Hatóanyagok: Pneumokokkusz poliszacharid konjugált vakcina (13-vegyértékű, adszorbeált)
Prevenar 13 szuszpenzió injekcióhoz
A Prevenar 13 csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Prevenar 13 szuszpenzió injekcióhoz
- Prevenar 13 szuszpenziós injekció egyszeri dózisú injekciós üvegben
Miért használják a Prevenar 13 -at? Mire való?
A Prevenar 13 egy pneumococcus elleni vakcina, amelyet az alábbiaknak adnak be:
- 6 hetes és 17 év közötti gyermekek, hogy megvédjék őket az olyan betegségektől, mint például: agyhártyagyulladás (az agyat körülvevő membrán gyulladása), szepszis vagy bakterémia (baktériumok a vérben), tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) és fülfertőzés
- 18 éves és idősebb felnőttek olyan betegségek megelőzésére, mint például: tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), szepszis vagy bakterémia (baktériumok a vérben) és meningitis (az agyat körülvevő membrán gyulladása).
Az összes leírt betegséget a Streptococcus pneumoniae baktérium tizenhárom típusa okozza.
A Prevenar 13 védelmet nyújt 13 Streptococcus pneumoniae típusú baktérium ellen, és helyettesíti a Prevenar -t, amely 7 típusú baktérium ellen nyújtott védelmet.
A vakcina úgy működik, hogy segíti a szervezetet saját antitestek előállításában, amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ezektől a betegségektől.
Ellenjavallatok, amikor a Prevenar 13 nem alkalmazható
A Prevenar 13 nem adható:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más, diftériatoxidot tartalmazó vakcinára.
- Ha Önnek vagy gyermekének "súlyos fertőzése van, magas lázzal (38 ° C felett). Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg az egészségi állapot javul. A" kisebb fertőzés, például megfázás nem okozhat problémát. Mindenesetre először beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Tudnivalók a Prevenar szedése előtt 13
A vakcinázás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha Ön vagy gyermeke:
- - ha bármilyen Prevenar vagy Prevenar 13 adag beadása után bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, például allergiás reakció vagy légzési nehézség;
- ha vérzési problémái vannak, vagy ha könnyen zúzódásokat okoz;
- legyengült az immunrendszere (pl. HIV -fertőzés miatt), esetleg nem részesül teljes mértékben a Prevenar 13 előnyeiből;
- görcsrohamai voltak, mivel előfordulhat, hogy a Prevenar beadása előtt gyógyszereket kell szednie a láz csökkentésére. Ha gyermeke nem reagál, vagy görcsrohamai vannak az oltás után, azonnal forduljon orvosához: lásd még a 4. pontot.
Beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel a vakcinázás előtt, ha gyermeke nagyon koraszülött (a terhesség 28. hetében vagy korábban), mivel a vakcinázás után 2-3 napig szünetek lehetnek egymás között. Légzés és a másik a szokásosnál hosszabb Lásd még a 4. szakaszt.
Mint minden más vakcina, a Prevenar 13 sem véd minden oltott embert.
A Prevenar 13 csak a vakcinában lévő Streptococcus pneumoniae típusú típusok által okozott fülfertőzések ellen véd a gyermekeknél, de nem véd más fertőző ágensektől, amelyek fülfertőzést okozhatnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prevenar 13 hatását
Orvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy más lázcsillapító gyógyszert a Prevenar 13 beadása előtt. Ez segít csökkenteni a Prevenar 13 mellékhatásainak egy részét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed, nemrégiben szedett, vagy szedni fog, vagy ha nemrégiben más oltásokat kapott.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként (23 mg), ezért lényegében nátriummentes.
Adagolás és alkalmazás A Prevenar 13 alkalmazása: Adagolás
Kezelőorvosa vagy a nővér beadja az ajánlott oltóanyag -adagot (0,5 ml) a karjába, vagy a baba karjába vagy combizmába.
6 hetes és 6 hónapos csecsemők
Általában a gyermeknek először három oltást kell kapnia, és ezt követően emlékeztető oltást kell kapnia.
- Az első injekciót 6 hetes kortól lehet beadni.
- Minden injekciót legalább egy hónappal az előző után kell beadni.
- A negyedik injekciót (emlékeztető oltást) 11 és 15 hónapos kor között kell beadni.
- Értesítést kap, amikor a baba visszatér a következő injekcióhoz.
Az Ön országának hivatalos ajánlásaival összhangban orvosa vagy a nővér más oltási ütemtervet követhet. További információért forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Koraszülöttek
A gyermek három injekcióból álló kezdeti sorozatot kap. Az első injekció már hathetes korban beadható, legalább egy hónapos intervallummal az adagok között, 11 és 15 hónapos kor között a baba negyedik injekciót (emlékeztető oltást) kap.
Vakcinázatlan csecsemők, gyermekek és 7 hónaposnál idősebb serdülők
A 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Minden injekciót legalább egy hónappal az előző után kell beadni. A harmadik injekciót az élet második évében adják be.
A 12-23 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Minden injekciót legalább két hónappal az előző után kell beadni.
A 2 és 17 év közötti gyermekeknek injekciót kell kapniuk.
Csecsemők, gyermekek és serdülők, akik korábban Prevenar -val oltottak
A korábban Prevenarral oltott csecsemők és gyermekek kaphatják a Prevenar 13 -at az injekciósorozat befejezéséhez.
Azok az 1-5 éves gyermekek, akiket korábban Prevenar -val oltottak, orvosa vagy ápolója javasolja, hogy hány Prevenar 13 injekciót kell beadni.
A 6 és 17 év közötti gyermekeknek és serdülőknek injekciót kell kapniuk.
Fontos, hogy kövesse az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér utasításait, hogy a gyermek befejezze az injekció sorozatot.
Ha elfelejtette visszatérni az oltásra a tervezett időpontban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Különleges populációk
Azok a személyek, akiknél fokozott a pneumococcus fertőzés kockázata (például sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvedők), beleértve azokat is, akiket korábban 23-vegyes pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
A vérsejteket termelő őssejtek átültetésével rendelkező személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt 3-6 hónappal a transzplantáció után, és legalább 1 hónapos intervallummal az adagok között. Hat hónappal a harmadik injekció után. Negyedik injekció (emlékeztető emlékeztető) ajánlott.
Felnőttek
A felnőtteknek injekciót kell kapniuk.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már kapott pneumococcus elleni védőoltást
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prevenar -t vett be 13
Nincs ismert hatása a Prevenar 13 túladagolásának.
Mellékhatások Melyek a Prevenar 13 mellékhatásai?
Mint minden vakcina, a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások közé tartoznak a Prevenar 13 esetében csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelentett mellékhatások:
A leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból több mint 1 -nél fordulhatnak elő):
- Csökkent étvágy
- Láz, ingerlékenység, fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat vagy bénulás az oltás helyén, álmosság, nyugtalan alvás
- Vörösség, megkeményedés vagy duzzanat a vakcinázás helyén 2,5 cm - 7 cm (az emlékeztető oltás után és idősebb gyermekeknél [2 és 5 év között]).
