FLOMAX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Flomax - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Morniflumato

FLOMAX 700 mg tabletta
FLOMAX 350 mg tabletta
FLOMAX 350 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A Flomax csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

FLOMAX 700 mg tabletta, FLOMAX 350 mg tabletta, FLOMAX 350 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
FLOMAX CHILDREN 400 mg kúpok
FLOMAX ADULTS 700 mg kúpok

Indikációk Miért alkalmazzák a Flomax -ot? Mire való?

Ez a gyógyszer a morniflumato hatóanyagot tartalmazza, és a NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevű gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek fájdalom, láz és gyulladás ellen hatnak.

A FLOMAX alkalmazható:

FELNŐTT felnőtteknél a gyulladás csökkentésére, függetlenül attól, hogy fájdalommal és / vagy lázsal járnak -e, gyulladás esetén:

a fül (otitis), az orrüregek egésze (sinusitis), a mandulák (tonsillitis), a száj és a torok (garatgyulladás, gégegyulladás);
a légcsőből (tracheitis), a hörgőkből (bronchitis);
hólyag (cystitis), húgycső (urethritis), hüvely (vaginitis), prosztata (prostatitis), petefészek és petevezeték (adnexitis);
a csontok és ízületek (osteo-ízületi rendszer);

GYERMEKEKnél a fül gyulladásával (otitis), az orrüregek egészével (arcüreggyulladás), a mandulákkal (mandulagyulladás), a szájjal és a torokkal kapcsolatos fájdalmak csökkentésére.

Ellenjavallatok Amikor a Flomax nem alkalmazható

Ne szedje a FLOMAX -ot:

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiája vagy asztmája volt más nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav, aszpirin) szedése után;
ha "gyomor- és / vagy nyombélfekélye (gastroduodenalis) van";
ha két vagy több különálló gyomor- vagy bélfekély- vagy vérzéses epizódja volt (beleértve a hányás vagy bélmozgás vérét vagy fekete kátrányos székletét);
ha valaha volt egyetlen gyomor- vagy bélfekélye, perforációja vagy vérzése a gyógyszerek szedése miatt;
ha súlyos máj-, vese- vagy szívproblémái vannak;
a terhesség hatodik hónapja után.

A Flomax ellenjavallt hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, valamint olyan csecsemőknél, akiknek kórtörténetében rektális gyulladás (rectitis), végbélvérzés vagy fekély szerepel.

Ne vegyen be Flomax granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz, ha fenilketonuriája van.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flomax szedése előtt?

A Flomax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

más NSAID -ot szed;
gyomor- vagy bélbetegségei voltak, például fekély vagy vérzés, gyomorsérv (szünet), Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a fekélyek és vérzések kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Flomax" című részt);
ha idős vagy nagyon gyengének érzi magát (legyengült) vagy alacsony a testsúlya, mivel nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának;
asztmája van, amely az orr vagy az orrjáratok egészének krónikus gyulladásával (sinusitis) és / vagy orrpolipokkal jár
bárányhimlője van, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják az általuk okozott bőrelváltozások súlyosságát.
vizeletvizsgálaton kell részt vennie, amely kimutatja a kábítószerek, például a marihuána és a hasis jelenlétét, mivel ez a gyógyszer ezen anyagok hiányában is pozitív eredményeket adhat.

Különösen gondosan konzultáljon orvosával, ha:

csökkent vesefunkcióval rendelkezik;
nemrég műtötték, ami sok vérveszteséget okozott neki;
májproblémái vannak;
- ha szívbetegsége vagy vérkeringési problémája van vagy volt, például stroke, szívroham vagy szívelégtelenség, vagy fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy emelkedett triglicerid- vagy dohányzási szintje van), mint gyógyszerek, mint pl. FLOMAX a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kismértékű megnövekedésével járhatnak.

