Hatóanyagok: Lormetazepam
Minias 1 mg bevont tabletta
Minias 2 mg bevont tabletta
A Minias csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - Minias 1 mg bevont tabletta, Minias 2 mg bevont tabletta
- Minias 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Minias -t? Mire való?
Mi az a Minias és mire való?
Minias a benzodiazepinek, nyugtató-altató gyógyszerek gyógyszerészeti kategóriájába tartozik.
Terápiás javallatok
Ezt a gyógyszert az álmatlanság rövid távú kezelésére használják.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Minias -t nem szabad használni
Ne szedje a Minias -t
Ha ez:
- allergiás a lormetazepámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha szenved:
- myasthenia gravis (súlyos izomfunkciós zavar);
- gerinc- és kisagyi ataxia (súlyos mozgáskoordinációs zavar);
- súlyos légzési elégtelenség (a tüdő képtelen oxigént felvenni és hatékonyan eltávolítani a szén -dioxidot, pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség);
- súlyos májelégtelenség (károsodott májfunkció).
Ha van:
- alvási apnoe (légszomj) szindróma;
- keskeny szögű glaukóma (a szemnyomás gyors növekedése);
- akut mérgezés (túlzott mértékű használat) alkohol, altatók (altatók), fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) vagy pszichotróp gyógyszerek (pszichés funkciókat befolyásoló gyógyszerek, például neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium) hatására.
A Minias szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen orvosával, különösen, ha:
- kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel;
- gerinc- és kisagyi ataxiában (súlyos mozgáskoordinációs zavar) szenved (lásd "Ne szedje a Minias -t");
- krónikus légzési elégtelenségben szenved (a tüdő képtelen oxigént felvenni és hatékonyan eltávolítani a szén -dioxidot). Ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő a légzésdepresszió kockázata (a vér szén -dioxid -szintjének emelkedése) miatt ( lásd "Hogyan kell szedni a Minias -t" és a "Ne szedje a Minias -t").
- májelégtelenségben (károsodott májfunkció) szenved. Ebben az esetben az orvos dönt arról, hogy kisebb adagot írjon fel (lásd "Hogyan kell szedni a Minias -t"), mivel súlyos májelégtelenségben és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása súlyosbíthatja a máj encephalopathiáját (megváltozott tudatállapot és kóma májelégtelenségben).
- súlyos veseelégtelenségben szenved (csökkent vesefunkció);
- szívelégtelenségben (gyenge szív) és alacsony vérnyomásban szenved, mivel ebben az esetben rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerrel történő kezelés során;
- idős ember. Ebben az esetben kezelőorvosa csökkentett adagot ír elő, mivel előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, például a mozgáskoordináció hiánya.
A benzodiazepinek, mint ez a gyógyszer, és a benzodiazepin-szerű szerek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos vagy nagyon rosszul van.
A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére, és nem alkalmazhatók önmagukban a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható) (lásd „Pszichózisos betegek”).
A Minias -kezelésnek, mint minden benzodiazepinnel, a lehető legrövidebbnek kell lennie: legfeljebb négy hét, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Minias szedése előtt?
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a gyógyszer hipnotikus hatásainak hatékonysága ("tolerancia") némileg csökkenhet.
Függőség és bántalmazás
Ennek a gyógyszernek és más benzodiazepineknek a használata fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. Ennek kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akik kábítószert vagy visszaélést alkalmaznak. Alkohol kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, rendkívül óvatosan használja ezt a gyógyszert. A függőség lehetősége csökken, ha ezt a gyógyszert megfelelő adagban, rövid távú kezeléssel alkalmazzák.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel járhat (lásd a „Nemkívánatos hatások” részt). Ezek a következők lehetnek:
- extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás, izomfájdalom.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek:
- derealizáció (az érzés, hogy a valóságot torz módon, valószerűtlennek vagy ismeretlennek érzékelik), deperszonalizáció (a személyazonosság érzésének elvesztése), hyperacusis (bizonyos hangok elviselésének nehézsége), a végtagok zsibbadása és bizsergése, végtagok paresztézia (érzékenység a végtagokban), túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk (a valóságban nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása) és görcsök.
Egyéb tünetek:
- depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós tinnitus (zaj a fülben), akaratlan mozdulatok, hányás, paresztézia (érzékszervi változások), észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, myalgia (izomfájdalom), izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia (gyorsulás) szívverés), pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia (a reflexek hangsúlyozása), rövid távú memóriavesztés, hipertermia (emelkedett testhőmérséklet).
