Milyen típusú gyógyszer a Xiliarx?
A Xiliarx egy vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Halványsárga, kerek tabletta (50 mg) formájában kapható.
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Galvus -szal.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiliarx?
A Xiliarx-ot 2-es típusú diabetes mellitus (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használják. Egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt alkalmazzák („kettős terápiában”), ha a beteg cukorbetegségét ez a másik gyógyszer önmagában nem tudja megfelelően szabályozni. A Xiliarx metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonil -karbamiddal együtt alkalmazható, de azoknál a betegeknél, akik nem tudják szedni a metformint, csak szulfonil -karbamiddal kombinálják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx -ot?
Felnőtt betegeknél a Xiliarx ajánlott adagja:
- metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva egy tabletta reggel és egy este;
- szulfonil -karbamiddal kombinálva egy tabletta reggel.
A Xiliarx napi adagja nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg). A Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Xiliarx alkalmazása nem ajánlott mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodialízisben (vérürítési technika) szenvedő betegeket. A Xiliarx alkalmazása nem javasolt májbetegségben szenvedő betegeknél. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 75 év feletti betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Xiliarx?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin egy dipeptidilpeptidáz 4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a szervezetben az "inkretin" hormonok lebomlását. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után kerülnek a vérbe, serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését. A vildagliptin a vér inkretinszintjének növelésével stimulálja a hasnyálmirigyet több inzulint termel, ha a glikémiás arány magas. A Vildagliptin nem működik, ha alacsony a vércukorszint. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a glükóz mennyiségét a vérben, és hozzájárulnak a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzéséhez.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiliarx -ot?
A Xiliarx hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Ezenkívül a Xiliarx -ot hét fő vizsgálatban tesztelték, több mint 4000, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő és elégtelen vércukorszint -szabályozásban szenvedő beteg bevonásával.
E vizsgálatok közül háromban a Xiliarx hatását vizsgálták egyedül, 2198 betegnél, akiket soha nem kezeltek cukorbetegségben, összehasonlítva a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a metforminnal vagy a roziglitazonnal (tiazolidindion).
A másik négy vizsgálatban a napi 50 vagy 100 mg -os dózisú Xiliarx hatását hasonlították össze 24 héten keresztül a placebóéval, amelyet a metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (tiazolidindion, 463 beteg) meglévő kezelés kiegészítéseként alkalmaztak. ., glimepirid (szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg). Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami "jelzi, hogy mennyire van szabályozva a vércukorszint".
Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xiliarx minden vizsgálatban csökkentette a HbA1c szintjét. Önmagában alkalmazva a gyógyszer körülbelül 1% -kal csökkentette a HbA1c -szintet a 24 hét után mért 8% -os kiindulási szintről, de kevésbé volt hatékony, mint a metformin vagy a roziglitazon.
A 2-es típusú cukorbetegség meglévő kezelésének kiegészítéseként a Xiliarx hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében. A 100 mg -os napi adag metforminnal és pioglitazonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az 50 mg -os, ami a HbA1c szint 0,8% és 1,0% közötti csökkenését eredményezte. Glimepiriddel kombinálva mindkét napi 50 és 100 dózis Ezzel szemben a HbA1c szintjének szerényebb változásait, 0 -tól 0 -ig tartó csökkenéstől kezdve, azoknál a betegeknél figyelték meg, akik placebót adtak a meglévő kezeléshez., 3%és 0,2%-os növekedés.
Bár a Xiliarx hozzáadása a meglévő inzulinterápiához a HbA1c szint nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo, e hatás mértéke túl kicsi volt ahhoz, hogy a betegek számára szignifikánsnak lehessen tekinteni.
A gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta a Xiliarx önmagában és az inzulinterápia kiegészítéseként történő engedélyezésére vonatkozó kérelmét.
Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a szédülés A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Xiliarx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel vagy bármely más anyaggal szemben.Szívbetegségben szenvedő betegeknél csak enyhe betegségben szenvedőkre szabad alkalmazni.
Mivel a vildagliptint májproblémákkal hozták összefüggésbe, a betegeknek májvizsgálatot kell végezniük a Xiliarx bevétele előtt és rendszeres időközönként a kezelés során.
Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xiliarx előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében, ha kettős orális terápiát alkalmaznak metforminnal, szulfonil -karbamiddal vagy tiazolidindionnal kombinálva. A bizottság javasolta a Xiliarx forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Xiliarx -ról:
2008. november 19 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Xiliarx forgalomba hozatali engedélyét adta ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Xiliarx EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Xiliarx - vildagliptinre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
