Hatóanyagok: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml belsőleges csepp, oldat
DEDIOL 0,25 mcg lágy kapszula
Miért használják a Dediolt? Mire való?
A DEDIOL alfa -kalcidolt, a D3 -vitamin prekurzorát tartalmazza.
A DEDIOL felnőttek és gyermekek kezelésére javallt:
- a törékenység és a csonttömeg csökkenése, valamint a törésekre való hajlam vesebetegségben (veseelégtelenség osteodystrophia) szenvedő betegeknél, akik dialízis alatt állnak (vérszűrő rendszer) vagy sem.
- a nyakban található mellékpajzsmirigyek csökkent működése (hypoparathyreosis).
- csontbetegségek, amelyeket a D-vitamin gyenge anyagcseréje okoz, még vesebetegségben szenvedő betegeknél is (D-rezisztens vagy D-függő rachitis és osteomalacia (pszeudo-hiányos), ricketis és osteomalacia más veseeljárások miatt a D-vitamin-anyagcsere miatt).
- csont szerkezetének elvesztése menopauza után (posztmenopauzális osteoporosis) (csak posztmenopauzális felnőtt nőknél).
Ellenjavallatok Amikor a Dediolt nem szabad használni
Ne vegyen be / adjon gyermekének DEDIOL -t
- ha allergiás az alfa -kalcidolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- ha terhes,
- ha magas a vér kalciumszintje (hiperkalcémia).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dediol szedése előtt?
A DEDIOL szedése / beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelési időszak alatt kezelőorvosa Önt / gyermekét vérvizsgálatra (kalcium- és foszfátszint, PTH, alkálifoszfatáz és kalcium -x -foszfát termék) és vérvizsgálatára fogja kérni.
A DEDIOL -kezelés alatt megemelkedhet a vér kalciumszintje (hiperkalcémia), amelynek tünetei lehetnek étvágytalanság (anorexia), fáradtság, hányinger és hányás, székrekedés vagy hasmenés, gyakori vizelés (poliuria), izzadás, fejfájás, erős szomjúság (polidipszia), magas vérnyomás (magas vérnyomás), álmosság és szédülés (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke:
- az artériák, a test nagy ereinek megkeményedése (érelmeszesedés), a szívbillentyűk megkeményedése (szklerózis), kövek (kavicsok) a vesében (nephrolithiasis), mivel ezekben az esetekben a vesék átmeneti vagy végleges károsodása alakulhat ki;
- kalcium felhalmozódása a tüdőben (a tüdőszövet meszesedése). Ez szívbetegséget okozhat;
- vesebetegség (vesecsontbetegség) vagy súlyosan csökkent vesefunkció okozta csontbetegség. Kezelőorvosa felírhat egy foszfát-kötő szer nevű gyógyszert, hogy elkerülje a magas foszfátszintet a vérben (hiperfoszfatémia) és az esetleges kalciumlerakódást az egészséges szövetekben (áttétes meszesedés);
- gyulladásos betegség, amely az egész testet érintheti, és csomók kialakulásához vezethet (sarcoidosis) vagy hasonló betegség; - vesebetegség (krónikus veseelégtelenség).
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön / gyermeke digitálisz -glikozidokat, szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Ezen gyógyszerek szedése során megemelkedhet a vér kalciumszintje, és ennek következtében megnő a szívritmuszavarok valószínűsége.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
Az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek (DEDIOL orális cseppek) használata pozitív doppingtesteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dediol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke az alábbiakat szedi:
- görcsoldók (pl. barbiturátok, fenitoin, karbamazepin vagy primidon), az ellenőrizetlen testmozgások kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel szükség lehet a DEDIOL adagjának növelésére;
- magnézium-alapú antacidok, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- tiazid diuretikumok (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy kalciumtartalmú készítmények. Kezelőorvosa kérheti Önt / gyermekét vérvizsgálatra;
- egyéb D -vitamint tartalmazó készítmények;
- alumíniumot tartalmazó készítmények (pl. alumínium -hidroxid, szukralfát);
- epesav -megkötő szerek, például kolesztiramin, a vér magas zsírszintjének kezelésére szolgáló gyógyszerek. Vegye / adja be gyermekének a DEDIOL -t legalább 1 órával az epesav -megkötő szer előtt vagy 4-6 órával azután.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A DEDIOL -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Etetési idő
Az alfacalcidol kiválasztódik az anyatejbe. Kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a szoptatást, vagy abbahagyja a DEDIOL-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az Ön számára. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri a szoptatott babát a DEDIOL -kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alfacalcidol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a kezelés során szédülés léphet fel, ezért ezt figyelembe kell venni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A DEDIOL kapszula szezámolajat tartalmaz
Ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat.
