Hatóanyagok: Frovatriptan
URADOL 2,5 mg filmtabletta
Miért használják az Auradolt? Mire való?
Az Auradol 2,5 mg tabletta frovatriptánt tartalmaz, amely a triptánok (szelektív 5-hidroxitriptamin (5HT1) receptor agonisták) osztályába tartozó gyógyszer a migrén kezelésére.
Az Auradol 2,5 mg tabletta a migrénes roham vagy krízis fejfájás fázisának kezelésére használt gyógyszer, aurával vagy anélkül (furcsa pillanatnyi érzés, amit a "migrén előtt tapasztal, amely személyenként változik, de megváltoztathatja például a látást"). , "szag vagy" hallás).
Az Auradol 2,5 mg tablettát nem szabad migrénes roham megelőzésére bevenni.
Ellenjavallatok Amikor az Auradol nem alkalmazható
Orvosa egyértelműen diagnosztizálta a migrént.
Ne szedje az Auradolt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a frovatriptánra vagy az Auradol 2,5 mg tabletta egyéb összetevőjére;
- - ha szívrohama volt, vagy ismert szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy szenvedett, mint például angina pectoris (amelyet a mellkas szorító fájdalma jellemez, amely a bal karra is kiterjedhet), vagy a vérkeringési rendellenességek a lábakban vagy a karokban ( különösen az ujjakban és a lábujjakban);
- ha volt strokeja vagy átmeneti ischaemiás rohama (TIA);
- ha súlyosan vagy mérsékelten magas a vérnyomása, vagy ha vérnyomása nincs megfelelően szabályozva;
- ha súlyos májbetegsége (májbetegsége) van;
- bizonyos más, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel kombinálva (ergotamin és ergotamin-származékok (beleértve a metiszerget) vagy más triptánok (5-hidroxi-triptamin (5HT1) agonisták)).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Auradol szedése előtt?
Az Auradol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön koszorúér -betegség kockázatának kitett beteg, beleértve:
- ha rendszeresen dohányzik, vagy nikotinpótló kezelésben részesül
- ha Ön menopauzás nő vagy 40 év feletti férfi.
Mindezekben az esetekben az Auradol szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Nagyon ritka esetekben a triptánok szedése kompressziós érzést vagy fájdalmat okozhat a mellkasban, még azoknál a betegeknél is, akiknek soha nem volt szív- és érrendszeri megbetegedésük. Ha ez előfordul, forduljon orvosához, és ne vegyen be más adagot.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Auradol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje ezt a gyógyszert bizonyos más, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel együtt:
- különösen az ergotamin, ergotamin -származékok (beleértve a metiszergidet is); ezen gyógyszerek szedésének abbahagyása és az Auradol 2,5 mg tabletta bevétele között legalább 24 órának kell eltelnie. Hasonlóképpen, ezeket a gyógyszereket nem szabad 24 órán belül bevenni az Auradol 2,5 mg tabletta bevétele után;
- különösen más triptánok (5-HT1 agonisták, például sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan vagy zolmitriptan). Hacsak orvosa másként nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert a depresszió kezelésére használt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI -k) együtt (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid).
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha orális fogamzásgátlót vagy szelektív szerotonin -visszavétel -gátló gyógyszereket (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) szed.
Ajánlott, hogy az Auradol 2,5 mg tablettát ne vegye be orbáncfűvel (Hypericum perforatum) egyidejűleg.
Az Auradol egyidejű alkalmazása a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen a monoamin -oxidáz inhibitorokkal, szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal és orbáncfűvel) szintén növelheti a szerotonin -szindróma kockázatát (ennek tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, remegés és hirtelen összehúzódás) izmok, hányinger, láz, zavartság).
Ha nem biztos abban, hogy más gyógyszereket szed -e az Auradol 2,5 mg tablettával, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Auradol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Auradol 2,5 mg tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető, mindig megfelelő mennyiségű vízzel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Auradol 2,5 mg tablettát terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szabad bevenni, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja, azonban az Auradol bevételét követően 24 órán keresztül nem szoptathat, és ez idő alatt semmiféle szivárgó tejet semmisítsen meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Auradol 2,5 mg tabletta és maga a migrén álmosságot okozhat, ilyen esetekben a gépjárművezetés vagy a gépek használata veszélyes lehet, ezért kerülni kell őket.
