LOETTE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Loette - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Levonorgesztrel, etinil -ösztradiol

LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg bevont tabletta

Miért használják a Loette -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

A LOETTE kombinált típusú fogamzásgátló orális alkalmazásra. Minden tabletta két különböző női hormont tartalmaz: levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt. Mivel a csomagolásban lévő összes tabletta ugyanazon hormonok kombinációját tartalmazza ugyanabban az adagban, a készítmény egyfázisú kombinált típusú orális fogamzásgátlónak minősül.

Terápiás javallatok

A fogamzás megelőzése.

Ellenjavallatok Amikor a Loette -t nem szabad használni

A kombinált tablettát nem szabad használni, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ha ezek jelen vannak, fontos, hogy tájékoztassa orvosát.

A vénás és artériás keringés jelenlegi vagy korábbi zavarai, különösen a trombózishoz kapcsolódó rendellenességek. A trombózis olyan vérrögképződés, amely előfordulhat a lábak ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (stroke) vagy máshol a testben ( lásd még a "Trombózis" részt).
Jelen vagy múltbeli állapotok, amelyek a szívroham (például angina pectoris vagy mellkasi fájdalom) vagy stroke (például átmeneti iszkémiás roham) első jelei lehetnek.
Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra
Fejfájás fokális neurológiai tünetekkel, például aurával.
Cukorbetegség érrendszeri sérüléssel.
Sárgaság (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegség, jelen vagy múlt.
Hasnyálmirigy -gyulladás a helyén vagy a múltban, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár
A mell vagy a nemi szervek daganata (endometrium karcinóma), jelen vagy korábbi.
Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat, jelen vagy korábbi.
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
Ismert vagy feltételezett terhesség.
Hipertónia, magas vérnyomás, magas vérnyomással kapcsolatos betegségek vagy vesebetegség.
Ritonavirrel kombinálva.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a termék használata közben, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még "Általános megjegyzések".

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Loette szedése előtt

Általános megjegyzések Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, vagy amelyekben a készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem szabad nemi életet élni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- és alaphőmérséklet-módszereket, amelyek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a normálist a menstruációs ciklus során fellépő hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változások.

A tabletta szedésének megkezdése vagy folytatása előtt ajánlatos alapos orvosi vizsgálatot végezni.

Ezenkívül ajánlatos rendszeres ellenőrző látogatásokat tenni, legalább évente egyszer, a termék használata során.

A látogatás gyakoriságát és típusát az orvos határozza meg, és különösen a vérnyomás ellenőrzésére, a mellre, a hasra és az általános nőgyógyászati vizsgálatra irányul, beleértve a Pap -tesztet és a relatív vérvizsgálatokat.

Az első utóvizsgálatot 3 hónappal a COC megkezdése után kell megtenni.

Mint minden fogamzásgátló tabletta, a LOETTE sem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

A LOETTE -t személyes használatra írják fel, és nem szabad, hogy egyidejűleg több ember számára elérhető legyen.

Óvintézkedések

Az alább felsorolt állapotok bármelyike fennállása esetén a kombinált tabletta alkalmazása szoros orvosi felügyeletet igényelhet, ezért a LOETTE alkalmazása előtt figyelmeztetni kell kezelőorvosát a fenti állapotok bármelyikére. Orvosa javasolhat egy teljesen más (nem hormonális) fogamzásgátló módszert.

Füst;
cukorbetegség;
túlsúly;
magas vérnyomás (lásd "Különleges figyelmeztetések");
szívbillentyű hibák vagy bizonyos szívritmuszavarok;
felületes phlebitis (vénás gyulladás);
visszér;
migrén (lásd "Különleges figyelmeztetések");
depresszió (lásd "Különleges figyelmeztetések");
epilepszia;
a koleszterin és a trigliceridek (zsírok) jelenlegi vagy korábbi magas szintje a vérben, még a közeli családtagokban is (lásd "Különleges figyelmeztetések");
melldarabok;
mellrák története közeli hozzátartozóiban;
máj- vagy epehólyag -betegség (lásd "Különleges figyelmeztetések");
Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség);
szisztémás lupus erythematosus (az egész test bőrét érintő betegség);
hemolitikus-urémiás szindróma (veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
sarlósejtes vérszegénység;
porfíria;
jelenlegi vagy korábbi chloasma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való hosszú távú kitettséget;
korábbi herpesz terhesség;
egyes kóros állapotok, amelyeket az aktivált fehérje C -vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, antifoszfolipid antitest szindróma (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) hajlamosítanak a vénás vagy artériás trombózis kialakulására;
Sydenham chorea (központi idegrendszeri rendellenesség);
halláskárosodás otosclerosis miatt.

Az első megjelenés, a fenti állapotok bármelyikének kiújulása vagy súlyosbodása esetén a tabletta használata során forduljon orvosához.

A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedni, mivel csökkenhet az orális fogamzásgátlók, digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin ( lásd "Interakciók").

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Loette hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megakadályozhatják a tabletta "hatékony hatását. Ezek közé tartozik a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, (epilepszia kezelésére használják), rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)," ampicillin, tetraciklinek, griseofulvin (fertőző betegségek kezelésére használt antibiotikumok) , ritonavir, modafinil, flunarizin, egyes proteázgátlók és nevirapin.

Más epilepszia elleni gyógyszerek (oxikarbamazepin, topiramát, felbamát) szintén valószínűleg csökkentik a tabletta hatékonyságát.

A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg alkalmazni az orális fogamzásgátlókkal, mivel a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ennek oka a Hypericumból származó gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek indukciója. perforatum alapú készítmények. Az indukciós hatás a kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat

Mindig tájékoztassa a felíró orvost a már szedett gyógyszereiről, és tájékoztasson minden más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel, hogy Ön LOETTE -t használ, hogy megállapíthassák, szükség van -e rá és meddig. Használjon további fogamzásgátló módszereket.

Anyagok, amelyek növelhetik a gyógyszer szérumkoncentrációját:

atorvasztatin
versenyképes gátlók a gasztrointesztinális falban, például aszkorbinsav (C -vitamin) és paracetamol (acetaminofen)
a citokróm P450 3A4 izoenzimeket gátló anyagok, mint például az indinavir, flukonazol, vorikonazol és troleandomicin.

A troleandomicin fokozhatja az intrahepatikus cholestasis kockázatát a COC -k egyidejű alkalmazásakor.

Az etinil-ösztradiol befolyásolhatja más gyógyszerek anyagcseréjét a máj mikroszómális enzimeinek gátlásával vagy a máj gyógyszerkonjugációjának, különösen a glükuronokonjugációnak vagy más mechanizmusoknak a kiváltásával.

Következésképpen a plazma és a szövetek koncentrációja megemelkedhet (pl. Ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin, levotiroxin, valproát).

A tabletta használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményét, de ezek a változások általában a normál tartományon belül vannak. Ezért tanácsos tájékoztatni a vizsgálatokat kért orvost arról, hogy Ön tablettát szed.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

Szívroham

A szívinfarktus fokozott kockázatát társították a COC -k alkalmazásával. A kockázat elsősorban a dohányosoknál vagy a szívkoszorúér -betegség egyéb kockázati tényezőivel rendelkező nőknél, például magas vérnyomás, hypercholesterinaemia, morbid elhízás, cukorbetegség. A kockázat nagyon alacsony. 30 év alatti

Trombózis

Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása megnövekedett kockázattal jár a vénás tromboembóliás események (VTE), mint például a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia tekintetében, ha nem használjuk. A túlzott kockázat a használat első évében a legnagyobb a nőknél, akik először kezdenek el COC -t. Ez a megnövekedett kockázat azonban alacsonyabb, mint a terhességgel összefüggő trombotikus események és vénás thromboembolia kockázata, amelyet 100 000 terhesre számítva 60 esetben becsülnek nő éves.A vénás thromboembolia az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia előfordulása az alacsony ösztrogén COC -k (COC) alkalmazóinál

A VTE össz abszolút kockázata (incidenciája) a levonorgesztrelt és 30 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében körülbelül 20 eset 100 000 nőévi használat során.

