GLIBOMET - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Glibomet - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: metformin, glibenklamid

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmtabletta
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Glibomet -et? Mire való?

A GLIBOMET az orális antidiabetikumok kombinációja (a cukorbetegség, a krónikus anyagcserezavarok kezelésére használt gyógyszerek, amelyeket magas vércukorszint jellemez a szervezet elégtelen inzulin termelésének és / vagy az inzulin működésének megváltozása miatt) , metformin -hidroklorid (a biguanid osztályba tartozik) és glibenklamid (a szulfonil -karbamid -osztályba tartozik).

Antidiabetikumként a GLIBOMET -et felnőtteknél a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, amely nem szabályozható önmagában étrenddel vagy a szulfonil -karbamidokkal vagy biguanidokkal történő kezeléssel járó étrenddel.

Ellenjavallatok Amikor a Glibomet nem alkalmazható

Ne szedje a GLIBOMET -et

Ha allergiás a gyógyszer hatóanyagaira vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha terhességi cukorbetegsége van (terhesség alatt kialakuló cukorbetegség).
Ha Ön 1 -es típusú cukorbetegségben szenved (a betegség egy bizonyos formája, amelyben a hasnyálmirigy már nem képes inzulint termelni, amely a vércukorszintet szabályozó anyag).
Ha kómában és cukorbetegségben szenved.
Ha a vér kreatininszintje 12 mg / l felett van.
- ha valaha is volt tejsavas acidózisa (olyan állapot, amelyet a tejsav felhalmozódása okoz a szervezetben).
Ha a máj- vagy vesefunkció súlyosan károsodott.
- ha más gyógyszerekkel, például diuretikumokkal (a vizeletben lévő folyadék kiválasztását fokozó gyógyszerekkel) vagy vérnyomáscsökkentőkkel (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel) kezelik, amelyek megváltoztathatják a veseműködését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a GLIBOMET”).
Ha radiográfiai diagnosztikai vizsgálatot kell végezni kontrasztanyaggal, amelyet a vesék, húgycsövek, hólyag és húgycső vizsgálatára használnak (intravénás urográfia) () (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ha súlyos szív- vagy vérkeringési betegségei voltak (szívelégtelenség, kardiogén vagy toxikus fertőző sokk, perifériás artériás keringési zavarok).
Ha súlyos légúti betegségei vannak.
Csökkent mellékvese funkció esetén (mellékvese elégtelenség).
Alkoholfüggőség (krónikus alkoholizmus) esetén (lásd "Egyéb gyógyszerek és a GLIBOMET", valamint a "Lehetséges mellékhatások" részt).
Ha alacsony kalóriatartalmú étrendet tart, és különösen, ha koplal.
Ha súlyos dystrophikus betegségei vannak.
Súlyos akut vérveszteség esetén.
Sokk esetén.
Gangréna esetén (kóros állapot, amelyet a vérellátás hiánya miatt a szövetek elhalása jellemez, és amelyet gyakran bakteriális túlfertőzés bonyolít).
Ha terhes és szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Két nappal a műtét előtt és két nappal a műtét után.
A GLIBOMET alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd "Gyermekek és serdülők")

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Glibomet szedése előtt

A GLIBOMET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindig szigorúan tartsa be az orvosi előírásokat az adagolásra, a beviteli módokra, valamint az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozóan, amelyeket a gyógyszerrel történő kezelés során követni kell.

Csak akkor alkalmazhatja a GLIBOMET -et, ha 2 -es típusú cukorbetegsége van, amelyet nem lehet diétával szabályozni.

Hagyja abba a kezelést 48 órával az angiográfia (röntgenvizsgálat kontrasztanyaggal az erek láthatóvá tétele) vagy az urográfia (röntgenfelvétel a húgyúti kontrasztanyaggal) elvégzése előtt, és szükség esetén folytassa azt 48 órával teszt (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et").

Óvatosan használja a GLIBOMET-et, vagy fontolja meg alternatív gyógyszerek szedését, ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (vagy G6PD, favizmusnak nevezett állapot) hiányában szenved, mivel a gyógyszer glibenklamidot (szulfonilureát) tartalmaz.

