DOVOBET - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Dovobet - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: kalcipotriol, betametazon

DOVOBET® 50 mikrogramm / + 0,5 mg / g kenőcs

A Dovobet csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

DOVOBET® 50 mikrogramm / + 0,5 mg / g kenőcs
DOVOBET GEL 50 mikrogramm / g / 0,5 mg / g gél

Indikációk Miért alkalmazzák a Dovobet -et? Mire való?

A Dovobet kenőcsöt a bőrön plakkos psoriasis (psoriasis vulgaris) kezelésére használják felnőtteknél. A pikkelysömör olyan betegség, amelyben a bőrsejtek túl gyorsan termelődnek. Ez a bőr vörösödését, hámlását és megvastagodását okozza.

A Dovobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol normalizálja a bőrsejtek növekedését, a betametazon pedig csökkenti a gyulladást.

Ellenjavallatok Amikor a Dovobet nem alkalmazható

Ne alkalmazza a DOVOBET -et:

ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra, a betametazonra vagy a Dovobet egyéb összetevőjére
ha problémái vannak a szervezet kalciumszintjével (kérdezze meg kezelőorvosát);
ha más típusú psoriasisban szenved: például eritroderma, exfoliatív vagy pustuláris (kérdezze meg kezelőorvosát).

Mivel a Dovobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja a következő bőrfelületeken:

vírusok által okozott bőrfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő)
gombák által okozott bőrfertőzések (például lábgomba vagy ótvar)
baktériumok által okozott bőrfertőzések
paraziták (például rüh) által okozott bőrfertőzések
tuberkulózis (TBC)
perioralis dermatitis (vörös kiütés a száj körül)
vékony bőr, könnyen károsodó vénák, striák
ichthyosis (száraz bőr halszerű pikkelyekkel)
pattanások (források)
rosacea (az arc bőrének súlyos kipirulása vagy vörössége)
nyílt bőrfekélyek vagy fekélyek

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dovobet szedése előtt

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét, ha

más, kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszereket használ, mivel mellékhatások jelentkezhetnek
hosszú ideig használta ezt a gyógyszert, és úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést (ha a szteroidkezelést hirtelen abbahagyják, fennáll annak a veszélye, hogy a pikkelysömör súlyosbodik vagy fellángol)
cukorbetegsége (cukorbetegsége) van, mivel a szteroid befolyásolhatja a vércukorszintet / glükózszintet
Ha a bőrelváltozások hajlamosak a fertőzésre, a kezelést le kell állítani
van egy bizonyos típusú pikkelysömör, amelyet guttate psoriasisnak neveznek

Különleges óvintézkedések

kerülje a termék alkalmazását a test több mint 30% -án, vagy napi 15 g -nál több termék használatát
kerülje a kötszerek vagy ruházat használatát, amelyek növelhetik a szteroid felszívódását
kerülje a sérült bőr, nyálkahártya vagy bőrredők nagy területeinek használatát (pl. ágyék, hónalj, mell alatti), mivel ez fokozhatja a szteroidok felszívódását.
kerülje a gyógyszer alkalmazását az arc vagy a nemi szervek (nemi szervek) bőrén, amelyek nagyon érzékenyek a szteroidokra
kerülje a túlzott napozást, a szolárium túlzott használatát és a fénykezelés egyéb formáit.

Gyermekek

A Dovobet alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dovobet hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Dovobet-et, ha terhes (vagy terhes lehet), vagy ha szoptat, anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. Ha orvosa megállapította, hogy szoptathat, ügyeljen arra, hogy ne alkalmazza a Dovobet kenőcsöt a mell területére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a DOVOBET egyes összetevőiről

A Dovobet kenőcs butilezett hidroxitoluolt (E321) tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dovobet alkalmazása: Adagolás

A Dovobet -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell alkalmazni a Dovobet -et: bőrön keresztül.

