Hatóanyagok: vitaminok, ásványi anyagok
ELEVIT filmtabletta - 12 vitamin 7 ásványi anyag és nyomelem
Indikációk Miért alkalmazzák az Elevit -et? Mire való?
Az Elevit a multivitaminok és ásványi anyagok / nyomelemek kategóriájába tartozik.
Az Elevit -et a vitamin- vagy ásványianyag -egyensúlyhiány, illetve a táplálkozási hiányosságok megelőzésére vagy korrekciójára használják terhesség és szoptatás alatt.
A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek nélkülözhetetlen tápanyagok. Ezeket az anyagokat elengedhetetlenek a napi létfontosságú funkciókhoz (pl. Légzés, emésztés, energiatermelés, agy- és idegrendszeri működés, szaporodás, növekedés) és egyidejűleg. számos szövet és szerv részei.
A terhes és szoptató nőknek sokkal több vitaminra, ásványi anyagra és nyomelemre van szükségük, mint a nem terhes nőknek. Különösen a terhes nőnek kell táplálékot nyújtania nemcsak saját testének, hanem gyermekének is.
A nikotin és alkoholfogyasztás nélküli kiegyensúlyozott étrend mellett a terhes és szoptató nők általában elegendő mennyiségű vitamint, ásványi anyagot és nyomelemet tartalmaznak. Mindennek ellenére hiányosságok jelentkezhetnek a terhesség és a szoptatás alatt. A terhesség korai szakaszában a gyakori hányás oka lehet az alapvető tápanyagok hiánya.
A hiányosságok következményei lehetnek a vérszegénység és az anya fáradtsága, valamint a növekedés lelassulása és a baba bőrének és nyálkahártyájának megváltozása.
Az Elevit minden szükséges tápanyagot tartalmaz a terhesség és a szoptatás alatt. Ez megakadályozza az anya és a baba hiányosságainak előfordulását. A folsav segít megelőzni a baba fejlődési rendellenességeit.
Ellenjavallatok Ha az Elevit -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Elevit -et, ha van / ha
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- túl magas A- és / vagy D -vitamin vérszint,
- A -vitaminnal vagy hasonló vegyületekkel, izotretinoinnal és etretináttal kezelik. A béta-karotint A-vitamin forrásnak tekintik,
- súlyosan csökkent veseműködés,
- megnövekedett vér kalciumszint vagy súlyosan megnövekedett "kalcium -kiválasztás a vizeletben",
- vas és / vagy réz anyagcserezavarai.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Elevit szedése előtt
Az Elevit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön:
- húgyhólyag kövek: A kalcium, az aszkorbinsav és a D -vitamin hatással lehetnek a kőképződésre.
- más vitaminkészítményekkel kezelik.
Egyes Elevit összetevők, különösen az A -vitamin, a D -vitamin, a vas és a réz nagyon nagy dózisa káros lehet.
Azok a betegek, akik más vitaminkészítményeket használnak vagy orvosi kezelés alatt állnak, konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel az Elevit szedése előtt.
Különös elővigyázatosság szükséges minden egyéb termékkel, beleértve az étrend-kiegészítőket és / vagy dúsított ételeket / italokat, amelyek A-vitamint, béta-karotint vagy D-vitamint tartalmaznak. Kérjük, vegye figyelembe: az Elevit nem alkalmazható, ha túl magas az A- vagy D-vitamin- vagy Lásd a "Ne szedje az Elevit -et" részt.
Az Elevit nem tartalmaz jódot. Megfelelő jódpótlást kell biztosítani.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Elevit hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alább felsoroltakról.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják az Elevit -et. Szükség esetén ezeket legalább 2 órával az Elevit bevétele előtt vagy után kell használni.
