Hatóanyagok: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ
Miért használják a Somatoline -t? Mire való?
A SOMATOLINE® bőrgyógyászati készítmény, cellulitellenes aktivitással.
A SOMATOLINE® -t cellulitisz kíséretében lokalizált zsírosodás kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Somatoline -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Jód intolerancia.
- Mikor használható csak orvosával folytatott konzultációt követően
Terhesség és szoptatás (lásd: MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS ALATT)?
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha a múltban problémák merültek fel.
- Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség és szoptatás alatt a SOMATOLINE® csak az orvosával folytatott konzultációt és a kockázat / haszon arány értékelése után alkalmazható.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Somatoline szedése előtt?
A SOMATOLINE® alkalmazása előtt nincsenek különleges óvintézkedések.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Somatoline hatását
Jelenleg nincsenek ismert gyógyszerek, amelyek módosíthatják a SOMATOLINE® hatását.
Ha más gyógyszereket szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, és nemkívánatos hatásokat okozhat, ebben az esetben le kell állítani a kezelést, és konzultálnia kell orvosával.
A terméket nem szabad a nyálkahártyák közelében használni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Somatoline alkalmazása: Adagolás
Mennyi:
Tasakok: az első két napon naponta 20 g készítményt (2 tasaknak megfelelő), majd naponta vagy minden második napon 10 g terméket (1 tasaknak megfelelő) kell felvinni.
Ha a készítményt a combokon kell alkalmazni, akkor az első két napban 1 tasakot kell felhelyezni minden combra, a következő napokban pedig fél tasakot combonként.
Többadagos palack adagolóval (4 permetezés 10 g terméknek felel meg): az első két napon helyileg 20 g terméket (8 permetezéssel) kell felvinni, majd naponta vagy naponta 10 g terméket (4 permetezéssel) váltakozó.
Ha a készítményt combon kell alkalmazni, akkor az első két napban 4 permetezést kell végezni combonként, a következő napokban pedig 2 spray -t combonként.
1 adagolás eléréséhez nyomja le teljesen az adagolószivattyút.
FIGYELMEZTETÉS: ne lépje túl az ajánlott adagokat orvosa tanácsa nélkül.
Mikor és meddig:
Minden kezelési ciklus minimum 15-20 naptól 2-3 hónapig terjedhet, és különböző időközönként megismételhető.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint:
Vigye fel a terméket a kezelendő területre, enyhén masszírozza, amíg teljesen felszívódik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Somatoline -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SOMATOLINE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Somatoline mellékhatásai?
A kezelésnek tulajdonítható mellékhatásai nem ismertek.
Nagyon ritkán jelentettek olyan eseteket, amelyekben a pajzsmirigyműködés károsodásának tulajdoníthatók a tünetek. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról. Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Külön tárolási óvintézkedésekre nincs szükség.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Palack: használat után zárja le a kifolyót az adagolóra helyezett speciális kupakkal.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Fogalmazás
100 g emulzió tartalmaz: HATÓANYAGOK: 100 mg levotiroxin, 300 mg escin.
SEGÉDANYAGOK: gliceril-monosztearát A.E., folyékony paraffin, deciloleát, 70%-ban nem kristályosodó szorbit, poliakrilamid-izoparaffin-laureth-7, imidazolidinil-karbamid, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, citromsav-monohidrát, rózsaparfüm, tisztított víz
Hogy néz ki
A SOMATOLINE® bőr emulzió formájában kapható, és kapható:
- egyszeri 10 g-os tasakok, 10, 15, 30, 45 és 60 tasakban.
- többadagos palack adagolóval, 15 és 25 alkalmazás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 g emulzió tartalmaz:
hatóanyagok: levotiroxin 100 mg
escin 300 mg
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bőr emulzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A lokalizált zsírosodási állapotok cellulit kíséretében.
A SOMATOLINE felnőttek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás és az alkalmazás módja
Tasakok : Vigyen fel helyileg napi 20 g készítményt (2 tasaknak) az első két egymást követő napon, majd 10 g terméket (egyenlő 1 tasakkal) naponta vagy minden második napon.
Ha a készítményt combon kell alkalmazni, akkor az első két napban tegyen fel 1 tasakot (10 g) minden combra. A következő napokban fél tasak (5 g) combonként.
Többadagos palack adagolóval : (4 spray 10 g terméknek felel meg).
Alkalmazzon helyileg 20 g terméket naponta (8 permetezéssel) az első két napban, majd 10 g terméket (4 permetezéssel) naponta vagy minden második napon.