EZEK AZ ESETEK MINDEN ESETÉBEN AZ ORVOS FELMÉRI A FELÜLVIZSGÁLATOK VÉGREHAJTÁSÁNAK SZÜKSÉGET.

FIGYELJEN, mint minden NSAID -kezelés során:

A gyomor vagy a belek vérzéséről, fekélyéről vagy perforációjáról, amely halálos kimenetelű lehet, bármikor beszámoltak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, beleértve azokat a betegeket is, akiknek korábban nem voltak súlyos gyomor- vagy bélrendszeri problémái (lásd 4.8 pont);
bár nagyon ritkán, súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos, vörösségként, hólyagosodásként és hámlásként nyilvánul meg (pl. exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: ezek a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek (lásd 4.8 pont);
a fertőzés jelei elfedhetők.

A mellékhatások kialakulásának kockázata nagy dózisokkal és hosszan tartó kezeléssel nő. Ne lépje túl a FLOMAX adagját, és ne vegye be hosszú ideig; mindig gondosan kövesse orvosa utasításait.

SUSPEND kezelést és forduljon orvosához, ha:

észreveszi a gyomorra és a belekre (gasztrointesztinális rendszer) érintő tüneteket, különösen ha vérzik;
bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy az allergiás reakció bármely más jele (pl. bőrpír, viszketés, arc- és torokduzzanat, hirtelen vérnyomásesés) jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A FLOMAX -ot valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Különösen a 6 és 12 hónapos gyermekeknél nagy a súlyos bőr mellékhatások kockázata.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flomax hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a FLOMAX -szal, vagy növelhetik a súlyos, akár súlyos mellékhatások kockázatát.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

szteroid gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
vérhígító szerek (véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek), pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrél, acetilszalicilsav (más néven aszpirin) és más NSAID-ok, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloproszt és heparin;
diuretikumok és magas vérnyomás (magas vérnyomás) elleni gyógyszerek, például: ACE-gátlók, béta-blokkolók, angiotenzin II antagonisták;
„szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak” (SSRI -k) nevezett gyógyszerek, amelyeket antidepresszánsként használnak;
lítium, depresszió kezelésére használják;
metotrexát, rák kezelésére és bizonyos típusú immunrendszeri betegségekre, például reumás ízületi gyulladásra;
ciklosporin és takrolimusz, az immunrendszert csökkentő gyógyszerek;
trimetoprim, antibiotikum;
káliumsók.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flomax ellenjavallt a terhesség hatodik hónapja után (lásd 4.3 pont). A Flomax nem ajánlott a terhesség első 6 hónapjában, kivéve a valódi szükség esetét és az orvos közvetlen felügyelete alatt.

Ha szoptat, a Flomax szedése során elővigyázatosságból hagyja abba a szoptatást.

Ez a gyógyszer károsíthatja a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más NSAID -okhoz hasonlóan ez a gyógyszer szédülést, fáradtságot és csökkent reflexeket is okozhat. Vigyázzon gépjárművezetés vagy gépek használata előtt.

A FLOMAX tabletta laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A FLOMAX granulátum tartalmaz

szacharóz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
aszpartám: ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van;
sárga narancs S (E 110): allergiás reakciókat okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Flomax alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, aki a betegségének és a kezelés időtartamának megfelelően meg fogja mondani a helyes adagot. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek

1 tabletta FLOMAX 700 mg, naponta kétszer

vagy

2 tabletta vagy 2 tasak FLOMAX 350 mg, naponta kétszer.

Idősek (65 év felett)

1 tabletta vagy 1 tasak FLOMAX 350 mg, naponta 2-3 alkalommal, hacsak az orvos másképp nem jelzi.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy szükség van -e az adag csökkentésére.

Gyermekek (6 hónapos kor felett) és serdülők

Gyermekek 4 éves korig (10-15 kg) 1⁄2 tasak FLOMAX 350 mg, naponta egyszer.

4-8 éves gyermekek (15-25 kg) 1⁄2 tasak FLOMAX 350 mg, naponta kétszer.

