DULCOLAX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Dulcolax - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Bisacodyl

DULCOLAX 5 mg bevont tabletta
DULCOLAX felnőttek 10 mg kúpok

A Dulcolax csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

DULCOLAX 5 mg bevont tabletta, DULCOLAX felnőttek 10 mg kúp
DULCOLAX gyermekek 5 mg -os kúpok

Miért alkalmazzák a Dulcolax -ot? Mire való?

A Dulcolax biszakodilt tartalmaz.A kontakt hashajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Dulcolax serkenti a bélmozgásokat, felgyorsítja a béltartalom áthaladását.

A Dulcolax-ot felnőtteknél, 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 7 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul

Ellenjavallatok Amikor a Dulcolax nem alkalmazható

Ne vegye be / adja be gyermekének a Dulcolax -ot

ha Ön és / vagy gyermeke allergiás a bizakodilra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha Ön és / vagy gyermeke a béltartalom előrehaladásának leállását szenvedi a bélizmok elzáródása miatt (bénító ileusz);
ha Ön és / vagy gyermeke akut hasi betegségekben szenved, például a függelék, a bélrész gyulladása (vakbélgyulladás), és hányingerrel és hányással járó súlyos gyomorfájdalom, amely súlyos betegség jele lehet;
ha Ön és / vagy gyermeke elzáródásban vagy bélszűkületben szenved (bélszűkület);
ha Ön és / vagy gyermeke akut gyomor- és bélgyulladásban szenved;
ha Ön és / vagy gyermeke ismeretlen eredetű végbélvérzésben szenved, - ha Ön és / vagy gyermeke súlyos vízveszteségben szenved a szervezetben (kiszáradás állapota);
ha Ön és / vagy gyermeke olyan örökletes betegségben szenved, amely összeegyeztethetetlen a segédanyagok bármelyikével (lásd 2. pont "A Dulcolax laktózt tartalmaz");
ha gyermeke 2 év alatti;
ha Ön és / vagy gyermeke anális repedésekben és fekélyekben szenved, ne vegyen be / ne adjon gyermekének kúpokat (fájdalom és perianális vérzés léphet fel).

Ha terhes vagy szoptat, lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dulcolax szedése előtt

A Dulcolax szedése / beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dulcolax bevétele után szédülésről és / vagy ájulásról számoltak be. Az ezekre az esetekre vonatkozó adatok azt sugallják, hogy az események nem a Dulcolax bevételével kapcsolatos jelenségek, hanem úgy értelmezhetők, mint a "székletürítésből származó ájulás (szinkóp)" megnyilvánulása (a "székletürítés erőfeszítésének tulajdonítható"), vagy reflexválaszként a székrekedéssel kapcsolatos hasi fájdalomra. A kúpok használata fájdalmas érzésekhez és helyi irritációhoz vezethet, különösen repedések és a végbél gyulladásos betegségeinek (fekélyes proktitisz) jelenlétében (lásd "Ne szedje / ne adja gyermekének a Dulcolax -ot" fejezetet).

Mint minden hashajtó, ne vegye be / ne adja gyermekének a Dulcolax -ot naponta vagy hosszabb ideig anélkül, hogy kezelőorvosa először felmérné a székrekedés okát. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.

Különösen konzultáljon orvosával:

amikor a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából ered, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást.
ha Ön idős vagy rossz egészségi állapotban van.
ha Ön / gyermeke cukorbetegségben, magas vérnyomásban (magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (szívbetegség) szenved.

A hashajtókkal való visszaélés

A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ami folyadékvesztéssel (dehidratáció) vagy a vér káliumszintjének csökkenésével (hypokalaemia) járhat.

Súlyos esetekben a kálium csökkenése szív- vagy izomzavarokat okozhat, különösen akkor, ha bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidokkal), vizelettermelést fokozó gyógyszerekkel (diuretikumok) vagy gyulladáscsökkentőkkel (kortikoszteroidok) egyidejűleg kezelik.

A bélfolyadék -veszteség (dehidratáció) tünetei lehetnek szomjúság és csökkent vizeletmennyiség (oliguria).

