Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Drospil -t? Mire való?
- A Drospil egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- Mind a 24 rózsaszín tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, nevezetesen a drospirenont és az etinil -ösztradiolt.
- A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és placebo tablettáknak is nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Drospil -t nem szabad alkalmazni
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a Drospil -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit - lásd 2. szakasz „Vérrögök”.
Mielőtt elkezdené szedni a Drospil -t, orvosa kérdéseket tesz fel Önnek és közeli hozzátartozóinak kórtörténetével kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatok elvégzését is elhatározhatja.
Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Drospil használatát, vagy ahol csökkenhet a Drospil megbízhatósága. Ilyen esetekben kerülni kell a szexuális kapcsolatot, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, pl. óvszer vagy más gátló módszer. Ne használjon biológiai ritmusokon vagy testhőmérsékleten alapuló módszereket, mivel ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Drospil megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka változásait, amelyek általában a menstruációs ciklus során jelentkeznek.
A Drospil más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Ne alkalmazza a Drospilt
Ne használja a drospilt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtétre készül", vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- - ha hasnyálmirigy -gyulladásban (hasnyálmirigy -gyulladásban) szenved (vagy szenvedett korábban).
- ha májbetegsége van (vagy volt korábban), és a máj továbbra sem működik megfelelően
- ha vesebetegsége van (veseelégtelenség)
- ha májrákja van (vagy volt valaha)
- ha Önnek van (vagy volt korábban), vagy gyanítják, hogy emlő- vagy genitális rákja van
- ha megmagyarázhatatlan vérzése van a hüvelyből
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ebben az esetben viszketést, kiütést vagy duzzanatot tapasztalhat.
Tudnivalók a Drospil szedése előtt
Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Drospil -t
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Drospil vagy bármely más kombinált tabletta alkalmazása során, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Drospil alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegségben szenved
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő múlva kezdheti el a Drospil szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak;
- ha epilepsziában szenved (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Drospil" pont)
- ha olyan állapota van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos kiütések a terhesség alatt (terhességi herpesz), idegbetegség, amely hirtelen testmozgásokat okoz (Sydenham -kór)
- -ha aranybarna foltjai (chloasma) vannak vagy voltak „terhességi foltok” néven, különösen az arcon. Ebben az esetben kerülni kell a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények tüneteket okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Ezért azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan angioödéma tüneteit észleli, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata, és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Drospil hatását
Mindig mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszereket vagy növényi termékeket használ. Mondja el a többi orvost vagy fogorvost is, aki gyógyszereket ír fel Önnek (vagy a gyógyszerészt, aki ezeket adja), hogy Drospil -t használ. Az orvosok megmondják, hogy szükség van -e további fogamzásgátlásra (pl. Óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
- Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Drospil hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ide tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV -fertőzések (ritonavir, nevirapin)
- egyéb fertőzések (antibiotikumok, például griseofulvin, penicillin, tetraciklin)
- magas nyomás a tüdő ereiben (boszentán)
- és a gyógynövény -készítmény orbáncfű
- A Drospil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint vagy epilepszia elleni lamotrigint tartalmazó gyógyszerek (ez növelheti a görcsök gyakoriságát)
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Drospil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Drospil bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül, szükség szerint kis mennyiségű vízzel.
Laboratóriumi vizsgálat
Ha vérvizsgálatot végez, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Drospil és vérrögök
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Drospil alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Drospil -nal kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás- vagy nehézségi érzés a mellkasban, szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Drospil szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Drospil alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Drospilt használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A vérrög kialakulásának kockázata alacsony a Drospil -nal, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy a kezelés után abba kell hagynia a Drospil szedését. az az időszak, amikor kevésbé mozgékony.
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
- A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
- A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
- Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a Drospil -kezelést abba kell hagyni.
- Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Drospil alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Drospil alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Drospil -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Drospil alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Drospil és a daganat
Az emlőrákot valamivel gyakrabban figyelték meg a kombinált tablettát használó nőknél, mint azoknál, akik nem használják, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek tulajdonítható -e. Például a tablettát szedő nőknél a mellrák diagnózisok nagyobb számának oka lehet az, hogy gyakrabban végeznek orvosi vizsgálatokat. A kombinált hormonális fogamzásgátlók használatának abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat észlel, forduljon orvosához.
Ritkán jóindulatú májdaganatokat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat jelentettek a tablettát szedőknél. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.
Intermenstruális vérzés
A Drospil szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzést észlelhet (a placebo tabletták bevételének napjain kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva jelentkezik, orvosának értékelnie kell az okot.
Mi a teendő, ha a placebo -tabletták szedésének napjaiban nem jelentkezik menstruáció?
Ha minden rózsaszín hatóanyagú tablettát helyesen vett be, nem volt hányása vagy súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes lehet.
Ha a várt vérzés nem fordul elő kétszer egymás után, akkor megindulhat a terhesség. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el az új gyógyszercsíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Terhesség
Ha terhes, ne szedje a Drospil -t. Ha teherbe esik a Drospil szedése alatt, azonnal hagyja abba a tabletták szedését, és forduljon orvosához. Ha megtudja, hogy terhes, bármikor abbahagyhatja a Drospil szedését (lásd még "Ha idő előtt abbahagyja a Drospil szedését").
