Hatóanyagok: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg retard tabletta
Miért használják a diklofenakot - általános gyógyszert? Mire való?
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS hatóanyaga a diklofenak, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer a következő betegségek kezelésére javallt:
- gyulladásos reumás betegségek, például reumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthrosis, nem ízületi reuma;
- fájdalom, amelyet nem reumatikus eredetű gyulladás vagy trauma okoz;
- menstruációs görcsök.
Ellenjavallatok, amikor a Diclofenac - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a DICLOFENAC MYLAN GENERICS -et
- ha allergiás a diklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha sérüléstől (fekély), vérzéstől vagy perforációtól szenved a gyomorban vagy a belekben;
- - ha korábban a NSAID -kezelések okozta vérzésben vagy gyomor- vagy bélperforációban szenvedett, vagy ha ismétlődő peptikus fekélye / vérzése volt (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizódja);
- ha a terhesség utolsó trimeszterében van, vagy ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt);
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van (máj-, vese- vagy szívelégtelenség);
- ha valaha szívrohama, agyvérzése vagy szív- vagy agyi erek elzáródása volt;
- ha vérveszteségben szenved vagy hajlamos rá (vérzés vagy vérzéses diatezis);
- - ha vérkeringési problémái vannak vagy szenvedtek (perifériás artériás betegség);
- ha korábban allergiás reakciója volt, mint például asztma, tüsszentés vagy bőrirritáció, amikor acetilszalicilsavat vagy más NSAID csoportba tartozó fájdalom / gyulladás / láz gyógyszert tartalmazó fájdalomcsillapítót szed;
- ha nagy dózisú gyógyszereket szed, amelyek segítenek a vizeletürítésben (vízhajtók);
- ha „megváltozott a vérsejtek termelése;
- ha Ön 14 év alatti.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Diclofenac - Generic Drug szedése előtt
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának, és óvatosan vegye be ezt a gyógyszert a következő esetekben:
- ha Ön idős vagy legyengült, ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt, hogy elkerülhető legyen a mellékhatások gyakoriságának növekedése, különösen a gyomorvérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek;
- ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, például elváltozások (fekély), fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség, ezekben az esetekben a kezelés során pontos diagnózis és az orvos szoros felügyelete szükséges;
- ha enyhe vagy közepes mértékű szívproblémái vannak (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás - magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, keringési problémák), vagy nagy a kockázata ezek kialakulásának, ezekben az esetekben a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt lehetséges idő;
- ha májműködési problémái vannak, vagy ha májbetegségben szenved, a májat érintő betegsége van, ezekben az esetekben a kezelés során pontos diagnózisra és az orvos szoros felügyeletére van szükség.
- Ha májproblémák vagy egyéb megnyilvánulások, például eozinofília (vérprobléma) vagy bőrirritáció tünetei alakulnak ki, kezelőorvosa utasíthatja a kezelés abbahagyását.
- ha vesefunkciós problémái vannak, mivel a gyógyszer folyadék felhalmozódása (ödéma) miatt folyadékvisszatartást és duzzanatot okozhat;
- ha asztmában, szezonális allergiás náthában, orrnyálkahártya -duzzanatban (orrpolipok), obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésekben vagy egyéb allergiás reakciókban, például bőrreakciókban, viszketésben vagy csalánkiütésben szenved. Ezekben az esetekben légzési nehézségei (hörgőgörcs) vagy súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk jelentkezhetnek.
- ha vérbetegségei vannak, ebben az esetben gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkék aggregációját, mert problémák merülhetnek fel a koagulációban, különösen hosszabb ideig tartó kezelés esetén.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak is elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt a következő tüneteket tapasztalja:
- gyomor- vagy bélvérzés vagy fekély. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést. Óvatosság ajánlott azoknál az embereknél, akik más gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyek vagy vérzések kockázatát, például acetilszalicilsavat, szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, vérlemezke -gátlókat vagy szelektív gátló szerotonin -visszavételt ( lásd "Egyéb gyógyszerek és a DICLOFENAC MYLAN GENERICS" című részt). Ezekben az esetekben kezelőorvosa gyógyszert is felírhat a gyomor védelmére;
- ha súlyos bőrreakciókat tapasztal (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ezek főként a kezelés első hónapjában jelentkezhetnek. A kiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy bármely más reakció első megjelenésekor hagyja abba a kezelést.
