Hatóanyagok: tesztoszteron (tesztoszteron -propionát, tesztoszteron -fenil -propionát, tesztoszteron -izokaproát, tesztoszteron -dekanoát)
A SUSTANON 250 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Indikációk Miért használják a Sustanon -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, androgének, 3-oxoandrosztén-származékok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Tesztoszteronpótló terápia férfiak hipogonadizmusára, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai kép és a biokémiai elemzések megerősítették.
Ellenjavallatok Amikor a Sustanon -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más androgénekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ismert vagy feltételezett prosztata- vagy emlőrák előfordulása vagy jelenléte (lásd Különleges figyelmeztetések).
Hipertónia, nefrotikus szindróma, súlyos májműködési zavar, elsődleges májrák, megállapított hiperkalciuria és hiperkalcémia (lásd "Használati óvintézkedések").
A gyógyszer mogyoróolajat tartalmaz, ezért nem alkalmazható szója- vagy mogyoróallergiában szenvedő betegeknél (lásd Különleges figyelmeztetések).
A gyógyszer benzil -alkoholt tartalmaz, ezért nem adható 3 év alatti gyermekeknek (lásd Különleges figyelmeztetések).
Terhesség és szoptatás (lásd Különleges figyelmeztetések).
Tudnivalók a Sustanon szedése előtt
Az orvosoknak mérlegelniük kell a Sustanon -nal kezelt betegek monitorozását a kezelés megkezdése előtt, az első 12 hónapban háromhavonta, majd évente egyszer, a következő paraméterek megfigyelésével:
- a prosztata digitális rektális vizsgálata (EDR) és a PSA értékének meghatározása a jóindulatú prosztata hipertrófia vagy a szubklinikai prosztatarák kizárása érdekében,
- hematokrit és hemoglobin a policitémia kizárására.
A tesztoszteronszintet a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az eugonadális tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében az orvosoknak egyedileg kell módosítaniuk az adagot betegről betegre.
Az alábbi állapotokkal rendelkező betegeket, különösen az időseket, ellenőrizni kell:
- hiperkalcémia és / vagy hiperkalcémiához vezető állapotok, például nephropathia, prosztata, mellrák, egyéb rákos megbetegedések és csontváz metasztázisok (lásd Ellenjavallatok). Hiperkalcémia is előfordulhat androgén kezelés alatt.A hiperkalcémiát először megfelelően kell kezelni, és a normál kalciumszint helyreállítása után folytatni lehet a hormonterápiát.
- Komorbid állapotok - Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Azokat a betegeket, akiknek miokardiális infarktusuk, szív-, máj- vagy veseelégtelenségük, magas vérnyomásuk, epilepsziájuk vagy migrénjük volt, figyelni kell a rosszabbodás vagy kiújulás kockázatára. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
- A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Sustanont óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél.
- Diabetes mellitus - Az androgének általában és a Sustanon javíthatják a glükóztoleranciát cukorbetegeknél (lásd Interakciók).
- Antikoaguláns terápia - Az androgének általában és a Sustanon fokozhatják a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd Interakciók).
- Alvási apnoe - Nincs elegendő bizonyíték a tesztoszteron -észter -kezelés biztonságosságára vonatkozó ajánlásra az alvási apnoéban szenvedő férfiaknál. Gondos orvosi értékelésre és óvatosságra van szükség olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a túlsúly vagy a krónikus tüdőbetegség
Kerülni kell az olyan stimulációt, amely a beteg kardiovaszkuláris kapacitását meghaladó ideg-, szellemi és fizikai aktivitást növeli.
Ha priapizmus vagy a szexuális túlzott stimuláció egyéb jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni (lásd Nemkívánatos hatások).
Nem ajánlott pszichés impotencia esetén, mivel hosszan tartó használata a herék hipotrófiájához vezethet, amelyek normálisak és önmagukban tökéletesen működőképesek.
Mellékhatások:
Ha az androgének alkalmazásával összefüggő mellékhatások jelentkeznek (lásd Nemkívánatos hatások), a Sustanon -kezelést abba kell hagyni, és a rendellenesség megszűnése után újra kell kezdeni alacsonyabb dózissal.
