Hatóanyagok: ceftazidim
Glazidim 250 mg por oldatos injekcióhoz
Glazidim 500 mg por oldatos injekcióhoz
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Glazidim 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Glazidim 1 g por oldatos infúzióhoz
Glazidim 2 g por oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Glazidim -et? Mire való?
A Glazidim antibiotikum felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülött csecsemőket). Úgy működik, hogy elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat, és a cefalosporinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Glazidim -et az alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- tüdő vagy mellkas
- tüdő és hörgők cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
- agy (meningitis)
- fül
- húgyúti
- bőr és lágy szövetek
- has és hasfal (peritonitis)
- csontok és ízületek.
A Glazidim alkalmazható:
- fertőzések megelőzésére prosztata műtét során férfiaknál
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelésére, akik „bakteriális fertőzés miatt lázasak.
Ellenjavallatok Amikor a Glazidim nem alkalmazható
Nem kaphat Gladizim -et:
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a Glazidim -ra is.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Glazidim -kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre. Önnek nem szabad Glazidim -et adni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Glazidim szedése előtt
A Glazidim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Glazidim -kezelés alatt figyeljen bizonyos tünetekre, például allergiás reakciókra, idegrendszeri rendellenességekre és gyomor -bélrendszeri rendellenességekre, például hasmenésre. Ez csökkenti az esetleges problémák kockázatát. Lásd (Feltételek, amelyekre figyelni kell) a 4. részben. Ha allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben, akkor allergiás lehet a Glazidimre is.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Glazidim befolyásolhatja a vizeletben lévő cukor jelenlétére vonatkozó vizsgálatok eredményeit és a Coombs -teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha ezeket a vizsgálatokat végzi:
Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Glazidim -kezelésben részesül.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Glazidim hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Önnek nem adható Glazidim orvosa megbeszélése nélkül, ha:
- a kloramfenikol nevű antibiotikum
- aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok, például gentamicin, tobramicin
- furoszemid nevű vízhajtó tabletták
Mondja el orvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Glazidim alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától:
- ha terhes, gyanítja vagy terhességet tervez
- ha szoptat
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Glazidim -kezelés előnyeit a gyermekre gyakorolt kockázatokkal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glazidim mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetés képességét, például szédülést. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem biztos abban, hogy nem tapasztal hatást.
A Glazidim nátriumot tartalmaz
Az alábbiakat kell figyelembe vennie, ha szabályozott nátriumtartalmú étrendet tart.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Glazidim alkalmazása: Adagolás
Hogyan kell alkalmazni a Glazidim -et?
A Glazidim -ot általában orvos vagy nővér adja be. "Intravénás infúzióban vagy injekcióban" közvetlenül vénába vagy izomba adható.
A Glazidim -ot orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér készíti injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós folyadékok felhasználásával.
Ajánlott adag
A Glazidim megfelelő adagját orvosa határozza meg, és attól függ: a fertőzés súlyosságától és típusától; ha más antibiotikummal kezelik; testtömege és kora, veséi állapota.
Újszülöttek (0-2 hónap)
A gyermek testtömeg -kilogrammjára számítva napi 25-60 mg Glazidim -ot adnak két részre osztva.
Csecsemők (2 hónapos kor felett) és 40 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők
A csecsemő vagy a gyermek testtömegének minden kilogrammjára naponta 100-150 mg Glazidim -et kell beadni három részre osztva. A maximális adag 6 g naponta.
Felnőttek és serdülők, akik súlya 40 kg vagy több
1-2 g Glazidim -ot naponta háromszor. A maximális adag 9 g naponta.
65 év feletti betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a napi 3 g -ot, különösen, ha Ön 80 évesnél idősebb.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy a szokottól eltérő adagot kap. Orvosa vagy ápolója fogja eldönteni, hogy mennyi Glazidim -ra van szüksége a vesebetegsége súlyossága alapján.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Glazidim -et vett be?
Ha az előírtnál több Glazidim -et kapott
Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Glazidim -et
Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell adnia. Ne vegyen be kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne hagyja abba a Glazidim szedését
Ne hagyja abba a Glazidim szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Glazidim mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre oda kell figyelni
A következő súlyos mellékhatások kis számban fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozik az emelkedett viszkető kiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a szájon, ami légzési nehézséget okoz.
- kiütés kis céltárgyakhoz hasonló hólyagos képződményekkel (sötét folt a közepén, "világos terület, fekete peremmel körülvéve").
- széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával (ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- idegrendszeri betegségek: remegés, görcsök és bizonyos esetekben kóma. Ezek olyan embereknél fordultak elő, akiknek túl nagy volt az adagja, különösen vesebetegségben szenvedőknél.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- hasmenés
- duzzanat és vörösség a véna mentén
- kiemelkedő vörös kiütés, amely viszkethet
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának helyén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik aggasztja Önt.
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- a véralvadást segítő sejtek számának növekedése
- a májenzimek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- bélgyulladás, amely fájdalmat vagy hasmenést okozhat, és amely vért tartalmazhat
- candidiasis - gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben
- fejfájás
- szédülés
- gyomorfájdalom
- hányinger vagy hányás
- láz és hidegrázás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése
- a vér karbamid-, BUN- vagy szérum kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Gyulladás vagy veseelégtelenség
Egyéb mellékhatások
Más mellékhatások is előfordultak néhány embernél, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- tűk és tűk érzése
- kellemetlen íz a szájban
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása.
Egyéb mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a vörösvértestek túl gyors megsemmisülése
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi bejelentési rendszer segítségével:
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az elkészítés előtt tárolja az injekciós üvegeket fénytől védve.
A termék oldatban, vízzel történő feloldás után p.p.i. o kompatibilis infúziós folyadékokkal (például sóoldattal, glükózzal vagy nátrium -laktát oldattal) általában 18 órán belül kell használni, ha normál hőmérsékleten tárolják, és 7 napon belül, ha 4 ° C -on tárolják.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Glazidim?
A készítmény hatóanyaga a ceftazidim (ceftazidim -pentahidrát formájában).
A Glazidim 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz 1 g ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 g ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2 g ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 1 g por oldatos infúzióhoz 1 g ceftazidimet tartalmaz
A Glazidim 2 g por oldatos infúzióhoz 2 g ceftazidimet tartalmaz
A segédanyagok a következők:
Poros injekciós üvegek: vízmentes nátrium -karbonát.
Oldószeres ampulla: injekcióhoz való víz.
Az infúziós tasak a következőket tartalmazza:
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
Milyen a Glazidim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glazidim III. Típusú színtelen üvegcsőben van csomagolva, elasztomer kupakkal és alumínium kupakkal; oldószer az I. típusú színtelen üvegekben.
Glazidim 250 mg por oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg por + 1 ml oldószeres ampulla
Glazidim 500 mg por oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg por + 1,5 ml oldószeres ampulla
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg por + 3 ml oldószeres ampulla
- 1 injekciós üveg por + 10 ml oldószeres ampulla
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
- 10 injekciós üveg por
- 25 injekciós üveg por
Glazidim 2 g por injekcióhoz oldatos infúzióhoz:
- 1 injekciós üveg por
A Glazidim 1 g és 2 g por oldatos infúzióhoz I -es típusú színtelen üvegekbe csomagolva, speciális, szabadalmaztatott eszközzel - MONOVIAL - az infúziós oldat elkészítéséhez. A fiziológiás oldatot tartalmazó infúziós tasak kapacitása 100 ml.
Glazidim 1 g por oldatos infúzióhoz:
- 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel
- 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel + 100 ml infúziós tasak.
Glazidim 2 g por oldatos infúzióhoz:
- 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel
- 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel + 100 ml infúziós tasak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLAZIDIM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Glazidim 250 mg por oldatos injekcióhoz
250 mg ceftazidim (ceftazidim -pentahidrát formájában) injekciós üvegenként
Glazidim 500 mg por oldatos injekcióhoz
500 mg ceftazidim (ceftazidim -pentahidrát formájában) injekciós üvegenként
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg 1 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim -pentahidrát formájában)
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Minden injekciós üveg 1 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim -pentahidrát formájában)
Glazidim 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Minden injekciós üveg 2 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim -pentahidrát formájában)
Glazidim 1 g por oldatos infúzióhoz
Minden injekciós üveg 1 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim -pentahidrát formájában)
Glazidim 2 g por oldatos infúzióhoz
Minden injekciós üveg 2 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim -pentahidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
250 mg, 500 mg 1 g por oldatos injekcióhoz
Por oldatos injekcióhoz
1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g, 2 g por oldatos infúzióhoz (Monovial készülékkel)
Por oldatos infúzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Glazidim az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket (születéstől kezdve).
