Hatóanyagok: ösztradiol
Vagifem 25 mikrogramm filmtabletta hüvelytabletta
A Vagifem csomagbetétek a következő méretekben kaphatók:- Vagifem 25 mikrogramm filmtabletta hüvelytabletta
- Vagifem 10 mikrogramm hüvelytabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Vagifemet? Mire való?
A VAGIFEM az ösztrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az atrófiás ösztrogénhiányos hüvelygyulladás kezelésére használják.
A 65 év feletti nőknél a tapasztalat korlátozott.
Ellenjavallatok Amikor a Vagifem -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a "Vagifem" -et:
- ha emlőrákja van, volt vagy gyanítható
- - ha olyan rosszindulatú daganata volt vagy gyanítható, hogy növekedése érzékeny az ösztrogénre, például az endometriumban (méhnyálkahártya)
- - ha korábban vagy korábban kezeltek vérrögképződést a lábak artériáiban vagy vénáiban, vagy a tüdőben vagy a test más részein (embólia)
- ha angina (súlyos mellkasi fájdalom) van, vagy ha miokardiális infarktusa vagy szélütése volt
- ha porfíriája van (örökletes anyagcsere -betegség, amely a vérpigmentek anyagcseréjének megváltozása miatt következik be)
- ha túlérzékeny a hatóanyagokra vagy bármely segédanyagra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vagifem szedése előtt
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Vagifem -kezelést':
- ha 12 hónap még nem telt el az utolsó menstruációs ciklus óta
- ha súlyos májbetegsége van vagy volt korábban
- ha rendszertelen a menstruációja vagy nemrégiben hüvelyi vérzése van
- ha "endometrium hiperpláziája" (vagy méhnyálkahártya megvastagodása) van vagy volt.
- ha az alábbi ritka örökletes problémák bármelyike fennáll Önnél: galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindróma.
Különös figyelmet kell fordítani a "Vagifem" használatára:
A HRT megkezdése előtt orvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről. Orvosa elvégezheti az emlő- és / vagy a kismedencei (alsó hasi) vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot.
A hormonpótló kezelés megkezdése után rendszeresen (legalább évente) orvosi ellenőrzéseket kell végezni a kezelés folytatásának kockázatai és előnyei pontos felmérése érdekében.
- Rendszeres időközönként végezzen mammográfiás szűrést és hüvelyi citológiát (PAP -teszt).
- Rendszeresen ellenőrizze, hogy nincsenek -e változások a mellben, például apró mélyedések a bőrön, a mellbimbó elváltozásai, vagy bármilyen látható vagy észrevehető megkeményedés.
Egyes állapotok rosszabbodhatnak a HRT alatt. Tehát, ha Önnek volt, volt korábban, vagy fennáll a veszélye az alábbi állapotok bármelyikének, kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzéseket kérhet:
- méh mióma vagy endometriózis (méhnyálkahártya jelenléte kóros helyeken) "
- vérrögképződés a lábakban vagy a tüdőben (lásd a „Vérrögök” című részt)
- elsőfokú családtag, akinek emlőrákja van vagy volt, vagy olyan daganata, amelynek növekedése érzékeny az ösztrogénre (például méh- vagy petefészekrák)
- magas vérnyomás (magas vérnyomás)
- májbetegségek
- cukorbetegség
- epehólyag kövek
- migrén vagy súlyos fejfájás
- szisztémás lupus erythematosus (autoimmun betegség)
- epilepszia (görcsrohamokhoz vezető betegség)
- asztma
- otosclerosis (örökletes középfül -betegség)
- hipertrigliceridémia (a vér trigliceridszintjének emelkedése)
- szív- vagy veseelégtelenség.
Ha a fenti állapotok bármelyikében változást észlel, és Vagifem -et szed, tájékoztassa kezelőorvosát.
A vagifem helyi adagolása és a benne lévő alacsony ösztradiolkoncentráció miatt a fenti állapotok kiújulása vagy súlyosbodása, valamint a fent említett állapotok megjelenése kevésbé valószínű, mint a szisztémás ösztrogén kezelésnél megfigyelhető.
A Vagifem -kezelést azonnal abba kell hagynia, és forduljon orvosához:
- ha a bőre sárgul (sárgaság)
- ha jelentős vérnyomásemelkedést észlel
- ha hirtelen súlyos fejfájást észlel (például migrén)
- terhesség esetén.
Hatások a szív- és érrendszerre
Szívbetegség
A HRT nem ajánlott szívbetegségben szenvedő vagy nemrégiben szenvedő nőknek. Ha szívbetegsége volt, tájékoztassa kezelőorvosát a hormonpótlás megkezdéséről, mivel a HRT nincs megelőző hatással a szívbetegségekre.
A konjugált ösztrogéneket és progesztogénként medroxiprogeszteron -acetátot tartalmazó HRT -vel végzett vizsgálatok a kezelés első évében a szívbetegségek esetleges megnövekedett kockázatát mutatták ki. Más típusú HRT esetében a kockázat valószínűleg hasonló, bár még nem bizonyított.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat észlel a karján vagy a nyakán, és hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosa engedélyt nem ad a folytatásra. Ez a fájdalom a szívbetegség tünete lehet.
Agyvérzés
A legújabb kutatások arra utalnak, hogy a HRT használatával összefüggésben kismértékben megnövekedett a stroke kockázata. A stroke kockázatát növelő egyéb tényezők a következők:
- kor
- magas vérnyomás
- füst
- túlzott alkoholfogyasztás
- szabálytalan szívverés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tényezők bármelyike fennáll Önnél, vagy ha korábban agyvérzése volt, és fontolja meg a hormonpótló kezelés megkezdését..