Gyermekpopuláció:
Felnőtt korú gyermekeknél a magasság növekedését és a szexuális fejlődést ellenőrizni kell, mivel az androgének általában és a Sustanon nagy dózisban felgyorsíthatja az epifízis lezárását és a szexuális érést.
65 év feletti betegek:
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Sustanon biztonságosságáról és hatékonyságáról 65 év feletti betegeknél. Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron referenciaértékekkel kapcsolatban. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával fiziológiailag csökken.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sustanon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Sustanon hatását, vagy a Sustanon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi vagy tervezi szedni:
- Inzulin és / vagy más gyógyszerek a vércukorszint szabályozására;
- A véralvadást csökkentő gyógyszerek (antikoagulánsok).
Az enziminduktorok csökkenthetik a tesztoszteronszintet, míg az enzimgátlók növelhetik azokat, ezért szükség lehet a Sustanon adagjának módosítására. Az androgének javíthatják a glükóztoleranciát, és csökkenthetik az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek iránti igényt a cukorbetegeknél (lásd Használati óvintézkedések).
A nagy dózisú androgének felerősíthetik a kumarin gyógyszerek véralvadásgátló hatását, ami lehetővé teszi az adag csökkentését (lásd Használati óvintézkedések). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha Ön ACTH hormont vagy kortikoszteroidokat (különböző betegségek, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használ) vagy szedni fog. Az androgének, például a Sustanon alkalmazása növelheti a vízveszélyt. retenció, különösen, ha a szíve és a májja nem működik megfelelően.
Az androgének befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is (például a pajzsmirigyét). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatokat végző laboratóriumi személyzetet arról, hogy Ön ezt a gyógyszert használja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Férfiaknál a Sustanon -kezelés termékenységi problémákhoz vezethet a spermiumképződés elnyomása révén.
Terhesség és szoptatás
A Sustanon -kezelést csak férfiaknak szánják, ezért terhes vagy szoptató nők nem használhatják (lásd Ellenjavallatok).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sustanon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Fontos információk néhány összetevőről
- Ez a gyógyszer mogyoróolajat tartalmaz. Ne használja, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára (lásd Ellenjavallatok).
- Ez a gyógyszer benzil -alkoholt (100 mg / ml oldat) tartalmaz.Ezt a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
(Nem megfelelő) használat a sportban:
A Doppingellenes Világügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken részt vevő betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt tanulmányozniuk kell a WADA kódot, mivel a Sustanon zavarhatja a doppingvizsgálatokat.
Ennek a gyógyszernek a sportképesség javítására való visszaélése súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában, és el kell kerülni.
Adagolás és alkalmazás A Sustanon alkalmazásának módja: Adagolás
A Sustanon -t mélyen intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
Az adag általában három hetente egy 1 ml -es injekció. Általában az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani.
Gyermekpopuláció
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sustanon -t vett be?
A Sustanon túladagolás véletlen beadása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az akut tesztoszteron toxicitás lassú.
Ha krónikus túladagolás tünetei jelentkeznek (pl. Policitémia, priapizmus), a kezelést le kell állítani, és a tünetek eltűnésekor alacsonyabb dózisokkal kell folytatni.
Ha elfelejtette beadni a Sustanon injekciót
Ha elfelejtette az ütemezett injekciót, kérjük, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Dupla adag nem adható az elfelejtett egyszeri adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sustanon szedését
A gyógyszer hatásai nem szűnnek meg azonnal a leállítás után, hanem fokozatosan csökkennek.
Ha abbahagyja a kezeléssel ezt a gyógyszert, a kezelés előtt fellépő tünetek néhány héten belül visszatérhetnek.
Ha bármilyen kérdése van a Sustanon alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sustanon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Sustanon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* MedDRA 15.0 verzió
1 Egy még nem ismert kisméretű prosztatarák növekedése (szubklinikai prosztatarák progressziója)
2 Prosztata növekedése eugonadális állapotig (a prosztata méretének növekedése a szóban forgó korcsoport reprezentatív méretére)
3 A koleszterinszint változásai: az LDL-C, a HDL-C és a trigliceridek szérumszintjének csökkenése.
Előfordulhat hiperkalcémia is, különösen áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (általában a csontáttétek kialakulásának jele) és a PBI (Protein Bound Jodine) esetleges csökkenésében, klinikai jelentőség nélkül.
