Hatóanyagok: Cefaclor
PANACEF 500 mg, kemény kapszula
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A Panacef csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - PANACEF 500 mg, kemény kapszula, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- PANACEF 375 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta, PANACEF 500 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta, PANACEF 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
- PANACEF 250 mg, kemény kapszula, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, PANACEF 50 mg / ml belső csepp , szuszpenzió, PANACEF 375 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják a Panacef -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum orális használatra (cefalosporinok).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A következő fertőzések kezelése, amelyeket érzékeny baktériumok okoznak:
- A légzőrendszer fertőzése, például tüdőgyulladás, hörghurut, krónikus hörghurut súlyosbodása, torokgyulladás és mandulagyulladás.
- Otitis media (bakteriális eredetű gyulladásos folyamatok, amelyek a középfület érintik).
- Bőr- és lágyrészfertőzések.
- Húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist és a cystitist.
- Sinusitis.
- Gonokokkusz urethritis.
Ellenjavallatok Amikor a Panacef -et nem szabad használni
A Panacef ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, más cefalosporinokra vagy bármely segédanyagra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tudnivalók a Panacef szedése előtt
A Panacef -kezelés megkezdése előtt ajánlott megvizsgálni a cefalosporinokkal és penicillinekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
Voltak olyan betegek, akiknél súlyos reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) tapasztaltak a penicillinek vagy cefalosporinok, köztük a Cefaclor beadása után, az IgE által közvetített reakciók, amelyek rendszerint a bőrön, a gyomor -bélrendszerben, a légzőszervben és a szív- és érrendszerben fordulnak elő.
A tünetek a következők lehetnek: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors és lassú szívverés, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talpakon és a tenyéren . kéz, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek leggyakrabban a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon találhatók, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, erős izzadás, hányinger , hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.
Allergiás reakciók esetén a gyógyszer beadását meg kell szakítani, és a beteget megfelelően kezelni kell
Mivel pszeudomembranosus colitis fordulhat elő széles spektrumú antibiotikumokkal (beleértve a makrolidokat, félszintetikus penicillineket és cefalosporinokat) történő kezelés során, ezeknek a gyógyszereknek a kezelése során szem előtt kell tartani annak kialakulását.
A Panacef -et óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben az adagnak alacsonyabbnak kell lennie, mint általában.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknál az egyéneknél, akik korábban bélrendszeri rendellenességekben szenvedtek, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy az antibiotikumokkal összefüggő colitis kialakulhat.
A Panacef hosszantartó alkalmazása nem érzékeny baktériumok elszaporodásához vezethet; ha a Panacef-kezelés során bakteriális túlfertőzés lép fel, azt megfelelően kell kezelni.
Alkalmazása csecsemőknél
A Panacef hatásossága és tolerálhatósága egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem ismert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Panacef hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatásra.
A vizeletben lévő glükózra való hamis pozitív reakciók előfordulhatnak a Panacef beadása után, mind a Benedek-, mind a Fehling-oldatokkal, mind a Clinitest-nel, de nem a Tes-Tape-nel (vizeletcukor-vizsgálati kártya, Lilly).
A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be. A cefaclor vesén keresztül történő eliminációját gátolja a probenecid (köszvény elleni gyógyszer, amely elősegíti a húgysav eliminációját)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Keményítő allergiás betegek (akik nem szenvednek cöliákiában) nem szedhetik a gyógyszert.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és orális cseppekhez, szuszpenzió szacharózt tartalmaz, amennyiben cukor -intolerancia bizonyított, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
A Panacef nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A cefachlor tolerálhatósága terhesség alatt nem bizonyított kellőképpen.
Terhes nőknél a gyógyszert valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
500 mg egyszeri adag bevétele után kis mennyiségű cefachlor található az anyatejben. Szoptatás alatt óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során.
Adagolás és alkalmazási módszer A Panacef használata: Adagolás
A Panacef -et szájon át kell bevenni, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Felnőttek: 250 mg 8 óránként; súlyosabb fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. A maximális ajánlott adag 2 g naponta.