• Nosokomiális tüdőgyulladás
• Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
• Bakteriális agyhártyagyulladás
• Krónikus gennyes középfülgyulladás
• Rosszindulatú külső otitis
• Bonyolult húgyúti fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
• Komplikált intraabdominális fertőzések
• Csont- és ízületi fertőzések
• Dialízissel összefüggő peritonitis folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél (Folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízis-CAPD).
A fentiekben felsorolt fertőzések bármelyikében fellépő vagy feltételezett bakterémiás betegek kezelése.
A ceftazidim alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek lázát feltételezhetően "bakteriális fertőzés" okozza.
A ceftazidim alkalmazható a prosztata transz-urethralis reszekcióján átesett betegek húgyúti fertőzéseinek perioperatív megelőzésére (a prosztata transz-urethralis reszekciójaTURP).
A ceftazidim kiválasztásakor figyelembe kell venni annak antibakteriális spektrumát, amely elsősorban Gram -negatív aerob baktériumokra korlátozódik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A ceftazidimet más antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, ha a fertőzésekért potenciálisan felelős baktériumok tevékenységi körén kívül esnek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1. táblázat: felnőttek és 40 kg -nál nagyobb gyermekek
2. táblázat: gyermekek
Gyermekpopuláció
A folyamatos infúzióként alkalmazott Glazidim biztonságosságát és hatásosságát csecsemőknél és ≤ 2 hónapos gyermekeknél nem igazolták.
Idős államporgárok
Tekintettel a ceftazidim életkorral összefüggő csökkent clearance-re idős betegeknél, a napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot 80 év feletti betegeknél.
Májkárosodás
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik, hogy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lenne az adag módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokból nincs adat (lásd még 5.2 pont). A biztonságosság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Vesekárosodás
A ceftazidim változatlan formában ürül a vesén keresztül. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont).
A kezdő 1 g -os telítő adagot be kell adni. A fenntartó adagokat a kreatinin clearance -en kell alapulnia.
3. táblázat: A Glazidim ajánlott fenntartó adagjai vesekárosodásban "." szakaszos infúzió
Felnőttek és gyermekek ≥ 40 kg
Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél az egységdózist 50% -kal kell növelni, vagy az adagolási gyakoriságot növelni kell.
Gyermekeknél a kreatinin -clearance becslését a testfelület vagy a sovány testtömeg függvényében kell kiszámítani.
Gyermekek
A biztonság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
4. táblázat: A Glazidim ajánlott fenntartó adagjai vesekárosodásban "." folyamatos infúzió
Felnőttek és gyermekek ≥ 40 kg
Óvatosság ajánlott az adag kiválasztásakor. A biztonság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Gyermekek
A Glazidim biztonságossága és hatásossága folyamatos infúzióban beadva vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél
Ha folyamatos infúziót alkalmaznak vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, a kreatinin clearance -t a testfelület vagy a sovány testtömeg függvényében kell kiszámítani.
Hemodialízis
A hemodialízis során a szérum felezési ideje 3-5 óra.
Minden hemodialízis után meg kell ismételni a ceftazidim 5. és 6. táblázatban javasolt fenntartó adagját.
Peritoneális dialízis
A ceftazidim alkalmazható peritoneális dialízisben és folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben (CAPD).
Az intravénás alkalmazás mellett ceftazidim adható a dialízisfolyadékhoz (általában 125-250 mg / 2 liter dialízisoldat).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik folyamatos arteriovenózus hemodialízisben vagy nagyáramú hemofiltrációban részesülnek intenzív osztályon: 1 g naponta egyszeri vagy osztott adagokban. Kis véráramú hemofiltráció esetén kövesse az ajánlott adagot vesekárosodás esetén.
Vénás-vénás hemofiltrációban és vénás-vénás hemodialízisben szenvedő betegeknél kövesse az alábbi 5. és 6. táblázatban javasolt adagolást.
5. táblázat: A folyamatos vénás-vénás hemofiltráció adagolási irányelvei
6. táblázat: Folyamatos vénás-vénás hemodialízis adagolási irányelvek
Az alkalmazás módja
Az adag a fertőzés súlyosságától, érzékenységétől, helyétől és típusától, valamint a beteg korától és vesefunkciójától függ.
