Hatóanyagok: inzulin (aszpart inzulin)
NovoRapid FlexPen 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
A Novorapid csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- NovoRapid FlexPen 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
- NovoRapid Penfill 100 egység / ml oldatos injekció patronban
Miért alkalmazzák a Novorapid -ot? Mire való?
A NovoRapid a diabetes mellitus kezelésére javallt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kortól kezdve.
Ellenjavallatok Amikor a Novorapid -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Tudnivalók a Novorapid szedése előtt
Mielőtt más időzónába tartozó országokba utazik, konzultálnia kell orvosával, mivel ez azt jelentheti, hogy a betegnek különböző időpontokban kell inzulint és étkezést bevennie.
Magas vércukorszint
A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1 -es típusú cukorbetegségben, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. A hiperglikémia első tünetei általában fokozatosan, néhány óra vagy nap alatt jelentkeznek. Ezek közé tartozik a szomjúság, poliuria, hányinger, hányás, álmosság, száraz és vörös bőr, xerostomia, étvágytalanság és acetoneemiás lehelet Az 1-es típusú cukorbetegségben a kezeletlen hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, ami életveszélyes.
Hipoglikémia
Az étkezés elmaradása vagy a váratlanul megerőltető fizikai aktivitás hipoglikémiához vezethet.Hipoglikémia akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. Hipoglikémia vagy hipoglikémia gyanúja esetén a NovoRapid injekciót nem szabad beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálása után mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Azokat a betegeket, akiknél jelentősen javult a vércukorszint -szabályozás, például intenzív inzulinkezelés során, tájékoztatni kell arról, hogy megváltozhat a hipoglikémia figyelmeztető tüneteinek érzékelési képessége. Előfordulhat, hogy a gyakori riasztási tünetek nem jelentkeznek. hosszan tartó cukorbetegség.
A gyorsan ható inzulinanalógok farmakodinamikai tulajdonságainak következménye, hogy hipoglikémia esetén az injekció beadása után korábban jelentkezhet, mint oldható humán inzulinnal.
Mivel a NovoRapid -ot étkezés közvetlen közelében kell beadni, figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer milyen gyorsan hat az egyidejű betegségek vagy farmakológiai kezelések jelenlétében, amelyek lassítják az élelmiszer felszívódását.
Az egyidejű betegségek, különösen a fertőzések és a lázas állapotok jellemzően növelik a beteg inzulinigényét. A vese-, máj- vagy mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy egyidejű betegségei miatt szükség lehet az inzulinadag módosítására.
Amikor a betegek megváltoztatják az alkalmazott inzulin gyógyszerek típusát, a hipoglikémia kezdeti tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé hangsúlyosak, mint a korábbi kezelés során tapasztalt tünetek.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
A beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra való áttérés szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az erősség, a márka (gyártó), a típus, a származás (állati, humán inzulin vagy humán inzulin analóg) és / vagy a gyártási módszer (rekombináns DNS vagy állati inzulin) megváltozása szükségessé teheti az adag módosítását. szükségessé válhat a napi injekciók számának növelése vagy az adag megváltoztatása a korábban használt inzulinokkal vagy az első hetekben vagy hónapokban.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Mint minden inzulinterápia, az injekció beadásának helyén reakciók is előfordulhatnak, beleértve a fájdalmat, bőrpírt, csalánkiütést, gyulladást, véraláfutást, duzzanatot és viszketést. Az injekció beadásának helyének állandó forgása ugyanazon a területen csökkenti vagy megakadályozza ezeket a reakciókat. A reakciók általában néhány naptól néhány hétig elmúlnak.Ritka esetekben az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt szükség lehet a NovoRapid abbahagyására.
NovoRapid és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenségről számoltak be a pioglitazon és inzulin kombinációjának alkalmazása során, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a pioglitazon és a NovoRapid kombinált kezelést kell alkalmazni, a betegeknek figyelemmel kell kísérni a szívelégtelenség, a súlygyarapodás és az ödéma jeleit és tüneteit, ha a tünetek súlyosbodnak, a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.
Inzulin antitestek
Az inzulin beadása inzulinellenes antitestek képződését okozhatja. Ritka esetekben az ilyen inzulin antitestek jelenléte szükségessé teheti az inzulinadag módosítását a hiperglikémiára vagy hipoglikémiára való hajlam korrigálása érdekében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Novorapid hatását
Ismert, hogy számos gyógyszer befolyásolja a glükóz anyagcserét.
A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinszükségletét: orális antidiabetikumok, monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (ACE -gátlók), szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét: orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikus gyógyszerek, növekedési hormon és danazol.
A béta -blokkolók elfedhetik a hipoglikémia tüneteit.
Az oktreotid és a lanreotid növelheti és csökkentheti az inzulinszükségletet.