Az akut gonokokkusz urethritis kezelésére mindkét nemnél 3 g cefaclor, esetleg 1 g probeneciddel kombinált egyszeri adagolása javasolt.
Gyermekek: 20 mg / kg / nap, osztott adagokban 8 óránként; súlyosabb fertőzések (például középfülgyulladás) esetén napi 40 mg / kg dózis ajánlott, legfeljebb napi 1 g -ig.
A béta-hemolitikus streptococcus okozta fertőzések kezelésében a cefaclor terápiás adagját legalább 10 napig fenn kell tartani.
A PANACEF 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz mérése és fecskendő
Például napi 40 mg / kg dózis esetén
(Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
Alternatív adagolási rendszer: középfülgyulladásban és torokgyulladásban a teljes napi adag 12 óránként osztott adagokban adható be; az elkészített készítmény mennyiségét a következő séma szerint kell bevenni:
Például 40 mg / kg napi dózis esetén
(Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
Megjegyzés: a táblázatok a 40 mg / kg maximális napi adagra vonatkoznak; 20 mg / kg dózis a fenti értékek felének felel meg
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
Az elkészítés előtt jól rázza fel az üveget; ezután adjunk hozzá vizet a címkén lévő nyíl által jelzett szintre, zárjuk le a kupakot és rázzuk fel jól a szuszpenziót, majd öntsünk újra vizet a nyíl jelzéséig, és jól rázzuk, amíg egységes szuszpenziót nem kapunk.
Ezen utasítások szerint elkészítve 5 ml szuszpenzió 250 mg cefaclor -nak megfelelő cefaclor -monohidrátot tartalmaz.
Minden beadás előtt alaposan rázza fel.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Panacef -et vett be?
Jelek és tünetek: ezek közé tartozik a hányinger, hányás, epigasztrikus rendellenességek és hasmenés, amelyek súlyossága függ az alkalmazott adagtól. Ha más tünetek is jelen vannak, akkor azok valószínűleg másodlagosak egy már meglévő betegség, allergiás reakció vagy más toxikus állapot miatt.
Kezelés: Mindig tartsa szem előtt annak lehetőségét, hogy a túladagolást több gyógyszer, gyógyszerkölcsönhatás vagy a beteg sajátos farmakokinetikája okozza.
Gyomormosás nem szükséges, ha a beteg nem vett be az ajánlott adagnál ötször nagyobb Panacef adagot.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, különösen ellenőrizni kell a légutak állapotát, biztosítva a szellőzést és a perfúziót, az életjeleket (pulzusszám és vérnyomás), a vérgáz -elemzést, a szérum elektrolitokat stb.
A bélben történő felszívódást csökkenteni lehet aktív szén beadásával, amely sok esetben hatékonyabb, mint az indukált hányás vagy gyomormosás; ezért fontolja meg a szenet alternatív kezelésként vagy a gyomorürítés mellett. Az aktív szén ismételt alkalmazása megkönnyítheti a egyéb gyógyszerek, amelyeket esetleg szedtek. A gyomor kiürítése és a szén használata során gondosan ellenőrizze a beteg légútjait.
Nem ismert, hogy a kényszerített diurézis, a peritoneális dialízis, a hemodialízis vagy a szén -hemoperfúzió előnyös -e a beteg számára.
Mellékhatások Melyek a Panacef mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Panacef is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Panacef -kezeléssel összefüggésben álló mellékhatások a következők:
Allergiás megnyilvánulások: túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (1,5%), beleértve a morbilliform kiütéseket (1%); viszketés, csalánkiütés és pozitív Coombs -teszt 200 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő.
„Szérum-szerű betegségeknek” nevezett általános reakciókat is jelentettek, amelyeket erythema multiforme, bőrkiütés és más, a bőrt érintő megnyilvánulások jellemeznek, amelyeket ízületi gyulladás és / vagy arthralgia kísér (gyulladásos vagy fájdalmas ízületeket érintő rendellenességek). vagy láz nélkül. A szérum-szerű reakciók gyakrabban fordulnak elő a cefaclor-kezelés alatt és után, és gyakrabban gyermekeknél, mint felnőtteknél.
