FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi a Sprimeo?
A Sprimeo egy aliszkiren hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (rózsaszín kerek: 150 mg; piros ovális: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sprimeo?
A Sprimeo az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sprimeo -t?
A Sprimeo ajánlott adagja 150 mg naponta egyszer, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A Sprimeo -t nem szabad grapefruitlével együtt szedni. Azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nincs megfelelően szabályozva, a Sprimeo adagja naponta egyszer 300 mg -ra emelhető. A Sprimeo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nincsenek biztonságossági és hatásossági információk.
Hogyan fejti ki hatását a Sprimeo?
A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren egy renin inhibitor. Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag előállításában a szervezetben. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős vazokonstriktor (az erek szűkületét okozó anyag). Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az erek kitágulnak (értágulat) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomás, például a szívroham kockázatát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sprimeo -t?
Mielőtt embereken vizsgálták volna, a Sprimeo hatásait kísérleti modelleken tesztelték. A Sprimeo -t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 10 000 esszenciális hipertóniában szenvedő beteget bevonva. E vizsgálatok közül tizenhárom enyhe vagy magas vérnyomásban szenvedő személyt érintett. Az egyiket súlyos betegeknél végezték E vizsgálatok közül ötben a Sprimeo önmagában (önmagában) alkalmazott hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A Sprimeo -t önmagában vagy kombinációban más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították. A kombinált terápiás vizsgálatok a Sprimeo hatékonysága angiotenzin -konvertáló enzim gátlóval (ramipril), angiotenzin -receptor antagonistával (valzartán), béta -blokkoló (atenolol), kalciumcsatorna -blokkoló vagy kalciumcsatorna -blokkoló (amlodipin) és diuretikummal kombinálva (hidroklorotiazid).A vizsgálatok időtartama 6-52 hét volt, és a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívkamrák összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). A nyomást "higany milliméterben" (Hgmm) mértük.
Milyen előnyei voltak a Sprimeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sprimeo önmagában hatékonyabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító terápiák a vérnyomás csökkentésében. A Sprimeo monoterápiát és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeinek összesített elemzése azt mutatja, hogy 8 hetes Sprimeo 150 mg -os kezelés után a diasztolés vérnyomás átlagos 9 -es csökkenését figyelték meg 65 év alatti, 0 Hgmm alatti betegeknél. a vizsgálat elején mért 99,4 Hgmm átlagértékig. Ezt az értéket a placebóval kezelt betegeknél mért 5,8 Hgmm -es (a kezdeti 99,3 Hgmm -es értékhez képest) csökkenéssel kell összehasonlítani.
Nagyobb csökkenést észleltek a 65 éves vagy idősebb betegeknél, valamint azoknál az alanyoknál, akik nagyobb Sprimeo -dózist kaptak. A Sprimeo a cukorbetegek és a túlsúlyos betegek vérnyomáscsökkentésében is segített. A vizsgálatok közül kettőben a gyógyszer hatása egy évig tartott.
Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Sprimeo más gyógyszerekkel (különösen a hidroklorotiaziddal) együtt alkalmazva további vérnyomáscsökkenést okozhat, mint az ugyanazon gyógyszerek Sprimeo nélkül szedett csökkenése.
Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo alkalmazása?
A Sprimeo alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatás (100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés A Sprimeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Sprimeo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) volt aliszkiren mellett, vagy olyan nőknél, akik több mint három hónapja terhesek. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és terhességet tervező nőknél nem javasolt. Ezenkívül a Sprimeo -t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), kinidinnel (kinidin) együtt szedni. szabálytalan szívverés kezelésére) vagy verapamil (szívproblémák kezelésére alkalmazzák).
Miért engedélyezték a Sprimeo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Sprimeo előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében, ezért a bizottság javasolta a Sprimeo forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sprimeo -ról
2007. augusztus 22 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta a Sprimeo forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Sprimeo EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett Sprimeo -aliskiren -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