A Glazidim 500 mg és 250 mg injekciót intravénás injekcióval vagy mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni. Az ajánlott intramuszkuláris injekció beadási helyek a külső felső kvadráns gluteus maximus vagy a comb oldalsó része. A Glazidim oldatok közvetlenül a vénába adhatók. A szokásos ajánlott adagolási mód szakaszos intravénás injekció. Az intramuszkuláris adagolást csak akkor szabad megfontolni, ha az intravénás beadási mód nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
A Glazidim 1 g -ot intravénás injekcióban vagy infúzióban vagy mély intramuszkuláris injekcióban kell beadni. Az ajánlott intramuszkuláris injekció beadási helyek a gluteus maximus vagy a comb oldalsó része. A Glazidim oldatokat közvetlenül a vénába lehet beadni vagy infúziós szereléken keresztül bevinni, ha a beteg parenterálisan kap folyadékot. A szokásos ajánlott adagolási mód szakaszos intravénás injekció vagy folyamatos intravénás infúzió. Az intramuszkuláris adagolást csak akkor szabad megfontolni, ha az intravénás beadási mód nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
A Glazidim 2 g injekciót vagy infúziót kell beadni. A Glazidim oldatokat közvetlenül a vénába lehet beadni vagy infúziós szereléken keresztül bevinni, ha a beteg parenterálisan kap folyadékot. A szokásos ajánlott adagolási mód szakaszos intravénás injekció vagy folyamatos intravénás infúzió.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ceftazidimre, bármely más cefalosporinra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
A kórtörténetben előforduló súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a ceftazidim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek nem voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a ceftazidimre vagy más cefalosporinokra vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyagra. Különös óvatossággal kell eljárni, ha a ceftazidimet olyan betegeknek adják, akiknek más béta-laktám hatóanyagokkal szembeni nem súlyos túlérzékenység.
A ceftazidim korlátozott spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik. Nem alkalmas egyetlen antibakteriális szerként bizonyos típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált és ismert, hogy érzékeny, vagy ha nagy a gyanú, hogy a legvalószínűbb kórokozó érzékeny lehet. Ceftazidim -kezelés. különösen vonatkozik a bakterémiás betegek kezelésére és a bakteriális agyhártyagyulladás, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint csont- és ízületi fertőzések kezelésére. Ezenkívül a ceftazidim érzékeny számos széles spektrumú béta-laktamáz hidrolízisére (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok-ESBL -k). Ezért a ceftazidin -kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni az ESBL -t termelő organizmusok előfordulására vonatkozó információkat.
Az antibakteriális szerekkel járó vastagbélgyulladást és a pszeudo-membránus vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szer, köztük a ceftazidim esetében is jelentették, és súlyossága az enyhe vagy az életveszélyes lehet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a ceftazidim beadása alatt vagy azt követően (lásd 4.8 pont). A ceftazidim -kezelés abbahagyása és egy speciális kezelés alkalmazása a Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A cefalosporinok és nefrotoxikus gyógyszerek, például aminoglikozidok vagy erős vízhajtók (pl. Furoszemid) nagy dózisú egyidejű alkalmazása káros hatással lehet a vesefunkcióra.
A ceftazidim a vesén keresztül ürül ki, ezért az adagot a vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni. A vesekárosodásban szenvedő betegeket hatásosságuk és biztonságosságuk érdekében gondosan ellenőrizni kell. Időnként neurológiai következményekről számoltak be, amikor vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem csökkentették az adagot (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A hosszan tartó használat a nem érzékeny mikroorganizmusok (pl. Enterokokkuszok, gombák) túlszaporodásához vezethet, ami a kezelés abbahagyását vagy más megfelelő intézkedést igényelhet. A beteg állapotának ismételt ellenőrzése elengedhetetlen.
A ceftazidim nem zavarja a glikozuria meghatározására szolgáló enzimatikus teszteket, de enyhe interferencia (hamis pozitív) előfordulhat a réz redukcióján alapuló módszerekkel (Benedict, Fehling, Clinitest).
A ceftazidim nem zavarja a kreatinin meghatározására szolgáló alkálikus pikrát vizsgálatot.
A ceftazidim alkalmazásával összefüggő pozitív Coombs -teszt kifejlesztése a betegek körülbelül 5% -ánál zavarhatja a vérkompatibilitási vizsgálatokat.
Fontos információk a Glazidim segédanyagáról:
250 mg por oldatos injekcióhoz
A Glazidim 250 mg injekciós üvegenként 13 mg nátriumot tartalmaz.