A jelek és tünetek néhány nappal a terápia megkezdése után jelentkeznek, és néhány nappal a kezelés befejezése után megszűnnek. Az antihisztaminok és a szteroidok elősegítik a gyógyulást. Súlyos szövődményeket nem figyeltek meg.
Súlyosabb túlérzékenységi reakciókat (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és anafilaxia) ritkán figyeltek meg.
Gasztrointesztinális megnyilvánulások: a betegek körülbelül 2,5% -ánál fordulhatnak elő, még hasmenés kezdetén is.
Az antibiotikum -kezelés alatt és után pszeudomembranosus colitis figyelhető meg. Hányinger és hányás ritkán fordul elő. Néhány penicillin és más cefalosporinok esetében ritkán észleltek átmeneti hepatitiset és kolesztatikus sárgaságot.
Egyéb megnyilvánulások: angioödéma (kóros folyadékvisszatartás a szövetekben, allergiás eredetű), eozinofília, a nemi szervek viszketése, hüvelyi moniliasis, hüvelygyulladás és ritkán trombocitopénia és reverzibilis intersticiális nephritis.
A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
Hatások, amelyek esetében a kezeléssel való korreláció nem biztos:
Központi idegrendszer: ritkán visszafordítható hiperaktivitás, nyugtalanság, álmatlanság, mentális zavartság, hipertónia (fokozott izomtónus), hallucinációk, szédülés és megdöbbentő, álmosság.
Emésztőrendszer: a transzaminázértékek (SGOT és SGPT) vagy az alkalikus foszfatáz enyhe emelkedése.
Hemolimfás rendszer: átmeneti limfocitózis, leukopenia és ritkán hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia, agranulocitózis és reverzibilis neutropenia. Ritkán számoltak be arról, hogy a cefaklórt és warfarin -nátriumot (antitrombotikus gyógyszer) egyidejűleg kapó betegeknél megnövekedett protrombin -idő klinikai következményekkel (vagy vérzéssel) vagy anélkül.
Genitourinary rendszer: a vér karbamid -nitrogén, a vér kreatinin enyhe emelkedése és a vizeletvizsgálat változásai.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió elkészítése után tárolja hűtőszekrényben (+2 és + 8 ° C között), és 14 napon belül használja fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
PANACEF 500 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
Cefaclor -monohidrát 500 mg cefaclor -nak felel meg
Segédanyagok:
Előzselatinizált keményítő; magnézium-sztearát; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
5 ml szuszpenzió tartalmaz:
Aktív elv:
250 mg cefaclor -nak megfelelő cefaclor -monohidrát
Segédanyagok:
Eritrozin E-127 alumínium tó; metilcellulóz 15; nátrium -lauril -szulfát; dimetikon 350 cs; poliszacharid gumi; előzselatinizált keményítő; eper ízű; szacharóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
PANACEF 500 mg kemény kapszula - 8 kapszula
PANACEF 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 100 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PANACEF
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Panacef 500 mg kemény kapszula:
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
Cefaclor -monohidrát ekv. 500 mg cefaclorig
Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Az előírás szerint elkészített 5 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Cefaclor -monohidrát ekv. 250 mg cefaclorra
Panacef 50 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió:
Az előírás szerint elkészített szuszpenzió milliliterenként tartalmaz:
Aktív elv:
Cefaclor -monohidrát ekv. cefaclor 50 mg -ig
Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Minden tasak tartalma:
Aktív elv;
Cefaclor -monohidrát ekv. 375 mg cefaclorig
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz; kemény kapszula; orális cseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Cefaclor a következő fertőzések kezelésére javallt, amelyeket fogékony baktériumok okoznak:
légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, hörghurutot, a krónikus hörghurut akut exacerbációit, a torokgyulladást és a mandulagyulladást;
középfülgyulladás;
bőr- és lágyrészfertőzések;
húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist és a cystitist;
arcüreggyulladás;
gonokokkusz urethritis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Cefaclor -t szájon át alkalmazzák.
