Hatóanyagok: terbinafin
LAMISILMONO 1% bőroldat
Miért alkalmazzák a Lamisilmono -t? Mire való?
A LAMISILMONO egyadagos kezelés tinea pedis (lábgomba) kezelésére.
A LAMISILMONO elpusztítja a gombákat, amelyek tinea pedist (lábgomba) okoznak. A lábakra felkenve sima, alig látható filmet hagy, amely a bőrön marad, és felszabadítja a hatóanyagot a bőrbe.
Honnan tudja, hogy van -e lábgomba (tinea pedis)
A lábgomba (Tinea pedis) csak a lábfejen jelenik meg. Gyakran megjelenik a lábujjak között, de átterjedhet a talpára és a lábfejére is.
A tinea pedis (lábgomba) leggyakoribb típusa a bőr repedését vagy hámlását okozza. Enyhe duzzanat, hólyagosodás vagy nedves sebek is előfordulhatnak. Ez gyakran viszketéssel vagy égő érzéssel járhat.
Ha nem biztos abban, hogy tünetei valóban a lábgomba (tinea pedis) okozzák -e, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a LAMISILMONO -t.
Ellenjavallatok Amikor a Lamisilmono -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a LAMISILMONO -t
Ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ez vonatkozik Önre, és nem használja a LAMISILMONO -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lamisilmono szedése előtt
A LAMISILMONO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha a talp és a sarok hosszú távú gombás fertőzésében szenved, és ezzel összefüggésben a bőr megvastagodik és / vagy kifejezetten hámlik. Ha úgy gondolja, hogy ez az állapot fennállhat, forduljon orvosához, mivel szükség lehet egy másik gyógyszerre.
- A LAMISILMONO csak külső használatra készült. Ne használja a szájába, és ne nyelje le.
- Kerülje az arc, a szem vagy a sérült bőr érintését, mivel az alkohol irritáló lehet.
- Ha az oldat véletlenül a szemébe kerül, öblítse le alaposan folyó vízzel. Ha bármilyen probléma továbbra is fennáll, keresse fel orvosát.
- A LAMISILMONO alkoholt tartalmaz. Tartsa távol nyílt lángtól.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem használhatják a LAMISILMONO -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lamisilmono hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A LAMISILMONO -val egyidejűleg ne alkalmazzon semmilyen más gyógyszert vagy kezelést a lábára (beleértve azokat sem, amelyeket vény nélkül vásárolt).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A LAMISILMONO terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
- Ne használja a LAMISILMONO -t szoptatás alatt.Ne engedje, hogy a csecsemők érintkezzenek a kezelt területekkel, beleértve a melleket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A LAMISILMONO alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, alkalmazás és idő A Lamisilmono alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag az oldat egyszeri alkalmazása, az alábbiak szerint
Használati útmutató:
Felnőttek
- A legjobb, ha a LAMISILMONO -t zuhany vagy fürdés után alkalmazza.
- Ez egyszeri kezelés.
- Mossa meg mindkét lábát, és alaposan szárítsa meg.
- Mosson és szárítson kezet.
- Távolítsa el a kupakot a csőről.
- Mindkét lábat felviszi - a cső körülbelül felét használja minden lábhoz, szükség szerint a bőr borítására. Töltse ki az egyik lábát, mielőtt kezelné a másikat.
- Vigye fel ujjaival mindkét lábát az alábbiak szerint. Egyenletesen oszlassa el a bőrön az ujjak között, alatta és körülötte. Ezután vigye fel a talpára és a lábára.
- Ne dörzsölje vagy masszírozza.
- Ugyanígy kezelje a másik lábát, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik.Ez annak biztosítása érdekében, hogy teljesen megszabaduljon a gombától - ez a másik lábon is jelen lehet nyomok nélkül.
- Hagyja a terméket 1-2 percig száradni, mielőtt felveszi a szokásos lábbelit.
- Alkalmazás után mosson kezet meleg szappanos vízzel.
- A LAMISILMONO felhordása után 24 órán keresztül ne mossa vagy nedvesítse a lábát. Finoman mosás után enyhén ütögesse meg a lábát, hogy megszáradjon.
- Ne alkalmazza másodszor a bőrre.
Milyen gyakran és mennyi ideig kell használni a LAMISILMONO -t
Csak egyszer alkalmazza. Ne alkalmazza másodszor.
LAMISILMONO azonnal elkezdi leölni a gombát. A kialakult film azt jelzi, hogy a hatóanyag behatol a bőrébe, ahol több napig hat.
A bőrnek néhány napon belül javulnia kell, de akár 4 hétig is eltarthat, amíg a bőr teljesen meggyógyul.