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Hányás, hasmenés
- 39 ° C feletti láz, a vakcinázás helyének gyengédsége, amely zavarja a mozgást, bőrpír, keményedés vagy duzzanat az oltás helyén, 2,5 cm -7 cm (az első injekció után)
- Kiütés
Nem gyakori mellékhatások (amelyek a vakcina 100 adagjából legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Görcsök, beleértve a magas lázhoz társulókat is
- Csalánkiütés vagy csalánkiütés
- Vörösség, duzzanat vagy bőrkeményedés az oltási helyen több mint 7 cm -rel, sírás
Ritka mellékhatások (amelyek 1000 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipo-reagáló-hipotonikus epizód)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc és / vagy az ajkak duzzanatát, légzési nehézséget)
A következő mellékhatások közé tartoznak a Prevenar 13-nál gyermekeknél és serdülőknél (6-17 évesek) jelentett mellékhatások:
A leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból több mint 1 -nél fordulhatnak elő):
- Csökkent étvágy
- Ingerlékenység, fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat vagy megkeményedés az oltás helyén; álmosság; nyugtalan alvás; a vakcinázás helyén fellépő gyengédség, amely zavarja a mozgást.
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Fejfájás
- Hányás, hasmenés
- Kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütés
- Láz
A HIV-fertőzésben, sarlósejtes vérszegénységben vagy vérsejteket termelő őssejt-transzplantációban szenvedő gyermekek és serdülők hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, azonban a fejfájás, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, valamint ízületi és izomfájdalmak gyakorisága nagyon gyakori volt.
Az alább felsorolt további mellékhatásokat figyelték meg a Prevenar 13 alkalmazásakor csecsemőknél és 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően:
- Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (kardiovaszkuláris összeomlás), angioödéma (az ajkak, az arc vagy a torok duzzanata)
- Csalánkiütés, bőrpír és irritáció (dermatitis) és viszketés az oltás helyén, hőhullámok.
- Megnagyobbodott nyirokcsomók vagy mirigyek (limfadenopátia) az oltási területen, például a kar alatt vagy az ágyékban
- Kiütések a bőrön, viszkető vörös foltokat (erythema multiforme) okozva.
Nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban) a vakcinázás után 2-3 napig előfordulhatnak a normálnál hosszabb szünetek a légzések között.
A következő mellékhatások közé tartoznak a Prevenar 13 felnőtteknél jelentett mellékhatásai:
A leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból több mint 1 -nél fordulhatnak elő):
- Csökkent étvágy, fejfájás, hasmenés, hányás (18 és 49 év közötti személyeknél)
- Hidegrázás, fáradtság, kiütés, fájdalom, bőrpír, duzzanat, keménység vagy érzékenység az oltás helyén, amely megzavarja a kar mozgását (súlyos fájdalom vagy érzékenység az oltás helyén 18 és 39 év közötti embereknél és a karmozgások súlyos korlátozása 18 éves korban 39 évig)
- Rosszabbodás vagy új fájdalom az ízületekben, súlyosbodás vagy új fájdalom az izmokban
- Láz (18 és 29 év közötti embereknél)
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Hányás (50 éves és idősebb embereknél), láz (30 éves és idősebb embereknél).
Nem gyakori mellékhatások (amelyek a vakcina 100 adagjából legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Hányinger
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, beleértve az arc és az ajkak duzzanatát, légzési nehézséget
- Megnagyobbodott nyirokcsomók vagy mirigyek (limfadenopátia) az oltási hely közelében, például a hónalj alatt
A HIV-fertőzött felnőttek hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, azonban a gyakoriság nagyon gyakori volt láz, hányás és gyakori hányinger esetén.
A vérsejteket előállító őssejt -transzplantációval rendelkező felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, azonban a gyakoriság nagyon gyakori volt láz és hányás esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A Prevenar 13 legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten négy napig stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13 -at fel kell használni vagy el kell dobni. Ezek az adatok célja, hogy útmutatást nyújtsanak az egészségügyi szakembereknek ideiglenes hőmérséklet -eltérések esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Prevenar 13
Aktív elvek
Minden 0,5 ml -es adag a következőket tartalmazza:
- 2,2 mikrogramm poliszacharid az 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusokhoz
- 4,4 mikrogramm poliszacharid a 6B szerotípushoz
A CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva alumínium -foszfátra (0,125 mg alumínium) adszorbeálva.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina fehér szuszpenziós injekció, egyszeri (0,5 ml) előretöltött fecskendőben.
1 és 10 fecskendőből álló csomag tűvel vagy anélkül, valamint egy 5 csomagból álló gyűjtőcsomag, amely egyenként 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELŐZETES 13 INJEKTÁLT FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Pneumokokkusz poliszacharid 11 -es szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 31 -es szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 41 -es szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 51 -es szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 6A1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 6B1 szerotípus 4,4 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 7F1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 9V1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid szerotípus 141 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 18C1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 19A1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 19F1 szerotípus 2,2 mcg
Pneumokokkusz poliszacharid 23F1 szerotípus 2,2 mcg
1 CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium -foszfáton (0,125 mg alumínium) adszorbeálva
Ismert hatású segédanyagok
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
A vakcina homogén fehér szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Aktív immunizálás az invazív betegségek, tüdőgyulladás és akut középfülgyulladás (AOM) megelőzésére Streptococcus pneumoniae csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hét és 17 év között.
Aktív immunizálás az által okozott invazív betegségek megelőzésére Streptococcus pneumoniae ≥ 18 éves felnőtteknél és időseknél.
A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információkat lásd a 4.4. És 5.1. Pontban.
A Prevenar 13 alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell értékelni, figyelembe véve az invazív betegségek kockázatát a különböző korcsoportokban, a mögöttes társbetegségeket, valamint a szerotípusok epidemiológiájának változékonyságát a különböző földrajzi területeken.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Prevenar 13 oltási ütemtervnek a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Adagolás:
Csecsemők és gyermekek 6 héttől 5 éves korig
Javasoljuk, hogy a Prevenar 13 első adagját kapó csecsemők fejezzék be a Prevenar 13 oltást.
6 hetes és 6 hónapos csecsemők
Háromadagos elsődleges sorozat
Az ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml -es adagból áll.
Az elsődleges csecsemősor három adagból áll, az első adagot általában a 2. hónapos korban adják be, és az adagok között legalább 1 hónapos intervallummal. Az első adag hathetes korban is beadható. A negyedik adag (emlékeztető emlékeztető) 11 és 15 hónapos kor között ajánlott.
Kétadagos elsődleges sorozat
Alternatívaként, ha a Prevenar 13 -at rutin csecsemőimmunizációs program részeként adják be, három, egyenként 0,5 ml -es adagból álló sorozat adható be. Az első adag 2 hónapos kortól adható, a második adag két hónappal később.
A harmadik (emlékeztető) adag 11 és 15 hónapos kor között ajánlott (lásd 5.1 pont).
Vakcinálatlan gyermekek és ≥ 7 hónapos csecsemők
7-11 hónapos csecsemők
Két adag, egyenként 0,5 ml, az adagok között legalább 1 hónapos intervallummal. A harmadik adag ajánlott az élet második évében.
