Hatóanyagok: Aceclofenac
Airtal 100 mg bevont tabletta
Airtal 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják az Airtalt? Mire való?
Ez egy nem szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszer
Az Airtalt a
- gyulladásos reumás betegségek, például arthrosis, reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis és extra-ízületi reuma, például periarthritis, bursitis, tendinitis, enthesitis kezelése.
- különböző etiológiájú akut fájdalmas állapotok, például isiász, lumbago, myalgia, primer dysmenorrhoea, különböző típusú traumákból eredő fájdalom, odontalgia kezelése.
Ellenjavallatok Amikor az Airtal -t nem szabad használni
Ne használja az Airtalt
-ha allergiás az aceklofenákra vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, beleértve az acetilszalicilsavat vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjét is. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az Airtal ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok, asztmás rohamok vagy más allergiás reakciók (csalánkiütés, nátha, ödéma, kiütés, hörgőgörcs).
Ha szív- és / vagy cerebrovaszkuláris betegsége van, például ha szívrohama, agyvérzése, mini stroke -ja (TIA) vagy szív- vagy agyi erek elzáródása volt, vagy műtétet hajtott végre, hogy megszüntesse ezeket az elzáródásokat vagy a bypass -t.
Ha vérkeringési problémái vannak vagy voltak (perifériás artériás betegség).
Az Airtal ellenjavallt aktív gastroduodenális fekély vagy vérzés a gyomor -bél traktusban, valamint aktív vérzésben és vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél. Az Airtal ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelésekhez kapcsolódóan gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció lépett fel, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód) szerepelnek.
Az Airtal ellenjavallt súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A gyógyszert nem szabad gyermekeknél alkalmazni.
Az Airtal terhesség alatt, különösen a harmadik trimeszterben és szoptatás alatt is ellenjavallt, kivéve, ha megalapozott oka van a szedésére. Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Airtal szedése előtt?
Az Airta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
Kerülni kell az Airtal alkalmazását más NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az aceklofenakot felírják Önnek
- ha dohányzik
- ha cukorbeteg
- ha "angina, vérrögök, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas trigliceridszintje van
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a lehető legrövidebb kezelés alatt, ami a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az Airtalt").
Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az Airtalt").
Emésztőrendszer. Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Ne alkalmazza az Airtalt"), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott adagja esetén. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is meg kell fontolni a gasztroprotektív szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását, akiknek alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert kell alkalmazniuk, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Airtal").
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például "aszpirint" (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Airtal").
Ha az Airtalt szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a gyomor -bélrendszeri betegségre utaló tünetei vannak, amelyek a felső vagy alsó gyomor -bél traktushoz kapcsolódnak, kórelőzményben szerepelnek a gyomor -bélrendszeri fekélyek, vérzések vagy perforációk, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség vagy hematológiai elváltozások, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd " Lehetséges mellékhatások ").
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendszer: Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A szívroham (miokardiális infarktus) fokozott kockázata társulhat olyan gyógyszerekkel, mint az Airtal. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig használják. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időszakot. Az aceklofenakot óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében agyvérzés szerepel.
Túlérzékenységi reakciók és bőrreakciók. Más NSAID -okhoz hasonlóan allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, még a gyógyszerrel való korábbi expozíció hiányában is.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy egyéb túlérzékenységi jelek megjelenésekor az Airtal -kezelést abba kell hagyni.
A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket okozhat. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért tanácsos kerülni az aceklofenák alkalmazását bárányhimlő esetén.
Veseműködés. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket monitorozni kell, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Ilyen betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Az NSAID beadása a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenését okozhatja, és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. A prosztaglandinok jelentőségét a vese véráramlásának szabályozásában mindig figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek károsodott szív- vagy vesefunkciója, májműködési zavara van. diuretikumokkal és nagy műtéten átesetteknél, valamint időseknél A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.