Felnőttek: A normál felnőtt adag 250 mg 8 óránként. Súlyosabb fertőzések vagy kevésbé érzékeny baktériumok okozta fertőzések esetén nagyobb adagok adhatók. A maximális ajánlott adag 2 g / nap, bár a napi 4 g -os adagokat normál alanyoknak 28 napig adják be mellékhatások nélkül.
Az akut gonokokkusz urethritis kezelésére mindkét nemnél 3 g cefaclor, esetleg 1 g probeneciddel kombinált egyszeri adagolása javasolt.
Gyermekek: A gyermekek normál napi adagja 20 mg / kg, osztva 8 óránként.
A legsúlyosabb fertőzések, középfülgyulladás és kevésbé érzékeny csírák okozta fertőzések esetén 40 mg / kg / nap dózis ajánlott, legfeljebb napi 1 g -ig.
Alternatív adagolás: középfülgyulladásban és torokgyulladásban a teljes napi adag 12 óránként osztott adagokra adható.
A gyermekgyógyászati adagolásra vonatkozó további példákat lásd a betegtájékoztatóban.
A béta-hemolitikus streptococcus okozta fertőzések kezelésében a cefaclor terápiás adagját legalább 10 napig fenn kell tartani.
04.3 Ellenjavallatok
A Cefaclor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Cefaclor -kezelés megkezdése előtt alaposan fel kell mérni az egyes betegek előny / kockázat arányát, különösen ajánlatos alapos családi és egyéni kórtörténetet végezni az ezzel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Gondosan mérlegelni kell, hogy a beteg korábban nem volt -e túlérzékeny a cefalosporinokra és a penicillinekre.
A cefalosporin C-származékokat óvatosan kell alkalmazni penicillin-érzékeny betegeknél. Bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatásra.
Ezért óvintézkedéseket kell tenni a nem kívánt reakciók megelőzésére.
Voltak olyan betegek, akiknél súlyos reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) tapasztaltak a penicillinek vagy cefalosporinok beadása után, az IgE által közvetített reakciók általában a bőrben, a gyomor -bélrendszerben, a légzőszervben és a szív- és érrendszerben jelentkeztek.
A tünetek a következők lehetnek: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors és lassú szívverés, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talpakon és a tenyéren . kéz, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek leggyakrabban a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon találhatók, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, erős izzadás, hányinger , hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.
Tekintettel a pszeudomembranosus colitis lehetséges megjelenésére széles spektrumú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, fontos szem előtt tartani ezt a lehetőséget azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikum -kemoterápia során.
Terhesség alatt történő alkalmazás: A cefaclor tolerálhatósága terhesség alatt nem bizonyított kellőképpen.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Ha allergiás reakció lép fel a Panacef -el szemben, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
A cefaclor tartós használata nem érzékeny csírák kialakulását idézheti elő.
Ha a cefaclor -kezelés alatt szuperinfekció lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A Panacef -et óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen körülmények között a biztonságos adagolásnak alacsonyabbnak kell lennie, mint általában.
A cefaclor beadása után hamis pozitív reakciók léphetnek fel a vizeletben lévő glükózra. Ezeket mind a Benedek-, mind a Fehling-oldat, mind a Clinitest esetében megfigyelték, de a Tes-Tape (glikozúria enzim teszt, Lilly) esetében nem.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell felírni azoknak, akiknek kórtörténetében bélrendszeri rendellenességek, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Az orális szuszpenzióhoz és az orális cseppekhez, szuszpenziókhoz tartozó granulátumok szacharózt tartalmaznak, ezért nem alkalmasak örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedőknek.