8 és 14 év közötti gyermekek és serdülők (25-45 kg) 1 tabletta vagy 1 tasak FLOMAX 350 mg, naponta kétszer.

Mivel a FLOMAX adagja gyermekeknél a testsúlytól függ, az orvos az előírtnál eltérő adagokat írhat fel.

Gyermekeknél a FLOMAX-kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4-5 napot.

Az alkalmazás módja

A FLOMAX -ot szájon át (szájon át) és teli gyomorban vegye be.

A FLOMAX granulátum tasakja két részre van osztva:

ha a teljes adagot kell bevennie, nyissa ki a tasakot a "teljes adag" jelzésű vonal mentén;
1⁄2 adag bevételéhez nyissa ki a tasakot a "fél adag" jelzésű vonal mentén.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flomaxot vett be?

Ha az előírtnál több FLOMAX -ot vett be

Hasi fájdalmat (gyomor -bélrendszeri irritációt), álmosságot, fejfájást tapasztalhat. Ha nagy adag FLOMAX -ot szed, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel megfelelő intézkedésekre lehet szükség (pl. Szén, gyomormosás).

Ha elfelejtette bevenni a FLOMAX -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Mik a Flomax mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a FLOMAX szedését, és keresse fel orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

súlyos allergiás reakciók, mint például: az arc, a szemek, az ajkak, a torok duzzanata (angioödéma) légzési nehézséggel, hirtelen vérnyomásesés (anafilaxiás sokk);
súlyos légzési nehézségek (asztmás rohamok);
súlyos gyomorproblémák, gyomorégés vagy hasi fájdalom a gyomor vagy a nyombél (peptikus) vagy hasi fekélye miatt;
hirtelen heves fájdalom a gyomor gödrében (fekély perforáció);
- vért (hematemesis) vagy fekete székletet (melaena) tartalmazó hányás, amely gyomor- vagy bélvérzéssel (gasztrointesztinális rendszerrel) vagy rendellenes fáradtsággal és csökkent vizeletürítéssel jár (láthatatlan vérzés miatt);
súlyos bőrkiütések vörösséggel, hólyagosodással és hámlással (pl. Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a bárányhimlő okozta bőrfertőzések súlyosbodása;
a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia);
fejfájás és szédülés;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés, duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (magas vérnyomás), a szív nem tud megfelelő vért juttatni a szervezetbe (szív elégtelensége), alacsony vérnyomás (hipotenzió), vérgyulladás véredények (vasculitis);
hányinger, hányás, hasmenés, gáz (puffadás), székrekedés (székrekedés), emésztési zavar (diszpepszia), hasi fájdalom, szájnyálkahártya -gyulladás fekélyekkel (fekélyes szájgyulladás), a vastagbélgyulladás súlyosbodása (colitis) és Crohn -betegség, gastritis;
többé -kevésbé hirtelen fellépő bőrelváltozások, szintén a napsugárzást követően (fényérzékenyítő dermatitisz), például foltos vagy diffúz színváltozások (kiütés, purpura, erythema multiforme és dermatitis), csalánkiütés, viszketés;
a veseműködés megváltozása (veseelégtelenség), amely duzzanatot (ödémát), fehérjeveszteséget okozhat a vizeletben, csökkent fehérje a vérben (nephrotikus szindróma), vesegyulladást (intersticiális nephritis), vizeletvért (hematuria);
változások a májvizsgálatokban;
a kábítószerek, például a marihuána és a hasis jelenlétét kimutató tesztek (hamis pozitív) változásai;
fluorid -mérgezés (fluorózis), különösen akkor, ha a FLOMAX -ot nagy dózisokban és több évig alkalmazzák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a FLOMAX?

A hatóanyag a morniflumato.

Minden FLOMAX 700 mg tabletta 700 mg morniflumátot tartalmaz.

