Milyen típusú gyógyszer a Rasilez?
A Rasilez egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren hatóanyagot tartalmaz. Tabletta formájában kapható (rózsaszín kerek: 150 mg; piros ovális: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez?
A Rasilez -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használják. Az „alapvető” kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasilezt?
A Rasilez ajánlott adagja 150 mg naponta egyszer, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A Rasilez -t nem szabad grapefruitlével együtt szedni. Azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nincs megfelelően szabályozva, a Rasilez adagja naponta egyszer 300 mg -ra emelhető. A Rasilez alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nincsenek biztonságossági és hatásossági információk.
Hogyan fejti ki hatását a Rasilez?
A Rasilez hatóanyaga, az aliszkiren renin -gátló. Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag előállításában a szervezetben. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős vazokonstriktor (az erek szűkületét okozó anyag). Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az erek kitágulnak (értágulat) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomás, például a szívroham kockázatát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilezt?
Mielőtt embereken vizsgálták volna, a Rasilez hatását kísérleti modelleken tesztelték.
A Rasilezt 14 fő vizsgálatban vizsgálták, több mint 10 000 esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával. E vizsgálatok közül tizenhárom enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő alanyokat érintett, míg egyet súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél végeztek. E vizsgálatok közül ötben a Rasilez önmagában (önmagában) alkalmazott hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A Rasilezt önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel. A kombinációs terápiás vizsgálatok a Rasilez hatékonyságát vizsgálták angiotenzin -konvertáló enzim gátlóval (ramipril), angiotenzin -receptor antagonistával (valzartán), béta -blokkolóval (atenolol), kalciumcsatorna -blokkolóval vagy kalciumcsatorna -blokkolóval (amlodipin) kombinálva. vízhajtó (hidroklorotiazid). A vizsgálatok időtartama 6-52 hét volt, és a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívkamrák összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). A nyomást "higany milliméterben" (Hgmm) mértük.
Milyen előnyei voltak a Rasilez alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rasilez önmagában hatékonyabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatékony volt a vérnyomás csökkentésében, mint az összehasonlító terápiák. A Rasilez monoterápiát placebóval összehasonlító öt vizsgálat eredményeinek összesített elemzése azt mutatja, hogy 8 hetes Rasilez 150 mg -os kezelés után a diasztolés vérnyomás átlagos 9 -es csökkenését figyelték meg 65 év alatti, 0 Hgmm alatti betegeknél. a vizsgálat elején mért 99,4 Hgmm átlagértékig.Ezt az értéket a placebóval kezelt betegeknél mért 5,8 Hgmm -es (a kezdeti 99,3 Hgmm -es értékhez képest) csökkenéssel kell összehasonlítani.
Nagyobb csökkenést észleltek a 65 éves vagy idősebb betegeknél, valamint azoknál az alanyoknál, akik nagyobb adag Rasilez -t kaptak. A Rasilez a cukorbetegek és a túlsúlyos betegek vérnyomáscsökkentésében is segített. A vizsgálatok közül kettőben a gyógyszer hatása egy évig tartott.
Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Rasilez más gyógyszerekkel (különösen a hidroklorotiaziddal) együttesen alkalmazva további vérnyomáscsökkenést okozhat, mint az ugyanazon gyógyszerek Rasilez nélkül szedett csökkenése.
Milyen kockázatokkal jár a Rasilez alkalmazása?
A Rasilez alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatás (100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés A Rasilez alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasilez nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) volt aliszkiren mellett, vagy olyan nőknél, akik több mint három hónapja terhesek. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és a terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Továbbá a Rasilez -t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), kinidinnel (kinidin) együtt szedni. szabálytalan szívverés kezelésére) vagy verapamilt (szívproblémák kezelésére).
Miért engedélyezték a Rasilez forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Rasilez előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében, ezért a bizottság javasolta a Rasilez forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információk a Rasilezről
2007. augusztus 22 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta a Rasilez forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Rasilez EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett Rasilez - aliszkirenre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