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Szoptatás
Általában a Drospil alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a Drospil alkalmazása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Drospil laktózt tartalmaz
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát a Drospil szedése előtt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Drospil alkalmazása: Adagolás
Minden buborékfólia 24 rózsaszín aktív tablettát és 4 fehér placebo tablettát tartalmaz.
A két különböző színű tabletta sorrendben van elrendezve. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.
Vegyen be naponta egy Drospil tablettát, szükség szerint kis mennyiségű vízzel. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de a tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: vegyen be egy rózsaszín tablettát az első 24 napban, majd egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután azonnal el kell kezdenie egy új tablettacsík szedését (24 rózsaszín tabletta, majd 4 fehér tabletta). Ezért nincs két intervallum a két csík bevétele között.
Tekintettel a tabletták eltérő összetételére, a csík bal felső részén lévő első tablettával kell kezdeni, majd a többi tabletta mindennapi bevételének sorrendjében kell folytatni. Annak érdekében, hogy a sorrend helyes legyen, kövesse a a csíkon lévő nyilak iránya.
A csík előkészítése
A memorizálás megkönnyítése érdekében minden Drospil szalaghoz 7 ragasztócímke tartozik, amelyek a hét 7 napját mutatják. Válassza ki azt a ragasztócímkét, amely a hét napját mutatja, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Például, ha szerdán elkezdi szedni a tablettákat, használja a "WED" matricát.
Illessze be a címkét a hét napjával a buborékfólia tetején, felirattal ellátva. Illessze be ide a „ragasztócímkét” úgy, hogy az első nap az „1” számmal jelölt tabletta tetején legyen. minden tabletta egy napon van feltüntetve, így ellenőrizheti, hogy bevett -e egy bizonyos tablettát A nyilak jelzik a tabletták bevételének sorrendjét.
A fehér placebo-tabletták szedésének 4 napja (a placebo-napok) alatt némi vérveszteséget (ún. Elvonási vérzést) kell tapasztalnia. Ez általában a Drospil utolsó rózsaszínű aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon következik be.Az utolsó fehér tabletta bevétele után új csíkot kell kezdenie, függetlenül attól, hogy a vérzés továbbra is fennáll -e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden tablettacsíkot a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és minden hónapban ugyanazon a napon kell megvonási vérzést végezni.
Ha ezt az eljárást követve alkalmazza a Drospilt, akkor még a placebo tabletták szedésének 4 napja alatt is védve lesz a terhességgel szemben.
Mikor kezdődhet az első szalag?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
A menstruáció első napján (azaz a természetes menstruáció első napján) kezdje el a Drospil szedését. Ha a menstruáció első napján elkezdi szedni a Drospil -t, azonnal védelmet kap a nem kívánt terhesség ellen.A tabletták szedését a ciklus 2. és 5. napja között is elkezdheti, de ebben az esetben további fogamzásgátló eszközöket (pl. Óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Váltás más kombinált hormonális fogamzásgátlókról, kombinált tablettákról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról
A Drospil szedését lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kezdheti el, legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes intervallumát követő napon (vagy az "utolsó inaktív" után). Az előző fogamzásgátló tabletta) .A hüvelygyűrűről vagy a transzdermális tapaszról való váltás során kövesse orvosa tanácsát.
- Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUD))
Ha korábban csak a progesztogént tartalmazó tablettát használta, akkor bármikor áttérhet a Drospil-ra (ha korábban használt implantátumot vagy spirált, akkor az eltávolításuk napján kezdheti meg, ha az injekció beadásának napját használta. a következő injekciót kell beadni), de ezekben az esetekben a tabletták szedésének első 7 napjában további fogamzásgátló eszközöket (pl. óvszert) kell használnia.
- Egy abortusz után
Kövesse orvosa tanácsát.
- Szülés után
A Drospil -kezelést 21-28 nappal a gyermekvállalás után kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi, akkor a Drospil használatának első hét napjában úgynevezett fogamzásgátló módszerrel (például óvszerrel) is élnie kell. Ha a szülés után a Drospil (újbóli) megkezdése előtt nemi életet folytatott, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációt.
- Ha szoptat, és gyermekvállalása után (újra) szeretné elkezdeni a Drospil szedését
Olvassa el a "Szoptatás" részt.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Ha elfelejtette bevenni a Drospil -t
A csík 4. sorának utolsó 4 tablettája placebo tabletta. Ha elfelejtette bevenni ezen tabletták valamelyikét, nem lesz hatással a Drospil megbízhatóságára.
Ha elfelejtett bevenni egy rózsaszínű aktív tablettát (a buborékcsomagoláson 1 és 24 közötti számmal jelölt tabletták), tegye a következőket:
- Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken, majd vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a következő tabletta szedését a szokásos időben.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, csökkenhet a fogamzásgátló védelem Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
A nem teljes fogamzásgátló védelem kockázata nagyobb, ha elfelejt bevenni egy rózsaszín tablettát a csík elején vagy végén. Ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Több mint 1 tabletta felejtett a használatban lévő csíkon
Forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtése az 1-7. Nap között (első sor)
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. Ezután folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben, és használjon további fogamzásgátló módszereket a következő 7 napban, például óvszert. Ha a tabletta elfelejtése előtti héten nemi életet folytatott, fennáll a terhesség lehetősége. Ebben az esetben , forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtett a 8-14. Nap között (második sor)
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. Ezután folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben: A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem kell további óvintézkedéseket tennie.