A DEDIOL csepp etanolt, szorbitot, metil-p-hidroxi-benzoátot, glicerin-polietilén-glikol-oxisztearátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 14 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 340 mg (6 mcg alfacalcidolnak felel meg), ami 9 ml sörnek, 4,5 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer metil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
Ez a gyógyszer glicerin -polietilén -glikol -oxisztearátot tartalmaz: gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dediol alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje / adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelési időszak alatt orvosa felkéri Önt / gyermekét, hogy rendszeresen végezzen vérvizsgálatot és ellenőrzéseket.
Felnőttek (minden jelzés)
Az ajánlott kezdő adag 1 mcg naponta (26 csepp belsőleges oldatnak felel meg).
Az ajánlott fenntartó adag napi 0,25 és 1 mcg között van, a terápia során kapott eredmények és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket orvosa a kezelés során kérni fog.
Ha csontritkulásban szenved, orvosa tanácsot ad az Önnek legmegfelelőbb dózisról az egészségi állapota alapján.
Súlyos csontműködési zavarban szenvedő betegeknél (kivéve a veseelégtelenséget) az orvos napi 1-3 mikrogrammra emelheti az adagot. Súlyos hipokalcémiában szenvedő betegeknél az orvos napi 3-5 mikrogrammra emelheti az adagot.
Ilyen betegeknél az orvos más kalciumtartalmú gyógyszereket is felírhat.
20 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 1 mcg naponta (26 csepp belsőleges oldatnak felel meg).
Az ajánlott fenntartó adagot az orvos határozza meg a terápia során kapott eredmények és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket az orvos kérni fog Öntől a kezelés során.
20 kg alatti gyermekek
Az adag a gyermek súlyától függ.
Az ajánlott kezdő adag 0,05 mcg / kg naponta, ami körülbelül 1 csepp / kg -nak felel meg (pl. 10 kg -os gyermek esetében az adag napi 13 csepp).
Az adagolás kiszámításának megkönnyítése érdekében ezekben a gyermekekben az alábbi példaértékű dózis / súly táblázat található:
Célszerű nem közvetlenül a készítményt beadni, hanem egy teáskanál segítségével pontosan beadni a beadandó cseppek pontos számát.
Ha elfelejtette bevenni / beadni gyermekének a DEDIOL -t
Ne vegyen be / adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DEDIOL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dediolt vett be?
Túlzott DEDIOL adag véletlen bevétele / lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Dediol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön / gyermeke az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a DEDIOL alkalmazását, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ahol megfelelő és specifikus kezelést kapnak:
Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia); orvosa az adag felénél újrakezdi a kezelést;
- Magas foszforszint a vérben (hiperfoszfor);
- Magas kalciumszint a vizeletben (hypercalciuria 6 mg / kg / 24 óra felett).
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)
- magas foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia)
- megnövekedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciuria)
- hasi fájdalom és kellemetlen érzés
- bőrkiütés (különböző típusú kiütésekről, például eritematózus, makulopapuláris és pustuláris kiütésekről számoltak be)
- viszket
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés
- Visszahúzódott
- székrekedés
- hányinger
- izomfájdalom (myalgia)
- kövek (kavicsok) a vesében (nephrolithiasis / nephrocalcinosis)
- fáradtság / gyengeség / rossz közérzet
- kalciumlerakódások kialakulása a szövetekben (kalcinózis)
ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget)
- zavart állapot
További mellékhatások gyermekeknél
A megfigyelt biztonsági profil felnőttek és gyermekek között hasonló.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél / gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
Orális cseppek, oldat: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Kapszula: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a DEDIOL?
Orális cseppek, oldat:
- A készítmény hatóanyaga 2 mcg / ml alfacalcidol
- Egyéb összetevők: glicerin -polietilén -glikol -oxisztearát; citromsav; nátrium -citrát; szorbit; d, a-tokoferol; metil-p-hidroxi-benzoát; etanol (lásd a 2. szakaszt. A DEDIOL csepp etanolt, szorbitot, metil-p-hidroxi-benzoátot, glicerin-polietilén-glikol-oxisztearátot tartalmaz); tisztított víz.
