Hatóanyagok: Dequalinium -klorid
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluomizint? Mire való?
A dequalinium-klorid, a Fluomizin hatóanyaga, a fertőzés- és fertőtlenítőszerek családjába tartozik.
A dequalinium -klorid aktív a bakteriális vaginózist okozó baktériumok ellen.
A Fluomizin bakteriális vaginosis kezelésére javallt.
A fertőzés helyén történő kezelés céljából a hüvely belsejébe helyezik.
Ellenjavallatok A Fluomizin nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Fluomizin -t:
- ha allergiás a dequalinium -klorid hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha fekélye van a hüvelyben vagy a méhnyakban;
- ha még nem volt első menstruációja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluomizin szedése előtt?
A Fluomizin -kezelés alatt nem ajánlott szappanok, spermicidek vagy hüvelyi lefolyók használata.
Mint minden hüvelyi fertőzés, a Fluomizin -kezelés alatt is tanácsos kerülni a védtelen szexuális kapcsolatot.
A Fluomizin nem csökkenti a latex óvszerek hatékonyságát.
Ez a termék csökkentheti a nem latexből vagy membránból készült anyagokból készült óvszerek hatékonyságát, ezért a kezelés után legalább 12 órán keresztül alternatív óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Ne használja a Fluomizin -t a szülés előtti 12 órában, hogy minimálisra csökkentse az újszülött dequalinium -klorid -expozícióját. Ha nem, mondja el orvosának.
A kezelést azokon a napokon kell abbahagyni, amikor a menstruációs időszakban a legnagyobb a véráramlás, és később folytatni.
Beszéljen orvosával, ha a tünetek a kezelés végén továbbra is fennállnak, vagy ha visszatérnek
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluomizin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Fluomizin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha szoptat vagy szoptatni tervez.
A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg hat, nem várható káros hatás a terhességre és / vagy a magzatra és a szoptatott csecsemőre. A Fluomizin terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosilag szükséges.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluomizin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. E tekintetben nem végeztek tanulmányokat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Fluomizin alkalmazása: Adagolás
A Fluomizint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1 hüvelyi tabletta 6 napon keresztül.
Használati útmutató
- Használja a gyógyszert minden este lefekvés előtt. A buborékcsomagolás felnyitása előtt mosson kezet.
- Feküdjön hanyatt fekvő helyzetben, enyhén behajlított lábakkal.Helyezzen be egy hüvelytablettát a hüvelybe.
- A kezelést azokon a napokon kell abbahagyni, amikor a menstruáció során a legnagyobb a véráramlás, és később folytatni.
- Ne hagyja abba a kezelést túl korán, még akkor sem, ha a tünetek eltűntek (pl. Viszketés, váladék, kellemetlen szag). A 6 napnál rövidebb kezelés visszaesést okozhat.
- A Fluomizin segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és esetenként tabletta maradványok maradhatnak a fehérneműn. Ennek a hatásnak nincs jelentősége a kezelés hatékonysága szempontjából.A tabletta nem festi a fehérneműt, azonban a biztonság kedvéért használhat egészségügyi betétet vagy bugyit.
- A hüvely túlzott kiszáradása esetén előfordulhat, hogy a hüvelytabletta nem oldódik fel, és épen ürül ki. Ez az állapot magában foglalja a kezelés nem optimális kimenetelét, ebben az esetben lehetőség van a hüvelyi tablettát egy csepp vízzel megnedvesíteni, mielőtt a hüvelybe juttatnák.
Ha úgy érzi, hogy a Fluomizin hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Fluomizin -t
Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott
Magasabb napi adag alkalmazása vagy a kezelés meghosszabbítása növelheti a hüvelyi nyálkahártya fekélyének kockázatát.
Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizin -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását
A 6 napnál rövidebb kezelés visszaesést okozhat. Ezért ne hagyja abba a kezelést túl korán, még akkor sem, ha a tünetek (pl. Viszketés, váladék, kellemetlen szag) eltűntek.
Ha bármilyen további kérdése van a Fluomizin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fluomizin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Fluomizin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások többsége enyhe és rövid ideig tart.