Mindezt az információt figyelembe kell venni a COC felírásakor. A fogamzásgátló módszer (ek) kiválasztásának mérlegelésekor a fenti információkat mind figyelembe kell venni.

A trombózis olyan vérrögképződés, amely elzárhatja a vénás vagy artériás ereket.

Néha a lábak mély vénáit érinti (mélyvénás trombózis). Ha a vérrög leválik a vénából, amelyben létrejött, elérheti és eltömítheti a tüdő artériáit, ami az úgynevezett "tüdőembóliát" okozza. A mélyvénás trombózis ritka jelenség, és előfordulhat függetlenül attól, hogy beveszi -e a tablettát vagy sem; terhesség alatt is előfordulhat.

A kockázat magasabb a tablettát szedő nőknél, mint azoknál, akik nem, de alacsonyabb, mint a terhes nőknél. Nagyon ritka esetekben vérrögök is kialakulhatnak a szív ereiben (ahol szívrohamot okoznak) vagy az agyban (ahol agyvérzést okoznak). Rendkívül ritkák a májban, a belekben, a vesékben és a szemekben.

Bizonyos esetekben a trombózis súlyos maradandó fogyatékosságot okozhat, vagy akár halálos is lehet.

A szívroham vagy a stroke kockázata az életkorral és a füstölt cigaretták számával nő.

A tablettát szedő nőknek, különösen a 35 év felettieknek, abba kell hagyniuk a dohányzást.

Ha a vérnyomás emelkedik a tabletta használata során, szükség lehet a termék használatának abbahagyására.

A mélyvénás trombózis kockázata átmenetileg megnő műtét vagy hosszan tartó immobilizáció esetén (például gipsz vagy lábkötés esetén). A tablettát szedő nőknél a kockázat még nagyobb lehet. Tájékoztassa az orvost a tabletta használatáról minden kórházi kezelés vagy tervezett műtét előtt. Az orvos kérheti a tabletta abbahagyását legalább 4 héttel a műtét előtt, ami növeli a trombózis kockázatát vagy az immobilizáció idején, és úgy dönt, hogy nem folytatja. mielőtt 2 hét telt el a mobilitás helyreállítása óta (teljes felépülés).

A COC -k alkalmazása során retina trombózis eseteiről számoltak be.Ha megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia megjelenése, papilláris ödéma vagy a retina érrendszeri elváltozásai jelentkeznek, a COC alkalmazását abba kell hagyni, és az okot azonnal fel kell mérni.

Ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát (lásd még "Mikor kell orvoshoz fordulnia").

Daganatok

Az emlőrák diagnosztizálása valamivel gyakoribb a tablettát használó nőknél, mint azoknál a nőknél, akik nem. Az emlőrák -diagnózisok számának enyhe növekedése fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Az emlőrák kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a növekvő életkor, a családtörténet, az elhízás, a nulliparitás és az idősebb kor az első teljes terhesség alatt.

A tablettát szedő nőknél jóindulatú májdaganatról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be. Az ilyen daganatok belső vérzést okozhatnak. Erős hasi fájdalom esetén azonnal forduljon orvosához.

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés.

A méhnyakrák (méhnyak) gyakoribbak azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát.

Máj funkció

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak.

Azoknál a nőknél, akiknél kórelőzményben szerepel a COC -khez kapcsolódó cholestasis, vagy akiknél epepangás alakul ki a terhesség alatt, nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezt az állapotot a COC -k alkalmazása során. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha az állapot kiújul, orális fogamzásgátlókat kell kombinálni.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkció normalizálódik.

A COC-k alkalmazása során májsejt-károsodást jelentettek. A gyógyszerrel kapcsolatos hepatocellularis károsodás korai diagnózisa csökkentheti a hepatotoxicitás súlyosságát a gyógyszer abbahagyásakor. Ha májfunkció-károsodást diagnosztizálnak, a betegeknek abba kell hagyniuk a COC szedését, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és konzultálniuk kell orvosukkal.

Migrénes fejfájás

A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy fejfájás kialakulása, amelynek jellegzetessége ismétlődő, tartós és súlyos, olyan helyzeteket jelent, amelyek megkövetelik a COC abbahagyását és az ok felmérését.

A COC -t szedő migrénes (különösen aurás migrénes) nőknél fokozott a stroke kockázata (lásd "Ellenjavallatok").

Angioödéma

Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit, különösen örökletes angioödémában szenvedő nőknél.

Hatások a lipid- és szénhidrát -anyagcserére

A glükóz intoleranciát regisztrálták kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó betegeknél.

Bár a COC -k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a COC -t alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az adagolási rend módosítására. A cukorbetegeket vagy a "glükóz -intoleranciában" szenvedő betegeket gondosan követni kell (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

A COC szedése során egyes nőknél változhatnak a lipidértékek. Nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni azoknál a nőknél, akiknél a diszlipidémia nem kontrollált. A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők kis hányadánál tartós hipertrigliceridémia fordulhat elő. A megnövekedett plazma trigliceridszint a COC -használóknál hasnyálmirigy -gyulladáshoz és egyéb szövődményekhez vezethet.

Az ösztrogén növeli a nagy sűrűségű plazma lipoproteint (HDL-koleszterint), míg a HDL-koleszterin csökkenéséről számoltak be számos progesztogén esetében.

Egyes progesztogének növelhetik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációt, és megnehezíthetik a hiperlipidémia szabályozását.

A kombinált orális fogamzásgátló hatása az egyes ösztrogén- és progesztogén adagok hatása közötti egyensúlytól, valamint a fogamzásgátlóban alkalmazott progesztogén jellegétől és teljes mennyiségétől függ. Mindkét hormon tartalmát figyelembe kell venni a kombinált orális fogamzásgátló kiválasztása.

A hiperlipidémia miatt kezelt nőket gondosan figyelemmel kell kísérni, ha COC -t választanak.

Folsavszint

A szérum folsav szintje csökkenthető kombinált orális fogamzásgátló kezeléssel. Ennek klinikai jelentősége lehet, ha a nő nem sokkal a COC abbahagyása után teherbe esik.

Vérnyomás

Az orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akik artériás hipertóniában vagy magas vérnyomással összefüggő betegségekben vagy vesebetegségben szenvednek, és kórtörténetükben artériás hipertónia áll fenn. Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős vérnyomás -emelkedés ritkán fordul elő. A COC -kezelés és a magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg, azonban ha klinikailag szignifikáns magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak elővigyázatosságból abba kell hagynia a COC szedését, és kezelnie kell a beteget. "Hypertonia.

Az érzelmi szféra zavarai

Azoknál a nőknél, akik mentális depressziót tapasztalnak a COC-k szedése alatt, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet a gyógyszerhez kötődik-e. A depresszióban szenvedő és orális fogamzásgátlót szedő nőket gondosan ellenőrizni kell, és súlyos depresszió esetén le kell állítani a kezelést bekövetkezik.

Szabálytalan vérzés

Rendellenes vérzés (pecsételő vagy intermenstruációs vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése közben, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak a körülbelül 3 kezelési ciklusos rendeződési fázis után van értelme.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, mérlegelni kell a "nem hormonális etiológiát", és a rosszindulatú betegség vagy terhesség kizárása érdekében megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve a kiretézist is.

