AULIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Aulin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: nimesulid

Aulin 100 mg tabletta
Aulin 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Aulin 200 mg kúpok

Az Aulin csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Aulin 100 mg tabletta, Aulin 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Aulin 200 mg kúp
Aulin 3% w / w gél

Indikációk Miért használják az Aulin -t? Mire való?

Az Aulin egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer ("NSAID"), amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Akut és menstruációs fájdalmak kezelésére használják.

Mielőtt felírná az Aulin -t, orvosa felméri a gyógyszer lehetséges előnyeit a mellékhatások kockázatával szemben.

Ellenjavallatok Amikor az Aulin -t nem szabad alkalmazni

Ne használja az Aulin -t, ha:

- ha túlérzékeny (allergiás) a nimeszuliddal vagy az Aulin egyéb összetevőjével szemben

-az alábbi tünetek bármelyike jelentkezett az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után:

zihálás, mellkasi szorítás, zihálás (asztma)
orrdugulás az orrnyálkahártya növekedése miatt (orrpolipok)
kiütés / viszkető kiütés (csalánkiütés)
hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma)

- korábban nem -szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés után olyan reakciói voltak, mint:

gyomor- vagy bélvérzés
fekélyek (perforációk) a gyomorban vagy a belekben
ha nemrégiben gyomor- vagy nyombélfekélye vagy vérzése volt, vagy korábban volt (legalább két fekély vagy vérzés epizód);
"agyvérzése (agyvérzése) volt";
bármilyen egyéb vérzési problémája van vagy véralvadási hibája miatt;
májelégtelenségben szenved;
ha más gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat, pl. acetaminofen vagy bármely más fájdalomcsillapító vagy NSAID kezelés;
kábítószert szed vagy kábítószer- vagy egyéb anyagfüggőség alakult ki;
rendszeresen iszik (alkoholt);
korábban reagált a nimeszuliddal a májra;
súlyos veseelégtelenségben szenved, amely nem igényel dialízist;
súlyos szívelégtelenségben szenved;
láza vagy influenzája van (általános fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy remegés vagy magas hőmérséklet);
a terhesség utolsó trimeszterében van;
szoptat.

Ne adja az Aulint 12 év alatti gyermeknek.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aulin szedése előtt?

Az olyan gyógyszerek, mint az Aulin, kismértékben növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatát. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Az Aulin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (pl. Ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .

Ha súlyos allergiás reakciók jelentkeznek a kezelés során, hagyja abba az Aulin szedését, és értesítse kezelőorvosát a bőrkiütések, lágyrész (nyálkahártya) elváltozások vagy egyéb allergiás tünetek első megjelenésekor.

Azonnal hagyja abba az Aulin -kezelést, ha vérzése (fekete széklet) vagy emésztőrendszeri fekélye van (hasi fájdalmat okoz).

Ha a nimeszuliddal végzett kezelés során májbetegségre utaló tünetek jelentkeznek, hagyja abba a nimesulid szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha peptikus fekélyben, gyomor- vagy bélvérzésben, vagy gyulladásos bélbetegségben, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedett, tájékoztassa kezelőorvosát az Aulin szedése előtt.

Ha láz és / vagy influenzaszerű tünetek (általános fájdalom, rossz közérzet, hidegrázás vagy remegés) jelentkeznek az Aulin-kezelés alatt, hagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha enyhe szívproblémái, magas vérnyomása, keringési vagy vesebetegségei vannak, tájékoztassa kezelőorvosát az Aulin szedése előtt.

Ha Ön idős, orvosa rendszeresen ellenőrizheti, hogy az Aulin nem okoz -e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

Ha terhességet tervez, közölje orvosával, mivel az Aulin csökkentheti a termékenységet.

Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aulin hatását

Különös elővigyázatossággal alkalmazható az Aulin, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Aulinnal:

Kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek),
Vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók, pl. Warfarin vagy vérlemezke -gátló szerek, aszpirin vagy más szalicilátok),
Vérnyomáscsökkentők vagy diuretikumok (vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
Lítium, amelyet depresszió és hasonló betegségek kezelésére használnak,
Szelektív szerotonin reabszorpció inhibitorok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
Metotrexát (reumás ízületi gyulladás és rák kezelésére használt gyógyszer),
Ciklosporin (transzplantáció után vagy immunrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszer),

az Aulin szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogy ezeket a gyógyszereket szedi.