12-23 hónapos gyermekek
Két adag, egyenként 0,5 ml, az adagok közötti legalább 2 hónapos intervallummal (lásd 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők 2 és 17 év között
Egyszeri 0,5 ml -es adag.
A Prevenar 13 oltási ütemterve csecsemőknek és gyermekeknek, akik korábban Prevenar-val oltottak (7-vegyes) (szerotípusok Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F)
A Prevenar 13 ugyanazt a 7 szerotípust tartalmazza, mint a Prevenar, ugyanazt a CRM197 hordozófehérjét használja.
Azok a csecsemők és gyermekek, akik megkezdték a Prevenar -val történő immunizálást, a vakcinázási ütemterv bármely szakaszában befejezhetik a Prevenar 13 -ra való áttérést.
Csecsemők (12-59 hónapos), teljesen immunizálva Prevenar-val (7-valentus)
Azok a kisgyermekek, akiket Prevenar-val (7-valentum) teljesen immunizáltnak tekintenek, 0,5 ml-es Prevenar 13 adagot kell kapniuk a további 6 szerotípusra adott immunválasz kiváltására.
Ezt a Prevenar 13 adagot legalább 8 héttel a Prevenar (7-vegyes) utolsó adagja után kell beadni (lásd 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők 5 és 17 év között
Az 5-17 éves gyermekek egyszeri Prevenar 13 adagot kaphatnak, ha korábban egy vagy több Prevenar adaggal (7-valentum) oltották őket. Ezt a Prevenar 13 adagot legalább 8 héttel a Prevenar (7-vegyes) utolsó adagja után kell beadni (lásd 5.1 pont).
≥ 18 éves felnőttek és idősek
Egyszeri adag
A második oltás szükségességét a következő Prevenar 13 adaggal nem állapították meg.
Függetlenül a korábbi pneumococcus vakcinázási státusztól, ha a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását megfelelőnek ítélik, először a Prevenar 13-at kell beadni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Előnyös helyek a csecsemőknél a comb anterolaterális felülete (vastus oldalsó izom), vagy gyermekeknél és felnőtteknél a kar deltaizma.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, vagy diftériatoxoidokkal szemben.
Más vakcinákhoz hasonlóan a Prevenar 13 beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas állapotokban szenvedő betegeknél. Egy kisebb fertőzés, például a megfázás jelenléte azonban nem okozhat késleltetett védőoltást.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Prevenar 13 -at tilos intravaszkulárisan beadni.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaxiás esemény lép fel.
Ezt a vakcinát nem szabad intramuszkulárisan beadni trombocitopéniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, akik ellenjavallata lehet az intramuszkuláris injekciónak, de szubkután beadható, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
A Prevenar 13 csak a szerotípusok ellen véd Streptococcus pneumoniae a vakcina részét képezi, és nem véd más mikroorganizmusok ellen, amelyek invazív betegséget, tüdőgyulladást vagy középfülgyulladást okoznak.
Mint minden vakcina, a Prevenar 13 sem védi meg a vakcinát kapó minden embert a pneumococcus okozta betegségek ellen. Hazájában a legfrissebb járványügyi információkért forduljon a megfelelő nemzeti szervezethez.
Azoknál a betegeknél, akiknél az immunválasz gyengült, immunszuppresszív terápia, genetikai hiba, humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés vagy más okok miatt, az antitestválasz csökkenhet az aktív immunizálásra.
A Prevenar 13 biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó adatok bizonyos immunhiányos csoportok betegeire vonatkozóan nem állnak rendelkezésre (pl. Veleszületett vagy szerzett lépműködési zavar, HIV -fertőzések, rosszindulatú daganatok, vérképző őssejt -transzplantáció, nephrotikus szindróma) és az oltást egyedileg kell értékelni.
Csecsemők és gyermekek 6 héttől 5 éves korig
A klinikai vizsgálatok során a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki a vakcina mind a tizenhárom szerotípusa ellen.Az emlékeztető oltás után rögzített 3. szerotípusra adott immunválasz azonban nem emelkedett a gyermekkori oltási sorozat után elért szint fölé. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége az immunmemória 3 -as szerotípusra való indukciójával kapcsolatban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Az 1., 3. és 5. szerotípus ellen védő funkcionális antitestek (OPA titer ≥ 1: 8) aránya magas volt. Az átlagos geometriai OPA -titerek azonban alacsonyabbak voltak, mint a többi további szerotípus ellen; ennek klinikai jelentősége a védőhatás szempontjából nem ismert (lásd 5.1 pont).
Korlátozott adatok azt mutatták, hogy a 7-vegyértékű Prevenar (háromadagos elsődleges sorozat) elfogadható immunválaszt indukál sarlósejtes vérszegénységben szenvedő csecsemőknél, hasonló biztonsági profillal, mint a nem magas kockázatú csoportokban (lásd 5.1 pont).
A 2 évesnél fiatalabb gyermekeket meg kell kapni a megfelelő életkornak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont). A pneumococcus konjugált vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását 2 évnél idősebb gyermekeknél olyan betegségekben, amelyek miatt nagyobb a kockázata az invazív betegségeknek, mivel Streptococcus pneumoniae (például sarlósejtes vérszegénység, asplenia, HIV -fertőzés, krónikus betegségek vagy immunhiányos személyek). Ajánlott esetben a ≥ 24 hónapos, magas kockázatú gyermekek, akik már kezdetben Prevenar 13-mal oltottak, 23-vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinát kapnak. A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar 13) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina közötti intervallum nem lehet rövidebb, mint 8 hét. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása, a Prevenarral eredetileg oltott gyermekeknél És nem, hipo -reakciót okozhat a Prevenar 13 egyéb adagjaira.
Ha az elsődleges immunizálási sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél végzik (a terhesség 28. hetében vagy korábban születtek), akkor figyelembe kell venni az apnoe kialakulásának potenciális kockázatát és a vakcinázást követő 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét. És különösen a csecsemőknél korábbi légzési elégtelenséggel.
Mivel a csecsemők ezen csoportjában az oltás előnyei nagyok, az oltást nem szabad felfüggeszteni vagy elhalasztani.
A vakcina szerotípusok esetében a középfülgyulladás elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív betegség elleni védelem. Mivel a középfülgyulladást a vakcinában található pneumococcus szerotípusok kivételével számos más szervezet okozza, alacsony védelem várható az összes ellen. Otitis media (lásd 5.1 pont) ).
Ha a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val (DTPa-HBV-IPV / Hib) együtt adják, a lázas reakciók gyakorisága hasonló a Prevenar (7-vegyes) és az Infanrix hexa egyidejű alkalmazásakor megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Lázcsillapító kezelést kell végezni a helyi terápiás irányelveknek megfelelően epilepsziás rendellenességekben szenvedő vagy korábban lázgörcsben szenvedő gyermekeknél, valamint minden olyan gyermeknél, aki Prevenar 13-at kap egészsejtes pertussis vakcinákkal egyidejűleg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Csecsemők és gyermekek 6 héttől 5 éves korig.
A Prevenar 13 beadható egyidejűleg az alábbi antigén vakcinák bármelyikével, akár egyértékű oltóanyagként, akár kombinációban: diftéria, tetanusz, sejtes vagy egészsejtes pertussis, Haemophilus influenzae b típusú, inaktivált gyermekbénulás, hepatitis B, meningococcus C szerocsoport, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és rotavírus vakcina.
