Docetaxel Teva - docetaxel

Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva?

A Docetaxel Teva koncentrátum és oldószer, amelyet infúziós oldatból (vénába csepegtetve) készítenek. Docetaxel hatóanyagot tartalmaz.
A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Taxotere nevű „referencia -gyógyszerhez”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Teva?

A Docetaxel Teva rákellenes gyógyszer. A rák következő típusaiban alkalmazzák:

mellrák. A Docetaxel Teva önmagában is alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek. Más rákellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést állapotuk miatt, vagy más kezelések sikertelensége miatt, a kezelt emlőrák típusától függően. a progresszió stádiuma;
nem kissejtes tüdőrák. A Docetaxel Teva önmagában is alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek. Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek más rákos kezelésben;
prosztatarák, amikor a rák nem reagál a hormonkezelésre. A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy fajtája) azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést a rák ellen. A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracilral (más rákellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazva;
fej- és nyakrák előrehaladott rákos betegeknél (amelyek már elkezdtek terjedni). A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák.

A részletes leírást lásd az EPAR -hoz mellékelt alkalmazási előírásban.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva -t?

A Docetaxel Teva alkalmazását a kemoterápiára szakosodott osztályokra kell korlátozni, és beadását rákellenes kemoterápiára jogosult orvos felügyelete mellett kell végezni.
A Docetaxel Teva-t egyhetes infúzióban adják be háromhetente. Az adag, a kezelés időtartama és más gyógyszerekkel való kombinációja a kezelt rák típusától függ. A Docetaxel Teva csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (egy típus fehérvérsejtek száma) legalább 1500 sejt / mm3 Prosztata rák esetén a kezelés megkezdése előtt egy nappal dexametazonnal (gyulladáscsökkentő szer) kell kezelni; más típusú rák esetén a kezelés előtt és két nappal a kezelés után. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját.

Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva?

A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel a taxánok néven ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A docetaxel blokkolja a sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a belső „csontvázat”, ami lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást. A csontváz jelenlétében a sejtek nem tudnak osztódni, ezért elpusztulnak. A docetaxel a nem rákos sejteket (például vérsejteket) is érinti, amelyek mellékhatásokat okozhatnak.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva -t?

Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a gyógyszergyártó cég a docetaxelre vonatkozó orvosi szakirodalomban már közzétett adatokat közölte. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, amelyet infúzióban adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia -gyógyszer, a Taxotere. Ezenkívül a vállalat tanulmányokat mutatott be annak bizonyítására, hogy a Docetaxel Teva oldatos infúzió hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a Taxotere.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva?

Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, az előnyök és kockázatok feltételezhetően megegyeznek a referencia -gyógyszerrel.

Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Docetaxel Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere -vel. Ezért a CHMP véleménye az, hogy ahogyan ebben az esetben is A bizottság javasolta a Docetaxel Teva forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Docetaxel Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere -vel. Ezért a CHMP véleménye az, hogy ahogyan ebben az esetben is A bizottság javasolta a Docetaxel Teva forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

A Docetaxel Teva -val kapcsolatos egyéb információ

2010. január 26 -án az Európai Bizottság közzétette a Teva Pharma B.V. a Docetaxel Teva forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Docetaxel Teva EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.

A Docetaxel Teva -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.