Adatok összehasonlításban
Azoknál a nőknél, akik nem használják a hormonpótló kezelést, 5 év alatt körülbelül 3 stroke esetet észleltek 1000 50-59 éves nőre, és körülbelül 11-et 1000 60-69 éves nőre.
A hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 1000 stroke 50-59 éves nőre 4 stroke, 1000 60-69 éves nőre 15 stroke történik.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan, migrénszerű fejfájása jelentkezik látászavarokkal vagy anélkül, és hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosa fel nem engedélyezi a folytatást.
A migrénhez hasonló fejfájás a stroke korai tünete lehet.
Trombusz
A HRT növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban (más néven mélyvénás trombózis vagy DVT), különösen a kezelés első évében. Ezek a vérrögök a legtöbb esetben nem veszélyesek, de ha letörnek. És a tüdőbe utazva mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, összeomlást és akár halált is okozhatnak. Ezt az állapotot tüdőembóliának vagy PE -nek nevezik.
A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia példák a vénás thromboembolia vagy VTE néven ismert állapotokra.
Fennáll a trombózis kialakulásának veszélye, ha:
- ha elhízott
- - ha korábban vérrögök voltak
- ha elsőfokú családtagjának korábban vérrögje volt
- ha volt egy vagy több vetélése
- ha véralvadási problémái vannak, amelyek antikoagulánsokkal (warfarin-szerű gyógyszerek) szükségesek
- ha nagy műtét, trauma vagy betegség miatt hosszú ideig mozgásképtelenné kell tenni
- ha ritka betegsége van, például szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll a fent felsorolt állapotok bármelyike, és fontolja meg a hormonpótló kezelés megkezdését.
Adatok összehasonlításban
Azoknál a nőknél, akik nem használják a hormonpótló kezelést, az 50–59 éves nőkre körülbelül 3, míg a 60–69 éves nők közül körülbelül 8-at becsültek 5 év alatt.
A hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében a VTE-esetek száma 1000-ről 50-59 éves korra 7, 1000 V-es eset pedig 1000 60-69 éves nő esetében.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalmas alsó végtagi ödémát (duzzadt lábakat), hirtelen mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget tapasztal, és hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa fel nem engedélyezi a folytatást. Ezek a problémák a thromboembolia tünetei lehetnek.
Mondja el orvosának, ha műtétre van szüksége.
A HRT -t 4–6 héttel a műtét előtt leállítják a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében.
Hatások a rák kockázatára
Mellrák
Azok a nők, akiknek emlőrákja van vagy volt, nem szedhetnek hormonpótló kezelést.
A hormonpótló kezelés kis mértékben növeli az emlőrák, valamint a menopauza késői kialakulásának kockázatát.
A posztmenopauzális nők kockázata, akik 5 éve csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmaznak, megegyeznek az azonos korú nők kockázatával, akik ekkor még menstruálnak, és nem szednek hormonpótló kezelést. A kombinált ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nők kockázata magasabb, mint azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént szednek (de az ösztrogén-progesztagén kombináció előnyös a méhnyálkahártya számára, lásd "Endometriális rák" fejezet).
Minden hormonpótló kezelésben az emlőrák további kockázata a terápia megkezdését követő néhány éven belül nyilvánvalóvá válik, és a használat időtartamával nő, de a kezelés abbahagyása után körülbelül 5 éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Az emlőrák kockázata is nő:
- ha 1. fokú rokona (anyja, húga vagy nagymamája) mellrákban szenved
- ha elhízott.
Adatok összehasonlításban
Az 50 év körüli nők körében, akik nem használnak hormonpótló kezelést, körülbelül 32 emlőrákot diagnosztizálnak 1000 nőre 65 éves korig. Azoknál a nőknél, akik 50 éves korukban csak ösztrogén hormonpótló kezelést kezdenek és 5 évig szedik, 1000 nő mellrákos diagnózisa 33-34 (1-2 további eset) lesz.
Ha a bevitelt 10 évig folytatják, a diagnosztizált emlőrák 37 nő lesz 1000 nőre (5 további eset).
Azoknál a nőknél, akik 50 éves korukban elkezdik a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést, és 5 évig szedik, 1000 nőre 38 diagnosztizált mellrák lesz (6 további eset).
Ha a bevitelt 10 évig folytatják, a diagnosztizált emlőrák 1000 nőből 51 lesz (19 további eset).
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha emlőváltozásokat tapasztal, például apró mélyedéseket a bőrön, a mellbimbó elváltozásait vagy bármilyen látható vagy érzékelhető megkeményedést.
Endometrium rák (méhnyálkahártya rák)
A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés hosszú ideig történő alkalmazása növelheti az endometrium rák kockázatát.
Ha ösztrogén mellett progesztogént is szed, csökkenti a további kockázatot.
A Vagifem ösztradiol adagja alacsony, és a kezelés helyi. Egyes betegeknél szerény szisztémás felszívódás fordulhat elő.
Ha a méh még mindig jelen van, orvosa mérlegeli, hogy szükség van-e ösztrogén-asszociált progesztogénre vagy kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésre.
Ha a méhet eltávolították (méheltávolítással), orvosa megbeszéli Önnel, hogy célszerű -e csak ösztrogént szedni a kapcsolódó progesztogén nélkül.