- levodopa: a Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszer
- alacsony csontsűrűség kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagainak neve "dronát"
- tiroxin, levotiroxin: a pajzsmirigy csökkent működésének kezelésére szolgáló gyógyszerek
- digitalis: szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
- olyan bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyaga „oxacin” vagy „ciklin”
- penicillamin: reumás ízületi gyulladás és nehézfémmérgezés kezelésére szolgáló gyógyszer
- a vizeletkibocsátást fokozó gyógyszerek, az úgynevezett tiazidok, amelyeket például a magas vérnyomás csökkentésére használnak
- antacidok: gyógyszerek, amelyek semlegesítik vagy megkötik a gyomorsavat
- trientin: a Wilson -kór nevű gyógyszer a réz felhalmozódásának kezelésére szövetekben
- vírusos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
A vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, a kolesztiramin és a kolesztipol csökkenthetik a lipofil vitaminok felszívódását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szükséges ezeket a gyógyszereket terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazni. Megfontolandó ezen gyógyszerek alkalmazása. Az Elevit elegendő a vitamin megelőzésére A, D és E hiányosságok az anyában és a magzatban / babában.
Az Elevit egyidejű bevétele étellel és itallal
A spenótban és a rebarbarában található oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav csökkentheti a kalcium felszívódását.Ne vegye be az Elevit -et két órán belül, miután nagy mennyiségben fogyasztott ilyen ételeket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Elevit kifejezetten terhes és szoptató nők számára készült. Az ajánlott adagot azonban nem szabad túllépni.
Ha az A -vitamin napi 10 000 nemzetközi egységet (NE) meghaladó dózisa deformitást okozhat a magzatban, ha a terhesség első három hónapjában alkalmazzák. Ezért kérjük, vegye figyelembe a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszban található információkat.
A D -vitamin tartós túladagolása káros lehet a magzatra és az újszülöttekre. A gyógyszerben található vitaminok és ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő ezen kiegészítők bármelyikét kapja.
A terhes és szoptató nők számára biztonságosnak tartott D -vitamin napi adag 4000 NE. . Az Elevit 500 NE tablettánként.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elevit nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Elevit laktózt és szójaolajat tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Elevit -et.
Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Elevit alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint vegye be.
Az ajánlott adag naponta egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben.
Ha reggel rosszul érzi magát, vegye be a tablettát délben vagy este.
A vonalvonal csak abban az esetben segít összetörni a tablettát, ha nehezen nyeli le egészben.
A kezelés időtartama
Egy hónappal a fogamzás előtt (vagy terhesség tervezésekor) kezdje el az Elevit szedését. Folytassa a terhesség alatt és a szoptatás végéig.
Alkalmazása serdülőkorban
Az Elevit terhes, terhes vagy szoptató serdülőknél alkalmazható. Az adagolás ugyanaz, mint a felnőtt nőkre.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Az Elevit nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, lásd 2. pont: „Ne szedje az Elevit -et”.
Májbetegségben szenvedő betegek
Az Elevit -et orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Idős államporgárok
Az Elevit fogamzóképes korú nőknél javallt. Idős populációban nem alkalmazható.
Ha elfelejtette bevenni az Elevit -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa az ajánlott napi egy tabletta adaggal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Elevit -et
A túladagolás növelheti az A- és D -vitamin, a kalcium, a vas és a réz vérszintjét.
A nem specifikus kezdeti tünetek a következők:
- hirtelen fejfájás
- zavartság, fáradtság, ingerlékenység
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság
- bőrpír, viszketés
- szomjúság, beleértve a túlzott szomjúságot is, a szokásosnál több vizeletürítés
Hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
A nagy mennyiségű A- és D -vitamin napi bevitele káros lehet a magzatra Lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás".
Mellékhatások Melyek az Elevit mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, hasmenés
- hányinger, hányás
Ritka, ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint pl
- az arc duzzanata, zihálás / légzési nehézség
- bőrre gyakorolt hatások: kiütés, viszketés, bőrpír, hólyagosodás
- gyenge vagy gyors szívverés.
Azonnal hagyja abba az Elevit szedését, és forduljon orvosához, ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja.
Gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokkal összhangban
- fokozott kalcium kiválasztás a vizeletben
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség
Az Elevit vasat tartalmaz, amely feketévé teheti a székletet, de ennek a jelenségnek nincs klinikai jelentősége. Enyhe sárga színű vizelet figyelhető meg, amely nem ártalmas, és a készítményben található B2 -vitaminnak köszönhető.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/ it / felelős címen. . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Elevit?
