Hatóanyagok: Flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml porlasztandó oldat
A Lunibron csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml porlasztandó oldat
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml oldatos injekció, LUNIBRON 1 mg / 2 ml oldatos porlasztó
Indikációk Miért használják a Lunibron -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő, asztmaellenes glikokortikoid.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az asztmás betegségek kialakulásának és a bronchostenosis, a krónikus asztmás bronchitis kialakulásának ellenőrzése.
Krónikus és szezonális allergiás nátha, beleértve a szénanáthát
Ellenjavallatok Amikor a Lunibron nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózis. Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lunibron szedése előtt
A flunizolidot, mint minden kortikoszteroidot, óvatosan kell alkalmazni, ha nem kerülik el, aktív, vagy alvó, légúti gümőkórban szenvedő betegeknél, vagy kezeletlen gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzéseknél, vagy herpes simplex betegségekben.
A kortikoszteroidok hegesedésre gyakorolt gátló hatása miatt a flunisolidot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik korábban vagy nemrégiben orrtraumát szenvedtek, orrsövényi fekélyben vagy visszatérő orrvérzésben szenvednek.
Noha ritkán jelentettek dysmicrobismusokat, tanácsos - különösen hosszan tartó kezelés esetén - a felső légutak mikrobiális flórájának esetleges változását ellenőrizni, szükség esetén fedő terápia bevezetésével
A Lunibron hatása, mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, nem azonnali.
Ezért szem előtt kell tartani, hogy a Lunibron nem hatékony a folyamatos asztmás krízisekben, és tanácsos több napig ragaszkodni a termék rendszeres használatához.
Nem ajánlott négy év alatti gyermekeknek adni.
Hosszan tartó helyi alkalmazás és nagy dózisok esetén jó szem előtt tartani a mellékvese -aktivitás gátlásának és a nyálkahártya -atrófiának a lehetőségét, bár a klinikai tapasztalatok szerint nem bizonyították, hogy a termék felszívódása elegendő lenne az általános hatások kialakulásához.
Ritkán számos pszichológiai és viselkedési hatás jelentkezhet, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót, az agressziót, a viselkedési zavarokat (elsősorban gyermekeknél).
Fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lunibron hatását
Nem ismert
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket és kivételesen a gyógyszer klasszikus szisztémás mellékhatásait idézheti elő.
Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Kortikoszteroidok használatakor szem előtt kell tartani, hogy elfedhetik a fertőzés bizonyos tüneteit, és használatuk során új fertőző folyamatok jöhetnek létre.
Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. Valójában ez a növekedés - amellett, hogy nem javítja a termék terápiás hatékonyságát - magában foglalja a felszívódás szisztémás hatásainak kockázatát is. A szisztémás szteroid terápiáról a flunisolid terápiára való áttérést óvatosan kell elvégezni, ha oka van rá. a mellékvese funkcionális elváltozásainak gyanúja: a szisztémás kezelés hirtelen felfüggesztése általában kerülendő.
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel, mivel a mellékvese funkció újraaktiválódása lassú, szisztémás kortikoszterápia által elnyomott.
Mindenesetre szükséges, hogy a betegség szisztémás kezeléssel viszonylag "stabilizálódjon".
Kezdetben a Lunibron -t a szisztémás kezelés folytatása közben kell beadni, majd ezt fokozatosan csökkenteni kell, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteget, és a kapott eredményeknek megfelelően módosítani kell a Lunibron adagját. Stressz vagy súlyos asztmás roham idején az átmeneten átesett betegeknek további szisztémás szteroidkezelést kell végezniük. Ezeknél a betegeknél a kortiko-mellékvese működését is rendszeresen ellenőrizni kell, beleértve a kortizolszint kora reggeli mérését nyugalmi körülmények között.