A G6PD -hiányban szenvedő betegek szulfonil -karbamidokkal történő kezelése hemolitikus anémiához (vörösvérsejt -pusztító vérszegénységhez) vezethet.

Traumával, műtéttel, fertőző és lázas betegségekkel összefüggésben szükség lehet ideiglenes inzulin-alapú terápia bevezetésére a megfelelő (vércukorszint) anyagcsere-ellenőrzés fenntartása érdekében.

Az alkoholtartalmú italok bevétele után szem előtt kell tartani az olyan reakciók lehetőségét, mint az általános rossz közérzet, légzési nehézség, szívdobogás, fejfájás, hányinger, hányás (lásd "GLIBOMET és alkohol" és "Lehetséges mellékhatások" fejezet).

Gyakran ellenőrizni kell Önt, hogy azonosítsa azokat a tényezőket vagy állapotokat, amelyek elősegíthetik a "tejsavas acidózis megjelenését", figyelembe véve azt a tényt, hogy e probléma kockázata gyakoribb:

Máj- és / vagy veseelégtelenség állapotában (károsodott máj- és / vagy vesefunkció).
A szív vagy a tüdő elégtelenségében (károsodott funkció). - Alkoholmérgezés esetén (lásd "GLIBOMET és alkohol" és "Lehetséges mellékhatások" fejezet).
Hosszú éhezés esetén (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et").
Vízhajtó kezelés esetén (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et").
Gyomor- vagy bélpanaszok esetén.

Mindenesetre utasítást kell kapnia a figyelmeztető tünetek felismerésére:

tejsavas acidózis: étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger, láz, hányás, izomgörcsök, fokozott légzésszám és szélesség, rossz közérzet, hasi fájdalom, hasmenés, eszméletvesztés (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt).
hipoglikémia (alacsony vércukorszint): ingerlékenység, alvászavarok, ideges depresszió, remegés, erős verejtékezés (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt)

Ily módon azonnal figyelmeztetni tudja az orvost, akit lázas betegségek vagy emésztési zavarok esetén is tájékoztatni kell. Az orvos azonnal elvégzi a szükséges vizsgálatokat. Ha hipoglikémia tünetei jelentkeznek, fogyasszon cukros anyagokat; a legsúlyosabb esetek, amelyek ritkán eszméletvesztésig is eltarthatnak, orvosi ellátást igényelnek (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet).

Szükséges továbbá a vesefunkció értékelése a kezelés megkezdése előtt, majd legalább 8 hetente egyszer a kezelés első hat hónapjában, majd ezt követően 6 havonta, mivel még a vesefunkció enyhe zavara is növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet).

Gyermekek és serdülők

A GLIBOMET alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et").

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Glibomet hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne feledje, hogy a GLIBOMET egyik hatóanyaga, a glibenklamid hipoglikémiás hatása (a vércukorszint csökkentése) fokozható:

Dikumarol és származékai (véralvadásgátlóként használt gyógyszerek).
Monoamin -oxidáz inhibitorok (antidepresszánsokként használt gyógyszerek).
Szulfonamidok (antibiotikumok).
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például fenilbutazon és származékai (gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek).
Kloramfenikol (antibiotikum).
Ciklofoszfamid (daganatellenes és autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer).
Probenecid (köszvény megelőzésére használt gyógyszer).
Feniramidol és szalicilátok (fájdalomcsillapító gyógyszerek).
Orális mikonazol (gombaellenes szer).
Szulfinpirazon (a vérlemezkék aggregációját csökkentő gyógyszer, amelyet szívroham utáni terápiában használnak).
Perexilina (angina kezelésére használt gyógyszer).
Alkoholfogyasztás nagy mennyiségben.