Néha a hüvelyfertőzések tünetei (mint például viszketés, égés és váladék) a kezelés kezdetén, mielőtt elkezdenek javulni, rosszabbodhatnak. Folytatni kell a kezelést, de ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal kérjen tanácsot orvosától lehetséges.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hüvelyváladék; viszketés vagy égés a hüvelyben;
- Hüvelyi élesztő fertőzés (candida)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hüvely nyálkahártyájának fekélyesedése, ha a hüvelyi hám már a kezelés előtt megsérült;
- Hüvelyi vérzés; hüvelyi fájdalom; bőrpír, hüvelyszárazság
- Hüvelygyulladás (vaginitis) vagy hólyag (cystitis)
- Fejfájás
- Hányinger;
- Láz;
- Allergiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fluomizin -t, mert a lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Fluomizin?
A készítmény hatóanyaga a dequalinium -klorid.
Minden hüvelytabletta 10 mg dequalinium -kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium -sztearát.
Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy törtfehér színű, ovális és mindkét oldalán domború alakú, hozzávetőlegesen 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag. A hüvelytabletta 6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUOMIZIN 10 MG VAGINÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg dequalinium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi tabletták.
A hüvelyi tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta bakteriális vaginosis kezelésére javallt (lásd 4.4 pont).
Az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket szem előtt kell tartani.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: hüvelyi alkalmazás.
Egy hüvelyi tabletta naponta hat napon keresztül.
A hüvelytablettákat este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe helyezzük. A legjobb eredmény érdekében végezze el ezt a műveletet fekvő helyzetben, enyhén hajlítva a lábakat.
A kezelést a menstruáció alatt meg kell szakítani, és a végén meg kell ismételni.
Bár a szekréció és a gyulladás csökkenése általában 24-72 órán belül érezhető, a kezelést akkor is folytatni kell, ha a szubjektív kellemetlenségek (viszketés, váladék, kellemetlen szag) eltűnnek. A hat napnál rövidebb kezelés visszaesést okozhat.
A 18 év alatti és 55 év feletti nőknél történő alkalmazást lásd a 4.4 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
A hüvelyi hám és a méhnyak hüvelyi részének fekélye;
Azok a fiatal lányok, akiknek még nem volt első menstruációjuk, és ezért még nem érték el a nemi érettséget, nem használhatják a Fluomizint.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A csecsemők dequalinium -klorid -expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelyi tablettákat nem szabad a szülés előtt 12 órán belül használni.
Nincsenek adatok a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a terápiára, vagy akik azonnal visszaestek a kezdeti Fluomizin -kezelés után. Nagyobb napi adagok alkalmazása vagy az ajánlott kezelés időtartamának meghosszabbítása növelheti a hüvelyi kockázatot fekély.
Nincsenek adatok a bakteriális vaginosis kezelésével kapcsolatos hatékonyságról és biztonságosságról 18 év alatti vagy 55 év feletti nőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az anionos anyagok, például szappanok, mosószerek és felületaktív anyagok csökkenthetik a dequalinium -klorid antimikrobiális aktivitását, ezért nem ajánlott a szappanok, spermicidek vagy hüvelyi lemosás egyidejű intravaginális alkalmazása.
A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta nem befolyásolja a latex óvszerek működését. Nincs adat a latexen kívüli anyagból készült óvszerekkel és más intravaginális eszközökkel, például a membránnal való kölcsönhatásra vonatkozóan, ezért a latexen kívüli anyagból és más intravaginális eszközökből készült óvszerek egyidejű használata nem javasolt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Négy klinikai vizsgálat, amelyeket 181 terhes nővel végeztek, nem mutatott káros hatást a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Ezenkívül a termék forgalomba hozatalát követően szerzett jelentős tapasztalat azt jelzi, hogy a Fluomizin nem tartalmaz malformációkat vagy magzati / újszülöttkori toxicitást.
Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon, mivel a hüvelyi adagolást követően a dequalinium -klorid várhatóan alacsony szisztémás expozíciója következett be.
Szükség esetén a Fluomizin terhesség alatti alkalmazása mérlegelhető.
Etetési idő:
A szoptató nők szisztémás Fluomizin -expozíciója elhanyagolható, ezért nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőre / gyermekre.
Ha klinikailag szükséges, a Fluomizin alkalmazható szoptatás alatt.