Gyermekek és serdülők 6 és 17 év között
Más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásukról jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Felnőttek 18 és 49 év között
Nincsenek adatok más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásukról.
50 éves vagy idősebb felnőttek
A Prevenar 13 együtt adható szezonális háromértékű influenza elleni oltással (TIV).
Két, 50–59 éves és 65 éves vagy idősebb felnőtteken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Prevenar 13 -at a TIV -vel egyidejűleg lehet alkalmazni.
A válasz mindhárom TIV antigénre összehasonlítható volt, függetlenül attól, hogy a TIV -t önmagában vagy a Prevenar 13 -mal egyidejűleg adták -e be.
Amikor a Prevenar 13-at a TIV vakcinával együtt adták, a Prevenar 13-ra adott immunválasz alacsonyabb volt, mint amikor a Prevenar 13-at önmagában adták. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Más vakcinákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Különböző injekciós oltásokat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
A Prevenar 13 és a 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazását nem vizsgálták. A klinikai vizsgálatok során, amikor a Prevenar 13-at 1 évvel a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után adták be, az immunválasz minden szerotípus esetében alacsonyabb volt ahhoz képest, mint amikor a Prevenar 13-at olyan betegeknek adták, akiket korábban nem immunizáltak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs adat a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Ezért a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell a terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó, minden korcsoportra vonatkozóan jelentett mellékhatásokat ebben a részben szervtípusonként, gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében soroljuk fel.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Csecsemők és gyermekek 6 héttől 5 éves korig
A vakcina biztonságosságát számos ellenőrzött klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 14 267 adagot adtak 4429 egészséges csecsemőnek 6 hetes kortól, az első oltáskor és 11-16 hónapos korban, emlékeztető oltással. Minden újszülöttkori vizsgálat , A Prevenar 13-at rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal együtt adták (lásd 4.5 pont).
A biztonságosságot 354 korábban oltatlan gyermek (7 hónapos és 5 éves kor közötti) esetében is értékelték.
A 6 hét és 5 év közötti gyermekek leggyakrabban jelentett mellékhatásai az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés és fokozott és / vagy csökkent alvás volt.
A 2, 3 és 4 hónapos korban beoltott csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatban ≥38 ° C -os lázról számoltak be magasabb arányban azoknál a csecsemőknél, akik Prevenar -t (7 -valent) kaptak egyidejűleg Infanrix hexa -val (28,3% -42,3%), mint csecsemők, akik csak Infanrix hexát kaptak (15,6% -23,1%). A 12-15 hónapos emlékeztető oltást követően a ≥38 ° C-os láz 50,0% volt azoknál a csecsemőknél, akik egyidejűleg Prevenar (7-valens) és Infanrix hexa-t kaptak, míg 33,6% azoknál a csecsemőknél, akik csak Infanrix hexát kaptak. Ezek a reakciók többnyire mérsékeltek (39 ° C vagy annál alacsonyabb) és átmeneti jellegűek.
Az oltás helyén fellépő reakciók gyakoriságáról számoltak be a 12 hónaposnál idősebb csecsemőknél a csecsemőkhöz képest a Prevenar 13 -mal végzett elsődleges sorozat során.
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a Prevenar 13 biztonsági profilja hasonló volt a Prevenar biztonságossági profiljához. Az alábbi gyakoriságok a Prevenar 13 -mal végzett klinikai vizsgálatok során a vakcinázással összefüggő mellékhatásokon alapulnak.
Az immunrendszer zavarai:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc ödémáját, nehézlégzést, hörgőgörcsöt
Idegrendszeri betegségek:
Ritka: görcsök (beleértve a lázgörcsöket is): hipo-reagáló-hipotonikus epizód
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: csökkent étvágy
Nem gyakori: hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: kiütés; csalánkiütés vagy csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: láz, ingerlékenység, bármilyen bőrpír a vakcinázás helyén, bőrkeményedés / duzzanat vagy fájdalom / érzékenység; álmosság, nyugtalan alvás. Erythema a vakcinázás helyén, vagy 2,5–7,0 cm-es bőrkeményedés / duzzanat (az emlékeztető oltás után és idősebb gyermekeknél [2-5 éves korig])
Gyakori: láz> 39 ° C; a vakcinázás helyén való mozgás nehézsége (fájdalom miatt), bőrpír a vakcinázás helyén, vagy 2,5–7,0 cm-es bőrkeményedés / duzzanat (csecsemősorozat után)
Nem gyakori: az oltás helyén fellépő bőrpír, bőrkeményedés / duzzanat> 7,0 cm; kiáltás
Mellékhatások a Prevenar 13 forgalomba hozatal utáni tapasztalatait követően
Bár a következő mellékhatásokat nem figyelték meg a Prevenar 13 csecsemőkön és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatai során, azokat a Prevenar 13 mellékhatásaként kell figyelembe venni, mivel a forgalomba hozatalt követően jelentették őket. Mivel ezek a reakciók spontán jelentésekből származnak, a gyakoriság nem határozhatók meg, ezért ismeretlennek tekinthetők.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
limfadenopátia (az oltás helyén lokalizált)
Az immunrendszer zavarai:
anafilaxiás / anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is; angioödéma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
erythema multiforme
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
csalánkiütés az oltás helyén, dermatitis az oltás helyén, viszketés az oltás helyén, kipirulás
További információk speciális populációkhoz:
apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (≤ 28 terhességi hét) (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők 6 és 17 év között
A biztonságosságot 592 6-17 éves gyermeknél, 294 5-10 éves gyermeknél értékelték, akiket korábban legalább egy Prevenar adaggal immunizáltak, és 298 10-17 éves gyermekkel, akik nem kaptak pneumococcus elleni védőoltást. A 6-17 éves gyermekek és serdülők leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak:
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: csökkent étvágy
Gyakori: hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: ingerlékenység, bármilyen erythema az oltás helyén, bénulás / duzzanat vagy fájdalom / érzékenység, aluszékonyság, rossz alvásminőség, érzékenység az oltási helyen (beleértve a mozgáskárosodást is)
Gyakori: láz
A 6 hetes és 5 év közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban tapasztalt egyéb mellékhatások is vonatkozhatnak erre a korcsoportra, de ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg, valószínűleg a kis minta miatt.
≥ 18 éves felnőttek és idősek
A vakcina biztonságosságát 6 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 7097 18-95 éves felnőtt vett részt. A Prevenar 13 -at 5667 felnőttnek adták be; 2616 (46,2%) 50 és 64 év közötti, és 3051 (53,8%) 65 éves vagy idősebb felnőtt. A Prevenar 13-mal kezelt betegek közül 1916 felnőttet oltottak korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával legalább 3 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, és 3751 személyt nem 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával. A hat vizsgálat egyike egy csoportot tartalmazott felnőttek (n = 899) 18-49 évesek, akik Prevenar 13-at kaptak, és korábban nem voltak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltva.