A kezelés abbahagyása után a következők is előfordulhatnak:
- Visszatérő álmatlanság, átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepin kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, például: hangulatváltozások, szorongás, nyugtalanság vagy alvászavarok.
Rövid hatású benzodiazepinek beadása esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek az adagolási intervallumban, különösen nagy dózisok esetén. Azonban, ha a Minias-kezelésre való áttérés után jelentősen hosszabb ideig tartó benzodiazepinek alkalmazása után hosszabb ideig és / vagy vagy nagy dózisok esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Az elvonási tünetek, különösen a súlyosabbak, gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig túlzott adagokat szedtek; azonban előfordulhatnak terápiás dózisokban folyamatosan szedett benzodiazepinek abbahagyása után is, különösen akkor, ha a szuszpenzió hirtelen következik be.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, a kezelést abba kell hagyni az adag fokozatos csökkentésével.
Amnézia
A minia anterográd amnéziát válthat ki (nehézséget okoz az új információk memorizálása). Ez leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő első órákban fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy a Minias bevétele előtt 7-8 órát alhat megszakítás nélkül (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek, mint ez a gyógyszer, olyan reakciókhoz vezethetnek, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, téveszme, harag, harag, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása), pszichózis (zavar) a valóságtól való elszakadás), a nem megfelelő viselkedés és a viselkedés egyéb változásai. Ha ez megtörténik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, valamint szerves agyi szindrómában (csökkent mentális funkció) szenvedő betegeknél. A benzodiazepinek, beleértve a Minias-t is, alkalmazása során a már létező depressziós állapot lelepleződhet.Ha depresszióban szenved, akkor óvatosan használja a Minias-t.
Gyermekek és serdülők
A Minias nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél. Ha gyermekeknek kell adni a gyógyszert, az orvos először felméri a kezelés szükségességét.A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél").
Idős államporgárok:
A benzodiazepinek - beleértve ezt a gyógyszert is - alkalmazása fokozott esésveszéllyel járhat olyan mellékhatások miatt, mint az ataxia (a mozgáskoordináció hiánya), izomgyengeség, szédülés, álmosság, fáradtság és fáradtság. Ebben az esetben kezelőorvosa csökkentett adagot ír elő (lásd „Alkalmazás időseknél”).
Pszichózisban (mentális betegségben) szenvedő betegek:
A Minias nem használható önmagában a depresszióhoz kapcsolódó álmatlanság kezelésére.
A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére, és nem alkalmazhatók önmagukban a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ezeknél a betegeknél az öngyilkosság kockázata nőhet).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Minias hatását
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
- Egyéb pszichotróp gyógyszerek (a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek); Ezeknek a gyógyszereknek a Minias -szal való kombinációja különleges figyelmet és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
- A légzési funkciót gyengítő gyógyszerek, például opioidok (fájdalomcsillapítók [fájdalomcsillapítók], köhögéscsillapítók [köhögés ellen], helyettesítő kezelések), különösen idős betegeknél; ezekkel a gyógyszerekkel való kombináció különös figyelmet igényel.
A központi idegrendszert (CNS) elnyomó gyógyszerek:
- Antipszichotikumok (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), altatók (alvást elősegítő gyógyszerek), szorongáscsökkentők / nyugtatók / nyugtatók, egyes antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók és opioid érzéstelenítők (fájdalomcsillapítók), különösen idős betegek esetén, epilepszia -ellenes szerek (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) , görcsoldók (görcsrohamok) és nyugtató antihisztaminok (bizonyos gyógyszerek szedációt kiváltó allergiák kezelésére).Ezeknek a gyógyszereknek a Miniasszal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az utóbbi hatását, a kábító fájdalomcsillapítók pedig az eufória fokozódásához vezethetnek, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
- Citokróm P450 inhibitorok (gyógyszerek, amelyek lassítják a gyógyszerek metabolizmusában részt vevő egyes enzimek aktivitását); növelhetik a benzodiazepinek aktivitását.
- Szívglikozidok (szívelégtelenség elleni gyógyszerek); egyidejű alkalmazása növelheti a szívglikozidok szintjét a vérben.
- Béta-blokkoló szerek (szívritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek); fokozhatja a Minias klinikai hatásait.
