Hatóanyagok: Bisoprolol (Bisoprolol -fumarát), hidroklorotiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Lodoz -t? Mire való?
A Lodoz hatóanyagai biszoprolol és hidroklorotiazid:
- A biszoprolol a béta -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a vérnyomás csökkentésére szolgál.
- A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít csökkenteni a vérnyomást a vizelettermelés növelésével.
A Lodoz enyhe és közepes magas vérnyomás kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Lodoz -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Lodoz -ot, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- allergia (túlérzékenység) a biszoprolollal, hidroklorotiaziddal, más tiazidokkal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd "Mit tartalmaz a Lodoz")
- súlyos asztma vagy súlyos krónikus hörgőbetegségek bizonyos formái
- terápiával vagy kardiogén sokkkal nem kontrollált szívelégtelenség (súlyos akut szívbetegség, amely alacsony vérnyomást és keringési elégtelenséget okoz)
- egyes szívritmuszavarok, különösen a lassú szívverés, amely problémákat, vezetési zavarokat és beteg sinus -szindrómának nevezett rendellenességet okoz.
- feokromocitóma (mellékvese daganata, amely súlyos magas vérnyomást kiváltó anyagokat választ ki) kezeletlen
- súlyos keringési problémák a végtagokban (például Raynaud -szindróma, amely bizsergést vagy halvány vagy kékes elszíneződést okozhat az ujjakban vagy a lábujjakban)
- fokozott vér savasság (metabolikus acidózis) súlyos betegség következtében
- súlyos máj- vagy veseproblémák
- alacsony káliumszint a vérben, és nem reagál a kezelésre
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lodoz szedése előtt
Soha ne hagyja abba hirtelen a kezelést, különösen akkor, ha bizonyos szívbetegségeiben (ischaemiás szívbetegségben, például angina pectorisban) szenved.
A Lodoz szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- bármilyen szívbetegség, például szívelégtelenség, aritmiák vagy Prinzmetal -angina
- keringési problémák a kevésbé súlyos végtagokban (különösen a Raynaud -szindróma miatt)
- máj- vagy veseproblémák
- feokromocitóma (a mellékvese daganata)
- kevésbé súlyos krónikus hörgőbetegségek (asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség)
- cukorbetegség
- pajzsmirigy rendellenességek
- pikkelysömör
- szoros böjt
- a penicillin allergia története.
Továbbá mondja el orvosának:
- - ha köszvényben szenvedett, mivel a Lodoz növelheti a köszvényes rohamok kockázatát
- ha érzéstelenítésnek vetik alá (például "sebészeti beavatkozáshoz"), mivel a Lodoz ebben az esetben befolyásolhatja a szervezet reakcióját
- ha deszenzibilizáló terápiát tervez, mivel a Lodoz növelheti az allergiás reakciók esélyét, vagy ezek a reakciók súlyosabbak lehetnek
- ha szoptat vagy szoptatni kíván
- ha napfénynek vagy mesterséges (UV) fénynek szeretné kitenni magát, mivel egyes betegeknél kiütés jelentkezett az expozíciót követően.Ha igen, akkor védenie kell bőrét a Lodoz -kezelés alatt
- ha a gyógyszeres kezelés megkezdését követő órákban vagy hetekben akut látáscsökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal. Ha nem kezelik, az akut keskeny szögű glaukóma (a szemet érintő rendellenesség) tartós látásvesztéshez vezethet, akkor tájékoztassa kezelőorvosát el.
További tesztek
A hidroklorotiazid hatással van a szervezet só- és vízszintjének egyensúlyára. Az orvos indokoltnak tarthatja ezen értékek szórványos ellenőrzését. Ez különösen fontos lesz olyan további körülmények fennállása esetén, amelyek súlyosbodhatnak az állapot megváltozása esetén "elektrolit egyensúly": Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérzsír, húgysav vagy glükóz szórványos vérszintjét is.
A gyógyszer egyidejű alkalmazása nem ajánlott lítiummal, amelyet bizonyos pszichiátriai rendellenességek kezelésére használnak, vagy magas vérnyomás, angina pectoris vagy szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerekkel (például verapamil, diltiazem vagy bepridil) (lásd a „Egyéb gyógyszerek szedése” című részt). )
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lodoz hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lodoz -ot csak az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedje orvosa utasítása szerint, mivel ezek kombinációja általában nem ajánlott (lásd a fenti „A Lodoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot):
- Néhány magas vérnyomás, angina pectoris vagy szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer (például verapamil, diltiazem vagy bepridil), amelyek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát.
- Lítium, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott
A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lodoz általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni válasz azonban befolyásolhatja a koncentrációs és reakcióképességet. Ilyen körülmények között ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lodoz alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezdő adag általában 1 tabletta Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg naponta.
Ha az ezzel az adaggal kapott vérnyomáscsökkentő hatás nem megfelelő, akkor az adagot napi 1 Lodoz 5 mg / 6,25 mg tablettára kell emelni, és ha a válasz még mindig nem megfelelő, 1 Lodoz 10 mg tabletta adagra. / 6,25 mg naponta.
Vegye be a Lodoz -t reggel, étellel vagy anélkül. A tablettát folyadékkal nyelje le, és ne rágja szét.
Soha ne hagyja abba hirtelen a kezelést (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Lodoz szedését")
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekgyógyászati betegeknél a Lodoz -szal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Lodoz egyidejű bevétele étellel és itallal
A Lodoz étellel vagy anélkül is bevehető, de reggel kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lodoz -t vett be?