A gyógyszerben lévő keményítő nyomokban glutént tartalmaz, így biztonságosnak tekinthető a lisztérzékenységben szenvedő betegek számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan a probenecid gátolja a cefaclor renális kiválasztását.
Sok megfigyelés kimutatta, hogy az élelmiszer jelenléte csökkenti és késlelteti a cefaclor maximális koncentrációját a szérumban anélkül, hogy megváltoztatná a vizeletben található teljes mennyiséget.
04.6 Terhesség és szoptatás
A cefaclor tolerálhatósága terhesség alatt nem bizonyított kellőképpen.
Terhes nőknél a gyógyszert valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Kis mennyiségű cefachlor -t találtak az anyatejben 500 mg egyszeri adag bevétele után. Mivel a cefaclor csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert, óvatosság ajánlott a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefaclor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A cefaclor -kezeléssel összefüggőnek ítélt mellékhatásokat itt jelentik be.
Túlérzékenység: Túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a betegek 1,5% -ánál, beleértve a kanyaró kiütéseket (100 -ból 1).
A cefaclor alkalmazása során általános "szérum-szerű betegség" reakciókat jelentettek. Ezekre jellemző, hogy erythema multiforme, kiütés és egyéb bőrkiütések, ízületi gyulladás / arthralgia kíséretében, lázas vagy anélkül, és eltérnek a klasszikus szérumtól betegség, mivel a limfadenopátia és a proteinuria ritkán fordul elő, hiányoznak a keringő immun komplexek, és nincs "bizonyíték" a reakció következményeire.
Az ilyen reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőtteknél, előfordulási gyakorisága 1: 200 (0,5%) egy klinikai munka során, 2 a 8346 -ból (0,024%) más klinikai munkában (gyermekeknél 0,055% ) és végül 38 000 közül 1 (0,003%) a spontán események összefüggésében.
A tünetek néhány nappal a kezelés megkezdése után jelentkeznek, és néhány nappal a kezelés befejezése után megszűnnek.
Ezek a reakciók csak néha okoztak kórházi kezelést, amely általában rövid életű volt (a forgalomba hozatalt követő felmérések szerint átlagosan 2-3 nap).
Azoknál a betegeknél, akik kórházba kerültek, a tünetek a felvételkor enyhe -súlyosak voltak, és mindenesetre súlyosabbak a gyermeknél. Az antihisztaminok és a kortizonok elősegítik a jelek és tünetek elengedését.
Komoly következményeket nem jelentettek.
Súlyosabb túlérzékenységi reakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és anafilaxiát ritkán figyeltek meg.
Halálos kimenetelű eseteket nagyon ritkán jelentettek; a súlyos anafilaxiás reakció kialakulása és kialakulása nagyon gyors lehet, ezért minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni az ilyen reakciók megelőzésére (lásd 4.4 pont).
Az anafilaxia könnyebben észlelhető penicillin allergiás betegeknél.
Emésztőrendszeri hatások:A betegek körülbelül 2,5% -ában fordulnak elő, beleértve a hasmenést is (70 kezelt közül 1). Az antibiotikum -kezelés alatt és után pszeudomembranosus colitis figyelhető meg. Hányinger és hányás ritkán fordul elő. Néhány penicillin és más cefalosporinok esetében ritkán fordul elő átmeneti hepatitis és kolesztatikus sárgaság.
Egyéb: Angioödéma, eozinofília (50 -ből 1 kezelt), a nemi szervek viszketése, hüvelyi mobiliasis és hüvelygyulladás (100 -ból kevesebb, mint 1), és ritkán thrombocytopenia és reverzibilis intersticiális nephritis.
A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
Események, amelyek összefüggése bizonytalan:
Központi idegrendszer: Ritkán jelentenek reverzibilis hiperaktivitást, nyugtalanságot, álmatlanságot, mentális zavartságot, hipertóniát, hallucinációkat, szédülést és szédülést, aluszékonyságot.
Változások a májműködésben: az SGOT- és az SGPT -értékek, vagy az alkalikus foszfatáz enyhe emelkedését jelentették (1: 40).