Utasítások a helyes használathoz

A Dovobetet csak pikkelysömörre alkalmazza; nem alkalmazható a pikkelysömör által nem érintett bőrön.
A kenőcs első használata előtt távolítsa el a kupakot és ellenőrizze, hogy a tömlő tömítése nincs -e eltörve.
A tömítés feltöréséhez használja a kupak hátulját.
A cső összenyomása közben nyomja össze a kenőcsöt egy tiszta ujjra.
Finoman dörzsölje, amíg a pikkelysömör területét be nem fedik, és a kenőcs nagy része nem szívódik fel a bőrbe.
Ne kötözze be, ne kösse össze szorosan, és ne rejtse el a kezelt bőrfelületeket.
A Dovobet használata után alaposan mosson kezet (kivéve, ha a kenőcsöt használta a kezek kezelésére). Ez megakadályozza a kenőcs véletlen érintkezését a test más részeivel (különösen az arccal, a fejbőrrel, a szájjal és a szemekkel).
Ne ijedjen meg, ha a kenőcs kis része véletlenül megérinti a pikkelysömör körüli egészséges bőrt, de tisztítsa meg a bőrt, ha a gyógyszer túl messze terjed a pikkelysömör területétől.
Az optimális hatás elérése érdekében nem ajánlott azonnal fürdeni vagy zuhanyozni a Dovobet kenőcs alkalmazása után.
A kenőcs alkalmazása után kerülje az olyan szövetekkel való érintkezést, amelyek könnyen zsírfoltosak lehetnek (például: selyem).

A kezelés időtartama

A kenőcsöt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet a kenőcsöt este alkalmazni.
A kezdeti kezelési időszak általában 4 hét, de kezelőorvosa más kezelési időszakról is dönthet.
Az orvos dönthet úgy, hogy megismétli a kezelést.
Ne használjon 15 grammnál többet naponta. Más kalcipotriolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén a kalcipotriolt tartalmazó gyógyszerek teljes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, a kezelt terület pedig nem haladhatja meg a teljes testfelület 30% -át.

Mire számíthat a DOVOBET használatával?

A legtöbb beteg észrevehető javulást észlel 2 hét után, bár a pikkelysömör nem tűnt el teljesen a területről.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Dovobet -et

Ha az előírtnál több DOVOBET -et alkalmazott

Forduljon orvosához, ha 15 g -nál többet használt fel egy nap alatt.

A Dovobet túlzott használata problémákat okozhat a vér kalciumszintjében, amelyek általában a kezelés abbahagyása után normalizálódnak.

Orvosa szükségessé teheti néhány vérvizsgálat elvégzését annak ellenőrzésére, hogy a túl sok kenőcs használata okozhat -e problémát a vér kalciumszintjében.

A túlzott használat és a hosszan tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését is okozhatja (a mellékvesék a vesék közelében helyezkednek el és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a DOVOBET -et

Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett alkalmazás pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DOVOBET szedését

A Dovobet alkalmazását az orvos utasítása szerint le kell állítani, szükség lehet a gyógyszer fokozatos abbahagyására, különösen a hosszú ideig tartó használat után. Ha bármilyen további kérdése van a Dovobet alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Dovobet mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Dovobet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát / nővérét, ha az alábbi események bármelyikét tapasztalja. A kezelést le kell állítani

A Dovobet alkalmazása során a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A pikkelysömör súlyosbodása. Tájékoztassa orvosát a lehető leghamarabb, ha a pikkelysömör rosszabbodik.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Pustuláris pikkelysömör (vörös területek sárgás pustulákkal, általában a kezeken vagy a lábakon) előfordulhat. Ebben az esetben hagyja abba a Dovobet alkalmazását, és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Bizonyos súlyos mellékhatásokat a betametazon (erős szteroid), a Dovobet egyik összetevője okoz. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos mellékhatást észlel. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek hosszabb használat után, bőrredőkben (pl. Ágyékban, hónaljban vagy a mell alatt), okkluzív kötéssel vagy nagy bőrfelületen.

A mellékhatások a következők:

A mellékvesék leállhatnak a megfelelő működéssel. A tünetek a fáradtság, depresszió és szorongás.
Szürkehályog (a tünetek homályos vagy homályos látás, éjszakai látási nehézség és fényérzékenység) vagy a szem belső nyomásának növekedése (tünetek a szemfájdalom, vörös szem, csökkent látás vagy homályos látás).
Fertőzések (mert a fertőzésekkel küzdő immunrendszer elnyomható vagy gyengülhet).
Pustuláris pikkelysömör (vörös terület sárgás pustulákkal, amely általában a kezeken vagy a lábakon jelenik meg). Ha ezt észleli, hagyja abba a Dovobet alkalmazását, és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A cukorbetegség metabolikus kontrolljának zavarása (ha cukorbeteg, akkor a vércukorszint ingadozása tapasztalható).