Fontos információk az Auradol egyes összetevőiről
Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, forduljon hozzá, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Auradol alkalmazása: Adagolás
Az Auradol 2,5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A fejfájással járó migrén megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be az Auradol 2,5 mg tablettát. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ha az első adagnak nincs hatása, ne vegyen be második adagot ugyanazon roham alatt. Más későbbi krízisek esetén az Auradol 2,5 mg tabletta bevehető.
Ha az első adag után enyhül, és a migrén 24 órán belül visszatér, akkor vegyen be egy második adagot, amennyiben a 2 adag között legalább 2 óra van.
Ne lépje túl a maximális 5 mg -os adagot (két tabletta) 24 órán belül.
Az Auradol 2,5 mg tabletta túlzott használata (több egymást követő napon megismétlődve) a gyógyszer helytelen használatát jelenti, és fokozott mellékhatásokat okozhat, és krónikus napi fejfájáshoz vezethet, amely kezelést átmenetileg meg kell szakítani. Ha ezt elkezdi, forduljon orvosához. gyakori vagy napi fejfájás, mivel ez azt jelentheti, hogy kábítószerrel visszaélő migrénben szenved.
Az Auradol nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.
Mivel a 65 év feletti betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az Auradol alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Auradolt vett be?
Ha az előírtnál több Auradolt vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és ne felejtse el magával vinni a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha idő előtt abbahagyja az Auradol szedését
A gyógyszer szedésének abbahagyásához nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Auradol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Auradol 2,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer bevétele után néhány perc elteltével lehetséges a kompresszió vagy a mellkasi fájdalom érzése, néha intenzív, és potenciálisan a torokig terjedhet; ilyenkor forduljon orvosához, és ne vegyen be több adagot.
Az Auradol 2,5 mg tablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett nemkívánatos hatások átmeneti jellegűek voltak, általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és spontán eltűntek. A bejelentett tünetek egy részét maga a migrén okozhatja.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (becsült gyakoriság: 100 emberből több mint 1 és 10 beteg közül kevesebb mint 1):
- hányinger (rossz közérzet), szájszárazság, emésztési problémák, gyomorfájdalom;
- fáradtság, kellemetlen érzés a mellkasban (enyhe nehézség, nyomás vagy kompresszió érzése a mellkasban);
- fejfájás, szédülés, bizsergés és bizsergés, különösen a karokban és a lábakban, a tapintási érzések csökkenése vagy túlzása, súlyos álmosság;
- hőhullámok;
- szűkület a torokban;
- látászavarok;
- fokozott izzadás;
A következő mellékhatásokat nem ritkán észlelték (becsült gyakoriság: 1000 -ből több mint 1 és 100 emberből kevesebb, mint 1):
- megváltozott ízlés, remegés, gyenge koncentráció, letargia, fokozott tapintási érzések, álmosság, akaratlan izomösszehúzódások;
- hasmenés, nyelési nehézség, gáz a gyomorban vagy a belekben, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzadt has;
- a szívverés fokozott észlelése (palpitáció), gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív kompresszió vagy nyomásérzés a mellkasban);
- meleg érzés, csökkent hő- és hidegtűrés, fájdalom, gyengeség, szomjúság, lassúság, fokozott erő, általános rossz közérzet, szédülés vagy ködös érzés, forgó érzés (szédülés);
- szorongás, álmatlanság, zavartság, idegesség, izgatottság, depresszió, a személyazonosság elvesztése;
- hideg érzés a kezekben és a lábakban;
- orrirritáció, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás), torokfájás és / vagy hangszalagok;
- izommerevség, izom-ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
- szemfájdalom, szemirritáció, könnyű túlérzékenységi fájdalom;
- viszketés érzése;
- fülcsengés, fülfájás;
- kiszáradás;
- gyakori vizelési inger, megnövekedett vizeletmennyiség;
- magas vérnyomás.
