Milyen típusú gyógyszer az EXELON?
Az EXELON egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (sárga: 1,5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4,5 mg; piros és narancssárga: 6 mg), belsőleges oldatként (2 mg / ml) és transzdermális tapaszként, amely 4,6 mg vagy 9,5 mg hatóanyagot szabadít fel rivasztigmin bőrön keresztül 24 órán keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXELON?
Az EXELON kapszulákat, belsőleges oldatot és transzdermális tapaszokat enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demencia kezelésére használják. Ez a fajta demencia progresszív agyi rendellenesség, amely fokozatosan rontja a memóriát, az értelmi képességeket és a viselkedést.
A kapszulák és az orális oldat alkalmazhatók Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az EXELON -t?
A kezelést az Alzheimer -kór vagy a Parkinson -kórhoz kapcsolódó demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha rendelkezésre áll olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrizheti a beteg gyógyszerbevitelét.A kezelést addig kell folytatni, amíg a terápiás előny nem látható, de mellékhatások jelenlétében az adag csökkenthető vagy abbahagyható.
Az EXELON kapszulákat vagy belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni, reggelivel és vacsorával. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer. Ha ezt az adagot jól tolerálják, akkor azt 1,5 mg-mal lehet növelni, a módosítások közötti legalább kéthetes időintervallum betartásával, amíg el nem éri a napi kétszeri 3-6 mg-os adagot. A maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeknek a legnagyobb jól tolerált adagot kell bevenniük. A maximális ajánlott adag 6 mg naponta kétszer.
Transzdermális tapaszok esetén a 4,6 mg -os tapaszt először 24 órán keresztül kell felhelyezni. Ezt követően, legalább négyhetes kezelés után, és feltéve, hogy az alacsonyabb adagot jól tolerálják, a 9 -es tapasz cserélhető. 5 mg / 24 óra A tapaszt a hát, a kar vagy a mellkas tiszta, száraz, szőrtelen és ép bőrére kell felhordani, és 24 óránként cserélni kell.
órák. A tapaszt nem szabad vörös vagy irritált bőrre, combra vagy hasra alkalmazni, vagy olyan helyre, ahol szoros ruházat dörzsölheti. A tapasz nem jön le, ha izzad a melegtől vagy fürdés közben. Részletesebb információért lásd az EPAR -ban szereplő gyógyszer -összefoglalót.
Hogyan fejti ki hatását az EXELON?
Az EXELON hatóanyaga, a rivasztigmin egy demencia elleni gyógyszer. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél az agy néhány idegsejtje elpusztul, ami az acetil-kolin neurotranszmitter (egy vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt) koncentrációjának csökkenését eredményezi. A rivasztigmin gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: acetilkolinészterázt és butirilkolinészterázt. Ezen enzimek gátlásával az EXELON elősegíti az acetilkolin szintjének növekedését az agyban, és ezáltal csökkenti az Alzheimer-típusú demencia és a betegséggel összefüggő demencia tüneteit. .
Milyen módszerekkel vizsgálták az EXELON -t?
Az EXELON -t enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -kórban vizsgálták. A kapszulákat 2 126 betegben tanulmányozták három fő vizsgálatban, míg a transzdermális tapaszokat egy fő vizsgálatban, 195 beteg bevonásával. Az EXELON kapszulákat 541 Parkinson -kórral járó demenciában szenvedő betegben is vizsgálták. Minden vizsgálat hat hónapig tartott és összehasonlították az EXELON hatásait a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása voltak két fő területen: kognitív (gondolkodási képesség, tanulás és emlékezés) és globális (különböző területek kombinációja, beleértve általános működés, kognitív tünetek, viselkedés és a napi tevékenységek elvégzésének képessége).
Egy további vizsgálaton 27 beteg bevonásával bizonyították, hogy az EXELON kapszula és az orális oldat készítményei hasonló koncentrációjú hatóanyagot termelnek a vérben.
Milyen előnyei voltak az EXELON alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az EXELON hatékonyabb volt a tünetek kezelésében, mint a placebo. Az Alzheimer -szindrómában szenvedő betegeknél végzett EXELON kapszulákkal végzett három vizsgálatban az EXELON napi 6-9 mg dózist szedő alanyok kognitív tünetei átlagosan 0,2 ponttal növekedtek, kezdve a 22 -es értékről. a vizsgálat eredményei; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a terápia kimenetele. Összehasonlításképpen: a placebóval kezelt betegeknél 2,6 pontos növekedést figyeltek meg a kiindulási értékhez képest. Az összpontszámot tekintve az EXELON kapszulát szedő betegek számoltak be a tünetek 4,1 pontos növekedése a 4,4 ponthoz képest a placebót szedő betegeknél Az EXELON transzdermális tapaszok is hatékonyabbak voltak a placebónál.
Az EXELON kapszulával kezelt Parkinson -kórral járó demenciában szenvedő betegek 2,1 pontos javulást mutattak a kognitív tünetekben, szemben a placebót szedő alanyoknál tapasztalt 0,7 pontos rosszabbodással, a kiindulási érték 24 pont volt. Az általános tüneti pontszám is jobban javult az EXELON -t szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az EXELON alkalmazása?
Az EXELON alkalmazásakor észlelt mellékhatások típusai a kezelendő demencia típusától és az alkalmazott készítménytől (kapszula, belsőleges oldat vagy transzdermális tapasz) függenek. Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordulnak elő): hányinger és hányás, különösen abban a fázisban, amikor az EXELON adagját növelik. Az EXELON alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az EXELON nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminre, más karbamát -származékokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Miért engedélyezték az EXELON forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EXELON „szerény hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer -féle demencia tüneteinek kezelésében, bár ez néhány beteg számára jelentős előnyökkel jár. A bizottság eredetileg úgy döntött, hogy a A Parkinson -kórral járó demenciában az EXELON előnyei nem haladták meg a kockázatokat, azonban véleményének felülvizsgálata után a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatékonysága, bár szerény, előnyös lehet néhány beteg számára.
Ezért a bizottság úgy határozott, hogy az EXELON előnyei meghaladják a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demencia és az idiopátiás Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésében, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felszabadítását. termék.
Egyéb információk az EXELON -ról:
1998. május 12 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek az EXELON forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2003. május 12 -én megújították.
Az EXELON EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk az EXELON - rivastigmina termékről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