A kalcipotriol által okozott súlyos mellékhatások:

Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb súlyos duzzanatával. A száj / torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Dovobet alkalmazását, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ezzel a kenőccsel a vér vagy a vizelet kalciumszintje emelkedhet (általában akkor, ha túlzott mennyiségű kenőcsöt használnak). A megnövekedett vér kalciumszint tünetei: túlzott vizeletürítés, székrekedés, izomgyengeség, zavartság és kóma. Ez súlyos lehet, és azonnal forduljon orvosához. A kezelés befejezésekor azonban a szintek normalizálódnak.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Dovobet alkalmazásával.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Viszkető
bőrhámlás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fájdalom vagy bőrirritáció
Kiütések a bőr gyulladásával (dermatitisz)
A bőr vörössége a hajszálerek kitágulása miatt (erythema)
A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (folliculitis)
A bőr színének megváltozása azon a területen, ahol a kenőcsöt alkalmazták
Kiütés
Égő érzés a bőrben
Bőrfertőzés
A bőr elvékonyodása
Piros vagy lila elszíneződés megjelenése a bőrön (purpura vagy véraláfutás)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szőrtüsző gombák vagy baktériumok által okozott fertőzése (forrás)
Allergiás reakciók
Hiperkalcémia
Bőr striae
A bőr napérzékenysége és ennek következtében kiütések
Akne (pattanások)
Száraz bőr
Rebound hatás: a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodása a kezelés befejezése után

A betametazon - különösen hosszabb ideig tartó - alkalmazása miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők, ezen hatások bármelyike esetén a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A bőr elvékonyodása
A felületes vénák vagy striák megjelenése
A haj növekedése megváltozik
Piros kiütések a száj körül (periorális dermatitisz)
Bőrkiütés, gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
Kis arany színű ciszták (kolloid milio)
A bőr elszíneződése (depigmentáció)
Gyulladás vagy duzzanat a haj gyökerén (folliculitis)

A kalcipotriol által okozott kevésbé súlyos mellékhatások a következők:

Száraz bőr
A bőr fényérzékenysége, ami kiütést okoz
Ekcéma
Viszkető
Bőr irritáció
Égő és szúró érzés
A bőr vörössége a hajszálerek kitágulása miatt (erythema)
Kiütés
Kiütés a bőr gyulladásával (dermatitisz)
A pikkelysömör súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen: https: //www.aifa. gov.it / content / mellékhatások-jelentések A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dovobet -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csövet az első felbontás után 1 évig nem szabad használni. Írja be a cső első felbontásának dátumát a dobozon található helyre.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a DOVOBET kenőcs

A hatóanyagok a következők:

kalcipotriol és betametazon

1 gramm kenőcs 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz. Egyéb összetevők:

folyékony paraffin
all-rac-α-tokoferol
polioxipropilén-11-sztearil-éter
lágy fehér paraffin
butilált hidroxi -toluol (E321)

A DOVOBET külleme és a csomagolás leírása

A Dovobet kenőcs elefántcsont -sárga kenőcs, amelyet polietilén csavaros kupakkal ellátott alumínium / epoxi -fenol csövekben szállítanak.

Kiszerelés: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Dovobetről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gramm kenőcs 50 mcg kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Butilezett hidroxi -toluol (E321) 50 mcg / g kenőcs.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Fehér vagy sárga színű.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Stabil plakk vulgaris pikkelysömör helyi kezelése, lokális terápiára visszavezethető felnőtteknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dovobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken. Az ajánlott kezelési idő 4 hét. A Dovobet legfeljebb 52 hétig tartó ismételt kúráit tesztelték. Ha 4 hét elteltével folytatni vagy folytatni kell a kezelést, a kezelést orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett kell folytatni.

Kalcipotriolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 g -ot. A kalcipotriolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt testfelület nem haladhatja meg a 30% -ot (lásd 4.4 pont).

Különleges lakosság

Károsodott vese- és májfunkció

A Dovobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél nem igazolták.

Gyermekpopuláció

A Dovobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. A 12-17 éves gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8. És 5.1.