A következő mellékhatásokat ritkán észlelték (becsült gyakoriság: 10 000 -ből több mint 1 és 1000 -ből kevesebb, mint 1 beteg): -
- izomgörcsök, izomláz, csökkent reflexek (hyporeflexia), mozgászavarok;
- székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, hólyagos hólyagok, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagképződés a szájban, fekély a gyomorban vagy a vékonybél felső részében, fájdalom a nyálmirigyekben, szájfájás, fogfájás;
- láz;
- memóriavesztés, kóros álmok, személyiségzavarok;
- orrvérzés, csuklás, zihálás, légzési problémák, torokfájás;
- éjszakai vakság;
- a bőr vörössége, a haj felemelkedése, lila foltok vagy foltok a bőrön és a test nyálkahártyáin, csalánkiütés;
- lassú szívverés;
- kellemetlen érzés a fülben, kellemetlen érzés a fülben, viszkető fül, érzékeny hallás;
- a bilirubin (a máj által termelt anyag) emelkedése a vérben, a vér kalciumszintjének csökkenése, kóros vizeletvizsgálat;
- alacsony vércukorszint;
- gyakran kell vizelnie éjszaka, vesefájdalom;
- saját maga okozta sérülések (például harapás vagy zúzódás);
- duzzadt nyirokcsomók;
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Előfordultak olyan esetek, amikor allergiás reakciók léptek fel az Auradol -ra, bőrirritációval és néhány súlyos allergiás reakcióval az egész testben (anafilaxia), esetleges hirtelen légzési nehézségekkel, gyors szívveréssel és szívdobogással. Ha szükséges, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Auradol 2,5 mg tablettát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Auradol?
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg frovatriptán tablettánként szukcinát -monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium -dioxid. Bevonat: fehér OPADRY: titán -dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol 3000, triacetin.
Milyen az Auradol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Auradol kerek filmtabletta formájában kapható, egyik oldalán "m" betűvel, a másikon "2,5" számmal.
Minden csomag 1, 2, 3, 4, 6 vagy 12 tablettát tartalmaz.
Minden üveg kupakkal 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AURADOL 2,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz (szukcinát-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: körülbelül 100 mg laktóz tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér fóliával bevont, egyik oldalán "m", a másikon "2,5" jelöléssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A migrénes roham fejfájás fázisának akut kezelése aurával vagy anélkül.
Az AURADOL felnőttek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A frevatriptánt a migrénes roham kezdete után a lehető leghamarabb kell bevenni, de előrehaladott állapotban is hatásos. A Frovatriptan nem alkalmazható profilaxisként.
Ha a beteg nem részesül előnyben a frovatriptán első adagja után, akkor nem szabad második adagot bevenni ugyanarra a rohamra, mert nem mutattak előnyöket.
A Frovatriptan alkalmazható későbbi migrénes rohamokra.
Felnőttek (18-65 év)
A frovatriptán ajánlott adagja 2,5 mg.
Ha a kezdeti enyhülés után a fejfájás ismét megjelenik, akkor a második adagot legalább 2 órás intervallummal lehet bevenni a két adag között.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 5 mg -ot.
Gyermekpopuláció (18 év alatt)
Az AURADOL biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott. Nincs adat.
Idősek (65 év felett)
A frovatriptán 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Károsodott májfunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok). A frevatriptan ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a frovatriptánnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegség, koszorúér -érrendszeri görcs (pl. Prinzmetal -angina), perifériás érbetegség áll fenn, olyan betegek, akiknél az ischaemiás szívbetegség tünetei vagy jelei megegyeznek.
• Súlyos vagy mérsékelten súlyos artériás hipertónia, enyhe, kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Korábbi cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
• Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C).
• A frovatriptán egyidejű alkalmazása ergotaminnal, ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet) vagy más 5-hidroxi-triptamin (5-HT1) receptor agonistákkal.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Frovatriptan csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen diagnosztizálták a migrént.
A Frovatriptan nem javallott hemiplegikus, baziláris vagy oftalmoplegikus migrén kezelésére.