Ha a méhet részben eltávolították az endometriózis miatt, a fennmaradó endometrium maradványok veszélyben lehetnek. Kezelőorvosa ezután megbeszéli Önnel az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés helyességét.
Adatok összehasonlításban
A HRT-vel nem kezelt méhű nők körében körülbelül 5 endometrium rákos esetet diagnosztizálnak 1000 50-65 éves nőre.
A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülő nők körében a szám 2-12-szeresére nő az adag és a kezelés időtartama függvényében.
A progesztogén hozzáadása az ösztrogén hormonpótló kezeléshez jelentősen csökkenti az endometrium rák kockázatát.
Az intermenstruációs vérzés vagy foltosodás (kis intermenstruációs váladék) megjelenése, különösen az első kezelési ciklusok során, nem kell aggódnia.
Forduljon orvosához, ha áttöréses vérzés vagy foltosodás a kezelés első hónapja után is előfordul, néhány hónapos kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után is fennáll: ezek a tünetek az endometrium megvastagodására utalhatnak.
Petefészekrák
A petefészekrák (petefészekrák) nagyon ritka, de súlyos állapot. A diagnózis nehéz, mivel a világos tünetek gyakran nincsenek jelen.
Egyes tanulmányok azt mutatták, hogy a kizárólag ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés több mint 5 évig tartó alkalmazása növeli a petefészekrák kockázatát.Nem ismert, hogy más típusú hormonpótló kezelés hasonló módon növelheti-e a kockázatot.
Elmebaj
A HRT nincs megelőző hatással a memóriavesztésre. Egy olyan nőkön végzett vizsgálat, akik 65 éves koruk után kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kezdtek, a demencia lehetséges kockázatát jelzik.
Más feltételek
A HRT -t szedő hypertrigliceridémiás nőknél a vér trigliceridszintje túlzott mértékben emelkedhet, ami hasnyálmirigy -gyulladáshoz vezethet.
Ha pajzsmirigypótló terápiát szed (tiroxin alapján), figyelmeztesse orvosát, aki gyakrabban ellenőrizheti a pajzsmirigy működését.
A HRT befolyásolhatja egyes vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeit. Mondja el orvosának, hogy Vagifem -et szed, ha hormonvizsgálatot kér Öntől.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vagifem hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel azonban a Vagifem -et helyileg alkalmazzák, és alacsony dózisú ösztradiolt tartalmaz, nem valószínű, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatás lépne fel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A "Vagifem" nem javallt terhesség alatt.
Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha teherbe esik, függessze fel ezt a m
Etetési idő
ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
Fontos információk a "Vagifem" egyes összetevőiről
A Vagifem laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa "bizonyos cukrok intoleranciáját" diagnosztizálta Önnel, akkor a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba vele.
Adagolás és alkalmazás A Vagifem alkalmazása: Adagolás
A Vagifemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Adagolás
A Vagifemet intravaginálisan adják be a speciális applikátor segítségével Kezdeti adag: napi egy hüvelyi tabletta két héten keresztül.
Fenntartó adag: egy hüvelyi tabletta hetente kétszer.
A kezelés bármelyik napon megkezdhető.
Ha kihagyott egy adagot, azt azonnal vegye be, amint eszébe jut. Kerülje a dupla adag bevételét.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a lehető legrövidebb ideig.
A Vagifem alkalmazható ép nők méhű nőknél és méheltávolító nőknél is.
Minimális felszívódás fordulhat elő a kezelés során, különösen az első két hétben, de mivel az ösztradiol plazmaszintje az első két hét után általában nem haladja meg a posztmenopauzális időszakban mért értékeket, nem ajánlott progesztogén hozzáadása.
A terápiát csak addig kell folytatni, amíg a súlyos tünetek enyhítéséből származó előny meghaladja a kockázatot.
Adminisztráció
- Vegyen ki egyetlen buborékfóliát, és nyissa ki a végein az ábrán látható módon. (Ábra)
- Óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe, amíg az ellenállás meg nem jelenik. (Ábra)
- A tabletta kioldásához óvatosan nyomja meg a gombot, amíg kattanást nem hall. A tablettát így azonnal védi a hüvely fala. Nem esik ki, ha áll vagy jár. (ábra)
- Vegye ki az applikátort és dobja el.
Egy alkalmazás elfelejtése
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett anyag pótlására. Ha elfelejtette bevenni a hüvelyi tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut.
Egy vagy több Vagifem tabletta kihagyása növelheti az áttöréses vérzés vagy foltosodás valószínűségét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vagifem -et vett be?
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás.
Ezek a tünetek eltűnnek a kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a VAGIFEM HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, KÉRJÜK KAPCSOLNI ORVOSÁVAL VAGY GYÓGYSZERÉNEL.
Mellékhatások Melyek a Vagifem mellékhatásai?