Éppen ellenkezőleg, a glibenklamid hatása csökken:

Adrenalin (sürgősségi gyógyszerként használt anyag, például anafilaxiás reakciók, ödéma, hörgőgörcs és bizonyos esetekben alacsony nyomás esetén).
Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő és bizonyos esetekben allergiás reakciók).
Orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták).
Tiazid diuretikumok (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek fokozzák a folyadék kiválasztását a vizeletben).
Barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatásban használt gyógyszerek).

Különösen óvatosan vegye be a GLIBOMET-et β-blokkolókkal (biszoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; különböző betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például angina, magas vérnyomás, szívroham, megváltozott szívritmus, szívelégtelenség).

Ne feledje, hogy a GLIBOMET egyik hatóanyaga, a metformin fokozhatja az antikoagulánsok hatását.

GLIBOMET és alkohol

A glibenklamid hipoglikémiás hatása fokozódhat alkohol egyidejű fogyasztásával (lásd "Egyéb gyógyszerek és a GLIBOMET"). Az alkoholtartalmú italok bevétele után szem előtt kell tartani az olyan reakciók lehetőségét, mint az általános rossz közérzet, légzési nehézség, szívdobogásérzés, fejfájás, hányinger, hányás (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et", "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges nemkívánatos hatások ").

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A GLIBOMET alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Ne szedje a GLIBOMET -et").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, vegye figyelembe, hogy a GLIBOMET alkalmazása csökkentheti a koncentrációs és reakcióképességet a hypoglykaemia esetleges megjelenése miatt (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Glibomet alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adagot, módokat és a kezelés időtartamát orvosának kell meghatároznia, kifejezetten az Ön számára az elvégzett metabolikus vizsgálatok alapján. Általában a kezdő adag napi 2 tabletta, főétkezésekkor. Ezt követően a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a glikémiás kontroll fenntartásához elegendő minimális adagot.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Soha ne lépje túl a 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletta napi adagját.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Soha ne lépje túl a 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletta napi adagját.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Glibomet -et vett be?

Ha az előírtnál több GLIBOMET -et vett be

A túlzott adag bevétele hipoglikémia tüneteihez vezethet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges mellékhatások" fejezet), amelyek cukor beadását vagy súlyos esetekben orvosi beavatkozást igényelhetnek. Gyomor- és bélbetegségeket, valamint tejsavas acidózis tüneteit is tapasztalhatja (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges mellékhatások" fejezet), amelyek orvosi ellátást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a GLIBOMET -et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott ajánlott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Glibomet mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A GLIBOMET alkalmazása során a következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő:

A hipoglikémia tünetei (ezek ritkán fordulnak elő), különösen akkor, ha legyengült, idős vagy, ha szokatlan fizikai terhelésnek van kitéve, „szabálytalan étrendje van, vagy alkoholt fogyaszt, vagy ha károsodott a vese- és / vagy májfunkciója” (lásd. Figyelmeztetések és óvintézkedések ").
Allergiás bőrreakciók azonban, amelyek átmeneti jellegűek és általában a kezelés folytatásával megszűnnek (ritkán fordulnak elő).
A tejsavas acidózis tünetei (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amelyek megfelelő orvosi kezelést igényelnek (ritkán fordulnak elő). Ezek a megnyilvánulások valószínűbbek, bár nagyon ritkák, ha veseelégtelenségben, súlyos szívbetegségben vagy légzési elégtelenségben szenved. A tejsavas acidózis súlyos ha a kezelést nem szakítják meg, és nem tesznek megfelelő intézkedéseket, és előnyös lehet az alkohol egyidejű bevétele (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "GLIBOMET és alkohol").
Változások a vérsejtek számában (nagyon ritka, általában visszafordítható).
Lehetséges fejfájás és gyomor- és bélpanaszok (hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányás vagy hasmenés), amelyek a kezelés abbahagyását tehetik szükségessé.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nem veszed észre. A GLIBOMET alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.

Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a GLIBOMET?

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmtabletta

Minden filmtabletta tartalmaz:

Aktív elvek : 2,5 mg glibenklamid és 400 mg metformin -hidroklorid.