Az alkalmazás módja

Az érintett területre Dovobet kenőcsöt kell felhordani.Az optimális hatás elérése érdekében nem ajánlott azonnal fürdeni vagy zuhanyozni a Dovobet kenőcs alkalmazása után.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A Dovobet ellenjavallt a pikkelysömör eritrodermális, exfoliatív és pustuláris formáiban.

A kalcipotriol jelenléte miatt a Dovobet ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert kalcium -anyagcsere zavarai vannak (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroid jelenléte miatt a Dovobet ellenjavallt a következő esetekben: vírusos bőrelváltozások (például herpesz vagy bárányhimlő), gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazitafertőzések, tuberkulózis miatti bőr megnyilvánulásai, periorális dermatitis, sorvadás bőr, atrófiás striae, hajszálerek törékenysége, ichthyosis, acne vulgaris, akne rosacea, rosacea, fekélyek és sebek (lásd 4.4 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hatások az endokrin rendszerre

A Dovobet kenőcs erős, III. Osztályú szteroidot tartalmaz, ezért kerülni kell az egyidejű kezelést más szteroidokkal. A szisztémás kortikoszteroid -kezeléssel kapcsolatban észlelt nemkívánatos hatások, mint például a mellékvesekéreg -elnyomás vagy a cukorbetegség metabolikus szabályozásának megzavarása, a helyi kortikoszteroid -kezelés során is előfordulhatnak szisztémás felszívódásuk miatt. Kerülni kell az alkalmazást. Okkluzív kötszerekkel, mivel ezek növelik a Kerülni kell a sérült bőr nagy területeinek, nyálkahártyáinak vagy bőrredőinek alkalmazását, mivel ez fokozza a kortikoszteroidok szisztémás felszívódását (lásd 4.8 pont).

Egy vizsgálatban, amelyet pikkelysömörben szenvedő betegeknél végeztek a fejbőrön és a test nagy területein, nagy dózisú Dovobet gél (a fejbőrre alkalmazva) és nagy dózisú Dovobet kenőcs (a testre alkalmazva) alkalmazását követően. 32 betegnél a normál kortizol határa csökkent az ACTH stimuláció hatására 4 hetes kezelés után (lásd 5.1 pont).

Hatások a kalcium anyagcserére

A kalcipotriol jelenléte miatt a maximális napi adag (15 g) túllépése esetén hypercalcaemia léphet fel. A szérum kalcium normalizálódik a kezelés abbahagyásakor. A hypercalcaemia kockázata minimális, ha a kalcipotriol alkalmazására vonatkozó ajánlásokat betartják.A testfelület több mint 30% -át érintő kezelést kerülni kell (lásd 4.2 pont).

Helyi mellékhatások

A Dovobet kenőcs erős III. Osztályú szteroidot tartalmaz, ezért kerülni kell az egyidejű kezelést más szteroidokkal ugyanazon a kezelési területen.

Az arc és a nemi szervek bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. A gyógyszert ezeken a területeken nem szabad használni. A beteget meg kell tanítani a gyógyszer helyes használatára, hogy elkerülje a véletlen alkalmazást vagy az arc, a száj és a szem érintkezését.

Egyidejű bőrfertőzések

Ha a bőrelváltozások felülfertőződnek, antibakteriális terápiával kell kezelni őket.

Ha azonban a fertőzés súlyosbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).

A kezelés abbahagyása

A pikkelysömör helyi kortikoszteroidokkal történő kezelése során, amikor a terápiát abbahagyják, fennáll a generalizált pustuláris pikkelysömör és annak hatásai visszapattan. Ezért az orvosi felügyeletet a kezelés utáni időszakban is folytatni kell.

Hosszan tartó használat

Hosszú használat esetén fokozott a kortikoszteroidhoz kapcsolódó helyi és szisztémás nemkívánatos hatások kockázata. A kortikoszteroid hosszú távú használatával kapcsolatos nemkívánatos hatások esetén a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.8. Pont).

A használat nincs elemezve

Nincs tapasztalat a Dovobet guttate psoriasisban történő alkalmazásával kapcsolatban.