Gyermekpopuláció:
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették az androgéneket használó, pubertás kor előtti gyermekeknél (lásd Használati óvintézkedések): a korai szexuális fejlődés, az erekció gyakoriságának növekedése, a pénisz megnagyobbodása és az epiphyses idő előtti lezárása.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
30 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó, és a tartályt a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.
Mivel a nyitott injekciós üveget nem lehet újra lezárni a tartalom sterilitásának biztosítása érdekében, az oldatot azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
1 ml -es injekciós üveg tartalma:
aktív elvek:
- 30 mg tesztoszteron -propionát
- tesztoszteron -fenil -propionát 60 mg
- tesztoszteron -izokaproát 60 mg
- 100 mg tesztoszteron -dekanoát
segédanyagok: mogyoróolaj és benzil -alkohol
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tiszta, világos sárga oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
1 db 1 ml -es ampulla.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUSTANON 250 MG / ML INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Sustanon olajos oldat. Minden injekciós üveg 1 ml mogyoróolajat tartalmaz, amely a következő hatóanyagokat tartalmazza:
30 mg tesztoszteron -propionát
tesztoszteron -fenil -propionát 60 mg
tesztoszteron -izokaproát 60 mg
100 mg tesztoszteron -dekanoát
Mind a négy vegyület a természetes tesztoszteron hormon észtere.
A tesztoszteron / ml teljes mennyisége 176 mg.
Ismert hatású segédanyagok: mogyoróolaj, benzil -alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
Tiszta, halványsárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfiak hipogonadizmusára, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai kép és a biokémiai elemzések megerősítették.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Általában az adagot minden beteg válaszának megfelelően kell beállítani.
Felnőttek
Általában 3 hetente 1 ml -es injekció elegendő.
Gyermekpopuláció
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Az alkalmazás módja:
A Sustanon -t mélyen intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyagra, más androgénekre vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra, beleértve a mogyoróolajat is, ezért a Sustanon ellenjavallt mogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
• Ismert vagy feltételezett prosztatarák vagy emlőrák (lásd 4.4 pont).
• Hypertonia, nephroticus szindróma, súlyos májelégtelenség, elsődleges májrák, kóros hiperkalciuria és hypercalcaemia (lásd 4.4 pont).
• A gyógyszer benzil -alkoholt tartalmaz, ezért nem adható 3 év alatti gyermekeknek (lásd 4.4 pont).
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Orvosi vizsgálat:
A tesztoszteronszintet a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az eugonadális tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében az orvosoknak egyedileg kell módosítaniuk az adagot betegről betegre.
Az orvosoknak mérlegelniük kell a Sustanon -kezelésben részesülő betegek monitorozását a kezelés megkezdése előtt, az első 12 hónapban háromhavonta, majd ezt követően évente, a következő paraméterek megfigyelésével:
• a prosztata digitális rektális vizsgálata (EDR) és a PSA értékének meghatározása a jóindulatú prosztata hipertrófia vagy a szubklinikai prosztatarák kizárása érdekében (lásd 4.3 pont),
• hematokrit és hemoglobin a policitémia kizárására.
A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeres időközönként ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós paraméterek és lipidprofil.
Felügyeletet igénylő feltételek:
Az alábbi állapotokkal rendelkező betegeket, különösen az időseket, ellenőrizni kell:
• hiperkalcémia és / vagy hiperkalcémiához vezető állapotok, például nephropathia, prosztata- és emlőrák, egyéb rákos megbetegedések és csontváz metasztázisok (lásd 4.3 pont). Hiperkalcémia is előfordulhat androgén kezelés alatt.A hiperkalcémiát először megfelelően kell kezelni, és a normál kalciumszint helyreállítása után folytatható a hormonterápia.
• Komorbid állapotok - Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Azokat a betegeket, akiknek miokardiális infarktusuk, szív-, máj- vagy veseelégtelenségük, magas vérnyomásuk, epilepsziájuk vagy migrénjük volt, figyelni kell a rosszabbodás vagy kiújulás kockázatára. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Sustanont óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél.