Néhány nőnél a tablettamentes időszak alatt nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC-t az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a nő terhes. A terhesség azonban nem valószínű . Ha a COC -t nem megfelelően vették be a kihagyott elvonási vérzés előtt, vagy ha két elvonási vérzés nem következett be, akkor a COC szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhességet. Néhány nőnél az orális fogamzásgátló abbahagyása után amenorrhoea (lehetséges ovuláció hiánya) vagy oligomenorrhoea, különösen akkor, ha ez az állapot már fennállt.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat (beleértve a bilirubin és az alkalikus foszfatáz csökkenését), a pajzsmirigyet (a teljes T3 és T4 növekedése a TBG növekedése miatt, a szabad T3 gyanta abszorpciójának csökkenése) ), mellékvese (a plazma kortizolszintjének növekedése, a kortizol-kötő globulin növekedése, a dehidroepiandroszteron-szulfát csökkenése) és a vese (a plazma kreatininszintjének növekedése és a kreatinin-clearance csökkenése), a transzportfehérjék plazmaszintje, például kortikoszteroid-kötő globulin és lipid / lipoprotein frakciók, glükóz anyagcsere, koaguláció és fibrinolízis, a szérum folsavszint csökkenése. A változások általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

Terhesség és szoptatás

A LOETTE nem alkalmazható ismert vagy feltételezett terhesség esetén.

Ha terhesség következik be a COC alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni. Nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a COC -ben lévő ösztrogének és progesztogének károsíthatják a magzatot, ha a fogamzásgátlás véletlenül következik be a COC kombinált alkalmazása során (lásd "Ellenjavallatok").

A LOETTE nem ajánlott szoptatás alatt.

Gyermekgyógyászati felhasználás

A COC -k biztonságosságát és hatékonyságát reproduktív korú nőknél állapították meg, ezeknek a gyógyszereknek a menarche előtti alkalmazása ellenjavallt.

Geriatriai használat

A COC -k nem javallottak a posztmenopauzás nőknél.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LOETTE -t nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása miatt.

MIKOR KONZULTENI AZ ORVOSÁVAL

Időszakos ellenőrzések

A tabletta használata közben az orvos felkéri a beteget, hogy rendszeresen ellenőrizze, általában évente.

A lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösen a betegtájékoztatóban leírtakkal kapcsolatban (lásd még "Ellenjavallatok" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések". Ne felejtse el a közeli családtagokra vonatkozó hivatkozásokat);
ha csomót érez a mellében;
ha más gyógyszereket kell alkalmazni (lásd még "Interakciók");
ha immobilizált vagy műteni kell (legalább négy héttel előtte konzultáljon orvosával);
ha súlyos és szokatlan hüvelyi vérzése van;
ha kihagyott egy tablettát a használat első hetében, és az elfelejtést megelőző hét napban nemi életet folytatott;
ha két egymást követő ciklusban nincs menstruációja, vagy ha terhességet gyanít, ne kezdjen új csomagot orvosa engedélye nélkül.

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli:

hirtelen kezdődő köhögés;
súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
hirtelen légszomj;
szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham;
részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
homályos beszéd vagy képtelenség beszélni;
hirtelen változások a hallásban, az illatban és az ízben;
szédülés vagy ájulás;
a test bármely részének gyengesége vagy zsibbadása;
súlyos hasi fájdalom;
súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában;

A fenti helyzeteket és tüneteket a betegtájékoztató más szakaszai illusztrálják és részletesebben kifejtik.

Adagolás és alkalmazás A Loette használata: Adagolás

Hogyan kell szedni a LOETTE -t?

Minden LOETTE csomag 21 tablettát tartalmaz. Egy tablettát naponta 21 egymást követő napon kell bevenni, majd 7 napon keresztül fel kell függeszteni. Az első tablettát a naptárcsomag egyik dobozából kell kivenni, amelyen a kezelés megkezdésének hétének napja szerepel. Például, ha a kezelés pénteken kezdődik, vegyen be egy tablettát pénteken. A következő tablettát másnap kell bevenni a következő dobozból, a nyilak irányát követve: így könnyen ellenőrizhető napról napra, hogy a tablettát bevette vagy kevesebb.

A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni, rendszeresen, lehetőleg mindig ugyanabban az időben, lehetőleg az esti étkezés után.

A későbbi ciklusok

Miután mind a 21 tablettát bevette, hagyja abba a szedését 7 napig.Ezen 7 nap alatt vérzést tapasztal, általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után. A következő LOETTE csomagot a 8. napon kezdje el, még akkor is, ha a vérzés még mindig tart. Ez azt jelenti, hogy a LOETTE második csomagját pontosan azon a héten kell elkezdeni, amikor az első csomagolást elkezdték, négy héttel korábban.

Az első csomag kezdete

Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló.

Kezdje a LOETTE szedését a menstruáció első napján, amely a menstruáció első napja, és vegye be a hét adott napjával jelölt tablettát. Ha például a menstruációja pénteken kezdődik, vegye be a péntek jelzésű tablettát. sorrend.nyilakkal jelölt. A ciklust a második és az ötödik nap között is el lehet kezdeni, de ebben az esetben a fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló módszer) alkalmazását kell alkalmazni a tabletták bevételének első hét napjában az első ciklusban.

Váltás egy másik "kombinált típusú" tablettáról.

A LOETTE szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz minden időköz betartása nélkül). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor az utolsó aktív tabletta utáni napon veheti be a LOETTE -t (ha kétségei vannak , kérdezze meg orvosát). Később is el lehet kezdeni, de soha nem az előző fogamzásgátló tablettamentes intervallumát követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon).

Váltás csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipillum).

Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti szedni a LOETTE -t. Azonban a tabletták bevételének első hét napján használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) közösülés során.

Váltás injekció vagy implantáció fogamzásgátló vagy intrauterin eszköz helyett.

Kezdje el használni a LOETTE-t azon a napon, amikor a következő, csak progesztogént tartalmazó készítmény injekció esedékes, vagy azon a napon, amikor eltávolítják a csak progesztogént tartalmazó implantátumot vagy a csak progesztogént tartalmazó méhen belüli eszközt. Az előbbi esetben azonban a tabletták szedésének hét napja használjon további fogamzásgátló módszert. (gát módszer) szex közben.

Szülés után.

A tabletta szülés utáni megkezdését az orvosnak kell meghatároznia. Ő dönti el, hogy a 21. és 28. nap közötti időszakban, vagy később kezdi -e a kezelést. Utóbbi esetben célszerű további gátló módszert alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napja. Ha azonban időközben szexuális kapcsolat történt, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdené szedni a LOETTE -t.

Ha szoptat, és szeretné szedni a LOETTE -t, először beszéljen kezelőorvosával.

Spontán vagy indukált abortusz után.

Kövesse orvosa receptjét.

Munkaviszony megszüntetése

Bármikor abbahagyhatja a LOETTE alkalmazását. Ha nem szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával a fogamzásgátlás egyéb módszereiről.

Ha abba akarja hagyni a LOETTE alkalmazását, mert anyaságot szeretne, akkor beszéljen kezelőorvosával, ebben az esetben általában tanácsos megvárni, amíg a menstruációja ismét rendszeres lesz, mielőtt teherbe esne.

MIT TEGYEN, HA ...

elfelejtette bevenni a tablettákat

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, és folytassa a szokásos módon.
Ha több mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, vagy ha nem vett be 2 vagy több tablettát, akkor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél nagyobb az egymás után elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a fogamzásgátló hatás csökken. Kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát).

Egynél több elfelejtett tabletta egy csomagban

Forduljon orvosához.

Egy tabletta elfelejtett az első héten

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) a következő 7 napban. Ha a felejtést megelőző héten szexuális kapcsolatra került sor, fennáll a terhesség lehetősége. Azonnal értesítse orvosát.

A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. A tabletta megbízhatósága megmarad, további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.

Egy tabletta elfelejtett a harmadik héten

Az alábbi alternatívák egyike választható, további fogamzásgátló óvintézkedések nélkül.

1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Indítsa el az új csomagot, amint az aktuális befejeződött, és nincs különbség a két csomag között. Az elvonási vérzés nem fordulhat elő, amíg a második csomag be nem fejeződik, de a bevétel napjai között előfordulhat intermenstruációs vérzés (foltosodás).

vagy

2. Hagyja abba a tablettákat az aktuális csomagolásból, tartson 7 napos vagy annál rövidebb intervallumot (számolja ki az elfelejtett tabletta napját is), és folytassa új csomagolással. Ha ezt az alternatívát választja, az új csomagot mindig ugyanazon a napon kezdheti el, amelyen általában elkezdi.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, és nincs menstruációja az első tablettamentes időszakban, lehetséges, hogy terhes. Az új csomagolás megkezdése előtt konzultáljon orvosával.