Mint minden gyógyszernek, a "Vagifem" -nek is lehetnek mellékhatásai, amelyek általában a kezelés első hónapja után eltűnnek, és ezek a következők szerint oszthatók fel:
több mint 640 beteget kezeltek Vagifem-kel különböző klinikai vizsgálatokban, köztük több mint 200 beteget 28-64 héten keresztül. A nemkívánatos események, amelyek határozottan az ösztrogének adagolásához kapcsolódnak, és amelyek a kezelési csoportban magas előfordulási gyakorisággal fordultak elő a kezeletlen betegekhez képest (placebo), a „gyakori (> 1/100;
A Vagifem-hez kapcsolódó mellékhatások spontán észlelési aránya körülbelül 1 eset 10 000 betegévben. Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek gyakoribb előfordulását nem találták a klinikai vizsgálatok során, de spontán jelentették, és amelyek egybehangzó véleménye szerint valószínűleg a Vagifem -kezeléssel kapcsolatosak, ezért „nagyon ritka (
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat nem kell bejelenteni, különösen az enyhe és már felismert mellékhatások esetében, ezért a bemutatott gyakoriságokat a fentiek fényében kell értelmezni.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: vérzés és hüvelyi rendellenességek. Az ösztrogénterápiával kapcsolatos nemkívánatos események, mint például az emlőfájdalom, a perifériás ödéma és a menopauza utáni vérzés nagy valószínűséggel csak a Vagifem -kezelés kezdetén jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az ösztrogén kezeléssel összefüggésben:
- Miokardiális infarktus és szívbetegség
- Cholelithiasis
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura, pruritus
- Hüvelyi candidiasis
- Az endometrium rák kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)
- endometrium hyperplasia vagy megnagyobbodott méh mióma *
- vénás thromboembolia
- Álmatlanság
- Epilepszia
- A libidó zavarai
- Az asztma súlyosbodása
- Valószínű demencia (lásd 4.4 pont).
* Nem méheltávolított nőknél
Általában a mellékhatások nem gyakoriak és nem tartanak sokáig.
Abba kell hagynia a "Vagifem" szedését, és kapcsolatba kell lépnie orvosával:
- ha trombus keletkezik (lásd "Trombusz" fejezetet)
- ha hirtelen rossz látása van, súlyos fejfájása vagy migrénje van (lásd "Agyvérzés")
- ha hirtelen mellkasi fájdalmat tapasztal, amely a karjára vagy a nyakára terjed (lásd a "Szívbetegségek" részt)
- ha a bőre sárgul (sárgaság)
- terhesség esetén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Vagifemet gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vagifemet
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tárolja a hűtőszekrényben. Tartsa a tartályt a külső dobozban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a Vagifem?
Egy filmtabletta hüvelytabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok: 25 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol -hemihidrát formájában)
Segédanyagok: hipromellóz, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát
Filmbevonat: hipromellóz és makrogol 6000.
Milyen a Vagifem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vagifem filmtabletta hüvelytabletta formájában kapható.
Minden tablettát eldobható applikátorba helyeznek.
Az applikátorok buborékcsomagolásban vannak.
Minden csomag 15 applikátort tartalmaz. A tablettákon NOVO 279 metszet található.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VAGIFEM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta hüvelytabletta tartalmaz: Hatóanyag. Ösztradiol: 25 mcg (ösztradiol -hemihidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta hüvelytabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszettel NOVO 279. Átmérő: 6 mm.
A Vagifem hidrofil tabletta, cellulózból származó mátrix, amely nedvességgel érintkezve hidratál, és 17β-ösztradiolt szabadít fel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Vagifem az atrófiás ösztrogénhiányos hüvelygyulladás kezelésére javallt.
A 65 év feletti nők kezelésében szerzett tapasztalat korlátozott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Vagifemet intravaginálisan adják be a speciális applikátor segítségével Kezdeti adag: napi egy hüvelyi tabletta két héten keresztül Fenntartó adag: egy hüvelyi tabletta hetente kétszer.
A kezelés bármelyik napon megkezdhető. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a legjobb, ha eszébe jut, és jobb elkerülni a dupla adag bevételét. A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a lehető legrövidebb ideig (lásd még a 4.4 pontot). A Vagifem mind a ép méhű nőknél, mind a méheltávolított nőknél alkalmazható. A kezelés alatt. Minimális a felszívódás előfordulhat, különösen az első két hétben, de mivel az ösztradiol plazmaszintje az első két hét után általában nem haladja meg a posztmenopauzális időszakban mért értékeket, nem javasolt a progesztogén hozzáadása. A terápiát csak addig kell folytatni, amíg a súlyos tünetek enyhítéséből származó előny meghaladja a kockázatot.
Adminisztráció
Nyissa ki a buborékfóliát a gomb oldaláról.
Helyezze az applikátort a hüvelybe, amíg az ellenállás meg nem jelenik (8-10 cm).
Engedje fel a táblagépet a gomb megnyomásával.
Távolítsa el az applikátort és dobja el.
04.3 Ellenjavallatok
- Jelenlegi, múltbeli vagy feltételezett emlőrák
- jelenlegi vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Endometrium rák)
- Nem diagnosztizált nemi vérzés
- Kezeletlen endometrium hyperplasia
- Korábbi vagy jelenlegi idiopátiás vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben
- Porfíria
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A posztmenopauzás tünetek kezelésére a hormonpótló terápiát (HRT) csak akkor szabad elkezdeni, ha a tünetek olyanok, hogy hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente el kell végezni a gondos előny- és kockázatelemzést, és a HRT -t csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Klinikai vizsgálat / nyomon követés
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újraindítása előtt ki kell értékelni a teljes személyes és családi kórtörténetet. Az általános és nőgyógyászati vizsgálatnak (beleértve a medence és a mell fizikai vizsgálatát) a klinikai anamnézisnek, valamint a gyógyszer alkalmazásának ellenjavallatainak és figyelmeztetéseinek kell alapulnia. A kezelés során ajánlott rendszeres klinikai vizsgálatokat végezni, amelyek gyakoriságát és jellegét minden nőnek hozzá kell igazítani. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a mellükben bekövetkezett változásokról tájékoztassák orvosukat (lásd alább "Mellrák"). A klinikai vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát, a jelenleg elfogadott klinikai protokolloknak és az egyedi eset klinikai igényeinek megfelelően kell elvégezni.
