Hatóanyagok: Mupirocin (Mupirocin kalcium só)
Bactroban 2% krém
A Bactroban csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Bactroban 2% krém
- BACTROBAN 2% kenőcs
Miért alkalmazzák a Bactroban -t? Mire való?
A Bactroban 2% krém (ebben a betegtájékoztatóban Bactroban -nak nevezik) mupirocin -kalcium -só nevű gyógyszert tartalmaz.
A Bactroban egy antibiotikus krém.
A következőkre használják:
- apró sérülések, varrt sebek vagy horzsolások bőrfertőzéseinek kezelésére
- elpusztítani a Staphylococcus aureus és a Streptococcus pyogenes nevű bőrfertőzést okozó baktériumokat
Ellenjavallatok Amikor a Bactroban nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Bactroban -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mupirocin -kalcium -sóra, a mupirocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a beteg 1 évesnél fiatalabb.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik -e Önre, ne használja ezt a gyógyszert. A Bactroban alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Tudnivalók a Bactroban szedése előtt
A Bactroban súlyos bőrreakciókat vagy allergiát okozhat. Lásd a "Tudnivalók a feltételekről" című részt a 4. részben.
Ha a Bactroban -t hosszú ideig alkalmazzák, candidiasis ("gombás fertőzés") alakulhat ki.
A bőrön ez világos vörös foltoknak tűnik, amelyek nagyon viszkethetnek. Néha kis pustulák jelenhetnek meg a központban. Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Tartsa távol a krémet a szemtől.
Ha véletlenül a szemébe kerül a krém, öblítse le alaposan vízzel.
Különféle mupirocin készítmény áll rendelkezésre, amelyet az orrban lévő fertőzések megelőzésére vagy kezelésére használnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bactroban hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha sérült mellbimbót kell kezelni, a krémet szoptatás előtt alaposan le kell mosni.
A Bactroban cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz.
Ezek a segédanyagok bőrreakciókat okozhatnak a krém alkalmazásának helyén. Lásd még a 4. szakaszt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bactroban alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer alkalmazása
Ne keverje a Bactroban -t más gyógyászati krémekkel vagy kenőcsökkel külső használatra a bőr fertőzött területén, mivel ez csökkentheti a Bactroban hatékonyságát.
A Bactroban -t általában naponta legfeljebb háromszor alkalmazzák a bőrön.
- Mosson és szárítson kezet.
- Tegyen kis mennyiségű Bactroban -t egy tiszta vattára vagy gézpárnára.
- Vigye fel a krémet a bőr fertőzött területére.
- A kezelt területet vakolattal vagy más megfelelő kötéssel lehet bevonni, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja fedetlenül.
- Helyezze a kupakot a csőre, és mosson kezet.
Meddig kell használni a Bactroban -t?
Használja a Bactroban -t mindaddig, amíg orvosa azt mondja. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot. Dobja el a maradék krémet. Ha a bőr állapota 3-5 napon belül nem javul, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bactroban -t vett be?
Ha lenyeli a Bactroban -t, vagy az előírtnál többet használ belőle
- Ha az előírtnál több Bactroban -t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
- Ha bármilyen krémet lenyel, azonnal forduljon orvosához, és jelezze, mit és mennyit vett be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban -t
- Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban -t, azonnal alkalmazza, amint eszébe jut.
- Ha a következő adag 1 órán belül van, hagyja ki a kihagyott adagot.
- Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bactroban szedését
Ha túl korán hagyja abba a Bactroban alkalmazását, előfordulhat, hogy nem minden baktérium szűnt meg, vagy tovább nő. Beszéljen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, amikor abbahagyja a krém használatát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Bactroban mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Súlyos bőrreakciók vagy allergiák
Nagyon ritka a Bactroban -t használó embereknél. A jelek a következők:
- viszkető kiütés
- duzzanat, néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik. Hagyja abba a Bactroban használatát.
ha súlyos bőrreakció vagy allergia alakul ki:
- mossa le a krémet
- hagyja abba a használatát
- a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka esetekben az olyan gyógyszerek, mint a Bactroban, a vastagbél (vastagbél) gyulladását okozhatják, hasmenést okozva, általában vérrel és nyálkahártyával, gyomorfájdalommal, lázsal (pszeudomembranosus colitis).