Kapszulák:
- A készítmény hatóanyaga az alfa -kalcidol 0,25 mcg.
- Egyéb összetevők: d, la-tokoferol, szezámolaj (lásd 2. pont. A DEDIOL kapszula szezámolajat tartalmaz). A kapszula a következőkből áll: zselatin; glicerin; kálium-szorbát; titán -dioxid (E171).
A DEDIOL külleme és a csomagolás leírása
A DEDIOL belsőleges oldat 10 ml -es oldatban van.
Kapszulák
A DEDIOL kapszula formájában kapható.
30 kapszula 0,25 mcg hatóanyagot tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEDIOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kapszulák
Egy kapszula tartalmaz:
- Aktív elv:
alfa -kalcidol (1. hidroxi -D3 -vitamin) 0,25 mcg
Ismert hatású segédanyag: szezámolaj
Orális cseppek, oldat (milliliterenként)
- Aktív elv:
alfa -kalcidol (1. hidroxi -D3 -vitamin) 2 mcg
Ismert hatású segédanyagok: glicerin-polietilén-glikol-oxisztearát, szorbit, metil-p-hidroxi-benzoát, etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kapszulák.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Veseelégtelenség osteodystrophia dialízis esetén vagy sem.
Hypoparathyreosis.
D-rezisztens vagy D-függő rachitis és osteomalacia (pszeudo-hiányos).
Rickets és osteomalacia a D -vitamin metabolizmusából adódó veseműködési zavarok miatt.
Postmenopausalis osteoporosis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezdő adag minden indikáció esetén.
Felnőttek: 1 mcg naponta.
20 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek: 1 mcg naponta.
20 kg alatti testtömegű gyermekek: 0,05 mcg / kg naponta.
1 ml oldat 2 mcg hatóanyagot tartalmaz.
Gyermekpopuláció
20 kg alatti testtömegű gyermekek esetében az adag 0,05 mcg / kg / nap. Az adagolás kiszámításának megkönnyítése érdekében ezekben a gyermekekben az alábbi példaértékű dózis / súly táblázat található:
Az alkalmazás módja
Célszerű nem közvetlenül a készítményt beadni, hanem egy teáskanál segítségével pontosan beadni a beadandó cseppek pontos számát.
A hiperkalcémia kialakulásának elkerülése érdekében fontos, hogy az adagot a biokémiai válaszoknak megfelelően állítsuk be.
Súlyos csontműködési zavarban szenvedő betegek (kivéve veseelégtelenségben szenvedők) elviselhetik a magasabb adagolást anélkül, hogy hypercalcaemia lépne fel.
Mindenesetre, ha nem sikerül gyorsan növelni a plazma kalciumszintjét osteomalaciában szenvedő betegeknél, az nem jelenti azt, hogy növelni kell az adagot, mivel a bélből történő felszívódásból származó kalcium beépülhet a demineralizált csontokba.
Ebben az esetben a legtöbb beteg reagál az 1-3 mcg / nap adagolásra.
Az adagolást csökkenteni kell a vázrendszer rendellenességei esetén, ha biokémiai és radiográfiai bizonyíték van a gyógyulásra, valamint hypoparathyreoidos betegeknél, amikor a normál plazma kalciumszintet elérték. A fenntartó dózisok általában 0,25 és 1 mcg / nap között vannak.
Veseelégtelenség osteodystrophia
A legtöbb rostos osteitisben és osteomalaciában szenvedő betegnél a tünetek gyorsan javulnak, és fokozatos biokémiai, radiológiai és szövettani javulást mutatnak. Ezeknél az alanyoknál az egyetlen nemkívánatos hatás a hiperkalcémia, amely nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha nyilvánvalóan javul a csontkép. A viszonylag magas plazma kalciumszinttel rendelkező betegeknél előfordulhat autonóm hyperparathyreosis, amely gyakran nem reagál az 1a OH D3 terápiára: ebben az esetben helyénvaló lehet más terápiákhoz folyamodni. Az 1a OH D3 kezelés előtt és alatt tanácsos mérlegelni a foszfátokhoz kötődő anyagok alkalmazásának lehetőségét a hiperfoszfatémia megelőzése érdekében, ami különösen, ha hipokalcémiával jár együtt, a meszesedés veszélye Mivel a hosszan tartó hiperkalcémia súlyosbíthatja a veseműködés csökkenését, különösen fontos a plazma kalciumszint folyamatos monitorozása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. pres alázatosan a foszfáthiányhoz vagy az alumínium mérgezéshez, valamint dialízisekben, amelyek nagy kalciumveszteségnek vannak kitéve.