Máj funkció. Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni, ha tartós rendellenességek vagy májfunkciós tesztek rosszabbodnak, vagy ha a májbetegség tipikus jelei vagy tünetei jelentkeznek, vagy egyéb megnyilvánulások (eozinofília, kiütés) jelen vannak. Hepatitis figyelmeztető jelek nélkül is előfordulhat.Az aceclofenac alkalmazása máj porfíriában szenvedő betegeknél rohamhoz vezethet. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros orvosi felügyelet szükséges.
Hematológiai. Az aceklofenák reverzibilisen gátolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd " -Egyéb gyógyszerek és az Airtal").
Légzőszervi betegségek. Óvatosság szükséges, ha bronchiális asztmában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt.
Hosszú távú kezelések. Megelőző intézkedésként a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel hosszú ideig kezelt alanyokat ellenőrizni kell a vérsejtszám és a vese- és májfunkciós paraméterek tekintetében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Airtal hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Diuretikumok: Az aceklofenák, mint más nem szteroid gyulladásgátlók, gátolhatja a diuretikumok aktivitását. Bár a bendrofluaziddal egyidejűleg nem észlelték a vérnyomás szabályozására gyakorolt hatást, más diuretikumokkal való kölcsönhatás nem zárható ki. Egyidejű alkalmazás esetén. Káliummegtakarító diuretikumokkal , ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
Vérnyomáscsökkentők. Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és az NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik az Airtalt ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Antikoagulánsok. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin (lásd "Warfarin") aktivitását, ezért a kombinált kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k). NSAID -okkal való egyidejű alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Antidiabetikumok. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná klinikai hatásukat. A hipoglikémiás és hiperglikémiás hatások elkülönített eseteiről számoltak be: ezért tanácsos mérlegelni a hipoglikémiás szerek aceklofenak -szal történő egyidejű módosításának lehetőségét.
Metotrexát.A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást is szem előtt kell tartani, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Kombinált terápia alkalmazása esetén a veseműködést ellenőrizni kell. Különösen óvatosnak kell lenni, ha 24 órás időszakban egyidejűleg adnak NSAID-okat és metotrexátot, mivel a daganatellenes szer plazmakoncentrációjának növekedése meghatározható az utóbbiak toxicitásának következményes növekedésével.
Lítium és digoxin. Számos NSAID gátolja a lítium és a digoxin renális clearance -ét, ami a plazmakoncentráció növekedéséhez vezet. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.
Egyéb NSAID -ok. Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások gyakoriságát.
Ciklosporin, takrolimusz. Úgy gondolják, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Ezért fontos a vesefunkció szoros ellenőrzése a kombinált terápia során.
Zidovudin. Ha a nem -szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a vér toxicitásának kockázata nő; vannak jelek a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofent kapnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs információ az aceklofenák terhesség alatti alkalmazásáról A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása megnöveli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzat halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az aceklofenák csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Ha az aceklofenakot olyan nőknek adják, akik teherbe akarnak esni, vagy akik a terhesség első és második trimeszterében vannak, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamniózissal veseelégtelenségig fajulhat.
Az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és a vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett és elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az aceklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd "Ne alkalmazza az Airtalt").
Etetési idő
Nem ismert, hogy az aceklofenák kiválasztódik -e az anyatejbe, és a laktáló patkányok tejében nem észleltek jelzett aceklofenák (C14) átjutását. Mindazonáltal az aceklofenák alkalmazását kerülni kell a terhesség és a szoptatás ideje alatt, ezért a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Termékenység
A nem szteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a termékenységet és a használatot, nem ajánlott terhes nőknek.Az aciklofenák -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz és különösen hajlamos betegekhez hasonlóan az aceklofenák alkalmazása szédülést, szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket okozhat; erről tájékoztatni kell azokat, akik járművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amelyek éberséget igényelnek
Az Airtal belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz
A tasakok szorbitot (E420) tartalmaznak, ezért ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Airtal belsőleges szuszpenzió aszpartámot tartalmaz
A tasakok aszpartámot (E951) tartalmaznak fenilalanin forrásként, ezért veszélyesek lehetnek a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Adagolás és alkalmazás Airtal használata: Adagolás
Bevonatos tabletta
Felnőttek
Az ajánlott napi adag napi 2 tabletta (200 mg / nap), 1 tabletta 12 óránként.