500 mg por oldatos injekcióhoz
A Glazidim 500 mg injekciós üvegenként 26 mg nátriumot tartalmaz.
1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 1 g por oldatos infúzióhoz
A Glazidim 1 g injekciós üvegenként 52 mg nátriumot tartalmaz.
2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 2 g por oldatos infúzióhoz
A Glazidim 2 g injekciós üvegenként 104 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Csak interakciós vizsgálatokat végeztek probeneciddel és furoszemiddel.
Nagy dózisok és nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása káros hatással lehet a vesefunkcióra (lásd 4.4 pont).
A kloramfenikol antagonista in vitro ceftazidim és más cefalosporinok. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de ha a ceftazidim és a kloramfenikol együttes alkalmazását javasolják, akkor figyelembe kell venni a két antibiotikum közötti antagonizmus lehetőségét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ceftazidim terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A Glazidim csak akkor írható fel terhes nőknek, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Terhesség
A ceftazidim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de a ceftazidim terápiás dózisa esetén nem várható hatása a szoptatott csecsemőkre. A ceftazidim szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs elérhető adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Szédülés), amelyek ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások az eozinofília, a thrombocytosis, a phlebitis vagy a thrombophlebitis intravénás adagolás mellett, a hasmenés, a májenzimek átmeneti emelkedése, a makulopapuláris vagy csalánkiütés, az intramuszkuláris injekciót követő fájdalom és / vagy gyulladás, valamint a pozitív Coombs -teszt.
A szponzorált és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adatait használták fel a gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Az egyéb nemkívánatos hatásokhoz rendelt gyakoriságokat elsősorban a későbbi farmakovigilancia adatok alapján határozták meg
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva. A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt használták:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥1 / 100 év
Nem gyakori (≥1 / 1000 év
Ritka (≥1 / 10 000 év
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1 Beszámoltak neurológiai következményekről, beleértve a remegést, myoclonus -t, rohamokat, encephalopathiát és kómát olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a Glazidim adagját nem megfelelően csökkentették.
2 Hasmenés és vastagbélgyulladás társulhat jelenlétével Clostridium difficile és pszeudomembranosus colitis formájában vannak jelen.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalikus foszfatáz.
4 A pozitív Coombs -teszt a betegek körülbelül 5% -ában alakul ki, és zavarhatja a vérkompatibilitási teszteket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás neurológiai következményekhez vezethet, beleértve az encephalopathiát, görcsöket és kómát.
Túladagolás tünetei jelentkezhetnek, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem csökkentik megfelelően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A ceftazidim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra. Harmadik generációs cefalosporinok - ATC kód: J01DD02.
A cselekvés mechanizmusa
A ceftazidim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a penicillint kötő fehérjékhez való tapadás után (penicillint kötő fehérjék - PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami a baktériumsejtek líziséhez és halálához vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index korrelált a hatékonysággal in vivo kimutatták, hogy az a dózistartományon belüli idő százalékos aránya, amely alatt a nem fehérjéhez kötött gyógyszer koncentrációja meghaladja a ceftazidim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célbaktériumfajok esetében (azaz T%> MIC).
Ellenállás mechanizmus
A ceftazidim baktériumokkal szembeni rezisztenciája az alábbi mechanizmusok közül egynek vagy többnek köszönhető:
• béta -laktamázok hidrolízise. A ceftazidim hatékonyan hidrolizálható széles spektrumú béta-laktamázokkal (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok-ESBL-k), beleértve az ESBL-k és az AmpC enzimek SHV családját, amelyek egyes aerob Gram-negatív baktériumok fajtáiban indukálhatók vagy stabilan elnyomhatók
• a penicillint kötő fehérjék ceftazidim iránti csökkent affinitása
• a külső membrán áteresztőképessége, amely korlátozza a ceftazidim hozzáférését a penicillint kötő fehérjékhez Gram-negatív szervezetekben
• bakteriális kiáramló szivattyúk.
Töréspontok
Az Európai Antibakteriális Érzékenységi Tesztek Bizottsága által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei (Európai Bizottság az antimikrobiális érzékenység tesztelésével kapcsolatban - EUCAST) a következők:
S = érzékeny, I = közepes, R = ellenálló.