- Egy tabletta elfelejtése a 15-24. Nap között (harmadik vagy negyedik sor)
Két lehetőség közül választhat:
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. Ezután folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy a jelenlegi csomagolásból származó fehér placebo tablettát vette volna be, dobja ki, és kezdjen új csíkot (a kezdő nap nem számít). Nagyon valószínű, hogy a második csomag végén - a fehér placebo tabletták bevételekor - menstruációja jelentkezik, de enyhe vérzést vagy menstruációhoz hasonló váladékot észlelhet a második csomag bevétele közben.
- A rózsaszín hatóanyagú tabletták szedését abba is hagyhatja, és közvetlenül beveheti a 4 fehér placebo tablettát (a placebo tabletták bevétele előtt jegyezze fel azt a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát). normál héten, vegye be a placebo tablettákat kevesebb, mint 4 napig, és ha a fenti két ajánlás bármelyikét betartja, védve marad a terhességgel szemben.
Ha elfelejtett több tablettát a jelenlegi csomagolásából, és a placebo -tabletták bevétele során nem jelentkezik vérzés, akkor terhes lehet. Forduljon orvosához, mielőtt új csomagot kezdene.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a rózsaszín hatóanyagú tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagait nem szívja fel teljesen a szervezet. Ez a helyzet hasonló a tabletta elfelejtéséhez. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik rózsaszín tablettát a tartalékcsomagból. Ha lehetséges, vegye be a tabletták szokásos bevételétől számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Drospil -t" című tanácsot.
Menstruáció késleltetése: amit tudnod kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése, ha nem veszi be a fehér placebo tablettát a 4. sorból, és azonnal átvált egy új Drospil csíkra, amely véget vet. Enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat a második csík használata közben. A második csík befejezéséhez vegye be a 4 fehér tablettát a 4. sorból. Ezután kezdjen egy új csíkot. Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációt.
Változtassa meg a menstruáció első napját: amit tudnia kell
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, akkor a menstruáció a placebo tabletták bevételének napjaiban kezdődik. Ha meg szeretné változtatni a menstruáció kezdetének napját, csökkentse a placebo -napok számát - amikor fehér placebo tablettát vesz be (de soha ne növelje őket - 4 nap a maximum!). Például, ha a placebo tabletta szedésének kezdő napja péntek, és át szeretné helyezni keddre (3 nappal korábban), akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kezdje el az új csomagot. Ez idő alatt nem fordulhat elő vérveszteség. Később enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan tovább, forduljon orvosához tanácsért.
Ha idő előtt abbahagyja a Drospil szedését
A Drospil szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem szeretne teherbe esni, kérjen tanácsot orvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Drospil szedését, és várja meg, amíg természetes menstruációja lesz, mielőtt megpróbálna teherbe esni. Ez megkönnyíti a várható szállítási dátum kiszámítását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Drospil -t vett be?
Nem számoltak be a túl sok Drospil tabletta bevételének káros következményeiről.
Ha több tablettát vett be egyszerre, olyan tüneteket tapasztalhat, mint a hányinger vagy a hányás. A fiatalabb lányoknak hüvelyi vérzése lehet.
Ha túl sok Drospil tablettát vett be, vagy ha azt észleli, hogy egy gyermek vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mellékhatások Melyek a Drospil mellékhatásai?
A Drospil mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Drospil okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Drospil alkalmazása előtt”.
Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyek a Drospil alkalmazásával kapcsolatosak:
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
- hangulatingadozás
- fejfájás
- hányinger
- mellfájdalom, menstruációs ciklusával kapcsolatos problémák, például menstruációs zavarok, menstruáció hiánya
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- depresszió, idegesség, álmosság
- szédülés, bizsergés
- migrén, visszerek, emelkedett vérnyomás
- gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavarok, bélgáz, gyomorgyulladás, hasmenés
- pattanások, viszketés, kiütések
- fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzések, medencefájdalom, mellnagyobbítás, jóindulatú emlődarabok, méh- / hüvelyi vérzés (amely általában elmúlik a kezelés folytatása során), nemi szervek váladékozása, hőhullámok, hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), menstruációs zavarok, menstruációs időszakok , rövid idő, nagyon nehéz időszakok, hüvelyszárazság, rendellenes méhnyak kenet, csökkent érdeklődés a szex iránt
- energiahiány, fokozott izzadás, folyadékvisszatartás
- súlygyarapodás
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- candida ("gombás fertőzés")
- vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése a vérben
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) rendellenességek
- fokozott étvágy, étvágytalanság, szokatlanul magas káliumkoncentráció a vérben, szokatlanul alacsony nátriumkoncentráció a vérben
- az orgazmus elérésének elmulasztása, álmatlanság
- szédülés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénás gyulladás, orrvérzés (orrvérzés), ájulás
- hasi megnagyobbodás, bélpanaszok, teltségérzet, gyomorsérv, száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság
- fájdalom az epeutakban vagy az epehólyagban, az epehólyag gyulladása
- sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, csomós bőrgyulladás, túlzott szőrnövekedés, bőrbetegségek, striák a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékenyek gyulladása bőr, bőrcsomók.