A mellékhatások gyakoriságának csökkenése az idősebb korhoz kapcsolódik; a 65 évnél idősebb felnőttek (függetlenül a korábbi pneumococcus vakcinázási státusztól) kevesebb mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb felnőttek, a mellékhatások általában gyakoribbak a 18-29 éves fiatalabb felnőtteknél.
Összességében a gyakorisági kategóriák minden korcsoportban hasonlóak voltak, kivéve a hányást, amely nagyon gyakori (≥ 1/10) volt 18-49 éves felnőtteknél és gyakori (≥ 1/100
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
A helyi reakciókat és a szisztémás eseményeket minden klinikai vizsgálatban naponta 14 napon keresztül ellenőrizték minden oltás után. Az alábbi gyakoriságok a Prevenar 13 -mal történő oltással összefüggésben felmért mellékhatásokon alapulnak.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon gyakori: csökkent étvágy
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: hasmenés; hányás (18-49 éves felnőtteknél)
Gyakori: hányás (50 éves és idősebb felnőtteknél)
Nem gyakori: hányinger
Az immunrendszer zavarai:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc ödémáját, nehézlégzést, hörgőgörcsöt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon gyakori: kiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: hidegrázás, fáradtság, bőrpír az oltás helyén, bénulás / duzzanat az oltás helyén vagy fájdalom / érzékenység az oltás helyén (súlyos fájdalom / érzékenység a vakcinázás helyén 18-39 éves felnőtteknél), a kar mozgásának korlátozása (súlyos mozgáskorlátozás, nagyon gyakori 18-39 éves felnőtteknél)
Gyakori: láz (nagyon gyakori a 18-29 éves felnőtteknél)
Nem gyakori: lokalizált limfadenopátia az oltás helyén
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Összességében nem volt szignifikáns különbség a mellékhatások gyakoriságában, amikor a Prevenar 13 -at korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknek adták.
Néhány szisztémás reakció gyakoribb előfordulását figyelték meg, amikor a Prevenar 13-at az inaktivált trivalens influenza elleni oltóanyaggal (TIV) együtt adták, mint a TIV önmagában történő alkalmazásakor (fejfájás, hidegrázás, kiütés, csökkent étvágy, ízületi fájdalom és izomfájdalom), vagy a Prevenar 13 önmagában (fejfájás, hidegrázás, fáradtság, csökkent étvágy és ízületi fájdalom)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
A Prevenar 13 túladagolása nem valószínű, mivel előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba.
Mindazonáltal a Prevenar 13 túladagolásáról számoltak be csecsemőknél és gyermekeknél, mivel az előző adagnál az ajánlottnál rövidebb adagokat adtak be.
Általánosságban elmondható, hogy a túladagolással kapcsolatban jelentett mellékhatások megegyeznek a Prevenar 13 -nak az ajánlott gyermekoltási ütemterv szerinti beadásával jelentettekkel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus elleni vakcinák; ATC kód: J07AL02
A Prevenar 13 tartalmazza a Prevenarban található 7 pneumococcus kapszuláris poliszacharidot (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) és további 6 poliszacharidot (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), amelyek mindegyike a hordozófehérjéhez van konjugálva CRM197.
Betegségek terhei csecsemőknél és 6 hetes és 5 éves gyermekeknél.
Az európai szerotípus-felügyelet alapján, amelyet a Prevenar bevezetése előtt végeztek, a Prevenar 13 becslések szerint az invazív pneumococcus betegséget (IPD) okozó szerotípusok 73-100% -át (országtól függően) fedezi 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és 19A szerotípusok okozzák az invazív betegségek 15,6% -59,7% -át, országtól függően. a vizsgált időszak és a Prevenar alkalmazása. Az akut középfülgyulladás (AOM) gyakori gyermekkori betegség, különböző etiológiákkal. A baktériumok felelősek az AOM klinikai epizódjainak 60-70% -áért. S. pneumoniae ez a bakteriális AOM egyik leggyakoribb oka világszerte.
A Prevenar 13 becslések szerint az antibiotikum-rezisztens invazív pneumococcus betegséget okozó szerotípusok több mint 90% -át lefedi.
6–17 éves gyermekek és serdülők betegségterhe
6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében a pneumococcus megbetegedések előfordulási gyakorisága alacsony, azonban a társbetegségekben szenvedőknél fokozott a morbiditás és a mortalitás kockázata.
Betegségek terhei ≥ 18 éves felnőtteknél és időseknél.
Azok a felnőttek, akiknek társbetegségeik vannak, fokozottan veszélyeztetik az invazív pneumococcus -betegséget (IPD). Ezenkívül az invazív pneumococcus betegség (IPD) gyakorisága felnőtteknél az 50 éves kortól kezdve növekszik.
A Prevenar bevezetését követő felügyeleti adatok alapján, de a Prevenar 13 gyermekkori oltási programokban való bevezetése előtt a Prevenar 13 -ban jelen lévő pneumococcus szerotípusok felelősek lehetnek az IPD legalább 50-76% -áért (országtól függően) 50 év feletti felnőtteknél éves korig.
A bakteriális tüdőgyulladás, a fókuszálatlan bakterémia és az agyhártyagyulladás az IPD leggyakoribb megnyilvánulásai felnőtteknél, és a felnőtteknél az IPD körülbelül 80% -a bakterémiás tüdőgyulladás.
Klinikai immunogenitási vizsgálatok Prevenar 13 -mal csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
A Prevenar 13 IPD elleni védőhatását nem elemezték. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása szerint a csecsemők és kisgyermekek IPD elleni potenciális hatékonyságának értékelése a hét szerotípusra adott immunválaszok összehasonlításán alapult. közös a Prevenar 13 -nál és a Prevenar -nál, amelyek védőhatását bizonyították, és a 6 további szerotípusra adott immunválaszokat is értékelték.
Immunválasz a három dózisú infantilis elsődleges sorozat után
Klinikai vizsgálatokat végeztek számos európai országban és az Egyesült Államokban egy sor oltási programmal, köztük két randomizált, nem inferioritási vizsgálatot (Németországban az első sorozattal 2, 3, 4 hónapos korban [006] és az Egyesült Államokban) elsődleges sorozattal 2, 4, 6 hónapos korban [004]).
Ebben a két vizsgálatban a pneumokokkusz immunválaszokat összehasonlítottuk nem-inferioritási kritériumok alkalmazásával, beleértve azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél egy hónappal az elsődleges sorozat és az összehasonlítás után a szerotípus-specifikus szerotípus-specifikus anti-poliszacharid IgG ≥ 0,35 μg / ml volt az IgG geometriai átlagkoncentrációinak (ELISA GMC); ezenkívül a funkcionális antitest titereket (OPA) hasonlították össze a Prevenar 13 -at és a Prevenar -t kapó alanyok között. A hat további szerotípus esetében ezeket az értékeket hasonlították össze a legalacsonyabb válaszadással mind a 7 gyakori szerotípus azoknál, akik Prevenart kaptak.
