső részében fordul elő.

A plazmafehérjékhez kapcsolódó mennyiség becslések szerint körülbelül 50%, míg a felezési idő körülbelül 6 óra. A két- vagy háromértékű ionok, például a kalcium, az alumínium, a magnézium és a vas bélben való jelenléte csökkenti az antibiotikum felszívódását az oldhatatlan komplexek képződéséhez. A tetraciklinek gyorsan terjednek a szövetekben és a szerves folyadékokban szájon át történő beadás után; folyadékokban és a maxilláris sinusok nyálkahártyájában eléri azt a szérumban, míg a cerebrospinális folyadékban a talált koncentráció a szérum koncentrációjának 10-20% -a. Az antibiotikum a kezelés után átmeneti ideig jelen van a májban és a vesékben, míg kötődhetnek a csontokhoz, amikor kialakulnak, vagy beágyazódnak a fogakba, ahogy nőnek.

A tetraciklinek kiválasztódnak az epével és a széklettel; a vizelettel kiválasztott mennyiség a becsült dózis körülbelül 10-25% -a.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A tetraciklin egyszeri beadásakor a toxicitás viszonylag alacsony LD50 -értékekkel, amelyeket orális, endoperitoneális és intravénás úton 2130, 198 és 160 mg / kg, valamint patkányoknál> 1500, 321 és 129 mg / kg .. Az antibiotikumot jól tolerálták, a klinikai alkalmazásnál lényegesen magasabb dózisok mellett, mind az egerek, patkányok és kutyák ismételt kezelési toxicitási vizsgálatai, mind a patkányon és nyúlon végzett magzati toxicitási vizsgálatok során.

Végül a tetraciklinről nem mutatták ki, hogy bármilyen genotoxikus potenciális aktivitást mutatna, amint azt az Ames -teszt és a bakteriális DNS -javító teszt metabolikus aktiváció hiányában megállapította.