SIEVERT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Sievert - Betegtájékoztató

Hatóanyagok: Amoxicillin

Sievert 1 g oldható tabletta

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

SIEVERT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden oldódó tabletta tartalmaz:

1,148 g amoxicillin -trihidrát egyenlő 1 g amoxicillinnel

A segédanyagokat lásd a 2. sz. 6.1

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Oldható tabletták.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Fertőzések az amoxicillinre érzékeny baktériumoktól: akut és krónikus légúti fertőzések, fül -orr -gégészeti és stomatológiai fertőzések, urogenitális fertőzések, bél- és epeúti fertőzések; bőrgyógyászati és lágyszöveti fertőzések; sebészeti szempontból fontos fertőzések.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Eltérő rendelkezés hiányában az átlagos ajánlott adagok a következők:

Felnőttek: 1 tabletta naponta kétszer.

Az orvos véleménye szerint a fenti adagok növelhetők. A kezelés időtartamát a fertőző forma fejlődésével összefüggésben kell meghatározni.

A tablettákat fél pohár vízben feloldva kell bevenni, szükség esetén vízzel lenyelni.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ellenjavallt penicillinekre és cefalosporinokra túlérzékeny és allergiás betegeknél is.

Penicillináztermelő mikroorganizmusok által okozott fertőzések.

Fertőző mononukleózis (fokozott a bőrreakciók kockázata).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Az amoxicillin -kezelés megkezdése előtt óvintézkedéseket kell tenni a nemkívánatos reakciók megelőzésére, beleértve különösen a beteg kórtörténetének pontos összegyűjtését az ezzel vagy más gyógyszerekkel (különösen más antibiotikumokkal szemben) szembeni túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulásáról. figyelembe kell venni, hogy a különböző béta-laktám antibiotikumok részleges keresztallergenitásának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai vannak.

Mivel a fertőző mononukleózisban szenvedő betegek nagyon nagy százaléka bőrkiütést tapasztal az aminopenicillinek beadása után, az ilyen betegeknél az amoxicillint nem szabad alkalmazni.

A pszeudomembranosus colitist figyelembe kell venni az antibiotikum-kezelés során vagy röviddel az abbahagyás után fellépő hasmenés differenciáldiagnosztikájában. Különösen a hosszan tartó vagy nagy dózisú kezelés esetén a betegeket monitorozni kell a rezisztens mikroorganizmusokkal (pl. hüvelyi candidiasis).

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Lehetséges keresztallergia penicillin G -vel és cefalosporinokkal. Az allopurinol egyidejű bevétele növeli a bőrkiütések gyakoriságát. Az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbiak felszívódását. Szinergetikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az aminoglikozidok között. Az egyidejűleg alkalmazott probenecid meghosszabbítja a penicillinek vérszintjét azáltal, hogy versenyez velük a vesében. A sav acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy más gyulladáscsökkentő szerek nagy adagokban, penicillinekkel együtt adva növelik plazmaszintjüket és felezési idejüket.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Az amoxicillin nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Túlérzékenységi reakciók

Bőr

Esetenként bőrkiütés (csalánkiütés vagy eritematózus, makulopapuláris, morbilliform); ritkán angioödéma, exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell -szindróma), erythema multiforme; Stevens-Johnson szindróma elszigetelt esetei.

Vér

Gyakran eozinofília; ritkán hemolitikus anaemia és pozitív közvetlen Coombs -teszt.

Tábornok

Ritkán anafilaxiás reakciók jellegzetes tünetekkel: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors és lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talp és a tenyér a kezek, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek leggyakrabban a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon találhatók, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, erős verejtékezés, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés; szérumbetegség-szerű reakciók (csalánkiütés vagy kiütés, amelyet ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és láz kísér).

Vér

A túlérzékenységi reakciók között jelentetteken kívül ritkán fordul elő: vérszegénység, leukopénia, neutropenia, agranulocitózis, trombocitopénia, trombocitopénikus purpura, kóros vérlemezke -aggregáció, vérzési idő megnyúlása vagy aktivált parciális tromboplasztin -idő.

Emésztőrendszer

Alkalmanként: hasmenés, hányás, étvágytalanság, epigasztrikus fájdalom, gastritis; ritkán: glossitis, stomatitis, pszeudomembranosus colitis.

Vese

Ritkán akut intersticiális nephritis.

Máj

A szérum transzaminázok ritkán mérsékelt emelkedése, a májműködési zavar egyéb jelei (kolesztatikus, hepatocelluláris, vegyes kolesztatikus hepatocelluláris).

Idegrendszer

Ritkán fejfájás, szédülés.

Tábornok

Ritkán: rezisztens mikroorganizmusok okozta szuperfertőzés.

04.9 Túladagolás -

Emberi túladagolás tüneteit eddig nem írták le.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: antimikrobiális szerek szisztémás alkalmazásra: széles spektrumú penicillinek

ATC: J01CA04

Az amoxicillin félszintetikus penicillin, amely 6-amino-penicillánsavból származik. Hatásmechanizmusa, mint minden penicillin esetében, baktericid, és a peptidoglikán szintézisének gátlásával valósul meg, amely a baktériumfal alapvető alkotóeleme. A molekula számos Gram -pozitív és Gram -negatív mikroorganizmusra, például Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ellen hat. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium fajok, Staphylococcus aureus (penicillin-érzékeny), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Az amoxicillin savas környezetben stabil. Orális adagolás után a gyógyszer a beadott dózis 74–92% -ában szívódik fel, a vérben a csúcsérték 1-2 órán belül. 8 óra elteltével a szintek még mindig terápiásán hasznosak. Az abszorpció nem ez befolyásolja az élelmiszer egyidejű jelenléte a gyomorban. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 20%. A szövetekben való eloszlás különösen kedvező, magas koncentráció esetén, különösen a hörgők váladékában, különösen ha nyálkahártya típusú, a középfül és az orrmelléküregek váladékában. Az anyai koncentráció 50-80% -a, illetve 33% -a vér. A CSF szintje megegyezik a szérumszintek 5-10% -ával ép agyhártyás alanyokban. Agyhártya gyulladása esetén a koncentráció magasabb. Az L "elimináció főként a vesén keresztül történik változatlan és terápiásán aktív formában, több mint 70% -ban. A plazma felezési ideje normális vesefunkciójú betegeknél körülbelül 1 óra. Veseelégtelenség esetén a felezési idő 5-7 órára nő azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e 10-30 ml / perc, és legfeljebb 10-15 óra anurikus betegeknél. Hemodializált betegeknél a felezési idő 3,5 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az amoxicillin toxicitása csökken, és még nagy dózisok esetén sem okoz mortalitást a kezelt állatokban. Az LD50 magasabb volt, mint 6 g / kg endoperitonealis úton egerekben és 7 g / kg szájon át egérben, patkány. felnőtt és fiatalkorú. A patkányokon és kutyákon végzett krónikus kezelést 1,8 g / kg dózissal összességében jól tolerálták. A terhesség alatt végzett patkányokon és egereken végzett kezelési kísérleteket, nagy dózisokkal, még 1 g -nál magasabbak, nem volt hatása a terhesség menetéről vagy a fogamzás termékeiről.