A 006-os vizsgálatban az immunválasz nem-inferioritásával való összehasonlításokat, amelyek azon csecsemők arányán alapulnak, akiknek az IgG anti-poliszacharid-koncentráció ≥ 0,35 mcg / ml volt, az 1. táblázat tartalmazza. A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak. A Prevenar 13 nem rosszabbrendűségét (a százalékos különbség alsó határa 95% CI, a két csoport alanyai között, akik 0,35 mcg / ml -re reagáltak, nagyobb, mint -10%), mind a 7 közös szerotípus esetében kimutatták. a 6B szerotípust a 006 vizsgálatban és a 6B és 9V szerotípust a 004 vizsgálatban, amelyek alig hagyták el a margót. Mind a 7 gyakori szerotípus megfelelt az IgG ELISA GMC-k előre megállapított nem-inferioritási kritériumainak. A Prevenar 13 a 7 gyakori szerotípus esetében a Prevenar szintjéhez hasonló, bár kissé alacsonyabb ellenanyag-szintet váltott ki. Ezen különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
A nem-inferioritást a 006-os vizsgálatban igazolták a további 6 szerotípus esetében, azon újszülöttek száma alapján, akik az antitestek koncentrációját ≥ 0,35 μg / ml értéket érték el, és az IgG ELISA GMC-k összehasonlításával, és a 6 szerotípus közül 5 esetében, kivéve A 3. szerotípus esetében a Prevenar 13 recipiensek százalékos aránya szérum IgG ≥ 0,35 mcg / ml volt 98,2% (006 vizsgálat) és 63,5% (004 vizsgálat).
A Prevenar 13 a 004 és 006 vizsgálatokban funkcionális antitesteket váltott ki a vakcina mind a 13 szerotípusára. A 7 gyakori szerotípus esetében nem volt különbség a százalékos arányban az OPA titer ≥ 1: 8 alanyok között. A hét gyakori szerotípus mindegyikében a Prevenar 13 -at kapók több mint 96% -a és több mint 90% -a ért el OPA titer ≥ 1: 8 arányban egy hónappal az első sorozat után a 006 -os és a 004 -es vizsgálatban.
Mind a 6 további szerotípus esetében a Prevenar 13 OPA -titereket váltott ki 1: 8 arányban, a vakcinázottak 91,4% -áról 100% -ára, egy hónappal az elsődleges sorozat után, a 004/006. Az OPA funkcionális antitestek geometriai átlag titerei az 1,3 -as és 5 -ös szerotípusnál alacsonyabbak voltak, mint a többi további szerotípus titerei; ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége a védőhatás szempontjából nem ismert.
Immunválasz a kétadagos elsődleges sorozat után újszülöttekben
Az újszülötteknél két dózis utáni immunogenitást négy vizsgálat igazolta.
Azok a gyermekek százalékos aránya, akik a második adag beadása után egy hónappal elérték az IgG kapszulaellenes pneumococcus poliszacharid koncentrációt ≥ 0,35 mcg / ml, 79,6% és 98,5% között mozogtak a vakcina 13 szerotípusából 11 -ben. A gyermekek alacsonyabb százaléka érte el az ellenanyag-koncentráció küszöbét a 6B szerotípus (27,9% és 57,3%) és a 23F (55,8% és 68,1%) között minden 2 és 4 hónapos adagolási vizsgálatban, míg a 6B szerotípus esetében 58,4%. és 68,6% a 23F szerotípus esetében 3 és 5 hónapos adagolási vizsgálatban. Az emlékeztető oltás után minden oltóanyag szerotípusnak, beleértve a 6B-t és a 23F-et, immunválasza volt, összhangban a megfelelő stimulációval egy kétadagos elsődleges sorozattal. Egy Egyesült Királyságban végzett vizsgálatban a funkcionális antitestválaszok összehasonlíthatók voltak minden szerotípus esetében, beleértve a 6B és 23F csoportokat is a Prevenar és a Prevenar 13 csoportban az első sorozat után két és négy hónapos korban, valamint az emlékeztető oltás után 12 hónapos korban. azok, akik a Prevenar 13 -at kapták, azok aránya, akik ≥ 1: 8 OPA -titerrel reagáltak, legalább 87% volt az elsődleges sorozat után, és legalább 97% az emlékeztető oltás után. Az OPA titerek geometriai átlaga az 1,3 -as és az 5 -ös szerotípusnál alacsonyabb volt, mint a többi további szerotípusé; ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Az emlékeztető oltás utáni válaszok a két- és háromadagos elsődleges sorozat után újszülöttekben.
Mind a 13 szerotípus esetében az emlékeztető oltás után az ellenanyag koncentrációja megnőtt az emlékeztető oltás előtti szintről. 12 szerotípus esetében az emlékeztető oltás után az antitestek koncentrációja magasabb volt, mint az elsődleges csecsemősorozat után. Ezek a megfigyelések összhangban vannak a megfelelő stimulációval (immunológiai memória indukciója).
A 3. szerotípus emlékeztető oltását követő immunválasz nem emelkedett a csecsemőoltási sorozatot követően megfigyelt szint fölé; ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége a 3. szerotípus immunmemóriájának indukciójával kapcsolatban nem ismert.
A csecsemőkori elsődleges sorozat utáni emlékeztető oltást követő antitestválaszok, mind a kettő, mind a három dózis, összehasonlíthatóak voltak mind a 13 vakcina szerotípus esetében.
7 hónapos és 5 éves gyermekek esetében a „megfelelő helyreállítási vakcinázási ütemterv (a 4.2. Pontban leírtak szerint) kapszulaellenes poliszacharid IgG válaszszinteket eredményez mind a 13 szerotípus esetében, legalábbis összehasonlítható a három dózisú elsődleges gyermekek.
Az antitestek perzisztenciáját és az immunológiai memóriát egy egészséges gyermekekben végzett vizsgálatban értékelték, akik egyszeri Prevenar 13 adagot kaptak legalább két évvel azelőtt, hogy korábban 4 adag Prevenarral vagy háromadagos csecsemősorral immunizáltak. Prevenar adagok, majd Prevenar 12 hónapos korban, vagy 4 adag Prevenar 13 -mal.
A Prevenar 13 egyszeri adagja erőteljes antitestválaszt váltott ki mind a 7 közös szerotípus, mind a 6 további szerotípus esetében körülbelül 3,4 éves gyermekeknél, függetlenül a korábbi Prevenar vagy Prevenar 13 oltási előzményektől.
A 7-vegyes Prevenar 2000-es bevezetése óta a pneumococcus-betegség megfigyelésére vonatkozó adatok nem mutatták ki, hogy a Prevenar által gyermekeknél kiváltott immunitás idővel csökkent.
Csecsemők (12-59 hónap), teljesen immunizálva Prevenar -val (7 -valentus)
A Prevenar 13 egyszeri adagjának beadását követően azoknak a gyermekeknek (12-59 hónap), akik úgy tekintik, hogy teljesen immunizáltak Prevenar (7-valens) (2 vagy 3 dózisú elsődleges sorozat és emlékeztető dózis), a szérum IgG-szint ≥ 0,35 mcg / ml és az OPA titer ≥1: 8 legalább 90%volt. Mindazonáltal a további 6 szerotípusból 3 (1., 5. és 6A. Szerotípus) alacsonyabb IgG GMC és OPA GMT -t mutatott azokhoz a gyermekekhez képest, akik legalább egy korábbi Prevenar 13 oltást kaptak. Az alacsonyabb GMC és GMT klinikai jelentősége nem ismert .
