Hatóanyagok: hidrokortizon (hidrokortizon -nátrium -foszfát)
CORTIVIS 0,3 ml szemcsepp
Miért használják a Cortivis -t? Mire való?
A Cortivis 0,3 ml szemcsepp, oldat hidrokortizon -nátrium -foszfát hatóanyagot tartalmaz. A hidrokortizon-nátrium-foszfát gyulladáscsökkentő, amely a kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cortivis -t gyulladásos és allergiás betegségek kezelésére használják a földgolyó elülső részén.
Ellenjavallatok Amikor a Cortivis -t nem szabad használni
Ne alkalmazza a Cortivis -t:
- Ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- Ha magas szemnyomásban szenved.
- Ha "szem vírusos fertőzése" van.
- - ha „a szem gombás (gombás) fertőzése” vagy „tuberkulózis néven ismert” bakteriális fertőzése van
- Ha „szemfertőzése” van, amely gennyet, gyulladást okoz a szemhéjak széleiben, vagy szájpenész.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cortivis szedése előtt
A Cortivis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szteroidok alkalmazása vírusos szaruhártya -gyulladások (keratitis) esetén nagy körültekintést igényel, és csak a szemész szoros felügyelete mellett engedélyezhető.
A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben a helyi szteroidok használata perforációt okozhat.
Klinikai javulás hiányában a kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad meghosszabbítani, mivel a szteroidok elfedő hatása miatt elfedheti a fertőzés mértékét. Lehetséges gombás fertőzésre kell gyanakodni olyan szaruhártya -fekély esetén, amelyben hosszan tartó szteroid -kezelés van folyamatban vagy már megtörtént.
A kortikoszteroidok használatát nem szabad megismételni vagy meghosszabbítani a szemész megfelelő ellenőrzése nélkül, hogy kizárják a súlyos mellékhatások, például fertőzések, szürkehályog kialakulása vagy a szem belső nyomásának növekedését.
Óvatosan kell eljárni a szemcseppek idős betegeknek történő beadásakor.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Cortivis hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cortivis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőkön nincs megfelelő adat a hidrokortizon -nátrium -foszfát helyi alkalmazására vonatkozóan. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A CORTIVIS 0,3 ml szemcsepp, oldat terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a helyi hidrokortizon -nátrium -foszfát kiválasztódik -e az emberi anyatejbe.
El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja a CORTIVIS 0,3 ml-es terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét a nőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cortivis 0,3 ml szemcsepp, oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás A Cortivis alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 2 csepp a szembe, naponta kétszer vagy többször, a betegség súlyosságától függően.
Idős államporgárok
Nincs információ az adagolás megváltoztatására utaló idős betegeknél, azonban óvatosnak kell lennie, ha ebbe a betegcsoportba tartozik, és ezt a gyógyszert kell alkalmaznia.
Figyeljen az idős alanyokra.
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abba kell hagynia a kezelést, azonnal forduljon orvosához
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cortivis -t vett be?
Ha az előírtnál több Cortivis -t alkalmazott, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Cortivis mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások:
- fokozott nyomás a szem belsejében, ami glaukómát okozhat;
- szürkehályog kialakulása hosszú kezelések után;
- a herpes simplex vagy gombás bakteriális fertőzések kialakulása vagy súlyosbodása;
- késleltetett gyógyulás;
- fejfájás;
- a vérnyomás csökkentése;
- nátha és torokgyulladás.
Súlyos mellékhatások (a sclera megvastagodása, a pupilla tágulása, a szemhéjak megereszkedése) jelentkezhetnek hosszan tartó alkalmazás után.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Cortivis?
A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon -nátrium -foszfát.
Minden egyszeri adagos tartály 1,005 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Hialuronsav -nátrium -só, nátrium -klorid, kálium -klorid, kétbázisú nátrium -foszfát -dodekahidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cortivis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szemcseppek, oldat 4 vagy 6 tasak, 5 db 0,33 ml-es egyszeri adagos tartályban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CORTIVIS 0,3 ml szemcsepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elv
Hidrokortizon -nátrium -foszfát 1,005 mg.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos és allergiás megbetegedések a szemgolyó elülső részén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazzon 2 cseppet (körülbelül 0,2 mg -ot) a kötőhártya zsákjába, naponta kétszer vagy többször, a betegség súlyosságától függően.
