Visudyne - verteporfin

Milyen típusú gyógyszer a Visudyne?

A Visudyne egy verteporfin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely injekciós üvegben kapható infúziós oldat por formájában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?

A Visudyne javallt olyan betegek kezelésére, akiknél subfovealis choroidal neovaskularizációban szenvednek, olyan betegségben, amelyben a makula, a retina központi része (a szem hátsó részén lévő fényérzékeny membrán) alatt az erek rendellenesen növekednek. a folyadék kiszivárgása ezekből az erekből látásvesztést okoz.
A Visudyne-t két, ezekkel a jellemzőkkel járó betegség, nevezetesen az időskori makuladegeneráció (AMD) és a patológiás myopia nedves (vagy nedves) formája javallt, amely a myopia ritka formája, amelyben a szemgolyó tovább nő, és tovább nyúlik. mint esedékes. Nedves AMD esetén a Visudyne -t akkor kell alkalmazni, ha a neovaszkularizáció "túlnyomórészt klasszikus" (azaz amikor az érintett erek jól láthatóak a vizsgálat során).
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Visudyne -t?

A Visudyne-t csak olyan szemészek használhatják, akik jártasak az életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy kóros rövidlátásban szenvedő betegek kezelésében. A Visudyne-kezelés kétlépcsős folyamat: az első lépés a Visudyne 10 perces intravénás infúzióval (vénába csepegtetve) történő beadása 6 mg / m2 testfelület dózisban. A második fázis az aktiválást foglalja magában a Visudyne -t a szembe 15 perccel az infúzió megkezdése után, a lézer által generált fény felhasználásával, ha szükséges, a kezelést háromhavonta meg lehet ismételni.

Hogyan fejti ki hatását a Visudyne?

A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin egy fényérzékenyítő szer (fény hatására megváltozó anyag), amelyet "fotodinamikai terápiában" használnak, azaz olyan kezelési módszer, amely fényt használ (általában lézerből) a fényérzékenyítő anyag aktiválásához. Amikor a Visudyne -t a betegnek adják, a verteporfin eloszlik az egész testben az ereken keresztül, beleértve a szem hátsó részét ellátó ereket is. Amikor a lézerfényt a szembe irányítják, a verteporfin aktiválódik, és citotoxikussá válik (azaz képes elpusztítani a sejteket), ami segít az AMD -t okozó kóros erek bezárásában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne -t?

A Visudyne-t két kétéves vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 609 klasszikus subfovealis elváltozásban szenvedő AMD-s beteg vett részt, és összehasonlították a placebóval (a szervezetre nem ható anyaggal). A vizsgálatokat befejező betegek körében a kezelést 476 alanynál hosszabb ideig, legfeljebb 5 évig folytatták.
A Visudyne -t két évig vizsgálták 120 betegnél is, akiknél kóros myopia okozta subfovealis choroidalis neovaszkularizációban szenvedtek. Közülük 67 beteg folytatta a kezelést legfeljebb 5 évig. Valamennyi vizsgálat összehasonlította a Visudyne hatékonyságát a placebóval. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik egy év után reagáltak a kezelésre (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik kevesebb, mint 3 sort [15 betűt] veszítettek az ortoptikus asztalon) ).
A Visudyne-t végül összehasonlították a placebóval az "okkult" subfovealis choroidal neovaskularizációban (amelyben az érintett erek nincsenek jól meghatározva a szkennelés során), egy 339 beteget érintő 2 éves vizsgálat részeként. Ezt követően megerősítő vizsgálat következett 364 beteg, a CHMP kérésére.

Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?

A két vizsgálatban, amelyben klasszikus subfovealis choroidalis neovaszkularizációban szenvedő betegeket vontak be, a Visudyne hatékonyabb volt, mint a placebo. 12 hónap elteltével a kezelésre reagáló betegek aránya 61% volt a Visudyne -nal kezelt alanyoknál és 46% a placebóval kezelt betegeknél. A juttatást legfeljebb 5 évig tartották fenn.
A patológiás myopia okozta neovaskularizációban szenvedő betegeknél a Visudyne -tel kezelt betegek 86% -ánál, és a placebóval kezelt betegek 67% -ánál észlelték a látásvesztést 15 betűnél kevesebbre, 12 éves kezelés után, 5 éves korban.
Míg az első, okkult betegséggel kapcsolatos vizsgálat némi hatékonyságot mutatott, ezt a pozitív eredményt a második vizsgálat nem erősítette meg; következésképpen a Visudyne előnyeit nem bizonyították az okkult subfoveális koroidális neovaszkularizációban.

Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?

A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a látás rendellenességei (homályosodás, homályosodás, homályos látás, fényvillanás, csökkent látásélesség, szürke vagy sötét csillogás és fekete foltok), injekció beadásának helyszíni reakciói (fájdalom, duzzanat és gyulladás) és az infúzió során észlelt fájdalmak, például hátfájás, hányinger, fényérzékenységi reakciók (fénynek kitett bőrégés), aszténia (gyengeség) és hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint) A mellékhatások teljes listája a Visudyne -nel együtt, lásd a betegtájékoztatót.
A Visudyne nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a verteporfinnal vagy bármely más anyaggal szemben, porfíriában (porfírinek nevezett vegyi anyagok lebontásának képtelensége) szenvedő betegeknél, vagy súlyos májelégtelenségben szenvedőknél.

Miért engedélyezték a Visudyne forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Visudyne előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél az exudatív életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos korovasz neovaszkularizáció következik be, ha a léziók túlnyomórészt klasszikusak vagy másodlagosak. rövidlátás. A bizottság ezért a Visudyne forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

Egyéb információk a Visudyne -ről:

2000. július 27 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Visudyne forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.A forgalomba hozatali engedélyt 2005. július 27 -én megújították.
A Visudyne EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2007

Az ezen az oldalon közzétett Visudyne - verteporfina -val kapcsolatos információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.