Hypoparathyreosis
A D -vitaminra adott reakcióval ellentétben az alacsony plazma kalciumszint viszonylag gyorsan normalizálódik. Magasabb 1a OH D3 adagolással (3-5 mcg) és kalcium beadásával még a hipokalcémia súlyos formái is korrigálhatók (például a pajzsmirigy kiterjedt műtéte után), és a kapcsolódó tünetek gyorsabban megszüntethetők. A normokalcémia csökkentett adaggal fenntartható.
Osteomalacia és D -vitamin -rezisztens hipofoszfatémiás rachitis
Jellemzőjük a vese tubuláris reabszorpciója vagy a bélben a foszfor abszorpciója miatti hypophosphataemia. Ilyen esetekben a nagy dózisú D -vitamin és a további foszfátellátás elégtelen lehet, mivel hipokalcémiát és hyperparathyreosisot okozhatnak. Az 1a OH D3 kezelés gyorsan javítja a myopathiát, ha van ilyen, növeli a kalcium és a foszfor visszatartását, és elősegíti a csontsérülések helyreállítását. Néhány betegnél szükség lehet további foszfátkezelésre. Az álhiányos (D-függő) angolkór nagy dózisú D-vitamint igényel, valószínűleg az 1,25 (OH) 2D3-termelés örökletes hibája miatt. Másrészt az 1a OH D3 terápiás dózisa elegendő a táplálkozási rickhes remissziójához a D -vitamin hiánya miatt.
Rickets és osteomalacia a D -vitamin metabolizmusából adódó veseműködési zavarok miatt
A veseműködés miatti rachitis és osteomalacia gyorsan megoldható 1a OH D3 "fiziológiai" dózisokkal. Egyes tapasztalatok azt mutatták, hogy a malabsorpciós osteomalaciában szenvedő betegek, akik csak a parenterális D -vitamin nagy dózisaira reagáltak, jó eredményeket érnek el 1a OH D3 kis orális adagjaival.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem adható terhesség alatt (lásd 4.6 pont) és olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra, vagy hiperkalcémia esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés időtartama alatt rendszeresen meg kell határozni a plazma kalciumszintjét és egyéb szükséges paramétereit.
A plazma kalcium- és foszfátszintet hetente és havonta kell mérni, a beteg előrehaladásától függően. A PTH, az alkalikus foszfatáz és a kalcium x foszfát termék szintjét klinikailag indokolt módon ellenőrizni kell.
A gyakori ellenőrzések különösen szükségesek az első kezelési időszakban (különösen akkor, ha a plazma kalciumszintje már viszonylag magas), és később, amikor a csontok gyógyulnak.
Mivel a Dediollal kezelt betegeknél hypercalcaemia léphet fel, a betegeket tájékoztatni kell a kapcsolódó klinikai tünetekről. A hiperkalcémia jelei az étvágytalanság, fáradtság, hányinger és hányás, székrekedés vagy hasmenés, poliuria, izzadás, fejfájás, polidipszia, magas vérnyomás, álmosság és szédülés.
A hosszan tartó hiperkalcémia súlyosbíthatja az érelmeszesedést, a szívbillentyű szklerózist vagy a vesekőbetegséget, ezért kerülni kell az ilyen állapotú betegeknél, akik Dediol -kezelésben részesülnek.
Ezeknél a betegeknél a veseműködés átmeneti vagy tartós romlását is megfigyelték. A Dediolt óvatosan kell alkalmazni a tüdőszövet meszesedésében szenvedő betegeknél is, mivel ez szívbetegséghez vezethet.
Vesecsontbetegségben vagy súlyosan csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél a hiperfoszfatémia és az esetleges áttétes meszesedés elkerülése érdekében foszfát kötőanyag alkalmazható az alfa -kalcidollal egyidejűleg.
A Dediolt óvatosan kell alkalmazni granulomatózus betegségekben, például sarcoidosisban szenvedő betegeknél, ahol a fokozott hidroxilezési aktivitás miatt a D -vitamin iránti érzékenység fokozott.
A digitalis glikozidok egyidejű alkalmazása a D -vitamin beadása által okozott hiperkalcémia jelenlétében növeli a szívritmuszavarok lehetőségét.