A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel.
Por belsőleges szuszpenzióhoz
A napi adag napi 2 tasak (200 mg / nap), 1 tasak 12 óránként.
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, és azonnal le kell nyelni. Mind a bevont tablettákat, mind a belsőleges szuszpenziós port étkezés közben kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Airtalt vett be?
Túlzott Airtal adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van az Airtal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ az Airtal túladagolásából eredő klinikai képről.
Ezért az orális aceklofenak akut mérgezése esetén alkalmazandó terápiás intézkedések az akut NSAID -mérgezés esetén általánosan alkalmazott módszerek:
- a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;
- Szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni szövődmények (hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén;
- A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, dialízis vagy haemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eliminálását, mivel magas a plazmafehérjékhez való kötődésük és jelentős metabolizmusuk.
Mellékhatások Melyek az Airtal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor -bélrendszeri zavarok. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az aceklofenák beadását követően (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Bőrbetegségeket, bullous reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) jelentettek.
Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az aceklofenák szerkezetileg rokon, és hasonló metabolizmussal rendelkezik, mint a diklofenak, amelyre vonatkozóan számos klinikai és epidemiológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amelyek a trombózisos események (például miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatát mutatják. A járványügyi adatok azt is jelzik, hogy az aceklofenák alkalmazása után fokozott az akut koszorúér-szindróma és a nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alábbi táblázatban az Airtal-nal végzett klinikai vizsgálatok során és a regisztráció utáni tapasztalatokból jelentett mellékhatásokat mutatjuk be és csoportosítjuk szisztémás és szervosztályok (SOC), valamint gyakoriság szerint. Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és az Airtal"
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi oldalon: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Airtal 100 mg bevont tabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Airtal 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz: nincsenek különleges tárolási előírások.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Airtal 100 mg bevont tabletta?
Egy bevont tabletta 100 mg aceklofenakot tartalmaz
Segédanyagok:
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -palmitosztearát, povidon, hipromellóz, polioxietilén -sztearát, titán -dioxid.
Mit tartalmaz az Airtal 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz?
Egy tasak 100 mg aceklofenakot tartalmaz
Segédanyagok:
szorbit (E420), nátrium -szacharin, karamell aroma, tejszín aroma, tej aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, aszpartám (E951), hipromellóz, titán -dioxid (E171).
Az Airtal külleme és a csomagolás leírása
Bevonatos tabletta
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Airtal 100 mg bevont tabletta: 40 tabletta
Airtal 100 mg bevont tabletta: 10 tabletta
Airtal 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz: 30 tasak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AIRTAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AIRTAL 100 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg aceklofenák.
AIRTAL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Hatóanyag: 100 mg aceklofenák.
Ismert hatású segédanyagok:
szorbit (E420), aszpartám (E951).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a fenil-ecetsav analóg osztályba tartozik.
Krónikus oszteo-ízületi betegségek, például osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetitis és extra-ízületi reuma, például periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis kezelése.
Különböző etiológiájú akut fájdalmas állapotok, például isiász, lumbágó, myalgia, elsődleges dysmenorrhoea, különböző típusú trauma okozta fájdalom, odontalgia kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
AIRTAL 100 mg bevont tabletta
Felnőttek
Az ajánlott napi adag napi 2 bevont tabletta (200 mg / nap), egy bevont tabletta 12 óránként.
A bevont tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.
AIRTAL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
A napi adag napi 2 tasak (200 mg / nap) 1 tasak 12 óránként. A tasakokat 40-60 ml vízben fel kell oldani, és azonnal le kell nyelni.
Mind a bevont tablettákat, mind a tasakokat lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Idős államporgárok
Idős betegeknél az aceklofenák farmakokinetikai profilja nem változik, ezért nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását. Azonban, mint más NSAID -okhoz, óvatosan kell eljárni idős, vese- vagy májkárosodásban szenvedő, szív- és érrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek kezelésénél, vagy egyéb gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg.
Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek
Más NSAID -okhoz hasonlóan a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, még akkor is, ha nincs klinikai bizonyíték az adag csökkentésére.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlatos a kezdő adagot napi 100 mg -ra csökkenteni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenak ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordultak, acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok, asztmás rohamok vagy más allergiás reakciók (csalánkiütés, akut rhinitis, ödéma, kiütés, hörgőgörcs).
A készítmény nem alkalmazható gyomor-nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus vérzése, valamint aktív vérzés vagy vérzési rendellenességek esetén.
Az AIRTAL ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben volt gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy kórtörténetében / aktív szakaszában ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizódja van).
Ezenkívül a gyógyszer ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy vesekárosodás, valamint nyilvánvaló pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV. osztály), ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél.
Az AIRTAL terhesség alatt is ellenjavallt, különösen az utolsó 3 hónapban, valamint a szoptatás alatt, kivéve, ha megalapozott oka van a szedésére.Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Kerülni kell az AIRTAL alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Idős államporgárok. Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszer
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél is meg kell fontolni a védő szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását, akiknek alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert kell szedniük, amely növelheti a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha az AIRTAL -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek tünetei a felső vagy alsó bélrendszeri gyomor -bélrendszeri betegségre utalnak, emésztőrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség és hematológiai rendellenességek jelentkeznek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendszer
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály) és a kardiovaszkuláris események jelentős kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők aceklofenákkal.
Mivel az aceklofenák kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával együtt növekedhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A beteg terápiára adott válaszát és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Az aceklofenakot óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében cerebrovaszkuláris vérzés áll fenn.
Máj funkció
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros orvosi felügyelet szükséges. Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni, ha tartós rendellenességek vagy májfunkciós tesztek rosszabbodnak, vagy ha a májbetegség tipikus jelei vagy tünetei jelentkeznek, vagy egyéb megnyilvánulások (eozinofília, kiütés) jelen vannak. A hepatitis prodromális jelek nélkül is előfordulhat. Az aceklofenák alkalmazása máj porfíriában szenvedő betegeknél rohamhoz vezethet.
Túlérzékenységi reakciók és bőrreakciók
Más NSAID -okhoz hasonlóan allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, még a gyógyszerrel való korábbi expozíció hiányában is.Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az AIRTAL -kezelést abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.
A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket okozhat. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért tanácsos kerülni az aceklofenák alkalmazását bárányhimlő esetén.
Óvintézkedések :
Veseműködés
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket monitorozni kell, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Ilyen betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Az NSAID beadása a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenését okozhatja, és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. A prosztaglandinok jelentőségét a vese véráramlásának szabályozásában mindig figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek károsodott szív- vagy vesefunkciója, májműködési zavara van. diuretikumokkal és nagy műtéten átesetteknél, valamint időseknél A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.
Hematológiai
Az aceklofenák reverzibilisen gátolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd az antikoagulánsokat a 4.5 pontban).
Légúti patológiák
Óvatosság szükséges, ha bronchiális asztmában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt.
Hosszú távú kezelések
Megelőző intézkedésként a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel hosszú ideig kezelt alanyokat ellenőrizni kell a vérsejtszám és a vese- és májfunkciós paraméterek tekintetében.
Fontos információk néhány összetevőről
A tasakok szorbitot (E420) tartalmaznak, ezért ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A tasakok aszpartámot (E951) tartalmaznak fenilalanin forrásként, ezért veszélyesek lehetnek a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Diuretikumok: Az aceklofenák, mint más NSAID -ok, gátolhatja a vízhajtók aktivitását
Bár a bendrofluaziddal egyidejűleg történő alkalmazáskor nem figyeltek meg hatást a vérnyomás szabályozására, nem zárható ki a kölcsönhatás más diuretikumokkal. Kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
Vérnyomáscsökkentők
Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és az NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik az AIRTAL -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin aktivitását (lásd 4.4 pont), ezért a kombinált terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): NSAID -okkal való egyidejű alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná klinikai hatásukat. A hipoglikémiás és hiperglikémiás hatások elkülönített eseteiről számoltak be: ezért ajánlott mérlegelni a hipoglikémiás szerek dózisának aceklofenakkal történő egyidejű módosítását.
Metotrexát: A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást még akkor is szem előtt kell tartani, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Kombinált terápia alkalmazása esetén a veseműködést ellenőrizni kell. Különös óvatossággal kell eljárni, ha 24 órás időszakban egyidejűleg adnak NSAID-okat és metotrexátot, mivel a daganatellenes szer plazmakoncentrációjának növekedése meghatározható az utóbbiak toxicitásának következményes növekedésével.
Lítium és digoxin: számos NSAID gátolja a lítium és a digoxin renális clearance -ét, ami a plazmakoncentráció növekedéséhez vezet. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.
Egyéb NSAID -ok: Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások gyakoriságát.
Ciklosporin, takrolimusz: azt hiszik LAz NSAID -ok ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Ezért fontos a vesefunkció szoros ellenőrzése a kombinált terápia során.
Zidovudin: ha a nem szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a vér toxicitásának kockázata nő; vannak jelek a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofent kapnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
TERHESSÉG
Nincs információ az aceklofenák terhesség alatti alkalmazásáról A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az aceklofenák csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Ha az aceklofenakot olyan nőknek adják, akik teherbe akarnak esni, vagy akik a terhesség első és második trimeszterében vannak, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával a méhben és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az aceklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Terhesség
Nem ismert, hogy az aceklofenák kiválasztódik -e az anyatejbe, és a laktáló patkányok tejében nem észleltek jelzett aceklofenák (C14) átjutását. Mindazonáltal az aceklofenák alkalmazását kerülni kell a terhesség és a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
TERMÉKENYSÉG
Az NSAID -ok károsíthatják a termékenységet, és nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.
Az aceklofenák -kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz és különösen hajlamos betegekhez hasonlóan az aceklofenak alkalmazása szédülést, szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket is okozhat: erről tájékoztatni kell azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amelyek fokozatos integritást igényelnek. .
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor -bélrendszeri zavarok. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaénáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az aceclofenac beadását követően (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Bőrbetegségeket, bullous reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) jelentettek. Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az aceklofenák szerkezetileg rokon és a metabolizmusa hasonló a diklofenakhoz, amelyről több klinikai és epidemiológiai adat áll rendelkezésre, amelyek az általános artériás trombotikus események (miokardiális infarktus vagy szélütés, különösen nagy dózisú és hosszú távú kezelés) fokozott kockázatát mutatják. A járványügyi adatok azt is kimutatták, hogy az aceklofenák alkalmazása után fokozott az akut koszorúér -szindróma és a miokardiális infarktus kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alábbi táblázatban az AIRTAL-nal végzett klinikai vizsgálatok során és a regisztráció utáni tapasztalatokban jelentett mellékhatásokat mutatjuk be és csoportosítjuk szisztémás és szervosztályok (SOC), valamint gyakoriság szerint. Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ az AIRTAL túladagolásából eredő klinikai képről.
Ezért az orális aceklofenak akut mérgezése esetén alkalmazandó terápiás intézkedések az akut NSAID -mérgezés esetén általánosan alkalmazott módszerek:
- a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;
- támogató és tüneti kezelést kell alkalmazni szövődmények (hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén;
-specifikus terápiák, például kényszerített diurézis, dialízis vagy haemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eltávolítását, mivel magas a plazmafehérjékhez való kötődésük és jelentős metabolizmusuk.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer.
ATC kód: M01AB16.
Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a fenil-ecetsav analóg osztályba tartozik.
Különböző állatfajokon végzett vizsgálatokban az aceklofenák az akut és krónikus gyulladások kísérleti modelljeiben "fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást mutatott mind terápiás, mind profilaxis szempontból, hasonlóan az indometacinhoz és a diklofenakhoz.
A különböző típusú ingerek által kísérletileg előidézett fájdalmas állapotokon mért fájdalomcsillapító hatást összehasonlították az indometacinnal és a diklofenakéval.
Az alkalmazott kísérleti modellekben az aceklofenák lázcsillapító hatással is rendelkezik.
A szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben és a központi idegrendszerben nem észleltek funkcionális elváltozásokat. A vesére gyakorolt hatások összehasonlíthatók más NSAID -ok által kiváltott hatásokkal.
A cselekvés mechanizmusa
Az aceklofenák a ciklooxigenáz, egy olyan enzim hatékony inhibitora, amely katalizálja az arachidonsav prosztaglandinok és tromboxán prekurzoraivá történő átalakulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A különböző állatfajokon (patkány, kutya és majom) végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az orálisan és intramuszkulárisan alkalmazott aceklofenák gyorsan felszívódik változatlan gyógyszer formájában.
terjesztés
A csúcs plazma (Cmax) a gyógyszer szájon át történő beadása után körülbelül 2 óra (tmax). A biohasznosulás közel 100%. A plazma felezési ideje 4 óra. Ismételt adagolás után nem figyeltek meg felhalmozódást a plazmakamrában.
Az aceklofenák elektromosan behatol a szinoviális folyadékba, ahol a koncentráció eléri a plazmaszint körülbelül 57% -át.
Anyagcsere
Az aceklofenák és metabolitjai nagy affinitást mutatnak a plazmafehérjékhez (> 99%).
Az aceklofenák főként változatlan gyógyszerként van jelen a keringésben.
Kiküszöbölés
A beadott adag körülbelül kétharmada kiválasztódik a vizelettel, főleg hidroximetabolitok formájában.
Az aceklofenák farmakokinetikai profilja felnőtteknél és időseknél hasonló.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az aceklofenákkal végzett preklinikai vizsgálatok eredményei összhangban vannak az NSAID -okéval. Az elsődleges célszerv a gyomor -bél traktus.
Az aceklofenák toxicitását különböző állatfajokban (egér, patkány, majom) értékelték, különböző beadási módokat alkalmazva, egyszeri és ismételt kezelési rendet alkalmazva.
Akut toxicitás (LD50): egér i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; patkány i.v. 94-137 mg / kg (férfi-nő).
Toxicitás ismételt adagolás után (p.o.): patkány 4 hét: nincs toxicitás 3 mg / kg / nap értékig.
Ismételt kezelés után csak a legmagasabb dózisoknál volt bizonyíték gyomor-bélrendszeri toxicitásra, ami 3-6-szoros patkányt eredményezett, a majom 5-10-szer magasabb, mint az emberek terápiás dózisa.
Az aceklofenák nem mutatott mutagén vagy rákkeltő hatást.
Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot teratogenezisre patkányokban, bár a szisztémás expozíció alacsony volt, és nyulakban; az aceklofenak -kezelés (10 mg / kg / nap) számos morfológiai változást eredményezett egyes magzatokban.
A prosztaglandin -szintézis -gátlók preklinikai adatairól nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevonatú tabletta:
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -palmitosztearát, povidon, hipromellóz, polioxietilén -sztearát, titán -dioxid.
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
szorbit (E420), nátrium -szacharin, karamell aroma, tejszín aroma, tej aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, aszpartám (E951), hipromellóz, titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletta: 3 év.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: 4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Bevonatos tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
AIRTAL 100 mg bevont tabletta - 40 tabletta: Al / Al buborékcsomagolás
AIRTAL 100 mg bevont tabletta - 10 tabletta: Al / Al buborékcsomagolás
AIRTAL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - 30 tasak: alumínium / polietilén papír tasak.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C torony
20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
40 bevont tabletta 100 mg AIC n ° 032773020
10 bevont tabletta 100 mg AIC n ° 032773069
30 tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. július 26. / utolsó megújítás 2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. augusztus
.jpg)