Az alkohol fokozhatja vagy csökkentheti az inzulin vércukorszint -csökkentő hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A NovoRapid (aszpart inzulin) terhesség alatt alkalmazható. Két randomizált klinikai vizsgálat adatai (322, illetve 27 terhes terhesség) azt jelzik, hogy az aszpart inzulin nem okozott nemkívánatos hatásokat a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére a humán inzulinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Javasoljuk, hogy a terhesség alatt (1 -es típusú cukorbetegség, 2 -es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség) és a terhesség tervezése során fokozzák a cukorbetegek vércukorszint -ellenőrzését és ellenőrzését. Az inzulinszükséglet általában az első trimeszterben csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben nő. A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre.
Etetési idő
A szoptatás alatt nincsenek korlátozások a NovoRapid -kezelésre. A szoptató nők inzulinkezelése nem jelent kockázatot a babára. Előfordulhat azonban, hogy a NovoRapid adagját módosítani kell.
Termékenység
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különbséget az aszpart inzulin és a humán inzulin között a termékenység tekintetében. 4.7
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg koncentrációs és reakcióképessége csökkenhet a hipoglikémia következtében. Ez a tény kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (például járművezetéskor vagy gépek kezelésekor).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a hypoglykaemiás epizódot vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akik alig vagy egyáltalán nem ismerik a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit, vagy akiknek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik.
Adagolás és alkalmazás A Novorapid alkalmazásának módja: Adagolás
Adagolás
Az inzulinanalógok, köztük az aszpart inzulin hatékonyságát egységben, míg a humán inzulin hatékonyságát nemzetközi egységekben fejezik ki.
A NovoRapid adagolása betegekről betegekre változik, és az orvosnak kell meghatároznia a beteg szükségletei alapján. Általában ezt a gyógyszert beadott közepes vagy hosszú hatású inzulinnal együtt kell alkalmazni. Ezenkívül a NovoRapid alkalmazható folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz (CSII) inzulinpumpával, vagy az egészségügyi szakemberek intravénásan is beadhatják. Optimális glikémiás kontroll és az adag módosítása javasolt.
Az egyéni inzulinszükséglet felnőtteknél és gyermekeknél általában 0,5 és 1,0 egység / kg / nap között van. Bazális bólusos kezelés esetén ennek a szükségletnek 50-70% -át a NovoRapid, a többit pedig közepes vagy hosszú hatású inzulin biztosítja.
Az adag módosítására akkor lehet szükség, ha a betegek fokozzák a fizikai aktivitást, megváltoztatják szokásos étrendjüket vagy egyidejű betegség során.
Különleges populációk
Idős emberek (≥ 65 évesek)
A NovoRapid idősebb betegeknél alkalmazható. Idősebb betegeknél fokozni kell a glükóz monitorozását, és az aszpart inzulin adagját egyénileg kell beállítani.
Vese- és májelégtelenség
A vese- vagy májelégtelenség csökkentheti a beteg inzulinszükségletét Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozni kell a glükózszintet, és egyénileg kell beállítani az aszpart inzulin adagját.
Gyermekpopuláció
A NovoRapid 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható az oldható humán inzulin helyett, ha a hatás gyors kezdete előnyös lehet (lásd 5.1 és 5.2 pont). Például az injekció beadásakor, étkezés közben.
A NovoRapid biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
Más inzulin gyógyszerekről történő áttérés esetén szükség lehet a NovoRapid dózisának és a bazális inzulin módosítására. A NovoRapid gyorsabban kezd működni, és rövidebb időtartamú, mint az oldható humán inzulin. Ha az oldatot szubkután injektálják a hasfalba, az injekció beadása után 10-20 percen belül hatni kezd. A maximális hatás az injekció beadása után 1-3 órával látható. A hatás időtartama 3 óra és 5 óra között van.
A vércukorszint szoros monitorozása javasolt az átadás alatt és az azt követő első hetekben (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A NovoRapid egy gyorsan ható inzulinanalóg.
A NovoRapid -ot szubkután, a hasfalba, a combba, a felkarba, a deltoid régióba vagy a fenékbe adják be. Az injekció beadási helyét mindig ugyanazon a területen kell forgatni a lipodystriphy kockázatának csökkentése érdekében. A szubkután beadás a hasfalban gyorsabb felszívódást biztosít a többi injekció beadási helyéhez képest. Az oldható humán inzulinhoz képest a NovoRapid gyorsabb hatásfokát fenntartja az injekció beadásának helyéről. A hatás időtartama az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függően változik.
Gyorsabb hatása miatt a NovoRapid -ot általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni. Szükség esetén közvetlenül étkezés után is beadható.
Adminisztráció FlexPen segítségével:
A NovoRapid FlexPen előretöltött toll legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel való használatra készült. A FlexPen 1–60 egységet bocsát ki 1 egységnyi lépésekben.
A NovoRapid FlexPen csomag színkóddal ellátott, és részletes használati utasítást tartalmazó betegtájékoztatót tartalmaz.
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
A NovoRapid alkalmazható inzulin infúzióra alkalmas szivattyúkkal CSII -hez A CSII -t a hasfalba kell juttatni Az infúziós helyet meg kell változtatni.