Minden Flomax 350 mg tabletta 350 mg morniflumátot tartalmaz. Minden FLOMAX granulátum tasak 350 mg morniflumátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

FLOMAX tabletta: laktóz, kroszpovidon, metil -hidroxi -propil -cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát, kolloid hidratált szilícium -dioxid.
FLOMAX granulátum: szacharóz, szorbit, banánaroma maltodextrinen, gyümölcs aroma, kroszpovidon, hipromellóz, aszpartám, ammónium -glicirizinát, xantángumi, poliszorbát 20, nátrium -lauril -szulfát, narancssárga S (E 110).

A FLOMAX külleme és a csomagolás leírása

A FLOMAX 700 mg tabletta 20 vagy 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A FLOMAX 350 mg tabletta 20 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A FLOMAX 350 granulátum 20 vagy 30 kétrészes tasakban csomagolva kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Flomaxról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FLOMAX

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

FLOMAX 700 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 700 mg morniflumát

FLOMAX 350 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 350 mg morniflumát

Ismert hatású segédanyagok: laktóz

FLOMAX 350 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 350 mg morniflumát

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, szorbit, aszpartám és sárga narancs S (E 110)

FLOMAX felnőttek 700 mg kúpok

Egy kúp tartalmaz:

Hatóanyag: 700 mg morniflumát

FLOMAX CHILDREN 400 mg kúpok

Egy kúp tartalmaz:

Hatóanyag: 400 mg morniflumát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletták, granulátumok, kúpok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

FELNŐTTEK. Fájdalmas és nem fájdalmas gyulladásos állapotok, amelyeket láz is kísér, és amelyek hatással vannak a légutakra (gégegyulladás, tracheitis, hörghurut), az ENT -rendszerre (arcüreggyulladás, fülgyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás), az urogenitális rendszerre (cystitis, urethritis, prostatitis, vaginitis, adnexitis) ) és az osteoarticularis rendszerben.

GYERMEKEK. Gyermekeknél a Flomax a fájdalom tüneti kezelésére javallt az ENT és a szájüreg gyulladásos megnyilvánulásai során.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz

Adagolás

Felnőttek

1 tabletta 700 mg Flomax -ot naponta kétszer

vagy

2 tabletta vagy 2 tasak Flomax 350 mg, naponta kétszer.

Idősek (65 év felett)

1 tabletta vagy 1 tasak Flomax 350 mg, naponta 2-3 alkalommal.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Gyermekek (6 hónapos kor felett) és serdülők

Gyermekek 4 éves korig (10-15 kg)

½ tasak Flomax 350 mg, naponta egyszer.

4-8 éves gyermekek (15-25 kg)

½ tasak Flomax 350 mg, naponta kétszer.

8 és 14 év közötti gyermekek és serdülők (25-45 kg)

1 tabletta vagy 1 tasak Flomax 350 mg, naponta kétszer.

A gyermekgyógyászatban átlagos napi 17,5 mg / testtömeg -dózis javasolt.

A Flomax -ot teli gyomorral kell beadni.

Az alkalmazás módja (kétoldalú tasakok)

a tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 175 mg -os adagot eredményez. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 350 mg -os adagot eredményez.

A Flomax -ot teli gyomorral kell beadni.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

Kúpok

Felnőttek (Flomax ADULTS 700 mg kúpok)

Két felnőtt kúp (700 mg) naponta, egy reggel és egy este. A tabletta-kúp kombináció minden esetben megfelelő kezelést tesz lehetővé; nyilvánvalóan az adag a klinikai kép függvénye.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Gyermekek (Flomax CHILDREN 400 mg kúpok)

6-12 hónapos gyermekek: Napi 1 kúp gyermekeknek.

12 hónaposnál idősebb gyermekek: 1 és legfeljebb 3 kúp / nap között, életkortól és testsúlytól függően. Ezekben az esetekben a napi dózis átlagosan egy kúp (285 mg) minden testsúlykilogrammonként 400 mg / 10 kg / niflumsav esetén a morniflumato napja.