- Metil-xantinok, teofillin vagy aminofillin (asztmaellenes), rifampicin (antibiotikum); csökkentheti Minias hatását.
- Ösztrogént (hormonokat) tartalmazó gyógyszerek; egyidejű alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek vérszintjét.
- Klozapin (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); a Minias -szal egyidejű alkalmazás markáns szedációt, túlzott nyálképződést, ataxiát (a mozgások koordinációjának elvesztése) okozhat.
Minias alkohollal
Ne igyon alkoholt a Minias szedése alatt. A benzodiazepinek additív hatást okoznak, ha alkohollal együtt alkalmazzák.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt (lásd "Ne szedje a Minias -t").
Ha Önnek Minias -t írtak fel, és Ön fogamzóképes nő, forduljon orvosához a kezelés abbahagyása miatt, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes. Ha súlyos egészségügyi okok miatt a Minias -t az utolsó időszakban alkalmazták újszülöttnél, például hipotermia (testhőmérséklet -csökkenés a normálhoz képest), hypotonia (izomtónus elvesztése), hypotensio (alacsony vérnyomás), szívási nehézség ("csecsemőhipotónia") és mérsékelt légzési depresszió (megnövekedett szén -dioxid -szint) vér) a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik Miniast vagy más hosszú távú benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú veszélyben lehetnek az elvonási tünetek kialakulása a szülés utáni időszakban.
Mivel ez a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ne szedje a Minias -t, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Minias -t").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minias jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szedációt, amnéziát (memóriavesztést), koncentráció- és izomműködési zavarokat okoz. Ha az alvási ideje nem volt elegendő, nagyobb az esélye annak, hogy az éberség megváltozik.
A reakciók megváltoztathatók a lenyelés idejéhez, egyéni érzékenységéhez és az alkalmazott dózishoz képest. Ez akkor fordul elő, ha "nagy adagot alkalmaznak alkohollal kombinálva (lásd" MINIAS alkohollal ").
A Minias laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Minias használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak másképp nem írják elő, az ajánlott adag felnőtteknek 1-2 mg, azaz:
1 mg tabletta: 1-2 tabletta
2 mg tabletta: ½ (fele) - 1 tabletta
Az osztható tabletták rendelkezésre állása megkönnyíti a helyes adag beadását. Vegye be a tablettákat folyadékkal, rágás nélkül, fél órával lefekvés előtt.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos csak akkor írja fel a MINIAS -t 18 év alatti betegeknek, ha ez feltétlenül szükséges, és csak alapos megfontolás után. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az adagot csak az orvos határozza meg.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél az egyszeri adag 0,5-1 mg, azaz:
1 mg tabletta: ½ (fele) 1 tabletta
2 mg tabletta: ¼ (negyed) - ½ (fél) tabletta
Alkalmazása krónikus légzési elégtelenségben vagy károsodott máj- és / vagy vesefunkcióban szenvedő betegeknél
Kezelőorvosa gondosan meghatározza az Önnek megfelelő adagot, és értékeli a fent megadott adagok esetleges csökkentését.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy a kezelés időtartama korlátozott, és az adag fokozatosan csökkenthető a kezelés befejezése előtt.
A Minias -kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli az Ön állapotát és a kezelés folytatásának szükségességét ezzel a gyógyszerrel, különösen akkor, ha tünetmentes.
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, de ez csak akkor történik meg, ha orvosa áttekintette az Ön állapotát.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, és növelni kell, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális adagot, és a lehető legrövidebb legyen.
Két hétnél hosszabb kezelés esetén a Minias beadását nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel az alvászavarok átmenetileg nagyobb intenzitással ismétlődhetnek. Ezért ajánlott a kezelést az adagok fokozatos csökkentésével befejezni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Minias -t vett be?
Ha az előírtnál több Minia -t vett be
A Minias túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a Minias túladagolása várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha a központi idegrendszert (ideértve az alkoholt) lenyomó egyidejű gyógyszert szed. A benzodiazepin túladagolása általában akkor fordul elő. az érzékek vagy az ész pillanatnyi elmosódása) kómába.
Az enyhe mérgezés tünetei az álmosság, fáradtság, ataxia (a mozgáskoordináció elvesztése), látászavar, álmosság (az érzékek vagy az ok pillanatnyi elmosódása), mentális zavartság és letargia (hajlam a folyamatos alvásra és a normál ingerekre való reagálás elmulasztása).