Ha a NovoRapid -ot inzulinpumpákkal együtt alkalmazzák, nem szabad más inzulingyógyszerekkel keverni.
A CSII -t gyakorló betegeknek teljes utasításokat kell kapniuk az inzulinpumpák használatáról, valamint a pumpa tartályának és csöveinek helyes használatáról (lásd 6.6 pont). Az infúziós szereléket (csövet és kanült) ki kell cserélni az infúziós szerelékhez mellékelt utasítások szerint.
A NovoRapid CSII -t szedő betegeknek rendelkezniük kell egy másik inzulinbeviteli módszerrel, amelyet szivattyú meghibásodása esetén kell használni.
Intravénás alkalmazás
Szükség esetén a NovoRapid -ot intravénásan adhatják be az egészségügyi szakemberek.
Intravénás alkalmazásra, NovoRapid 100 egység / ml infúziós rendszerek 0,05 egység / ml - 1,0 egység / ml aszpart inzulin koncentrációban, 0,9% -os nátrium -kloridban, 5% -os nátrium -klorid infúziós oldatban, dextrózban vagy 10% dextrózban, 40 mmol / l kálium -kloridban , szobahőmérsékleten 24 órán keresztül stabilok polipropilén infúziós tasakok használatával.
Bár az inzulin idővel stabil, az infúziós zsák anyaga kezdetben felszívódik. Az inzulin infúzió alatt ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Novorapidot vett be?
Az inzulin konkrét túladagolási szintjét nem lehet meghatározni, azonban a hipoglikémia egymást követő szakaszokban alakulhat ki, ha a beteg szükségleteihez képest túl nagy dózisokat adtak be:
- Az enyhe hipoglikémiás epizódok glükóz vagy cukros termékek orális adagolásával kezelhetők. A cukorbetegeknek ezért azt tanácsolják, hogy mindig vigyenek magukkal cukros termékeket
- Súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyekben a beteg elveszíti az eszméletét, kezelhető glukagonnal (0,5–1 mg), amelyet tapasztalt személy intramuszkulárisan vagy szubkután ad be, vagy egészségügyi szakember intravénásan. Adjon intravénás glükózt is, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra. Amikor a beteg visszanyeri eszméletét, az orális szénhidrátok beadását ajánlatos elkerülni
Mellékhatások Mik a Novorapid mellékhatásai?
A biztonsági profil összefoglalása
A NovoRapid -ot kapó betegeknél megfigyelt mellékhatások elsősorban az inzulin farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia. A hipoglikémia gyakorisága a betegpopulációtól, az adagolási rendtől és a vércukorszint -szabályozástól függően változik (lásd 4.8 A kiválasztott mellékhatások leírása).
Az inzulinkezelés megkezdésekor romló fénytörés, ödéma és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, viszketés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukorszint -szabályozás gyors javulása akut fájdalmas neuropátiával járhat, amely általában visszafordítható. Az inzulinterápia intenzívebbé válása a glikémiás kontroll hirtelen javulásával járhat a diabéteszes retinopátia átmeneti súlyosbodásával, míg a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabéteszes retinopátia progressziójának kockázatát.
A mellékhatások táblázata
Az alább felsorolt mellékhatások klinikai adatokon alapulnak, gyakoriságuk és a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás szerint. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 e
* lásd a 4.8 fejezetet A kiválasztott mellékhatások leírása.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Anafilaxiás reakciók:
Általános túlérzékenységi reakciók (köztük általános bőrkiütés, viszketés, izzadás, gyomor-bélrendszeri zavarok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézség, szívdobogásérzés és hipotenzió) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.
Hipoglikémia:
A hipoglikémia a leggyakrabban jelentett mellékhatás. Akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztést és / vagy görcsrohamokat okozhat, és átmeneti agykárosodáshoz, vagy végleges vagy akár halálhoz is vezethet. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ide tartozhatnak a hideg verejtékezés, a hideg sápadt bőr, a fáradtság, idegesség vagy remegés, szorongás, fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrációs nehézség, álmosság, túlzott éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogás.
A klinikai vizsgálatok során a hipoglikémia gyakorisága a betegpopulációtól, az adagolási rendtől és a glikémiás szabályozástól függően változik.A klinikai vizsgálatokban a hipoglikémia teljes száma nem különbözik az aszpart inzulinnal kezelt betegek között az inzulinhoz képest.
Lipodisztrófia:
Lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát, lipoatrophiát) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyének folyamatos forgatása az adott injekciós területen belül csökkenti ezen reakciók kialakulásának kockázatát.
Gyermekpopuláció
A forgalomba hozatalt követően és a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a gyermekpopulációban megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget az általános populációban tapasztalt szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
Egyéb speciális populációk
A forgalomba hozatalt követően és a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján az idősebb betegeknél és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget a populációban tapasztalt szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a "melléklet" felsorolásán keresztül. V
Lejárat és megőrzés
Érvényességi idő
Felbontás előtt: 30 hónap.
Az első felbontás után vagy tartalékként történő szállításkor: a terméket legfeljebb 4 hétig kell tárolni. 30 ° C alatt tárolandó.