- szexuális nehézségek vagy fájdalom közösülés közben, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), közösülés utáni vérzés, elvonási vérzés, emlőciszta, emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rosszindulatú emlőcsomók, a méhnyak felszíni nyálkahártyájának abnormális növekedése, elvékonyodása vagy a méhnyálkahártya, a petefészek -ciszták, a méh megnagyobbodása
- általános rossz közérzet
- fogyás
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábakban vagy lábakban (DVT)
- o tüdőben (PE)
- vagy szívroham
- vagy stroke
- vagy mini-stroke
- vagy átmeneti stroke-szerű tünetek, úgynevezett átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- vagy vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
A következő nemkívánatos hatásokat is jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni: túlérzékenység, erythema multiforme (bőrkiütés vörösséggel vagy cél alakú fekélyekkel).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Drospil
A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a drospirenon.
- Minden rózsaszín, aktív filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.
- A fehér filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.
Egyéb összetevők:
- Aktív rózsaszín filmtabletta:
- Tablettamag: laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő (kukorica), povidon (E1201), kroszkarmellóz -nátrium, poliszorbát 80, magnézium -sztearát (E572).
- Tabletta bevonat: polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172).
- Inaktív, fehér filmtabletta:
- Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon (E1201), magnézium -sztearát (E572).
- Tabletta bevonat: polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Drospil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Drospil buborékcsomagolása 24 aktív rózsaszínű filmtablettát tartalmaz a csík 1., 2., 3. és 4. sorában, és 4 placebo filmtablettát a 4. sorban.
- Mind a rózsaszín, mind a fehér Drospil tabletta filmtabletta, azaz a tabletta magja bevont.
- A Drospil 1, 3, 6 és 13 buborékcsomagolásban, 28 (24 + 4) tablettát tartalmazó dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
A DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
24 rózsaszín filmtabletta (aktív tabletta):
Minden filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): Laktóz -monohidrát 44 mg
4 placebo (inaktív) filmtabletta:
A tabletta nem tartalmaz aktív összetevőket
Ismert hatású segédanyag (ok): Vízmentes laktóz 89,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Az aktív tabletta rózsaszín, kerek alakú, filmtabletta, átmérője 5,7 mm.
A placebo tabletta fehér, kerek alakú, filmtabletta, átmérője 5,7 mm.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Orális fogamzásgátlás.
A DROSPIL felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint a DROSPIL -hez kapcsolódó VTE és más kombinált orális fogamzásgátlók - COC -k kockázatának összehasonlítását (lásd 4.3 pont). és 4.4).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.
Hogyan kell szedni a Drospil -t?
A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Minden tablettát naponta, 28 egymást követő napon kell bevenni. Minden következő buborékcsomagolást az előző buborékcsomagolásból származó utolsó tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta bevétele után kezdődik (utolsó sor), és lehet, hogy még nem fejeződött be, amikor új csomagot kezd.
Hogyan kell elkezdeni a Drospil -kezelést
• Korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az elmúlt hónapban)
A tabletta szedését a nő természetes menstruációs ciklusának első napján (azaz a menstruáció első napján) kell elkezdeni.
• Váltás más kombinált hormonális fogamzásgátló módszerről (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek a Drospil-t lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) követő napján kell elkezdenie, legkésőbb a szokásos tablettamentes vagy tabletta szedési intervallumot követő napon. korábbi kombinált orális fogamzásgátlója. A hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz korábbi használata esetén a nőnek lehetőleg az eszköz eltávolításának napján kell elkezdenie a Drospil szedését, de legkésőbb a következő alkalmazás időpontjára.
• Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A csak progesztogént tartalmazó tablettáról való váltásra bármikor sor kerülhet (az implantációtól vagy az intrauterin intrauterin injekciótól az eltávolításuk napján, az injekciótól a következő injekció beütemezésének napján), de ezekben az esetekben a nő számára egy további gátló módszer tanácsot kell adni a tabletta szedésének első 7 napján.
• A terhesség első trimeszterében történt abortusz után
A bevitelt azonnal el lehet kezdeni, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A nőt tájékoztatni kell arról, hogy a terhesség második trimeszterében 21-28 nappal a szülés után vagy az abortusz után kezdje el szedni. Később kezdődő esetekben a nőnek kiegészítő gátló fogamzásgátlást kell alkalmaznia az első 7 napban. Ha azonban a közösülés már megtörtént megtörtént, ki kell zárni az esetleges terhességet a COC -kezelés megkezdése előtt, vagy a nőnek meg kell várnia az első következő menstruációs ciklust.
A szoptatás alatt történő alkalmazást lásd a 4.6 pontban.
