Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim Hexal?
A Filgrastim Hexal oldatos injekció vagy infúzió (vénába csepegtetve) előretöltött fecskendőben, amely filgrasztim hatóanyagot (30 vagy 48 millió egység) tartalmaz.
A Filgrastim Hexal „biológiailag hasonló” gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven „referencia -gyógyszer”). A Filgrastim Hexal referencia -gyógyszere a Neupogen A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat ide kattintva.
Milyen betegségek esetén alkalmazható
A Filgrastim Hexalt a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
- a neutropenia (alacsony neutrofilek, egyfajta fehérvérsejt) időtartamának és a lázas neutropenia (lázas neutropenia) előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtromboló) kemoterápián (rákkezelés) részt vevő betegeknél;
- a neutropenia időtartamának csökkentése azoknál a betegeknél, akik csontvelő-transzplantációt megelőzően kezelik a csontvelősejtek elpusztítását (mint néhány leukémiás beteg esetében), ha súlyos és hosszú távú neutropenia veszélye fenyegeti őket;
- a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések szerepelnek;
- tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Filgrastim Hexal olyan betegeknél is alkalmazható, akik őssejteket adnak átültetésre, hogy elősegítsék ezeknek a sejteknek a csontvelőből történő felszabadulását.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim Hexalt?
A Filgrastim Hexalt szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban adják be. Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától függ. A Filgrastim Hexal -t általában egy speciális kezelőközpontban adják be, bár a bőr alá oltott betegek megfelelő képzettséggel maguk is beadhatják. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim Hexal?
A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium állítja elő, amelyet egy olyan génbe (DNS) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetben előállított G-CSF-hez hasonlóan működik, a csontvelőt arra ösztönözve, hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Filgrastim Hexalt?
A Filgrastim Hexal vizsgálaton esett át, hogy bebizonyítsa hasonlóságát a referenciakészítményhez, a Neupogen -hez.
Négy tanulmány a neutrofilek szintjét vizsgálta a vérben, összesen 146 egészséges önkéntesben, akik Filgrastim Hexalt vagy Neupogen -t kaptak. A vizsgálatok a gyógyszer különböző dózisainak egyszeri és ismételt beadásának hatásait vizsgálták, szubkután injekció vagy intravénás infúzió formájában. Ezekben a vizsgálatokban a fő mérőszám a neutrofilszám volt a kezelés első 10 napjában.
Milyen előnyei voltak a Filgrastim Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló mértékben növelte a neutrofilszámot egészséges önkéntesekben. Ezt elegendőnek tekintették annak bizonyítására, hogy a Filgrastim Hexal előnyei összehasonlíthatók a referencia -gyógyszer előnyeivel.
Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim Hexal alkalmazása?
A Filgrastim Hexal alkalmazása során észlelt leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 -nél) a mozgásszervi fájdalom (izom- és csontfájdalom). 10 beteg közül több mint 1 -nél más mellékhatások is előfordulhatnak, a betegségtől függően. A Filgrastim Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Filgrastim Hexal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Filgrastim Hexal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Filgrastim Hexal a Neupogen -hez hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági jellemzőket mutatott be. Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy ahogyan ebben az esetben is A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információk a Filgrastim Hexal -ról:
2009. február 6 -án az Európai Bizottság megadta a Hexal AG -nak a Filgrastim Hexal forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Filgrastim Hexal EPAR -jának teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008
Az ezen az oldalon közzétett Filgrastim Hexal -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