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel:
Gyakori (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- viszketés, bőrpír, égő érzés, bőrpír, duzzanat, fájdalom a bőr azon részén, ahol a Bactroban -t alkalmazzák.
A bőr kiszáradása és vörössége a test más részein is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A Bactroban -t gyermekektől elzárva kell tartani!
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
- A csövön feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bactroban -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne használja a Bactroban -t, ha a szokásosnál másképp néz ki.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Bactroban?
- Minden gramm krém 21,5 mg mupirocin -kalcium -sót tartalmaz, ami 20 mg mupirocinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: xantángumi, folyékony paraffin, cetomakrogol 1000, sztearil -alkohol, cetil -alkohol, fenoxietanol, benzil -alkohol, tisztított víz. Lásd még a 2. szakaszt.
Milyen a Bactroban külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Bactroban homogén fehér krém.
- A Bactroban 15 g -os csőben kapható. Minden csövet egy doboz tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BACTROBAN 2% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm krém 21,5 mg mupirocin -kalcium -sót tartalmaz, ami 20 mg mupirocinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
A Bactroban krém homogén fehér krémnek tűnik.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BACTROBAN krém olyan bőrfertőzések helyi kezelésére javallt, amelyek traumás elváltozások, például kisebb sebek, varrott sebek vagy horzsolások (legfeljebb 10 cm hosszú vagy 100 cm2 felületű) által okozott bőrfertőzések helyi kezelésére szolgálnak. Staphylococcus aureus És Streptococcus pyogenes.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 1 évesnél idősebb gyermekek, idősek:
Naponta 3 -szor, legfeljebb 10 napig, a választól függően.
Azokat a betegeket, akik 3-5 napon belül nem mutatnak klinikai választ, újra kell értékelni.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot.
Egy év alatti gyermekek:
A Bactroban krémet 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért nem szabad ilyen betegeknél alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség dózismódosításra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja
Vigyen fel egy vékony réteg krémet az érintett területre tiszta vattával vagy gézzel.
A kezelt területet kötéssel lehet lefedni.
Ne keverje más készítményekkel, mivel fennáll a hígítás veszélye, amely az antibakteriális aktivitás csökkenéséhez és a mupirocin stabilitásának elvesztéséhez vezethet a krémben.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a mupirocinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a Bactroban krém használata után bármilyen súlyos szenzibilizáció vagy helyi irritációs reakció jelentkezik, a kezelést le kell állítani, a terméket vízzel el kell távolítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Más antibakteriális szerekhez hasonlóan a hosszan tartó használat a nem érzékeny organizmusok túlszaporodását eredményezheti.
Pseudomembranosus colitist jelentettek antibiotikumok alkalmazása során, és súlyossága az enyhe és az életveszélyes állapotok között változhat. Ezért fontos fontolóra venni annak diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikumok alkalmazása alatt vagy után. Bár ez kevésbé valószínű, hogy lokális mupirocin esetén fordul elő, ha a hasmenés elhúzódó vagy jelentős, vagy ha a beteg hasi görcsöket tapasztal, azonnal le kell állítani, és a beteget további vizsgálatoknak kell alávetni.
A Bactroban krém összetétele nem alkalmas intranazális használatra, külön gyógyszerforma, a BACTROBAN orr kenőcs, intranazális használatra.
Kerülje a szembe jutást. Szennyeződés esetén a szemet bő vízzel kell mosni, amíg a krémmaradványok el nem tűnnek.