Viselkedés kihagyott tabletta esetén
A buborékcsomagolás utolsó (negyedik) sorából származó placebo tablettákat ki lehet hagyni. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljék a placebo tabletta fázisának nem szándékos meghosszabbodását. Ezért a következő javaslatok csak az aktív tabletták elfelejtésére vonatkoznak:
Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken A nő vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Az elfelejtett tabletta alkalmazása esetén a következő két alapvető szabályon kell alapulnia:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 4 napnál hosszabb időre megszakítani
2. A "hypothalamus-hypophysis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának" eléréséhez 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges.
Ennek eredményeképpen az alábbi tippek alkalmazhatók a napi gyakorlatban:
• 1-7. Nap
A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Az előző 7 nap nemi közösülése esetén mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát felejtett el, és minél közelebb van a placebo tabletták szedéséhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• 8-14. Nap
A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha azonban egynél több tabletta kimaradt, a nőnek további óvintézkedéseket kell tennie a következő 7 napban.
• 15-24. Nap
A fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata rendkívül magas a placebo tabletta fázisának közeledtével. A csökkent fogamzásgátló védelem azonban továbbra is megelőzhető a tabletták szedésének ütemezésének megváltoztatásával. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával nem lesz szükség további fogamzásgátló módszerekhez kell folyamodnia, feltéve, hogy a nő rendszeresen vette az összes tablettát az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül.
1. A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben minden nap, amíg az aktív tabletták be nem fejeződnek. Az utolsó sor 4 placebo tablettáját el kell dobni. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni az aktuális befejezése után. A páciens nem valószínű, hogy megvonásos vérzést tapasztal, mielőtt befejezi az aktív tablettákat a második buborékcsomagolásból, de előfordulhat, hogy foltos vagy áttöréses vérzés a tabletta szedésének napjain.
2. A nő azt is tanácsolhatja, hogy hagyja abba az aktív csomagolás szedését a jelenlegi csomagolásból. Ebben az esetben legfeljebb 4 napig kell bevennie az utolsó sor placebo tablettáját, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtették. majd folytassa egy új csomaggal.
Ha a nő elfelejtett bevenni több tablettát, ami nem eredményezett elvonási vérzést a placebo tabletta szedésének időközében, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Tippek emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) fennállása esetén az abszorpció hiányos lehet, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás következik be, akkor azt egy időben kell bevenni. tabletta (csereként) a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a 4.2. Ha módosítani szeretné a szokásos adagolási rendet, ki kell vennie a szükséges tablettát (vagy több tablettát) egy új buborékcsomagolásból.
Hogyan lehet késleltetni az elállási időszakot
A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell az aktív tabletták szedését a Drospil másik buborékcsomagolásából anélkül, hogy a jelenlegi tablettából szedné a placebót. A késleltetés a nő kívánsága szerint meghosszabbítható az aktív tabletták végéig. A Drospil rendszeres szedését rendszeresen újra kell kezdeni a placebo tabletták bevétele után.
Annak érdekében, hogy a menstruáció a hét ütemében a nő ütemtervének megfelelően a hét másik napjára tolódjon, a placebo -napok közötti intervallum lerövidíthető a kívánt napokra. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nincs megvonási folyamat, áttöréses vérzés és foltosodás a kezelés alatt. tabletta a következő csomagból (ez akkor fordul elő, ha a menstruáció késik).
04.3 Ellenjavallatok -
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha az alábbi állapotok bármelyike először jelentkezik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorot), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Számos kockázati tényező jelenléte miatt magas a vénás thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
- cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
- súlyos hipertónia
- súlyos dyslipoproteinemia
•
• Hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórtörténetében pankreatitisz, ha súlyos hypertriglyceridaemiával társul
• Súlyos májbetegségek folyamatban vagy a múltban, amíg a májfunkció értékei normalizálódnak
• Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
• Jelen vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)
• Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szervek vagy emlő)
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Figyelmeztetések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a DROSPIL alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, fel kell -e függeszteni a DROSPIL alkalmazását.
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC szedését abba kell hagyni.Az alvadásgátló kezelés megkezdése esetén megfelelő alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, mivel az antikoaguláns (kumarin) terápia teratogén.
• Vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A DROSPIL kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a DROSPIL -hez kapcsolódó VTE kockázatát. a kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint 1, 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6² levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmazó nőhöz hasonlítható.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
VTE -események száma évente 10 000 nőre
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A DROSPIL ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis egyéni kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A DROSPIL ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy rendszertelen szívverés
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC-k alkalmazását abba kell hagyni.Abban az esetben, ha véralvadásgátló terápiát kezdenek, megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell kezdeni, mivel az antikoaguláns (kumarin) terápia teratogén.
Daganatok
A méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be néhány epidemiológiai vizsgálatban nőknél, akik hosszú távú COC-kezelést kaptak (> 5 év); mindazonáltal továbbra is vitatott, hogy ez az eredmény mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés kimenetelének értelmezésével kapcsolatos zavaró hatásoknak és más tényezőknek, például az emberi papillomavírus (HPV) fertőzésnek.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg kombinált fogamzásgátlót szedő nőknél a mellrák diagnózisának relatív kockázata kissé megnő (RR = 1,24). Ez a többletkockázat a COC -kezelés abbahagyását követő 10 év során csökken. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, az emlőrák -diagnózisok megnövekedett száma a jelenlegi és a közelmúltbeli COC -k alkalmazóinál alacsony a teljes mellrákhoz képest rák. Ezek a tanulmányok nem szolgáltatnak bizonyítékot az esetleges okozati összefüggésre. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC -használóknál, a COC -k biológiai hatásai vagy e két tényező kombinációja. akik soha nem használtak COC -t.
Jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg ritkán a COC -t szedő nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. A májneoplazia lehetőségét differenciáldiagnosztikának kell tekinteni súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzésre utaló jelek jelenlétében a COC-t szedő nőknél.
a nagyobb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazása csökkenti az endometrium- és a petefészekrák kockázatát.Még meg kell erősíteni, hogy ezek az adatok az alacsonyabb dózisú kombinált fogamzásgátlókra is érvényesek-e.
Más feltételek
A Drospil progesztogén összetevője káliummegtakarító tulajdonságokkal rendelkező aldoszteron antagonista. Az esetek többségében nem várható káliumszint emelkedés. Azonban egy klinikai vizsgálatban, amelyet néhány, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél végeztek, káliummegtakarító kezeléssel együtt gyógyszerek esetében a szérum káliumszint enyhén, de nem jelentősen emelkedett a drospirenon beadása során. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott a szérum káliumszintjének monitorozása az első kezelés során, és a szérum kálium kiindulási szintje Lásd még a 4.5 pontot.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél vagy a családban előforduló hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél nagyobb a kockázata a hasnyálmirigy -gyulladásnak, ha COC -t alkalmaznak.
Bár a COC -t szedő nőknél kismértékű vérnyomás -emelkedést jelentettek, klinikailag jelentős vérnyomás -emelkedés ritka esemény. Csak ezekben a ritka esetekben tűnik indokoltnak a kombinált orális fogamzásgátló használatának azonnali felfüggesztése. Ha egy COC alkalmazása során, már fennálló hipertóniás állapot jelenlétében, folyamatosan emelkedett vérnyomásértékeket vagy jelentős vérnyomás-emelkedést észlel, amelyek nem reagálnak megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC-t abba kell hagyni. megfelelő., a COC -használat folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápia után normotenzív értékeket rögzítenek.
A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során, de a COC -kezeléssel való korreláció bizonyítékai nem meggyőzőek: sárgaság és / vagy epepangással kapcsolatos viszketés; epekövek; porfíria; szisztémás lupus erythematosus hemolitikus-urémiás szindróma; sydenham-chorea; terhességi herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Az akut vagy krónikus májműködési zavar jelenléte szükségessé teheti a COC -k használatának felfüggesztését mindaddig, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak. Ha a terhesség vagy a szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során előforduló kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztázishoz kapcsolódó viszketés ismétlődik, a COC-kezelés abbahagyását teszi szükségessé.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy szükség lenne a kezelési rend megváltoztatására olyan cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaznak.
Endokén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC szedése során.
A gyógyszer minden rózsaszín tablettája 44 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz, és minden fehér tabletta 89,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvednek, és akik laktózmentes diétát követnek, figyelembe kell venniük ezt az arányt, amelyet a tabletta bevételével vezettek be.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A Drospil -kezelés megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt össze kell gyűjteni a nő részletes személyes (és családi) kórtörténetét, és ki kell zárni a folyamatos terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, majd teljes fizikális vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont). & EGRAVE; Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a DROSPIL -hez társuló kockázatot más CHC -khez képest, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a gyanú esetén teendőket. A nőt fel kell kérni arra, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az abban foglalt javaslatokat. Az ellenőrzések gyakoriságának és típusának egyedi irányelveken kell alapulnia, és az egyes betegekhez kell igazodnia.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC -k hatékonysága csökkenhet, például elfelejtett aktív tabletták (lásd 4.2 pont), gyomor -bélrendszeri zavarok esetén az aktív tabletták szedése során (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont).
Csökkentett ciklusvezérlés
Minden COC alkalmazása esetén szabálytalan vérzés (foltosodás vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérveszteség értékelése csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási intervallum után értelmezhető.
Ha a szabálytalanságok továbbra is fennállnak, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkeznek, mérlegelni kell a lehetséges nem hormonális okokat, és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség, beleértve a kiretázist is, kizárására.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy a placebo tabletták szedésének napjaiban nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a COC -t helyesen vették be a 4.2 pontban leírtak szerint, nem valószínű, hogy terhes. Ha azonban a kihagyott elvonási időszakot megelőző időszakban nem szedték a COC -t az utasításoknak megfelelően, vagy ha két elvonási időszakot elmulasztottak, a COC alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkat.
• Más gyógyszerek hatása a Drospil -ra
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.
A máj anyagcseréje
Kölcsönhatások léphetnek fel májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, amelyek a nemi hormonok (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, boszentán) esetleges megnövekedett clearance-ét eredményezhetik, és HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. Ritonavir, nevirapin), esetleg oxkarbazepinnel, topiramáttal , felbamato, griseofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények (hypericum perforatum). A maximális enzimindukció általában körülbelül 10 nap múlva figyelhető meg, de a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.