Ha hiperkalcémia lép fel, az 1a OH D3 beadását meg kell szakítani, amíg a plazma kalciumszintje normalizálódik (körülbelül egy hét), majd az adag felével folytatható a kezelés.
Súlyos hiperkalcémia esetén a betegeket hurok -diuretikummal vagy IV -es folyadékkal és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
A hypercalciuria kockázata különböző tényezőkhöz kapcsolódik, például bármilyen típusú mineralizáció hibáihoz, vesefunkcióhoz, 1a OH D3 adagoláshoz. Ezen okok miatt a hiperkalcémia nagyobb valószínűséggel fordul elő osteomalaciában és könnyebben veseelégtelenségben. A hiperkalcémia akkor fordul elő, ha biokémiai bizonyíték áll rendelkezésre a csontsérülések gyógyulásáról (például az alkalikus foszfatáz plazmaszintjének normalizálása) és az 1. OH D3 adagolása nincs megfelelően csökkentve. Kerülni kell a hosszan tartó hiperkalcémiát, különösen krónikus veseelégtelenség esetén.
A DEDIOL kapszula szezámolajat tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat.
A DEDIOL csepp 14 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 340 mg (6 mcg alfacalcidolnak felel meg), ami 9 ml sörnek, 4,5 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
A DEDIOL csepp szorbitot tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
A DEDIOL csepp metil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
A DEDIOL cseppek glicerin -polietilén -glikol -oxisztearátot tartalmaznak: gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az antikonvulzív szerekkel (pl. Barbiturátok, fenitoin, karbamazepin vagy primidon) kezelt betegek enzimindukáló hatásúak, ami az alfacalcidol fokozott metabolizmusát eredményezi. Az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknél magasabb dózisú 1a OH D3 -ra lehet szükség ugyanazon hatások eléréséhez. Az alfacalcidol növeli a magnézium felszívódását, így a magnézium-alapú antacidokkal történő egyidejű kezelés során fennáll a hipermagnémia kockázata.
A tiazid diuretikumok vagy kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
Más D-vitamint tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.Kerülni kell a D-vitamin több analógjának használatát.
A Dediol növelheti az alumínium szérumkoncentrációját. Az alumínium-tartalmú készítményeket (pl. Alumínium-hidroxidot, szukralfátot) szedő betegeket ellenőrizni kell az alumíniummal kapcsolatos toxicitás jelei szempontjából.
Az epesav -megkötő szerek, például a kolesztiramin egyidejű orális alkalmazása ronthatja a Dediol szájon át történő felszívódását, amelyet az epesav -lekötés előtt legalább 1 órával vagy 4-6 órával kell beadni az interakció kockázatának minimalizálása érdekében.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az alfacalcidol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
A Dediol terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel a terhesség alatti hiperkalcémia veleszületett betegségeket okozhat az utódokban.
Etetési idő
Az alfacalcidol kiválasztódik az anyatejbe. El kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják / tartózkodnak a DEDIOL-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Az alfacalcidollal kezelt anyák szoptatott csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a hypercalcaemia esetleges előfordulása szempontjából.
Termékenység
Nincsenek klinikai vizsgálatok a DEDIOL termékenységre gyakorolt hatásáról.
Egy preklinikai vizsgálat nem mutatott hatást patkányok termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alfacalcidol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a beteget tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés alatt szédülés léphet fel, és ezt vegye figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
04.8 Nemkívánatos hatások
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypercalcaemia és hyperphosphorus léphet fel, a lágy szövetekben áttétes meszesedés veszélyével.
A hypoparathyreosisban és hypophosphataemiában szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a D -vitaminnak, és veseelégtelenség nélkül, hypercalcaemia és hypercalciuria fordulhat elő.
Ez a kockázat megelőzhető az alfacalcidol adásának abbahagyásával, ha a kalcium vizelés meghaladja a 6 mg / kg / 24 órát.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának becslése klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások különböző bőrreakciók, például viszketés és kiütés, hiperkalcémia, gyomor -bélrendszeri fájdalom / kellemetlen érzés és hiperfoszfatémia.