Hányás és / vagy hasmenés esetén

Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a LOETTE bevételét követő 4 órán belül, a hatóanyag felszívódása hiányos lehet. Mintha elfelejtette volna a tablettát. A fentiekben leírtak szerint új csomagolású tablettákat kell használni, ezért kövesse az utasításokat az elfelejtett tabletta esetén.

Váratlan vérzés esetén

Minden orális fogamzásgátlónál hüvelyi vérzés léphet fel a menstruáció közötti szedés első hónapjaiban.Általában a rendszertelen vérzés eltűnik, amint a szervezet megszokta a tablettát (általában körülbelül 3 feltételezési ciklus után). Mindig tanácsos konzultálni orvosával, de különösen akkor, ha ezek a vérzések továbbra is fennállnak, intenzívebbé válnak vagy időnként megismétlődnek.

Kimaradt menstruáció esetén

Ha minden tablettát helyesen vett be, hányás nem következett be, vagy más gyógyszert nem szedtek, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a termék szokásos használatát.

Ha a menstruációja nem fordul elő kétszer egymás után, akkor lehetséges, hogy terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el az új csomagolást, amíg orvosa kizárta a terhességet.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Loette -t vett be?

A kombinált orális fogamzásgátló túladagolásának tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hányinger, mellkasi szorítás, zavartság, hasi fájdalom, álmosság / fáradtság, elvonási vérzés.

Nincsenek specifikus ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a LOETTE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen további kérdése van a LOETTE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Melyek a Loette mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a LOETTE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok súlyosak és tartósak, vagy megváltozott az egészségi állapota, amelyet úgy gondol, hogy a tabletta okozhat, forduljon orvosához.

A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők esetében fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata. A COC -k közötti kockázatok közötti különbségekről a "Különleges figyelmeztetések" című részben olvashat.

Súlyos mellékhatások

A pirula használatával összefüggő súlyos reakciókat és a kapcsolódó tüneteket, amelyek a kezelés abbahagyását írják le, a "Használati óvintézkedések" fejezetben is leírtuk: "Trombózis" és "Daganatok";

artériás thromboemboliás balesetek (különösen miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham);
vénás thromboemboliás balesetek (phlebitis, tüdőembólia);
magas vérnyomás, koszorúér -betegség;
hiperlipidémia (hipertrigliceridémia és / vagy hiperkoleszterinémia);
súlyos mastodynia, jóindulatú mastopathia;
intenzív és szokatlan fejfájás, migrén, szédülés, látásváltozások;
az epilepszia súlyosbodása;
májsejtes karcinóma, kolesztatikus sárgaság;
chloasma;
látóideggyulladás, a retina vaszkuláris trombózisa.

A COC -k használatát a következők fokozott kockázatával hozták összefüggésbe:

artériás és vénás trombotikus események és tromboembóliás események, beleértve a miokardiális infarktust, a stroke -ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, a vénás trombózist és a tüdőembóliát
méhnyak intraepithelialis neoplasia és méhnyakrák.
mellrák diagnosztizálása.
jóindulatú májdaganatok (pl. fokális nodularis hyperplasia, máj adenoma)

További információkért olvassa el a betegtájékoztató ezeket a részeit, és azonnal forduljon orvosához.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatásokat jelentették a tablettát szedő nőknél:

A leggyakoribb szövődmények:

mellfeszülés, megnagyobbodás, fájdalom és váladék
fejfájás, migrén
változások a szexuális vágyban, depressziós hangulat, ingerlékenység
intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
hányinger, rossz közérzet
idegesség
változások a hüvelyi váladékban
folyadékretenció / ödéma
testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés), étvágyváltozások (növekedés vagy csökkenés)
oligomenorrhea, amenorrhoea, dysmenorrhoea
intermenstruációs vérzés
hüvelygyulladás, beleértve a candidiasisot is

Ritka szövődmények:

hányás, hasi fájdalom és hasi görcsök
depresszió
bőrbetegségek (akne, alopecia, seborrhea, hypertrichosis, kiütés, nodosum erythema, erythema multiforme)
túlérzékenységi reakciók, beleértve nagyon ritka csalánkiütéses eseteket, angioödémát és súlyos légzési és keringési tünetekkel járó reakciókat. A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
a visszerek súlyosbodása
dagadt érzés
hasnyálmirigy -gyulladás
ischaemiás colitis
epeúti lithiasis
gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
a szérum folsavszint csökkenése.

A COC-k súlyosbíthatják a már meglévő epehólyag-betegséget, és felgyorsíthatják e betegség kialakulását korábban tünetmentes nőknél.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Különleges tárolási előírások:

Tárolja 25 ° C alatti hőmérsékleten, távol a túlzott hőtől és nedvességtől.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Fogalmazás

Minden tabletta tartalma: hatóanyagok: 0,100 mg levonorgesztrel; 0,02 mg etinil -ösztradiol.

Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, polakrilin -kálium, magnézium -sztearát, makrogol, hipromellóz, titán -dioxid, szintetikus vörös vas -oxid, montán -sav etilénglikol -észtere (E viasz).

Gyógyszerészeti forma és tartalom

Vizes filmtabletta belsőleges használatra.

Kartondoboz, amely 1, 21 bevont tablettát tartalmazó naptárcsomagot tartalmaz.

Kartondoboz, 3 db, 21 bevont tablettát tartalmazó csomagban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Loette -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG bevont tabletta

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden bevont tabletta tartalmaz

Hatóanyagok: 0,100 mg levonorgesztrel és 0,02 mg etinil -ösztradiol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Vizes filmtabletta belsőleges használatra

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A fogamzás megelőzése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

FELVÉTELI MÓDSZER

A LOETTE csomag 21 tablettát tartalmaz. Naponta egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon, majd 7 napon keresztül fel kell függeszteni. Az első tablettát a naptárcsomag egyik dobozából kell kivenni, amelyen a kezelés megkezdésének hetének napja szerepel. Például, ha a kezelés pénteken kezdődik, vegyen be egy tablettát pénteken.

A következő tablettát másnap kell bevenni a közeli dobozból, a nyilak irányát követve: így napról napra könnyen ellenőrizhető, hogy bevette -e a tablettát vagy sem. A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni, minden nap, lehetőleg mindig ugyanabban az időben, lehetőleg az esti étkezés után.

Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomag megkezdése előtt.

Minden következő csomagolás a tablettamentes szünet utáni napon kezdődik.

Ez azt jelenti, hogy a LOETTE második csomagját pontosan azon a héten kell elkezdeni, amikor az első csomagolást elkezdték, négy héttel korábban.

HOGYAN KEZDJE A KEZELÉSET LOETTE -TAL

Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés

A LOETTE tabletta szedését a nő természetes ciklusának 1. napján (azaz a menstruáció első napján) kell elkezdeni.

Lehetőség van a LOETTE-kezelés elkezdésére a ciklus 2. és 5. napja között is, de az első ciklus során ajánlott nem hormonális fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid) alkalmazása is a kezelés első 7 napjában LOETTE.

Váltás másik kombinált orális fogamzásgátlóra

A LOETTE első tablettáját lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tabletta utáni napján, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes szünetet követő napon, vagy az előző orális fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta utáni napon vegye be.

Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipillum, implantátum, méhen belüli eszköz, injekcióhoz előkészítve)

Bármikor megváltoztathatja, ha a minipilliből érkezik, és a LOETTE bevételét másnap kell elkezdeni. Implantátum esetén a LOETTE bevételét ugyanazon a napon kell elkezdeni, amikor a csak progesztogént tartalmazó implantátumot vagy A csak progesztogént tartalmazó méhen belüli eszközt eltávolítják, vagy csak progesztogént tartalmazó injekciós készítmény esetén a következő injekció beadásának napján hormonális a LOETTE tabletta szedésének első hét napján.

