Mi a Bondronat?
A Bondronat olyan gyógyszer, amely ibandronsav hatóanyagot tartalmaz, és koncentrált formában kapható infúziós oldat (vénába csepegtető) készítéséhez, valamint 50 mg -os tablettákban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondronat?
A Bondronat alkalmazható:
- infúzióban vagy tabletta formájában, a „csontváz események” (csonttörések vagy kezelést igénylő szövődmények) megelőzésére mellrákban vagy csontáttétben (rák terjedése csontra) szenvedő betegeknél;
- infúzióként a rák okozta hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bondronat -ot?
A Bondronat -kezelést a rák kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A csontváz események megelőzése érdekében emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél a Bondronat-ot 6 mg-os infúzióban, legalább 15 percig tartják 3-4 hetente, vagy tabletta formájában naponta egyszer. A tablettát mindig reggel kell bevenni, legalább 6 órás éjszakai böjt után, és mielőtt bármilyen ételt vagy italt bevenne; Ezért a böjtöt legalább 30 percig kell folytatni a tabletta bevétele után. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni, függőleges vagy ülő helyzetben.
A tumor okozta hiperkalcémia kezelésében a Bondronat-ot 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni, attól függően, hogy a hiperkalcémia mérsékelt (3 mmol / l-nél kisebb) vagy súlyos (3 mmol / l-nél nagyobb). A kezelés általában hét napon belül normalizálja a vér kalciumszintjét.
Hogyan működik a Bondronat?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav, egy biszfoszfonát, amely gátolja az oszteoklasztok - a szervezetben a csontszövet lebontásában részt vevő sejtek - hatását, ennek következtében csökken a csontvesztés.
A rákos betegeknél magas lehet a vér kalciumszintje, amely a csontokból szabadul fel. A csontok bomlásának megakadályozásával az ibandronsav segít csökkenteni a vérben felszabaduló kalciumszintet. A csontvesztés csökkentése hozzájárul ahhoz is, hogy a csontok kevésbé hajlamosak a törésekre, ami elősegíti a rákos betegeknél a törések megelőzését. csontáttétek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondronat -ot?
A Bondronat-ot a rákos hiperkalcémia kezelésében tanulmányozták három négyhetes vizsgálatban, összesen 343 beteg bevonásával. A Bondronat-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel. A hatékonyság fő mértéke a vér kalciumszintjének változása volt.
A Bondronat hatékonyságát csontváz -események megelőzésében emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél három vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 1 312 beteg vett részt, egy injekciós vizsgálatban (466 beteg) és két tabletta -beadási vizsgálatban (846 beteg). A Bondronat -ot a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 96 héten keresztül, A hatékonyság fő mértéke az új csont szövődmények számán alapult. Ezek közé tartoztak a csigolyatörések (gerinc), a nem csigolyatörések és a sugárterápiát vagy műtétet igénylő csont szövődmények.
Milyen előnyei voltak a Bondronat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Bondronat hatékony volt a rák okozta hiperkalcémia kezelésében. A betegek fele-kétharmada reagált a 2 mg-os Bondronat adagra, és a vér kalciumszintje normalizálódott. A betegek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg dózisban.
A Bondronat hatékonyabb volt, mint a placebo, a csontszöveti szövődmények száma alapján. Azoknál a betegeknél, akiket Bondronat injekcióval vagy tablettával kezeltek, az új csontszöveti szövődmények kialakulása késleltetett volt a placebóval kezelt betegekhez képest (50-76 hét vs. 33-48 hét). A Bondronat körülbelül 40% -kal csökkentette a csontvázas események kockázatát a placebóhoz képest .
Milyen kockázatokkal jár a Bondronat alkalmazása?
A Bondronat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a láz (a testhőmérséklet emelkedése). A Bondronat alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Bondronat nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavra vagy bármely más összetevőre, valamint más biszfoszfonátokra érzékeny betegeknél. A Bondronat nem adható gyermekeknek. A Bondronat, mint minden biszfoszfonát, az állkapocs osteonecrosisának (csontszövet pusztulásának) kockázata.
Miért engedélyezték a Bondronat forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bondronat előnyei meghaladják a kockázatokat a csontváz események (betegség okozta törések, sugárterápiát vagy műtétet igénylő csonttörések) megelőzésében emlőrákos és csontáttétes betegeknél, valamint daganat hiperkalcémia áttéttel vagy anélkül.A bizottság javasolta a Bondronat forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Bondronat -ról:
1996. június 25 -én az Európai Bizottság megadta a Roche Registration Limited -nek a Bondronat forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2001. június 25 -én és 2006. június 25 -én meghosszabbították.
A Bondronat EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004.
A Bondronat - ibandronsavra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
