Hatóanyagok: szulodexid
VESSEL® 250 ULS lágy kapszula
VESSEL® 600 ULS / 2 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Vesselt? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antitrombotikumok / heparinok.
A VESSEL szulodexidet, egy glikozaminoglikánt tartalmaz, amely erős antitrombotikus hatással rendelkezik mind az artériás, mind a vénás oldalon.
A termék parenterális és orális adagolásával végzett számos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a szulodexid antitrombotikus aktivitása bizonyos véralvadási faktorok dózisfüggő gátlásának köszönhető, többek között elsősorban az X-aktivált faktornak, míg a trombinnal való interferencia , jelentéktelen szinten maradva, általában elkerüli az antikoaguláns hatás következményeit.
Az antitrombotikus hatást támogatja a vérlemezkék tapadásának gátlása, valamint a keringő és a fal fibrinolitikus rendszerének aktiválása is.
Ezenkívül a szulodexid normalizálja a viszkozimetriai paramétereket, amelyek általában megváltoztak az érrendszeri patológiában szenvedő betegeknél, trombózisveszélyben: ezt a tevékenységet elsősorban a fibrinogén értékek csökkentésével gyakorolják.
A szulodexid fent leírt farmakológiai profilját a lipoproteinlipáz aktiválásával kapott megváltozott lipidértékek normalizálása teszi teljessé.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Krónikus vénás fekélyek.
Ellenjavallatok Ha a Vessel -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a heparinnal és a heparinoidokkal szembeni túlérzékenység.
Diathesis és vérzéses betegségek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vessel szedése előtt
Minden olyan esetben, amikor a véralvadásgátló kezelés folyamatban van, ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a véralvadási paramétereket.
Elővigyázatossági okokból alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vessel hatását
Mivel a szulodexid heparinszerű molekula, növelheti a heparin és az orális antikoagulánsok antikoaguláns hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
A szulodexid, mint savas poliszacharid, ha expo -menorális társításokban adják be, reagálhat az összes alapanyaggal való komplexképződéssel. Az általános használatra szánt anyagok, amelyek nem kompatibilisek az infúziós rögtönzött társulásokban, a következők: K -vitamin, a B -komplex vitaminjai, hidrokortizon, hialuronidáz, kalcium -glükonát, kvaterner ammóniumsók, kloramfenikol, tetraciklinek, sztreptomicin.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tartsa távol gyermekektől.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni az edényt: Adagolás
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSZULA: 1 kapszula naponta kétszer, étkezéstől távol.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml oldatos injekció: 1 ampulla naponta, intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Iránymutatásként ajánlott a terápiát az ampullákkal kezdeni, és 15-20 nap elteltével folytatni a kapszulákkal 30-40 napig. A teljes terápiás ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni.
Az orvos véleménye szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága változtatható.
Mellékhatások Melyek a Vessel mellékhatásai?
Alkalmanként jelentették:
Lágy kapszulák: gyomor -bélrendszeri betegségek, hányinger, hányás és epigastralgia.
Ampullák: fájdalom, égés és hematoma az injekció beadásának helyén.
Ezenkívül ritka esetekben szenzibilizáció léphet fel a bőr megnyilvánulásaival vagy különböző helyeken.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
VESSEL ® 250 ULS Lágy lágy kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 250 ULS szulodexid. Segédanyagok: nátrium -laurilsarkozinát, szilícium -dioxid, triacetin, zselatin, glicerin, etil -nátrium -parahidroxibenzoát, propil -nátrium -parahidroxi -benzoát, titán -dioxid (E 171), vörös vas -oxid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT
Egy injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: 600 ULS szulodexid. Segédanyagok: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz FORMA
GYÓGYSZERÉSZETI ÉS TARTALOM
250 ULS lágy kapszula - 50 kapszula buborékcsomagolásban
600 ULS / 2 ml oldatos injekció - 10 ampulla doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HAJÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lágy kapszulák: 250 ULS szulodexid.
Injekciós üvegek: 600 ULS szulodexid.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Krónikus vénás fekélyek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSZULA: 1 kapszula naponta kétszer, étkezéstől távol.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT: Naponta 1 ampulla, intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Iránymutatásként ajánlott a terápiát az ampullákkal kezdeni, és 15-20 nap elteltével folytatni a kapszulákkal 30-40 napig. A teljes terápiás ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni.
