Hatóanyagok: nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Miért használják a Deca Durabolint? Mire való?
A Deca-Durabolin hatóanyaga a nandrolon-dekanoát, amely az anabolikus szteroidoknak nevezett hormon alapú gyógyszerek osztályába tartozik.
A deka-Durabolint támogató kezelésként használják az időskori vékony és törékeny csontok (csontritkulás) vagy orvosi kezelések (iatrogén okok) következtében.
Ellenjavallatok, amikor a Deca Durabolin nem alkalmazható
Ne szedje a Deca Durabolin -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára (lásd "A Deca-Durabolin mogyoróolajat és benzil-alkoholt tartalmaz")
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
- ha májproblémái vannak (májelégtelenség, olyan állapot, amelyben a máj nem tudja ellátni funkcióit) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- ha prosztatarákja van (prosztatarák és adenoma)
- ha Ön mellrákos (mellrákos) férfi
- - ha valaha májbetegsége volt (elsődleges májrák)
- - ha hosszú ideig magas a vizeletében és a vérében a kalcium (konszolidált hypercalciuria és hypercalcaemia)
- ha még nem fejlett szexuálisan (pubertás kor előtt vagy a pubertás kezdete előtt)
- - ha veseproblémái vannak (nefrotikus szindróma, olyan betegség, amely fehérjevesztéssel jár a vizeletben)
A gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz, ezért nem adható három év alatti gyermekeknek (lásd "A Deca-Durabolin mogyoróolajat és benzil-alkoholt tartalmaz").
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Deca Durabolin szedése előtt?
A Deca-Durabolin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, háromhavonta, az első 12 hónapban és azt követően kérheti Önt vér- vagy prosztata -vizsgálatra.
Különösen vigyázzon, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- Ha bármilyen maszkulinizációra utaló jelet észlel (például a hang csökkenése vagy az arcszőrzet növekedése).
- Ha a Deca-Durabolin-kezelést követően azt gyanítja, hogy a férfiaknál a prosztata nevű mirigy növekedik. Ebben az esetben kezelőorvosa elvégzi Önt néhány utóvizsgálaton, különösen ha Ön idős.
- - ha Ön idős, és emelkedett a vér kalciumszintje (hiperkalcémia), és / vagy a vér kalciumszintjének emelkedését eredményezi, mint például vesekárosodás (nephropathia), prosztatarák (prosztatarák és adenoma), emlőrák (férfi mellrák), más rákos megbetegedések és a rák terjedése (áttét) a csontvázra (lásd "Ne szedje a Deca-Durabolint"). Emelkedett kalciumszint is előfordulhat a Deca-Durabolin-kezelés alatt.
- Ha más betegségei vannak, mint például a szív-, vese- és májproblémák (szív-, vese- vagy májelégtelenség / betegség), a Deca-Durabolin-kezelés szövődményeket okozhat, amelyeket folyadékgyűjtés jellemez a szervezetben szívproblémákkal vagy anélkül (ödéma vagy anélkül) pangásos szívelégtelenség). Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
- Ha szívrohama volt, szív-, máj-, veseproblémái (szív-, máj- vagy veseelégtelensége), emelkedett vérnyomása (magas vérnyomás), epilepsziája vagy fejfájása van, orvosa ellenőrizni fogja a betegség súlyosbodásának vagy a betegség kiújulása (visszaesés). Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
- Ha cukorbetegségben szenved, a Deca-Durabolin javíthatja a cukortűrést (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Deca-Durabolin"), és csökkentheti az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek szükségességét.
- Ha Önt hígító gyógyszerekkel (kumarin típusú antikoagulánsokkal) kezelik, a Deca-Durabolin fokozhatja hatását (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Deca-Durabolin").
- Ha Ön csontra átterjedt emlőrákos nő (emlőrák és csontváz metasztázisok), orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vér és a vizelet kalciumszintjét. Ha a vérben vagy a vizeletben megemelkedik a kalcium értéke (hiperkalcémia vagy hiperkalciuria), a kezelést abba kell hagyni.
- Ha szív- vagy vesefunkciója károsodott, emelkedett vérnyomása vagy epilepsziája van, orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni, mivel a Deca-Durabolin vízvisszatartást (folyadékvisszatartást) okozhat.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A deka-Durabolin terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg.
Ennek a gyógyszernek a sportképesség javítására való visszaélése súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában, és el kell kerülni.