A Flomax ellenjavallt hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Fül-orr-gégészeti betegségekben és szájgyógyászatban nem haladhatja meg a 4-5 napos terápiát.

A kúpokban lévő készítmény, amelyet különösen gyermekgyógyászati használatra tanulmányoztak, lehetővé teszi azoknak a betegeknek a kezelését is, akik nem tudnak szájon át táplálkozni, és akiknek mindenképpen lenyelési nehézségeik vannak, és ezért tablettát kell bevenniük. A helyi toxicitás miatt a végbél időtartama az adminisztrációnak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Gastroduodenális fekélyben szenvedő betegek és olyan személyek, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra, allergiás vagy "asztmás anamnézisben, amelyet a nifluminsav / morniflumát vagy hasonló vagy közeli rokon aktivitású anyagok alkalmazása okoz." más NSAID -okhoz és aszpirinhez hasonlóan (lásd 4.5 pont).

A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség.

A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

• Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek.

• Gyermekek, akiknek kórtörténetében fekély, végbélgyulladás vagy végbélgyulladás szerepel.

A granulátumok (tasakok) aszpartámot tartalmaznak, ezért ellenjavallt fenilketonuria esetén.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a morniflumát is hozzájárulhat asztmás krízis kialakulásához krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmás betegeknél.

A morniflumát alkalmazása asztmás rohamot okozhat, különösen bizonyos acetilszalicilsavra vagy NSAID -ra allergiás betegeknél.

A morniflumát elfedheti a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit, ezért óvatosan kell alkalmazni a jelenlegi fertőzésben szenvedő betegeknél vagy a fertőzés kockázatának kitett betegeknél, még akkor is, ha jól kontrollált.

A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Jelenleg nem zárható ki, hogy az NSAID -ok elősegíthetik ezen fertőzések súlyosbodását, ezért tanácsos kerülni a morniflumát alkalmazását bárányhimlő esetén (lásd 4.8 pont).

Hosszan tartó kezelések során rendszeres vérkép, valamint máj- és vesefunkciós indexek ajánlottak.

Használati óvintézkedések

Krónikus szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és akiknél jelentős, hypovolaemiát okozó műtéten estek át, és különösen idős betegeknél, a morniflumát -kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell a vizeletmennyiséget és a vesefunkciót.

Kerülni kell a FLOMAX alkalmazását NSAID-okkal egyidejűleg, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a morniflumát hasonló kockázatát.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet morniflumáttal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

A relatív kockázat nő az időseknél, legyengült személyeknél, alacsony testtömegű embereknél és azoknál a betegeknél, akiket antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -gátló szerekkel kezelnek.

Ha a FLOMAX -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, hiatus hernia) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gasztrointesztinális események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). idősek, jelenteniük kell a szokatlan gyomor -bélrendszeri tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Bőrhatások

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A FLOMAX -ot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.

Beavatkozás a laboratóriumi elemzésekbe

A niflumsavval vagy morniflumáttal kezelt alanyoknál az immunvizsgálati tesztekben hamis pozitív eredményeket jelentettek a kannabinoidok vizeletben való jelenlétére vonatkozóan (lásd 4.8 pont). Ezért a niflumsavval vagy morniflumáttal kezelt betegeknek, vagy azoknak, akik a közelmúltban abbahagyták az ilyen kezelést, tájékoztatniuk kell orvosukat.

Gyermekpopuláció

A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a morniflumát gyermekgyógyászatban történő alkalmazása az egyes betegekre vonatkozó kockázat-haszon arány alapos értékelése után történik.

Gyermekgyógyászati betegek kezelése során ajánlatos szigorúan betartani az ajánlott adagolást (lásd 4.2 pont), elkerülve a terápiás összefüggéseket, amelyek növelhetik a mellékhatások kockázatát.