A folyadékveszteség (kiszáradás) veszélyes lehet, ha Önnek / gyermekének csökkent a vesefunkciója (veseelégtelenség), vagy ha idős; akkor hagyja abba a Dulcolax szedését, és forduljon orvosához.

Előfordulhat vér a székletben (haematochezia) is, amely általában enyhe és magától elmúlik.

Kerülje a gyógyszer gyakori vagy hosszan tartó használatát, mivel ez függőséget és függőséget okozhat (azaz fokozatosan növelni kell az adagot, és nem lehet nélkülözni a gyógyszert), valamint krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia).

Gyermekek

2 és 10 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.

A Dulcolax nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dulcolax hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

diuretikumok (a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek);
adrenokortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek). Ha ezeket a gyógyszereket és a Dulcolax túlzott adagjait használja, növelheti a vérben lévő elemek (elektrolitok) egyensúlyhiányának kockázatát. Ez az egyensúlyhiány viszont fokozott érzékenységet okozhat a szívglikozidokkal szemben (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
antacidok (gyomorégés elleni gyógyszerek). Megváltoztathatják a gyógyszer hatását; legalább egy órát kell hagyni a hashajtó bevétele előtt.

A hashajtók csökkenthetik a belekben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.

Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű szedését / beadását gyermekének: miután bevette / beadta gyermekének a gyógyszert, hagyjon legalább két órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.

Dulcolax italokkal

A tej megváltoztathatja a gyógyszer hatását; várjon legalább egy órát, mielőtt beveszi / beadja a babának a hashajtót.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért, bár soha nem jelentettek káros vagy toxikus hatásokat a terhesség alatt, mint minden gyógyszer esetében, ha terhes, csak akkor használja a Dulcolax-ot, ha szükség, orvosa közvetlen felügyelete mellett, miután orvosa felmérte az Ön számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal kapcsolatban.

Terhesség

A klinikai adatok azt mutatják, hogy a biszakodil és glükuronsav -származékainak aktív formája nem jut be az anyatejbe, azonban csak akkor használja a gyógyszert, ha szükséges, orvosa közvetlen felügyelete mellett, miután kezelőorvosa felmérte az Ön számára várható előnyöket. lehetséges kockázat a csecsemőre.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.

A hasi fájdalomra adott reflexválasz miatt, amit maga a következményes székrekedés okoz, pl. hasi görcsök, szédülés és / vagy ájulás (ájulás) fordulhat elő. Ha Ön / gyermeke hasi fájdalmat (hasi görcsöt) tapasztal, kerülje a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

A Dulcolax tabletta laktózt, szacharózt és ricinusolajat tartalmaz

A Dulcolax tabletta laktózt tartalmaz: ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg Önnél / gyermekénél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dulcolax tabletta szacharózt tartalmaz: ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg Önnél / gyermekénél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dulcolax tabletta ricinusolajat tartalmaz: Ön / gyermeke gyomorpanaszokat és hasmenést tapasztalhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dulcolax alkalmazása: Adagolás

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint vegye be / adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag a következő:

Bevonatos tabletta

Felnőttek

Napi 1-2 bevont tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 év feletti gyermekek: 1-2 bevont tabletta naponta.

2-10 éves gyermekek: 1 bevont tabletta naponta.

A krónikus vagy tartós székrekedésben szenvedő, 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek csak a kezelőorvosukkal folytatott konzultációt követően szedhetik a Dulcolax -ot. A Dulcolax nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél. Célszerű a legkisebb várható adaggal kezdeni.

Ezt követően az adag növelhető, a maximális ajánlott adagig, a rendszeres székletürítéshez.

A maximális napi adagot soha nem szabad túllépni.

A bevont tablettákat lehetőleg este vegye be / adja gyermekének, hogy másnap reggel (kb. 10 óra múlva) kiürítse. Reggel, éhgyomorra adva a hatás körülbelül öt óra múlva érhető el.

Ne vegye be / adja be gyermekének a bevont tablettákat tejjel, hidrogén -karbonáttal vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (antacidok) együtt.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral) együtt. A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.