Idős államporgárok
Nincs információ az adagolás megváltoztatására utaló idős betegeknél, azonban óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert ezen betegcsoportnak adják (lásd 4.4).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben. A szem hipertóniája. Akut herpes simplex és a szaruhártya vírusos betegségei az akut fekélyes szakaszban, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel való együttes alkalmazást, a kötőhártya -gyulladást és a fekélyes keratitist még a kezdeti fázisban. Tuberkulózis vagy a szem mikózisa Akut gennyes szemészet, gennyes kötőhártya-gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritisz, amelyeket gyulladáscsökkentők elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szteroidok alkalmazása vírusos herpeszes keratitisben nagy körültekintést igényel, és csak a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető.
A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben a helyi szteroidok használata perforációt okozhat.
Klinikai javulás hiányában a kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad meghosszabbítani, mivel a szteroidok elfedő hatása miatt elfedheti a fertőzés mértékét.
Lehetséges gombás fertőzésre kell gyanakodni olyan szaruhártya -fekély esetén, amelyben hosszan tartó szteroid -kezelés van folyamatban vagy már megtörtént.
A kortikoszteroid-kezelést nem szabad megismételni vagy meghosszabbítani megfelelő kontrollok nélkül, hogy kizárják az intraokuláris nyomás kialakulását, valamint a gyanútlan fertőzések vagy szürkehályog kialakulását.
Óvatosan kell eljárni a szemcseppek idős betegeknek történő beadásakor.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincs megfelelő adat a hidrokortizon -nátrium -foszfát helyi alkalmazására vonatkozóan. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3). A CORTIVIS 0,3 ml szemcsepp, oldat terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Nem ismert, hogy a helyi hidrokortizon -nátrium -foszfát kiválasztódik -e az anyatejbe.
A hidrokortizon -nátrium -foszfát kiürülését helyi alkalmazás után állatokon nem vizsgálták.
Döntést kell hozni arról, hogy folytatják / abbahagyják a szoptatást, vagy folytatják / abbahagyják a CORTIVIS 0,3 ml -es terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CORTIVIS 0,3 ml szemcsepp, oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emelkedett szemnyomás glaukóma kialakulásával; hátsó subcapsularis szürkehályog kialakulása hosszantartó kezelés után; a herpes simplex vagy gombás bakteriális fertőzések kialakulása vagy súlyosbodása; késleltetett gyógyulás; súlyos mellékhatások, például a sclera megvastagodása, mydriasis, a szemhéjak ellazulása, megnyilvánulása hosszan tartó alkalmazás után.
Mivel a kortikoszteroidok helyi alkalmazása után szisztémás felszívódás léphet fel, szisztémás káros hatások léphetnek fel: fejfájás, hypotensio, rhinitis és pharyngitis
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás kategória: gyulladáscsökkentő.
ATC kód: S01BA02.
A hidrokortizon a mellékvese által termelt kortikoszteroid, amely gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
A hatásmechanizmus a szemgyulladás szintjén annak köszönhető, hogy képes indukálni a lipokortin, a foszfolipáz A2 specifikus inhibitora szintézisét, ezáltal gátolja az arachidonsav -kaszkádot és a flogogén faktorok, például prosztaglandinok, tromboxánok és leukotriének kialakulását. .
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kötőhártya zsákba történő beadást követően a hidrokortizon felszívódik a vizeletbe, és szisztémás felszívódás következhet be. Mivel azonban a helyi szemészeti készítményben a hidrokortizon adagja sokkal alacsonyabb, mint a szisztémásan alkalmazott, általában nincs klinikai bizonyíték a szisztémás felszívódásra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, mivel a szemre adott kortikoszteroidokkal kezelt egerekben és nyulakban teratogén hatásokat, például szájpadhasadékot és nemi szervi rendellenességeket jelentettek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hialuronsav -nátrium -só, nátrium -klorid, kálium -klorid, kétbázisú nátrium -foszfát -dodekahidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
4 vagy 6 hőszigetelt alumínium tasakot tartalmazó kartondoboz, amelyek mindegyike 5 darab egyszeri adagos tartályt tartalmaz egy csíkban, 0,33 ml-es kis sűrűségű polietilénben.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. október 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. május 23