Szteroidfüggő betegeknél fokozatos és ellenőrzött átmenet javasolt az orális kezelésről a helyi endobronchiális terápiára.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
A termék nem ajánlott a terhesség első három hónapjában; a további időszakban és a szoptatás alatt a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lunibron alkalmazása: Adagolás
A Lunibron -t elektromos porlasztóval kell használni, beleértve az ultrahangot, és fiziológiás oldattal hígítható.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a következő adagolás javasolt:
Felnőttek: 1 mg (25 csepp) naponta kétszer.
Gyermekek: 20 µg / kg naponta kétszer.
1 csepp Lunibron 40 mikroliternek és 40 mikrogramm flunisolidnak felel meg.
A cseppekben kifejezett dózis testtömeg függvényében történő meghatározásához lásd az alábbi táblázatot
A súly, a cseppek száma és a flunisolid korrelációja
Használati útmutató
Annak elkerülése érdekében, hogy a palackot könnyen fel lehessen nyitni, egy cseppentőt használtak a kinyitáshoz, ami nem ösztönös, hanem racionális mozgást igényel.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra.
A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni. Mint ismeretes, a gyógyszerek oldatban történő beadása elektromos porlasztó segítségével magában foglalja az oldat maradékát, amely az injekciós üveg falához vagy aljához tapadva nincs kiadva.
Ezt figyelembe véve az előkészítési szakaszban mérlegelni kell a nem fizetendő rész integrálásának szükségességét.
A Lunibron alkalmazható hörgőtágító, kemoterápiás és kortikoszteroid terápiák során az orális kortikoszterápia helyettesítő fázisában.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lunibron -t vett be?
A flunisolid nagy dózisainak rövid időn keresztül történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvese funkció elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben a beadott adagot azonnal le kell csökkenteni az ajánlott adagra.
Mellékhatások Melyek a Lunibron mellékhatásai?
Csak néhány nagyon érzékeny légutakban szenvedő beteg köhögött és rekedt volt. Ritkán észleltek gombás fertőzést a szájban vagy a torokban, és megfelelő helyi terápia után gyorsan eltűntek. Ezek a fertőzések megelőzhetők vagy minimalizálhatók, ha a betegek alaposan kiöblítik a szájukat minden beadás után.
A készítmény rhinológiai használata következtében enyhe átmeneti égés, valamint bizsergés léphet fel, amely olyan intenzív lehet, hogy kényszeríti a kezelés felfüggesztését. A Flunisolide orrnyálkahártya -használat után észlelt egyéb mellékhatások csökkenő sorrendben jelentkeznek: orrirritáció, orrvérzés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, rekedtség és torokirritáció. Ha súlyosak, ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyását tehetik szükségessé.
Csak szakszerűtlen alkalmazás esetén jelentkezhetnek a szisztémásan beadott kortikoszteroidok jellemző hatásai, bár kisebb mértékben.
A kortiko-függő betegeknél leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatás az orrdugulás és az orrpolipok megjelenése volt, pontosan a szisztémás kortikoszterápia csökkenésének köszönhetően. A szisztémás megnyilvánulások (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség jelei) lehetséges megjelenése. hipotenzió és súlycsökkenés) annak érdekében, hogy az utóbbi esetben elkerülhető legyen az akut hipoadrenalizmusból származó nagyon súlyos baleset.
Előfordulhatnak ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió, az agresszió, a viselkedési zavarok (főleg gyermekeknél).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével a nemkívánatos hatásokat, még akkor is, ha eltérnek a fentiektől.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Tárolás: A terméket a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolja.
A felbontott csomagot 30 napon belül fel kell használni. A felesleges terméket ki kell dobni.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ
FOGALMAZÁS
30 ml -es többadagos tartály tartalmaz
Aktív elv:
Flunisolid 30 mg
Egy csepp 40 mikrogramm flunisolidot tartalmaz.