Az ajánlott adag a következő:

Kúpok

Felnőttek

1 felnőtt kúp (10 mg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 év feletti gyermekek: 1 felnőtt kúp (10 mg). A krónikus vagy tartós székrekedésben szenvedő, 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek csak a kezelőorvosukkal folytatott konzultációt követően szedhetik a Dulcolax -ot.

A Dulcolax nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél.

A maximális napi adagot soha nem szabad túllépni.

A kúpokat meg kell vonni a külső csomagolástól, és a hegy oldaláról be kell helyezni a végbélbe.

A kúpok hatása általában körülbelül 20 perc alatt jelentkezik (a hatás kezdete azonban különböző személyeknél eltérő lehet, és 10 és 30 perc között nyilvánul meg).

A kezelés időtartama

Használjon hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb 7 napig. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.

Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel jellemzőiben.

A biszakodil hashajtóként hat a bélre (vastagbélben), és stimulálja a természetes evakuálási folyamatot, ezért a biszakodil nem befolyásolja az emésztést vagy a kalóriák vagy alapvető tápanyagok felszívódását a bélben.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dulcolaxot vett be?

A Dulcolax túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Tünetek

Ha túl sok Dulcolax -ot vett be / ad be gyermekének, hasi fájdalmat és hasmenést tapasztalhat, és jelentős mennyiségű anyagveszteséget (kálium és egyéb elektrolitok) a vérben.

Ha Ön / gyermeke krónikusan bántalmazza a Dulcolax -ot, más hashajtókhoz hasonlóan, krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, csökkent vér káliumszintet (hypokalaemia), fokozott hormontermelést (aldoszteron) okozhat a mellékvese. a vér káliumszintjében (másodlagos hiperaldoszteronizmus) és kavicsképződésben a vesében (vesekő). Előfordulhat továbbá vesekárosodás, csökkent vér savasság (metabolikus alkalózis) és izomgyengeség, amelyet a vér alacsony káliumszintje okoz (hypokalaemia).

Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszban található információkat a hashajtókkal való visszaélésről.

Kezelés

Ha a Dulcolax tabletta bevétele után rövid időn belül intézkednek, a felszívódás csökkenthető vagy elkerülhető hányás vagy gyomormosás indukciójával (a gyomortartalom kiürítése kórházban). Az orvos helyettesíti a folyadék- és elemveszteséget a vérben (elektrolitok) Ez különösen fontos idős betegeknél vagy gyermekeknél

Ezenkívül kezelőorvosa gyógyszereket adhat Önnek / gyermekének a bél izomösszehúzódásainak csillapítására (görcsoldók).

Ha elfelejtette bevenni / beadni gyermekének a Dulcolax -ot

Ne vegyen be / adjon gyermekének kétszeres adagot az elfelejtett tabletta vagy kúp pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dulcolax szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Dulcolax mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások a gyakoriság szerint vannak felsorolva:

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés (vertigo),
vér a székletben (haematochezia), hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, anorectalis diszkomfort

ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

anafilaxiás reakciók, a bőr és az arc, az ajkak és a torok nyálkahártyájának duzzanata (angioödéma), túlérzékenység,
folyadékvesztés (kiszáradás),
ájulás (ájulás),
bélgyulladás (colitis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél és / vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. Https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse orvosság

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tabletták: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Kúpok: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Mit tartalmaz a Dulcolax?

Bevonatos tabletta

A készítmény hatóanyaga 5 mg biszakodil
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, szacharóz, ricinusolaj (lásd a "Dulcolax laktózt, szacharózt és ricinusolajat tartalmaz" fejezetet), kukoricakeményítő, oldható keményítő, glicerin, magnézium -sztearát, talkum, arab gumi, titán -dioxid (E171), metakrilsav / metil -metakrilát kopolimer (1: 1), metakrilsav / metil -metakrilát kopolimer (1: 2), makrogol 6000, vas -oxid (E172), fehér viasz, karnauba viasz, sellak.

Kúpok

A készítmény hatóanyaga 10 mg bizakodil
Egyéb összetevők a telített zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Dulcolax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bevonatos tabletta

A Dulcolax 5 mg bevont tabletta bevont tabletta formájában kapható.