1 A nagy dózisú terápiával kapcsolatos töréspontok (2 g x 3).
2 A fajon kívüli töréspontokat többnyire a PK / PD adatok alapján határozták meg, és függetlenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Csak az alábbi táblázatban vagy megjegyzésekben nem említett fajokra használhatók.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftazidim hasznossága bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető, szakértői tanácsot kell kérni.
általában érzékeny juhok
Gram-pozitív aerobok:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatív aerobok:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (mások)
Providencia spp.
Azok a fajok, amelyeknél az állóképesség problémát okozhat
Gram-negatív aerobok:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (mások)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-pozitív aerobok:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans streptococcus csoport
Gram-pozitív anaerobok:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negatív anaerobok:
Fusobacterium spp.
Eredetileg rezisztens organizmusok
Gram-pozitív aerobok:
Enterococcus spp. beleértve Enterococcus faecalis és Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-pozitív anaerobok:
Clostridium difficile
Gram-negatív anaerobok:
Bacteroides spp. (sok faj Bacteroides fragilis ellenállóak).
Egyéb:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus amely meticillin-érzékeny, a ceftazidim iránti eredendően alacsony érzékenységűnek tekinthető. Mind a S. aureus a meticillin-rezisztensek ellenállnak a ceftazidimnek.
££ S. pneumoniae közepes vagy penicellinnel szembeni rezisztencia bizonyíthatóan legalább csökkent ceftazidim -érzékenységet mutat.
+Az Európai Unión belül egy vagy több területen / országban / régióban magas ellenállási arányt figyeltek meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
500 mg és 1 g ceftazidim intramuszkuláris beadása után gyorsan eléri a 18 és 37 mg / l plazma csúcsszintet. Öt perccel az 500 mg, 1 g vagy 2 g intravénás bolus beadás után a plazmaszint 46, 87 és 170 mg / l. A ceftazidim kinetikája lineáris az egyszeri 0,5-2 g dózistartományban intravénás vagy intramuszkuláris adagolást követően.
terjesztés
A ceftazidim szérumfehérje -kötődése alacsony és körülbelül 10%. A gyakori kórokozók MIC -értékét meghaladó koncentrációkat olyan szövetekben lehet elérni, mint a csont, szív, epe, köpet, vizes humor, szinoviális, pleurális és hashártya folyadékok. A ceftazidim gyorsan átjut a placentán és kiválasztódik. Az anyatejbe. Az agy gátja gyenge, ami gyulladás hiányában alacsony ceftazidim -szintet eredményez a CSF -ben, azonban a CSF -ben 4-20 mg / l vagy annál nagyobb koncentráció található a meninges gyulladásakor.
Biotranszformáció
A ceftazidim nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Parenterális adagolás után a plazmaszint körülbelül 2 óra felezési idővel csökken, a ceftazidim változatlan formában ürül a vizelettel glomeruláris szűréssel. Az adag 80-90% -a a vizeletből 24 órán belül kiürül, kevesebb mint 1% -a ürül az epével.
Speciális betegpopulációk
Vesekárosodás
Károsodott veseműködésű betegeknél a ceftazidim eliminációja csökken, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Májkárosodás
Az enyhe vagy közepes fokú májműködési zavar jelenléte nem befolyásolta a ceftazidim farmakokinetikáját, ha 2 g -os intravénás dózisban 8 óránként, 5 napon keresztül, feltéve, hogy a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Idős államporgárok
Az időskorú betegeknél észlelt csökkent clearance-t elsősorban a ceftazidim életkorral összefüggő csökkenése okozta. Az átlagos eliminációs felezési idő 3,5-4 óra között volt egyszeri vagy ismételt, naponta kétszer 7 napon át tartó adag után. 2 g intravénás bolus injekció formájában 80 éves vagy idősebb idős betegeknél.
Gyermekpopuláció
A ceftazidim felezési ideje koraszülött és teljes korú csecsemőknél 4,5-ről 7,5 órára meghosszabbodik 25-30 mg / kg dózis beadása után. 2 hónapos korban azonban a felezési idő a felnőttek értékén belül van .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, reprodukciós toxicitás. Karcinogenitási vizsgálatokat ceftazidim alkalmazásával nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Poros injekciós üvegek: vízmentes nátrium -karbonát.
Oldószeres ampulla: injekcióhoz való víz.
Az infúziós tasak a következőket tartalmazza:
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A ceftazidim a szokásos infúziós folyadékokban hígítható, kivéve a nátrium -hidrogén -karbonát oldatokat, ahol kevésbé stabil. Ezenkívül a ceftazidimet nem szabad keverni ugyanabban az infúziós szerelékben vagy fecskendőben aminoglikozidokkal.