Különleges ellenőrzést igénylő körülmények
Abban az esetben, ha az alábbi állapotok bármelyike felmerül, korábban megnyilvánult, és / vagy súlyosbodott a terhesség vagy korábbi hormonkezelés során, tanácsos alaposan megvizsgálni a nőt. Meg kell jegyezni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Vagifem -kezelés alatt, különösen:
- Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
- Tromboembóliás betegség története vagy kockázati tényezői (lásd alább)
- Hypertonia
- Hepatopathiák (pl. Máj adenoma)
- Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel vagy anélkül
- Cholelithiasis
- Migrén vagy (súlyos) fejfájás
- Szisztémás lupus erythematosus
- Endometrium hyperplasia története (lásd alább)
- Epilepszia
- Asztma
- Otosclerosis
A Vagifem helyi adagolása és a benne lévő ösztradiol alacsony koncentrációja miatt a fenti állapotok kiújulása vagy súlyosbodása kevésbé valószínű, mint a szisztémás ösztrogénkezelés során megfigyelhető.
A kezelés azonnali abbahagyásának okai
A terápiát fel kell függeszteni, ha vannak ellenjavallatok és a következő helyzetekben:
- Sárgaság és a májfunkció romlása - A vérnyomás jelentős emelkedése
- Migrénszerű fejfájás megjelenése
- Terhesség
Endometrium hyperplasia
A bizonytalan etiológiájú kóros vérzésű ép méhű nőket vagy a korábban nem kiegyensúlyozott ösztrogénnel kezelt ép méhű nőket a Vagifem -kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni az endometrium esetleges hiperstimulációja / rosszindulatú daganata szempontjából. Az ösztrogén önmagában történő alkalmazása hosszabb ideig (lásd 4.8 pont) A progesztogén hozzáadása a ciklus legalább 12 napjához nem méheltérképtelen nőknél jelentősen csökkenti ezt a kockázatot. A Vagifem ösztradiol adagja alacsony, és a kezelés helyi. Egyes betegeknél szerény szisztémás felszívódás fordulhat elő. A Vagifem -kezelés azonban nem jár együtt az endometrium hyperplasia vagy a méh karcinóma fokozott kockázatával. Mivel "nem észleltek szisztémás hatásokat a Vagifem -vel végzett helyi ösztrogén -kezelés során, ezért a" a progesztogént az orvos értékelésére halasztják.
Általában az ösztrogénpótló terápiát nem szabad egy évnél hosszabb ideig előírni anélkül, hogy elvégeznének egy másik klinikai értékelést, beleértve a nőgyógyászati vizsgálatot is. Ha áttöréses vérzés és foltosodás jelentkezik a kezelés első hónapjaiban, vagy ha az ilyen epizódok a kezelés kezdetétől számított egy idő után jelentkeznek, vagy a kezelés abbahagyása után is folytatódnak, akkor meg kell állapítani ezeknek a jelenségeknek az okát; biopsziával is. endometrium, amelynek célja a méhnyálkahártya rosszindulatú daganatainak kizárása. A kiegyensúlyozatlan ösztrogénstimuláció az endometriózis fennmaradó gócainak premalignus vagy malignus átalakulásához vezethet. Ezért a progesztogének hozzáadása a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléshez ajánlott azoknak a nőknek, akik endometriózis miatt méheltávolításon esnek át, különösen maradvány esetén. endometriózis.
A Vagifem helyi alacsony dózisú ösztradiolkészítmény, ezért a következő állapotok kiújulása kevésbé valószínű, mint szisztémás ösztrogén kezelés esetén.
Mellrák
Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, a Women's Health Initiative tanulmány (WHI) és az epidemiológiai vizsgálatok, beleértve a Million Women Study-t (MWS) is, kimutatták az emlőrák kockázatának növekedését azoknál a nőknél, akik sok esetben mellrákon alapuló készítményeket szedtek. év. ösztrogén, vagy ösztrogén-progesztogén kombinációk vagy tibolon a HRT-hez (lásd 4.8 pont). A HRT-ben felsorolt összes gyógyszer esetében a túlzott kockázat nyilvánvalóvá válik a használat néhány évén belül, és a használat időtartamával növekszik, de néhány éven belül visszatér a kiindulási értékre. (legfeljebb öt) évvel a kezelés abbahagyása után. MWS esetén a konjugált lóösztrogének (CEE) vagy ösztradiol (E2) emlőrák relatív kockázata magasabb volt, amikor progesztogént adtak hozzá mind a szekvenciális, mind a folyamatos kezelési rend szerint, függetlenül a kezelés típusától. progesztin. A WHO vizsgálatban a konjugált lóösztrogén és a medroxiprogeszteron -acetát (CEE + MPA) folyamatos együttes alkalmazása a mellrákhoz társult, amely valamivel nagyobb volt, és gyakoribb áttéttel rendelkezett. A HRT, különösen az ösztrogén-progesztagén kombináció, növeli a mammográfiás képek sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását.