A csomagolás 40, 30 vagy 24 db bevont tablettát tartalmaz.

Kúpok

A Dulcolax felnőtt 10 mg -os kúpok kúpok formájában kaphatók.

A csomag tartalma 6 kúp.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Egészségnevelési jegyzetek

Először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.

Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni. Ez téves meggyőződés, mivel ez a helyzet teljesen normális sok ember számára. Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások a személyes szokásokhoz képest csökkennek, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.Ha a székrekedés epizódjai ismétlődnek, forduljon orvoshoz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Dulcolaxról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DULCOLAX

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

BEVEZETT TABLETTA

Egy bevont tabletta 5 mg biszakodilt tartalmaz.

Segédanyagok: laktóz, szacharóz, ricinusolaj.

FELNŐTTEK TÁRGYAK

Egy kúp 10 mg biszakodilt tartalmaz.

GYERMEKTÁRGYAK

Egy kúp 5 mg biszakodilt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta

Kúpok

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Bevont tabletta

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 1-2 bevont tabletta naponta.

2-10 éves gyermekek: 1 bevont tabletta naponta. A bevont tablettákat lehetőleg este vegye be, hogy meghatározza az evakuálást másnap reggel (körülbelül 10 óra elteltével).

A bevont tablettákat nem szabad együtt adni a gasztrointesztinális traktus felső részének savasságát csökkentő termékekkel, például tejjel, antacidokkal (pl. Bikarbonát) vagy protonpumpa -gátlókkal.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni. Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral). A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.

TÁMOGATÁSOK

- Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 1 felnőtt kúp (10 mg).

- 2 és 10 év közötti gyermekek: 1 gyermekkúp (5 mg).

A kúpok hatása általában körülbelül 20 perc alatt jelentkezik (tartomány: 10-30 perc).

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.

A krónikus vagy tartós székrekedésben szenvedő, 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek orvosuk felügyelete mellett kell szedniük a Dulcolax -ot. A Dulcolax nem adható két évnél fiatalabb gyermekeknek.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Dulcolax ellenjavallt olyan betegeknél is, akik bénult ileuszban, akut hasi betegségekben, például vakbélgyulladásban szenvednek, és hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalmat okoznak, amely súlyos egészségügyi állapotokra, bélelzáródásra vagy szűkületre, a gyomor -bélrendszer akut gyulladására, végbélvérzésre utalhat. ismeretlen eredetű, súlyos kiszáradás.

Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

A Dulcolax alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes állapotok esetén, amelyek összeegyeztethetetlenek bármely segédanyag bevételével (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

A Dulcolax ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.

A kúpok ellenjavalltak anális repedések és fekélyek esetén (fájdalom és perianális vérzés léphet fel).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség esetén csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.

A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.

Súlyos esetekben kiszáradás vagy hypokalaemia léphet fel, amely szív- vagy ideg -izomfunkció -zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.

A bél folyadékvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek lehetnek szomjúság és oliguria. Azoknál a betegeknél, akik számára a kiszáradás veszélyes lehet (veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a Dulcolax -kezelést csak orvosi felügyelet mellett kell abbahagyni és újrakezdeni.

A betegeknél előfordulhat hematochezia (vér a székletben), amely általában enyhe és magától elmúlik.

A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget okozhat (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia).

Szédülésről és / vagy ájulásról számoltak be a Dulcolax bevétele után. Az ezekre az esetekre vonatkozó adatok azt sugallják, hogy az eseményeket nem a Dulcolax bevételével kapcsolatos jelenséget, hanem a "székletürítési szinkóp" megnyilvánulásának (a székletürítés erőfeszítésének tulajdoníthatjuk) vagy vazovagális válaszként lehet értelmezni a székrekedéssel kapcsolatos hasi fájdalomra. A kúpok használata fájdalmas érzésekhez és helyi irritációhoz vezethet, különösen repedések és fekélyes proctitis jelenlétében (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Fontos információk néhány összetevőről:

A Dulcolax tabletta 33,2 mg hatóanyagot tartalmaz laktóz 66,42 mg -nak felel meg a maximális napi adag bevételekor, székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 év feletti serdülőknél. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Dulcolax tabletta 23,4 mg hatóanyagot tartalmaz szacharóz 46,8 mg, ha a felnőttek és a 10 év feletti serdülők székrekedésének kezelésére szolgáló maximális napi adagot alkalmazzák. Azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Dulcolax tabletta gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

Használati óvintézkedések

2-10 éves gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Mint minden hashajtót, nem szabad naponta vagy hosszabb ideig bevenni a székrekedés okának felmérése nélkül. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.

Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amelyek több mint két hétig tartanak, vagy ha a hashajtó használata nem jár hatással.

Szintén tanácsos, hogy az idősek vagy a rossz egészségi állapotú emberek konzultáljanak orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok és a Dulcolax túlzott adagjának egyidejű alkalmazása az elektrolit -egyensúlyhiány fokozott kockázatához vezethet. Ez az egyensúlyhiány viszont a szívglikozidokkal szembeni érzékenység növekedéséhez vezethet.

A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.

Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább két órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.

A tej vagy antacidok megváltoztathatják a gyógyszer hatását; a hashajtó bevétele előtt hagyjon legalább egy órát.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára.

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért, bár soha nem számoltak be toxikus hatásokról a terhesség alatt, a gyógyszert csak szükség esetén szabad használni, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután értékelte az anya számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázattal kapcsolatban.

A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a biszakodil BHPM, sem a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán (BHPM) aktív formája, sem glükuron-származékai nem választódnak ki az anyatejbe, azonban a gyógyszert csak abban az esetben szabad alkalmazni. szükség van, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután felmérte az anya számára várható előnyöket a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokkal összefüggésben.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.

A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vasovagalis válasz következtében szédülés és / vagy ájulás léphet fel (ennek következménye például a hasi görcs). Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

04.8 Nemkívánatos hatások

A Dulcolax -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés.

Az immunrendszer zavarai: anafilaxiás reakciók, angioneurotikus ödéma, valamint egyéb túlérzékenységi reakciók.

Az idegrendszer zavarai: szédülés, ájulás.

A szédülés és az ájulás jelenségei, amelyek a biszakodil bevétele után jelentkeznek, úgy tűnik, egy vasovagalis válasznak tulajdoníthatók (például hasi fájdalom vagy székletürítés következtében).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás.

Emésztőrendszeri betegségek: vastagbélgyulladás, hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger, haematochezia (vér a székletben), hasi diszkomfort, anorectalis diszkomfort.

04.9 Túladagolás

Tünetek

A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést, valamint jelentős kálium- és egyéb elektrolitveszteséget okozhatnak.

A Dulcolax krónikus túladagolása más hashajtókhoz hasonlóan másodlagos aldoszteronizmust és veseköveket is okozhat. A krónikus hashajtóval való visszaéléssel összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és hypokalaemia következtében fellépő izomgyengeséget is leírtak.

Lásd még a hashajtókkal való visszaéléssel kapcsolatos információkat a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részben.

Kezelés

Ha rövid időn belül intézkednek a Dulcolax szájon át történő bevételét követően, a felszívódás csökkenthető vagy elkerülhető hányás vagy gyomormosás indukciójával.A folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell.

A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hashajtó, ATC -kód: A06AB02.

A bizakodil egy helyi hatású kontakt hashajtó, amely a triaril -metán származékainak csoportjába tartozik, és amely a "hidrolízis útján történő metabolikus aktiválást követően stimulálja a vastagbél nyálkahártyáját, fokozva a vastagbél perisztaltikáját és elősegítve a felhalmozódást". víz és ennek következtében elektrolitok a vastagbél lumenében Ez serkenti a székletürítést, csökkenti az áthaladási időt és puhává teszi a székletet.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális és rektális beadást követően a biszakodil gyorsan hidrolizálódik aktív formájává, a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metánná (BHPM), főként a bélnyálkahártya észterázai által. A bevont tabletta beadása határozza meg a BHPM maximális plazmakoncentrációját a beadás után 4 és 10 óra között, míg a hashajtó hatás 6 és 12 óra között jelentkezik. Ehelyett a kúp beadását követően a hashajtó hatás átlagosan kb. 20 perccel a beadás után; egyes esetekben 45 perccel a beadás után. A BHPM maximális plazmakoncentrációja 0,5-3 óra múlva érhető el a kúp beadását követően. Ezért nincs összefüggés a hashajtó hatás és a BHPM plazmaszintje között, ehelyett a BHPM helyileg hat a bél alsó részében, és nincs összefüggés a hashajtó hatás és az aktív forma plazmaszintje között. Ezért a bisakodilbevonatú tablettákat úgy állítják össze, hogy ellenálljanak a gyomor- és vékonybélleveknek, ami azt eredményezi, hogy a gyógyszer főként a vastagbélben szabadul fel, amely a kívánt hatás helye.