Ez a gyógyszer fokozhatja a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen akkor, ha a gyógyszer nagy dózisát alkalmazzák, vagy hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A diklofenak szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tudja:
- - ha szívproblémái vannak, szélütése volt, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn;
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg;
- ha szívproblémák (angina), vérrögök, magas vérnyomás, magas koleszterin- vagy trigliceridszint okozta mellkasi fájdalomban szenved.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig használják.
Gyermekek és serdülők
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS nem ajánlott 14 év alatti gyermekek számára a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok hiánya miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diclofenac - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák:
- lítium, pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer;
- digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer;
- a magas vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek, például vízhajtók, béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok vagy angiotenzin II -antagonisták;
- más gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mind NSAID-ok, mind kortikoszteroidok;
- véralvadásgátló és vérlemezke -gátló gyógyszerek, amelyeket a vérkeringés javítására használnak, mint például a warfarin;
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k);
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek;
- metotrexát, pszoriázis, reuma és egyes rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszer;
- ciklosporin, transzplantáció után alkalmazott gyógyszer;
- kinolon antibiotikumok, amelyeket fertőzések kezelésére használnak;
- fenitoin, epilepszia kezelésére használt gyógyszer;
- kolesztipol és kolesztiramin, a zsír bélben történő felszívódását csökkentő gyógyszerek;
- szulfinpirazon, vorikonazol vagy más gyógyszerek, amelyek gátolják a diklofenak metabolizmusát, mivel ezek a gyógyszer hatásának fokozódásához vezethetnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség harmadik trimeszterében, mivel magzati toxicitást és szülés közbeni problémákat okozhat
Ezt a gyógyszert csak akkor vegye be, ha feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete alatt a terhesség első és második trimeszterében, vagy ha terhességet tervez.
Etetési idő
Ne szedje ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mert a diklofenak bejut az anyatejbe.
Termékenység
A diklofenak alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha nehézségei vannak a fogamzással vagy meddőségi vizsgálaton vesznek részt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer látászavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot okozhat. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer cukrot, laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat egészben, folyadékkal, lehetőleg étkezés közben nyelje le.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist adják be a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Az ajánlott kezdő adag 100-150 mg naponta.
Enyhébb esetekben, valamint hosszú távú terápiában általában napi 75-100 mg elegendő. A napi adagot 2-3 adagra kell osztani.
Az éjszakai fájdalom és a reggeli merevség kiküszöbölése érdekében a nappali tablettákkal végzett kezelés kiegészíthető kúp lefekvés előtti beadásával (a maximális napi 150 mg -os adagig).
A menstruációs fájdalom kezelése:
az ajánlott kezdő adag 50-100 mg naponta, és szükség szerint legfeljebb 150 mg-ra emelhető. Az első tünetek megjelenésekor kezdje meg a kezelést, és a tünetektől függően néhány napig folytassa.
A napi adagot 2-3 adagra osztják.
Alkalmazása időseknél
Idős emberek kezelésekor az orvos a beteg állapotának megfelelően módosítja az adagolást
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Diclofenac - Generic Drug -t
Ha az előírtnál több DICLOFENACMYLAN GENERICS -et vett be
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, szédülés, fülcsengés vagy görcsök, és súlyos esetekben súlyos vese- és májproblémák is előfordulhatnak.
Ha a DICLOFENAC MYLAN GENERICS túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a DICLOFENAC MYLAN GENERICS -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Diclofenac - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos panaszokat tapasztal, különösen gyomor- vagy bélfájdalmat vagy vérzést és sötét székletet, azonnal hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés;
- szédülés;
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, puffadás, csökkent étvágy.