Az Aulin együttes alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Az Aulin vagy bármely más gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Aulin -t nem szabad a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazni, mivel ez problémákat okozhat a babának és a szülésnek.
Ha terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az Aulin csökkentheti a termékenységet.
Ha a terhesség első vagy második trimeszterében van, ne lépje túl az orvos által előírt adagot és a kezelés időtartamát.

Az Aulin nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az Aulin szédülést vagy álmosságot okoz.

Fontos információk az Aulin egyes összetevőiről

Az Aulin tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aulin alkalmazása: Adagolás

Az Aulin -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások csökkentése érdekében a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.

A szokásos adag egy 100 mg -os tabletta vagy 100 mg -os tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, naponta kétszer étkezés után, vagy egy 200 mg -os kúp naponta kétszer.Használja az Aulint a lehető legrövidebb ideig, és legfeljebb 15 napig egyetlen kezelés során

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aulin -t vett be?

Ha az előírtnál több Aulint vett be vagy úgy gondolja, hogy az előírtnál (túladagolás) vett be, azonnal forduljon orvosához vagy kórházához. Vigye magával a fennmaradó gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: álmosság, hányinger, gyomor fájdalom, gyomorfekély, légzési nehézség.

Ha elfelejtette bevenni az Aulin -t:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Melyek az Aulin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az Aulin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ez ritka súlyos mellékhatásra utalhat, amely sürgős orvosi ellátást igényel:

kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomorban, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomor- vagy bélvérzés vagy fekete széklet; - bőrreakciók, például kiütések vagy bőrpír;
zihálás vagy légszomj;
a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság);
váratlan változás a vizelet mennyiségében vagy színében;
az arc, a lábak vagy a lábak duzzanata;
tartós fáradtság.

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) általános mellékhatásai:

Egyes NSAID-ok alkalmazása az artériás elzáródás (trombózis), például szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke (stroke) mérsékelten fokozott kockázatával járhat, különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén.

Az NSAID kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról (ödéma), magas vérnyomásról (magas vérnyomás) és szívelégtelenségről számoltak be.

Az NSAID -ok leggyakrabban észlelt mellékhatásai az emésztőrendszerre vonatkoznak (gyomor -bélrendszeri hatások):

gyomor- és nyombélfekély
a bélfal perforációja vagy vérzés a gyomorból vagy a belekből (néha halálos, különösen idős betegeknél).

Az Aulin alkalmazása során fellépő mellékhatások a következők:

Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasmenés, hányinger, hányás, enyhe változások a májfunkció vérében.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): légszomj, szédülés, emelkedett vérnyomás, székrekedés, puffadás, gyomorégés (gastritis), viszketés, kiütés, fokozott verejtékezés, duzzanat (ödéma), vérző gyomor- vagy bélfekély nyombél vagy gyomor és perforált fekélyek.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése a vérben, vérnyomásváltozások, vérzés, fájdalom vizeléskor vagy vizeletvisszatartás, vér a vizeletben , emelkedett káliumszint a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, fokozott pulzusszám, kipirulás, bőrpír, bőrgyulladás (dermatitis), rossz közérzet, fáradtság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek bőrkiütéseket és súlyos kényelmetlenséget okoznak; veseelégtelenség vagy gyulladás (nephritis); az agyi funkciók zavarai (encephalopathia); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami vérzést okoz a bőr alatt vagy a test más részein, fekete széklet a vérzés miatt; májgyulladás (hepatitisz), néha nagyon súlyos, sárgaságot és az epe elzáródását okozza; allergia, beleértve az összeomlással és légzési nehézségekkel járó súlyos reakciókat, asztmát, alacsony testhőmérsékletet, szédülést, fejfájást, álmatlanságot, gyomorfájdalmakat; emésztési zavarok, égő érzés a szájban, viszketés (csalánkiütés); az arc és a környező területek duzzanata, látászavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz: ezek a gyógyszerek nem igényelnek különleges tárolási körülményeket.

Kúpok: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Az Aulin -t gyermekektől elzárva kell tartani!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aulin -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Aulin?

Aulin 100 mg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 100 mg nimesulid. Segédanyagok: nátrium -dokuzát, hidroxi -propil -cellulóz, laktóz -monohidrát, karboxi -metil -keményítő -nátrium -A, mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj, magnézium -sztearát.