Hematológiai változások: Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan átmeneti limfocitózist, leukopeniát és ritkán hemolitikus anémiát, aplasztikus anaemiát, agranulocitózist és esetleges klinikai jelentőségű reverzibilis neutropeniát jelentettek. Ritkán számoltak be protrombin -idő megnövekedéséről klinikai vérzéssel vagy anélkül azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg cefaklórt és warfarin -nátriumot kapnak.
Vesebetegségek: A vér karbamid -nitrogén- vagy kreatinin -szintjének enyhe emelkedését (500 -ból kevesebb, mint 1) vagy a vizeletvizsgálatban bekövetkező változásokat (kevesebb, mint 200 -ból) jelentettek.
04.9 Túladagolás
Jelek és tünetek: A cefaclor túladagolása után megfigyelt toxicitási tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, epigasztrikus diszkomfort és hasmenés. Az epigasztrikus rendellenességek és a hasmenés súlyossága az alkalmazott dózisnál labilis. Ha más tüneteket emelnek ki, akkor valószínű, hogy másodlagosak az alapbetegség, az allergiás reakció vagy más mérgezés miatt.
Kezelés. Mindig legyen tudatában annak a lehetőségnek, hogy a túladagolást több gyógyszer, gyógyszerkölcsönhatás vagy a beteg sajátos farmakokinetikája okozza.
A bélmosás nem szükséges, ha a beteg a normál cefaclor -adag ötszörösét nem nyelte be.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, különösen a szellőzést és a tüdő perfúziót, az életjeleket, a vérgáz -elemzést, a szérum elektrolitokat stb.
A bélben történő felszívódás csökkenthető aktív szén beadásával, amely sok esetben hatékonyabb, mint a hányás vagy mosás; ezért fontolja meg a szenet alternatív kezelésként vagy a gyomorürítés mellett. Az aktív szén ismételt alkalmazása megkönnyítheti a néhány gyógyszert, amelyet esetleg szedtek. A gyomor kiürítése és az aktív szén használata során gondosan figyelje a beteg légútjait.
Kényszerített diurézis, peritoneális dialízis, hemodialízis vagy aktív szén hemoperfúzió nem bizonyított a cefaclor túladagolásban szenvedő beteg javára.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cefalosporin osztályba tartozó antibiotikum.
ATC kód: JOIDC04
In vitro tesztek kimutatták, hogy a cefalosporinok baktericid hatása a sejtfal szintézisének gátlásán keresztül fejeződik ki.
A Cefaclor in vitro aktív a következő mikroorganizmusok ellen:
Alfa és béta-hemolitikus streptococcusok.
Staphylococcusok, beleértve a koaguláz pozitív és negatív és penicillináz termelő törzseket.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, beleértve az ampicillin-rezisztens törzseket.
Megjegyzés: A Cefaclor nem aktív a Pseudomonas sp.valamint a legtöbb enterokokkusz (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-pozitív és Serratia törzseken. Néhány ritka staphylococcus törzs rezisztens a cefachlorral szemben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cefaclor jól felszívódik szájon át történő bevétel után, akár étkezés közben, akár éhgyomorra. 250 mg, 500 mg és 1 g dózisok után a 30-60 perc után észlelt átlagos szérumcsúcsok 7, 13 és 23 mcg / ml voltak. A gyógyszer körülbelül 60-85% -a változatlan formában ürül a vizelettel az adagolást követő 8 órán belül.
Ebben az időszakban a maximális koncentráció a vizeletben 250 mg, 500 mg és 1 g dózis beadása után megközelítőleg 600, 900 és 1900 mcg / ml volt.
A TI cefaclor nem metabolizálódik érezhetően. Az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban késlelteti a felszívódást és csökkenti a szérumcsúcsokat, de nem változtatja meg a felszívódott cefaclor teljes mennyiségét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer alacsony toxikus hatással rendelkezik. Az LD50 értékek magasabbak voltak, mint 5 g / kg, amikor a gyógyszert rágcsálóknak orálisan vagy intraperitoneálisan adták be. A kutyák és majmok a gyógyszer nagy dózisát (DLO> 1 g / kg) is elviselték, esetenként hányással és hasmenéssel.