Különleges tárolási előírások
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Az első felbontás után vagy tartalékként hordva: 30 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható.
Tartsa a kupakot a FlexPen -en, hogy megvédje a fénytől.
A gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre
A tűket és a NovoRapid FlexPen -t nem szabad megosztani másokkal. A tollat nem kell újratölteni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, színtelen és vizes.
A fagyasztott NovoRapid -ot nem szabad használni.
A beteget tanácsolni kell, hogy minden injekció után dobja ki a tűt.
A NovoRapid alkalmazható inzulinpumpákban (CSII) a 4.2 pontban leírtak szerint. Azokat a csöveket, amelyek belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült, kiértékelték és kompatibilisnek találták az inzulinpumpákkal.
Rendkívüli vészhelyzet esetén a rendszeres NovoRapid -használóknál (kórházi kezelés vagy tollhiba) a NovoRapid 100 egység inzulin fecskendővel kihúzható a FlexPen tollból.
A fel nem használt gyógyszereket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
Összetétel és gyógyszerforma
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint * (3,5 mg-nak felel meg), 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* Aszpart inzulin, amelyet Saccharomyces cerevisiae állított elő rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Segédanyagok listája
Glicerin -fenol Metakrezol Cink -klorid Dinátrium -foszfát -dihidrát Nátrium -klorid Sósav (a pH beállításához) Nátrium -hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz 6.2
Összeférhetetlenség
A NovoRapid -hoz hozzáadott anyagok az aszpart inzulin lebomlását okozhatják, például tiolokat vagy szulfitokat tartalmazó gyógyszereket Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzulint és a 4.2 pontban leírt infúziós folyadékokat.
GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes.
A tartály jellege és tartalma
3 ml oldat patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (brómbutil) és gumidugóval (brómbutil / poliizoprén), előretöltött, eldobható, többadagos polipropilén tollban.
1 (tűvel vagy anélkül), 5 (tű nélkül) és 10 (tű nélkül) előretöltött injekciós toll csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ml oldat injekcióhoz előretöltött tollban
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint * (3,5 mg-nak felel meg), 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* Az aszpart inzulin által termelt Saccharomyces cerevisiae rekombináns DNS technológiával.
Ismert hatású segédanyagok: 100 egység NovoRapid körülbelül 30 mcmol nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért lényegében "nátriummentes".
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. FlexPen.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az inzulinanalógok, köztük az aszpart inzulin hatékonyságát egységben (U), míg a humán inzulin hatékonyságát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki.
A NovoRapid adagolása betegekről betegekre változik, és az orvosnak kell meghatároznia a beteg szükségletei alapján. Általában ezt a gyógyszert beadott közepes vagy hosszú hatású inzulinnal együtt kell alkalmazni. Ezenkívül a NovoRapid alkalmazható folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz (CSII) inzulinpumpával, vagy az egészségügyi szakemberek intravénásan is beadhatják. Optimális glikémiás kontroll és az adag módosítása javasolt.
Az egyéni inzulinszükséglet felnőtteknél és gyermekeknél általában 0,5 és 1,0 E / kg / nap között van. Bazális bólusos kezelés esetén ennek a szükségletnek 50-70% -át a NovoRapid, a többit pedig közepes vagy hosszú hatású inzulin biztosítja.
Az adag módosítására akkor lehet szükség, ha a betegek fokozzák a fizikai aktivitást, megváltoztatják szokásos étrendjüket vagy egyidejű betegség során.
Különleges populációk
Idős államporgárok (≥ 65 éves)
A NovoRapid idős betegeknél alkalmazható.
Mint minden inzulingyógyszer esetében, idős betegeknél fokozni kell a glükóz monitorozását, és az aszpart inzulin adagját egyénileg kell beállítani.
Vese- és májelégtelenség
A vese- vagy májelégtelenség csökkentheti a beteg inzulinszükségletét.
Mint minden inzulin gyógyszer esetében, a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél is fokozni kell a glükózszintet, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell módosítani.
Gyermekpopuláció
A NovoRapid 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható az oldható humán inzulin helyett, ha a hatás gyors kezdete előnyös lehet (lásd 5.1 és 5.2 pont). Például az injekció beadásakor, étkezés közben.
Nem végeztek vizsgálatokat a NovoRapid alkalmazásával 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ebben a korcsoportban a NovoRapid csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
Más inzulin gyógyszerekről történő áttérés esetén szükség lehet a NovoRapid dózisának és a bazális inzulin módosítására. A NovoRapid gyorsabban kezd működni, és rövidebb időtartamú, mint az oldható humán inzulin. Ha az oldatot szubkután injektálják a hasfalba, az injekció beadása után 10-20 percen belül hatni kezd. A maximális hatás az injekció beadása után 1-3 órával látható. A hatás időtartama 3 óra és 5 óra között van.
A vércukorszint szoros monitorozása javasolt az átadás alatt és az azt követő első hetekben (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A NovoRapid egy gyorsan ható inzulinanalóg.
