Hatóanyagok: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Rinoclenil 100 mikrogramm orrspray, szuszpenzió
A Rinoclenil csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekben kaphatók:- Rinoclenil 100 mikrogramm orrspray, szuszpenzió
- Rinoclenil 50 mikrogramm orrspray, szuszpenzió
Indikációk Miért használják a Rinoclenil -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Orrnyálkahártya -csökkentő glükokortikoid helyi használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szezonális és évelő allergiás rhinitis és vazomotoros rhinitis megelőzése és kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Rinoclenil -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Helyi vírusos és tuberkulózisos fertőzések.
Ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
Tudnivalók a Rinoclenil szedése előtt
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket és kivételesen a kortizon gyógyszerek klasszikus szisztémás nemkívánatos hatásait idézhetik elő. Mindenesetre fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik hosszantartó orr -kortikoszteroid kezelésben részesülnek, javasolt rendszeres magasságnövekedés ellenőrzése.
Bár a legtöbb esetben a RINOCLENIL kontrollálja az allergiás nátha tüneteit, a kórosan magas allergén -inger bizonyos esetekben megfelelő kiegészítő terápiát igényelhet, különösen a szemtünetek kezelésére.
A szisztémás kortikoszteroid terápia helyileg történő kezeléssel (RINOCLENIL) való felváltása óvatosságot igényel, különösen akkor, ha okkal feltételezhető, hogy a mellékvese működése bizonyos fokig károsodott.
Fontos, hogy a gyógyszer adagját a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Csak az orvos által javasolt adagot szabad használni; nagyobb vagy alacsonyabb adagok alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rinoclenil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A RINOCLENIL nem alkalmazható trauma vagy orrműtét után (gyógyulásig) és orrfekély jelenlétében, kivéve, ha orvosa ezt előírta.
Szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknél a készítményt orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Ne használja egy hónapnál tovább, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig tartó alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely ideiglenes elnyomását okozhatja, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat.
Az orrjáratok és orrmelléküregek fertőzéseit megfelelően kell kezelni, azonban nem jelentenek ellenjavallatot a RINOCLENIL alkalmazására.
Szisztémás hatások (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei) fordulhatnak elő különösen érzékeny személyeknél, vagy hajlamosak a közelmúltbeli szisztémás szteroidterápiák miatt, vagy ha a beklometazont orron keresztül az ajánlottnál nagyobb adagban veszik be, szisztémás hatások léphetnek fel ( csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség és szoptatás idején a RINOCLENIL -t csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja, hogy terhes, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RINOCLENIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes összetevőkről
A termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, és helyi reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rinoclenil alkalmazása: Adagolás
A RINOCLENIL -t csak orron keresztül szabad beadni.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:
Naponta egyszer két szivattyú mindkét orrlyukba.
Gyermekeknél, ha megfelelőnek ítélik, az adagolási rendet meg lehet osztani, és naponta kétszer egyetlen injekciót kell adni mindkét orrlyukba.
A hatás nem azonnal jelentkezik, és a teljes terápiás előny érdekében ajánlatos a terméket rendszeresen több napon keresztül használni.
6 év alatti gyermekek:
A készítményt nem szabad 6 év alatti gyermekeknek adni.
Használati útmutató
Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget. Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt tanácsos eltávolítani a védőkupakot, a védőgyűrűt és többször működtetni az adagolószivattyút a porlasztási mechanizmus aktiválásához.
Folytassa a szállítást az alábbiak szerint:
- Végezze el az orr alapos tisztítását.
- Távolítsa el a védőkupakot.
- Távolítsa el oldalirányban a szivattyút blokkoló védőgyűrűt.
- Tartsa a palackot az ábrán látható módon.A permetező mechanizmus aktiválásához többször működtesse az adagolószivattyút, amíg látható permetet nem kap.
- Helyezze az orrfúvókát az egyik orrlyukra, és zárja be a másik orrlyukat az ujjával. Lélegezze be és nyomja meg az orrfúvóka alját az ábrán látható módon egyidejűleg. Ily módon pontosan adagolt, egyetlen adag hatóanyag kerül adagolásra. Ismételje meg ugyanez a művelet a másik orrlyukon.
- Használat után tegye vissza a védőkupakot és a védőgyűrűt.
Az adagoló elzáródása esetén alaposan mossa le langyos vízzel, anélkül, hogy hegyes tárgyakkal beavatkozna a lyukba.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rinoclenil -t vett be?