A migrénes rohamok egyéb kezeléseihez hasonlóan más potenciálisan súlyos idegrendszeri állapotokat is ki kell zárni, mielőtt kezelni kell a fejfájást olyan betegeknél, akik korábban nem diagnosztizálták a migrént, vagy olyan betegeknél, akiknél migrént diagnosztizáltak, de atipikus tüneteik vannak. & EGRAVE; Meg kell jegyezni, hogy a migrénben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata egyes cerebrovaszkuláris eseményeknek (pl. CVA vagy TIA).
A frovatriptán biztonságosságát és hatásosságát az aura fázisban, a migrénes fejfájás fázisa előtt nem igazolták.
Más 5-HT1 receptor agonistákhoz hasonlóan a frovatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a koszorúér-betegség (CAD) kockázata, beleértve a nagy dohányosokat vagy a nikotinpótló kezelésben részesülő betegeket, előzetes kardiovaszkuláris értékelés nélkül (lásd 4.3 Ellenjavallatok). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akik rendelkeznek ezekkel a kockázati tényezőkkel.
A kardiovaszkuláris értékelés azonban nem feltétlenül azonosít minden szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteget. Súlyos kardiális események nagyon ritkán fordultak elő 5-HT1 receptor agonistát szedő betegeknél, szív- és érrendszeri betegségek hiányában.
A frovatriptán alkalmazása átmeneti tünetekkel járhat, mint például mellkasi fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban, amely intenzív lehet és kiterjedhet a torokra is (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Azokban az esetekben, amikor a fenti tünetek ischaemiás szívbetegség gyanújához vezetnek, nem szabad további frovatriptán adagokat bevenni, és további vizsgálatokat kell végezni.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről és tüneteiről, beleértve a bőrbetegségeket, az angioödémát és az anafilaxiát (lásd 4.8 pont). Súlyos allergiás / túlérzékenységi reakciók esetén a frovatriptán-kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újra beadni.
24 órát kell várnia a frovatriptan bevétele után, mielőtt ergotamin-szerű készítményt adna be. Legalább 24 órával az ergotamin-tartalmú készítmény beadása után el kell telnie, mielőtt bevenné a frovatriptánt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Túl gyakori alkalmazás esetén (ismételt adagolás, több egymást követő napon, a gyógyszer helytelen használatának felel meg) a hatóanyag felhalmozódhat és fokozhatja a mellékhatásokat.
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja az állapotot. Ha ezt a helyzetet tapasztalja vagy gyanítja, a betegnek orvoshoz kell fordulnia, és abba kell hagynia a kezelést. Azoknál a betegeknél, akik gyakori vagy napi fejfájásban szenvednek a rendszeres használat ellenére (vagy azért) a fejfájás elleni gyógyszerek esetében figyelembe kell venni a MOH (kábítószer -túlzott fejfájás) lehetőségét.
Ne lépje túl a frovatriptán ajánlott adagját.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok (5HT agonisták) és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazásakor.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
AZ EGYÜTTES HASZNÁLAT ELLENI
Ergotamin és ergotamin -származékok (beleértve a metisergidet) és más 5 HT1 agonisták.
A magas vérnyomás kockázata, a koszorúerek összehúzódása az additív vazospasztikus hatás miatt, ha ugyanazon migrénes rohamra egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
A hatások additívak lehetnek. Javasolt legalább 24 órát várni az ergotamin készítmények beadása után, mielőtt beadnák a frovatriptánt. Ehelyett ajánlatos 24 órát várni a frovatriptán beadása után, mielőtt beadnák az ergotamin készítményt (lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
EGYÜTTMŰKÖDÉS NEM AJÁNLOTT
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A Frovatriptan nem a MAO-A szubsztrátja, azonban nem zárható ki a szerotonin-szindróma vagy a magas vérnyomás lehetséges kockázata (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
EGYÜTTMŰKÖDŐ HASZNÁLAT, HOGY FIGYELMET KELL
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetine, sertraline)
A magas vérnyomás, koszorúér -érszűkület vagy szerotonin -szindróma potenciális kockázata.