Ha a LAMISILMONO alkalmazása után egy héten belül nem észlel javulást, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki ajánlja Önt.
Ne használja másodszor a terméket ugyanazon lábgomba epizód alatt, ha az első alkalmazás után nem működött.
A LAMISILMONO -t mindkét lábára kell felvinni, még akkor is, ha a jelek csak az egyik lábon láthatók. Ez biztosítja a gomba teljes megszüntetését: a láb más részein is jelen lehet, még akkor is, ha nincsenek elváltozások.
A lábakra való felhordás után a gyógyszer gyorsan szárad, átlátszó fóliává válik.
- A tubus elegendő gyógyszert tartalmaz mindkét láb kezelésére
A LAMISILMONO felszabadítja a hatóanyagot a bőrbe, ahol néhány napig marad, hogy megszüntesse a lábgomba okozó gombát.A legjobb eredmény érdekében a lábakat 24 órán keresztül nem szabad mosni vagy nedvesíteni.
A kezelés elősegítésére
Tartsa tisztán az érintett területet rendszeres mosással az első 24 óra után. Alaposan szárítsa meg masszírozás nélkül. Próbálja meg, hogy ne karcolja meg a területet, még akkor sem, ha viszket, mert ez további károkat okozhat, és lassíthatja a gyógyulási folyamatot, vagy elterjesztheti a fertőzést.
Mivel ezek a fertőzések más emberekre is átvihetők, ne feledje, hogy csak a törülközőjét és a ruházatát tartsa magának, és ne ossza meg másokkal. Gyakran mosson ruhát és törölközőt, hogy megvédje magát az újrafertőzéstől.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lamisilmono -t vett be?
Ha véletlenül lenyelt egy terméket
Lépjen kapcsolatba orvosával, aki tanácsot ad Önnek, mit tegyen. Figyelembe kell venni az alkoholtartalmat
Ha a termék arccal vagy szemmel érintkezik
Öblítse le arcát vagy szemét folyó vízzel. Forduljon orvosához, ha még mindig kellemetlen érzése van.
[Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.]
Mellékhatások Melyek a Lamisilmono mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ember allergiás lehet a LAMISILMONO -ra, ami duzzanatot és fájdalmat, bőrkiütéseket vagy csalánkiütést okozhat. Ezt nagyon ritkán jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha allergiás reakciót vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli a termék használata során, távolítsa el a fóliát denaturált alkohollal (megvásárolható a gyógyszertárban), mossa le a lábát meleg szappanos vízzel, öblítse le és szárítsa meg, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
A következő mellékhatásokat jelentették:
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, amelyek magukban foglalhatják a száraz bőrt, bőrirritációt vagy égő érzést.
Ezek a reakciók általában enyheek és átmenetiek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LAMISILMONO -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a LAMISILMONO?
- A készítmény hatóanyaga a terbinafin (hidroklorid formájában). Minden gramm bőroldat 10 mg terbinafint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: akrilátok / oktil -akrilamid kopolimer, hidroxi -propil -cellulóz, közepes láncú telített trigliceridek és etanol.
A LAMISILMONO külleme és a csomagolás leírása
A LAMISILMONO tiszta vagy enyhén átlátszatlan viszkózus oldat. 4 g -os csövekben kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LAMISILMONO 1% BŐRMEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm bőroldat 10 mg terbinafint tartalmaz (hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőroldat.
Tiszta vagy enyhén átlátszatlan viszkózus oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tinea pedis (lábgomba) kezelése (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bőrön történő alkalmazás.
Adagolás
Felnőttek: egyetlen alkalmazás.
A Lamisilmono -t csak egyszer kell felvinni mindkét lábára, még akkor is, ha a sérülések csak az egyik lábon láthatók. Ez biztosítja a gombák (dermatofiták) eltávolítását, amelyek előfordulhatnak a láb olyan részein, ahol nincsenek elváltozások.
Az alkalmazás módja
A betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt meg kell mosniuk és meg kell szárítaniuk mindkét lábukat és kezüket. Egyik lábukat kell kezelniük, majd a másikat.
A lábujjaktól kezdve a betegeknek vékony réteget kell felvinniük a lábujjak közé és környékére, valamint le kell fedniük a talpat és a lábfejet akár 1,5 cm -rel is. A gyógyszert ugyanúgy kell felvinni a másik lábára, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik. A gyógyszert hagyni kell száradni 1-2 percig, amíg film képződik. A betegeket ezután mossák meg a kezüket. a bőrbe masszírozva.
