Milyen típusú gyógyszer a Glustin?
A Glustin egy pioglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A fehér, kerek tabletta 15, 30 vagy 45 mg pioglitazont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glustin?
A Glustint a 2-es típusú cukorbetegség (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használják. Önmagában (monoterápia) alkalmazható olyan betegeknél (különösen túlsúlyos betegeknél), akik nem szedhetik a metformint (cukorbetegség elleni gyógyszer). Más cukorbetegség elleni gyógyszerrel (kettős terápia) együtt is alkalmazható. Hozzáadható a metforminhoz azoknál a betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akiknél a maximális tolerálható dózis önmagában csak metforminnal nincs megfelelően kontrollálva; vagy szulfonil -karbamidhoz (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) adható olyan betegeknél, akiknél a metformin ellenjavallt, és akiknél a szulfonil -karbamiddal nem lehet megfelelően szabályozni a maximális tolerált dózist. Két másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a metforminnal és a szulfonil -karbamiddal együtt alkalmazható hármas terápiaként azoknál a betegeknél (különösen túlsúlyosak esetén), akik nem megfelelően kontrolláltak ezzel a két gyógyszerrel.
Alkalmazható inzulinnal együtt azoknál a betegeknél, akiknél az inzulin önmagában nem megfelelő, és akik nem tudják szedni a metformint.
Hogyan kell alkalmazni a Glustint?
A Glustint naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Az adagot a legjobb hatás elérése érdekében módosítani kell. Az ajánlott kezdő adag 15 mg vagy 30 mg naponta egyszer. Az adagot egy vagy két hét múlva napi egyszeri 45 mg -ra kell emelni. Metforminnal kombinálva a metformin jelenlegi adagja folytatni kell a Glustin -kezelés megkezdése után is. Szulfonil -karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva a jelenlegi szulfonil -karbamid- vagy inzulinadag a Glustin -kezelés megkezdése után is folytatható, feltéve, hogy a beteg nem szenved hipoglikémiában (alacsony vércukorszint), amelyben a szulfonil -karbamid vagy inzulin csökkenteni kell.
Hogyan fejti ki hatását a Glustin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A pioglitazon, a Glustin hatóanyaga érzékenyebbé teszi a sejteket az inzulinnal szemben, így a szervezet jobban kihasználja az előállított inzulint, csökken a vércukorszint, és ez a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzésére szolgál.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glustint?
A Glustint klinikai farmakológiai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Összesen körülbelül 7000 beteg kapott Glustint. Ezekben a vizsgálatokban a Glustint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más antidiabetikumokkal (metformin, gliklazid) hasonlították össze. Néhány tanulmányban a Glustint más antidiabetikumokkal (szulfonilureák, inzulin vagy metformin) kombinációban is vizsgálták. Más vizsgálatok a Glustin hosszú távú alkalmazását vizsgálták. A hármas terápia során a Glustin hatékonyságát több mint 1400 betegben vizsgálták, akik metformin és szulfonilurea kombinációját szedték Glustin vagy placebo hozzáadásával, legfeljebb 3,5 évig.
Ezek a vizsgálatok egy anyag (glikozilezett hemoglobin, HbA1c) vérben való koncentrációját mérték, ami "jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát".
Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Glustin a HbA1c csökkenését idézte elő, ami azt mutatja, hogy a vércukorszint 15, 30 és 45 mg -os adagokkal csökkent. A 15 mg alatti adagok nem bizonyultak hatékonynak, és a 45 mg feletti (napi egyszeri) adagok nem mutattak további előnyöket. Önmagában véve a Glustin ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és a gliklazid. Más gyógyszerekkel kombinálva a Glustin kimutatta, hogy javítja a 2 -es típusú cukorbetegség kontrollját, ha a folyamatos kezeléshez hozzáadják. A hármas terápiás vizsgálat végén a Glustin hozzáadása a folyamatban lévő metformin- és szulfonilurea -kezeléshez 0,94% -kal csökkentette a HbA1c -szintet, míg a placebo hozzáadása 0,35% -os csökkenést eredményezett. Egy, a Glustin és az inzulin kombinációját 289 betegnél vizsgáló kisebb tanulmányban azoknál a betegeknél, akiknek Glustint adtak inzulinhoz, hat hónap elteltével 0,69% -kal csökkent a HbA1c szint, míg 0,14% azoknál a betegeknél, akikhez placebót adtak.
Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
A Glustin alkalmazása során észlelt leggyakoribb mellékhatások a látászavarok, a felső légúti fertőzések (megfázás), a súlygyarapodás és a hipoesztézia (csökkent ingerlékenység) voltak. A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Glustin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, valamint májbetegségben, szívelégtelenségben vagy diabéteszes ketoacidózisban (magas ketonok [savak] szintje a vérben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Glustin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Glustin előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását. A bizottság azt is eldöntötte, hogy a Glustint monoterápiaként (azaz önmagában alkalmazva) a "hagyományos kezelés (metformin) alternatívájának kell tekinteni azoknál a betegeknél, akik számára a metformin ellenjavallt".
További információ a Glustin -ról
2000. október 11 -én az Európai Bizottság a Takeda Europe K + F Centre Limited részére a Glustin forgalomba hozatali engedélyét adta ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 13 -án megújították.
Az EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2008
A Glustin - pioglitazonra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