Nem oltott gyermekek (12-23 hónap)
A nem vakcinázott (12-23 hónapos) csecsemőkön végzett Prevenar (7-vegyes) vizsgálatokkal kimutatták, hogy 2 adagra volt szükség a 6B és 23F szerotípus szérum IgG-koncentrációjának eléréséhez, hasonlóan a háromadagos csecsemősorozathoz.
Gyermekek és serdülők 5 és 17 év között
Egy nyílt vizsgálatban, amelyen 592 egészséges gyermek és serdülő vett részt, köztük néhány asztmás (17,4%), akik hajlamosak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 mind a 13 szerotípusra immunválaszt váltott ki. A Prevenar 13 egyszeri adagját 5–10 éves gyermekek, akiket korábban legalább 1 Prevenar adaggal oltottak be, valamint 10–17 éves gyermekek és serdülők, akik soha nem kaptak pneumococcus elleni védőoltást.
Mind a 5-10 éves gyermekek, mind a 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz nem volt rosszabb a Prevenar-nál a 7 általános szerotípus esetében, és a Prevenar 13-nál a további 6 szerotípus esetében a mért immunválaszhoz képest. a szérum IgG tekintetében a negyedik adag után, vakcinázott csecsemőknél 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban.
10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében az OPA GMT -k 1 hónappal a vakcinázás után nem voltak alacsonyabbak, mint az OPA GMT -k az 5-10 éves korcsoportban a 13 szerotípus közül 12 -nél (kivéve a 3 -as szerotípust).
Immunválasz szubkután beadást követően
A Prevenar 13 szubkután adagolását nem összehasonlító vizsgálatban értékelték 185 egészséges japán csecsemőn és gyermeken, akik négy adagot kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban. A vizsgálat kimutatta, hogy a biztonság és az immunogenitás általában összehasonlítható az intramuszkuláris beadási vizsgálatok során végzett megfigyelésekkel.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elhalasztotta a Prevenar 13 -mal végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában pneumococcus betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan).
Hatás a nasopharyngealis hordozó állapotára
Egy Franciaországban végzett, akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél végzett felügyeleti vizsgálatban értékelték a pneumococcus szerotípusok nasopharyngealis hordozó státuszának változásait a Prevenar (7-valentus) és ezt követően a Prevenar 13 bevezetése után. A kombinált 6 további szerotípus csökkent hordozó státusza (és 6C szerotípus) és a 6C, 7F, 19A egyedi szerotípusok, összehasonlítva a Prevenarral.
A pneumococcus-konjugált oltásnak a nasopharyngealis hordozó állapotra gyakorolt hatását egy randomizált kettős-vak vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a csecsemők Izraelben 2, 4, 6 és 12 hónapos korban Prevenar 13-at vagy Prevenar-t (7-vegyes) kaptak. a 6 további szerotípus kombinált (és a 6C szerotípus) és az egyes 6C, 7F, 19A szerotípusok hordozó státusának csökkenése a Prevenarhoz képest. A 3 -as szerotípusnál nem észleltek csökkenést, és az 5 -ös szerotípus kolonizációja túl ritka volt a hatás értékeléséhez. A maradék 7 közös szerotípus esetében mindkét csoportban hasonló NP -szerzési arányt figyeltek meg, és jelentős csökkenést figyeltek meg a 19F szerotípus esetében.
A Prevenar (7-vegyes vakcina) védőhatása csecsemőknél és gyermekeknél
A 7-valens Prevenar hatékonyságát két nagy vizsgálatban értékelték-az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) és a finn Otitis Media (FinOM) vizsgálatban. Mindkét vizsgálat randomizált, kettős vak, aktív kontrollos volt, amelyben a gyermekeket randomizáltan, hogy megkapják a Prevenar-t vagy a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerocsoport CRM-konjugált vakcina [MnCC]; FinOM, hepatitis B vakcina) négy adagban, 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban. Az ezekből a vizsgálatokból kapott hatékonysági eredményeket (invazív pneumococcus betegség, tüdőgyulladás és akut középfülgyulladás esetén) az alábbiakban soroljuk fel (2. táblázat).
A Prevenar (7-vegyes vakcina) védőhatása
A 7-valens Prevenar pneumococcus betegség elleni hatékonyságát (közvetlen és közvetett hatása) mind a háromadagos, mind a kétadagos elsődleges csecsemő-sorozatú immunizációs programok során értékelték, mindegyiket emlékeztető oltással (3. táblázat). A Prevenar széles körű alkalmazását követően az IPD incidenciáját következetesen és lényegesen csökkentették Egyes falvakban a Prevenar -ban nem szereplő szerotípusok, például az 1, 7F és 19A által okozott IPD -esetek gyakoriságának növekedését jelentették. A felügyelet a Prevenar 13 -mal folytatódik, és amint az országok frissítik felügyeleti adataikat, a táblázatban szereplő információk változhatnak.
A szűrőmódszert alkalmazva az Egyesült Királyságban 2, 1 év alatti gyermekeknél alkalmazott dózis esetében a szerotípus-specifikus hatékonyság 66% (-29,91%) és 100% (25,100%) volt a 6B és 23F szerotípus esetében.
A Prevenar hatékonyságát a 3 + 1 immunizálási sorozatban az akut középfülgyulladás és tüdőgyulladás ellen is megfigyelték, mióta bevezetik a nemzeti immunizációs programba. 2 év alatti gyermekek esetében az AOM látogatások száma 42,7% -kal (95% CI) csökkent , 42,4-43,1%) és az AOM-ra vonatkozó előírások 41,9%-kal csökkentek a Prevenar bevezetése előtti kiindulási értékhez képest (2004 vs 1997-99). Hasonló elemzésben a kórházi kezelést és a bármilyen eredetű tüdőgyulladás járóbeteg-látogatásait csökkentették 52,4% és 41,1%,
illetőleg.A kifejezetten pneumococcusos tüdőgyulladásként azonosított események esetében a kórházi kezelés és a járóbeteg-látogatások gyakoriságának csökkenése 57,6%, illetve 46,9% volt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a kiindulási értékhez képest. "Prevenar (2004) vs. 1997-99). Bár a közvetlen ok-okozati összefüggést nem lehet extrapolálni az ilyen típusú megfigyelési elemzésekből, ezek az eredmények arra utalnak, hogy a Prevenar fontos szerepet játszik a nyálkahártya-patológia (AOM és tüdőgyulladás) csökkentésében a meghatározott populációban.
További adatok a 7-valens Prevenar immunogenitásáról: sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek
A Prevenar immunogenitását nyílt, multicentrikus vizsgálatban elemezték 49 sarlósejtes vérszegénységben szenvedő csecsemőn. A gyermekeket Prevenar-val oltották be (két hónapos kortól kezdve, 3 adagot egy hónapos intervallummal az adagok között) és 46 ezek közül a gyermekeket szintén 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltották 15-18 hónapos korban. Az elsődleges immunizálás után az alanyok 95,6% -ának legalább 0,35 mcg / ml antitest szintje volt a Prevenarban jelen lévő hét szerotípusra vonatkozóan. . A poliszacharid vakcinázás után jelentős növekedést figyeltek meg a hét szerotípus elleni antitest koncentrációban, ami arra utal, hogy az immunológiai memória jól megalapozott.