Az első trimeszter abortusz után

Azonnal elkezdheti a LOETTE -kezelést anélkül, hogy további fogamzásgátlásra lenne szüksége.

Szülés vagy második trimeszter abortusz után

Mivel a közvetlen szülés utáni időszak a thromboembolia fokozott kockázatával jár, a LOETTE-t nem szabad a szülés utáni 21-28. Nap előtt elkezdeni nem szoptató anyáknál vagy a második trimeszter abortusz után. Azt is tanácsolni kell, hogy szupportív, hormonális fogamzásgátló módszer a LOETTE tabletta szedésének első hét napjában. Ha azonban időközben nemi közösülés történt, mielőtt a LOETTE szedését ténylegesen elkezdené, a terhességet vagy a terhességet ki kell zárni. várni kell az első menstruáció kezdetére ( lásd 4.4 pont "Trombembólia" és 4.6).

A TABLETTA SZABÁLYTALAN FELVÉTELE

A fogamzásgátló hatás csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettákat, különösen, ha az elfelejtés a kezelési ciklus első napjaiban következik be.

• Ha kevesebb, mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével a szokásos időponttól, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Az elfelejtett tablettát az elfelejtett tabletta után kell bevenni, és a következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni.

• Ha több mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével a szokásos időponttól, vagy ha nem vett be 2 vagy több tablettát, akkor a fogamzásgátló védelem már nem biztosított. Következésképpen az alábbi javaslatok adhatók a napi gyakorlatban.

Első hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint észreveszi az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy 2 tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. Ezenkívül a következő 7 napban nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) kell alkalmazni. Ha az előző héten szexuális kapcsolatra került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Második hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint észreveszi az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy nap 2 tablettát kell bevennie ugyanabban az időben. Nem szükséges semmilyen fogamzásgátló módszer alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; ha azonban nem, vagy ha egynél több elfelejtett tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.

Harmadik hét

Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését.Ezért nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására az alábbi két lehetőség egyikének alkalmazása esetén sem, amennyiben az összes tablettát helyesen vették be az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.

1) Az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint észreveszi az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy 2 tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; azonban a tabletták, foltosodás vagy áttöréses vérzés léphet fel.

2) Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból. Ezért tartsa be a legfeljebb 7 napos pirulamentes szünetet, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat elfelejtette, majd folytassa a tablettamentes időközökkel. új csomagolás.

Ha a tablettákat kihagyták, és az első rendszeres tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, mérlegelni kell a terhesség folytatódásának lehetőségét.

AJÁNLÁSOK HAJTÁS ÉS / VAGY FEJLESZTÉS ESETÉN

Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 4 órán belül, akkor a tabletták felszívódása hiányos lehet. Ebben az esetben szükség esetén mérlegelni kell a „SZABÁLYTALAN TABLETTAK” című részben ismertetett ajánlásokat. Ha a szokásos adagolási rendet nem kívánja megváltoztatni, akkor egy vagy több extra tablettát vegyen be egy új csomagolásból.

04.3 Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók a következő esetekben:

• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;

• artériás thromboemboliás balesetek vagy artériás thromboemboliás patológia a történelemben (különösen miokardiális infarktus, cerebrovascularis baleset);

• vénás tromboembóliás balesetek vagy vénás tromboembóliás kórtörténet (mélyvénás trombózis, tüdőembólia), kiváltó tényezőkkel vagy anélkül;

• a trombózis jelenlegi vagy korábbi prodroma (például átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris);

• kardiovaszkuláris rendellenességek: magas vérnyomás, hipertónia, kórtörténet, magas vérnyomással vagy vesebetegséggel kapcsolatos betegségek, koszorúér -betegség, valvulopathia, ritmuszavarok, amelyek vérrögképződést okozhatnak;

• örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra

• fejfájás fokális neurológiai tünetekkel, például aurával;

• cukorbetegség, amelyet mikro- vagy makroangiopátia bonyolít;

• érrendszeri eredetű szemészeti patológia;

• súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;

• jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigy -gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár

• máj- vagy jelenlegi májdaganatok, jóindulatúak vagy rosszindulatúak;

• a nemi szervek (endometrium karcinóma) vagy az emlő, ha hormonfüggő, ismert vagy feltételezett malignus patológiái;

• kolesztatikus sárgaság terhesség alatt vagy sárgaság a COC -k korábbi használatával összefüggésben;

• meghatározatlan hüvelyi vérzés;

• ismert vagy feltételezett terhesség;

• a ritonavirrel való kapcsolat.

A vénás vagy artériás trombózis egy vagy több kockázati tényezőjének jelenléte ellenjavallatot jelenthet a használathoz (lásd 4.4 pont).

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik az orális fogamzásgátló alkalmazása során, a készítményt azonnal abba kell hagyni.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

ORVOSI VIZSGÁLAT

A COC-kezelés megkezdése vagy újbóli beadása előtt alapos személyes és családi kórtörténetet és fizikai fizikális vizsgálatot kell végezni (beleértve a vérnyomás meghatározását is), amint azt az "Ellenjavallatok" (4.3. Pont) és a "Különleges figyelmeztetések" ("szakasz") jelzi. 4.4); A vizsgálatot meg kell ismételni, a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során, legalább évente egyszer. A rendszeres orvosi értékelés is fontos, mivel egyes ellenjavallatok (például átmeneti iszkémiás roham stb.) Vagy kockázati tényezők (például "vénás vagy artériás trombózis családtörténete") először jelenhetnek meg kombinált orális alkalmazásakor. fogamzásgátló. Ezen értékelések gyakoriságát és típusát egyedileg hozzá kell igazítani a beteghez, de általában különös figyelmet kell fordítani a vérnyomásra, a mellre, a májra, a végtagokra, a hasra és a medencére, beleértve a méhnyak citológiáját (PAP teszt) és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatokat.

Az első utóvizsgálatot 3 hónappal a COC kezdete után kell megtenni. Az első látogatáskor szükséges és a fent leírt vizsgálatokat minden éves látogatáskor el kell végezni.

A nőket figyelmeztetni kell arra, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK

A dohányzás növeli a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát a COC -k használatával. Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a füstölt cigaretták számával (15 vagy több cigaretta naponta) növekszik, és a nőknél hangsúlyosabb. 35 év felett A COC -t használó nőknek határozottan tanácsolni kell, hogy ne dohányozzanak.

A LOETTE laktózt tartalmaz, így nem Ezt örökletes galaktóz -intoleranciában, Lapp -laktáz -hiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek kell alkalmazni.

TROMBOEMBOLICUS ZAVAROK ÉS EGYÉB Kardiovaszkuláris problémák

Szívroham

Artériás és vénás thromboemboliás betegség kockázata

A COC -k felírása előtt szisztematikus kutatást kell végezni az artériás és vénás thromboemboliás betegség kockázati tényezőinek jelenlétéről, és figyelembe kell venni az ellenjavallatokat és a használati óvintézkedéseket.

A terápiát abba kell hagyni, ha a közelgő szövődmények figyelmeztető tünetei jelentkeznek: szokatlanul erős fejfájás, látászavarok, emelkedett vérnyomás, phlebitis és tüdőembólia klinikai tünetei.

Az ösztrogén és progesztogén expozíció lehető legnagyobb mértékű korlátozása a helyes terápiás gyakorlat elveivel összhangban történik. Bármely ösztrogén-progesztogén kombináció esetén az előírt adagolási rendnek olyannak kell lennie, amely a legalacsonyabb ösztrogén- és progesztogénmennyiséget tartalmazza, és kompatibilis az alacsony fokú sikertelen és a páciens egyéni szükségleteivel. Azok a nők, akik először használnak COC -t, 50 mg -nál kevesebb ösztrogént tartalmazó készítményeket kell felírniuk.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása megnövekedett kockázattal jár a vénás trombotikus események és a tromboembóliás események, mint például a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia, összehasonlítva a nem alkalmazással. A megnövekedett kockázat a használat első évében a legnagyobb a nőknél, akik először kezdenek el COC -t. Ez a megnövekedett kockázat azonban alacsonyabb, mint a terhességgel összefüggő trombotikus események és vénás thromboembolia kockázata, amely 100 000 terhesre számítva 60 esetben nő éves.A vénás thromboembolia az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia előfordulása az alacsony ösztrogén COC -k (COC) alkalmazóinál

A VTE teljes abszolút kockázata (incidenciája) a levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében körülbelül 20 eset 100 000 nőévi használat során.