Az ajánlott adagok abszolút betartása alapvető tényező ennek a szindrómának a megelőzésében.
Metilergometrin
A magas vérnyomás kockázata, a koszorúerek összehúzódása.
Fluvoxamin
A fluvoxamin a citokróm CYP1A2 erős inhibitora, és kimutatták, hogy 27-49%-kal növeli a frovatriptán vérszintjét.
Szájon át szedhető fogamzásgátló
Az orális fogamzásgátlót szedő nőknél a frovatriptán koncentrációja 30% -kal magasabb, mint azoknál a nőknél, akik nem szednek fogamzásgátlót. Nem számoltak be a mellékhatások gyakoribb előfordulásáról.
Hypericum perforatum (orbáncfű) (szájon át)
Más triptánokhoz hasonlóan ez is növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A frovatriptan terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat a férfiak számára nem ismert. Az AURADOL alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a Frovatriptan vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. A frvatriptán és / vagy metabolitjai kiválasztódnak a szoptató patkányok anyatejébe, és a vérben mért maximális koncentráció akár négyszerese is lehet.
Nem zárható ki az újszülöttek / csecsemők szoptatási kockázata.
Az AURADOL szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ebben az esetben 24 órás intervallumot kell betartani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A migrén vagy a frovatriptán -kezelés álmosságot okozhat.A betegeket tanácsolni kell annak felmérésére, hogy képesek -e összetett műveleteket végrehajtani, például vezetni, migrénes rohamok alatt vagy a frovatriptan bevétele után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A frevatriptánt több mint 2700 betegnek adták be az ajánlott 2,5 mg -os dózisban, és a leggyakoribb mellékhatások (szédülés, fáradtság, paresztézia, fejfájás és hőhullámok. spontán megszűnt. A mellékhatásként bejelentett tünetek egy része migrénhez társuló tünet lehet.
Az alábbi táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyeket a 2,5 mg-os frovatriptán-kezeléssel összefüggésben tartottak, és amelyek 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban magasabb gyakoriságot mutattak, mint a placebo. A csökkenő előfordulási gyakoriság és a rendszer szerint vannak felsorolva. A gyógyszer forgalomba hozatala után gyűjtött mellékhatásokat csillaggal jelöltük *.
Két hosszú távú klinikai vizsgálatban a megfigyelt hatások nem különböztek a táblázatban közöltektől.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A frovatriptan tabletta túladagolására vonatkozó adatok korlátozottak. A férfiaknál és nőknél migrénben szenvedő betegeknél a frovatriptán maximális egyszeri orális adagja 40 mg (az ajánlott klinikai dózis 16 -szorosa), a maximális egyszeri adag egészséges férfiaknak pedig 100 mg (az ajánlott klinikai adag 40 -szerese). Mindkettőnek nem volt mellékhatása a 4.8 pontban említettektől eltérő mellékhatásokkal. A forgalomba hozatalt követően azonban súlyos koszorúér-görcsös eseteket jelentettek, miután három egymást követő napon az ajánlott adag négyszeresét vették be egy olyan betegnél, aki triciklikus antidepresszánst kapott migrén megelőző terápiájaként.
A frovatriptánnak nincs specifikus ellenszere. A frovatriptán eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
A hemodialízis vagy a peritoneális dialízis hatása a frovatriptán plazmakoncentrációjára nem ismert.
Kezelés
A frovatriptán túladagolása esetén a beteget legalább 48 órán keresztül gondosan ellenőrizni kell, és meg kell adni a szükséges támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív 5-HT1 receptor agonista
(N: központi idegrendszer)
ATC kód: NO2C C07
A frvatriptán egy szelektív 5-HT receptor agonista, amely nagy affinitást mutat az 5-HT1B és 5-HT1D kötőhelyekkel szemben a radioligand-vizsgálatokban, és erőteljes agonista hatást fejt ki az 5-HT1B és 5-HT1D receptorokra funkcionális biológiai vizsgálatokban. Jelentős szelektivitást mutat az 5-HT1B / 1D receptorok iránt, és nincs jelentős affinitása az 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenerg vagy hisztamin receptorokhoz. A frvatriptánnak nincs szignifikáns affinitása a benzodiazepin kötőhelyeihez.