Azok a betegek, akik részt vesznek a Világ Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultálniuk kell a WADA kóddal, mivel a Deca-Durabolin befolyásolhatja a doppingvizsgálatokat.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer ellenjavallt 3 év alatt, és általában olyan betegeknél, akik még nem fejlődtek ki szexuálisan (pubertás kor).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Deca Durabolin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Deca-Durabolin vagy a Deca-Durabolin hatásait, befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi vagy tervezi szedni:
- Inzulin és / vagy más gyógyszerek a vércukorszint szabályozására;
- Eritropoetin (vérszegénységet csökkentő gyógyszer);
- Antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek).
A Deca-Durabolin alkalmazása ezen gyógyszerek adagjának csökkentéséhez vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha a következő gyógyszereket szedi vagy tervezi szedni:
- az ACTH hormon vagy kortikoszteroidok (különböző betegségek, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használják).
A Deca-Durabolin adagolása növelheti a vízvisszatartás kockázatát, különösen akkor, ha a szív és a máj nem működik megfelelően.
A deka-Durabolin bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja (például a pajzsmirigyét). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatokat végző laboratóriumi személyzetet arról, hogy ezt a gyógyszert használja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: A deka-Durabolin nem alkalmazható terhesség alatt. A Deca-Durabolin-kezelést abba kell hagyni, ha terhes (lásd "Ne szedje a Deca-Durabolin-t").
Szoptatás: A deka-Durabolin nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd "Ne szedje a DecaDurabolin-t").
Termékenység: Férfiaknál a deka-Durabolin-kezelés termékenységi rendellenességekhez vezethet a spermiumképződés elnyomásával. A nőknél a Deca-Durabolin-kezelés a menstruációs ciklus gyakoriságának csökkenéséhez vagy elnyomásához vezethet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A deka-Durabolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Deca-Durabolin mogyoróolajat és benzil-alkoholt tartalmaz
Ne használja a deka-Durabolint, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára (lásd "Ne szedje a DecaDurabolint").
A deka-Durabolin nem adható három év alatti gyermekeknek, mivel benzil-alkoholt (100 mg / ml oldat) tartalmaz, amely toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és a felhasználás módja A Deca Durabolin használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A deka-Durabolint "injekcióként" kell beadni egy izomba (intramuszkulárisan).
Az ajánlott adag:
- egy 25 mg -os injekció 3 hetente;
- súlyos esetekben 3 hetente 50 mg adagolható mélyen intramuszkulárisan.
A kezelés időtartama a klinikai választól és a nemkívánatos hatások lehetséges előfordulásától függ.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer ellenjavallt azoknál az alanyoknál, akik még nem fejlődtek szexuálisan (pubertás kor).
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Deca Durabolin -t vett be
A Deca-Durabolin túladagolás véletlen beadása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Deca Durabolin mellékhatásai?
Ha elfelejtette bevenni a Deca Durabolin -t
Ha elfelejtette az ütemezett injekciót, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Deca Durabolin szedését
A deka-Durabolin hatásai nem szűnnek meg azonnal a leállítás után, hanem fokozatosan csökkennek.
Amikor a Deca Durabolin -kezelést abbahagyják, a kezelés előtt fellépő rendellenességek néhány héten belül visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások nem szűnhetnek meg gyorsan a Deca-Durabolin abbahagyásával osztálya miatt. Az injekciós oldatok általában helyi reakciót okozhatnak az injekció beadásának helyén.
A Deca-Durabolin adagjától, gyakoriságától és teljes beadási idejétől függően a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- maszkulinizáció (virilizmus)
- megnövekedett zsír a vérben (hiperlipidémia és hipertrigliceridémia)
- csökkent tolerancia a cukrokkal (szénhidrátokkal) szemben
- fokozott nemi vágy (libidó)
- fokozott vérnyomás
- hangzavarok (dysphonia)
- hányinger
- májproblémák (kóros májfunkció és máj peliosis, olyan betegség, amelyet a májban eloszló vérrel töltött üregek jellemeznek)
- forr (akne)
- kiütés
- viszket
- kóros hajnövekedés (hirsutizmus)
- növekedéskorlátozás (az epifízis idő előtti lezárása)
- a vizelet mennyiségének csökkenése
- a prosztata jóindulatú megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia)
- tartós és abnormális pénisz merevedés (priapizmus)
- a pénisz térfogatának növekedése
- a csikló térfogatának növekedése
- a menstruációs ciklus megváltozott ritmusa (oligomenorrhea)
- menstruáció hiánya (amenorrhoea)
- a spermiumok számának csökkenése
- folyadékgyűjtés a szervezetben (ödéma)
- reakciók az injekció beadásának helyén
- súlyos hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók)
- a "jó" koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein vagy HDL koleszterin) csökkenése
- vérkomponens (hemoglobin) emelkedése.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő mellékhatásokról számoltak be a deka-Durabolint használó szexuális (prepubescent) gyermekeknél:
- korai szexuális fejlődés
- az erekció gyakorisága
- pénisz megnagyobbodás
- növekedés korlátozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az www.agenziafarmaco.it webhelyen. felelős.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
30 ° C alatt tárolandó.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható. Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa a tartályt a külső dobozban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Deca-Durabolin?