Mindezt az információt figyelembe kell venni a gyógyszer felírása során. A fogamzásgátló módszer (ek) kiválasztásának mérlegelésekor a fenti információkat mind figyelembe kell venni.

Rendkívül ritkán számoltak be más érrendszeri területek trombózisáról, pl. Máj-, mesenterikus, vese- vagy retina artéria vagy véna a COC -t szedő nőknél. Nincs egyetértés abban, hogy ezen események előfordulása összefüggésben áll a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával.

A vénás vagy artériás trombózis tünetei a következők lehetnek: fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábban; hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, függetlenül attól, hogy a bal karba sugárzik -e vagy sem; hirtelen légszomj; hirtelen kezdődő köhögés; szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; homályos beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás fokális rohamokkal vagy anélkül; gyengeség vagy kifejezett zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy részét; motoros zavarok; akut has.

A tromboembólia (vénás és / vagy artériás) kockázata az alábbiakkal nő:

- életkor;

- dohányzási szokás;

- elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett);

- diszlipoproteinémia;

- magas vérnyomás;

- szívbillentyű -hiba;

- pitvarfibrilláció;

- hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ilyen körülmények között ajánlott a kombinált orális fogamzásgátló szedését abbahagyni (elektív műtét esetén, amely növeli a trombózis kockázatát) legalább 4 héttel a műtét előtt, és legkorábban 2 héttel a teljes gyógyulás után folytatni.

- nemrégiben született szülés vagy a második trimeszterben történt abortusz: mivel a szülés utáni időszak a tromboembólia fokozott kockázatával jár, a szoptatás utáni időszakban legkorábban 28 nappal kell elkezdeni a COC-t olyan nőknél, akik nem szoptatnak, vagy a terhesség második trimeszterében .

Artériás trombózis és thromboembolia

A COC -k alkalmazása növeli az artériás trombotikus és thromboemboliás epizódok kockázatát.

A jelentett epizódok közé tartozik a szívinfarktus és az agyi érrendszeri események (ischaemiás és vérzéses stroke, átmeneti ischaemiás roham). A retina érrendszeri trombózisával kapcsolatos információkért lásd a "Szemkárosodások" részt.

A trombotikus és thromboemboliás artériás események kockázata tovább nő azokban a nőkben, akik mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeznek.

Óvatosan kell eljárni, amikor COC -t írnak fel olyan nőknek, akiknél trombotikus és thromboemboliás epizódok kockázati tényezői vannak.

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás thromboemboliában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a gyermekágyi időszak alatt (információkért lásd 4.6 pont).

A keringési rendellenességekkel összefüggő egyéb egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes vérszegénység.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése egy kombinált kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az oka annak, hogy azonnal abba kell hagyni a COC szedését.

A biokémiai tényezők, amelyek örökletes vagy szerzett vénás vagy artériás trombózis hajlamra utalhatnak, a következők: aktivált fehérje C -rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III -hiány, fehérje C -hiány, fehérje S -hiány, antifoszfolipid antitest szindróma (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

A kockázat / haszon arány mérlegelésekor az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy egy klinikai állapot megfelelő kezelése csökkentheti a kapcsolódó trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel kapcsolatos kockázat magasabb, mint a COC -k alkalmazásával összefüggésben.

RÁKOK

A reproduktív szervek és az emlő karcinóma

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés.

A méhnyakrák (méhnyak intraepithelialis neoplasia és invazív méhnyakrák) fokozott kockázatáról számoltak be néhány epidemiológiai vizsgálatban nőknél, akik hosszú távú COC-kezelést kaptak; azonban még mindig nincs egyetértés abban, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus (HPV) miatti zavaró hatásoknak.

Az emlőrák kialakulásában szerepet játszó kockázati tényezők közé tartozik a növekvő életkor, a családtörténet, az elhízás, a nulliparitás és az előrehaladott életkor az első teljes terhesség alatt.

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik az emlőrák relatív kockázata (RR = 1,24), és a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a következő 10 évben. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy nemrég szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák kockázatához képest.

Nem diagnosztizált rendellenes genitális vérzés esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések szükségesek.

Máj neoplasia

A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél erős felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, a diagnózis felállításakor figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.

MÁS FELTÉTELEK

Cerebrovascularis betegség

Bebizonyosodott, hogy a COC -k növelik a cerebrovascularis epizódok (trombotikus és vérzéses stroke) kockázatát. A kockázat nagyobb a 35 év feletti hipertóniás nők és a dohányosok körében.

Kimutatták, hogy a magas vérnyomás mind a fogamzásgátló, mind a nem fogamzásgátló nők kockázati tényezője mindkét típusú stroke esetében, míg a dohányzás növeli a vérzéses stroke kockázatát.

Máj funkció

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak.

Azok a nők, akiknek kórelőzményében COC-vel összefüggő epepangás áll fenn, vagy nőknél, akiknél epepangás alakul ki a terhesség alatt, nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezt az állapotot a COC-k alkalmazása során.

Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha epepangás kiújul, a COC -t abba kell hagyni.

A májműködés akut és krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkció normalizálódik.

Szem sérülések

Retina trombózis eseteiről számoltak be a COC -k alkalmazása során. Ha megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia megjelenése, papilláris ödéma vagy a retina érrendszeri elváltozásai jelentkeznek, a fogamzásgátló kombinált orális kezelést fel kell függeszteni. és az okot azonnal fel kell mérni.

Migrénes fejfájás

A COC -t szedő migrénes (különösen aurás migrénes) nőknél fokozott a stroke kockázata (lásd 4.3 pont).

Angioödéma

Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit, különösen örökletes angioödémában szenvedő nőknél.

Hatások a lipid- és szénhidrát -anyagcserére

A COC -t alkalmazó betegeknél glükózintoleranciát regisztráltak. Bár a COC -k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell. A cukorbetegségben vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeket azonban gondosan ellenőrizni kell a COC szedése alatt (lásd 4.4 pont).

A nők kis százaléka, amikor COC-t szed, tapasztalja a lipidérték változását. Nem kontrollált dyslipidaemiában szenvedő nőknél nem hormonális fogamzásgátló módszert kell mérlegelni. A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők kis hányadánál tartós hipertrigliceridémia fordulhat elő. A megnövekedett plazma trigliceridszint a COC -használóknál hasnyálmirigy -gyulladáshoz és egyéb szövődményekhez vezethet.

Az ösztrogén növeli a nagy sűrűségű plazma lipoproteint (HDL-koleszterint), míg a HDL-koleszterin csökkenéséről számoltak be számos progesztogén esetében.

Egyes progesztogének növelhetik az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációt, és megnehezíthetik a hiperlipidémia szabályozását.

A kombinált szájon át szedhető fogamzásgátló hatása az egyszeri ösztrogén- és progesztogénadagok hatásai közötti egyensúlytól, valamint a fogamzásgátlóban alkalmazott progesztogén jellegétől és teljes mennyiségétől függ. A kiválasztáskor mindkét hormon tartalmát figyelembe kell venni. kombinált orális fogamzásgátló.

A hiperlipidémia miatt kezelt nőket gondosan figyelemmel kell kísérni, ha COC -t választanak.

Folsavszint

A szérum folsav szintje csökkenthető kombinált orális fogamzásgátló kezeléssel. Ennek klinikai jelentősége lehet, ha a nő nem sokkal a COC abbahagyása után teherbe esik.