Nagyobb adagok szájon át történő alkalmazása a mély alvástól az eszméletvesztésig terjedő tünetekhez vezethet, ataxia (a mozgáskoordináció elvesztése), hypotonia (izomtónus elvesztése), hypotensio (alacsony vérnyomás), légzési depresszió (megnövekedett anhidrid -szén -dioxid szint vér), ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A túladagolás kezelése
A túladagolás kezelésénél figyelembe veszik annak lehetőségét, hogy más gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, és hogy légzésdepresszió (emelkedett szén -dioxid -szint a vérben), ritkán kóma és nagyon ritkán halál is előfordulhat.
Az enyhe mérgezési tünetekkel rendelkező betegeknek megfigyelés alatt kell aludniuk. Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomorürítés során nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.
A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
Hipotenzió (alacsony vérnyomás) esetén noradrenalin és térfogatcsökkentő gyógyszereket kell alkalmazni. Támogatott lélegeztetés szükséges légzési elégtelenség esetén, amelyet a perifériás izomlazítás is okozhat. Vegyes mérgezés jelenlétében a hemodialízis és a peritoneális dialízis (vérdialízis) hasznos lehet, de ezek nem hatékonyak a Minias mono-mérgezésében.
Ellenszerként (a gyógyszer káros hatásainak semmissé tételére) a Flumazenil hasznos lehet.
A morfin antagonisták ellenjavallt.
Ha idő előtt abbahagyja a Minias szedését
A gyógyszer szedését abba kell hagyni az adagolás fokozatos csökkentésével. A kezelés abbahagyása, különösen hirtelen, elvonási tünetekkel járhat (lásd "Elvonási tünetek").
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Minias mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén előfordulhat nappali álmosság, érzelmi zavarok, depressziós tudat, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia (a mozgáskoordináció elvesztése) vagy diplopia (kettős látás). Ezek általában eltűnnek a kezelés folytatásakor.
A Minias -t kapó betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a fejfájás, szedáció és szorongás.
A Minias-t kapó betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások az angioödéma (az arc, az ajkak és a nyelv bőrének duzzanata), az öngyilkosság vagy az öngyilkossági kísérlet egy meglévő depresszió leleplezésével összefüggésben.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- angioödéma * (az arc, az ajkak és a nyelv bőrének duzzanata),
- szorongás,
- csökkent libidó (csökkent szexuális vágy),
- szédülés§,
- nyugtatás,
- álmosság§,
- figyelemzavar,
- amnézia (memóriazavar) §,
- sérült látás,
- beszédzavar,
- dysgeusia (megváltozott ízérzés),
- pszichomotoros lassulás,
- diplopia (kettős látás),
- tachycardia (gyors szívverés),
- Visszahúzódott,
- hányinger,
- fájdalom a felső hasban,
- székrekedés (székrekedés),
- száraz száj,
- viszket,
- vizelési zavar (vizelési zavar),
- aszténia (izomerő csökkenése),
- hyperhidrosis (túlzott izzadás).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- anafilaxiás / anafilaktoid reakciók (súlyos allergiás vagy allergiához hasonló reakciók),
- emelkedett bilirubin (az epében található pigment),
- sárgaság (a bőr, a nyálkahártya és a szemfehérje besárgulása),
- - emelkedett máj transzamináz (májenzimek),
- fokozott alkalikus foszfatáz (enzim),
- trombocitopénia (vérlemezkék hiánya a vérben),
- agranulocitózis (a granulocitáknak nevezett vérsejtek hiánya),
- pancytopenia (minden típusú vérsejt hiánya),
- a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (hormonális rendellenesség).
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- öngyilkosság (a meglévő depresszió leleplezése) *,
- öngyilkossági kísérlet (a meglévő depresszió leleplezése) §
- akut pszichózis (mentális zavar) §,
- hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek jelen a valóságban) §,
- függőség§,
- depresszió (a meglévő depresszió leleplezése) §,
- delírium§,
- elvonási szindróma (visszapattanó álmatlanság) §,
- agitáció§,
- agresszió§,
- ingerlékenység§,
- nyugtalanság§,
- harag§,
- lidércnyomás§ ,
- rendellenes viselkedés§,
- érzelmi zavar,
- zavart állapot,
- az éberség csökkentése,
- ataxia (a mozgáskoordináció elvesztése) §,
- izomgyengeség§,
- szédülés,
- csalánkiütés,
- kiütés (a bőrön),
- fáradtság,
- esik.