Az irodalmi adatok azt sugallják, hogy a nifluminsav gyermekeknél történő alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos nyálkahártya -reakciók kockázatával. Mivel úgy tűnik, hogy 6 és 12 hónapos kor közötti gyermekeknél nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak, a morniflumát ebben a korcsoportban csak az egyes betegek kockázat / haszon arányának gondos értékelését követően adható be.

A Flomax Adult 700 mg kúpokat nem szabad gyermekgyógyászatban használni.

A tabletták laktózt tartalmaznak: a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A granulátumok (tasakok) szacharózt tartalmaznak: a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert; ezt vegye figyelembe a cukorbetegeknek és az alacsony kalóriatartalmú étrendben szenvedőknek történő alkalmazáskor. A granulátumok szorbitot is tartalmaznak: a ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert; gyomorproblémákat és hasmenést okozhat.

A Flomax alkalmazása, mint minden prosztaglandin szintézis és ciklooxigenáz gátló gyógyszer, nem javasolt a terhességet tervező nőknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik morniflumátot kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

A hyperkalaemiához kapcsolódó kockázat

Egyes gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hiperkalémia kialakulását: káliumsók, vízhajtók, ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim), angiotenzin II -gátlók, NSAID -ok, heparinok (alacsony molekulatömegű és nem frakcionált), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim.

A hyperkalaemia kialakulása függhet a kapcsolódó tényezők meglététől. Ez a kockázat nő, ha a fent említett gyógyszerekkel kombinálják őket.

A vérlemezke -gátló hatáshoz kapcsolódó kockázat

A vérlemezkék gátló tulajdonságai miatt sok anyag vesz részt kölcsönhatásokban: aszpirin és NSAID -ok, tiklopidin és klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt.

Számos vérlemezke -gátló szer alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint heparinokkal, szájon át szedett véralvadásgátlókkal és trombolitikumokkal való kombinációjuk.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

A morniflumát és az alábbi készítmények egyidejű alkalmazása a beteg szoros klinikai és biológiai megfigyelését igényli.

Kombinációk nem ajánlottak

Más NSAID -okkal (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat)

Fokozott volt a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata (additív szinergia).

Más véralvadásgátlókkal

Fokozott vérzésveszélyt (a vérlemezkék működésének gátlását és a gasztroduodenális nyálkahártya NSAID -ok által okozott károsodását) találták.

Ha ezt a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor a beteg szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelése szükséges.

Heparinnal gyógyító adagokban vagy idős betegeknél

Fokozott volt a vérzés kockázata (a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya NSAID -ok által okozott irritációja).

Ha ezt a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor a beteg szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelése szükséges.

Az NSAID -okat néhány napig kell alkalmazni.

Lítiummal

A vér lítiumszintje megemelkedik, és toxikus koncentrációk (a lítium vesén keresztül történő kiválasztódásának csökkenése) is elérhetők.

Szükség esetén a vér lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a kombinált kezelés és az NSAID -kezelés abbahagyása után.

Metotrexáttal együtt, heti 15 mg feletti dózisban alkalmazva

Fokozott volt a metotrexát okozta hematológiai toxicitás kockázata (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát renális clearance-ét).

Használatra vonatkozó óvintézkedéseket igénylő kombinációk

Diuretikumokkal, ACE -gátlókkal és angiotenzin II -gátlókkal

Akut veseelégtelenségről számoltak be a veszélyeztetett betegeknél (idősek és / vagy dehidratált betegek) a glomeruláris szűrés csökkenése miatt (az NSAID -ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).

Hidratálja a beteget. A kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést.

Metotrexáttal hetente 15 mg alatti dózisban alkalmazva

Fokozott volt a metotrexát okozta hematológiai toxicitás kockázata (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát renális clearance-ét).

A kombinált kezelés első heteiben hetente ellenőrizni kell a vérképet.