Orális és rektális beadást követően csak kis mennyiségű gyógyszer szívódik fel, és szinte teljesen konjugálódik glükuronid formájában a bélfalban és a májban, hogy a BHPM inaktív formáját előállítsa. Becslések szerint a BHPM glükuronid formája körülbelül 16,5 óra felezési idővel ürül ki a plazmából. A bisakodilbevonatú tabletták beadását követően a dózis átlagosan 51,8% -a ürül ki a széklettel szabad BHPM -ként, és átlagosan 10,5% -a a vizeletben BHPM glükuronid formájában. A kúp beadását követően az átlagos dózis 3,1% -a található a vizeletben BHPM glükuronid formájában. A széklet nagy mennyiségben tartalmaz BHPM -et (a teljes kiválasztás 90% -a), valamint kis mennyiségben módosítatlan biszakodilt.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biszakodil akut orális toxicitása rágcsálókban és nem rágcsálókban alacsony és meghaladja a 2 g / kg-ot. A kutyák tolerálják a 15 g / kg dózist. Az akut toxicitás fő klinikai tünetei a hasmenés, a csökkent motoros aktivitás és a horripiláció.

A krónikus toxicitást patkányokon, mini sertéseken és rhesus majmokon vizsgálták 26 hétig. A gyógyszer súlyos dózisfüggő hasmenést okozott (kivéve a mini sertéseket). Nem észleltek nyilvánvaló hisztopatológiai elváltozásokat, és különösen a gyógyszerekkel kapcsolatos nephrotoxicitás jeleit. A bisakodil proliferatív elváltozásokat okozott a húgyhólyagban, ezt bizonyították 32 hétig kezelt patkányokban. Ezek a proliferációk nem tulajdoníthatók magának a biszakodilnak; a vizelet elektrolitváltozásainak másodlagos mikrokalkulációinak képződésének tulajdoníthatók, és ezért nem biológiai jelentőségűek az ember számára.

Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok eredményei nem mutatták ki, hogy a biszakodil potenciálisan genotoxikus. Továbbá a biszakodil nem okozott jelentős morfológiai változásokat a szíriai hörcsögök (SHE) embrionális sejtjeiben. A genotoxikus és rákkeltő hatású fenolftalein hashajtóval ellentétben a biszakodil nem mutatott mutagén potenciált a mutagenitási vizsgálatokban.

Életre szóló karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a biszakodillal. Tekintettel a fenolftaleinnel való terápiás hasonlóságra, a biszakodilt a p53 transzgenikus egérmodellben 26 hétig vizsgálták, és legfeljebb 8000 mg / kg / nap dózisig. .

Patkányokon és nyulakon (FDA terhességi kockázati kategória B) nem mutattak teratogén hatást 1000 mg / kg / nap dózisig, amely legalább 800 -szor meghaladja a maximális ajánlott napi emberi dózist (MRHDD) (mg / m2 -ben számítva). . Patkányokban anyai és embrionális toxicitást figyeltek meg az MRHDD -nél 80 -szor nagyobb dózisoknál.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Bevont tabletta

Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, oldható keményítő, glicerin, magnézium -sztearát, szacharóz, talkum, arab gumi, titán -dioxid (E171), anionos poliakrilátok, ricinusolaj, makrogol 6000, vas -oxid (E172), fehér viasz, karnauba viasz, sellak.

TÁMOGATÁSOK

Telített zsírsavak trigliceridjei.