* Életveszélyes vagy halálos eseteket jelentettek
§ lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Micsoda Minias
- A készítmény hatóanyaga a lormetazepám.
1 mg bevont tabletta: Minden bevont tabletta 1 mg lormetazepámot tartalmaz.
2 mg bevont tabletta: Minden bevont tabletta 2 mg lormetazepámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, povidon 25 000, magnézium-sztearát, kinolinsárga SS-E 104 (csak 2 mg-os tabletták), Eudragit E 30 D, talkum, titán-dioxid, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium-karamellóz, szilikon olaj.
A Minias megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Karton, 30 bevont tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINIAS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINIAS 1 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 1 mg lormetazepam
Segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
MINIAS 2 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Lormetazepam 2 mg
Segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
MINIAS 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml oldatot tartalmaz:
Hatóanyag: Lormetazepam 250 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, növelni kell, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális adagot, és a lehető legrövidebb legyen.
Két hétnél hosszabb kezelés esetén a MINIAS beadását nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel az alvászavarok átmenetileg nagyobb intenzitással ismétlődhetnek. Ezért ajánlatos a kezelést az adagok fokozatos csökkentésével befejezni, amelyet a gyógyszerformák is elősegítenek.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Hacsak másképp nem írják elő, az egyszeri adag felnőtteknél 1-2 mg (1 mg 10 cseppnek felel meg).
Idős betegeknél az egyszeri adag 0,5-1 mg.
Károsodott máj- és / vagy veseműködésű betegek, valamint krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél figyelembe kell venni a fent megadott adagok lehetséges csökkentését.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és serdülők
A MINIAS beadása álmatlanság kezelésére 18 év alatti betegeknél nem javasolt, szükségletének alapos felmérése nélkül. A 18 év alatti betegek egyszeri adagja korától, testtömegétől és általános állapotától függ. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb.
Az osztható tabletták és cseppek elérhetősége megkönnyíti az adagolást.
A tablettákat kevés folyadékkal, rágás nélkül, fél órával lefekvés előtt kell bevenni.
A cseppeket kevés folyadékban kell hígítani, fél órával lefekvés előtt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a benzodiazepinekkel vagy a Minias bármely segédanyagával szemben
Myasthenia gravis.
Gerinc- és kisagyi ataxia.
Súlyos légzési elégtelenség (pl. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Alvási apnoe szindróma.
Keskeny szögű glaukóma.
Súlyos májelégtelenség.
Akut mérgezés alkohollal, hipnotikus, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium).
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű szerek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a Minias hipnotikus hatásainak hatékonysága csökkenhet.
Függőség
A MINIAS és más benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A benzodiazepinekkel való visszaélést dokumentálták. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. Ezért a Minias -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A függőség lehetősége csökken, ha a MINIAS-t megfelelő adagban, rövid távú kezelés mellett alkalmazzák.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyását elvonási tünetek kísérik. Ezek a következők lehetnek: extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás, izomfájdalom. Súlyos esetekben a következők fordulhatnak elő: tünetek: derealizáció , deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése, végtagok paresztézia, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hallucinációk és görcsök.
Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövidzárlat elvesztése -végleges memória, hipertermia.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén az elvonási tünetek az adagolási intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy dózisok esetén. Ez nem valószínű, hogy megtörténik a MINIAS esetében, mert eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra. Azonban, ha a MINIAS -ra vált, miután jelentősen hosszabb ideig tartó benzodiazepinek alkalmazását és / vagy nagy dózisokat alkalmaznak, elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után visszatérő álmatlanság, egy átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, például: hangulatváltozások, szorongás, nyugtalanság vagy alvászavarok.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt. Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongásos reakciót, amelyet az ilyen tünetek lehetséges megjelenése kiválthat a MINIAS felfüggesztésekor.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).Általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig tart, beleértve az adag csökkentését is. A terápia ezen időszakokon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül, egyes esetekben szükség lehet a terápia meghosszabbítására a maximális kezelési időszakon túl; ebben az esetben nem végezhető el a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
A beteget tájékoztatni kell a kezelés megkezdésekor, hogy a kezelés időtartama korlátozott, és egyértelműen el kell magyarázni, hogy az adag fokozatosan csökkenthető.