Kombinált használat és UV sugárzás

A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazásával kapcsolatban „korlátozott tapasztalat” áll rendelkezésre. A Dovobet kenőcsöt a test pikkelysömörének elváltozásaira a Dovobet géllel kombinálva alkalmazták a fejbőr pikkelysömörének elváltozásaira, de "korlátozott" tapasztalat áll rendelkezésre a Dovobet és más, ugyanazon a területen alkalmazott helyi pikkelysömör elleni kombinált alkalmazásról. és egyéb pikkelysömör elleni gyógyszerek, amelyeket szisztémásan vagy fototerápiával adnak be.

A Dovobet -kezelés alatt az orvosoknak azt kell tanácsolniuk a betegeknek, hogy korlátozzák vagy kerüljék a túlzott természetes és mesterséges napfénynek való kitettséget. A helyi kalcipotriolt csak akkor szabad egyidejűleg alkalmazni UV -sugárzással, ha az orvos és a betegek úgy vélik, hogy a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.3 pont). ).

Mellékhatások a segédanyagokkal szemben

A Dovobet kenőcs butilált hidroxi -toluolt (E321) tartalmaz segédanyagként, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A Dovobet -nel nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs elegendő adat a Dovobet terhes nőkön történő alkalmazására. A glükokortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont), azonban az epidemiológiai vizsgálatok (kevesebb, mint 300 terhesség értékelése) nem mutattak ki veleszületett rendellenességeket a kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeiben. terhesség alatt. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nincs meghatározva. Ezért a terhesség alatt a Dovobet -et csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a lehetséges kockázatot.

Etetési idő

A betametazon kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott terápiás dózisok mellett a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázata csecsemőben nem valószínű. Nincsenek adatok a kalcipotriol anyatejbe történő kiválasztódásáról. Az orvosnak óvatosan kell eljárnia, amikor szoptató betegeknek Dovobet -et ír fel. A beteget tanácsolni kell, hogy a szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Dovobet -t az emlőre.

Termékenység

Patkányokon végzett kalcipotriol és betametazon -dipropionát dózisokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nincs hím és nőstény termékenységi károsodás (lásd 5.3 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dovobet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatások becsült gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó adatok összesített elemzésén alapul, beleértve az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatokat és a spontán jelentéseket.

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a különböző bőrreakciók, például viszketés és hámlás.

Pustuláris pikkelysömörről és hiperkalcémiáról számoltak be.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszere szerint vannak felsorolva, és az egyes mellékhatások a legnagyobb gyakorisággal kezdődnek. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (≥1 / 10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥1 / 1000,

Ritka (≥1 / 10 000,

Nagyon ritka (

Fertőzések és fertőzések Ritka ≥1/1000, bőrfertőzés *, folliculitis Ritka ≥1 / 10 000, felforraljuk Az immunrendszer zavarai Ritka ≥1 / 10 000, Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Ritka ≥1 / 10 000, Hiperkalcémia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Gyakori (≥1/100, bőrhámlás, viszketés Ritka ≥1/1000, bőr atrófia, súlyosbodó pikkelysömör, dermatitis, erythema, kiütés **, purpura vagy ekchymosis, bőrégő érzés, bőrirritáció Ritka ≥1 / 10 000, pustuláris pikkelysömör, striae, fényérzékenységi reakciók, pattanások, száraz bőr Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka ≥1/1000, az alkalmazás helyének pigmentációjának megváltozása, fájdalom az alkalmazás helyén *** Ritka ≥1 / 10 000, visszapattanó hatás

* Bőrfertőzésekről számoltak be, beleértve a bakteriális, gombás és vírusos fertőzéseket.

** Különböző típusú kiütésekről számoltak be, mint például exfolitatív kiütés, gyakori kiütés és pustuláris kiütés

*** Az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom égő érzést tartalmaz

Gyermekpopuláció

Egy nyílt, kontrollálatlan vizsgálatban 33, 12-17 éves, vulgaris psoriasisban szenvedő serdülőt kezeltek Dovobet kenőccsel 4 hétig, legfeljebb heti 56 g-ig. Nem figyeltek meg új mellékhatásokat és nem találtak releváns adatokat a kortikoszteroidok szisztémás hatásáról, azonban a vizsgálat mérete nem teszi lehetővé a Dovobet kenőcs gyermekek és serdülők biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetések levonását.

Úgy gondolják, hogy a következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon gyógyszerosztályaihoz kapcsolódnak:

Kalcipotriol

A mellékhatások közé tartoznak az alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy szúró érzés, száraz bőr, bőrpír, bőrkiütés, bőrgyulladás, ekcéma, a pikkelysömör súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve nagyon ritka esetekben az angioödémát és az arcödémát.