Az orvos véleménye szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága változtatható.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a heparinnal és a heparinoidokkal szembeni túlérzékenység Diathesis és vérzési betegségek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Farmakoxikológiai tulajdonságai miatt a VESSEL nem alkalmaz különleges óvintézkedéseket, azonban azokban az esetekben, amikor az antikoagulánsokkal történő kezelés is folyamatban van, célszerű rendszeresen ellenőrizni a véralvadási paramétereket.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Mivel a szulodexid heparinszerű molekula, növelheti a heparin és az orális antikoagulánsok antikoaguláns hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
04.6 Terhesség és szoptatás
Elővigyázatossági okokból alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, még akkor sem, ha a magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki embrió-magzat-toxikus hatásokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VESSEL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Alkalmanként jelentették:
Lágy kapszulák: a gyomor -bél traktus rendellenességei hányingerrel, hányással és epigastralgiával.
Fiola: fájdalom, égés és véraláfutás az injekció beadásának helyén.
Ezenkívül ritka esetekben szenzibilizáció léphet fel a bőr megnyilvánulásaival vagy különböző helyeken.
04.9 Túladagolás
A vérzési baleset az egyetlen hatás, amelyet a túladagolás okoz. Vérzés esetén 1% protamin -szulfátot (3 ml iv. = 30 mg) kell fecskendezni, a "heparinos vérzések" alkalmazásában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A szulodexid aktivitása mind az artériás, mind a vénás oldalon kifejezett antitrombotikus hatás révén fejeződik ki.
Farmakoterápiás csoport: A szulodexid heparin antitrombotikus gyógyszer
ATC kód: B01AB11.
A cselekvés mechanizmusa
A termék parenterális és orális adagolásával végzett számos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a szulodexid antitrombotikus aktivitása bizonyos véralvadási faktorok dózisfüggő gátlásának köszönhető, többek között elsősorban az X-aktivált faktornak, míg a trombinnal való interferencia , jelentéktelen szinten maradva, általában elkerüli az antikoaguláns hatás következményeit.
Az antitrombotikus hatást támogatja a vérlemezkék tapadásának gátlása, valamint a keringő és a fal fibrinolitikus rendszerének aktiválása is.
Ezenkívül a szulodexid normalizálja a viszkozimetriai paramétereket, amelyek általában megváltoztak az érrendszeri patológiában szenvedő betegeknél, trombózisveszélyben: ezt a tevékenységet elsősorban a fibrinogén értékek csökkentésével gyakorolják.
A szulodexid fent leírt farmakológiai profilját a lipoproteinlipáz aktiválásával kapott megváltozott lipidértékek normalizálása teszi teljessé.
Farmakodinámiás hatások
A terápiás hatékonyság alapját képező, a fent leírtakon kívül egyéb hatások kiemelését célzó tanulmányok megerősítették, hogy a VESSEL alkalmazása nem mutat antikoaguláns hatást.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
nak nek) a hatóanyag általános jellemzői
A szulodexid kimutatható felszívódást mutat a gasztrointesztinális gáton a farmakodinámiás hatások alapján, miután patkányokban fluoresceinnel jelzett sulodexidot orálisan, intraduodenálisan, intraileálisan és rektálisan adtak be. A dózis-hatás és a dózis-idő összefüggést patkányokon és nyulakon igazolták, miután a fent felsorolt módokon adták be. A jelzett anyag kezdetben a bél sejtjeiben halmozódik fel, majd a szérum pólusából a szisztémás keringésbe kerül.A radioaktív anyag koncentrációja idővel jelentősen megnő az agyban, a vesében, a szívben, a májban, a tüdőben, a herében, a plazmában.
Az embereknél i.v. és i.v. beadással végzett farmakológiai vizsgálatok lineáris dózis-hatás összefüggést mutattak ki.Az anyagcsere főként a májban és a kiválasztás főleg a vizelettel történt.