Nagy mennyiségű beklometazon-dipropionát rövid időn keresztül történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvese funkció elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben a RINOCLENIL adagját azonnal az ajánlott adagra kell csökkenteni.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a RINOCLENIL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGE VAN A RINOCLENIL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Rinoclenil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a RINOCLENIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek az alkalmazott kis dózisok miatt.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
Mindazonáltal különösen óvatosnak kell lenni a készítmény hosszan tartó használatakor, miközben a beteget kézben kell tartani, hogy azonnal felfedje a lehetséges szisztémás hatásokat (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei). Mint más orrkészítményekhez, égő érzés is helyileg fordulnak elő, irritáció, szárazság és ritkábban orrvérzés.
Ritkán jelentettek orrsövény -perforációt az orr -kortikoszteroid alkalmazást követően. Ritkán emelkedett szemnyomás vagy glaukóma társult a beklometazon -dipropionát orrkészítményeihez. Fertőzés esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
- Hatóanyag: 77 mg beklometazon -dipropionát.
- Segédanyagok: poliszorbát 20, mikrokristályos cellulóz és nátrium -karboxi -metil -cellulóz, benzalkonium -klorid, fenil -etil -alkohol, dextróz (glükóz) -monohidrát, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orrspray, szuszpenzió. A csomag tartalma 1 db 30 ml -es üveg, amely 200 adag 100 mikrogrammos beklometazon -dipropionátot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RINOKLENIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
Hatóanyag: 77 mg beklometazon -dipropionát.
Minden befújás 100 mcg beklometazon -dipropionátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Benzalkonium -klorid 27 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orrspray, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Szezonális és évelő allergiás rhinitis és vazomotoros rhinitis megelőzése és kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Rinoclenil -t csak az orrán keresztül szabad beadni.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:
naponta két alkalommal pumpáljon mindkét orrlyukba.
Gyermekeknél, ha megfelelőnek ítélik, az adagolási rendet meg lehet osztani, és naponta kétszer egyetlen injekciót kell adni mindkét orrlyukba.
A hatás nem azonnal jelentkezik, és a teljes terápiás előny érdekében ajánlatos a terméket rendszeresen és több napon keresztül használni.
6 év alatti gyermekek:
a készítmény nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
Használati útmutató
Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget. Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt tanácsos eltávolítani a védőkupakot, a védőgyűrűt és többször működtetni az adagolószivattyút a porlasztási mechanizmus aktiválásához.
Folytassa az adagolást az alábbiak szerint:
1) Alaposan tisztítsa meg az orrát.
2) Távolítsa el a védőkupakot.
3) Oldalt távolítsa el a szivattyút blokkoló védőgyűrűt.
4) Tartsa az üveget az ujjai között. A permetező mechanizmus aktiválásához többször működtesse az adagolószivattyút, amíg látható permetet nem kap.
5) Helyezze az orrfúvókát az egyik orrlyukra, a másik orrlyukat pedig ujjával zárja be. Lélegezze be és nyomja meg egyszerre az orrfúvóka alját. Ily módon a hatóanyag egyetlen adagja pontosan kiosztásra kerül. Ismételje meg ugyanezt a műveletet másrészt orrlyuk.
6) Használat után tegye vissza a védőkupakot és a védőgyűrűt.
Az adagoló elzáródása esetén alaposan mossa le langyos vízzel, anélkül, hogy hegyes tárgyakkal beavatkozna a lyukba.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Helyi vírusos és tuberkulózisos fertőzések.
Ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Mindenesetre a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
Javasolt a hosszan tartó intranazális kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik hosszantartó orr -kortikoszteroid kezelésben részesülnek, javasolt rendszeres magasságnövekedés ellenőrzése.
Bár a RINOCLENIL a legtöbb esetben kontrollálja az allergiás nátha tüneteit, az allergének kórosan magas ingere bizonyos esetekben "megfelelő kiegészítő terápiát igényelhet, különösen a szemtünetek kezelésére".
A szisztémás kortikoszteroid terápia helyileg történő kezeléssel (Rinoclenil) való felváltása óvatosságot igényel, különösen akkor, ha okkal feltételezhető, hogy a mellékvese működése bizonyos fokig károsodott.
Szisztémás hatások (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei) fordulhatnak elő olyan személyeknél, akik különösen érzékenyek vagy hajlamosak a közelmúltban végzett szisztémás szteroid terápiák miatt, vagy ha a beklometazont orrban az ajánlottnál nagyobb adagban veszik be.