Vénás thromboembolia
A HRT -hez a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának relatív kockázata nő. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2-3-szorosára nő a kockázat, mint azoknál a nőknél, akik nem használják a hormonpótló kezelést. Ez utóbbiban a becslések szerint az 5 év alatt előforduló vénás thromboembolia esetek száma körülbelül 50 eset az 50 és 59 év közötti nőkre számítva, és 1000 a 60 és 69 év közötti nőkre. Becslések szerint az egészséges nőknél, akik 5 évig alkalmazzák a hormonpótló kezelést, a vénás thromboembolia további eseteinek száma 5 év alatt 2-6 eset (legjobb becslés = 4) 1000 éves korú 50-59 éves nőre és 515 eset (legjobb becslés = 9) 1000 60-69 éves nőre. Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a hormonpótló kezelés első évében, mint a következő években. A vénás tromboembólia általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak: súlyos elhízás (BMI> 30 kg / m2), szisztémás lupus erythematosus. Nincs egyetértés a varikózis lehetséges szerepében a vénás thromboemboliában Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboembolia áll fenn, vagy ismert trombofil állapotuk van, megnövekedett a vénás thromboembolia kockázata. A trombózisra való hajlam kizárása érdekében alaposan ki kell értékelni a "tromboembóliás epizódok vagy ismétlődő spontán abortuszok személyes vagy családi kórtörténetét. Amíg" a trombofil faktorok teljes körű értékelését vagy véralvadásgátló kezelés megkezdését nem végzik el, addig ilyen nőknél a HRT -t kell alkalmazni ellenjavalltnak kell tekinteni. Az antikoagulánsokkal már kezelt nőknek alaposan meg kell vizsgálniuk a HRT előny / kockázat arányát.
A vénás thromboembolia kockázata "átmenetileg megnövekedhet hosszan tartó immobilizáció, trauma vagy súlyos műtét esetén. Mint minden beteg esetében, a posztoperatív időszakban is különös figyelmet kell fordítani a műtétből eredő vénás thromboembolia epizódok megelőzését célzó megelőző intézkedésekre. Ha elhúzódó immobilizáció várható az elektív műtétet követően, különösen hasi műtét vagy alsó végtagok ortopédiai műtéte után, akkor lehetőség szerint 4-6 héttel a műtét előtt meg kell fontolni a hormonpótló kezelés ideiglenes abbahagyását.
Ha a kezelés megkezdése után vénás thromboembolia alakul ki, a gyógyszert abba kell hagyni. A nőket tanácsoljuk, hogy haladéktalanul forduljanak orvosukhoz, ha a vénás thromboemboliára utaló tünetek jelentkeznek (pl. Duzzadt és fájdalmas alsó végtag, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe),
Koszorúér -betegség (CAD)
A randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutatnak kardiovaszkuláris előnyöket a konjugált ösztrogénekkel és medroxiprogeszeron -acetáttal (MPA) folytatott folyamatos kombinált kezelés során. Két nagy klinikai vizsgálat (WHI és HERS vagy Szív- és ösztrogén- / progesztin -helyettesítő vizsgálat) a kardiovaszkuláris megbetegedések esetleges megnövekedett kockázatát mutatja a kezelés első évében, és nincs összességében előny. Más típusú hormonpótló kezelésre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. kontrollált vizsgálatok, amelyek a szív- és érrendszeri megbetegedésekre vagy mortalitásra gyakorolt hatásokat vizsgálták, ezért kérdéses, hogy ezek a következtetések kiterjeszthetők -e más termékekkel végzett hormonpótló kezelésre is.
Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat (WHI-vizsgálat) másodlagos hatásként kimutatta az iszkémiás stroke fokozott kockázatát egészséges nőknél a konjugált ösztrogén és MPA folyamatos kombinációs terápia során. A hormonpótló kezeléssel nem kezelt nőknél a stroke esetek száma 5 év alatt becslések szerint körülbelül 3 /1000 50-59 éves nő, és 11 /1000 60-69 éves nő. Becslések szerint azoknál a nőknél, akik 5 évig használnak konjugált ösztrogént és MPA-t, a további esetek száma 0 és 3 között van (legjobb becslés = 1) 1000 50-59 éves nőre, és 1 és 9 közé (legjobb becslés = 4). 1000 60-69 éves nő. Nem ismert, hogy ez a megnövekedett kockázat kiterjed -e más termékekkel végzett hormonpótló kezelésre is.
Néhány epidemiológiai vizsgálatban kimutatták, hogy a hosszú távú (legalább 5-10 éves) csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a méheltávolított nőknél összefüggésben áll a petefészekrák fokozott kockázatával. Nem biztos, hogy a kombinált készítményekkel végzett hosszú távú hormonpótló kezelés más kockázatot jelent, ha csak ösztrogénnel jár.
Elmebaj
Nincs meggyőző bizonyíték a kognitív funkciók javulására. A WHI vizsgálatból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy 65 éves kor után folyamatos kombinált konjugált ösztrogén (CEE) + MPA kezelést kezdő nőknél fokozott a valószínű demencia kockázata. Nem ismert, hogy ezek az eredmények a fiatalabb posztmenopauzás nőkre vagy más hormonpótló készítményekre vonatkoznak -e. Egyéb állapotok Az ösztrogének vízvisszatartást okozhatnak, ezért tanácsos gondosan ellenőrizni a szív- vagy vesebetegségben szenvedő nőket. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő nőket különös figyelemmel kell megfigyelni, mivel "ésszerű a keringő koncentráció növekedése. a Vagifemben található hatóanyagok.
Más feltételek
A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket az ösztrogénterápia vagy a hormonpótló kezelés ideje alatt szorosan figyelemmel kell kísérni. Mivel ", ebben az állapotban, a trigliceridek plazmakoncentrációjának éles növekedését és ennek következtében fellépő hasnyálmirigy -gyulladást jelentettek az ösztrogénterápia után.