Veseelégtelenség esetén (még akkor is, ha enyhe) és idős betegeknél szoros megfigyelés szükséges.

Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni

Más vérlemezke -gátló szerekkel (tiklopidin, klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt) és heparinokkal megelőző dózisokban fokozott vérzésveszélyt találtak.

Más hiperkalémiát okozó szerekkel (káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim), angiotenzin II-gátlók, egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, heparinok (mind alacsony molekulatömegű, mind frakcionálatlan), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim) a hyperkalaemia kockázata.

Béta -blokkolókkal (az indometacin -adatok extrapolációjával)

A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenéséről (NSAID -ok gátolják az értágító prosztaglandinokat) számoltak be.

Ciklosporinnal

A nefrotoxikus hatások fokozásának veszélye, különösen idős betegeknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység. A Graafian tüsző szakadása által okozott másodlagos nem ovulációs meddőségről számoltak be olyan fogamzóképes korú betegeknél, akik hosszú ideig prosztaglandin-szintézis-gátlókat szedtek.

Ez a meddőség visszafordítható a kezelés abbahagyása után.

Terhesség. A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.

Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a FLOMAX -ot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha a FLOMAX -ot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnózisban veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet

Következésképpen a FLOMAX ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő. A tejben a nifluminsav / morniflumátsav koncentrációja alacsony. Elővigyázatosságból azonban le kell állítani a szoptatást.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan a gyógyszer álmosságot vagy érzékszervi zsibbadást okozhat az éberséget igénylő tevékenységek (autók vezetése, gépek használata stb.) Károsodásával.

A beteget tájékoztatni kell az olyan megnyilvánulások lehetőségéről, mint a szédülés vagy álmosság.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az NSAID -k leggyakrabban észlelt mellékhatásai a gasztrointesztinális jellegűek.Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A táblázatban látható mellékhatások gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból, mivel a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokban jelentették.

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatás Fertőzések és fertőzések (*) A bőrfertőzések súlyosbodása (bárányhimlő jelenlétében, lásd 4.4 pont) A vér és a nyirokrendszer zavarai Trombocitopénia, leukopénia Rendszerzavarok immunis Anafilaxiás sokk Rendszerváltozások ideges Fejfájás, szédülés Szív- és érrendszeri patológiák Miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset, lásd 4.4 pont) **, ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség, hypotensio, vasculitis, Légzési rendellenességek, mellkasi és mediastinalis Asztmás krízis (különösen acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél) Patológiák gyomor -bélrendszer (*) Gyomorfekély, gyomor -bélrendszeri perforáció, gasztrointesztinális vérzés (néha halálos, különösen időseknél, lásd 4.4 pont), hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, diszpepszia, hasi fájdalom, epigastralgia, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, fekélyek gyomor -bél traktus (vérzéssel vagy anélkül), vérzéses vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gastritis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, csalánkiütés, purpura, viszketés, erythema multiforme, erythema multiforme és dermatitis, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenyítő dermatitis, az arc, a nyelv, a szemhéjak, az ajkak, a gége, a garat angioödémája Vese- és húgyúti betegségek Akut veseelégtelenség, tubulointersticiális nephritis, nefrotikus szindróma, hematuria Diagnosztikai tesztek Rendellenes májfunkciós tesztek, hamis pozitív vizeletvizsgálati eredmény a kannabinoidokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont) Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk Fluorózis (nagy adagokban évekig) A helyszínre vonatkozó feltételek az ügyintézésről Csak kúpokhoz: helyi toxicitás (a kezelés időtartamának növekedésével, az alkalmazás gyakoriságával és az adagolással nő)

(*) Az adag növelése és a kezelés időtartama befolyásolja a gyomor -bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Bárányhimlő esetén súlyos bőrfertőző szövődmények léphetnek fel (lásd 4.4 pont).