A filmtabletta hatóanyagai a következők:
- 12 vitamin:
- A -vitamin: 3600 NE
- B1 -vitamin: 1,55 mg
- B2 -vitamin: 1,8 mg
- B6 -vitamin: 2,6 mg
- B12 -vitamin: 4,0 µg
- C -vitamin: 100,0 mg
- D3 -vitamin: 500 NE
- E -vitamin: 15 NE
- kalcium -pantotenát: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folsav: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 ásványi anyag és nyomelem:
- vas: 60,0 mg
- kalcium: 125,0 mg
- réz: 1,0 mg
- magnézium: 100,0 mg
- mangán: 1,0 mg
- foszfor: 125,0 mg
- cink: 7,5 mg
Egyéb összetevők: laktóz, mannit, makrogol 400, glicerin -disztearát, zselatin, mikrokristályos cellulóz, etil -cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, povidon K90, povidon K30. hipromellóz, etil -cellulóz (etil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, cetil -alkohol) vizes diszperziója, makrogol 6000, talkum, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
Az Elevit külleme és a csomag tartalma
Az ELEVIT sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletták formájában kapható.
A csomagolás tartalma 30 vagy 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELEVIT TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
A -vitamin (retinol) 3600 NE 1)
• koncentrált szintetikus A -vitamin por formájában,
A -vitamin -palmitát száraz 250 CWS
B1 -vitamin (tiamin -nitrát) 1,55 mg
- 1,6 mg tiamin -hidrokloridnak felel meg
B2 -vitamin (riboflavin) 1,8 mg
B6 -vitamin (piridoxin -hidroklorid) 2,6 mg
- Rocoat piridoxin -hidroklorid 33 és 1/3% formájában
B12 -vitamin (cianokobalamin) 4,0 mcg
- 0,1% vízben oldódó por formájában: B12-vitamin 0,1% WS
C -vitamin (aszkorbinsav) 100,0 mg
- kalcium -aszkorbát -dihidrát formájában
D3 -vitamin (kolekalciferol) 500 NE 2)
- koncentrált kolekalciferol formájában (diszpergálható porban)
vízben) D3 -vitamin típusú 100 CWS száraz
E -vitamin (tokoferil -acetáthoz) 15 NE 3)
• formájában nak nek- Koncentrált tokoferil -acetát (por):
• E -vitamin 50% típusú CWS / S száraz
Kalcium -pantotenát 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Folsav 0,8 mg
Kalcium 125,0 mg
- 133,10 mg kalcium -aszkorbát -dihidrát formájában
- 10,50 mg kalcium -pantotenát formájában
- 378,89 mg vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát formájában
Vas 60,0 mg
- 183.00 mg vas -fumarát formájában
Magnézium 100,0 mg
- 114,42 mg könnyű magnézium -oxid formájában
- 217,95 mg magnézium -hidrogén -foszfát -trihidrát formájában
- 15,00 mg magnézium -sztearát formájában
1,0 mg mangán
- 2,52 mg mangán -szulfát -monohidrát formájában
• 183.00 mg vas -fumarát határozza meg
Réz 1,0 mg
- 2,51 mg vízmentes réz -szulfát formájában
Foszfor 125,0 mg
- 378,89 mg vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát formájában
- 217,95 mg magnézium -hidrogén -foszfát -trihidrát formájában
Cink 7,5 mg
- 20,60 mg cink -szulfát -monohidrát formájában
1) 1080,0 mcg retinolnak felel meg
2) 12,5 mcg kolekalciferolnak felel meg
3) 15,0 mg a-tokoferil-acetátnak felel meg
Segédanyagok:
Egy ELEVIT tabletta laktózt (45,78 mg) és szójaolajat tartalmaz: lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel.
A tablettán lévő vonal csak azért van, hogy megkönnyítse a tabletta törését a könnyebb lenyelés érdekében, és ne ossza egyenlő adagokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vitaminok vagy ásványi anyagok egyensúlyhiányából vagy hiányából vagy táplálkozási hiányosságokból eredő rendellenességek megelőzése vagy korrekciója terhesség és szoptatás alatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta egy tablettát egészben, egy pohár vízzel (0,25 l) kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.