A címkézett termékkel vizsgált, szájon át történő beadást követő emberben történő felszívódás azt mutatta, hogy az első vércsúcs 2 óra, a második pedig a negyedik és hatodik óra között következik be, ezt követően a gyógyszer már nem határozható meg a plazmában, és újra megjelenik a tizenkettedik óra, így állandó marad a negyvennyolcadik óráig. Ez a tizenkettedik óra után talált állandó vérérték valószínűleg annak köszönhető, hogy a gyógyszer lassan felszívódik a felvételi szervek, és különösen az erek endotéliuma által. Kiválasztás vizelési: a címkézett termék használatával a beadott radioaktivitás átlagosan 55,23% -át választották ki a vizelettel az első 96 óra ívében. Ez az elimináció 12 óra körüli csúcsot mutat, átlagos vizeletértékkel, 0-24 intervallumban óra, a beadott dózis 17,6% -ával; egy második csúcs a 36. óra körül, a vizeletből történő elimináció 24-48 óra között, az adag 22% -a; a harmadik csúcs a 78. óra körül, körülbelül 14,9% -os eliminációval a 48-96 óra alatt, 96 óra elteltével a begyűjtött minták radioaktivitása már nem mutatható ki. Székletürítés: a székletben visszanyert összes radioaktivitás 23% az első 48 órában, ezt követően a jelzett anyag már nem észlelhető.
b) a páciens számára különösen érdekes jellemzők
A VESSEL terápiás aktivitását mindig értékelték trombózisveszélyes érrendszeri patológiában szenvedő betegeknél, mind az artériás, mind a vénás oldalon.
A gyógyszer különösen hatásos az idős betegeknél és a cukorbetegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: egereknek és patkányoknak adva nem okoz toxikus tüneteket 240 mg / kg per os dózisig; az LD50 egerekben> 9000 mg / kg / os és 1980 mg / kg / ip. patkányokban az LD50 mindig> 9000 mg / kg / os és 2385 mg / kg / ip.
Szubakut toxicitás: 21 napon át os 10 mg / kg dózisban adva kutyának, nem okozott intolerancia jelenségeket, a hematokémiai paraméterek változását és a fő szervek anatómiai-kóros elváltozásait.
Krónikus toxicitás: szájon át 180 napon keresztül 20 mg / kg dózisban adva patkányoknak és kutyáknak, a kezelés végén nem mutatott szignifikáns változásokat a hematológiai képben, a vizelet- és székletparaméterekben, valamint a szövettani paraméterekben fő szervei.
Magzati toxicitás: patkányokon és nyulakon végzett magzati toxicitási vizsgálatokban (25 mg / kg per os) megállapították, hogy nincs embrió-magzat-toxikus hatása.
Mutagenezis: a következő vizsgálatokban nem rendelkezik mutagén aktivitással: Ames; a DNS előre nem tervezett reparatív szintézise humán limfocitákban (UDS); nem -diszjunkció az Aspergillusban; átkelés Aspergillusban; metionin szuppresszánsok Aspergillusban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
VESSEL® 250 ULS Lágy lágy kapszula
Nátrium -laurilsarkozinát, szilícium -dioxid, triacetin, zselatin, glicerin, etil -nátrium -parahidroxibenzoát, propil -nátrium -parahidroxibenzoát, titán -dioxid (E 171), vörös vas -oxid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT
Nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A szulodexid, mint savas poliszacharid, ha expo -menorális társításokban adják be, reagálhat az összes alapanyaggal való komplexképződéssel. Az általános használatra szánt anyagok, amelyek nem kompatibilisek az infúziós rögtönzött társulásokban, a következők: K -vitamin, a B -komplex vitaminjai, hidrokortizon, hialuronidáz, kalcium -glükonát, kvaterner ammóniumsók, kloramfenikol, tetraciklinek, sztreptomicin.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
VESSEL® 250 ULS Lágy lágy kapszula
Kartondoboz, 2 buborékcsomagolásban, egyenként 25 lágy kapszulával.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT
Kartondoboz, polisztirol tálcával, 10 ampulla oldatos injekcióval, sötét üvegben.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VESSEL® 250 ULS Lágy lágy kapszula, 50 lágy kapszula - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT, 10 ampulla - AIC n. 022629101
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. szeptember 24 -i határozata