A Rinoclenil nem alkalmazható trauma vagy orrműtét után (gyógyulásig) és orrfekély jelenlétében, kivéve, ha orvosa ezt előírta.
Szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknél a készítményt orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Ne használja egy hónapnál tovább, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig tartó alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely ideiglenes elnyomását okozhatja, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat.
Az orrjáratok és orrmelléküregek fertőzéseit megfelelően kell kezelni, azonban ezek nem specifikus ellenjavallatok a Rinoclenil alkalmazására.
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
A termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, és helyi reakciókat okozhat.
A benzalkonium -klorid (BAC), amelyet tartósítószerként tartalmaz a Rinoclenil, különösen ha hosszú ideig használják, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen orr -gyógyszerek BAC nélkül nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell fontolóra venni.
Hörgőgörcsöt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nincs elegendő adat a beklometazon -dipropionát biztonságosságának megállapításához emberi terhesség alatt.
A terhesség alatti gyógyszeres kezelést csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.
Az állatkísérletekben csak nagy szisztémás expozíciót követően figyeltek meg az erős kortikoszteroidokra jellemző nemkívánatos hatásokat; az orrbevitel minimális szisztémás expozíciót biztosít.
Etetési idő
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beklometazon -dipropionát anyatejbe történő bejutásával kapcsolatban.
Joggal feltételezhető, hogy a beklometazon -dipropionát kiválasztódik az anyatejbe, de az orrban alkalmazott dózisoknál az anyatejben jelentős mennyiség nem valószínű. Mindazonáltal a beklometazon-dipropionát szoptatás alatti alkalmazása esetén az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia az anya és a baba kockázat-haszon arányát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Rinoclenil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek az alkalmazott kis dózisok miatt.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
Különös óvatossággal kell azonban eljárni a készítmény hosszan tartó használata során, a beteg ellenőrzés alatt tartásával, hogy azonnal felfedje a lehetséges szisztémás hatásokat (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei). Mint más orrkészítményekhez, égő érzés is helyileg fordulnak elő, irritáció, szárazság és ritkábban orrvérzés.
Ritkán jelentettek orrsövény -perforációt az orr -kortikoszteroid alkalmazást követően. Ritkán emelkedett szemnyomás vagy glaukóma társult a beklometazon -dipropionát orrkészítményeihez.
Fertőzés esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
04.9 Túladagolás -
Nagy mennyiségű beklometazon-dipropionát rövid időn keresztül történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvese funkció elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben a RINOCLENIL adagját azonnal az ajánlott adagra kell csökkenteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: orrnyálkahártya -csökkentők helyi használatra - kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AD01.
A beklometazon-dipropionát (BDP), a Rinoclenil hatóanyaga, egy helyi kortikoszteroid, amelyet "intenzív gyulladáscsökkentő és érszűkítő aktivitás jellemez az orrjáratok nyálkahártyáján.
A BDP olyan gyógyszer, amely gyengén kötődik a glükokortikoid receptorokhoz. Az észterázok hidrolizálják a beklometazon-17-monopropionát (B-17-MP) aktív metabolitmá, amely "magas helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik".
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A nazálisan beadott BDP elsősorban az orrlyukakban rakódik le, ezért magas helyi aktivitás jellemzi, amely nem jár jelentős szisztémás hatásokkal.
Belélegzés után a beadott adag egy részét lenyelik, és a széklettel választják ki. A keringésbe felszívódott frakciót a máj metabolizálja monopropionáttá és beklometazon -alkoholsá, majd inaktív metabolitok formájában választódik ki az epében és a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyet még nem közöltek az alkalmazási előírás többi szakaszában, kivéve a benzalkonium -kloridról alább közölteket.
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a benzalkonium -klorid mérgező, koncentrációtól és időfüggő hatást képes kifejteni az orrnyálkahártya hám rezgő csillóira, beleértve az irreverzibilis mozdulatlanságot, és az orrnyálkahártya szövettani elváltozásait idézheti elő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Poliszorbát 20, mikrokristályos cellulóz és nátrium -karboxi -metil -cellulóz, benzalkonium -klorid, fenil -etil -alkohol, dextróz (glükóz) -monohidrát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincs különösebb óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Borostyánszínű polipropilén palack, adagolószivattyúval és orr -applikátorral.
Minden 30 ml -es palack legalább 200 pumpát tartalmaz 100 μg beklometazon -dipropionátból.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Rinoclenil 100 mcg orrspray, szuszpenzió - 200 spray -s palack AIC n. 035799028
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
04/04/2003
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013 július