- A hatóanyag a nandrolon -dekanoát. Egy 1 ml -es injekciós üveg 25 mg nandrolon -dekanoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzil -alkohol és mogyoróolaj.
A Deca-Durabolin külleme és a csomagolás leírása
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
Csomag 1 db 1 ml -es injekciós üvegben.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTÁLHATÓ OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml tartalmaz:
Aktív elv:
25 mg nandrolon -dekanoát.
Ismert hatású segédanyagok:
benzil -alkohol, mogyoróolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra. Tiszta, olajos, sárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szenilis vagy iatrogén osteoporosis támogató kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Általában egy 25 mg -os injekciót 3 hetente; súlyos esetekben 50 mg -ot lehet beadni 3 hetente, mélyen intramuszkulárisan.
A kezelés időtartama a klinikai választól és a mellékhatások lehetséges előfordulásától függ.
Gyermekpopuláció
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Az alkalmazás módja:
A deka-Durabolint mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, beleértve a mogyoróolajat is, ezért a deka-Durabolin ellenjavallt mogyoróra vagy szójára allergiás betegeknél (lásd 4.4 pont).
A gyógyszer benzil -alkoholt tartalmaz, ezért nem adható 3 év alatti gyermekeknek (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Májelégtelenség, prosztatarák és adenoma, férfi mellrák, elsődleges májrák, kóros hiperkalciuria és hiperkalcémia (lásd 4.4 pont).
A pubertás előtti alanyok.
Nefrotikus szindróma (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény, ha nagy adagokban és hosszú ideig adják be, androgén hatást fejthet ki.
Emlőrákban és csontváz metasztázisokban szenvedő nőknél a szérum és a vizelet kalcium értékét rendszeresen meg kell határozni; ha hypercalcaemia vagy hypercalciuria jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Szívizom- vagy veseelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy epilepsziában szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, mivel a nandrolon -dekanoát, mint a többi ebbe a kategóriába tartozó gyógyszer, vízvisszatartást okozhat.
A hepatopátiás betegeket monitorozni kell. Cukorbetegeknél csökkenhet az inzulin vagy más hipoglikémiás gyógyszerek iránti igény.
Orvosi vizsgálat:
Az orvosoknak mérlegelniük kell a deka-Durabolin-kezelésben részesülő betegek monitorozását a kezelés megkezdése előtt, háromhavonta az első 12 hónapban, majd ezt követően évente, a következő paraméterek megfigyelésével:
• a prosztata digitális rektális vizsgálata (EDR) és a PSA értékének meghatározása a jóindulatú prosztata hipertrófia vagy a szubklinikai prosztatarák kizárása érdekében (lásd 4.3 pont)
• hematokrit és hemoglobin a policitémia kizárására.
Felügyeletet igénylő feltételek:
Az alábbi állapotokkal rendelkező betegeket, különösen az időseket, ellenőrizni kell:
• hiperkalcémia és / vagy hiperkalcémiához vezető állapotok, például nephropathia, prosztata- és emlőrák, egyéb rákos megbetegedések és csontváz metasztázisok (lásd 4.3 pont). Hiperkalcémia is előfordulhat anabolikus szteroidokkal végzett kezelés során.A hiperkalcémiát először megfelelően kell kezelni, és a normál kalciumszint helyreállítása után folytatható a hormonterápia.