Egyéb alkatrészek: Mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, szilícium -dioxid, glicerin -dibenát, magnézium -sztearát, opadry fehér (hidroxi -propil -metil -cellulóz, titán -dioxid, talkum, makrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmtabletta

Minden filmtabletta tartalmaz:

Aktív elvek : 5 mg glibenklamid és 400 mg metformin -hidroklorid.

Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, szilícium -dioxid, glicerin -dibenát, magnézium -sztearát, opadry fehér (hidroxi -propil -metil -cellulóz, titán -dioxid, talkum, makrogol 6000).

A GLIBOMET külleme és a csomagolás leírása

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmtabletta

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A sima oldalon a "2.5" szám van lenyomva, a "B" betű a bélyegzett oldal egyik felén, a "1" pedig a másik oldalon.

40 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolás, átlátszatlan buborékcsomagolásban.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A sima oldalon az "5" szám, a "B" betű a bélyegzett oldal egyik felén, a "3" pedig a másik oldalon található.

40 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolás, átlátszatlan buborékcsomagolásban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Glibometről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

GLIBOMET TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmtabletta

Minden filmtabletta tartalmaz:

2,5 mg glibenklamid;

400 mg metformin -hidroklorid.

Glibomet 400 mg + 5 mg filmtabletta

Minden filmtabletta tartalmaz:

Glibenklamid 5 mg;

400 mg metformin -hidroklorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

2-es típusú cukorbetegség (NIDDM, nem inzulinfüggő), amely nem szabályozható önmagában étrenddel vagy étrenddel és szulfonil-karbamidokkal vagy biguanidokkal.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A napi adagot, módszereket és a kezelés időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg metabolikus helyzete alapján. Általában a kezdő adag napi 2 tabletta, főétkezésekkor. Mindenesetre a 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletta és 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletta adagját soha nem szabad túllépni. Ezt követően a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a glikometabolikus kontroll fenntartásához szükséges minimális adagot.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az egyes hatóanyagokkal (glibenklamid, metformin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; terhességi cukorbetegség, 1-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő); kóma és diabéteszes prekóma; szérum kreatininszint 12 mg / l felett; cukorbetegek anamnézisében a tejsavas acidózis; súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkció; folyamatos kezelés diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel, amelyek valószínűleg károsítják a veseműködést, vagy intravénás urográfia során; súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, kardiogén vagy toxikus fertőző sokk, perifériás artériás keringési zavarok); súlyos légúti betegségek; mellékvese-elégtelenség; krónikus alkoholizmus; erősen hipokalorikus rezsimek és mindenekelőtt böjti állapotok; súlyos dystrophikus betegségek; súlyos akut vérzés; sokk; üszkösödés; terhesség és szoptatás. A műtét előtti vagy utáni két napon.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Minden kezelést és különösen az áttérést más hipoglikémiás szerekre vagy azokról az orvosnak kell előírnia.

A betegnek szigorúan be kell tartania az orvosi előírásokat az adagolás és a felvételi módszerek tekintetében, valamint az egyidejű étrend és a fizikai aktivitás tekintetében.

A szulfonil -karbamid -származék jelenléte miatt a felhasználást olyan 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre kell korlátozni, akiket nem lehet diétával szabályozni.

Hipoglikémiás megnyilvánulások esetén (lásd alább és Mellékhatások) szénhidrátot (cukrot) adni; a legsúlyosabb esetekben, amelyek ritkán eszméletvesztésig is eltarthatnak, lassú intravénás glükóz -oldatos infúziót kell végezni.

Traumával, műtéttel, fertőző és lázas betegségekkel összefüggésben szükség lehet az inzulinterápia ideiglenes megkezdésére a megfelelő anyagcsere -kontroll fenntartása érdekében.

Figyelembe kell venni az alkoholmentes italok fogyasztása utáni antabuse-szerű reakciók lehetőségét.

A kezelést 48 órával az angiográfia vagy urográfia elvégzése előtt fel kell függeszteni, és ha szükséges, a vizsgálat után 48 órával folytatni kell.