Helyi alkalmazást követően nagyon ritkán jelentkezhetnek szisztémás hatások, például hiperkalcémia és hiperkalciuria (lásd 4.4 pont).

Betametazon (dipropionát formájában)

Helyi reakciók előfordulhatnak helyi alkalmazás után, különösen hosszantartóan, beleértve a bőr atrófiáját, telangiectasiát, striae -t, folliculitist, hypertrichosis -t, perioralis dermatitist, allergiás kontakt dermatitist, a bőr depigmentációját és a kolioid milio -t.

Fennáll a veszélye annak, hogy általános pustuláris pikkelysömör alakul ki, ha a pikkelysömört helyi kortikoszteroidokkal kezelik.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazásából adódó szisztémás reakciók felnőtteknél ritkák, de súlyosak lehetnek. Mellékvesekéreg -elfojtás, szürkehályog, fertőzések, a cukorbetegség metabolikus szabályozásának megzavarása és megnövekedett szemnyomás fordulhat elő, különösen hosszan tartó kezelés után. gyakran, ha az alkalmazást okkluzív körülmények között (okkluzív kötszer, bőrredők) végzik, ha nagy bőrfelületeken végzik, és hosszan tartó kezelések esetén (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás

Az ajánlott adag feletti alkalmazás a szérum kalciumszintjének növekedését okozhatja, amely a kezelés abbahagyása után eltűnik A hypercalcaemia tünetei közé tartozik a poliuria, székrekedés, izomgyengeség, zavartság és kóma.

A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig tartó alkalmazása elnyomhatja az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működését, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat, amely általában visszafordítható. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.

Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.

A visszaélések miatt beszámoltak arról, hogy kiterjedt eritrodermális pikkelysömörben szenvedő beteget 240 g Dovobet kenőcs heti adagjával (ami körülbelül 34 g napi adagnak felel meg) 5 hónapig (maximális napi adag 15 g) kezeltek. szindróma a kezelés alatt, majd ezt követően a pustuláris pikkelysömör a kezelés hirtelen abbahagyása után.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: görcsoldók; egyéb helyi antipszoriátikus gyógyszerek, kalcipotriol, kombinációk.

ATC kód: D05AX52.

A kalcipotriol a D -vitamin analógja. A kapott adatok in vitro azt sugallják, hogy a kalcipotriol differenciálódást indukál és gátolja a keratinociták proliferációját. Ez a mögöttes mechanizmus, amely feltételezi, hogy megmagyarázza hatékonyságát a pikkelysömörben.

Más lokális kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát gyulladáscsökkentő, viszketéscsökkentő, érszűkítő és immunszuppresszív hatással is rendelkezik, anélkül, hogy képes lenne megoldani a mögöttes kóros állapotot. Az elzáródással a hatékonyság növelhető a szarurétegbe való nagyobb behatolás miatt. Ezzel összefüggésben a mellékhatások gyakorisága növekedni fog Általában nem világos a lokális kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa.

Egy 634, pikkelysömörben szenvedő betegen végzett biztonsági vizsgálatban azt vizsgálták, hogy a Dovobet kenőcsöt naponta egyszer, szükség szerint, önmagában vagy Daivonex -szel felváltva, legfeljebb 52 hétig adják -e be, a Daivonex alkalmazásával összehasonlítva, csak 48 hétig. kezdeti Dovobet kenőcs kúra után.

A Dovobet kenőcs csoportba tartozó betegek 21,7% -ánál, a Dovobet kenőcs / Daivonex váltakozó csoport 29,6% -ánál és a Daivonex csoport 37,9% -ánál jelentettek mellékhatásokat. A Dovobet kenőcs csoportba tartozó betegek több mint 2%-ánál jelentett mellékhatások a viszketés (5,8%) és a psoriasis (5,3%) voltak. A Dovobet kenőcs csoportba tartozó betegek 4,8 % -a számolt be a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos esetleges mellékhatásokról (pl. Bőr atrófia, follikulitisz, depigmentáció, források és purpura), mivel a Dovobet kenőccsel alternatívan kezelt csoport 2,8 % -a / Daivonex és 2,9% a Daivonex csoportban.