Csapadékképződést jelentettek, ha vankomicint adtak a ceftazidim oldatokhoz. Ha szükségessé válik e két antibiotikum egymás utáni beadása, tanácsos megfelelő mennyiségű infúziós folyadékot leengedni az infúziós szerelék megfelelő mosásához a két beadás között.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Az elkészítés előtt tárolja az injekciós üvegeket fénytől védve.
A termék oldatban, vízzel történő feloldás után p.p.i. o kompatibilis infúziós folyadékokkal (például sóoldattal, glükózzal vagy nátrium -laktát oldattal) általában 18 órán belül fel kell használni, ha normál hőmérsékleten tárolják, és 7 napon belül, ha 4 ° C -on tárolják.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Glazidim 250 mg por oldatos injekcióhoz:
• 1 injekciós üveg por + 1 ml oldószeres ampulla
Glazidim 500 mg por oldatos injekcióhoz:
• 1 injekciós üveg por + 1,5 ml oldószeres ampulla
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz:
• 1 injekciós üveg por + 3 ml oldószeres ampulla
• 1 injekciós üveg por + 10 ml oldószeres ampulla
Glazidim 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
• 10 injekciós üveg por
• 25 injekciós üveg por
Glazidim 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
• 1 injekciós üveg por
A Glazidim III. Típusú színtelen üvegcsőben van csomagolva, elasztomer kupakkal és alumínium kupakkal; oldószer az I. típusú színtelen üvegekben.
Glazidim 1 g por oldatos infúzióhoz:
• 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel
• 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel + 100 ml infúziós tasak.
Glazidim 2 g por oldatos infúzióhoz:
• 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel
• 1 injekciós üveg MONOVIAL eszközzel + 100 ml infúziós tasak.
A Glazidim 1 g és 2 g por oldatos infúzióhoz I -es típusú színtelen üvegekbe csomagolva, speciális, szabadalmaztatott eszközzel - MONOVIAL - az infúziós oldat elkészítéséhez. A fiziológiás oldatot tartalmazó infúziós tasak kapacitása 100 ml.
06.6 Használati utasítás
Minden típusú Glazidim injekciós üveget csökkentett nyomáson szállítanak. A termék feloldódásakor szén -dioxid szabadul fel, és pozitív nyomás alakul ki.Az oldott oldatban lévő kis szén -dioxid -buborékok figyelmen kívül hagyhatók.
Útmutató a feloldáshoz
Az oldat térfogatának és koncentrációinak hozzáadását lásd a táblázatban, amelyek hasznosak lehetnek, ha töredékes dózisokra van szükség.
* Megjegyzés: A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.
Az oldatok színe halványsárgától borostyánszínűig változhat a koncentrációtól, a hígítószer típusától és az alkalmazott tárolási körülményektől függően. A megállapított ajánlások keretein belül a termék aktivitását nem befolyásolják az ilyen színváltozások.
A ceftazidim 1 mg / ml és 40 mg / ml közötti koncentrációban kompatibilis a következőkkel:
• 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid injekcióhoz
• nátrium -laktát M / 6 injekcióhoz
• nátrium -laktát -injekció (Hartmann -oldat)
• 5% dextróz injekcióhoz
• 0,225% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,45% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,9% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,18% nátrium -klorid és 4% dextróz injekcióhoz
• 10% dextróz injekcióhoz
• Dextran 40 10% injekcióhoz 0,9% -os nátrium -klorid injekcióhoz
• Dextran 40 10% injekcióhoz 5% dextróz injekcióhoz
• Dextran 70 6% injekcióhoz 0,9% -os nátrium -klorid injekcióhoz
• Dextrán 70 6% injekcióhoz dextrózban 5% injekcióhoz
A ceftazidim 0,05 mg / ml és 0,25 mg / ml közötti koncentrációban kompatibilis az intraperitoneális dialízishez használt laktát-oldattal.
A ceftazidim intramuszkuláris alkalmazásra 0,5% vagy 1% lidokain -hidroklorid injekcióval feloldható.
Az 500 mg -os injekciós ceftazidim injekciós üveg tartalmát 1,5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva hozzá lehet adni a metronidazol oldatához (500 mg 100 ml -ben), és mindkettő megőrzi aktivitását.