Reggeli rosszullét esetén ajánlott a tablettát délben vagy este bevenni.
A kezelés javasolt időtartama egy hónappal a fogantatás előtt (vagy amikor a terhességet tervezik), a terhesség és a szoptatás során.
Különleges populációk:
Gyermekpopuláció: Az Elevit terhes, terhes vagy szoptató serdülőknél alkalmazható. Az adagolás ugyanaz, mint a felnőtt nőknél.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Az Elevit ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont)
Májkárosodásban szenvedő betegek: Az Elevit -et óvatosan, orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél
Idős betegek: Az Elevit fogamzóképes korú nőknél javallt. Idős nőknél az Elevit alkalmazása nem releváns.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Aktív A vagy D hipervitaminózis.
Egyidejű kezelés A -vitaminnal vagy izotretinoin és etretinát szintetikus izomerekkel. A béta-karotint az A-vitamin pótlásának forrásaként tartják számon.
A veseműködés súlyos károsodása.
Hiperkalcémia.
Súlyos hypercalciuria.
A vas és / vagy réz anyagcserezavarai.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Egyes összetevők, különösen az A -vitamin, a D -vitamin, a vas és a réz nagyon nagy dózisa káros lehet az egészségre.
Azok a betegek, akik más mono- vagy multivitamin készítményeket vagy más gyógyszereket szednek, vagy akik orvosi kezelés alatt állnak, orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt elkezdik szedni ezt a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni bármely más termékkel együtt, beleértve az A-vitamint vagy béta-karotint tartalmazó kiegészítőket és / vagy dúsított ételeket / italokat, mivel ezeknek a vegyületeknek a nagy dózisa károsíthatja a magzatot és hypervitaminosist okozhat.
Ezt a gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni bármely más termékkel, beleértve a kiegészítőket és / vagy dúsított ételeket / italokat, amelyek D -vitamint tartalmaznak, mivel e vegyület nagy napi dózisa hypervitaminosist okozhat.
A nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegeknek óvatosan kell eljárniuk, ha vitamin -kiegészítőket használnak, mivel a kalcium, az aszkorbinsav és a D -vitamin befolyásolhatják a kőképződést.
Ez a gyógyszer nem tartalmaz jódot. Megfelelő jódpótlást kell biztosítani.
Ez a gyógyszer laktózt (45,78 mg / tabletta) tartalmaz segédanyagként.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. A mogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem használhatják ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A kalciumot, magnéziumot, vasat, rezet vagy cinket tartalmazó gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek antacidokkal, gyomorsavat elnyomó gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, biszfoszfonátokkal, penicillamin, tiroxin (levotiroxin), trientin, digitalis, vírusellenes és vizelethajtó szerekkel, tiazidokkal. szájon át adva, ezáltal csökkentve az Elevitben található gyógyszer és / vagy ásványi anyagok biohasznosulását.
Ha egyidejű alkalmazás szükséges, a két készítmény beadását legalább 2 órával el kell szakítani.
A kolesztiramin és a kolesztipol csökkentheti a lipofil vitaminok felszívódását.
Ha ezeknek a gyógyszereknek a használata terhesség és szoptatás ideje alatt szükséges, mérlegelni kell, hogy az Elevit adagolása elegendő -e az A-, D- és E -vitamin -hiány megelőzésére az anyában és a magzatban / gyermekben.
Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások: Tekintettel arra, hogy az oxálsav (spenótban és rebarbaraban) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban) gátolhatja a kalcium felszívódását, nem ajánlott ezt a terméket két órán belül bevenni olyan élelmiszerek bevétele után, amelyek koncentrációt tartalmaznak oxálsav vagy fitinsav.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Elevit terhesség és szoptatás alatt javallt, azonban nem ajánlott túllépni az ajánlott adagot (lásd 4. 9. Pont).
Terhesség és szoptatás alatt a napi bevitel nem haladhatja meg a 2500 mg kalciumot, 4000 NE (100 mcg) D -vitamint és 3000 mcg (10000 NE) A -vitamint. Az A -vitaminban gazdag élelmiszerek (pl. Máj vagy májtermékek) bevitele ) és / vagy a D -vitamint, valamint a dúsított ételek és italok bevitelét, amelyek nagy mennyiségben tartalmazhatják ezeket a vitaminokat.