A kezelt betegeket gyakran ellenőrizni kell, hogy azonosítsák azokat a tényezőket vagy állapotokat, amelyek előidézhetik vagy súlyosbíthatják a sejtes hipoxia állapotát, és ezáltal elősegíthetik a laktacidózis kialakulását, figyelembe véve, hogy e probléma kockázata gyakoribb máj- és / vagy ill. mindenesetre a betegeket arra kell utasítani, hogy ismerjék fel a tejsavas acidózis figyelmeztető tüneteit (étvágytalanság, hányinger, láz, hányás, izomgörcsök, megnövekedett légzési szélesség és gyakoriság, rossz közérzet, hasi fájdalom, hasmenés, esetleges álmosság vagy eszméletvesztés) és a hipoglikémiát (fejfájás, ingerlékenység, alvászavarok, ideges depresszió, remegés, erős verejtékezés) annak érdekében, hogy azonnal figyelmeztessék az orvost, akit szintén tájékoztatni kell lázas betegségek vagy időszakos emésztési zavarok esetén. Ebben az esetben az orvosnak azonnal meg kell állapítania a szükséges vizsgálatok (szérum elektrolitok, artériás vér pH, laktát, piruvát, glikémia és ketonémia meghatározása). Mivel a vesefunkció enyhe zavara is jelentősen növelheti a laktacidózis kockázatát, a kezelés megkezdése előtt ismételten ellenőrizni kell annak állapotát. akkor legalább og n nyolc hétig a terápia első félévében, majd ezt követően félévente.

Mivel a laktacidózis halálos kimenetelű lehet, amint felmerül a gyanú, hogy kialakul, szükség van az adagolás megszakítására és a beteg sürgős kórházi ápolására. Metabolikus acidózis megfigyelése keto-acidózisra utaló jelekkel egy adott állapotú cukorbetegségben. az exogén mérgezést (szalicilsav, alkohol stb.) gyanúsnak kell tekinteni.

A G6PD hiányban szenvedő betegek szulfonil -karbamidokkal történő kezelése hemolitikus anémiához vezethet.

Ezért a glibenklamidot óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél, és "terápiás alternatívának" kell tekinteni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A szulfonil -karbamid hipoglikémiás hatását fokozhatják a dikumarol és származékai, monoamin -oxidáz inhibitorok, szulfonamidok, fenilbutazon és származékai, kloramfenikol, ciklofoszfamid, probenecid, fenil -amidol és szalicilátok, orális mikonazol, szulfinpirazon -perexionil -alkohol; ehelyett csökkentheti adrenalin, kortikoszteroidok, orális fogamzásgátlók és tiazid diuretikumok, barbiturátok.

Óvatosan kell eljárni a b-blokkolók egyidejű alkalmazásakor is. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a biguanidok fokozhatják az antikoagulánsok hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd még a 4.3 pontot)

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteget tájékoztatni kell a hipoglikémia kockázatáról és ennek következtében a koncentrációs és reakcióképesség csökkenéséről, és ezt figyelembe kell vennie, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

04.8 Nemkívánatos hatások

Előfordulhatnak hipoglikémiás jelenségek, bár ritkán, különösen legyengült alanyoknál, idős korban, szokatlan fizikai megterhelés esetén, szabálytalan étrend vagy alkoholos italok fogyasztása esetén, vese- és / vagy májkárosodás esetén (lásd mégKülönleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések). Fejfájás és gyomor -bélrendszeri intoleranciák, például hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányás vagy hasmenés, néha előfordulhatnak, és a kezelés abbahagyását igényelhetik.

A bőr allergiás megnyilvánulásai ritkán fordulhatnak elő, de átmeneti jellegűek és általában megszűnnek a kezelés folytatásával. Lehetséges, bár nagyon ritka esetek fordulnak elő a szakirodalomban a metformin -kezelés során, olyan hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a veseelégtelenség és a szív- és érrendszeri összeomlás, a tejsavas acidózis előfordulása, amely súlyosan előfordulhat, ha a kezelést nem szakítják meg és nem megfelelő intézkedések nem veszik el.