A legjobb eredmény érdekében a kezelt területeket nem szabad mosni 24 órával az alkalmazás után. Ezért ajánlott a Lamisilmono -t zuhanyozás vagy fürdés után felvinni, és várni másnap ugyanabban az időben, mielőtt újra gyengéden mossa a lábát.; Mosás után a lábak óvatosan dörzsölve kell szárítani.
A betegeknek a szükséges mennyiséget fel kell használniuk mindkét lábuk fedésére, amint azt a fenti ábra mutatja. A fennmaradó gyógyszert meg kell semmisíteni.
A klinikai tünetek enyhülése általában néhány napon belül látható.
Ha egy hét elteltével nem látható javulás jele, akkor a diagnózist felül kell vizsgálni, és a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk. Nincs adat a Lamisilmono ismételt kezeléséről. Ezért a második kezelés nem ajánlott ugyanazon lábgomba epizód alatt.
Adagolás speciális populációkban:
Gyermekpopuláció
A Lamisilmono -t nem vizsgálták gyermekpopulációban. Ezért alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Lamisilmono -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan sérüléseket szenvednek, ahol az alkohol irritáló hatású lehet.
A Lamisilmono csak külső használatra szolgál. Irritáló lehet a szemre.
Véletlen szembe kerülés esetén alaposan öblítse ki a szemét folyó vízzel.
A Lamisilmono -t gyermekek elől elzárva kell tartani.
A Lamisilmono nem ajánlott krónikus hyperkeratotikus ("mokaszin" típusú) talpi tinea pedis kezelésére.
Allergiás reakció esetén a fóliát szerves oldószerrel, például denaturált alkohollal kell eltávolítani, és a lábakat meleg szappanos vízzel le kell mosni.
Segédanyagokkal kapcsolatos információk
A Lamisilmon etanolt tartalmaz; tartsa távol nyílt lángtól.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Lamisilmono -val nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nincs klinikai tapasztalat a terbinafin alkalmazásával kapcsolatban.
Az állatokon végzett magzati toxicitási vizsgálatok nem utalnak káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A Lamisilmono nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Állatkísérletek nem mutatták ki a terbinafin termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamisilmono nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén jelentkező enyhe és átmeneti reakciók. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók léphetnek fel.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon ritka (viszketés, bullous dermatitis és csalánkiütés).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori (> 1/1000,
04.9 Túladagolás
Véletlen lenyelés esetén figyelembe kell venni a Lamisilmono alkoholtartalmát (81,05% w / w).
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a gyógyszer egyszeri alkalmazásra, bőrön történő alkalmazásra szolgál, és a tubus csak egy alkalmazáshoz szükséges mennyiséget tartalmaz.A 40 mg terbinafint tartalmazó 4 g -os csőben lévő készítmény véletlen lenyelése sokkal kisebb, mint a 250 mg -os Lamisil tabletta (orális adagolási egység felnőtteknél) bevétele. Ha azonban több tubust Lamisilmono -t véletlenül lenyelnek, akkor a Lamisil tabletta túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló mellékhatások várhatók. Ezek közé tartozik a fejfájás, hányinger, epigasztrikus fájdalom és szédülés.
A túladagolás kezelése
Véletlen lenyelés esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolítása, főként aktív szén beadásával, és szükség esetén tüneti támogató kezelés biztosítása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gombaellenes szerek helyi használatra.
ATC kód: D01AE15.
A terbinafin egy allil -amin, amely kezdeti lépésben kifejezetten gátolja a gombaszterinek bioszintézisét. Ez az ergoszterin hiányához és a szkvalén intracelluláris felhalmozódásához vezet, ami a gombasejt halálához vezet. A terbinafin gátolja a gombasejteket. Szkvalén -epoxidáz a gomba sejtmembránjában. A szkvalén -epoxidáz enzim nem kötődik a citokróm P450 rendszerhez.A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek metabolizmusát.
A terbinafin széles spektrumú gombaellenes hatással rendelkezik dermatofiták által okozott gombás bőrfertőzésekben, mint pl Trichophyton (például.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum. Alacsony koncentrációban a terbinafin fungicid dermatofiták ellen.
A betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lamisilmono 1% -os bőroldat egyetlen adagjának mindkét lábra történő alkalmazása hatékonynak bizonyult tinea pedis (lábgomba) betegeknél, akiknek interdigitalis elváltozásai voltak, és amelyek a szomszédos területekre is kiterjedtek. oldalai és talpai.