Immunogenitási vizsgálatok ≥ 18 éves felnőtteken és időseken
Felnőtteknél az IgG-kötő antitest koncentráció küszöbét nem határozták meg a védelemhez kapcsolódó antitest-specifikus pneumococcus poliszacharidra. Valamennyi kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a szerotípus -specifikus opsonophagocytosis (OPA) titer helyettesítőjeként használták az invazív pneumococcus betegség és tüdőgyulladás elleni potenciális hatékonyság meghatározásához.
Az egyes oltások után 1 hónappal mért OPA -titerek (GMT) geometriai átlagát kiszámítottuk.
A Prevenar 13-ra vonatkozó kulcsfontosságú vizsgálatok célja annak bizonyítása volt, hogy a 13 szerotípus funkcionális OPA antitestválasza nem alacsonyabb, és egyes szerotípusoknál magasabb, mint a licencelt 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával megosztott 12 szerotípus [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] egy hónappal a vakcina beadása után. A 6A szerotípusra adott választ, amely csak a Prevenar 13-ra jellemző, úgy értékelték, hogy négyszeresére nőtt a specifikus OPA-titer az immunizálás előtti szinthez képest.
Európában és az Egyesült Államokban öt klinikai vizsgálatot végeztek a Prevenar 13 immunogenitásának értékelésére különböző korcsoportokban, 18 és 95 év között. A Prevenar 13 -mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg 18 éves és idősebb felnőttek, köztük éves korú felnőttek immunogenitási adatait szolgáltatják 65 évvel korábban oltották be egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, 5 évvel a beiratkozás előtt. Mindegyik vizsgálatban egészséges felnőttek és immunkompetens felnőttek vesznek részt, akiknek stabil alapbetegségeik vannak, amelyekről ismert, hogy hajlamosak az egyének pneumococcus -fertőzésekre való hajlamára (pl. Krónikus szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegségek, beleértve az asztmát, vesebetegségek, cukorbetegség, krónikus májbetegségek, beleértve a májbetegségben szenvedő alkoholt is), valamint felnőttek olyan kockázati tényezők, mint a dohányzás és az alkoholfogyasztás.
A Prevenar 13 immunogenitását és biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél igazolták, beleértve azokat is, akiket korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak.
Felnőttek, akiket korábban nem oltottak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával
Egy 60-64 éves felnőttek közötti, összehasonlító fej-fej vizsgálatban a betegek egyetlen adag Prevenar 13 vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak. Ugyanebben a vizsgálatban az 50 és 59 év közötti felnőttek másik csoportja és a 18 és 49 év közötti felnőttek egy másik csoportja kapott egyetlen Prevenar 13 adagot. A 4. táblázat összehasonlítja az OPA GMT -ket, 1 hónappal az adagolás után, a 60-64 éves korosztály egyetlen adag Prevenar 13 vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott, és az 50-59 éves korosztályban egyetlen Prevenar 13 adagot adtak be.
A 60 és 64 év közötti felnőtteknél a Prevenar 13 OPA GMT-je nem volt rosszabb, mint a 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina által előállított OPA GMT, mindkét oltóanyagra jellemző tizenkét szerotípus esetében. 9 szerotípus esetében az OPA -titerek statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a Prevenar 13 -mal kezelt betegeknél.
50–59 éves felnőtteknél az OPA GMT-k mind a 13 Prevenar 13 szerotípus esetében nem voltak rosszabbak a 60–64 éves felnőtteknél adott válaszoknál.
9 szerotípus esetében az immunválasz életkorfüggő volt, az 50-59 éves felnőttek csoportja nagyobb válaszokat mutatott statisztikai szignifikanciával, mint a 60-64 éves felnőttek.
Minden 50 éves vagy annál idősebb felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípus OPA titere szignifikánsan magasabb volt, mint a 60 éves vagy idősebb felnőtteknél, akik egyetlen dózist kaptak.
Egy évvel a Prevenar 13 oltás után az OPA titer csökkent a vakcinázást követő egy hónaphoz képest, azonban az összes szerotípus OPA titerei megmaradtak a kiindulási szint felett:
Az 5. táblázat az OPA GMT -t mutatja 1 hónappal a Prevenar 13 egyszeri adagja után 18-49 éves betegeknél, összehasonlítva a 60-64 évesekkel.
18–49 éves felnőtteknél az OPA GMT-k mind a 13 Prevenar 13 szerotípus esetében nem voltak rosszabbak, mint a Prevenar 13-ra adott válaszok 60–64 éves felnőtteknél.
Az OPA titer egy évvel a Prevenar 13 vakcinázás után csökkent a vakcinázást követő egy hónappal összehasonlítva, azonban minden szerotípus esetében magasabb volt, mint a kiindulási szint.
Felnőttek, akiket korábban 23-vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak
A Prevenar 13 és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával kapott immunválaszokat fej-fej mellett végzett vizsgálatban hasonlították össze 70 éves vagy idősebb felnőtteknél, akik egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak legalább 5 évvel a vizsgálat előtt.
A 6. táblázat összehasonlítja az OPA GMT-ket, 1 hónappal a beadás után, 70 éves vagy idősebb felnőtteknél, akiket egyetlen adag Prevenar 13 vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak be.
Felnőtteknél, akiket a klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak, a Prevenar 13 OPA GMT-je nem volt rosszabb, mint a tizenkét közös szerotípusú 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válasz. Továbbá, a 12 gyakori szerotípus közül 10 OPA -ja nagyobb volt statisztikai szignifikanciával ebben a tanulmányban.
A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13 oltást követően, mint 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával. Egy évvel a Prevenar 13 vakcinázás után 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik 23 éves valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak, legalább 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, az OPA titer alacsonyabb volt, mint egy hónappal a vakcinázás után, azonban az OPA titer minden szerotípusnál az alapszint felett maradt:
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Prevenar 13-ra vonatkozó, nem klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri vagy ismételt dózisú toxicitási, helyi tolerálhatósági, fejlődési és reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján nem mutattak ki különleges kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid
Borostyánkősav
Poliszorbát 80
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A Prevenar 13 legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten négy napig stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13 -at fel kell használni vagy el kell dobni. Ezek az adatok célja, hogy útmutatást nyújtsanak az egészségügyi szakembereknek ideiglenes hőmérséklet -eltérések esetén.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyús dugóval (latexmentes klórbutil-gumi) és csúcssapkával (latexmentes bróm-butil-izoprén gumi).
1 és 10 db-os csomagolás tűvel vagy anélkül, valamint többcsomagolás, amely 5 db 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Tárolás közben fehér lerakódás és tiszta felülúszó figyelhető meg. A vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenziót nem kapnak, mielőtt a levegőt kiürítik a fecskendőből, és szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek -e benne corpuscularis elemek és / vagy fizikai megjelenésbeli változások.
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Limited
Ramsgate út
Szendvics
Kent CT13 9NJ
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2009. december 9
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 július