Aulin 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

1 tasak tartalma:

Hatóanyag: 100 mg nimesulid. Segédanyagok: cetomakrogol 1000, szacharóz, szárított folyékony glükóz porlasztva, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, narancs aroma.

Aulin 200 mg kúpok

1 kúp tartalmaz:

Hatóanyag: 200 mg nimesulid. Segédanyagok: poliszorbát 61, szilárd félszintetikus gliceridek.

Milyen az Aulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: PVC / alumínium buborékcsomagolás. 6, 9, 10, 15, 20 és 30 tablettát tartalmazó csomagolás. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Granulátum: tasakok alumíniumból, papírból és polietilénből. 6, 9, 14, 15, 18 és 30 tasak csomagolásban. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kúpok: átlátszatlan fehér PVC buborékcsomagolás. 10 kúp csomag; 2 darab 5 db kúpot tartalmazó szalag, a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Aulinra vonatkozó további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AULIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg nimesulid tablettánként.

Minden tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg nimesulidot tartalmaz.

Minden kúp 200 mg nimesulidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz (tabletta) és szacharóz (granulátum belsőleges szuszpenzióhoz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

Kerek fehér / világos sárga tabletta.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

Sárga szemcsés por.

Kúpok.

Sárga kúpok sima felülettel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).

Elsődleges dysmenorrhoea.

A nimeszulidot csak másodvonalbeli kezelésként szabad felírni. A nimesulid felírására vonatkozó döntésnek az egyes betegekre vonatkozó általános kockázatok értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) a lehető legrövidebb ideig kell használni, a klinikai szükségletnek megfelelően. Ezenkívül a nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A nimesulid -kezelés maximális időtartama 15 nap.

Felnőttek:

Tabletták vagy granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz: egy 100 mg -os tabletta vagy tasak naponta kétszer étkezés után.

Kúpok: egy 200 mg -os kúp naponta kétszer.

Idős államporgárok:

Idős betegeknél nincs szükség a napi adag csökkentésére (lásd 5.2 pont).

Gyermekek (:

Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd még 4.3 pont).

Tizenévesek (12-18 év):

A felnőttek kinetikai profilja és a nimesulid farmakodinamikai jellemzői alapján ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Veseelégtelenség:

A farmakokinetika alapján enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc); Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) ellenjavallt súlyos veseelégtelenség (tisztítás kreatinin

Májelégtelenség:

Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) alkalmazása ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a nimeszuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

• Korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. Hörgőgörcs, nátha, csalánkiütés, orrpolipok) acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatására.

• Korábbi hepatotoxikus reakciók a nimeszuliddal szemben.

• Más potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal való egyidejű expozíció.

• Alkoholizmus, drogfüggőség.

• A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció

• Aktív vagy korábban ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).

• Cerebrovascularis vérzés vagy más folyamatban lévő vérzés vagy vérzési rendellenesség.

• Súlyos vérzési rendellenességek.

• Súlyos szívelégtelenség.

• Súlyos veseelégtelenség.

• Májelégtelenség.

• Lázas és / vagy influenza tünetekkel rendelkező betegek.

• 12 év alatti gyermekek.

• A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 és 5.3 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Kerülni kell az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) egyidejű alkalmazását NSAID -okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz -gátlókat -2. Ezenkívül a betegeket tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak más egyidejű fájdalomcsillapítók szedésétől.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont).

Hagyja abba a kezelést, ha nem tapasztalható előny.

Májhatások

Ritka esetekben összefüggést jelentettek az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) és a súlyos májreakciók között, beleértve néhány nagyon ritka halálos esetet is (lásd még a 4.8 pontot). az Aulin 100 mg tablettával (vagy 100 mg granulátummal vagy 200 mg kúpokkal) végzett kezelés során (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét vizelet), vagy olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt kóros májfunkciós teszt áll fenn, a kezelést abba kell hagyni. nimesulid alkalmazása Májkárosodást jelentettek, amely a legtöbb esetben visszafordítható, a gyógyszer rövid expozíciója után.

Ha láz és / vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek a nimesulidot szedő betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri hatások

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban emésztőrendszeri eseményekkel.