250 mg, 500 mg por oldatos injekcióhoz, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Bólus injekciós oldatok előkészítése
1. Dugja be a fecskendő tűjét az injekciós üveg záróelemébe, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű hígítót. A levegő hiánya megkönnyítheti a hígítószer bejutását. Távolítsa el a fecskendő tűjét.
2. Rázza fel, hogy feloldódjon: Szén-dioxid szabadul fel, és 1-2 perc alatt tiszta oldatot kapunk.
3. Fordítsa el az injekciós üveget.Amikor a fecskendő dugattyúja teljesen le van engedve, szúrja be a tűt az injekciós üveg nyílásába, és szívja fel az oldat teljes térfogatát a fecskendőbe (az injekciós üvegben lévő nyomás segíthet a leszívásban). Győződjön meg arról, hogy a tű az oldat belsejében marad, és nem kerül a felső térbe.A beszívott oldat kis szén -dioxid buborékokat tartalmazhat, ezeket figyelmen kívül lehet hagyni.
Ezeket az oldatokat közvetlenül a vénába lehet beadni vagy infúziós szereléken keresztül bevinni, ha a beteg parenterálisan kap folyadékot. A ceftazidim kompatibilis a leggyakrabban használt infúziós folyadékokkal.
1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Készítmények intravénás ceftazidim oldatos infúziós oldatokhoz standard tartályokban (mini tasakok vagy büretta típusú infúziós szerelékek)
Készítse elő az oldatot 50 ml kompatibilis hígítószer -mennyiséggel (1 g és 2 g -os ampullákhoz), KÉT lépésben adja hozzá az alábbiak szerint.
1. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üveg záróelemébe, és fecskendezzen be 10 ml hígítót az 1 g és 2 g -os injekciós üvegekhez.
2. Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy az oldat tiszta legyen.
3. Ne dugjon be tűt a gáz eltávolításához, amíg a termék fel nem oldódik. Szúrjon be egy tűt a gáz eltávolításához az injekciós üveg zárásán keresztül, hogy eltávolítsa a belső nyomást.
4. Vigye a feloldott oldatot a végső adagolóeszközbe (minitáska vagy büretta típusú infúziós szerelék), készítsen legalább 50 ml össztérfogatot, és intravénás infúzióban, 15–30 perc alatt adja be.
Megjegyzés: A termék sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gáz eltávolítására szolgáló tűt ne helyezze az injekciós üveg nyílásába, mielőtt a termék feloldódott.
1 g, 2 g por oldatos infúzióhoz (Monovial készülékkel)
Intravénás infúziós oldatok előkészítése
A Monovial tartalmát 0,9% nátrium -kloridot vagy 5% dextróz oldatot vagy más kompatibilis infúziós folyadékot tartalmazó kis térfogatú infúziós zsákokba töltik.
A 2 g -os Monovial -t 100 ml -es infúziós zsákok segítségével kell feloldani.
1. Húzza le a címke levehető felső részét, és távolítsa el a védősapkát.
2. Illessze a Monovial tűt az infúziós zsák bemeneti nyílásába.
3. A Monovial használatának engedélyezéséhez nyomja le a műanyag tűvédőt az injekciós üveg vállára, amíg kattanást nem hall.
4. Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a zsák többszörös összenyomásával töltse fel körülbelül kétharmadát.
5. Rázza fel az injekciós üveget, hogy feloldódjon a por.
6. A feloldás során enyhe habzás keletkezik.
7. Az injekciós üveget a tetején helyezze át a feloldott ceftazidim -et az infúziós zsákba a zsák összenyomásával és felengedésével.
8. Ismételje meg a 4-7. Lépéseket az injekciós üveg belsejének öblítéséhez. Az üres Monovial -t biztonságosan dobja el. Győződjön meg arról, hogy a por feloldódott, és a zsák nem szivárog.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
GLAZIDIM 250 mg por oldatos injekcióhoz
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg por oldatos injekcióhoz
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g por oldatos injekcióhoz
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A.I.C .: 025212111 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
A.I.C .: 025212123 (25 injekciós üveg doboz)
GLAZIDIM 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g por oldatos infúzióhoz MONOVIAL készülékkel
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (infúziós zsákkal)
GLAZIDIM 2 g por oldatos infúzióhoz MONOVIAL készülékkel
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (infúziós zsákkal)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1984. március 10. / 2008. június
1996. december 10. / 2008. június (MONOVIAL eszközzel csomagolva)
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április 02