Úgy tűnik, hogy a Frovatriptan szelektíven hat az extracerebrális, intracranialis artériákra, gátolja ezen erek túlzott tágulását migrén alatt. Klinikailag aktív koncentrációban a frovatriptan izolált emberi agyi artériák összehúzódását idézte elő, és alig vagy egyáltalán nem befolyásolta az izolált emberi koszorúereket.
A frovatriptán klinikai hatékonyságát a migrénes fejfájás és a kísérő tünetek kezelésére három, placebokontrollált multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták. Ezekben a vizsgálatokban a 2,5 mg-os frovatriptán szignifikánsan jobb volt a placebónál, mind a fejfájásra adott első válasz, mind 2 és 4 óra múlva. a beadás után, mind a kezdeti válaszig eltelt idő tekintetében.
A fájdalomcsillapítás (mérsékelt-súlyos vagy enyhe fejfájás csökkenése vagy eltűnése) 2 óra elteltével 37-46% volt frovatriptán és 21-27% placebo esetén.
A teljes fájdalomcsillapítás 2 óra elteltével 9-14% volt frovatriptán és 2-3% placebo esetén.
A frovatriptan maximális hatékonysága 4 óra alatt érhető el.
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a 2,5 mg frovatriptánt és a 100 mg szumatriptánt hasonlították össze, a 2,5 mg frovatriptán hatékonysága 2 és 4 óra múlva valamivel alacsonyabb volt, mint a 100 mg szumatriptáné. A nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága valamivel alacsonyabb volt 2,5 mg frovatriptán alkalmazásával, mint 100 mg szumatriptánnal.
Nem végeztek összehasonlító tanulmányt a 2,5 mg frovatriptán és az 50 mg szumatriptán között.
Néhány egészséges idős személynél a szisztolés vérnyomás átmeneti változásáról (a normál határokon belül) számoltak be, miután egyszeri, 2,5 mg -os, frovatriptán adagot orálisan adtak be.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egyetlen 2,5 mg -os orális adag egészséges személyeknek történő beadása után a frovatriptán átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 2-4 óra között férfiaknál 4,2 ng / ml, nőknél 7,0 ng / ml. A görbe alatti átlagos terület (AUC) 42,9 és 94,0 ng.h / ml férfiaknál, illetve nőknél.
Az orális biohasznosulás férfiaknál 22%, nőknél 30%.
A frovatriptán farmakokinetikája hasonló az egészséges alanyoknál és a migrénes betegeknél, és nincs különbség a farmakokinetikai paraméterek között a migrénes válság idején vagy a rohamok közötti időszakban.
A frevatriptán általában lineáris farmakokinetikát mutat a klinikai vizsgálatok során alkalmazott dózistartományban (1 mg - 40 mg).
Az étkezés nincs jelentős hatással a frovatriptán biohasznosulására, de kissé késlelteti a tmax -ot körülbelül 1 órával.
terjesztés
A frovatriptán egyensúlyi eloszlási térfogata 0,8 mg intravénás beadás után 4,2 l / kg férfiaknál és 3,0 l / kg nőknél.
A frovatriptán szérumfehérje -kötődése alacsony (kb. 15%). A reverzibilis kötődés a vérsejtekhez egyensúlyban körülbelül 60%, nincs különbség a férfiak és a nők között.
A vér / plazma arány körülbelül 2: 1 egyensúlyi körülmények között.
Biotranszformáció
2,5 mg radioaktív izotóppal jelzett frovatriptán orális beadását követően egészséges férfi alanyoknak az adag 32% -a a vizelettel és 62% -a a székletben ürült ki. A vizeletben kiválasztott radioaktív izotóppal jelzett vegyületek változatlan frovatriptánt, hidroxi-frovatriptánt, N-acetil-demetil-frovatriptánt, hidroxi-N-acetil-demetil-frovatriptánt és demetil-frovatriptánt tartalmaznak, valamint számos egyéb kisebb metabolitot. A demetil-frovatriptán körülbelül háromszor alacsonyabb affinitással rendelkezik az 5-HT1 receptorokkal szemben, mint az alapvegyület. Más metabolitok aktivitását nem vizsgálták.
Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a CYP1A2 a citokróm P450 izoenzim, amely elsősorban a frovatriptán metabolizmusában vesz részt, míg az in vitro frovatriptan nem gátolja vagy indukálja a CYP1A2 -t.
A Frovatriptan nem gátolja a humán monoamin -oxidáz (MAO) enzimeket vagy a citokróm P450 izoenzimeket, ezért minimális kölcsönhatási lehetősége van más gyógyszerekkel. (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). A Frovatriptan nem a MAO szubsztrátja.
Kiküszöbölés
A frovatriptán eliminációja kétfázisú, az eloszlási fázis 2 és 6 óra között van. Az átlagos szisztémás clearance férfiaknál és nőknél 216 és 132 ml / perc. A vese clearance 38% (82 ml / perc) és 49% (65 ml / perc) a teljes clearance -ből férfiaknál, illetve nőknél.
A végső eliminációs felezési idő körülbelül 26 óra, az alanyok nemétől függetlenül, de a terminális eliminációs fázis csak körülbelül 12 óra elteltével válik uralkodóvá.
Szex
A Frovatriptan AUC és Cmax értékei férfiaknál alacsonyabbak (körülbelül 50%), mint nőknél. Ennek oka - legalábbis részben - az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása.A klinikai alkalmazás során alkalmazott 2,5 mg -os adag hatásossága vagy biztonságossága alapján nem szükséges a dózis módosítása a nemek szerint (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Idős államporgárok
Egészséges idős (65-77 éves) alanyoknál az AUC férfiaknál 73% -kal, nőknél 22% -kal nő, összehasonlítva a fiatal alanyokkal (18-37 év). A két populáció között nincs különbség a tmax vagy a t½ között (lásd 4.2. Adagolás és az alkalmazás módja).
Veseelégtelenség
A frovatriptán és annak t½ szisztémás expozíciója nem különbözik szignifikánsan veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 16-73 ml / perc) szenvedő férfi és női alanyokban az egészségesekhez képest.
Májelégtelenség
44–57 éves, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B osztály) férfi és női alanyok szájon át történő beadását követően a frovatriptán átlagos vérkoncentrációja az egészséges fiatal és egészséges alanyoknál megfigyelt határokon belül maradt. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vagy klinikai vizsgálatokat a frovatriptánnal (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri vagy ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a preklinikai hatásokat csak a maximális emberi expozíciós szintet meghaladó expozíciós szinteknél figyelték meg.
A standard genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki frovatriptán genotoxikus potenciált.
A frvatriptán embriotoxikus hatást mutatott egerekben. Nyulaknál foetotoxikus hatást csak anyai toxikus dózisoknál figyeltek meg.
A frotvatriptán nem volt potenciálisan rákkeltő a rágcsálók standard karcinogenitási vizsgálataiban és a p53 (+/-) egér vizsgálatokban, a humánnál vártnál lényegesen magasabb expozíciós szinteken.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Vízmentes laktóz
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Nátrium -keményítő -glikolát (A típus)
Magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat:
Fehér Opadry:
Hipromellóz (E464)
Titán -dioxid (E171)
Vízmentes laktóz
Makrogol 3000
Triacetin.
06.2 Inkompatibilitás
nem releváns
06.3 Érvényességi idő
Buborékfólia: 3 év
Palack: 2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
Palack: tartsa szorosan lezárva az üveget, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1, 2, 3, 4, 6 és 12 tablettát tartalmazó PVC / PE / ACLAR / alumínium buborékcsomagolás.
HDPE palack biztonsági kupakkal, 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - L épület - 20089 Rozzano, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2 tabletta: AIC n. 035673021
6 tabletta: AIC n. 035673033
30 tabletta: AIC n. 035673019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. július 21
Az utolsó megújítás időpontja (európai): 2006. október 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. október