A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a NSAID -ok növekvő dózisával azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), és időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő kombinált terápia (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció jelentkezhet a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy korábbi gasztrointesztinális eseményekkel vagy anélkül. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a nimesulid -kezelést abba kell hagyni. A nimeszulidot óvatosan kell alkalmazni gyomor -bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a korábbi peptikus fekélyt, gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyes vastagbélgyulladást vagy Crohn -betegséget.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -reabszorpciós inhibitorokat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha az Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont). Következésképpen megfelelő klinikai ellenőrzés javasolt.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz ezt a kockázatot az Aulin esetében.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet nimesuliddal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Mivel a nimeszulid befolyásolhatja a vérlemezkék működését, óvatosan kell alkalmazni vérzéses diatezisben szenvedő betegeknél (lásd még 4.3 pont). Azonban az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) nem helyettesíti az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris profilaxisban.

Vesehatások

Vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) alkalmazása károsíthatja a vesefunkciót. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani (lásd még 4.5 pont). .

Bőrhatások

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). terápia: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásai vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.

Hatások a termékenységre

Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy akiket meddőségi vizsgálatnak vetnek alá, abba kell hagyni az Aulin 100 alkalmazását. mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) kell figyelembe venni (lásd 4.6 pont).

Az Aulin 100 mg tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.

Az Aulin 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban, szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Farmakodinamikai kölcsönhatások

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok):

Az Aulin (lásd 4.4 pont) egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő dózisban (≥ 1 g egyszeri adagként vagy ≥ 3 g a teljes napi mennyiségben) nem ajánlott .

Kortikoszteroidok

Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok

Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A warfarint vagy hasonló antikoagulánsokat kapó betegeknél nagyobb a vérzéses szövődmények kockázata, ha 100 mg Aulin tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) kezelnek. Ezért a kombináció nem ajánlott (lásd még a 4.4 pontot), és ellenjavallt súlyos véralvadási zavarokban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.3 pontot) Ha a kombináció nem kerülhető el, gondosan ellenőrizze az antikoaguláns aktivitást.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin reabszorpció inhibitorok (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok, angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók (ACE -gátlók) vagy angiotenzin -II -receptor -antagonisták (AIIA): Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE -gátló és a ciklooxigenáz -gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés károsodását, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét is, amely általában visszafordítható.

Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) ACE -gátlókkal vagy AIIA -kkal együtt szednek. Ezért ezeket a gyógyszereket kombinációban óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Farmakokinetikai kölcsönhatások: a nimesulid hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Furosemid:

Egészséges alanyoknál a nimeszulid átmenetileg csökkenti a furoszemid hatását a nátrium kiválasztására, és kisebb mértékben a kálium kiválasztására, és csökkenti a vízhajtó választ.

A furoszemid és a nimeszulid egyidejű alkalmazása csökkenti az AUC -t (kb. 20%-kal) és a furoszemid teljes kiválasztását anélkül, hogy ez veszélyeztetné a vese clearance -ét.

A furoszemid és az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél, a 4.4 pontban leírtak szerint.

Lítium:

A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekről beszámoltak arról, hogy csökkentik a lítium-clearance-t, ami megnövekedett plazmaszinthez és lítium-toxicitáshoz vezet. Amikor Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg granulátumot vagy 200 mg kúpot) írnak fel a lítiumterápiában részesülő betegnek, a lítiumszintet gondosan ellenőrizni kell.

A glibenklamiddal, teofillinnel, warfarinnal, digoxinnal, cimetidinnel és antacid készítménnyel (alumínium és magnézium -hidroxid kombinációja) történő lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat szintén vizsgálták in vivo. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.

A nimeszulid gátolja a CYP2C9 -et. Az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet, ha egyidejűleg adják az Aulin 100 mg tablettával (vagy 100 mg granulátummal vagy 200 mg kúppal).

Óvatosan kell eljárni, ha a nimeszulidot kevesebb, mint 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után szedik, mert a metotrexát szérumszintje emelkedhet, és így a gyógyszer toxicitása nagyobb lehet.

Tekintettel a prosztaglandin -vesékre gyakorolt hatásukra, a prosztaglandin -szintetáz inhibitorok, például a nimesulid fokozhatják a ciklosporinok nefrotoxicitását.

Farmakokinetikai kölcsönhatások: más gyógyszerek hatása a nimesulid farmakokinetikájára

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tolbutamid, a szalicilsav és a valproinsav kiszorítja a nimeszulidot a kötési helyekről. A nimeszulid plazmaszintjére gyakorolt esetleges hatás ellenére azonban ezek a kölcsönhatások nem voltak klinikailag szignifikánsak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Más NSAID -okhoz hasonlóan az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) alkalmazása nem javasolt a teherbe esni szándékozó nőknél (lásd 4.4 pont).