• Diabetes mellitus - Az androgének általában és a Sustanon javíthatják a glükóztoleranciát cukorbetegeknél (lásd 4.5 pont).
• Antikoaguláns kezelés - Az androgének általában és a Sustanon fokozhatják a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
• Alvási apnoe - Nincs elegendő bizonyíték a tesztoszteron -észterek kezelésének biztonságosságára vonatkozó ajánlásra alvási apnoés férfiaknál. Gondos orvosi értékelésre és óvatosságra van szükség olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a túlsúly vagy a krónikus tüdőbetegség.
Kerülni kell az olyan stimulációt, amely a beteg kardiovaszkuláris kapacitását meghaladó ideg-, szellemi és fizikai aktivitást növeli.
Ha priapizmus vagy a szexuális túlzott stimuláció egyéb jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
A kezelés során csökkenhet a PBI (Protein Bound Jod); ennek az adatnak azonban nincs klinikai jelentősége.
Nem ajánlott pszichés impotencia esetén, mivel hosszan tartó használata a herék hipotrófiájához vezethet, amelyek önmagukban normálisak és tökéletesen működőképesek.
Mellékhatások:
Ha az androgének alkalmazásával összefüggő mellékhatások jelentkeznek (lásd 4.8 pont), a Sustanon -kezelést abba kell hagyni, és a rendellenesség megszűnésekor alacsonyabb dózissal kell folytatni.
(Nem megfelelő) használat a sportban:
Azok a betegek, akik részt vesznek a Világ Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultálniuk kell a WADA kóddal, mivel a Sustanon zavarhatja a doppingvizsgálatokat. Az androgénekkel való visszaélés a sport képességeinek javítása érdekében komoly egészségügyi kockázatokat hordoz, és ezt el kell kerülni.
Gyermekpopuláció:
Felnőtt korú gyermekeknél a magasság növekedését és a szexuális fejlődést ellenőrizni kell, mivel az androgének általában és a Sustanon nagy dózisban felgyorsíthatja az epifízis lezárását és a szexuális érést.
Fontos információk néhány összetevőről:
A Sustanon mogyoróolajat tartalmaz. A finomított mogyoróolaj mogyorófehérjéket tartalmazhat. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája nem rendelkezik a maradék fehérjék vizsgálatáról.
A Sustanon 100 mg benzil -alkoholt tartalmaz milliliterenként, és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. A benzil -alkohol toxikus és anafilaxiás reakciókat okozhat 3 éves kor alatti gyermekeknél.
65 év feletti betegek:
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Sustanon biztonságosságáról és hatékonyságáról 65 év feletti betegeknél. Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron referenciaértékekkel kapcsolatban. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával fiziológiailag csökken.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az enziminduktorok csökkenthetik a tesztoszteronszintet, míg az enzimgátlók növelhetik azokat, ezért szükség lehet a Sustanon adagjának módosítására.
Inzulin és egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek:
Az androgének javíthatják a glükóztoleranciát és csökkenthetik az inzulin vagy más antidiabetikumok szükségességét cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Ezért a cukorbetegségben szenvedő betegeket különösen a kezelés kezdetén vagy végén, valamint a Sustanon -kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Antikoaguláns terápia:
A nagy dózisú androgének felerősíthetik a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.4 pont). Ezért a terápia során szoros ellenőrzésre van szükség a protrombin időre, és szükség esetén az antikoagulánsok dózisának csökkentésére.
ACTH vagy kortikoszteroidok:
A tesztoszteron és az ACTH vagy a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulását; ezért ezen hatóanyagok kombinációját óvatosan kell végezni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél vagy ödémára hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
Az androgének csökkenthetik a tiroxint megkötő globulinszintet, ami a teljes szérum T4 szint csökkenéséhez, valamint a T3 és T4 gyanta felvételének növekedéséhez vezet. A szabad pajzsmirigyhormonok szintje azonban változatlan marad, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy diszfunkciójára.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás:
A Sustanon -kezelést csak férfiaknak szánják, ezért terhes vagy szoptató nők nem használhatják (lásd 4.3 pont). Terhesség alatt történő alkalmazása esetén a Sustanon a magzatot virilizáció veszélyének teszi ki (lásd 5.3 pont).