Segédanyagok: nátrium -klorid, propilénglikol, tisztított víz, 1 N sósav -szol.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Permetezendő oldat. 30 ml -es többadagos tartály csomagolása
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LUNIBRON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lunibron 30 mg / 30 ml Porlasztandó oldat
100 ml tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg flunisolid
Egy csepp 40 mcg flunisolidot tartalmaz
Lunibron 2 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2 mg flunisolid
Lunibron 1 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 1 mg flunisolid
A segédanyagokat lásd par. 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Permetezendő oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis, a krónikus asztmás bronchitis, valamint a krónikus és szezonális allergiás rhinitis, beleértve a szénanáthát, kialakulásának ellenőrzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Lunibron 30 mg / 30 ml porlasztó oldat (többadagos tartály)
Elektromos porlasztóval kell használni, beleértve az ultrahangot, és fiziológiás oldattal hígítható.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a következő adagolás javasolt:
Felnőttek: 1 mg (25 csepp) naponta kétszer.
GYERMEKEK: 20 mcg / kg naponta kétszer.
1 csepp Lunibron 40 mikroliternek és 40 mcg flunisolidnak felel meg.
A cseppekben kifejezett dózis testtömeg függvényében történő meghatározásához kövesse az alábbi táblázatot:
A súly, a cseppek száma és a flunisolid korrelációja
Lunibron 2 mg / 2 ml és Lunibron 1 mg / 2 ml porlasztó oldat (egyadagos tartály)
Elektromos porlasztókkal együtt kell használni, ambuláns és otthoni használatra egyaránt. Az oldatot hígítás nélkül kell használni
FELNŐTTEK: Egyadagos 2 mg / 2 ml-es tartályok: 1 ml (a tartály felének megfelelő), 1 mg, naponta kétszer.
GYERMEKEK: 1 mg / 2 ml-es egyszeri adagos tartályok: 1 ml, amely 500 mikrogrammnak megfelelő fél adagnak felel meg, naponta kétszer.
A többadagos tartály és az egyadagos tartály helyes használatához lásd. par. 6.6.
Mint ismeretes, a gyógyszerek oldatban történő beadása elektromos porlasztókészülékkel az oldat maradékát jelenti, amelyet a palack falához vagy az aljához tapadva nem adagolnak.
Ezt figyelembe véve az előkészítési szakaszban mérlegelni kell a nem fizetendő rész integrálásának szükségességét.
A Lunibron alkalmazható a hörgőtágító kezelés, a kemoterápia és az orális kortikoterápia helyettesítési fázisában.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózis. Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket és kivételesen a gyógyszer klasszikus szisztémás mellékhatásait idézheti elő.
Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Kortikoszteroidok használatakor szem előtt kell tartani, hogy elfedhetik a fertőzés bizonyos tüneteit, és használatuk során új fertőző folyamatok jöhetnek létre.
Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. Ez a növekedés valójában amellett, hogy nem javítja a termék terápiás hatékonyságát, magában foglalja a felszívódás szisztémás hatásainak kockázatát.
A szisztémás szteroidterápiáról a flunisolid terápiára való áttérést óvatosan kell elvégezni, ha okkal feltételezhető a mellékvese funkcionális változásainak jelenléte; a szisztémás kezelés hirtelen abbahagyását általában kerülni kell.
Szteroidfüggő betegeknél fokozatos és ellenőrzött átmenet javasolt az orális kezelésről a helyi endobronchiális terápiára.
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel, mivel a mellékvese funkció újraaktiválódása lassú, szisztémás kortikoszterápia által elnyomott.
Mindenesetre szükséges, hogy a betegség szisztémás kezeléssel viszonylag "stabilizálódjon".
Alapvetően Lunibron a szisztémás kezelés folytatása mellett kell beadni, ezt fokozatosan csökkenteni kell a beteg rendszeres időközönként történő ellenőrzésével és a gyógyszer adagjának módosításával. Lunibron a kapott eredményektől függően.