A csecsemők dequalinium -klorid -expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelyi tablettákat nem szabad a szülés előtt 12 órán belül használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során az alábbi, esetleg vagy valószínűleg a dequalinium -kloridhoz kapcsolódó nemkívánatos hatásokat jelentették.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
A forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették (gyakorisága nem ismert):
- A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: fekély és a hüvelyi hám hámlasztása, méhvérzés, bőrpír, hüvelyszárazság
- Fertőzések és fertőzések: cystitis
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, allergiás reakciók
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Nagyobb napi adagok alkalmazása azonban hüvelyi fekélyeket okozhat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőző és fertőtlenítő szerek nőgyógyászati használatra. Kinolon -származékok. ATC kód: G01AC05.
A dekvalinium-klorid fertőtlenítő és antiszeptikus szer, amely a kvaterner ammóniumvegyületek osztályába tartozik.
A cselekvés mechanizmusa:
A dequalinium -klorid felületaktív anyag. A fő hatásmód a baktériumsejtek permeabilitásának növelésében és az ezt követő enzimatikus aktivitás elvesztésében áll; a végeredmény maga a sejtek pusztulása.
A dequalinium -klorid gyors baktericid hatással rendelkezik.
A hüvelytablettákban található dequalinium -klorid lokálisan fejti ki hatását a hüvelyben.
PK / PD kapcsolat:
A Fluomizin esetében nem határoztak meg hatékonyságot megkülönböztető PD / PK paramétert. Mivel a dequalinium-klorid baktériumölő hatása 30-60 percen belül jelentkezik, az alkalmazás utáni első órában elért maximális helyi koncentráció döntő fontosságúnak tekinthető a hatékonyság szempontjából.
Ellenállási mechanizmus (ok):
Nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek meghatározzák egyes kórokozók eredő rezisztenciáját. A szerzett rezisztencia kialakulását a mai napig nem figyelték meg.
Töréspontok:
Nincsenek határértékek a dequalinium -kloridra vonatkozóan, amelyet egy ajánlások kiadására illetékes szervezet jelzett, és nem állapítottak meg kapcsolatot a minimális gátló koncentráció és a klinikai hatékonyság között. Ezért az érzékenységre vonatkozó, az alábbi táblázatban közölt információk leíró jellegűek és a hüvelyben elérhető koncentrációkat (lásd 5.2 pont) és a kórokozók megfelelő MIC adatait.
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és időnként változhat bizonyos fajok esetében, ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a gyógyszer hasznossága megkérdőjelezhető, legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Miután a Fluomizin (10 mg dequalinium -klorid) hüvelyi tabletta 2,5-5 ml hüvelyi folyadékban meghatározott mennyiségben feloldódott, a dequalinium -klorid koncentrációja a hüvelyi folyadékban 2000-4000 mg / l.
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a hüvelyi alkalmazás után a dequalinium -klorid rosszul szívódik fel.
Ezért a Fluomizin szisztémás expozíciója elhanyagolható, és további farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Tekintettel az intravaginálisan beadott dequalinium -klorid elhanyagolható szisztémás expozíciójára, a Fluomizin általános toxikus hatása nem valószínű.
A dequalinium -kloriddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak utalást a lehetséges mutagén hatásokra.
A dequalinium -kloriddal nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat.
Nyulakon végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Fluomizin jó hüvelytoleranciát mutat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460a); magnézium -sztearát (E470b).
06.2 Inkompatibilitás
A fluomizin nem kompatibilis a szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PE / PVdC / alumínium buborékcsomagolás
6 hüvelyi tablettát tartalmazó csomagolás
06.6 Használati utasítás
Mivel a Fluomizin segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, a tabletta maradványai időnként megjelenhetnek a cédulában. Ennek a hatásnak nincs jelentősége a Fluomizin hatékonysága szempontjából.
Ritka esetekben, amikor a hüvely túlzottan kiszárad, a hüvelytabletta nem oldódik fel, és épen kiürülhet a hüvelyből. Következésképpen a kezelés nem optimális. Megelőző intézkedésként a hüvely túlzott kiszáradása esetén lehetőség van a hüvelytablettát egy csepp vízzel megnedvesíteni bevezetése előtt.
A betegeknek egészségügyi betétet vagy bugyit kell használniuk. A termék nem okoz változást az ágynemű színében. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fehérneműt és törölközőt naponta cserélni kell, és legalább 80 ° C -on kell mosni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - G.G. -n keresztül Wickelmann 1 - 20146 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"10 mg hüvelytabletta" 6 tabletta PVC / PE / PVDC / Al buborékcsomagolásban - AIC: 041382019 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2012. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. október