Termékenység
Férfiaknál az androgén kezelés termékenységi rendellenességekhez vezethet a spermiumképződés gátlásával (lásd 4.8 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sustanon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Előfordulhat hiperkalcémia is, különösen áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (általában a csontáttétek kialakulásának jele) és a PBI (Protein Bound Jodine) esetleges csökkenésében, klinikai jelentőség nélkül.
Gyermekpopuláció:
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették androgéneket használó, pubertás kor előtti gyermekeknél (lásd 4.4 pont): korai szexuális fejlődés, fokozott erekció, péniszbővülés és az epifízisek korai lezárása.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
A tesztoszteron akut toxicitása alacsony.
Ha krónikus túladagolás tünetei jelentkeznek (pl. Policitémia, priapizmus), a kezelést abba kell hagyni, és a tünetek eltűnésekor alacsonyabb dózissal kell folytatni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, androgének, 3-oxo-androsztén-származékok.
ATC kód: G03BA03.
A hipogonadális férfiak Sustanon -nal történő kezelése klinikailag szignifikánsan megnöveli a tesztoszteron, a dihidrotesztoszteron, az ösztradiol és az androsztendion plazmakoncentrációját, valamint csökkenti a nemi hormonkötő globulint (SHBG). A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) a normál tartományon belül vannak. Hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a Sustanon -kezelés javítja a tesztoszteronhiány tüneteit. Emellett a tesztoszteron növeli a sűrűséget. Csont ásványi anyag. A kezelés javítja a szexuális funkciókat is, beleértve a libidót és a merevedési funkció. A kezelés csökkenti az LDL-C, a HDL-C és a trigliceridek szérumszintjét, és növeli a hemoglobint és a hematokritot, miközben nem észleltek változásokat. klinikailag releváns májenzimek és PSA. A kezelés a prosztata méretének növekedéséhez vezethet, azonban nincs káros hatás A prosztata tüneteire gyakorolt hatásokat figyelték meg. A Sustanon -kezelés a növekedésben és pubertásban szenvedő fiúknál felgyorsítja a növekedést, és másodlagos szexuális jellemzők kialakulását idézi elő.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sustanon négy különböző időtartamú tesztoszteron -észtert tartalmaz. Az észtereket, amint belépnek az általános keringésbe, a természetes tesztoszteronhormonná hidrolizálják.
Abszorpció:
A Sustanon egyszeri adagja megemeli a teljes plazma tesztoszteron szintjét, csúcsszintje körülbelül 70 nmol / l (Cmax), amely körülbelül 24-48 órával (tmax) érhető el. Férfiaknál a plazma tesztoszteron szintje körülbelül 21 nap után visszatér a normál tartomány alsó határához.
terjesztés:
In vitro tesztekben a tesztoszteron magas (több mint 97%) nem specifikus kötődést mutat a plazmafehérjékhez és a nemi hormonokat kötő globulinhoz.
Biotranszformáció:
A tesztoszteron dihidrotesztoszteronná és ösztradiollá metabolizálódik, amelyek a normál úton tovább metabolizálódnak.
Kiküszöbölés:
A kiválasztás főként a vizelettel történik, etiocholanolone és androsterone konjugátumok formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az androgénekkel kapcsolatos preklinikai adatok általában nem mutatnak kockázatot az emberekre nézve Az androgének különböző fajokban történő alkalmazása kimutatta, hogy a női magzatok külső nemi szerveinek virilizációját okozza (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mogyoró olaj
Benzil alkohol
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A Sustanon a csomagoláson feltüntetett lejárati időig használható fel.
Mivel a nyitott injekciós üveget nem lehet újra lezárni a tartalom sterilitásának biztosítása érdekében, az oldatot azonnal fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó, és a tartályt a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Minden I. típusú üveg injekciós üveg 1 ml Sustanon -t tartalmaz.
Egy csomag Sustanon 1 ampullát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 016094017.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1959. 12. 1. - 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. október
.jpg)
