Mi az a Zometa?
A Zometa a zoledronsav hatóanyagot tartalmazó por, oldószer és koncentrátum formájában kapható gyógyszer, amelyet fel kell hígítani, hogy infúziós oldatot (vénába csepegtetni) készítsünk.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zometa?
A Zometa a csontszöveti szövődmények megelőzésére javallt előrehaladott, csontot érintő daganatos megbetegedésekben szenvedő betegeknél, beleértve a töréseket, a gerinc zúzódását, a csontbetegségeket, amelyek sugárterápiát vagy műtétet igényelnek, és a hiperkalcémiát (emelkedett kalciumszint a vérben).
A Zometa alkalmazható daganatos hiperkalcémia (azaz tumor okozta) kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zometa -t?
A Zometa -t csak az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában jártas orvosok használhatják.
A Zometa szokásos adagja 4 mg, legalább 15 perces infúzióban. Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére használják, az infúziót három -négy hetente meg lehet ismételni; a betegeknek kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket is kell szedniük. Javasolt az adag csökkentése csontáttétes (elterjedt csontrák) betegeknél. A Zometa alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Hogyan fejti ki hatását a Zometa?
A zoledronsav, a Zometa hatóanyaga, egy biszfoszfonát. Gátolja az oszteoklasztok, a csontszövet reszorpciójában részt vevő sejtjei hatását, és ennek következtében csökken a csontreszorpció. A csontvesztés csökkenése csökkenti a csonttörés valószínűségét. , ami törésmegelőzési előnyökkel jár a csontáttétekben szenvedő betegeknél.A rákos betegeknél magas lehet a vér kalciumszintje, amely a csontokból kerül a vérbe.A zoledronsav elősegíti a vér kalciumkoncentrációjának csökkentését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zometát?
A Zometa -t több mint 3000 csontáttétes betegben vizsgálták annak érdekében, hogy ellenőrizzék hatékonyságát a csontkárosodás megelőzésében. A gyógyszert két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg egy harmadik vizsgálatban a pamidronáttal (egy másik biszfoszfonát) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknek legalább egy új "csontváz eseménye" volt 13 hónap alatt, beleértve minden olyan csontkomplikációt, amelyet sugárterápiával vagy műtéttel kell kezelni, bármilyen típusú törést vagy "csigolyatörés kezdetét".
A Zometa hatékonyságát rákos hiperkalcémiában szenvedő betegeknél két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 287 beteg bevonásával, ahol a gyógyszert a pamidronáttal hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a kalciumszint a kezelés után 10 napon belül normalizálódott.
Milyen előnyei voltak a Zometa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A csontáttétekben szenvedő betegeknél az új csontváz -eseményt kialakult alanyok aránya alacsonyabb volt a Zometa -val (33%és 38%), mint a placebóval (44%). A Zometa ugyanolyan hatékony volt, mint a pamidronát: a csontvázas eseményt tapasztaló betegek aránya 44% volt Zometa és 46% pamidronát esetén.
A Zometa hiperkalcémiás betegeknél hatékonyabb volt, mint a pamidronát. Ha a két vizsgálat eredményeit együtt nézzük, a kezelést követő 10 napon belül normális kalciumszintű betegek aránya 88% volt Zometa és 70% pamidronát esetén.
Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hipofoszfatémia (a vér foszfátszintjének csökkenése). A Zometa alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Zometa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Mint minden biszfoszfonát esetében, a Zometa -t szedő betegeknél is fennáll az állkapocs osteonecrosis (csonthalál) kockázata.
Miért engedélyezték a Zometa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zometa előnyei meghaladják a kockázatokat a csontvázas események (kóros törések, csigolyatörés, sugárkezelés vagy csontműtét, daganatos hiperkalcémia) megelőzésében. befolyásolja a csontot és a daganatos hiperkalcémia kezelésében. A bizottság javasolta a Zometa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Zometa -ról:
2001. március 20 -án az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Zometa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. március 20 -án megújították.
A Zometa EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004
A Zometa - zoledronsavra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