Folyadékvisszatartás

A COC -t óvatosan kell előírni olyan nőknek, akiknek egészségi állapotát súlyosbíthatja a folyadékvisszatartás.

Vérnyomás

Az orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt magas vérnyomású, magas vérnyomással vagy vesebetegségben szenvedő, vagy korábban magas vérnyomásban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).

Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős vérnyomás -emelkedés ritkán fordul elő. A COC -használat és a magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Azonban, ha klinikailag jelentős magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak elővigyázatosságból abba kell hagynia a COC szedését, és kezelnie kell a hypertoniát.

A bél patológiái

Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.

Az érzelmi szféra zavarai

Azoknál a nőknél, akiknél jelentős mentális depresszió uralkodik a COC szedése közben, fel kell függeszteniük a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet gyógyszerhez köthető-e. A depresszióban szenvedő és orális fogamzásgátlót szedő nőket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha súlyos depresszió lép fel.

Szabálytalan vérzés

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után következik be, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve a curettage-t, hogy kizárják a rosszindulatú betegséget vagy a terhességet.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy a tabletták nélküli időközönként nem fordul elő elvonási vérzés. Ha a COC-t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a terhesség megállapításra került. a terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC szedését.

Chloasma időnként előfordulhat COC -k szedése közben, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel; a chloasma -hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során beszámoltak; azonban nincs meggyőző bizonyíték ezen állapotok és a COC -k közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy viszketés kolesztázisból, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, ureemiás-hemolitikus szindróma, Sydenham-féle chorea, herpes gestationis, halláskárosodás otosclerosis miatt.

Gyermekgyógyászati felhasználás

A COC -k biztonságosságát és hatékonyságát reproduktív korú nőknél állapították meg, ezeknek a gyógyszereknek a menarche előtti alkalmazása ellenjavallt.

Geriatriai használat

A COC -k nem javallottak a posztmenopauzás nőknél.

A HATÉKONYSÁG CSÖKKENTÉSE VAGY VESZTÉSE

A kombinált fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettákat (lásd 4.2. Pont, „Rendellenes tabletta -bevétel”), hányás és / vagy hasmenés esetén (lásd 4.2. Pont, „Ajánlások hányás és / vagy hasmenés esetén”). más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kölcsönhatások

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás, amely a nemi hormonok megnövekedett clearance -ét eredményezi, intermenstruációs vérzéshez vezethet, vagy csökkentheti az orális fogamzásgátló hatékonyságát.

Anyagok, amelyek csökkenthetik az etinilösztradiol szérumkoncentrációját:

Ellenjavallt egyesületek

Ritonavir: a csökkent fogamzásgátló hatás kockázata az ösztrogén plazmaszintjének csökkenése miatt.

Egyesületek nem ajánlottak

Enziminduktorok: görcsoldók (fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexametazon, topiramát, fenilbutazon: a kezelés során és a kezelés felfüggesztését követő ciklusban a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata.

Modafinil: a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő ciklusban.

Néhány proteázgátló és valószínűleg oxikarbamazepin, felbamát és nevirapin is.

Hypericum perforatum (orbáncfű), valószínűleg májmikroszomális enzimek indukciójával.

Értékelni kívánt egyesületek

Néhány antibiotikum (például ampicillin, tetraciklin): a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata az ösztrogének enterohepatikus keringésének csökkenése miatt.

Anyagok, amelyek növelhetik az etinilösztradiol szérumkoncentrációját:

- atorvasztatin

- a gasztrointesztinális fal szulfatációjának versenyképes gátlói, például aszkorbinsav (C -vitamin) és paracetamol (acetaminofen)

- a citokróm P450 3A4 izoenzimeket gátló anyagok, mint például az indinavir, flukonazol, vorikonazol és troleandomicin.

A troleandomicin növelheti az intrahepatikus cholestasis kockázatát a COC-k egyidejű alkalmazásakor.

Következésképpen a plazma- és szövetkoncentrációk növekedhetnek (pl. Ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok) vagy csökkenhetnek (pl. Lamotrigin, levotiroxin és valproát).

Azok a nők, akiket rövid ideig kezelnek egy vagy több, az említett osztályokba tartozó gyógyszerrel, a kombinált orális fogamzásgátló mellett ideiglenesen gátló módszert kell alkalmazniuk a gyógyszer egyidejű szedésének teljes időtartama alatt és az azt követő 7 napon a kezelés abbahagyása. A rifampicin -kezelés és a kombinált orális fogamzásgátló együttes alkalmazása esetén a rifampicin szedésének ideje alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig gátló módszert kell alkalmazni. Ha az egyidejű gyógyszer beadása a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.

Májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezelés esetén ajánlott a fogamzásgátló szteroidok adagjának növelése. Ha az orális fogamzásgátló nagy adagja nem javallott, vagy nem kielégítőnek vagy megbízhatatlannak tűnik, például szabálytalan menstruáció esetén, akkor javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Flunarizin: a galactorrhea kockázata a mellszövet prolaktin iránti fokozott érzékenysége miatt, a flunarizin hatása miatt.

A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ennek oka a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek indukciója. Hypericum perforatum alapú készítmények. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.

LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a májfunkció biokémiai vizsgálatait (a bilirubin és az alkalikus foszfatáz csökkenése), a pajzsmirigyet (a teljes T3 és T4 növekedése a TBG növekedése miatt, a szabad T3 gyanta abszorpciójának csökkenése) , mellékvese (megnövekedett plazma kortizol, megnövekedett kortizol-kötő globulin, csökkent dehidroepiandroszteron-szulfát) és vese (megnövekedett plazma kreatinin és csökkent kreatinin-clearance), plazmafehérje-szint transzport, például kortikoszteroid-kötő globulin és lipid / lipoprotein frakciók, glükóz metabolizmus, koaguláció és fibrinolízis, a szérum folsavszint csökkenése. A változások általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A termék nem javallt terhesség alatt.

A dietil -sztilbestroltól eltérően a jelenlegi klinikai adatok és számos epidemiológiai vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy a terhesség kezdetén, önmagában vagy kombinációban alkalmazott ösztrogén adagolásával összefüggő malformációk kockázatát csökkentsük.

Ezenkívül a magzat (különösen a nőstény) nemi differenciálódásával kapcsolatos kockázatokat, amelyeket az első erősen androgénomimetikus progesztogénekkel leírtak, nem lehet extrapolálni az újabb progesztogénekre (például a gyógyszerkészítményben használtra). jelentősen kevesebb, vagy egyáltalán nem, androgénomimetikumok.

Következésképpen az "ösztrogén-progesztogén kombinációt" szedő betegnél a terhesség felfedezése nem indokolja az abortuszt.

Ha terhesség következik be a COC alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni. Nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a COC -ban lévő ösztrogének és progesztogének károsíthatják a magzatot, ha a fogamzásgátlás véletlenül következik be a kombinált COC alkalmazása során (lásd 4.3 pont).

Etetési idő

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak tej, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LOETTE -t nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása miatt.

04.8 Nemkívánatos hatások

A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők esetében fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata. A trombózis kockázatának COC -k közötti különbségeivel kapcsolatos információkért lásd a 4.4 pontot.

A következő mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél:

Viszonylag ritka szövődmények, amelyek azonban a kezelés abbahagyását teszik szükségessé:

• artériás thromboemboliás balesetek (különösen miokardiális infarktus, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham);

• vénás thromboemboliás balesetek (phlebitis, tüdőembólia);

• magas vérnyomás, koszorúér -betegség;

• hiperlipidémia (hipertrigliceridémia és / vagy hiperkoleszterinémia)

• súlyos mastodynia, jóindulatú mastopathia;

• intenzív és szokatlan fejfájás, migrén, szédülés, látásváltozások;

• az epilepszia súlyosbodása;

• májsejtes karcinóma, kolesztatikus sárgaság, hepatocelluláris károsodás (pl. Hepatitis, károsodott májfunkció);

• chloasma;

• látóideggyulladás, a retina vaszkuláris trombózisa.