Zavar az enterohepatikus keringésben
A fogamzásgátló védelem meghibásodásáról is beszámoltak egyes antibiotikumok, például penicillinek és tetraciklinek esetében. Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem tisztázott.
Kezelés
Azok a nők, akik a rifampicin mellett a fenti gyógyszercsoportok bármelyikével vagy egyetlen hatóanyaggal (májenzim-indukáló anyag) rövid távú terápiát kapnak, átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk a kombinált orális fogamzásgátló mellett, mindkettő egyidejű alkalmazása mellett és a kezelés abbahagyását követő 7 napon belül.
A rifampicinnel történő egyidejű kezelés megköveteli a kombinált orális fogamzásgátló mellett a gátló módszer alkalmazását a rifampicin szedésének ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül.
A májenzim-induktorokkal hosszú ideig kezelt nőknél egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Az antibiotikumokkal (rifampicin mellett lásd fent) egyidejűleg kezelt nőknek a kezelés abbahagyását követő 7 napon belül gátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha más gyógyszerek egyidejű alkalmazása meghaladja a COC buborékcsomagolásban lévő aktív tabletták időtartamát, a placebo tablettákat el kell dobni, és azonnal el kell kezdeni a következő COC buborékcsomagolást.
A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül termelődnek. Ezért ezen enzimrendszer gátlói nem valószínű, hogy befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.
• A Drospil hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók zavarhatják egyes hatóanyagok anyagcseréjét. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció emelkedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
In vitro gátlási vizsgálatok és önkéntes nőkön végzett in vivo interakciós vizsgálatok alapján, akik omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot használtak marker szubsztrátként, a 3 mg -os drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával valószínűtlennek tűnik.
• Egyéb interakciók
Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérum káliumszintre. A Drospil és az aldoszteron-antagonisták vagy káliummegtakarító diuretikumok együttes alkalmazása azonban ebben az esetben nem lásd még a 4.4 pontot.
• Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék plazmaszintjét, pl. és a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. Ezek a változások azonban általában a normál határokon belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A Drospil nem javallt terhesség alatt.
Ha a terhesség a Drospil szedése alatt következik be, a kezelést azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a nőknél, akik a terhesség előtt COC -t használtak.
állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális hatása miatt bekövetkező nemkívánatos hatások. a COC -k terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos általános klinikai tapasztalatok azonban nem bizonyítottak semmilyen tényleges káros hatást az emberekben.
A Drospil terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Drospil terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásaival kapcsolatban. Eddig nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.
A DROSPIL újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Szoptatás
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét, ezért a COC -k alkalmazása általában nem ajánlott a teljes elválasztásig. minimális mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitja kiválasztódhat az anyatejbe a COC alkalmazása során, ami potenciális hatással lehet a csecsemőre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A Drospil alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszerek (MedDRA SOC) szerint sorolja fel. A gyakoriság a klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul. A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására.
A Drospil orális fogamzásgátlóként vagy mérsékelt akne vulgaris kezelésében a MedDRA szervrendszere és a MedDRA kifejezések szerinti mellékhatások.
* A szabálytalan vérzés a kezelés folytatásával általában csökken
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a COC -t szedő nőknél, amelyeket a 4.4 fejezet foglalkozott:
• Vénás thromboemboliás rendellenességek;
• Artériás thromboemboliás rendellenességek;
• magas vérnyomás;
• Májdaganatok;
• Olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek ok-okozati összefüggése a COC-k alkalmazásával nem végleges: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham-korea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság ;
• Chloasma;
• Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májmarkerek normalizálódnak;
• Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága csak valamivel magasabb. Mivel azonban a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az extra esetek száma szerény, összehasonlítva az emlőrák általános kockázatával. Az ok -okozati összefüggés a COC -kkel nem ismert. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
A Drospil túladagolásával kapcsolatban eddig nincs tapasztalat. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján az aktív tabletták túladagolásakor fellépő tünetek a következők: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és a kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport (ATC): progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk.
ATC kód: G03AA12
Gyöngy index a módszer hibájára: 0,41 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,85).
A teljes Pearl -index (módszer kudarca + beteghiba): 0,80 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 1,30).
A Drospil fogamzásgátló hatása számos tényező kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.
A Drospil kombinált orális fogamzásgátló, amely etinilösztradiolt és progesztogén drospirenont tartalmaz. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén tulajdonságokkal és gyenge antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid aktivitással. Ezáltal a drospirenon farmakológiai profilja nagyon hasonló a természetes progeszteronhoz.
Úgy tűnik, hogy a klinikai vizsgálatokból származó egyes jelzések igazolják, hogy a Drospil gyenge antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznek.
Két multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a Drospil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt akne vulgarisban szenvedő nőknél.