Terhesség
Az A -vitamin napi 10 000 NE feletti dózisa teratogén hatású lehet, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák. Az Elevit 3600 NE / tabletta vagy 1080 mcg / tabletta A-vitamint tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert különös óvatossággal kell alkalmazni más termékekkel együtt, beleértve az A-vitamint vagy béta-karotint tartalmazó kiegészítőket és / vagy dúsított ételeket / italokat. Az A -vitaminnal vagy izotretinoinnal és szintetikus izomerekkel történő egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A D -vitamin krónikus túladagolása káros lehet a magzatra.
Az Amerikai Orvostudományi Intézet a terhes nők számára napi 100 mcg (4000 NE) maximális D -vitamin -bevitel (UL) értéket határozott meg; ez az adag biztonságosnak tekinthető.
Az Elevit 500 NE tablettánként (12,5 mcg / tabletta) tartalmaz D -vitamint.
A D -vitamin túladagolását el kell kerülni, mivel a tartós hiperkalcémia a testi és szellemi fejlődés késleltetéséhez, supravalvularis és aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet a gyermekben. Állatokban a D -vitamin túladagolása terhesség alatt teratogén hatást mutatott. Nincs bizonyíték arra, hogy az ajánlott adagokban a D -vitamin teratogén lenne az emberekben.
Etetési idő
A D -vitamin tartós túladagolása káros lehet az újszülöttre.
A gyógyszerben található vitaminok és ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő ezen kiegészítők bármelyikét kapja.
Az Amerikai Orvostudományi Intézet a szoptató nők napi 100 mcg (4000 NE) maximális D -vitamin -bevitel (UL) szintjét határozta meg; ez az adag biztonságosnak tekinthető.
Az Elevit 500 NE tablettánként (12,5 mcg / tabletta) tartalmaz D -vitamint.
Termékenység
Nincs adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elevit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
Az Elevit forgalomba hozatalából a következő mellékhatásokat azonosították.
Gyakori esetekben előfordulhatnak gyomor -bélrendszeri rendellenességek, de ezek általában nem igénylik a kezelés abbahagyását.
Ritka esetekben ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Ha allergiás reakció lép fel, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriákra oszlanak az alábbiak szerint: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100,
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 2471 terhes nővel, akik Elevit-et szedtek (napi egy tabletta 1 hónaptól 6 hónapig), a mellékhatásokat jelentő alanyok százalékos aránya a következő volt: székrekedés (1,8%), hasmenés (1,4%) és kiütés ( 0,08%).
A nemkívánatos hatásokat jelentő alanyok százaléka a placebo csoportban nem különbözött statisztikailag.
A vizelet enyhe elszíneződése figyelhető meg. Ez a hatás nem "káros" és a készítményben található B2 -vitamin miatt.
Az Elevit vasat tartalmaz, amely feketévé teheti a székletet, de ennek a jelenségnek nincs klinikai jelentősége.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Nincs bizonyíték arra, hogy ez a gyógyszer helyes használat esetén túladagoláshoz vezethet (lásd még 4.4 pont).
A vitaminok és ásványi anyagok túladagolásáról szóló jelentések többsége, ha nem mindegyike, nagy dózisú mono- vagy multivitamin készítmények egyidejű beviteléhez kapcsolódik.
Az akut vagy elhúzódó túladagolás az A és D hipervitaminózist és hiperkalcémiát, valamint vas- és rézmérgezést okozhat.
A nem specifikus kezdeti tünetek, mint például hirtelen fejfájás, zavartság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság, bőrpír, viszketés, szomjúság, polidipszia vagy poliuria akut túladagolást jelezhetnek.
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz Túladagolás tünetei esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: multivitaminok és ásványi anyagok / nyomelemek.
ATC kód: A 11A A03.
Az Elevit egy multivitamin / polimineral készítmény, amely 12 vitamint tartalmaz 3 ásványi anyaggal és 4 nyomelemmel együtt, és amelyet kifejezetten a magzat és a jövő anyja megfelelő mikroelem -ellátásának biztosítására terveztek.
