Milyen típusú gyógyszer a Cimzia?
A Cimzia injekciós oldat, amely a certolizumab pegolt tartalmazza. előretöltött fecskendőben kapható (200 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cimzia?
A Cimzia -t egy másik gyógyszerrel, a metotrassate -val együtt alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére. Akkor alkalmazzák, ha a betegség nem reagál megfelelően. Más kezelésekre, mint például a metotrexát Cimzia monoterápiaként is adható, ha a metotrexát -kezelés nem megfelelő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cimzia -t?
A Cimzia -kezelést csak a reumás ízületi gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti el. A kezdeti kezelés egy 400 mg -os adagból áll, két injekcióban, majd "további 400 mg -os adag két és négy hét különbséggel. Ezt követően a betegnek kéthetente 200 mg fenntartó adagot kell adni egyetlen injekcióban". A megfelelő utasításokat követően a betegek öninjekciózhatják a Cimzia-t, ha orvosa ezt megfelelőnek tartja. A Cimzia -val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságával kapcsolatos információkat.
Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
A Cimzia hatóanyaga, a certolizumab -pegol egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) aktivitását. Egy monoklonális antitestből, a certolizumabból áll, amelyet „pegiláltak” (a polietilénglikol nevű vegyi anyaghoz kapcsolódik). A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amelyet azért hoztak létre, hogy felismerje a szervezetben lévő specifikus struktúrát (antigént), és ehhez kapcsolódjon. alfa nekrózis (TNF-α). Ez a hírvivő részt vesz a gyulladásos folyamatban, és nagy mennyiségben fordul elő reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A TNF-α blokkolásával a certolizumab-pegol csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A pegiláció csökkenti az anyag kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi a gyógyszer ritkább alkalmazását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimzia -t?
A Cimzia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A Cimziát két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
1 601 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be, akik metotrexátot szedtek.
Egy másik vizsgálatban 218 betegben hasonlították össze a Cimzia -t önmagában adott placebóval, akiknek más gyógyszerekre, például metotrexátra adott reakciója nem volt megfelelő. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott Cimzia adag azonban magasabb volt, mint a normál adag.
A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 24 hét elteltével 20% -kal csökkent a tünetek száma és súlyossága, valamint csökkent az ízületi sérülések röntgenfelvételen látható romlása.
Milyen előnyei voltak a Cimzia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cimzia metotrexáttal kombinálva hatékonyabb volt, mint a placebo metotrexáttal kombinálva a rheumatoid arthritis kezelésében. Az egyik fő vizsgálatban a Cimzia -t szedő betegek 57% -a (241 -ből 141) 20% -os csökkenést ért el, szemben a 9% -kal. Cimzia. Placebót szedő betegek (127 -ből 11).
A másik fő vizsgálatban az eredmények hasonlóak voltak: a Cimzia -t szedő betegek 59% -a (388 -ból 228) 20% -os csökkenést ért el, míg a placebót szedő betegek 14% -a (198 -ból 27). Azt is kimutatták, hogy a Cimzia -t szedő betegek nagyobb mértékben csökkent a röntgenfelvételeken látható ízületi károsodás súlyosbodása.
A kiegészítő vizsgálatban, ahol a Cimzia -t önmagában alkalmazták, több Cimzia -t szedő beteg ért el 20% -os csökkenést, mint a placebót szedőknél.
Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
A Cimzia szedésével kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 beteg) a bakteriális fertőzések, beleértve a tályogokat (gennytartalmú üregek), vírusfertőzések (beleértve a herpesz, a papillomavírus és az influenza), az eozinofil rendellenességek (eozinofil rendellenességek, fehérvérsejtekből),
leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofilek és limfociták alacsony szintjét), fejfájás (beleértve a migrént is), érzékszervi változások (például zsibbadás, bizsergés, égő érzés), magas vérnyomás (magas vérnyomás), hepatitis (májgyulladás) ), beleértve a májenzimek magas szintjét, kiütést, lázat, fájdalmat, aszténiát (gyengeséget), viszketést és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat. A Cimzia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a certolizumab -pegolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőzésekben vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test körül).
Miért engedélyezték a Cimzia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cimzia előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelten súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésében felnőtt betegeknél, amikor a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekre (DMARD), beleértve a metotrexátot is, a válasz A bizottság javasolta a Cimzia forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cimzia biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Cimzia gyártó vállalata tájékoztató csomagokat biztosít az orvosoknak, akik felírják a gyógyszert. Ezek a csomagok az utóbbiak biztonságával kapcsolatos információkat tartalmaznak.
Egyéb információ a Cimzia -val kapcsolatban:
2009. október 1 -jén az Európai Bizottság megadta az UCB Pharma SA -nak a Cimzia forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Cimzia EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009
A Cimzia - certolizumab pegolra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