- májfunkciós problémák (pl
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- még súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a vérnyomás csökkenését és sokkot);
- álmosság;
- asztma, légszomj;
- gyomor -bélrendszeri betegségek, például gyomorhurut, vérzés a gyomorban és a belekben, vér a hányásban, vér a székletben, gyomor- vagy bélfekély (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül);
- májproblémák, például hepatitis és sárgaság;
- bőrirritáció (csalánkiütés);
- folyadékgyülem okozta duzzanat (ödéma).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia, agranulocytosis);
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, beleértve a hemolitikus és aplasztikus anaemiát);
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma);
- tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók;
- a végtagok érzékenységének megváltozása (paresztézia), remegés,
- memóriazavar, görcsrohamok, szorongás, agygyulladás (aszeptikus meningitis), ízérzékenység, stroke;
- látászavarok, homályos látás, kettős látás;
- a fülcsengés (tinnitus) észlelése és a hallás romlása;
- fokozott szívverés érzékelés, mellkasi fájdalom, károsodott szívműködés (szívelégtelenség), szívroham;
- emelkedett vérnyomás, az erek gyulladása;
- tüdőgyulladás (tüdőgyulladás);
- bélgyulladás (colitis), Crohn -betegség, székrekedés, bélelzáródás, száj-, nyelv-, nyelőcső- vagy hasnyálmirigy -gyulladás;
- súlyos májproblémák (fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség);
- kiütés, hólyagosodás a bőrön, bőrpír, súlyos bőrbetegség, amely hatással lehet a száj körüli területekre és a test más részeire (erythema multiforme), ritka bőrbetegség hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr vérzésével és nemi szervek (Stevens-Johnson szindróma), súlyos bőrbetegségek (toxikus epidermális nekrolízis), bőrhámlás (exfoliatív dermatitis);
- hajhullás;
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, szokatlan vérzés és véraláfutás a bőr alatt (purpura), viszketés;
- vesebetegségek, például akut veseelégtelenség, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vese papilláris nekrózis;
- vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben (haematuria, proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a DICLOFENAC MYLAN GENERICS?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg retard tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák -nátrium. 100 mg diklofenák -nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxi -propil -cellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, povidon, cellulóz -acetát -ftalát, magnézium -sztearát, trietil -citrát, titán -dioxid (E171)
A DICLOFENAC MYLAN GENERICS megjelenésének leírása és a csomag tartalma
100 mg retard tabletta: doboz 21 tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG Hosszabbított felszabadító tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 mg retard tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg diklofenák -nátrium.
Ismert hatású segédanyag (ok): laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos és degeneratív reumás betegségek, például:
- reumás ízületi gyulladás és spondylitis
- ankylopoetica arthrosis
- extra-ízületi reuma
Fájdalmas gyulladásos állapotok extra-reumás vagy poszttraumatikus eredetűek. Az elsődleges dysmenorrhoea tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist adják be a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A diklofenak kezdő napi adagja általában 100-150 mg. Enyhébb esetekben, valamint hosszú távú terápiában általában napi 75-100 mg elegendő. A napi adagot általában 2-3 részre osztva kell felírni.
Elsődleges dysmenorrhoea esetén a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, 50-150 mg; Kezdetben 50-100 mg-os adagot kell adni, és ha szükséges, növelni kell a következő menstruációs ciklusok során, legfeljebb napi 150 mg-ig. A kezelést az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, és a tünetektől függően néhány napig folytatni kell.
Az éjszakai fájdalom és a reggeli merevség kiküszöbölése érdekében a napközbeni tabletta -kezelés kiegészíthető kúp lefekvés előtti beadásával (a maximális napi 150 mg -os maximális adagig).
A tablettákat egészben, folyadékkal, lehetőleg étkezés közben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy rágni.
Ezért minden olyan esetben, amikor 75 mg egységdózisra van szükség, a diklofenak egy másik gyógyszerformáját kell alkalmazni.