Az ösztrogén növeli a TBG, a pajzsmirigy-kötő globulin szintjét, ami a teljes pajzsmirigyhormonok keringő szintjének növekedését eredményezi, fehérjéhez kötött jódként (PBI), T4 (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunvizsgálattal) vagy T3 szintjét mérve radioimmunvizsgálat). A T3 gyanta felvétele "csökkent": ez a "TBG növekedését tükrözi. A T4 és T3 szabad frakciói változatlanok maradnak. Más szérumkötő fehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) szintén növekedhetnek a szérumban. SHBG), ami a kortikoszteroidok és a nemi hormonok keringő szintjének növekedését idézi elő. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációja változatlan. Más plazmafehérjék emelkedhetnek (angiotenzinogén szubsztrát / renin, alfa-Iantitrypsin, ceruloplasmin).
Információ a Vagifem egyes összetevőiről
A Vagifem laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Mivel "a Vagifemben található ösztradiol alacsony dózisát helyileg adják be, nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Vagifem nem javallt terhesség alatt. Ha a Vagifem -kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredménye, amely a magzat önkéntelen ösztrogén -expozíciójával kapcsolatos, azt mutatja, hogy nincs teratogén vagy foetotoxikus hatás.
Etetési idő
A Vagifem nem javallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.
04.8 Nemkívánatos hatások
Több mint 640 beteget kezeltek Vagifem-kel különböző klinikai vizsgálatokban, köztük több mint 200 beteget 28-64 hétig.A nemkívánatos események, amelyek határozottan az ösztrogének adagolásához kapcsolódnak, és amelyek a kezelési csoportban magas előfordulási gyakorisággal fordultak elő a kezeletlen betegekhez képest (placebo), a „gyakori (> 1/100;
A Vagifem-hez kapcsolódó nemkívánatos események spontán észlelési aránya körülbelül 1 eset / 10 000 beteg / év. Azok a nemkívánatos események, amelyeknél a klinikai vizsgálatokban nem észleltek gyakoribb gyakoriságot, de spontán jelentettek, és amelyek egyhangú véleménye szerint valószínűleg összefüggésben vannak ezért a Vagifem -kezelés "nagyon ritka (
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok nem jelenthetők, különösen enyhe és már elismert mellékhatások esetén. A bemutatott gyakoriságokat ezért a fentiek fényében kell értelmezni.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: vérzés és hüvelyi rendellenességek. Az ösztrogénterápiával kapcsolatos nemkívánatos események, mint például az emlőfájdalom, a perifériás ödéma és a menopauza utáni vérzés nagy valószínűséggel csak a Vagifem -kezelés kezdetén jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az ösztrogén kezeléssel összefüggésben:
- Miokardiális infarktus és szívbetegség
- Cholelithiasis
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura, pruritus
- Hüvelyi candidiasis
- endometriális rák kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont),
- endometrium hyperplasia vagy méh mióma megnagyobbodás *
- vénás thromboembolia
- Álmatlanság
- Epilepszia
- A libidó zavarai
- Az asztma súlyosbodása
- Valószínű demencia (lásd 4.4 pont)
* Nem méheltávolításban szenvedő nőknél A következő mellékhatásokat jelentették szisztémás ösztrogén vagy ösztrogén progesztagén hormonpótló kezelés során:
* Mellrák
Számos epidemiológiai vizsgálat és egy randomizált, placebokontrollált tanulmány, a Női Egészségügyi Kezdeményezés (WHI) bizonyítékai szerint a mellrák általános kockázata nő a hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével. A kezelt betegeknél és azoknál, akik használta.
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés esetében a becslések szerint a relatív kockázat (RR), amelyet az 51 epidemiológiai vizsgálat (amelyben a hormonpótló terápiák több mint 80% -a kizárólag ösztrogénnel végzett) eredeti adatainak újraelemzése bizonyítja, és A Million Women Study (MWS) epidemiológiai tanulmány, ez hasonló az 1,35-ös (95% CI 1,21-1,49) és 1,30-hoz (95% CI 1,21-1,40).
Ösztrogénnel és progesztogénnel kombinált hormonpótló kezelés esetén számos epidemiológiai vizsgálat arról számolt be, hogy összességében magasabb az emlőrák kockázata, mint önmagában az ösztrogénnél.
Az MWS tanulmány arról számolt be, hogy a kombinált ösztrogén -progesztagén hormonpótló kezelés különböző típusainak alkalmazása magasabb mellrákkockázatot jelent azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem részesültek terápiában (RR = 2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) a csak ösztrogén (RR = 1,30, 95% CI: 1,21 - 1,40) vagy tibolon alkalmazása (RR = 1,45; 95% CI 1,25 - 1,68).
A WHI tanulmány 1,24 (95% CI 1,01 - 1,54) becsült kockázatot jelentett 5,6 év kombinált ösztrogén -progesztogén HRT (EGK + MPA) kombinált kezelés után minden felhasználóban a placebóhoz képest.
Az MWS és a WHI tanulmányok által kiszámított abszolút kockázatok az alábbiakban láthatók:
Az MWS a fejlett országokban az emlőrák ismert átlagos előfordulási gyakorisága alapján úgy becsülte, hogy:
• A hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000 nőből körülbelül 32 -nél várható mellrák diagnosztizálása 50 és 64 év között. 1000 nő esetében, akik hormonpótló kezelést alkalmaznak vagy használtak nemrég, a további esetek száma a megfelelő időszakban:
Csak ösztrogént tartalmazó helyettesítő terápia használóinak
0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) 5 éves használat esetén
3 és 7 között (legjobb becslés = 5) 10 éves használatra.