Ha a készítményt combon kell alkalmazni, akkor az első két napon minden egyes combra 4 permetezésnek (10 g) megfelelő adagot kell felvinni. A következő napokban 2 szivattyú (5 g) combonként.
1 adagoláshoz nyomja le teljesen az adagolót.
Minden kezelési ciklus minimum 15-20 naptól legfeljebb 2-3 hónapig tarthat, és különböző időközönként megismételhető. Masszírozza a terméket a kezelendő területen (amelynek felülete általában nem haladhatja meg a 15 cm -t oldalanként), amíg teljesen fel nem szívódik. Ezt követi egy második mélyebb masszázs, néhány percig (5 "-10"). Ha a bőr zsíros vagy megvastagodott, célszerű először lemosni a kezelendő területet, jól megszárítani, majd gyakorolni egy egyszerű masszázst, amíg enyhe bőrpír nem keletkezik; majd folytassa a kezelés alkalmazását a fentiek szerint, a klinikai eredmények általában a kezelés második hetének vége felé kezdenek nyilvánvalóvá válni.
Gyermekpopuláció
Biztonságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Nincs adat.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Jód intolerancia.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A helyi használatra szánt termékek - különösen ismétlődő vagy elhúzódó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést és értékelje a megfelelő terápia bevezetésének szükségességét.
Ne használja a nyálkahártyák közelében.
A SOMATOLINE para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincsenek intolerancia vagy más gyógyszerekkel való összeegyeztethetetlenség jelenségei.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincs ismert kísérleti vagy klinikai adat, amely a termék terhesség alatti alkalmazása ellen vitatkozna, azonban az óvatosság nem javasolja a termék terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Somatoline nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nagyon ritkán jelentettek olyan eseteket, amelyekben a pajzsmirigyműködés károsodásának tulajdoníthatók a tünetek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon /kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő webhelyen: http://agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili
04.9 Túladagolás -
A túladagolás jelenségeit nem emelték ki.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények - Különféle társulások.
ATC kód: D11AX99
A SOMATOLINE hatóanyagai lényegében a zsírszöveten fejtik ki tevékenységüket, aktiválják a trigliceridek és zsírsavak hidrolízisét és mobilizációját, és gátolják a lipidek szintézisét. Hatnak a hajszálerek áteresztőképességére is, ödémaellenes hatást fejtenek ki és a pangó folyadékokat eltávolítják a szövetekből, mobilizáló hatást fejtenek ki a sós vízgyűjtemények szöveti szintjén, amelyek gyakran jelen vannak a cellulitisz által érintett szövetekben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A megadott adagolási határokon belül a SOMATOLINE hatóanyagai nem szisztémásan szívódnak fel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A jelzett adagolás keretein belül a SOMATOLINE nem okoz szisztémás mellékhatásokat, és nem zavarja a pajzsmirigy működésének fő paramétereit.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Gliceril-monosztearát A.E., xantángumi, folyékony paraffin, deciloleát, nem kristályosítható 70% szorbit, poliakrilamid-izoparaffin-laureth-7, imidazolidinil-karbamid, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, citromsav-monohidrát, rózsaparfüm, tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
• Papír-alumínium-polietilén csatolt tasak, 10 g terméket tartalmaz.
• 100-150-250 ml űrtartalmú polipropilén palack (10, 15, 25 adagolásnak felel meg), amely polietilén tasakot és butil tömítésű polipropilén adagolót tartalmaz. Az üveget polipropilén kupak zárja. Polipropilén kupak az adagolólyukhoz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A termék használatával kapcsolatban nincs külön követendő utasítás.
Ha pontos adagot szeretne adagolni az adagolós többadagos üveggel, ügyeljen arra, hogy az adagolót ütközésig nyomja.
Használat után zárja le a kifolyót az adagolóra helyezett speciális kupakkal.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Itáliai -brit cég L.MANETTI H.ROBERTS & C. részvényekért - Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 10 tasak AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 15 tasak AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 30 tasak AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 35 tasak AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - palack adagolóval 10 alkalmazás AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - palack adagolóval 15 alkalmazás AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - palack adagolóval 25 alkalmazás AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 45 tasak AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% BŐREMULZIÓ - 60 tasak AIC n ° 022816096
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
az első engedélyezés dátuma:
Doboz 10 tasakban: 1973. november 23
Doboz 30 tasakban: 1984. december 1
100, 150, 250 ml -es palackok: 2003. december 31
Doboz 15 tasakban: 2009. január 21
Doboz 45 és 60 tasakban: 2011. június 23
Doboz 35 tasakban: 2014. június 9
legutóbbi megújítási dátum: 2010. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. szeptember 19