Stressz vagy súlyos asztmás roham idején az átmeneten átesett betegeknek további szisztémás szteroidkezelést kell végezniük. Ezeknél a betegeknél a kortiko-mellékvese működését is rendszeresen ellenőrizni kell, beleértve a kortizolszint kora reggeli mérését nyugalmi körülmények között.
Hosszan tartó helyi alkalmazás és nagy dózisok esetén jó szem előtt tartani a mellékvesék aktivitásának és a nyálkahártya atrófiájának gátlásának lehetőségét, bár a klinikai tapasztalatok során nem bizonyították be, hogy a termék elegendő mértékben felszívódik az általános hatásokhoz.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidok esetén, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvást, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót ( különösen gyermekeknél). & EGRAVE; Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel fenntartható az asztma hatékony kontrollja.
A flunisolidot, mint minden kortikoszteroidot, óvatosan kell alkalmazni, ha nem kerülik el, aktív vagy szunnyadó légúti tuberkulózis fertőzésben, vagy kezeletlen gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenvedő betegekben, vagy herpes simplex szemekben.
A kortikoszteroidok hegesedésre gyakorolt gátló hatása miatt a Flunisolide -t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik korábban vagy nemrégiben orrtraumát szenvedtek, orrsövényi fekélyben vagy visszatérő orrvérzésben szenvednek.
Noha ritkán jelentettek dysmicrobismusokat, tanácsos - különösen hosszan tartó kezelés esetén - a felső légutak mikrobiális flórájának esetleges változását ellenőrizni, szükség esetén fedő terápia bevezetésével.
A hatása Lunibron, mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, nem azonnal.
Ezért szem előtt kell tartani, hogy Lunibron nem hatékony a folyamatos asztmás krízisekben, és tanácsos néhány napig ragaszkodni a termék rendszeres használatához.
Nem ajánlott négy év alatti gyermekeknek adni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
A termék nem ajánlott a terhesség első három hónapjában; a további időszakban és a szoptatás alatt a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Csak néhány nagyon érzékeny légutakban szenvedő beteg köhögött és rekedt volt; néha előfordulhat az orrnyálkahártya enyhe és átmeneti égése, valamint bizsergés, amely olyan intenzív lehet, hogy kényszeríti a kezelés felfüggesztését. Ritkán észleltek gombás fertőzést a szájban vagy a torokban, és megfelelő helyi terápia után gyorsan eltűntek.
Ezek a fertőzések megelőzhetők vagy minimalizálhatók, ha a betegek alaposan kiöblítik a szájukat minden beadás után.
Egyéb megfigyelt mellékhatások: orrirritáció, orrvérzés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, rekedtség és torokirritáció. Ha súlyosak, ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyását tehetik szükségessé.
Csak szakszerűtlen alkalmazás esetén jelentkezhetnek a szisztémásan beadott kortikoszteroidok jellemző hatásai, bár kisebb mértékben.
A kortiko-függő betegeknél leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatás az orrdugulás és az orrpolipok megjelenése volt, pontosan a szisztémás kortikoszterápia csökkentése miatt. A betegeket azonban hosszan tartó kezelések esetén gondosan ellenőrizni kell annak érdekében, hogy azonnal megállapítsák a lehetséges szisztémás megnyilvánulások megjelenése (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos kortiko-mellékvese-elégtelenség jelei, például hipotenzió és súlycsökkenés) annak érdekében, hogy ez utóbbi esetben elkerüljék az akut hypoadrenalizmusból származó nagyon súlyos baleseteket.
04.9 Túladagolás
A flunisolid nagy dózisainak rövid időn keresztül történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvese funkció elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben a beadott adagot azonnal le kell csökkenteni az ajánlott adagra.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
R03BA03 - Egyéb gyógyszerek aeroszolos obstruktív légúti szindrómák kezelésére - glükokortikoidok
Flunisolid, hatóanyaga Lunibron, egy szintetikus fluortartalmú kortikoszteroid, amelyet farmakodinámiás szempontból magas gyulladásgátló aktivitás jellemez helyi alkalmazásra.
Az állatnak terápiás dózisokban belélegzéssel adva nem mutat szisztémás hatást sem kortikomimetikus típusú, glükokortikoid vagy mineralokortikoid értelemben, sem gátló típusú hatást gyakorol az agyalapi mirigy-mellékvese tengelyre.
Klinikai tapasztalat Lunibron megerősítette a Flunisolide reakció-, ödéma- és gyulladásgátló tulajdonságait.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A flunizolid gyorsan felszívódik és metabolizálódik, és fő metabolitja farmakológiailag majdnem inaktív.
A helyi alkalmazása Lunibron A belégzés közvetlenül a légutakba lehetővé teszi egy célzott és hatékony terápia végrehajtását, általában nem terheli a mellékhatások, amelyek gyakran kísérik a szteroid készítmények nem helyi alkalmazását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok során a flunisolid intramuszkuláris beadására és bukkális inhalációjára különböző állatfajokban, 500-5000 mcg / állat dózisban, valamint intramuszkuláris adagolás esetén 520 és 1040 mg / kg dózisban patkányokban és egerekben, nincsenek toxikus tünetek figyeltek meg.
Hasonlóképpen, nem figyeltek meg rendellenes leleteket a 40 napig tartó szubakut toxicitási vizsgálatokban, amelyek során napi 1250-2500 mcg / állat dózisokat adtak a nyúlnak szájon át belégzéssel, valamint a 120 napos krónikus toxicitási vizsgálatokban, amelyben napi 150, 300 és 350 mcg / állat flunisolid dózisokat adtak a nyúlnak intranazálisan és kutyának, endobronchiális belégzéssel, 1250, 2000 és 2500 mcg / állat dózisban. A flunisolid kezelést helyileg is jól tolerálták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Többadagos tartály: Nátrium -klorid, propilénglikol, tisztított víz, 1 N sósav
Egyadagos tartályok: Propilénglikol, nátrium -klorid, citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Többadagos tartály: 3 év A felbontott csomagot 30 napon belül fel kell használni. A felesleges terméket ki kell dobni.
Egyadagos tartályok: 2 év. Az oldatot a tartály kinyitása után 24 órán belül fel kell használni (2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten - hűtőszekrényben). A felesleges terméket ki kell dobni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tartsa az edényeket az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Többadagos tartály: polietilén palack fokozatos cseppentővel, gyermekbiztos lezárással. Kiszerelés: 30 ml -es többadagos tartály
Egyadagos tartályok: tartály semleges, sárga, I. típusú üvegben Kiszerelés: 15 db 2 ml-es egyszeri adagos tartály.
06.6 Használati utasítás
Lunibron 30 mg / 30 ml Porlasztandó oldat
Annak elkerülése érdekében, hogy a palackot könnyen fel lehessen nyitni, egy cseppentőt használtak a kinyitáshoz, ami nem ösztönös, hanem racionális mozgást igényel.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni
Lunibron 2 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
Lunibron 1 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
A. Nyissa ki a tartályt úgy, hogy enyhe nyomást gyakorol a fáklyára.
B.A fecskendő segítségével vegye be a tartalmat az előírt mennyiségben, vagy fordítsa a nyitott tartályt fejjel lefelé, és ütögesse meg az ujját az alján.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Valeas s.p.a. - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lunibron 30 mg / 30 ml porlasztandó oldat: palack 30 ml A.I.C. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml porlasztandó oldat: 15 egyadagos tartály 2 ml A.I.C. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml porlasztandó oldat: 15 egyadagos tartály 2 ml A.I.C. 026886085
* Nem kereskedelmi szempontból
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Lunibron 30 mg / 30 ml oldat porlasztandó
Lunibron 2 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
Lunibron 1 mg / 2 ml Porlasztandó oldat
Az AIC megújítása: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. január