A NovoRapid -ot szubkután, a hasfalba, a combba, a felkarba, a deltoid régióba vagy a fenékbe adják be. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét mindig ugyanazon a területen kell forgatni.
Az oldható humán inzulinhoz képest a NovoRapid gyorsabb hatásfoka az injekció beadásának helyétől függetlenül megmarad. Mint minden inzulin gyógyszer esetében, a hatás időtartama az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai szinttől függően változik. tevékenység.
Adminisztráció FlexPen segítségével
A NovoRapid FlexPen előretöltött toll legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel való használatra készült. A FlexPen 1–60 egységet bocsát ki 1 egységnyi lépésekben.
A NovoRapid FlexPen csomag színkóddal ellátott, és részletes használati utasítást tartalmazó betegtájékoztatót tartalmaz.
Az inzulin folyamatos szubkután infúziója (CSII)
A NovoRapid alkalmazható inzulin infúzióra alkalmas szivattyúkkal CSII -hez A CSII -t a hasfalba kell juttatni Az infúziós helyet meg kell változtatni.
Ha a NovoRapid -ot inzulinpumpákkal együtt alkalmazzák, nem szabad más inzulingyógyszerekkel keverni.
A CSII -t gyakorló betegeknek teljes utasításokat kell kapniuk az inzulinpumpák használatáról, valamint a pumpa tartályának és csöveinek helyes használatáról (lásd 6.6 pont). Az infúziós szereléket (csövet és kanült) ki kell cserélni az infúziós szerelékhez mellékelt utasítások szerint.
A NovoRapid CSII -t szedő betegeknek rendelkezniük kell egy másik inzulinbeviteli módszerrel, amelyet szivattyú meghibásodása esetén kell használni.
Intravénás alkalmazás
Szükség esetén a NovoRapid -ot intravénásan adhatják be az egészségügyi szakemberek.
Intravénás alkalmazásra NovoRapid 100 E / ml infúziós rendszerek 0,05 E / ml - 1,0 E / ml aszpart inzulin koncentrációban, 0,9% -os nátrium -kloridban, 5% -os nátrium -klorid infúziós oldatban, dextrózban vagy 10% dextrózban, 40 mmol / l kálium -kloridban , szobahőmérsékleten 24 órán keresztül stabilok polipropilén infúziós tasakok használatával.
Bár az inzulin idővel stabil, az infúziós zsák anyaga kezdetben felszívódik. Az inzulin infúzió alatt ellenőrizni kell a vércukorszintet.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mielőtt más időzónába tartozó országokba utazik, konzultálnia kell orvosával, mivel ez azt jelentheti, hogy a betegnek különböző időpontokban kell inzulint és étkezést bevennie.
Magas vércukorszint
A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1 -es típusú cukorbetegségben, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet.
A hiperglikémia első tünetei általában fokozatosan, néhány óra vagy nap alatt jelentkeznek. Ezek közé tartozik a szomjúság, poliuria, hányinger, hányás, álmosság, száraz és kipirult bőr, xerostomia, étvágytalanság és acetoneemiás lélegzet. Az 1-es típusú cukorbetegségben a kezeletlen hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, ami életveszélyes.
Hipoglikémia
Az étkezés elmaradása vagy váratlan megerőltető fizikai aktivitás hipoglikémiához vezethet.
Hipoglikémia akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. Hipoglikémia vagy hipoglikémia gyanúja esetén a NovoRapid injekciót nem szabad beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálása után mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.8. 4.9).
Azokat a betegeket, akiknél jelentősen javult a vércukorszint -szabályozás, például intenzív inzulinkezelés során, tájékoztatni kell arról, hogy megváltozhat a hipoglikémia figyelmeztető tüneteinek érzékelési képessége. Előfordulhat, hogy a gyakori riasztási tünetek nem jelentkeznek. hosszan tartó cukorbetegség.
A gyorsan ható inzulinanalógok farmakodinamikai tulajdonságainak következménye, hogy hipoglikémia esetén az injekció beadása után korábban jelentkezhet, mint oldható humán inzulinnal.
Mivel a NovoRapid -ot étkezés közvetlen közelében kell beadni, figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer milyen gyorsan hat az egyidejű betegségek vagy farmakológiai kezelések jelenlétében, amelyek lassítják az élelmiszer felszívódását.
Az egyidejű betegségek, különösen a fertőzések és a lázas állapotok jellemzően növelik a beteg inzulinigényét. A vese-, máj- vagy mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy egyidejű betegségei miatt szükség lehet az inzulinadag módosítására.