Idős államporgárok
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését (lásd még 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A Diclofenac Mylan Generics nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
04.3 Ellenjavallatok
-Túlérzékenység a hatóanyaggal, más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal és különösen az acetilszalicilsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Korábbi májbetegség
- Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
- A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
- Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
- Nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. Osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy cerebrovascularis vasculopathia.
- Folyamatos vérzéssel és vérzéses diatezissel rendelkező alanyokban.
-Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok bevétele után.
- Intenzív vízhajtó kezelés alatt.
- Hematopoiesis elváltozás esetén.
A diklofenakot nem szabad 14 év alatti gyermekeknek adni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenák más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Idősek: Alapvető egészségügyi okokból óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak anélkül, hogy előzetesen diklofenakot tennének ki.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot, végzett kezelés során jelentést tettek, és bármikor megjelenhetnek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különös óvatossággal kell eljárni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek gyomor -bélrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak (lásd. 4.8). Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok fokozott dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni (lásd 4.2 pont).
Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél is meg kell fontolni a védőszerek (protonpumpa -gátlók vagy misoprosztol) egyidejű alkalmazását, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) / aszpirint vagy más olyan gyógyszereket kell együtt adniuk, amelyek növelhetik a gasztrointesztinális kockázatot (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint vagy szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (lásd 4.5 pont).
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, amikor a Diclofenac -ot májelégtelenségben szenvedő betegeknek írják fel, mivel állapotuk súlyosbodhat.
A többi NSAID -hoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt. Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha májbetegség klinikai tünetei vagy konzisztens tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat. Különös óvatossággal kell eljárni a Diclofenac alkalmazása májporfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különleges óvatosság szükséges szív- és veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket szedő betegeknél, akik jelentősen befolyásolhatják a vesét és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen okból (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés következik be (lásd 4.3 pont). Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott elővigyázatosságból a diklofenak alkalmazása során. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek ezeknek a reakcióknak a legnagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Diclofenac Mylan Generics -et abba kell hagyni, amikor az első kiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I. osztály) szerepel, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása különösen nagy dózisokban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelésekben az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhat.
Azokat a betegeket, akiknél jelentős kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás), csak alapos mérlegelés után szabad diklofenákkal kezelni. Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával együtt növekedhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
A pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni.
Hematológiai hatások
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -okhoz, a vérkép ellenőrzése javasolt.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a Diclofenac is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kapcsolódnak) esetén gyakoribbak, mint más betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért ezeknél a betegeknél különleges elővigyázatosság ajánlott (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik a más anyagokra allergiás betegekre is, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
Egyéb hatások
A diklofenak, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A Diclofenac Mylan Generics -et fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
Fontos információk néhány összetevőről
A Diclofenac Mylan Generics retard tabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak retard tabletták és / vagy a diklofenák egyéb gyógyszerformái esetén tapasztaltak.
Lítium : egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak növelheti a plazma lítiumkoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák növelheti a plazma digoxin koncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása ajánlott.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok) együttes alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen az időseket, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Diclofenac Mylan Generics -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE-gátlók esetében, a megnövekedett nefrotoxicitás kockázata miatt. ezért gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Egyéb NSAID-ok és kortikoszteroidok: A diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke-gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az együttes alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenák befolyásolná az antikoagulánsok hatását", egyes esetekben diklofenakot és antikoagulánsokat kapó betegeknél jelentettek fokozott vérzés kockázatot. Ezért ezeknek a betegeknek a gondos megfigyelés javasolt.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Mindazonáltal egyedi eseteket jelentettek mind hipo-, mind hiperglikémiás hatásokról, amelyek miatt módosítani kell a szerek adagját. diklofenak -kezelés alatt Emiatt az egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása fokozódhat.