A 18 év alatti betegekre vonatkozó további információkat lásd a 4.2 pontban
Amnézia
A MINIAS antegrád amnéziát okozhat. Ez leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő első néhány órában fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg 7-8 órás zavartalan alvást kapjon (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinek alkalmazása során olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, téveszme, harag, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedésbeli változások. " meg kell szüntetni.
Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, valamint szerves agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
Egyelőre nem zárható ki annak lehetősége, hogy akut endogén pszichózisban, különösen súlyos depressziós állapotban lévő betegeknél a MINIAS alkalmazása súlyosbítja a tüneteket. Ezért a MINIAS nem ajánlott a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A MINIAS nem ajánlott .. önmagában kell használni a depresszióval összefüggő álmatlanság kezelésére. A depresszió jelenlétét mindig ki kell zárni, különösen a kezdeti és a reggeli alvászavarok esetén, mivel a tünetek is másképp vannak elfedve, és az alapbetegség okozta kockázatok mindig jelen vannak (például öngyilkossági hajlam).
A benzodiazepinek, beleértve a MINIAS-t is, a már létező depressziós állapotot leleplezheti. A MINIAS-t óvatosan kell alkalmazni depressziós betegeknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek
Álmatlanság esetén a MINIAS -t 18 évesnél fiatalabb betegeknek nem szabad beadni a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Idős betegek
A benzodiazepinek, beleértve a MINIAS -t is, a nemkívánatos hatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság és fáradtság miatt fokozott esésveszéllyel járhat, ezért az idős betegek óvatos kezelése javasolt. csökkentett dózis (lásd 4.2 pont).
Spinális és kisagyi ataxiában szenvedő betegek
A Minias -t óvatosan kell alkalmazni gerinc- és kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél.
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag ajánlott (lásd még 4.3 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A Minias egyszeri dózisú farmakokinetikai adatai enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottak. Ezeknél a betegeknél a plazma clearance csökkenése a maximális koncentráció és a szisztémás expozíció (AUC) átlagos kétszeres növekedéséhez vezet. Azonban a Minias ismételt alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegpopulációban. Ajánlja, hogy Az elégtelenséget és / vagy az encephalopathiát óvatosan kell kezelni, mivel a MINIAS, mint minden benzodiazepin, kiválthatja a hepatikus encephalopathiát.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
A MINIAS -t óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Pszichózisban szenvedő betegek
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell tenni azoknál a szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a MINIAS -kezelés alatt (mint más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek esetében javasolt).
Alkohol
A MINIAS orális cseppek kis mennyiségű etanolt (etil -alkoholt) tartalmaznak: kevesebb, mint 100 mg / ml (1 ml 25 cseppnek felel meg). Veszélyes lehet az alkoholizmusban szenvedő betegekre. Ezt szem előtt kell tartani terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú kategóriákban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alkohollal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A benzodiazepinek additív hatást váltanak ki, ha a gyógyszert alkohollal vagy más központi idegrendszeri depressziós gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Különösen óvatosnak kell lenni a légzőfunkciót gátló gyógyszerekkel, például az opioidokkal (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések). idős betegeknél.
Figyelj
A központi idegrendszert lenyomó gyógyszerek
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal / nyugtatókkal, egyes antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel, opioidokkal, görcsoldókkal és antihisztaminokkal együttesen alkalmazzák. fájdalomcsillapítók fokozott eufóriát okozhatnak, ami fokozott pszichés függőséghez vezethet.
A klozapin és a MINIAS együttes alkalmazása kifejezett nyugtatást, túlzott nyálképződést és ataxiát okozhat.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását.
A citokróm P450 gátlói
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A benzodiazepinek kölcsönhatásáról más gyógyszerekkel (béta-blokkoló szerek, szívglikozidok, metil-xantinok, orális fogamzásgátlók és különböző antibiotikumok) számoltak be. A béta-blokkolókat, szívglikozidokat, metil-xantinokat, orális fogamzásgátlókat és antibiotikumokat szedő betegeket óvatosan kell kezelni, különösen a MINIAS-kezelés kezdetekor.
04.6 Terhesség és szoptatás
Óvintézkedésként a MINIAS -t nem szabad terhesség, szülés és szoptatás alatt alkalmazni.