• Komorbid állapotok - Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a szív-, vese- vagy májelégtelenség / betegség, az anabolikus szteroidokkal végzett kezelés szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
Azokat a betegeket, akiknek miokardiális infarktusuk, szív-, máj- vagy veseelégtelenségük, magas vérnyomásuk, epilepsziájuk vagy migrénjük volt, figyelni kell a rosszabbodás vagy kiújulás kockázatára. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
• Cukorbetegség - A deka -Durabolin javíthatja a glükóztoleranciát cukorbetegeknél (lásd 4.5 pont).
• Antikoaguláns kezelés-A deka-Durabolin fokozhatja a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
Mellékhatások:
Ha az anabolikus szteroidok alkalmazásával összefüggő mellékhatások jelentkeznek (lásd 4.8 pont), akkor a Deca-Durabolin-kezelést abba kell hagyni, és a rendellenesség megszűnése után kisebb adaggal kell folytatni.
Virilizáció:
A betegeket tájékoztatni kell a virilizáció jeleiről. Különösen az énekeseket és a nőket, akik olyan szakmákat végeznek, amelyekben a szót használják, tájékoztatni kell a hangszín mélyítésének kockázatáról. Ha virilizáció jelei jelentkeznek, a kockázat / haszon arányt minden betegnél újra kell értékelni.
(Nem megfelelő) használat a sportban:
A Világ Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken részt vevő betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt tanulmányozniuk kell a WADA kódot, mivel a Deca-Durabolin befolyásolhatja a doppingvizsgálatokat. Az anabolikus szteroidokkal való visszaélés a sportképesség javítása érdekében komoly egészségügyi kockázatokkal jár, és csüggedjen.
Fontos információk egyes összetevőkről:
A Deca-Durabolin mogyoróolajat tartalmaz. A finomított mogyoróolaj mogyorófehérjéket tartalmazhat. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája nem rendelkezik a maradék fehérjék vizsgálatáról.
A Deca-Durabolin 100 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként, és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. A benzil -alkohol toxikus és anafilaxiás reakciókat okozhat 3 éves kor alatti gyermekeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az enziminduktorok csökkenthetik a nandrolonszintet, míg az enzimgátlók növelhetik azokat, ezért a deka-Durabolin dózisának módosítására lehet szükség.
Inzulin és egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek:
Az anabolikus szteroidok javíthatják a glükóztoleranciát, és csökkenthetik az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek szükségességét cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont). Ezért a cukorbetegségben szenvedő betegeket különösen a kezelés kezdetén vagy végén, valamint a deka-Durabolin-kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Antikoaguláns terápia:
A nagy dózisú deka-Durabolin felerősítheti a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.4 pont). Ezért a terápia során szükség van a protrombin idő szoros ellenőrzésére, és szükség esetén az antikoagulánsok dózisának csökkentésére.
ACTH vagy kortikoszteroidok:
Anabolikus szteroidok és ACTH vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulását; ezért ezen hatóanyagok kombinációját óvatosan kell végezni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél vagy ödémára hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
Az anabolikus szteroidok csökkenthetik a tiroxint megkötő globulinszintet, ami a teljes szérum T4 szint csökkenéséhez, valamint a T3 és T4 gyanta felvételének növekedéséhez vezet. A szabad pajzsmirigyhormonok szintje azonban változatlan marad, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy diszfunkciójára.
Rekombináns humán eritropoetin:
A deka-Durabolin (50-100 mg / hét) és a rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) kombinációja, különösen nőknél, lehetővé teheti az eritropoetin adagjának csökkentését a vérszegénység csökkentése érdekében.
Eddig nem jelentettek kölcsönhatást az élelmiszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység:
Férfiaknál a deka-Durabolin kezelés termékenységi rendellenességekhez vezethet a spermiumképződés elnyomásával. Nőknél a Deca Durabolin -kezelés a menstruációs ciklus gyakoriságának csökkenéséhez vagy elnyomásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Terhesség:
Nincsenek megfelelő adatok a Deca-Durabolin terhes nőkön történő alkalmazására. Tekintettel a magzat virilizációjának kockázatára, a Deca-Durabolin-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont). A Deca-Durabolin-kezelést meg kell szakítani. terhesség esetén.
Etetési idő:
Nincsenek megfelelő adatok a Deca-Durabolin szoptatás alatti alkalmazásáról. Ezért a Deca-Durabolin nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A deka-Durabolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Deca-Durabolin jellegéből adódóan a mellékhatások nem szűnhetnek meg gyorsan a gyógyszer abbahagyásával. Az injekciós oldatok általában helyi reakciót okozhatnak az injekció beadásának helyén.