Az ACTH -ra adott mellékvese válaszát a szérum kortizolszintjének mérésével értékelték ki mind a fejbőrön, mind a testen kiterjedt psoriasisban szenvedő betegeknél, akik hetente legfeljebb 106 g Dovobet gélt és Dovobet kenőcsöt használtak. Az egyik megfigyelt egyet. kortizol 30 perces ACTH stimuláció után, 32 betegből 5 -ben (15,6%) 4 hetes kezelés után és 11 betegből 2 -ben (18,2%), akik 8 hétig folytatták a kezelést. Minden megfigyelt esetben a szérum kortizolszint visszatért normális 60 perccel az ACTH stimuláció után. Ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg változásokat a kalcium -anyagcserében.

Gyermekpopuláció

A mellékvese válaszát az ACTH stimulációra egy 4 hetes, kontrollálatlan vizsgálatban mérték, 33 12-17 éves, testpikkelysömörben szenvedő serdülővel, akik hetente legfeljebb 56 g Dovobet kenőcsöt alkalmaztak. A HPA tengely elnyomásának eseteiről nem számoltak be Hypercalcaemiát nem jelentettek, de egy betegnél a vizeletben a kalcium növekedése volt tapasztalható, ami valószínűleg a kezeléssel függ össze.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A radioaktív izotóppal jelzett kenőcsökkel végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Dovobet kenőcs alkalmazása után kevesebb, mint 1% -a az alkalmazott dózisnak (2,5 g) ép bőrön (625 cm2) 12 órán keresztül. pikkelysömör elváltozások esetén és elzáródó kötszerben fokozhatja a helyi kortikoszteroidok felszívódását, a sérült bőrön keresztül történő felszívódás körülbelül 24%.

Szisztémás expozíció után mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon -dipropionát - nagymértékben és gyorsan metabolizálódik. A fehérjékhez való kötődés körülbelül 64%. A plazma eliminációs felezési ideje intravénás beadás után 5-6 óra, mivel a bőrben lerakódás képződik, a bőrön keresztüli alkalmazás után a elimináció a napok nagyságrendjében történik. A betametazon különösen a májban, de a vesében is glükuronid- és szulfát -észterekké metabolizálódik. A kalcipotriol fő kiválasztási útja a széklet (patkányok és tengerimalacok), míg a betametazon -dipropionát esetében a fő kiválasztási út a vizelet (patkányok és egerek). Patkányokban a radioaktívan jelzett kalcipotriollal és a betametazon -dipropionáttal végzett szöveti eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy a legnagyobb radioaktivitási szintet a vesében, illetve a májban érték el.

Egy 34, a test és a fejbőr kiterjedt pikkelysömörében szenvedő betegen végzett vizsgálatban, amelyet 4-8 hétig Dovobet gél és Dovobet kenőcs egyidejű alkalmazásával kezeltek, a kalcipotriol és a betametazon-dipropionát vérszintje a számszerűsíthető érték alatt maradt. határértékek minden vérmintában. Néhány betegnél a kalcipotriol metabolitját és a betametazon -dipropionát metabolitját lehetett számszerűsíteni.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletek kimutatták, hogy a kortikoszteroidok reprodukciós toxicitást (szájpadhasadékot, csontváz -rendellenességeket) okozhatnak. Patkányokon végzett kortikoszteroidok hosszú távú orális alkalmazásával végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban meghosszabbodott vemhességi időről és elhúzódó és nehéz szülésről számoltak be. Ezenkívül az utódok túlélésének csökkenését, a születéskori testsúlycsökkenést és a későbbi súlygyarapodás nagyobb nehézségeit figyelték meg. A termékenység romlását nem találták. Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó relevanciája nem.

A bőrön végzett karcinogenitási vizsgálat kalcipotriollal egereken és a szájon át történő karcinogenitási vizsgálat kalcipotriollal patkányokban nem mutatott ki különleges veszélyt az emberekre.

Az egereken végzett fényképes (együttes) karcinogenitási vizsgálatok azt sugallják, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV -sugárzás bőrrákos hatását.

A bőrön bekövetkező karcinogenitási vizsgálat betametazon -dipropionáttal egereken és a szájon át végzett karcinogenitási vizsgálat patkányokban nem mutatott ki különleges veszélyt az emberekre.