FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az ImmunoGam?
Az ImmunoGam injekciós oldat humán hepatitis B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ImmunoGam?
Az ImmunoGam a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására szolgál. Az ImmunoGam "passzív" védelmet biztosít, azaz biztosítja a szervezetnek a vírus elleni küzdelemhez szükséges antitesteket, ahelyett, hogy ösztönözné a szervezetet a saját termelésre. Az ImmunoGam a következő személyeknél alkalmazható akik azonnali védelemre szorulnak:
• véletlenül a vírusnak kitett személyek, akiknek az oltása hiányos lehet;
• hemodialízisben (vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott vértisztító módszer) szenvedő betegek. Ezeknél a betegeknél a készítményt addig használják, amíg a vírus elleni oltás hatásossá nem válik;
• a vírust hordozó anyák csecsemői;
• olyan betegek, akik folyamatosan veszélyeztetettek a hepatitis B fertőzésben, és nem reagáltak a vakcinázásra.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam -ot?
Az ImmunoGam -et intramuszkuláris injekcióban (izomba) kell beadni. Erősen ajánlott, hogy minden ImmunoGam -et kapó személy hepatitis B elleni oltást is kapjon.
A vírusnak véletlenül kitett személyeknek a lehető leghamarabb, de lehetőleg 24-72 órán belül legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk. A hemodializált betegeknek 8 és 12 NE közötti testtömeg-kilogrammonként, de legfeljebb 500 NE kéthavonta. A hepatitisz B vírust hordozó anyák csecsemőinek születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb 30-100 NE / kg -ot kell kapniuk. Az adagot addig kell ismételni, amíg a gyermekek a védőoltás után immunválaszt nem mutatnak a vírussal szemben. Végül azok az emberek, akik folyamatosan veszélyeztetettek a hepatitis B fertőzésben, és akik az oltás után nem mutattak immunválaszt, kéthavonta 500 NE (felnőttek) vagy 8 NE / kg (gyermekek) kaphatnak.
Az orvosoknak más hivatalos irányelveket is figyelembe kell venniük az ImmunoGam adagjának és adagolásának kiválasztásakor
Hogyan működik az ImmunoGam?
Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, egy emberi vérből kivont tisztított antitest. Az antitestek olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben. Az ImmunoGam véd a hepatitisz B vírus ellen azáltal, hogy az emberi hepatitisz B immunglobulin szintjét elég magasan tartja a vérben, így képes kötődni a vírushoz és serkenti az immunrendszert a pusztításhoz azt.
A humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket hosszú évek óta használják az Európai Unióban (EU).
Hogyan vizsgálták az ImmunoGam -et?
Noha magát az ImmunoGam -ot nem tesztelték kísérleti modellekkel, a kérelmező elegendő adatot nyújtott be hasonló gyógyszerekkel végzett vizsgálatokból.
Az ImmunoGam -ot csak egy fő vizsgálatban tesztelték, amelyben 253, a vírust hordozó anyák csecsemője és 42 potenciálisan vírusnak kitett felnőtt vett részt. Valamennyi ImmunoGam-et kapó személy hepatitisz B elleni védőoltást is kapott. A hatékonyság fő mércéje a hepatitisz B fertőzésektől mentes emberek száma volt. A betegek nyomon követése legfeljebb egy évig tartott. Csak néhány felnőtt vett részt, a gyógyszer előnyeinek értékelése elsősorban a gyermekeknél kapott eredményeken alapult.
Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az ImmunoGam hatékony védelmet nyújtott a hepatitis B vírusfertőzés ellen. A vizsgálatot befejező 178 gyermek közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitisz B fertőzéstől. Ez az eredmény összehasonlítható a megfigyelt védelem százalékos arányával. Hasonló kezelések esetén a publikált irodalomban. A felnőttek eredményei alátámasztó adatokat is szolgáltattak, amelyek azt mutatják, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam alkalmazása?
Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak. Azonban a következő mellékhatások 1000 -ből 1-10 betegnél fordulnak elő: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), hátfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), fáradtság (fáradtság)) , hányinger, fájdalom az injekció beadásának helyén és láz (láz).
Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra, bármely más anyagra vagy a humán immunglobulinokra, különösen akkor, ha az immunglobulin A (IgA) hiánya (nagyon alacsony szintje) van, és antitestek vannak az "IgA" ellen.
Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az ImmunoGam előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az ImmunoGam szolgáltatásról
2010. március 16 -án az Európai Bizottság megadta a Cangene Europe Limited -nek az Európai Unió egész területén érvényes "ImmunoGam" forgalomba hozatali engedélyét. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Az ImmunoGam EPAR teljes verziójáért kattintson ide Az ImmunoGam terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
Az ezen az oldalon közzétett információk az ImmunoGam szolgáltatásról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