Kombinált ösztrogén és progesztogén hormonpótló kezelésben részesülőknek
5 és 7 között (legjobb becslés = 6) 5 éves használat esetén
18 és 20 között (legjobb becslés = 19) 10 éves használat esetén
A WHI tanulmány becslése szerint az 50 és 79 év közötti nők 5,6 éves követése után 10 000 nőre évente 8 további invazív emlőrákos megbetegedés következhet be a kombinált ösztrogén-progesztogén HRT (CEE + MPA) miatt. A klinikai vizsgálati adatokból extrapolált számítások szerint a becslések szerint:
* 1000 nő esetében a placebo csoportban,
vagy körülbelül 16 invazív emlőrák esetet diagnosztizálnának 5 éven belül
* 1000 nő esetében, akik kombinált ösztrogén + progesztogén hormonpótló kezelést (CEE + MPA) alkalmaztak, a további esetek száma
0 és 9 között (legjobb becslés = 4) 5 éves használat esetén
A HRT -t alkalmazó nőknél a mellrák további eseteinek száma nagyjából hasonló a HRT -t kezdő összes nő esetében, függetlenül a kezelés kezdetének korától (45 és 65 év között) (lásd 4.4 pont).
Endometriális rák
Az ép méhű nőknél az endometrium hyperplasia és az endometrium rák kockázata nő a kiegyensúlyozatlan ösztrogén alkalmazásának időtartamának növekedésével. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a kockázat legjobb becslése az, hogy azoknál a nőknél, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, várhatóan körülbelül 5 endometriális rákos esetet diagnosztizálnak minden 50 és 65 év közötti nő között. A kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően a méhnyálkahártya -rák kialakulásának kockázata a kiegyensúlyozatlan ösztrogént használó nőknél 2-12 -szer nagyobb, mint azoknál, akik nem.
A progesztogén hozzáadása a csak ösztrogén terápiához jelentősen csökkenti ezt a magas kockázatot.
** A vénás thromboembolia, mint például a mélyvénás trombózis a lábakban vagy a kismedencei és tüdőembólia, sokkal gyakoribb a hormonpótló kezelésben részesülők körében, mint a nem használók. További információkért lásd a 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 pontot.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A Vagifemet "helyi intravaginális kezelésre szánták. Az ösztradiol adagja" olyan alacsony, hogy jelentős számú tablettát kell beadni, hogy megközelítse a rendszerint szokásos adagot. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Természetes és félszintetikus, nem kapcsolódó ösztrogének ATC G03CA03
Természetes és félszintetikus ösztrogének, egyszerű (hüvelyi használatra). Az aktív készítmény, a szintetikus 17β-ösztradiol kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal. Az endogén 17β-ösztradiol indukálja és fenntartja a nők másodlagos és elsődleges szexuális jellemzőit. A 17β-ösztradiol biológiai hatása specifikus receptorok sorozatán keresztül valósul meg.A szteroid receptor komplex kötődik a sejtes DNS-hez és specifikus fehérjék szintézisét indukálja.A hüvelyi hám érése az ösztrogénektől függ. Ezek növelik a felületes és köztes sejtek számát a bazális sejtekhez képest. Az ösztrogének a hüvely pH -ját 4,5 alatt tartják, ami elősegíti a normális baktériumflóra növekedését, és a Lactobacillus Döderlein dominál.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy ösztrogén hatóanyag jól felszívódik a bőrön, a nyálkahártyán és a gyomor -bél traktuson keresztül. Az ösztrogén hüvelyi adagolása megkerüli az első metabolikus szakaszt. A Vagifem farmakokinetikájának értékelésére randomizált, kettős vak, kettős periódusú crossover vizsgálatot végeztek. A Vagifem egyszeri adagolását követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 175 pmol / l (48 pg / ml) volt 14 nap múlva a kezelés után csak a 17β-ösztradiol abszorpciója csak marginális, átlagos szintje a posztmenopauzális tartományban van. Egy másik, fiatalabb betegeken, átlagosan 52 éves korban végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vagifem hüvelyi alkalmazása 12 hétig 50 pg / ml átlagos ösztradiol -C -t eredményezett, és az AUC0 szempontjából nem észleltek jelentős ösztradiol -felhalmozódást (lásd 1. táblázat). . A 17β-ösztradiol átlagos koncentrációja a görbe minden pontján a normál posztmenopauzális tartományon belül volt.
Az ösztradiol átlagos farmakokinetikai paraméterei (β szórás)
A 12 hetes Vagifem -kezelés során megfigyelt ösztronszintek nem mutattak felhalmozódást, és a talált értékek a normális posztmenopauzális tartományon belül voltak. Az ösztrogének metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek glükuronidok és szulfátok formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mivel a "17β-ösztradiol" a farmakotoxikológiai szakirodalomban jól ismert anyag, további vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletta: hipromellóz laktóz -monohidrát kukoricakeményítő magnézium -sztearát
Filmbevonat: Hypromellose Macrogol 6000
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tárolja a hűtőszekrényben. Tartsa a tartályt a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Minden tabletta egy könnyen használható egyszer használatos polietilén / polipropilén applikátorba van helyezve. Az applikátorok PVC / alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva. Minden csomag 3 buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 5, a tablettákat tartalmazó applikátorból.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Dánia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC szám: 2828894018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1995. április 22