A Bactroban krém cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz. Ezek az inaktív összetevők helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást nem azonosítottak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs adat a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Terhesség
A mupirocinnal végzett állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a magzat károsítására (lásd 5.3 pont). Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásáról nincs klinikai tapasztalat, a lamupirocint ebben az időszakban csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.
Etetési idő
Nincs információ a mupirocin anyatejbe jutásáról.
Ha sérült mellbimbót kell kezelnie, szoptatás előtt alaposan mossa le.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra használták fel, hogy meghatározzák a mellékhatások nagyon gyakori vagy ritka gyakoriságát.
A nagyon ritka mellékhatásokat főként a forgalomba hozatalt követő adatokból határozták meg, ezért főként a gyakorisággal kapcsolatos információkra vonatkoznak, nem pedig a valódi gyakoriságra.
A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori> 1/10, gyakori> 1/100 és 1/1000 és 1/10 000 és
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók, például generalizált kiütés, csalánkiütés, angioödéma .
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai:
Gyakori: Bőr túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén, beleértve a csalánkiütést, viszketést, bőrpírt, égő érzést, kontakt dermatitiszt, kiütést.
Száraz bőrről és bőrpírról számoltak be olyan tanulmányokban, amelyeket egészséges önkénteseken végeztek a helyi ingerlékenység értékelésére.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A mupirocin toxicitása nagyon alacsony. A krém véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények.
ATC kód: D06AX09. Antibiotikumok és kemoterápia bőrgyógyászati használatra.
A cselekvés mechanizmusa
A mupirocin egy új antibiotikum, amelyet erjesztéssel állítanak elő Pseudomonas fluorescens.
A mupirocin gátolja az izoleucil-tRNS szintetázt, ezáltal leállítja a bakteriális fehérjeszintézist.
A mupirocin bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik a legalacsonyabb gátló koncentrációnál, és baktericid tulajdonságokkal rendelkezik a helyi alkalmazás után elért legmagasabb koncentrációknál.
Ellenállás mechanizmus
Úgy gondolják, hogy a staphylococcusok alacsony rezisztenciaszintje az izoleucil-tRNS-szintetáz cél enzim szokásos staphylococcus kromoszóma génjében (ileS) bekövetkező pontmutációk eredménye. izoleucil-RNS szintetáz enzimet kódoló plazmid.
Veleszületett rezisztencia a Gram -negatív szervezetekben, mint pl Enterobacteriaceae oka lehet a gram-negatív bakteriális sejtfal külső membránjának rossz behatolása.
E sajátos hatásmechanizmus és kémiai szerkezete különlegessége miatt a mupirocin nem mutat keresztrezisztenciát más klinikailag elérhető antibiotikumokkal.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat egyes fajok esetében, ezért különösen a súlyos fertőzések kezelésére kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ. Ha szükséges, kérjen szakértői tanácsot, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
* Az aktivitást kielégítően igazolták klinikai vizsgálatok
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben a mupirocin szisztémás felszívódása ép bőrön keresztül alacsony, bár előfordulhat törött / érintett bőrön keresztül. A klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy szisztémás alkalmazás esetén a mupirocin mikrobiológiailag inaktív monosav -metabolitjává alakul, és gyorsan eliminálódik.
Kiválasztás
A mupirocint az anyagcsere gyorsan eltávolítja a szervezetből inaktív moninsavvá, amely gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai hatások csak olyan expozíciós szinteken jelentkeztek, amelyek olyan valószínűtlenek, hogy nem okoznak aggodalmat az emberekben szokásosan alkalmazott dózisoknál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Xantángumi, folyékony paraffin, cetomakrogol 1000, sztearil -alkohol, cetil -alkohol, fenoxietanol, benzil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső, csavaros kupakkal, 15 g fehér krémet tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A kezelés végén maradt terméket dobja ki.
Alkalmazás után mosson kezet.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 cső 15 g 2% -os A.I.C. krémet n. 028978031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1999. december 21. / 2011. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december 2