A vitaminok nélkülözhetetlen tápanyagok, nélkülözhetetlenek a magzat és az újszülött normális fejlődéséhez és növekedéséhez, a szénhidrátok, energia, lipidek, nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjéhez és képződéséhez, valamint az aminosavak, kollagén és neurotranszmitterek szintéziséhez.
A multivitamin / polimineral készítmények a mikrotápanyagok táplálkozási hiányainak megelőzésére és korrekciójára javalltak. A terhesség és a szoptatás olyan időszakok, amikor növekszik a mikroelemek iránti igény, és ennek következtében nagyobb a mikrotápanyag -hiány kockázata mind az anya, mind a csecsemő számára. A terhesség alatt különösen a mikroelemek hiánya súlyosabb egészségi állapotot von maga után kockázatot jelent, mivel ez veszélyeztetheti a magzat normális fejlődését is.
A születési rendellenességek, beleértve az idegcső hibáit, megelőzésére ajánlott folsavval vagy folsavat tartalmazó multivitaminnal kiegészíteni.
Az idegcső hibái a fogantatást követő első hetekben alakulhatnak ki, amely időszakban előfordulhat, hogy a terhességet még nem diagnosztizálták; ezért a folsav -kiegészítés elengedhetetlen a terhesség tervezett szakaszában.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egészség és a jólét természetesen függ a vitaminok és ásványi anyagok folyamatos bevitelétől és kezelésétől, amelyek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és eliminációját speciális élettani mechanizmusok biztosítják.
Az Elevitben található hatóanyagok, vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek alapvető mikroelemek, amelyek széles körben eloszlanak az emberi szervezetben.
A megkülönböztető tényező a tápanyagok fiziológiai plazmakoncentrációja és a megfelelő farmakológiai készítmények kiegészítő bevitele miatt bekövetkező változás között, egyrészt nehéz értékelni és kifejezni, másrészt az egyetlen biológiai aktivitásról rendelkezésre álló információ tápanyagok a célszövetben, kevés vagy egyáltalán nem.
A plazmában és a szövetekben található mikroelemek szintjét homeosztatikusan szabályozzák, és különböző tényezők befolyásolják, például a napi ingadozások, a táplálkozási állapot, a növekedés, a terhesség és a laktáció. Az Elevit hatóanyagaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, de az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonságai jól dokumentáltak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az Elevit hatóanyagai, vitaminjai, ásványi anyagai és nyomelemei alapvető tápanyagok, amelyeket az ajánlott dózisokban adagolva biztonságosnak tartanak.
Állatokon nem végeztek teratogenitási vizsgálatokat az Elevit -nel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Mannit
Makrogol 400
Glicerin -disztearát
Zselé
Mikrokristályos cellulóz
Etilcellulóz
Nátrium -keményítő -glikolát
Magnézium-sztearát
Povidone K90
Povidone K30
Tabletta bevonat:
Hipromellóz
Etilcellulóz
Cetil-alkohol
Nátrium -lauril -szulfát
Makrogol 6000
Talkum
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Vitamin premixek összetevői:
-A -vitamin -palmitát száraz 250 CWS: A -vitamin -palmitát, butil -hidroxi -anizol, butil -hidroxitoluol, DL -a -tokoferol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő.
-Rocoat-piridoxin-hidroklorid 33 és 1/3%: piridoxin-hidroklorid, ehető zsírsavak mono- és digliceridjei.
-B12 -vitamin 0,1% WS: cianokobalamin, trinátrium -citrát, vízmentes citromsav,
maltodextrin.
-D3-vitamin por 100 CWS: kolekalciferol, DL-a-tokoferol, részben hidrogénezett szójaolaj, hidrolizált zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő.
-E-vitamin 50% típusú CWS / S száraz: all-rac-a-tokoferil-acetát, módosított élelmiszer-keményítő, maltodextrin, szilícium-dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PE / PVDC / alumínium buborékcsomagolás 30 és 100 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 filmtabletta AIC 037072016
100 filmtabletta AIC 037072028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
9/11/2006
Megújítás 2007.04.17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
- Az AIFA határozata: 05/2015
