Hatóanyagok: flavonoidok
ARVENUM 500 mg filmtabletta
Miért használják az Arvenumot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Vazoprotektorok
Terápiás javallatok
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
Ellenjavallatok Amikor az Arvenum -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Arvenum szedése előtt?
Egyik sem.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Arvenum hatását
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A tej kiválasztására vonatkozó adatok hiányában a kezelést kerülni kell a szoptatás alatt,
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Arvenum alkalmazása: Adagolás
Napi 2 filmtabletta (1 délben és 1 este) étkezéskor, még haemorrhoidal plexus vénás elégtelensége esetén is.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Arvenumot vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül túladagolt Arvenum -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGE VAN A GYÓGYSZER HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek az Arvenum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Arvenum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezmény szerint írjuk le:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások a következők:
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás.
Nem gyakori: vastagbélgyulladás
Nem ismert: hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert: az arc, az ajkak, a szemhéj ödémája (duzzanat); Quincke ödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok gyors duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat).
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert: thrombocytopenia.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden tabletta tartalma: hatóanyag: tisztított mikronizált flavonoid frakció 500 mg - 450 mg dioszminból, 50 mg heszperidinben kifejezett flavonoidokból - segédanyagok: nátrium -keményítő -glikolát; mikrokristályos cellulóz; zselé; glicerin; hipromellóz; nátrium -lauril -szulfát; sárga vas -oxid E 172; vörös vas -oxid E 172; titán-dioxid; makrogol 6000; magnézium-sztearát; talkum.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
15 filmtabletta
30 filmtabletta
60 filmtabletta
Szóbeli úton.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FILMÁVAL BEVONATT ARVENUM 500 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
aktív elv
500 mg mikronizált tisztított flavonoid frakció
a következőket tartalmazza:
diosmin 450 mg;
flavonoidok heszperidinben kifejezve 50 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota
04.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 2 filmtabletta (1 délben és 1 este) étkezéskor, még haemorrhoidal plexus vénás elégtelensége esetén is.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Egyik sem.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A tej kiválasztására vonatkozó adatok hiányában a kezelést a laktáció alatt kerülni kell.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat vagy reakciókat jelentették és a következő gyakoriság szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás
Nem gyakori: vastagbélgyulladás
Nem ismert: hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés
Nem ismert: az arc, az ajkak, a szemhéj ödémája; Quincke ödéma
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert: thrombocytopenia
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektív és venotonikus.
ATC kód: C05CA53.
- Farmakológia
A termék végzi tevékenységét:
- a vénák szintjén, csökkentve azok nyújthatóságát és csökkentve a pangást;
- a mikrocirkuláció szintjén, normalizálja a permeabilitást és növeli a kapilláris ellenállást.
- Klinikai farmakológia
A termék farmakológiai tulajdonságait embereken megerősítették kettős vak vizsgálatok, olyan módszerekkel, amelyek lehetővé tették a vénás hemodinamikára gyakorolt hatásának kifogásolását és számszerűsítését.
Dózis / hatás összefüggés:
A statisztikailag szignifikáns dózis / hatás összefüggések meglétét a vénás plethysmographiai paraméterek alapján állapítottuk meg: kapacitás, distensibility és vizelési idő.
A legjobb dózis / hatás arányt 2 tablettával kaptuk.
Venotonikus aktivitás:
A vénás tónus növekedése: a nyúlásmérő plethysmográfia a vénás ürítési idő csökkenését mutatja.
Mikrocirkulációs aktivitás:
A kettős vak kontrollált klinikai vizsgálatokból származó aktivitás statisztikailag szignifikáns a placebóhoz képest.
A hajszálerek törékenységében szenvedő betegeknél az angioszterometriával ellenőrzött kapilláris ellenállás nő.
- Klinika
A gyógyszer terápiás hatását az alsó végtagok krónikus funkcionális és szerves vénás elégtelenségének kezelésében kettős vak kontrollos vizsgálatok igazolják.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a szén-14-jelzett diosmin orális beadása után megfigyelhető, hogy:
- a kiválasztás alapvetően széklet, míg a vizelettel történő kiválasztás átlagosan a beadott mennyiség 14% -át teszi ki;
- az eliminációs felezési idő 11 óra;
- a termék nagymértékben metabolizálódik, amint azt a vizeletben lévő különböző savas fenolok is bizonyítják.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -karboxi -metil -keményítő, mikrokristályos cellulóz, zselatin, glicerin, hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, sárga vas -oxid E 172, vörös vas -oxid E 172, titán -dioxid, makrogol 6000, magnézium -sztearát, talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A filmtabletta PVC / alumínium csatlakozóból álló, 15 tablettát tartalmazó hőformázott buborékcsomagolásba van csomagolva.
A buborékcsomagolás kartondobozban található, amely a betegtájékoztatót is tartalmazza.
15, 30 vagy 60 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC nro 024552059 - "500 mg filmtabletta" 15 tabletta
AIC nro 024552022 - "500 mg filmtabletta" 30 tabletta
AIC nro 024552046 - "500 mg filmtabletta" 60 tabletta
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás dátuma: 2011.03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
03/2015