A Deca-Durabolin adagjától, gyakoriságától és teljes beadási idejétől függően a következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő (lásd még 4.4 pont):
* MedDRA 15.0 verzió.
Gyermekpopuláció:
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették androgéneket használó, pubertás kor előtti gyermekeknél: korai szexuális fejlődés, gyakoribb erekció, péniszbővülés és az epifízisek idő előtti lezárása.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
A nandrolon -dekanoát akut toxicitása állatokban nagyon alacsony. Nincsenek jelentések a Deca Durabolin akut túladagolásáról emberekben.
A krónikus túladagolás a sportolási képesség növelése érdekében komoly egészségügyi kockázatokat hordoz azok számára, akik visszaélnek vele.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anabolikus szteroidok, ösztrén származékok.
ATC kód: A14A B01.
A deka-Durabolin a nandrolon dekanoát-észterét tartalmazza. Ez a dekanoát-észter a készítménynek az injekció beadása után körülbelül három hetes hatástartamot biztosít. A forgalomban a dekanoát-észtert nandrolonra hidrolizálják. A nandrolon kémiai rokonságban áll a férfi tesztoszteronnal. Kimutatták, hogy a deka-Durabolin pozitív hatással van a kalcium anyagcserére, amely elősegíti a bélben történő felszívódást. A csontszövet szintjén a nandrolon-dekanoát stimulálja a csontmátrix kialakulását és elősegíti a mineralizációt; klinikailag ezeket a hatásokat a pozitív nitrogén egyensúly, a radioaktív kalcium keringő frakciójának növekedése 47Ca szájon át történő beadása és a csont ásványianyag-tartalmának bizonyítja.
Állatokban a nandrolon -dekanoát stimuláló hatást gyakorol az eritropoézisre, valószínűleg azáltal, hogy közvetlenül stimulálja a vérképző őssejteket a csontvelőben, és fokozza az eritropoetin felszabadulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Nandrolon -dekanoátot injektáltak i.m. lassan felszívódik (felezési ideje körülbelül 5-15 nap). A plazmaészterázok beavatkozásával a terápiásán aktív hatóanyag, a nandrolon lassan és egyenletesen, de az állatfajtól függően eltérő sebességgel szabadul fel az észterkötésből; emberekben a terápiás hatás legalább 3 hétig fennmarad.
terjesztés
A vérben az észter gyorsan hidrolizálódik nandrolonra, felezési ideje egy óra vagy kevesebb. A hidrolízis, a nandrolon eloszlásának és eliminációjának együttes folyamata átlagos felezési ideje körülbelül 4 óra.
Biotranszformáció és kiválasztás
A nandrolon a májban metabolizálódik. A biotranszformáció ezután a 17-p-hidroxi-csoport 17-ketóvá történő enzimatikus oxidációján keresztül megy végbe, végül a 17-keto-szteroidok eliminációja a vizelettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkány és egér vizsgálatokban a nandrolon -dekanoát alacsony toxicitást mutatott. Szubkután és intraperitoneális adagolás után a maximális tolerált dózis nagyobb, mint 2 g / kg. A patkányoknál 4 hónapig, míg a kutyáknál 6 hónapig beadott 25 mg / kg -ig terjedő teljes heti dózisok nem okoznak toxikus hatásokat. Ezenkívül patkányokban nem észleltek teratogén hatást a nandrolon -dekanoát napi 0,5 mg / kg / nap adagolása után a vemhesség 10. napjától 20. napjáig.
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek a reprodukciós toxicitás, a genotoxicitás és a karcinogenitás értékelésére. Az osztály szerint az anabolikus szteroidok valószínűleg rákkeltőek az emberekre (IARC 2a. Csoport).
Az androgének különböző fajokban történő alkalmazása a női magzatok külső nemi szerveinek virilizációját eredményezte, egyes publikációkban arról számoltak be, hogy a nandrolon genotoxikus a mikronukleusz tesztben. in vitro és az egér mikronukleusz tesztben, de nem a patkányban és az egér és patkány üstökös tesztben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzil -alkohol 100 mg / ml; Mogyoró olaj.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható. Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa a tartályt a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
I. típusú semleges üveg injekciós üveg (F.U.IX szerk.), 1 ml, címkével; PVC doboz; kartondoboz.
Kiszerelés: "25 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra" 1 db 1 ml -es ampulla
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 017712011: "25 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris használatra" 1 ampulla 1 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1960. október
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. augusztus