A nemkívánatos hatások a MedDRA szerint vannak felsorolva, és az egyes nemkívánatos hatások szerv- és rendszerosztályozása (SOC) a leggyakrabban jelentettekkel kezdődik. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A forgalomba hozatalt követő időszakban vesekárosodást (beleértve az akut veseelégtelenséget) és zavart állapotot jelentettek. Ezen nemkívánatos hatások esetében a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Gyermekpopuláció
A megfigyelt biztonsági profil felnőttek és gyermekek között hasonló.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A DEDIOL túlzott fogyasztása hiperkalcémia kialakulásához vezethet, azonban ez a hatás gyorsan visszaáll a gyógyszer abbahagyásával.
A hiperkalcémia súlyos eseteiben általános támogató intézkedéseket kell hozni, például intravénás sóoldat -infúzióval (kényszerített diurézis), a beteg megfelelő hidratáltságának fenntartásával, az elektrolitok, a kalcium- és a vesefunkciós indexek monitorozásával, az elektrokardiográfiás rendellenességek értékelésével, különösen a betegnél. digitalis terápiát kap. Pontosabban meg kell fontolni a glükokortikoidokkal, hurok diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és esetleg alacsony kalciumtartalmú hemodialízissel történő kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D -vitamin és analógjai, ATC -kód: A11CC03.
Az alfacalcidol 1a OH D 3 a D3 -vitamin aktív metabolitjának szintézisének első prekurzora.
A szervezetben a D3 -vitamin rendszerint 25 (OH) D3 -vé alakul át, főként a májban, majd az 1a -vese hidroxilázának 1a 25 (OH) 2D3 -vé (aktív metabolitja).
Az alfa -kalcidolt, amelynek hidroxilcsoportja már az 1a. Helyzetben van, közvetlenül 1,25 (OH) 2D3 -ra alakítják át, még akkor is, ha a vese 1 a hidroxiláz inaktív.
Az alfacalcidol normalizálja a kalcium és a foszfor bélben történő felszívódását, emelve mind a kalciumot, mind a foszfort. Hatása akkor is kifejeződik, ha a vese 1 a hidroxiláz aktivitása megzavarodik.
A farmakodinámiás aktivitás gyorsan és az adaggal arányosan történik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után az alfacalcidol gyorsan és teljesen felszívódik. A metabolikus konverzió körülbelül 12 óra alatt teljes. Az 1a 25 (OH) 2D3 látszólagos plazma felezési ideje, amely az 1a (OH) D3 hidroxilezéséből származik, körülbelül 24 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egyszeri beadás után az orális LD50 érték egerekben 510 mcg / kg, patkányokban 550 mcg / kg, míg az intravénás beadás esetén egerekben 310 mcg / kg. Hosszan tartó orális kezelésben (180 nap), patkányokban és kutyákban is, az alfacalcidol jól tolerálható, és a termék által kiváltott hiperkalcémiához kapcsolódó toxikus jelenségek lépnek fel. csak nagy dózisok alkalmazásával lehet kiemelni a csontváz elváltozásainak megjelenését, amint az a D3 -vitamin származékainak beadása során rendszeresen előfordul.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszulák:
d, la -tokoferol - szezámolaj
• A kapszula összetétele
zselatin - glicerin - kálium -szorbát - titán -dioxid (E 171)
Orális cseppek, oldat:
glicerin -polietilén -glikol -oxisztearát - citromsav - nátrium -citrát - szorbit - d, l a tokoferol - metil -p -hidroxi -benzoát - etanol - tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Az alfacalcidol nem ismert összeférhetetlensége
06.3 Érvényességi idő
A Dediol kapszula készítmény 2 évig érvényes.
Az orális cseppekben lévő készítmény, a Dediol oldata, 3 évig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások
Dediol kapszula: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Orális cseppek, Dediol oldat: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Tartsa az üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Használat után a csepp palackot szorosan le kell zárni.
Tartsa távol gyermekektől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Dediol lágy kapszula
• 30 kapszula, 0,25 mcg, buborékcsomagolásban
Dediol 2 mcg / ml belsőleges csepp, oldat
• 10 ml -es üveg csepp
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dánia
Eladó kereskedő:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Róma, 00144 - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Dediol lágy kapszula AIC 025487024
Dediol 2 mcg / ml belsőleges csepp, oldat AIC n ° 025487036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Dediol lágy kapszula
Az első engedély kiadásának dátuma: 1984.12.20
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.06.01
Dediol 2 mcg / ml belsőleges csepp, oldat
Az első engedély kiadásának dátuma: 1984.12.20
A legutóbbi megújítás dátuma: 2010. 06. 01.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. január 26