A prosztaglandin -szintézis gátlása negatív hatást gyakorolhat a terhességre és / vagy az embrió / magzat fejlődésére Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandin -szintézis -gátló használat után a terhesség korai szakaszában nagyobb a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő.

Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint embrió / magzati halálozást okoz. Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, amelyek prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenezis időszakában.

Nyulakon végzett vizsgálatok atipikus reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont), és nem állnak rendelkezésre átfogó adatok az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) terhes nőkön történő alkalmazásáról. Következésképpen a lehetséges kockázat az emberre ismeretlen, és nem ajánlott a gyógyszer felírása a terhesség első két trimeszterében, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket.

Ha az Aulin 100 mg tablettát (vagy 100 mg -os tasakot vagy 200 mg -os kúpot) terhes nő próbál alkalmazni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, a dózist és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

• az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Nem ismert, hogy a nimeszulid kiválasztódik -e az anyatejbe. Az Aulin 100 mg tabletta (vagy 100 mg granulátum vagy 200 mg kúp) ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy aluszékonyságot tapasztalnak az Aulin bevétele után, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

04.8 Nemkívánatos hatások

a) Általános leírás

Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be az NSAID kezeléssel összefüggésben. Nagyon ritkán bullous reakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Az Aulin beadását követően a következőket jelentették: hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) ... A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

b) A nemkívánatos hatások táblázata

A nemkívánatos hatások alábbi listája az ellenőrzött klinikai vizsgálatok * (körülbelül 7800 beteg bevonásával) és a farmakovigilancia adatain alapul. A bejelentett esetek nagyon gyakoriak (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

A vér és a nyirokrendszer zavarai Ritka Vérszegénység *, eozinofília * Nagyon ritka Trombocitopénia, pancytopenia, purpura Az immunrendszer zavarai Ritka Túlérzékenység * Nagyon ritka Anafilaxia Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Ritka Hyperkalaemia * Pszichiátriai rendellenességek Ritka Szorongás *, idegesség *, rémálmok * Idegrendszeri betegségek Ritka Szédülés* Nagyon ritka Fejfájás, álmosság, encephalopathia (Reye -szindróma) Szembetegségek Ritka Homályos látás * Nagyon ritka Látási zavarok Fül- és labirintuszavarok Nagyon ritka Szédülés Szív patológiák Ritka Tachycardia* Érpatológiák Ritka Magas vérnyomás* Ritka Vérzés *, vérnyomásingadozások *, hőhullámok * Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Ritka Légszomj* Nagyon ritka Asztma, hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Hasmenés *, hányinger *, hányás * Ritka Székrekedés *, puffadás *, gyomor -bélrendszeri vérzés, nyombélfekély és perforáció, gyomorfekély és perforáció Nagyon ritka Gastritis *, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, melaena Máj- és epebetegségek (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".) Gyakori Megnövekedett májenzim szint * Nagyon ritka Hepatitis, fulmináns hepatitis (beleértve a halálos eseteket is), sárgaság, epepangás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka Viszketés *, kiütések *, fokozott izzadás * Ritka Erythema *, dermatitis * Nagyon ritka Urticaria, angioneurotikus ödéma, arcödéma, erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis Vese- és húgyúti betegségek Ritka Dysuria *, hematuria * Nagyon ritka Vizeletretenció *, veseelégtelenség, oliguria, intersticiális nephritis Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka Ödéma* Ritka Rosszullét *, aszténia * Nagyon ritka Hypothermia * gyakorisági adatok klinikai vizsgálatokból

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/ kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Túladagolás

Az akut NSAID túladagoláshoz társuló tünetek általában az aluszékonyságra, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak, általában szupportív ellátással visszafordíthatók. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési elégtelenség és kóma is előfordulhat, bár ritkán. Anafilaxiás reakciókat jelentettek terápiás dózisú NSAID -ok bevétele után, amelyek túladagolás után is előfordulhatnak.

NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Nincsenek specifikus ellenszerek. Nincs információ a nimesulid hemodialízissel történő eliminációjáról: tekintettel a plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődésére (akár 97,5%), a dialízis nem valószínű, hogy hasznos lenne túladagolás esetén. Aktív szén (felnőtteknél 60-100 g) és / vagy ozmotikus katarzis indikálható, ha 4 órán belül adják be azokat a betegeket, akiknél túladagolás tünetei jelentkeznek, vagy akik nagy dózisú nimesulidot szedtek. Az erőltetett diurézis, a vizelet lúgosítása, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió nem segíthet a magas fehérje -kötődés miatt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.