A Cefaclor nem teratogén és nem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kemény kapszula:
Dimetikon 350 c.s., magnézium -sztearát, előzselatinizált keményítő.
Üres kapszula:
Szabadalmi kék V E-131, eritrozin E-127 alumínium tó, titán-dioxid E-171, fekete vas-oxid E-172, zselatin.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Dimetikon 350 c.s., poliszacharid gumi, előzselatinizált keményítő, eritrozin E-127 alumínium lakk, eper aroma, nátrium-lauril-szulfát, metil-cellulóz 15, szacharóz.
Orális cseppek, szuszpenzió és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakok:
30% szilikon emulzió, poliszacharid gumi, előzselatinizált keményítő, eritrozin E-127 alumínium lakk, eper aroma, nátrium-lauril-szulfát, metil-cellulóz 15, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
N.A.
06.3 Érvényességi idő
Panacef 500 mg kemény kapszula, Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és Panacef 50 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió: 2 év.
Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
Ezek az érvényességi idők az ép csomagolású termékekre vonatkoznak, megfelelően tárolva, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 ° C).
06.4 Különleges tárolási előírások
Az elkészítés után az összes szuszpenziót (Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Panacef 50 mg / ml orális csepp, szuszpenzió) hűtőszekrényben kell tárolni és 14 napon belül fel kell használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Panacef 500 mg kemény kapszula 8 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban van.
A Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 ml nagy sűrűségű polietilén palackba van csomagolva.
A Panacef 50 mg / ml belsőleges cseppek szuszpenziót 20 ml -es üvegpalackokba csomagolják. A Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 12 tasak, papír-polietilén-alumínium-polietilén laminátumból álló tasakokba van csomagolva.
06.6 Használati utasítás
A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások 250 mg / 5 ml:
Az elkészítés előtt jól rázza fel az üveget; ezután adjunk hozzá vizet a címkén lévő nyíl által jelzett szintre, zárjuk le a kupakot és rázzuk fel jól a szuszpenziót, majd öntsünk újra vizet a nyíl jelzéséig, és jól rázzuk, amíg egységes szuszpenziót nem kapunk.
Ha ezen utasítások szerint készítik, 5 ml szuszpenzió 250 mg cefaclor -nak megfelelő cefaclor -monohidrátot tartalmaz.
Minden beadás előtt alaposan rázza fel.
Panacef 50 mg / ml orális csepp, szuszpenzió (2,5 mg cefaclor cseppenként):
A napi adag 8 csepp (20 mg) testtömeg -kilogrammonként ajánlott, nyolc óránként osztva.
Súlyosabb fertőzések (például középfülgyulladás) esetén napi 16 csepp (40 mg) adagja ajánlott testtömeg -kilogrammonként, legfeljebb napi 1 g -ig.
Utasítások az orális cseppek elkészítéséhez:
Az elkészítés során adjunk hozzá vizet a palackban lévő száraz granulátumhoz a nyíllal jelzett pontig. Csavarja vissza az eredeti kupakot, és alaposan rázza fel, amíg az összes granulátum szuszpenzióba nem kerül.
Ezután tegye fel a kapszulát a cseppentővel.
Csöpögtető:
A mellékelt csepegtető 1 ml (20 csepp) 50 mg cefaclor -nak felel meg.
Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Egy tasak tartalmát öntsük kevés vízbe és rázzuk fel.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
VALEAS S.p.A. Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Panacef 500 mg kemény kapszula: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, orális cseppek, szuszpenzió: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: AIC 024227136
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Panacef 500 mg kemény kapszula: 2005. június
Panacef 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2005. június
Panacef 50 mglm1 orális csepp, szuszpenzió: 2005. június
Panacef 375 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 1998. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/04/2007