Fogamzóképes nők
Ha a MINIAS -t fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a MINIAS felfüggesztésével kapcsolatban fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind gyanúja szerint terhes.
Terhesség
Ha súlyos egészségügyi okokból a MINIAS -t a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés és a szülés alatt alkalmazzák, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia, hypotensio, szopási nehézség ("csecsemőhipotónia") és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik a terhesség késői időszakában krónikusan szedték a MINIAS -t vagy más benzodiazepint, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos mértékben fennáll az elvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Mivel a gyógyszer kis mennyiségei átjuthatnak az anyatejbe, a MINIAS nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MINIAS jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szedációt, amnéziát, koncentrációs nehézségeket és izomfunkció -csökkenést okoz. Ha az alvás időtartama nem elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet.
A reakciók megváltoztathatók a lenyelés idejéhez, az egyéni érzékenységhez és az adaghoz viszonyítva. Ez nagy dózis alkohollal kombinációban fordul elő (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A kezelés kezdetén nappali álmosság, érzelmi zavarok, depressziós tudat, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia vagy diplopia fordulhat elő, amelyek általában a kezelés folytatásával eltűnnek.
A MINIAS -t kapó betegeknél leggyakrabban észlelt mellékhatások (fejfájás, szedáció és szorongás).
A legsúlyosabb mellékhatások (ADR) a MINIAS-t kapó betegeknél az angioödéma, az öngyilkosság vagy az öngyilkossági kísérlet a már meglévő depresszió leleplezésével összefüggésben.
A mellékhatások listája táblázat formájában
A MINIAS -nal megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, a MedDRA szerinti rendszerek és szervek szerint osztályozva. A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására használják.
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat (852 beteg; a lormetazepám adagja: 0,5–3 mg) gyakoriság szerint osztályozzák
Azokat a mellékhatásokat, amelyeket csak a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosítottak, és amelyek gyakorisága nem határozható meg, a "nem ismert" rovatban soroljuk fel.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében kerülnek bemutatásra.
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során jelentett mellékhatások MINIAS-nal kezelt betegeknél
* Életveszélyes vagy halálos eseteket jelentettek
§ lásd 4.4
Különleges mellékhatások leírása
Függőség
A MINIAS és más benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet ezektől a termékektől.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel járhat. Ezek lehetnek extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás és izomfájdalom. Súlyos esetekben megjelenhetnek. A következő tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hallucinációk, végtagok paresztézia, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hyperacusis és görcsök.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az egyik és a másik adag közötti intervallum között, különösen nagy dózisok esetén. Ez nem valószínű, hogy előfordulhat a MINIAS esetében, mivel eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra (lásd 5.2 pont).
A függőségre / elvonási tünetekre vonatkozó további információkért lásd a 4.4 pontot.
Pszichiátriai rendellenességek
Visszatérő álmatlanság
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például rebound álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb a rebound / elvonási jelenségek kockázata, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a tünetek által okozott szorongást. benzodiazepinek leállításakor jelentkezhetnek.
Depresszió
A MINIAS nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. Nem alkalmazható önmagában depresszióval összefüggő alvászavarok kezelésére. A benzodiazepinek, beleértve a MINIAS-t is, a már létező depressziós állapotot leleplezheti. A MINIAS-t óvatosan kell alkalmazni depressziós betegeknél.
Pszichiátriai és paradox reakciók: A MINIAS olyan reakciókat okozhat, mint: nyugtalanság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és egyéb viselkedési zavarok. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Idegrendszeri betegségek
Amnézia
A MINIAS antegrád amnéziát okozhat.
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett máj transzamináz szintet, fokozott alkalikus foszfatáz szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIAD -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a MINIAS túladagolása nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni. Annak lehetőségét, hogy más gyógyszereket szedtek. ugyanakkor légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál is előfordulhat.
A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig.
Tünetek
Az enyhe mérgezés tünetei álmosság, fáradtság, ataxia, látászavarok, álmosság, mentális zavartság és letargia.
Nagyobb adagok szájon át történő alkalmazása a mély alvástól az eszméletvesztésig terjedő tünetekhez, ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Kezelés
Az enyhébb mérgezési tünetekkel rendelkező betegeket hagyni kell aludni megfigyelés alatt. Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomorürítés során nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.