Amikor a betegek megváltoztatják az alkalmazott inzulin gyógyszerek típusát, a hipoglikémia kezdeti tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé hangsúlyosak, mint a korábbi kezelés során tapasztalt tünetek.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
A beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra való áttérés szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az erősség, a márka (gyártó), a típus, a származás (állati, humán inzulin vagy humán inzulin analóg) és / vagy a gyártási módszer (rekombináns DNS vagy állati inzulin) megváltozása szükségessé teheti az adag módosítását. szükségessé válhat a napi injekciók számának növelése vagy az adag megváltoztatása a korábban használt inzulinokkal vagy az első hetekben vagy hónapokban.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Mint minden inzulinterápia, az injekció beadásának helyén reakciók is előfordulhatnak, beleértve a fájdalmat, bőrpírt, csalánkiütést, gyulladást, véraláfutást, duzzanatot és viszketést. Az injekció beadásának helyének ugyanazon a területen belüli folyamatos forgatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat. A reakciók általában néhány naptól néhány hétig elmúlnak.Ritka esetekben az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt szükség lehet a NovoRapid abbahagyására.
NovoRapid és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenségről számoltak be a pioglitazon és inzulin kombinációjának alkalmazása során, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a pioglitazon és a NovoRapid kombinált kezelést kell alkalmazni, a betegeknek figyelemmel kell kísérni a szívelégtelenség, a súlygyarapodás és az ödéma jeleit és tüneteit, ha a tünetek súlyosbodnak, a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ismert, hogy számos gyógyszer befolyásolja a glükóz anyagcserét.
A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:
orális antidiabetikumok, monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók (ACE -gátlók), szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét: orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikus gyógyszerek, növekedési hormon és danazol.
A béta -blokkolók elfedhetik a hipoglikémia tüneteit.
Az oktreotid és a lanreotid növelheti és csökkentheti az inzulinszükségletet.
Az alkohol fokozhatja vagy csökkentheti az inzulin vércukorszint -csökkentő hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A NovoRapid (aszpart inzulin) terhesség alatt alkalmazható. Két randomizált klinikai vizsgálat adatai (322, illetve 27 terhes terhesség) azt jelzik, hogy az aszpart inzulin nem okozott nemkívánatos hatásokat a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére a humán inzulinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Javasoljuk, hogy a terhesség alatt (1 -es típusú cukorbetegség, 2 -es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség) és a terhesség tervezése során fokozzák a cukorbetegek vércukorszint -ellenőrzését és ellenőrzését. Az inzulinszükséglet általában az első trimeszterben csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben nő. A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre.
Etetési idő
A szoptatás alatt nincsenek korlátozások a NovoRapid -kezelésre. A szoptató nők inzulinkezelése nem jelent kockázatot a babára. Előfordulhat azonban, hogy a NovoRapid adagját módosítani kell.
Termékenység
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különbséget az aszpart inzulin és a humán inzulin között a termékenység tekintetében.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg koncentrációs és reakcióképessége csökkenhet a hipoglikémia következtében. Ez a tény kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (például járművezetéskor vagy gépek kezelésekor).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a hypoglykaemiás epizódot vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akik alig vagy egyáltalán nem ismerik a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit, vagy akiknek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik.
04.8 Nemkívánatos hatások
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A NovoRapid -ot kapó betegeknél megfigyelt mellékhatások elsősorban az inzulin farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
A hipoglikémia a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás. A hipoglikémia gyakorisága a betegpopulációtól, az adagolási rendtől és a vércukorszint -szabályozástól függően változik, lásd az alábbi c.
Az inzulinkezelés megkezdésekor romló fénytörés, ödéma és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, viszketés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukorszint -szabályozás gyors javulása akut fájdalmas neuropátiával járhat, amely általában visszafordítható. Az inzulinterápia intenzívebbé válása a glikémiás kontroll hirtelen javulásával járhat a diabéteszes retinopátia átmeneti súlyosbodásával, míg a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabéteszes retinopátia progressziójának kockázatát.
b. A mellékhatások táblázata
Az alább felsorolt mellékhatások klinikai adatokon alapulnak, gyakoriságuk és a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás szerint. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 e
* lásd c
c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Anafilaxiás reakciók
Általános túlérzékenységi reakciók (köztük általános bőrkiütés, viszketés, izzadás, gyomor-bélrendszeri zavarok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézség, szívdobogásérzés és hipotenzió) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.
Hipoglikémia
A hipoglikémia a leggyakrabban jelentett mellékhatás. Akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztést és / vagy görcsrohamokat okozhat, és átmeneti agykárosodáshoz, vagy végleges vagy akár halálhoz is vezethet. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ide tartozhatnak a hideg verejtékezés, a hideg sápadt bőr, a fáradtság, idegesség vagy remegés, szorongás, fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrációs nehézség, álmosság, túlzott éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogás.
A klinikai vizsgálatok során a hipoglikémia gyakorisága a betegpopulációtól, az adagolási rendtől és a glikémiás szabályozástól függően változik.A klinikai vizsgálatokban a hipoglikémia teljes száma nem különbözik az aszpart inzulinnal kezelt betegek között az inzulinhoz képest.
Lipodisztrófia
Lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát, lipoatrophiát) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadási helyének állandó forgatása az adott injekciós területen belül csökkentheti ezen reakciók kialakulásának kockázatát.
d. Gyermekpopuláció
A forgalomba hozatalt követően és a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a gyermekpopulációban megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget az általános populációban tapasztalt szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
És. Egyéb speciális populációk
A forgalomba hozatalt követően és a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján az idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget az általános populáció szélesebb körű tapasztalataihoz képest.