Azonban a hatékonyság közvetlen összehasonlítását a Lamisil más helyi formáival nem végezték el, ezért jelenleg nem lehet megítélni a Lamisilmono 1% -os bőroldat relatív hatékonyságát más helyi formákhoz képest.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bőrre kerülve a Lamisilmono 1% bőroldat filmréteget képez a bőrön. A terbinafin valószínűleg megkötődik vagy megmarad a stratum corneum lipidkomponenseiben, ami szerepet játszhat e gyógyszer hosszú eliminációs felezési idejében a stratum corneumból. A terbinafin legfeljebb 13 napig marad a szarurétegben, olyan szinten, amely meghaladja az in vitro minimális gátló koncentrációt a terbinafin dermatofitákon.
A film mosása csökkenti a terbinafin -tartalmat a szarurétegben, ezért az alkalmazás utáni első 24 órában kerülni kell a mosást, hogy a terbinafin maximálisan behatolhasson a szarurétegbe.
Az elzáródás, amelyet valószínűleg terápiás alkalmazásban is megfontolnak, 2,7-szeresére növeli a szaruhártya terbinafin-expozícióját a Lamisilmon 1% -os bőroldat egyszeri alkalmazása után. Bár nem vizsgálták, a terbinafin penetrációja a szaruhártya-rétegbe valószínűleg nagyobb tinea pedis betegeknél, mint a háton lévő egészséges önkénteseknél. Ennek oka az interdigitalis terekben tapasztalható elzáródási hatás, amely valószínűleg a „cipő viselése” által fokozódik, nem pedig a stratum corneum integritásának károsodása által okozott hatás.
A szisztémás biohasznosulás nagyon alacsony mind az egészséges önkéntesek, mind a betegek körében.
"A Lamisilmono 1% -os bőroldat felhordása a hátára, a" háromszor nagyobb területre, mint a két láb területe ", azt eredményezte, hogy a becsült terbinafin -expozíció kevesebb, mint 0,5% -a volt az orális adagolást követő expozíciónak. 250 mg -os tabletta.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatokban (legfeljebb 1 évig) egyik fajnál sem észleltek markáns toxikus hatást a napi körülbelül 100 mg / kg orális dózisig. Nagy orális dózisok esetén a májat és esetleg a vesét is potenciális célszervként azonosították.
Egy egereken végzett 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban nem észleltek daganatos vagy egyéb rendellenes leleteket, amelyek napi 130 (hímek) és 156 (nőstények) mg / kg dózisú kezelésnek tulajdoníthatók. Egy patkányokon végzett, 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban a legnagyobb dózisban, napi 69 mg / kg dózisban megfigyelték a májdaganatok előfordulását hímekben. A peroxiszómák proliferációjával összefüggő változások kimutatták fajspecifikus, mivel ezeket nem figyelték meg az egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban vagy más egereken, kutyákon vagy majmokon végzett vizsgálatokban.
A majmokban nagy orális terbinafin-dózissal végzett vizsgálatok során a retina fénytörési rendellenességeit figyelték meg nagyobb dózisoknál (a nem toxikus szint 50 mg / kg volt). Ezek a szabálytalanságok a terbinafin metabolitjának a szemszövetben való jelenlétéhez kapcsolódtak, és a gyógyszer abbahagyása után eltűntek. Nem kapcsolódtak szövettani elváltozásokhoz.
Szabványos tesztkészlet az értékeléshez in vitro És in vivo A genotoxicitás nem mutatott mutagén vagy klastogén potenciált a gyógyszerre.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg káros hatást a termékenységre vagy más reproduktív paraméterekre.
Patkányokon és miniatűr sertéseken a Lamisilmono 1% -os bőroldat bőrre történő ismételt alkalmazása terbinafin plazmaszinteket eredményez, amelyek legalább 50-100-szor alacsonyabbak, mint a terbinafin állati toxicitási vizsgálatokban megállapított káros hatások szintje, ezért a gyógyszer alkalmazása várhatóan nem okoz szisztémás káros hatásokat.
A Lamisilmon 1% -os bőroldatot számos tolerálhatósági vizsgálat jól tolerálta, és nem váltott ki szenzibilizációt.
A helyi bőrgyógyászati készítményekben nemrégiben használt segédanyag, az akrilátok / oktil -akrilamid kopolimer biztonságosságát az egyszeri és ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és helyi tolerálhatóság hagyományos vizsgálatai alapján állapították meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Akrilátok / oktil -akrilamid kopolimer; hidroxi -propil -cellulóz; közepes láncú telített trigliceridek; etanol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
4 g laminált alumínium cső (polietilén-alumínium-polietilén) csavaros polietilén kupakkal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
4 g cső - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 2008. január.
Megújítás: 2010. november 4.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. január 20.