(**) A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) mérsékelten megnövekedett kockázatával; lásd 4.4).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Túladagolás

A nifluminsav / morniflumát túladagolása esetén az előre látható tünetek a következők: gyomor -bélrendszeri irritáció, álmosság (5%) és fejfájás. Az egyik alany, aki 7,5 g niflumsavat fogyasztott, glomerulonephritist mutatott, amely következmények nélkül megszűnt. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt, a gyomormosás és az aktív szén beadása mellett (csak orális formában).

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladásgátló. ATC kód: M01AX22

A FLOMAX a 2 [[3- (trifluor-metil) -fenil] -amino] 3-piridinkarbonsav morniflumát-béta-morfolinoetil-észterén alapuló különlegesség.

A morniflumát egy nem szteroid vegyület, amely gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és másodlagosan fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és különösen kedvező terápiás mutatóval rendelkezik.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a morniflumátnak kifejezett gyulladáscsökkentő hatása van, és kiderült, hogy aktív a gyulladás különböző kísérleti modelljeiben, mint például a karragenán és a nisztatin ödémája patkányokban és az erythema az U.V. a tengerimalacban. Ez az aktivitás összehasonlítható a nifluminsav és a flufenaminsav aktivitásával.

A morniflumát más analóg vegyületekkel (dipiron, acetilszalicilsav és paracetamol) összehasonlítható vagy nagyobb mértékben aktív a kísérletileg előidézett hipertermiában.

Még a "fájdalomcsillapító aktivitás, amelyet az egér" Writhing-tesztje fenilkinonból "és a" Randall-Selitto teszt "tesztelt patkányban, egyenlő a nifluminsavval, de kétszerese a fluphenaminsav és a dipiron megnyilvánulásához képest, és lényegesen magasabb, mint az acetilszalicilsav és a paracetamol.

Állatkísérletekben kiderült, hogy a terméknek nincs ulcerogenikus hatása, sőt patkányokban nem észleltek gyomor elváltozásokat 4000 mg / kg nagyságrendű dózisig, ami lényegesen magasabb, mint a farmakológiailag aktív dózisok.

A morniflumát magas gyomor-tolerálhatósága valószínűleg nemcsak a gyomornyálkahártya helyi fizikai-kémiai irritációjának gyakorlatilag hiányának tulajdonítható, hanem feltehetően a citoprotektív aktivitású prosztaglandinok (PGI2 és PGE2) szintézisének gátlásának hiánya miatt is. ).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orálisan beadott készítmény önmagában gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és ezt követően gyorsan hidrolizálódik a plazmában, felszabadítva a megfelelő savat; a kiválasztás gyors, főként a vesén keresztül, anélkül, hogy felhalmozódna a szervezetben. Szintén rektálisan a morniflumát gyorsan felszívódik, és azonnal hidrolizálódik nifluminsavvá, körülbelül 5 óra múlva éri el a plazma csúcsát.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az orális LD50 értékek patkányban 4300 (M) és 4950 (F) mg / kg, egérben 4850 (M) és 5400 (F) mg / kg volt.

Ismételt szájon át történő alkalmazás esetén a morniflumátot jól tolerálták 100 mg / kg dózisig patkányokban és 60 mg / kg dózisban kutyákban 6 hónapig.

A rektális tolerálhatóság jó volt a nyúlban egy hónapos kezelés után.

Továbbá állatokban nem találtak rákkeltő, allergén, szenzibilizáló vagy immunszuppresszív hatásokat.

A terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazást illetően kérjük, olvassa el a fenti 4.6.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tabletek: Laktóz, kroszpovidon, metil -hidroxi -propil -cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát, hidratált kolloid szilícium -dioxid.

Granulált: Szacharóz, szorbit, banán aroma maltodextrinen, gyümölcs aroma, kroszpovidon, hipromellóz, aszpartám, ammónium -glicirizinát, xantángumi, poliszorbát 20, nátrium -lauril -szulfát, narancssárga S (E 110).

Kúpok: Szilárd félszintetikus gliceridek.