Valójában olyan eseteket írtak le, amelyekben magas volt a tejsavszint, emelkedett a laktát / piruvát arány, csökkent a vér pH -ja, és azotémia kivételesen kedvezőtlen lefolyású volt. A tejsavas acidózis elősegíthető az alkohol egyidejű bevételével.

A hematopoietikus rendszer elváltozásai nagyon ritkák és általában visszafordíthatók.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén hipoglikémia léphet fel, ami akár magatartási zavarokhoz vagy kómához is vezethet. A súlyosságtól függően adjon glükózt szájon át vagy intravénásán (hipertóniás glükózoldat), és kórházba szállítsa. Emésztőrendszeri betegségek és hyperlactacidemia jelei is előfordulhatnak, amelyek tejsavas acidózis kezelést és kórházi kezelést igényelnek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok kombinációi.

ATC kód: A10BD02.

A glibenklamid, a második generációs szulfonil -karbamid, amely kis dózisokban aktív, és nem túl hosszú ideig képes befolyásolni az inzulin szekréciós kinetikáját, a Glibomet 400 mg / 2,5 mg és a Glibomet 400 mg / 5 mg adagolásban, és minden egyes beadásnál és metformin, biguanid, amely perifériás szenzibilizációt válthat ki az inzulin hatására (az inzulinreceptor-kötés fokozása, a receptor utáni hatás fokozása), a bélben oldódó glükóz felszívódásának szabályozása, a "neoglukogenezis gátlása és a lipid anyagcsere egyensúlyának helyreállítása, az elhízott cukorbetegek túlsúlyának csökkentése, a „vérlemezkék tapadásgátló hatása és a„ fibrinolitikus aktivitás ”, amelyek hatásait mind nagyobb tolerálhatóság és kezelhetőség kíséri, más hiperlaktacidémia kockázata más biguanidokhoz képest.

A két hatóanyag között fennálló kiegészítő hatás, amely a szulfonil -karbamid (a hasnyálmirigy támadáspontja) által indukált endogén inzulin szekrécióját serkenti, és amelyet a biguanid az izomszövetre gyakorolt közvetlen hatása integrál, ami elősegíti a a glükóz („hasnyálmirigy-extra támadás” pontja) és a máj (a glükoneogenezis csökkentése) lehetővé tette, hogy adott dózisarány mellett hiteles szinergetikus hatást érjenek el, amely lehetővé tette az egyes komponensek dózisának csökkentését, aminek köszönhetően túl intenzív a hasnyálmirigy β-sejtjeinek stimulálása, ami csökkenti a szerv funkcionális kimerültségének kockázatát, valamint a nagyobb biztonságot és a mellékhatások gyakoriságát.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glibenklamid 84% -ban felszívódik a gyomor-bél traktusból, és az emésztő- és húgyutakban eliminálódik, miután a máj inaktív metabolitokká alakította át, az eliminációs felezési idő 5 óra; 97% -a plazmafehérjékhez kötődik.

A gyomor -bél traktuson keresztül felszívódó metformin gyorsan kiválasztódik a vizelettel és a széklettel; nem kötődik a plazmafehérjékhez; a szervezet nem metabolizálja; plazma felezési ideje körülbelül 2 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egereken és patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei rávilágítottak a két hatóanyag szinergikus toxicitásának hiányára.

Patkányok és kutyák 26 hétig történő orális kezelése nem vezetett elhulláshoz, egészségi állapotváltozásokhoz vagy csökkent víz- és élelmiszerfogyasztáshoz. A kezelés nem befolyásolta a növekedési görbét, a vérképet, a májműködést, a biokémiai vérvizsgálatokat, a vizeletvizsgálatot, a szervek és rendszerek makroszkopikus megjelenését és súlyát.

A teratogén vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást a terhességre és a magzatokra.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Makrogol 6000, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin -dibenát, magnézium -sztearát, Opadry fehér (hidroxi -propil -metil -cellulóz, titán -dioxid, talkum, makrogol 6000).