Gyakrabban előforduló szövődmények, amelyek általában nem igénylik a kezelés abbahagyását, de amelyek esetében alternatív orális fogamzásgátló kombináció alkalmazása jöhet szóba:

• hányinger, enyhe fejfájás, súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), ingerlékenység, idegesség, nehézség a lábakban;

• mellérzékenység, érzékenység, megnagyobbodás, váladék,

• intermenstruációs vérzés, változások a hüvelyi váladékban, oligomenorrhea, amenorrhea, dysmenorrhoea, a libidó megváltozása;

• szemirritáció kontaktlencsék használatával.

Ritkán:

• bőrbetegségek (alopecia, akne, seborrhea, hypertrichosis, kiütés, nodosus erythema, erythema multiforme)

• depressziós hangulat

• hányás és hasi görcsök

• túlérzékenységi reakciók, beleértve nagyon ritka csalánkiütéses eseteket, angioödémát és súlyos légzési és keringési tünetekkel járó reakciókat. A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása

• a visszerek súlyosbodása

• puffadás érzése

• glükózintolerancia és a porfíria súlyosbodása

• hasnyálmirigy -gyulladás

• ischaemiás colitis

• epeúti lithiasis

• gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)

• a szérum folsavszint csökkenése.

Egyéb gyakran előforduló mellékhatások:

• folyadékretenció / ödéma, étvágyváltozások (növekedés vagy csökkenés), hüvelygyulladás, candidiasis

A COC -k használatát a következők fokozott kockázatával hozták összefüggésbe:

• artériás és vénás trombotikus események és thromboemboliás események, beleértve a miokardiális infarktust, a stroke -ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, a vénás trombózist és a tüdőembóliát

• méhnyak intraepithelialis neoplasia és méhnyakrák

• mellrák diagnózis.

• jóindulatú májdaganatok (pl. Fokális nodularis hyperplasia, máj adenoma).

A COC-k súlyosbíthatják a már meglévő epehólyag-betegséget, és felgyorsíthatják e betegség kialakulását korábban tünetmentes nőknél.

Hatások a kezelés abbahagyására: kezelés utáni amenorrhoea.

A kezelés abbahagyásakor ovuláció nélküli amenorrhoea figyelhető meg (gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknél korábbi cikluszavarok fordultak elő). Ez általában spontán megoldódik. Ha ez továbbra is fennáll, minden további felírást megelőzően tanácsos megvizsgálni az agyalapi mirigy -rendellenességek lehetőségét.

04.9 Túladagolás

A COC túladagolás tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hányinger, mellérzékenység, zavartság, hasi fájdalom, álmosság / fáradtság; deprivációs vérzés.

Nincsenek specifikus ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás orális fogamzásgátlók; fix ösztrogén-progesztogén társulások.

ATC kód: G03AA07

A COC -k a gonadotropinok elnyomásával működnek. Bár ennek a hatásnak az elsődleges mechanizmusa az ovuláció gátlása, egyéb változások közé tartozik a méhnyak nyálkahártyájának megváltozása (ami növeli a spermiumok méhbe jutásának nehézségét) és az endometrium változása (ami csökkenti a "növény" valószínűségét).

Ha a COC -ket következetesen és helyesen veszik, a valószínű meghibásodási arány 0,1%; a szokásos gyakorlatban azonban minden orális fogamzásgátló sikertelensége 5%. A legtöbb fogamzásgátló módszer hatékonysága a helyes használattól függ.A módszer kudarca nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha elfelejtik a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat.

A COC-k alkalmazásával kapcsolatos alábbi nem fogamzásgátló előnyöket epidemiológiai vizsgálatok támasztják alá, amelyek széles körben alkalmaztak olyan készítményeket, amelyek 35 mg etinil-ösztradiolt vagy 50 mcg mesztranolt tartalmaznak.

HATÁSOK A MENSTRUÁLIS CIKLUSRA

A menstruációs ciklus rendszerességének javítása.

A vérveszteség csökkentése és a vashiányos vérszegénység előfordulásának csökkentése.

A dysmenorrhoea előfordulásának csökkenése.

Az ovuláció "gátlásával" kapcsolatos hatások

A funkcionális petefészekciszták előfordulásának csökkenése.

A méhen kívüli terhességek előfordulásának csökkenése.

EGYÉB HATÁSOK

A fibroadenomák és a fibrocisztás emlőbetegségek előfordulásának csökkenése.

Az akut kismedencei gyulladásos megbetegedések előfordulásának csökkenése.

Az endometrium rák előfordulásának csökkenése.

A petefészekrák előfordulásának csökkenése.

Az akne súlyossága csökkent.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A levonorgesztrel különböző galenikus készítményekben gyorsan és teljesen felszívódik.

A levonorgesztrel minimális „first pass” hatást fejt ki, és szájon át történő beadás után szinte teljesen biohasznosul.

A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje etinilösztradiollal kombinálva körülbelül 36 ± 13 óra egyensúlyi állapotban.

A szérumban a levonorgesztrel szinte kizárólag fehérjékhez kötődik, és a gyógyszer csak kis része van jelen szabad formában.

Egyrészt az SHBG növekedése, másrészt a levonorgesztrel ezen fehérjéhez való nagy kötődési affinitása a fő tényezők, amelyek felelősek a gyógyszer szérumban való felhalmozódásáért, valamint a felezési idő meghosszabbításáért levonorgesztrel.

A levonorgesztrel főként redukció, hidroxilezés és glükuronid- és szulfát -konjugáció útján metabolizálódik.

A levonorgesztrel metabolitjai kiválasztódnak a vizelettel (43-45%) és a széklettel (32%), felezési ideje körülbelül 24 óra.

Az etinil -ösztradiol szájon át történő beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik.Az erős "first pass" hatás miatt az etinilösztradiol átlagos biohasznosulása körülbelül 43%, jelentős egyéni eltérésekkel.

Ismételt szájon át történő alkalmazás után az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 30-50%-kal emelkedik, és minden kezelési ciklus második felében eléri az egyensúlyi állapotot.

Az etinil -ösztradiol nagymértékben kötődik az albuminhoz (körülbelül 98%), de nem az SHBG -hez.

Az etinil-ösztradiol 28-54% -a metabolizálódik a vizelettel és körülbelül 30% -a a széklettel.

Az etinilösztradiol levonorgesztrellhez társított vese kiválasztásának felezési ideje körülbelül 18 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Emberi kockázatok felmérésére állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat végeztek mind a készítmény minden összetevőjén, az etinilösztradiolon és a levonorgesztrellen, mind ezek kombinációján.

Az akut toxicitási vizsgálatok nem jelezték az akut mellékhatások kockázatát a napi fogamzásgátló adag többszörösének véletlen lenyelése esetén.

Ismételt beadást követően a szisztémás tolerálhatósági vizsgálatok során nem észleltek olyan hatásokat, amelyek emberre nem várt kockázatot jelezhetnének.

Az esetleges onkogén aktivitás értékeléséhez ismételt dózisokkal végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki onkogén potenciált a készítmény terápiás alkalmazása esetén emberben. Nem szabad azonban szem előtt tartani, hogy a szexuális szteroidok elősegíthetik a növekedést egyes hormonfüggő szövetek és daganatok.

Az etinilösztradiol embriotoxicitását és teratogenitását vizsgáló tanulmányok, valamint a kombináció termékenységre, magzati fejlődésre, laktációra és az utódok reproduktív viselkedésére gyakorolt hatásának állatokon történő értékelése nem jelezte a mellékhatások kockázatát emberekben a termék megfelelő használata után. ha a készítményt véletlenül a terhesség kezdete után használják fel, a kezelést azonnal le kell állítani.

Az etinilösztradiollal és a levonorgesztrellel végzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak ki mutagén potenciált.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz, mikrokristályos cellulóz, polakrilin -kálium, magnézium -sztearát, makrogol, hipromellóz, titán -dioxid, szintetikus vörös vas -oxid, E viasz (montán -sav etilénglikol -észtere).