ATC kód: M01AX17.

A nimesulid egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és gátolja a prosztaglandinokat szintetizáló ciklo-oxigenáz enzimet.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz

Orális adagolás után a nimeszulid jól felszívódik. Egyszeri 100 mg nimeszulid adag után felnőtteknél a maximális plazmaszint 3-4 mg / l 2-3 óra múlva érhető el. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nem voltak statisztikailag szignifikáns különbségek ezen értékek és a naponta kétszer 100 mg -os adagolás után 7 napon át mért értékek között.

Kúpok

Egy 200 mg -os Aulin kúp egyszeri beadása után körülbelül 2 mg / l plazma csúcs 4 óra alatt érhető el, átlagos AUC értéke 27 mg h / l. A megfelelő egyensúlyi állapot értékek a következők voltak: Cmax körülbelül 3 mg / l; Tmax = 4 óra és AUC 25 mg h / l. Ezenkívül a 200 mg Aulin kúpok biológiailag egyenértékűnek bizonyultak az Aulin 100 mg tablettákkal, annak ellenére, hogy hosszabb a Tmax és a csökkent Cmax.

A gyógyszer 97,5% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

A nimeszulid nagymértékben metabolizálódik a májban több úton, beleértve a citokróm P450 CYP2C9 izoenzimeket. Ezért lehetséges a gyógyszerkölcsönhatás a CYP2C9 által metabolizált gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). A fő metabolit a para-hidroxi-származék, amely farmakológiailag is aktív. A metabolit keringésben való megjelenéséig eltelt idő rövid (kb. 0,8 óra), de képződési állandója nem magas és lényegesen alacsonyabb, mint az állandó. A hidroxinimeszulid az egyetlen metabolit, amely a plazmában megtalálható, és szinte teljesen konjugált. T½ 3,2 és 6 óra között változik.

A nimeszulid főként a vizelettel ürül (a beadott adag körülbelül 50% -a).

Csak 1-3% ürül ki módosítatlan gyógyszerként A hidroxinimeszulid, a fő metabolit, csak glükuronát formájában található meg. Az adag körülbelül 29% -a ürül a székletben metabolizálva.

A nimeszulid kinetikai profilja nem változik időseknél sem egyszeri, sem ismételt adagok után.

Egy egyszeri dózisú kísérleti vizsgálatban, enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc) vs. egészséges önkénteseknél a nimeszulid és fő metabolitja plazma csúcsa nem volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké. Az AUC és a t½ -béta 50% -kal magasabb volt, de még mindig a nimeszulid esetében egészséges önkénteseknél megfigyelt kinetikai értékek tartományában volt, de az ismételt alkalmazás nem eredményezett felhalmozódást.

A nimesulid ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és onkogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nimesulid gasztrointesztinális, vese- és májtoxicitást mutatott.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban teratogén vagy embriotoxikus potenciál jeleit (csontrendszeri rendellenességek, agyi kamrák tágulása) figyelték meg nyulakon, de patkányokon nem, a dámokra nem mérgező dózisig. Patkányokban megfigyelték az utódok mortalitásának növekedését a korai posztnatális időszakban és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tabletek

nátrium -dokuzát, hidroxi -propil -cellulóz, laktóz -monohidrát, nátrium -karboxi -metil -keményítő A, mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj, magnézium -sztearát.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

cetomakrogol 1000, szacharóz, szárított folyékony porlasztott glükóz, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, narancs aroma

Kúpok

poliszorbát 61, szilárd félszintetikus gliceridek.

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz: 5 év.

Kúpok: 4 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Kúpok

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

Tabletta: PVC / alumínium hőzáró buborékcsomagolás. 6, 9, 10, 15, 20 és 30 tablettát tartalmazó csomagolás. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Granulátum: tasakok alumíniumból, papírból és polietilénből vagy alumíniumból, papírból, polietilénből és Surlynból. 6, 9, 14, 15, 18 és 30 tasak csomagolásban. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kúpok: átlátszatlan fehér PVC buborékcsomagolás. 10 kúp csomag; 2 darab 5 db kúpot tartalmazó szalag, a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban.