Hatóanyagok: E-vitamin (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. lágy kapszulák
Miért használják az Armillát? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Vitaminkészítmények, nem kapcsolódóak
Terápiás javallatok
Az E -vitamin hiánya a felszívódási zavarokhoz kapcsolódik. Feltételek, amelyek esetén meg kell akadályozni a túlzott celluláris lipidperoxidációt.
Ellenjavallatok Amikor az Armilla -t nem szabad használni
Ismert túlérzékenység a termék összetevőivel szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Armilla szedése előtt
Mivel az E -vitamin csökkenti a digitalis iránti igényt, a két gyógyszer egyidejű bevétele esetén figyelmet kell fordítani a "lehetséges hiperdigitalizációra. Az E -vitaminnal kezelt cukorbetegek inzulinadagját gondosan ellenőrizni kell, mivel az E -vitamin jelentősen csökkentheti az inzulin (lásd még "Interakciók" pont).
A napi 800 mg feletti dózisok hosszan tartó alkalmazása fokozott vérzési hajlammal jár együtt a K -vitamin hiányában szenvedő betegeknél Az E -vitamin túlzott használata antagonizálhatja a K -vitamin működését, és ezt szigorú felügyelet mellett kell elvégezni.
A tokoferol terápiás alkalmazása a vérzéses stroke fokozott kockázatával jár.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Armilla hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nagy mennyiségű E -vitamin (1200 NE) zavarhatja a warfarint, ami átmeneti vérzési idő -növekedést eredményezhet. Az E -vitamin fokozhatja a digitalis és az inzulin hatását.
Antikoagulánsok, trombolitikumok vagy vérlemezke -aggregáció vagy vérzéscsillapító inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
Nagy mennyiségű α-tokoferol csökkentheti az A- és K-vitamin felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható, mivel a gyógyszerben nagy mennyiségű alfa-tokoferol van.
Abban az esetben, ha a gyógyszer alkalmazása szükséges, figyelembe kell venni a kockázat / haszon arányt mind az anya, mind a gyermek tekintetében, és a kezelést a szérum tokoferolszintnek megfelelően kell beállítani.
Képesség gépjárművezetésre és gépek kezelésére
A gyógyszer nem változtatja meg az éberség állapotát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Armilla használata: Adagolás
400 mg (1 kapszula) naponta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Armillát vett be?
Túlzott Armilla adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén az emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hasmenés), fáradtság, izomgyengeség megjelenése lehetséges.
A tokoferol túladagolásának tünetei és jelei nem specifikusak. Átmeneti gyomor -bélrendszeri zavarokat, például hányingert, hasmenést, puffadást jelentettek 1 g -nál nagyobb napi dózisok esetén. Egyéb tünetek lehetnek fáradtság, aszténia, fejfájás, homályos látás és dermatitis. Túladagolás gyanúja esetén a kezelést abba kell hagyni. Szükség esetén általános támogató intézkedéseket kell hozni.
A hypervitaminosis krónikus jelenségei nem ismertek E.
Mellékhatások Melyek az Armilla mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Armilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagy adagok bevétele után fáradtság és izomgyengeség jelentkezhet.
A mellékhatások spontán jelentésekből származnak, ezért gyakoriságukat nem lehet megállapítani.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakció, anafilaxiás reakció. A tünetek közé tartozhat csalánkiütés (másodlagos mechanizmus), allergiás ödéma, nehézlégzés, bőrpír, kiütés és kelések. Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, hányinger, puffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés, viszketés.
A betegtájékoztatóban leírt utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
RRR-α-tokoferol olaj oldat mg 400 (400 NE E-vitaminnal egyenlő).
Segédanyagok:
finomított szójaolaj.
A kapszula összetevői:
zselatin, glicerin.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Lágy kapszulák. Doboz 30 kapszula 400 NE -vel
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARMILLA 400 I.U. Lágy kapszulák
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: RRR-α-400 mg tokoferol -olajos oldat (400 NE E -vitaminnal egyenlő).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az E -vitamin hiánya a felszívódási zavarokhoz kapcsolódik. Feltételek, amelyek esetén meg kell akadályozni a túlzott celluláris lipidperoxidációt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
400 mg (1 kapszula) naponta.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel az E -vitamin csökkenti a digitalis iránti igényt, a két gyógyszer egyidejű bevétele esetén figyelmet kell fordítani a "lehetséges hiperdigitalizációra. Az E -vitaminnal kezelt cukorbetegek inzulinadagját gondosan ellenőrizni kell, mivel az E -vitamin jelentősen csökkentheti az inzulin (lásd még 4.5 pont).
A napi 800 mg feletti dózisok hosszan tartó alkalmazása fokozott vérzési hajlammal jár együtt a K -vitamin hiányában szenvedő betegeknél Az E -vitamin túlzott használata antagonizálhatja a K -vitamin működését, és ezt szigorú felügyelet mellett kell elvégezni.
A tokoferol terápiás alkalmazása a vérzéses stroke fokozott kockázatával jár.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nagy mennyiségű E -vitamin (1200 NE) zavarhatja a warfarint, ami átmeneti vérzési idő -növekedést eredményezhet. Az E -vitamin fokozhatja a digitalis és az inzulin hatását
Antikoagulánsok, trombolitikumok vagy vérlemezke -aggregáció vagy vérzéscsillapító inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
Nagy mennyiségű α-tokoferol csökkentheti az A- és K-vitamin felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható, mivel a gyógyszerben nagy mennyiségű alfa-tokoferol van.
Abban az esetben, ha a gyógyszer alkalmazása szükséges, figyelembe kell venni a kockázat / haszon arányt mind az anya, mind a gyermek tekintetében, és a kezelést a szérum tokoferolszintnek megfelelően kell beállítani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem változtatja meg az éberség állapotát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagy adagok bevétele után fáradtság és izomgyengeség jelentkezhet.
A mellékhatások spontán jelentésekből származnak, ezért gyakoriságukat nem lehet megállapítani.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakció, anafilaxiás reakció. A tünetek közé tartozhat csalánkiütés (másodlagos mechanizmus), allergiás ödéma, nehézlégzés, bőrpír, kiütés és kelések. Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, hányinger, puffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés, viszketés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén az emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hasmenés), fáradtság, izomgyengeség megjelenése lehetséges.
A hypervitaminosis krónikus jelenségei nem ismertek E.
A tokoferol túladagolásának tünetei és jelei nem specifikusak. Átmeneti gyomor -bélrendszeri zavarokat, például hányingert, hasmenést, puffadást jelentettek 1 g -nál nagyobb napi dózisok esetén. Egyéb tünetek lehetnek fáradtság, aszténia, fejfájás, homályos látás és dermatitis. Túladagolás gyanúja esetén a kezelést abba kell hagyni. Szükség esetén általános támogató intézkedéseket kell hozni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A11HA03 - Egyéb, nem kapcsolódó vitaminkészítmények.
Az E -vitamin fő tevékenységét a lipid szerkezetek fiziológiai antioxidánsaként és a sejtmembránok stabilizátorként végzi; ezért adjuváns gyógyszer a biomembránok toxikus-oxidatív sebezhetőségével kapcsolatos különböző klinikai megnyilvánulások kezelésében.
Az E -vitamin, mint biológiai antioxidáns, megvéd más anyagokat, például az A -vitamint az oxidatív inaktiválástól.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az E-vitamin a bélben felszívódik, ugyanazokat a mechanizmusokat követve, mint a zsírban oldódó anyagok. Következésképpen a máj-hasnyálmirigy-rendellenességben szenvedő betegeknél a normális tokoferolémia-értékeket találtunk.
A biológiai hozzáférhetőség 20 és 40%között mozog. A vitamin kering a plazmában, amely a lipoproteinekhez kapcsolódik. Minden szövetben megtalálható, különösen a sejtmembránokban.
Az E -vitamin gyengén metabolizálódik. Elszállítása elsősorban az epe útján történik.
A vizeletben bizonyos metabolitokat találtak, amelyek tokoferolsav és gammalaton glükuronidált vegyületeiből állnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a legnagyobb toxikus hatások nélküli dózis egerekben, patkányokban és kutyákban szájon át adva 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg és 320 mg / kg volt.
A patkányok is jól tolerálták az egymást követő 19 egymást követő héten át tartó szájon át történő adagolást 100 mg / nap dózisig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Finomított szójaolaj.
A kapszula összetevői: zselatin, glicerin.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges feltételek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A lágy kapszulákat PVDC-vel lakkozott alumíniumlapra hegesztett PVC-PVDC buborékcsomagolás tartalmazza.
Csomagolás:
ARMILLA 400 I.U. 30 lágy kapszula
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ARMILLA 400 I.U. lágy kapszula - 30 kapszula AIC n. 035596028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2004. április / 2009. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november