A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
Hipotenzió esetén norepinefrin és perifériás keringést elősegítő volemikus gyógyszerek alkalmazandók. Támogatott lélegeztetés szükséges légzési elégtelenség esetén, amelyet a perifériás izomlazítás is okozhat.
Vegyes mérgezés jelenlétében a hemodialízis és a peritoneális dialízis hasznos lehet, azonban nem hatásosak a MINIAS mono-mérgezés esetén.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként. A flumazenil biztonságosságával kapcsolatos további információkért tekintse meg a flumazenilt tartalmazó készítmények jellemzőinek összefoglalóját.
A morfin antagonisták ellenjavallt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Altatók és nyugtatók - Benzodiazepin -származékok. ATC kód: N05CD06
Az anyag neurofarmakológiai jellemzésére irányuló állatkísérletek során kiderült, hogy a lormetazepám a benzodiazepinek tipikus nyugtató spektrumával rendelkezik.
Ami a nyugtató-hipnotikus hatást illeti, a lormetazepámról kimutatták, hogy ötször nagyobb hatást fejt ki (csökkenti a motoros aktivitást), mint a lorazepám, és tízszer nagyobb, mint a flurazepám és a diazepám. A központi idegrendszerre gyakorolt hatástól eltekintve a lormetazepám nem gyakorol farmakodinamikai hatásokat a légzőrendszerre, a kardiovaszkuláris rendszerre, a vesék kiválasztására, továbbá a lormetazepám nem befolyásolja a májműködést és a glükóz-anyagcserét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lormetazepam besorolása a rövid hatású, hipno-indukáló benzodiazepinek közé állatokon és embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származik. Orális adagolás után a gyógyszer gyorsan és teljesen felszívódik, és körülbelül 2 órán belül eléri a maximális plazmacsúcsot. Már 30 perccel a beadás után glükuronsavhoz konjugált, változatlan lormetazepám található a plazmában. A benzodiazepin, amely nem megy át metabolikus bontásban, több mint 85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A plazmakoncentráció két egymást követő fázisban csökken, felezési ideje körülbelül 2 óra (eloszlási fázis) és körülbelül 10 óra (eliminációs fázis) Lormetazepam szinte teljes egészében a vizelettel ürül glükuronsavval konjugált változatlan anyag formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Lormetazepam nagyon alacsony akut toxicitással rendelkezik.
LD50 (mg / kg) a lormetazepám egyszeri beadása után.
A rágcsálókon, kutyákon és majmokon végzett hosszú távú toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a lormetazepámnak nincs krónikus toxicitása, ezért hosszú ideig is biztonságosan alkalmazható.
Végezetül, egyetlen olyan adat sem mutatkozott, amely "lehetséges mutagén, embriotoxikus vagy teratogén hatásra utalna, és nagyon hosszú távon sem" citotoxikus vagy rákkeltő hatásra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevont tabletta 1 mg
Laktóz, kukoricakeményítő, povidon 25 000, magnézium -sztearát, Eudragit E30D, talkum, titán -dioxid, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium -karamellóz, szilikonolaj.
2 mg bevont tabletta
Laktóz, kukoricakeményítő, povidon 25 000, magnézium-sztearát, kinolin-sárga SS-E104, Eudragit E30D, talkum, titán-dioxid, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium-karamellóz, szilikonolaj.
Orális cseppek
Nátrium -szacharin, narancs aroma, citrom esszencia, karamell aroma, glicerin, 95% etil -alkohol, propilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Bevonatú tabletta: 5 év.
Orális cseppek: 3 év.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 80 nap.
06.3 Érvényességi idő
Nem releváns.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatú tabletta: dobozban, 30 db 1 mg -os vagy 2 mg -os tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban.
Orális cseppek: 20 ml -es üveg sárga üvegben, amely megfelel a Ph.Eur. Követelményeinek, fehér polipropilén kupakkal, gyermekbiztos lezárással és kis sűrűségű polietilén cseppentővel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 mg bevont tabletta: A.I.C. n. 023382017
2 mg bevont tabletta: A.I.C. n. 023382031
Orális cseppek, 2,5 mg / ml oldat: A.I.C. n. 023382029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1 mg bevont tabletta: 1981.09.12. / 2010.06.01
2 mg bevont tabletta: 1982.12.18 / 2010.06.01
Orális cseppek, 2,5 mg / ml oldat: 1981.09.12. / 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
AIFA meghatározása: 05/2013