04.9 Túladagolás
Az inzulin konkrét túladagolási szintjét nem lehet meghatározni, azonban a hipoglikémia egymást követő szakaszokban alakulhat ki, ha a beteg szükségleteihez képest túl nagy dózisokat adtak be:
• Az enyhe hipoglikémiás epizódok glükóz vagy cukros termékek orális adagolásával kezelhetők. A cukorbetegeknek ezért azt tanácsolják, hogy mindig vigyenek magukkal cukros termékeket
• Súlyos hipoglikémiás epizódok, amikor a beteg elveszíti az eszméletét, kezelhető glukagonnal (0,5–1 mg), amelyet tapasztalt személy intramuszkulárisan vagy szubkután ad be, vagy egészségügyi szakember intravénásan adhatja be. Adjon intravénás glükózt is, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra. Amikor a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át adott szénhidrátok alkalmazása javasolt a visszaesés elkerülése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek. Inzulinok és analógok gyors hatású injekciókhoz: ATC-kód: A10AB05.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az aszpart inzulin hipoglikémiás hatása annak köszönhető, hogy megkönnyíti a glükóz felvételét, miután az inzulin kötődik az izom- és zsírsejtek receptoraihoz, és ezzel egyidejűleg gátolja a glükóz felszabadulását a májból.
A NovoRapid gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin, és alacsonyabb glükózkoncentrációt eredményez, az étkezés utáni első négy órában végzett értékelések alapján. A NovoRapid hatása rövidebb, mint étkezés után az oldható humán inzulin. "Szubkután injekció.
Szubkután beadva a NovoRapid az injekció beadását követő 10-20 percen belül hatni kezd. A maximális hatás az injekció beadása után 1-3 órával jelentkezik. A hatás időtartama 3-5 óra.
Klinikai hatékonyság
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálatai alacsonyabb vércukorszintet mutattak a NovoRapid étkezés után, mint az oldható humán inzulin (I. ábra). Két hosszú távú, nyílt vizsgálatban 1070, illetve 1070-en. 884 1. típusú beteg cukorbetegség, a NovoRapid a glikozilezett hemoglobin 0,12% -os csökkenését mutatta [95% CI 0,03; 0,22] és 0,15 [95% CI. 0,05; 0,26] a humán inzulinhoz képest: ez kétes klinikai jelentőségű különbség.
Az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálatai alacsonyabb éjszakai hipoglikémia kockázatát mutatták ki aszpart inzulinnal, mint oldható humán inzulinnal.A nappali hipoglikémia kockázata nem nő jelentősen.
Különleges populációk
Idősek (≥ 65 évesek)
Egy randomizált, kettős vak, keresztezett farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatot végeztek aszpart-inzulin és humán inzulin összehasonlításával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (19 65-83 éves beteg, átlagos életkor 70 év). Az aszpart inzulin és a humán inzulin közötti farmakodinamikai tulajdonságok (GIRmax, AUCGIR, 0-120 perc) relatív különbségei időseknél hasonlóak voltak az egészségeseknél és a diabéteszes fiatalabb alanyoknál megfigyelthez.
Gyermekpopuláció
Egy olyan klinikai vizsgálatot végeztek, amely összehasonlította az étkezés előtti oldható humán inzulint az étkezés utáni aszpart-inzulinnal kisgyermekekben (20 2 és 6 év alatti beteget vizsgáltak 12 hétig, ebből négy 4 évnél fiatalabb volt) és egyetlen dózisú farmakodinamikai / farmakokinetikai vizsgálat gyermekeknél (6-12 év) és serdülőknél (13-17 év). Az aszpart inzulin farmakodinamikai profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Terhesség
Egy klinikai tanulmány, amely összehasonlítja az aszpart inzulin és a humán inzulin biztonságosságát és hatékonyságát az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők kezelésében (322 terhesség (aszpart inzulin: 157; humán inzulin: 165)) azt jelzi, hogy az aszpart inzulin nemkívánatos hatásokat nem okoz a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére.
Ezenkívül egy klinikai vizsgálatból származó adatok, amelyekben 27 terhességi cukorbetegségben szenvedő nőt aszpart inzulinnal kezeltek, szemben a humán inzulinnal (aszpart inzulin: 14; humán inzulin: 13), hasonló biztonsági profilokat mutattak a kezelések között.
Ugyanilyen koncentrációban (molaritás) az aszpart inzulin egyenértékű az oldható humán inzulinnal.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás, eloszlás és elimináció
A NovoRapid esetében a prolin aminosav aszparaginsavval történő helyettesítése a B28 helyzetben csökkenti a hexamerek képződésének hajlamát, mint az oldható humán inzulin esetében. A NovoRapid ezért gyorsabban szívódik fel a bőr alatti rétegből, mint az oldható humán inzulin.