Ciklosporin: A diklofenak, mint más nem szteroid gyulladásgátlók, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását a vesék prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt. Ezért a diklofenakot alacsonyabb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon típusú antibakteriális szerek: egyes esetekben görcsrohamokat jelentettek, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Fenitoin: A fenitoin és diklofenak együttes alkalmazása esetén a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erőteljes CYP2C9 -gátlók: Óvatosság szükséges, ha diklofenakot erős CYP2C9 -gátlókkal (például szulfinpirazon és vorikonazol) együtt írnak fel; ez a plazma csúcskoncentrációjának jelentős növekedéséhez és a diklofenak -expozícióhoz vezethet, metabolizmusának gátlása miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet, ezért a Diclofenac Mylan Generics ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért a diklofenakot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Diclofenac Mylan Generics alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek.
A diklofenak -kezelés abbahagyását fontolóra kell venni azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik meddőségi vizsgálat alatt állnak (lásd még 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztaltak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különösen a kezelés kezdetén előfordulhatnak gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger, gyomorégés, hányás, hasmenés, puffadás.
Súlyosabb rendellenességek, különösen epigasztrikus fájdalom vagy nyilvánvaló vagy rejtett gyomor -bélrendszeri vérzés (sötét széklet) esetén a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Az NSAID -ok szív- és érrendszeri biztonsága
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
Asztal 1
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazásával összefüggésben fokozott az artériás trombózisos események (például miokardiális infarktus vagy stroke) kockázata, különösen nagy dózisok (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén (lásd 4.3 pont). és 4.4).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Ha a beteg túlzott adagot vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut NSAID -mérgezés kezelése, beleértve a diklofenakot, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll. Komplikációk, például hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri zavarok és légzési depresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, valószínűleg nem segítik "az NSAID -ok megszüntetését., beleértve a diklofenakot is, nagy plazmafehérje -kötődésük és jelentős metabolizmusuk miatt.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények, ecetsav-származékok és rokon anyagok.
ATC kód: M01AB05.
A cselekvés mechanizmusa
A Diclofenac Mylan Generics nátrium-diklofenakot tartalmaz, amely nem szteroid molekula, erős antireumatikus, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A prosztaglandinok bioszintézisének kísérletileg kimutatott gátlását hatásmechanizmusa szempontjából alapvetőnek tekintik. A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, fájdalom és láz kiváltásában.
Farmakodinámiás hatások
Reumás betegségekben a diklofenak gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt a klinikai választ a jelek és tünetek, például nyugalmi fájdalom, mozgás közbeni fájdalom, reggeli merevség, ízületi duzzanat, valamint javulás jellemzi. funkcióban.
Traumát követő és posztoperatív gyulladásos állapotokban a diklofenak gyorsan oldja a spontán fájdalmat és a mozgás közbeni fájdalmat, csökkenti a gyulladásos duzzanatot és a sebödémát. A 75 és 100 mg diklofenak tabletta különösen hasznos azoknál a betegeknél, akiknél a napi 75 vagy 100 dózis A klinikai képnek megfelelően a mg megfelelő. A gyógyszer egyetlen napi adagban történő felírásának lehetősége nagymértékben leegyszerűsíti a hosszú távú kezelést, és segít elkerülni az adagolási hibák lehetőségét. A 75 mg retard tabletta lehetővé teszi a maximális napi 150 adagot is mg -ot két adagra kell osztani.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A vizeletben jelen lévő változatlan diklofenak és hidroxilezett metabolitok mennyisége azt mutatja, hogy a diklofenak elnyelt és felszívódó mennyisége megegyezik a gyomornedv-ellenálló tablettával. Mindazonáltal a diklofenak szisztémás biohasznosulása egy elnyújtott hatóanyag-leadású diklofenak tablettából átlagosan körülbelül 82% -a annak, amit ugyanazzal a diklofenak dózissal, mint gyomor-rezisztens tablettával együtt adnak (valószínűleg az első lépést követő anyagcsere miatt, ami az aránytól függ) ) A diklofenak-retard tabletta hatóanyagának lassabb felszabadulása következtében az elért csúcskoncentrációk alacsonyabbak, mint a gyomornedv-ellenálló tabletták beadása után.
Az átlagos csúcskoncentráció 0,5 vagy 0,4 mcg / ml (1,6 vagy 1,25 mcmol / l) átlagosan 4 óra múlva érhető el 100 vagy 75 mg retard tabletta bevétele után.
Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása a diklofenak-retard tabletták felszívódására és szisztémás hozzáférhetőségére.
Ezzel szemben a 100 mg retard diklofenak tabletta beadása után 24 órával 13 ng / ml (40 nmol / l) átlagos plazmakoncentráció figyelhető meg.
Mivel a diklofenák körülbelül fele a májban metabolizálódik az első passzív hatás miatt, az orális vagy rektális beadást követően a görbe alatti terület (AUC) megközelítőleg a fele az egyenértékű dózis beadása után kapott területnek.
A farmakokinetikai profil változatlan alkalmazás után is változatlan marad. Nincs felhalmozódási jelenség, ha betartják az egyik és a másik adag közötti ajánlott intervallumokat.
A naponta egyszer beadott 100 mg-os retard tablettával vagy a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os retard tablettával történő kezelés során a minimális koncentráció körülbelül 22 ng / ml vagy 25 ng / ml (70 nmol / l vagy 80 nmol / l) .
terjesztés
Fehérjékhez való kötődés: A diklofenák 99,7% -a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (99,4%) kötődik. A számított látszólagos eloszlási térfogat 0,12-0,17 l / kg.
A diklofenák behatol az ízületi folyadékba, ahol a maximális koncentrációt a plazma csúcs elérése után 2-4 órával mérik. A szinoviális folyadékból való elimináció látszólagos felezési ideje 3-6 óra.
2 órával a plazma csúcsértékeinek elérése után a hatóanyag koncentrációja már magasabb a szinoviális folyadékban, mint a plazmában, és akár 12 órán keresztül is az marad.
Biotranszformáció
A diklofenak biotranszformációja részben a molekula önmagában történő glükuronidálásával, de főként egyszeri vagy többszörös hidroxilezéssel és metoxilezéssel történik, különböző fenolos metabolitok (diklofenak-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi- és 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diklofenak). Az utóbbiak nagyrészt glükuronkonjugátumokká alakulnak. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak.
Kiküszöbölés
A diklofenák teljes szisztémás clearance -e a plazmából 263 ± 56 ml / perc (átlagos érték ± szórás). A terminális plazma felezési idő 1-2 óra, a metabolitok közül négy, köztük a két aktív, rövid plazma felezési ideje 1-3 óra. Az egyik metabolit, a 3 "-hidroxi-4"-metoxi-diklofenak sokkal hosszabb "felezési idővel rendelkezik a plazmában; ez a metabolit azonban gyakorlatilag inaktív.
A beadott adag körülbelül 60% -a ürül a vizelettel az ép molekula glükuronsav -konjugátuma formájában és metabolitok formájában, amelyek nagy része szintén glükuron -konjugátumokká alakul át; kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan anyagként A beadott dózis fennmaradó része metabolitok formájában ürül az epével a székletben.
A betegek jellemzői
Nem figyeltek meg lényeges különbségeket a gyógyszerek felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztásában az életkorral összefüggésben.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a normál adagolási rend betartása esetén egyetlen dózis beadása után nem halmozódik fel a változatlan hatóanyag. Kreatinin clearance értékek mellett a hidroxilezett metabolitok elméleti egyensúlyi plazmaszintje körülbelül négyszer magasabb, mint a normál alanyoké. A metabolitok azonban végül az epével választódnak ki.
Krónikus hepatitisben, nem dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak kinetikája és metabolizmusa megegyezik a májbetegségben nem szenvedő betegekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Diklofenak
Az akut és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból, valamint a diklofenak genotoxicitási, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutattak különleges kockázatot az emberekre a szokásos terápiás adagok mellett.
A prosztaglandin szintézis gátlói
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hidroxi -propil -cellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, povidon, magnézium -sztearát, cellulóz -acetát -ftalát, trietil -citrát, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A buborékcsomagolást tartsa a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Litográfiai kartondoboz, 21 tablettát tartalmazó PVC / Al buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milánó - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 033062050: 21 retard tabletta 100 mg