Hat hónapos kezelés után a Drospil a placebóhoz képest határozottabb és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott 15,6% -kal (49,3% vs 33,7%) a gyulladásos elváltozásokban, 18,5% -ban (40,6% vs 22%), 1%) a nem gyulladásos elváltozásokban és az összes elváltozás 16,5% -a (44,6% versus 28,1%). Ezenkívül az alanyok nagyobb százaléka, 11,8% (18,6% versus 6,8%), "sima" vagy "majdnem sima" bőrről számolt be a vizsgáló globális statikus értékelési skáláján (az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skála).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Droszpirenon
Abszorpció
Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális szérumkoncentrációja körülbelül 38 ng / ml, körülbelül 1-2 órával az egyszeri bevétel után. A biohasznosulás 76% és 85% között van. A táplálék egyidejű bevétele nincs hatással a drospirenon biohasznosulására.
terjesztés
Orális alkalmazás után a drospirenon szérum szintje csökken, a végső felezési ideje 31 óra.
A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, de nem kötődik hormonkötő globulinhoz (SHBG) vagy kortikoid-kötő globulinhoz (CBG). A hatóanyag teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroid formában. Az SHBG növekedése nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérje -kötődését A drospirenone átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása okoz, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül keletkezik. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy gátolja ezt az enzimet és a citokrómokat P450 1A1, P450 2C9 és P450 2C19 in vitro.
Kiküszöbölés
A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon változatlan formában csak kis mennyiségben ürül ki. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2–1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizeletben és a székletben körülbelül 40 óra.
Állandó állapotok
A kezelés során a drospirenon maximális egyensúlyi állapotú, körülbelül 70 ng / ml-es szérumkoncentrációja körülbelül 8 napos kezelés után érhető el. A drospirenon szérumszintjének körülbelül 3-szoros felhalmozódása a terminális felezési idő és az adagok közötti intervallum összefüggésének következménye.
Speciális betegpopulációk
A károsodott vesefunkció hatása
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonlónak tűnt a normális vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal volt magasabb mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30-50 ml / perc), mint normális vesefunkciójú nőknél. Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nők jól tolerálták a drospirenon -kezelést. A drospirenon kezelés nem mutatott klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.
A károsodott májfunkció hatása
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban, amelyet mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent a normális májfunkciójú betegekéhez képest. A drospirenon -clearance mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt csökkenése nem jelentett látszólagos különbséget a szérum kálium -koncentrációjában. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két olyan tényező, amely a beteget hiperkalémiára hajlamosítja) jelenlétében sem figyelték meg a szérum káliumkoncentrációjának a normál érték felső határát meghaladó növekedését. Ezért arra lehet következtetni, hogy a drospirenont jól tolerálják enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél.
Etnikai csoportok
Japán és kaukázusi nők között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
A szájon át szedett etinil-ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális szérumkoncentráció, kb. 33 pg / ml, 1-2 órán belül érhető el egyszeri szájon át történő beadás után. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%, az előrendszeres konjugáció és az első lépcső metabolizmusa miatt. az étkezés csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását a vizsgált személyek mintegy 25% -ában, míg a többieknél nem jelentettek változást.
terjesztés
Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú tendenciával csökken, és a terminális eliminációs fázist a "felezési ideje körülbelül 24 óra" jellemzi. Az etinil-ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a "szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), és a szérum növekedését idézi elő az SHBG és a kortikoid-kötő globulin (CBG) koncentrációját Meghatároztuk a látszólagos eloszlási térfogatot, körülbelül 5 l / kg.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az etinil -ösztradiol elsősorban aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, amellyel különböző típusú hidroxilezett és metilált metabolitok keletkeznek, amelyek szabad metabolitokként vagy glükuronid vagy szulfát szérumkonjugátumaiként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus clearance -e körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem eliminálódik szignifikánsan, az etinilösztradiol metabolitjai 4: 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapotok
Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3 faktoros felhalmozódást mutat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinilösztradiol hatása az elismert farmakológiai hatásukra korlátozódott. A szexuális differenciálódásra gyakorolt hatásokat patkány magzatokon figyelték meg, de majmokon nem, a Drospil -kezelőket meghaladó expozíciónál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Aktív filmtabletta (rózsaszín):
• A tabletta magja:
- Laktóz -monohidrát
- előzselatinizált keményítő (kukorica)
- Povidone K-30 (E1201)
- kroszkarmellóz -nátrium
- Poliszorbát 80
- Magnézium -sztearát (E572)
• Tabletta bevonat:
- Polivinil-alkohol
- Titán -dioxid (E171)
- Makrogol 3350
- Talkum
- Sárga vas -oxid (E172)
- Vörös vas -oxid (E172)
- Fekete vas -oxid (E172)
Placebo (fehér) filmtabletta:
• A tabletta magja:
- Vízmentes laktóz
- Povidon (E1201)
- Magnézium -sztearát (E572)
• Tabletta bevonat:
- Polivinil-alkohol
- Titán -dioxid (E171)
- Makrogol 3350
- Talkum
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Átlátszó PVC / PVDC-Al buborékcsomagolás, átlátszó vagy enyhén átlátszatlan. Minden buborékcsomagolás 24 rózsaszín aktív filmtablettát és 4 fehér, placebo filmtablettát tartalmaz.
Kiszerelés:
1 x 28 filmtabletta
3 x 28 filmtabletta
6 x 28 filmtabletta
13 x 28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmtabletta" 1 x 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmtabletta" 3 x 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmtabletta" 6 x 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmtabletta 13 X 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. október