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő átlagosan fele az oldható humán inzulin idejének. Átlagosan az 1-es típusú cukorbetegeknél a maximális plazmakoncentráció 492 ± 256 pmol / l volt 40 (interkvartilis tartomány: 30-40) perccel a 0,15 E / testtömeg kg dózis szubkután beadása után Az inzulin visszaáll a kiindulási koncentrációra körülbelül 4 vagy 6 órával az adag beadása után. A felszívódási sebesség valamivel lassabb volt a 2-es típusú cukorbetegeknél, ami alacsonyabb Cmax-ot (352 ± 240 pmol / L) és késleltetést eredményezett a tmax-ban (60 (interkvartilis tartomány: 50-90) perc). Az egyénen belüli változékonyság a maximális koncentráció eléréséig lényegesen alacsonyabb a NovoRapid esetében, mint az oldható humán inzulin esetében, míg a Cmax egyénen belüli változékonysága nagyobb a NovoRapid alkalmazásával.
Különleges populációk
Idősek (≥ 65 évesek)
Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakokinetikai tulajdonságok relatív különbségei a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65-83 év, átlagéletkor 70 év) hasonlóak az egészségeseknél és a diabéteszes fiatalabbaknál megfigyeltekhez. Idős alanyoknál a felszívódási sebesség csökkenését figyelték meg, a késleltetett tmax 82 (interkvartilis tartomány: 60-120 perc), míg a Cmax hasonló a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb alanyokéhoz, és valamivel alacsonyabb, mint a megfigyelt típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Májelégtelenség
Az aszpart inzulin egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát 24, normál és súlyosan károsodott májfunkciójú alanyon végezték el. Májelégtelenségben szenvedő alanyoknál a felszívódás sebessége csökkent és változékonyabb volt, késleltetett tmax -szal, körülbelül 50 perctől normál májfunkciójú személyeknél 85 percig, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedőknél. Az AUC, a Cmax és a CL / F értékek hasonlóak voltak a károsodott májfunkciójú betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél.
Veseelégtelenség
Az aszpart inzulin egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát 18 alanyon végezték, akiknek normális és súlyosan károsodott vesefunkciója volt. A kreatinin -clearance értékek nem voltak nyilvánvaló hatással az aszpart inzulin AUC, Cmax, CL / F és tmax értékére. A mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok korlátozottak voltak. A nem vizsgált vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták. Dialízisre van szükség kezelés.
Gyermekpopuláció
A NovoRapid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (6-12 éves) és serdülőknél (13-17 év) tanulmányozták. Az aszpart inzulin mindkét korcsoportban gyorsan felszívódott, a tmax hasonló a felnőttekéhez. , a korcsoportok eltérő Cmax -ot mutattak, hangsúlyozva a NovoRapid adagolás individualizálásának fontosságát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A tesztekben in vitrobeleértve az inzulinhoz és az IGF-1 receptorokhoz való kötődést és a sejtek növekedésére gyakorolt hatásokat is, az aszpart inzulin viselkedése nagyon hasonló volt a humán inzulinhoz. Az aszpart inzulinnal végzett egy hónapos és 12 hónapos akut toxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak klinikailag releváns toxicitási adatokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin
Fenol
Metacresol
Cink -klorid
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A NovoRapid -hoz adott anyagok az aszpart inzulin lebomlását okozhatják, pl. Tiolokat vagy szulfitokat tartalmazó gyógyszerek.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzulint és a 4.2 pontban leírt infúziós folyadékokat.
06.3 Érvényességi idő
Felbontás előtt: 30 hónap.
Az első felbontás után vagy tartalékként történő szállításkor: a terméket legfeljebb 4 hétig kell tárolni. 30 ° C alatt tárolandó.
06.4 Különleges tárolási előírások
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Az első felbontás után vagy tartalékként hordva: 30 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható.
Tartsa a kupakot a FlexPen -en, hogy megvédje a fénytől.
A gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 ml oldat patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (bróm-butil-gumi) és dugóval (bróm-butil / poliizoprén), előretöltött, eldobható, többadagos, polipropilén tollban.
1 (tűvel vagy anélkül), 5 (tű nélkül) és 10 (tű nélkül) előretöltött injekciós toll csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A tűket és a NovoRapid FlexPen -t nem szabad megosztani másokkal. A tollat nem kell újratölteni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, színtelen és vizes.
A fagyasztott NovoRapid -ot nem szabad használni.
A beteget tanácsolni kell, hogy minden injekció után dobja ki a tűt.
A NovoRapid alkalmazható inzulinpumpákban (CSII) a 4.2 pontban leírtak szerint.Azokat a csöveket, amelyek belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült, kiértékelték és kompatibilisnek találták az inzulinpumpákkal.
Rendkívüli vészhelyzet esetén a rendszeres NovoRapid -használóknál (kórházi kezelés vagy tollhiba) a NovoRapid 100 egység inzulin fecskendővel kihúzható a FlexPen tollból.
A fel nem használt gyógyszereket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dánia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1999. szeptember 7
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. április 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
07/2012