Ha az előírtnál több Lodoz -t vett be
Ha az előírtnál több Lodoz tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. Az orvos a túladagolás mértéke alapján határozza meg a szükséges ellenintézkedéseket.
A túladagolás tünetei lehetnek alacsony vérnyomás, lassú szívverés, hirtelen szívproblémák, szédülés, hányinger, álmosság, hirtelen légzési problémák, alacsony vércukorszint.
Ha elfelejtette bevenni a Lodoz -t
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lodoz szedését
Soha ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem utasította. Ellenkező esetben az állapota súlyosan súlyosbodhat. Ha abba kell hagynia a kezelést, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy fokozatosan csökkentse az adagot. Ha kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze.
Mellékhatások Melyek a Lodoz mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezeket a mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel gyakoriságuk szerint:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő):
- hideg vagy zsibbadt érzés a kezekben és a lábakban
- fáradtság, szédülés, fejfájás. Ezek a tünetek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, a hatások általában enyhék, és általában a kezelés megkezdését követő 1-2 héten belül megszűnnek.
- gyomor- vagy bélpanaszok, például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- izomgyengeség, izomgörcsök, gyengeségérzés
- lassú szívverés, megváltozott pulzusszám, szívelégtelenség súlyosbodása, vérnyomásesés állva vagy állva
- alvászavarok, depresszió, étvágytalanság
- légzési problémák asztmás vagy krónikus hörgőbetegségben szenvedő betegeknél
- megnövekedett kreatinin- vagy karbamidszint a vérben
- kellemetlen érzés a hasban
- emelkedett amiláz (emésztőenzimek) szintje
- folyadékok és elektrolitok egyensúlyának megváltozása
- megnövekedett zsír-, koleszterin-, húgysav- vagy cukorszint a vérben; megnövekedett vizeletcukorszint
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- rémálmok, hallucinációk
- allergiás típusú reakciók, például viszketés, hirtelen arcpír vagy kiütés, még napfény hatására is, csalánkiütés, kis vöröses-lila bőrfoltok a bőr alatti vérzés miatt (purpura)
- egyes májenzimek szintjének emelkedése, májgyulladás, a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság)
- merevedési zavarok
- hallási problémák
- allergiás nátha, csökkent könnykiválasztás, látászavarok
- csökkent fehérvérsejtszám (leukocytopenia) vagy vérlemezkék (trombocitopénia)
- ájulás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- szemirritáció és vörösség (kötőhártya -gyulladás), hajhullás
- a már meglévő pikkelyes bőrkiütések megjelenése vagy súlyosbodása (psoriasis); vastag pikkelyes foltok megjelenése (bőr lupus erythematosus)
- mellkasi fájdalom
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis)
- a hasnyálmirigy gyulladása
- alacsony savtartalom a vérben (metabolikus alkalózis)
- allergiás (anafilaxiás) reakciók, súlyos bullous reakciók (Lyell -szindróma).
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- intersticiális tüdőbetegség
- átmeneti myopia
- szemfájdalom (az akut bezárt szögű glaukóma lehetséges jele).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Lodoz?
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- A készítmény hatóanyagai a biszoprolol -fumarát és a hidroklorotiazid. 2,5 mg biszoprolol-fumarát és 6,25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként
- A többi összetevő az
Tablettamag: magnézium -sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát. Tablettabevonat: poliszorbát 80, sárga vas -oxid (E 172), makrogol 400, titán -dioxid (E171), hipromellóz.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- A készítmény hatóanyagai a biszoprolol -fumarát és a hidroklorotiazid. Minden filmtabletta 5 mg biszoprolol-fumarátot és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- A többi összetevő az
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát. Tabletta bevonat: sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán -dioxid (E171), hipromellóz.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- A készítmény hatóanyagai a biszoprolol -fumarát és a hidroklorotiazid. Minden filmtabletta 10 mg biszoprolol-fumarátot és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- A többi összetevő az
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát. Tabletta bevonat: poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz, titán -dioxid (E171
A Lodoz külleme és a csomagolás leírása
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta; felül megkönnyebbült szív, alul "2.5" szám domborulattal.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pasztellrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta; felül megkönnyebbült szív, alul "5" szám megkönnyebbüléssel.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta; felül dombornyomott szív, alul "10" szám. Minden csomag 30, 50, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LODOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Bisoprolol -hemifumarát 2,5 mg.
6,25 mg hidroklorotiazid.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Bisoprolol hemifumarát 5 mg.
6,25 mg hidroklorotiazid.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Bisoprolol hemifumarát 10 mg.
6,25 mg hidroklorotiazid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, tetején szívvel, alul 2,5 mélynyomással.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Pasztellrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, felső részén szívvel, alul pedig 5-tel.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, tetején szívvel, alul 10 mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy mérsékelt esszenciális artériás hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az egyéni terápiához a Lodoz az alábbi adagokban kapható:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta
A hatékony kezdő adag naponta egyszer egy 2,5 mg bisoprolol tabletta és 6,25 mg hidroklorotiazid.
Ha ennek az erősségnek a vérnyomáscsökkentő hatása nem elegendő, az adag növelhető napi egy biszoprolol 5 mg -os tablettára és 6,25 mg hidroklorotiazidra, és ha a válasz még mindig nem kielégítő, egy 10 mg -os biszoprolol és 6,25 mg hidroklorotiazid tablettára.
Ha a kezelés abbahagyása szükséges, a bisoprolol -kezelés fokozatos csökkentése javasolt, mivel a biszoprolol -kezelés hirtelen abbahagyása a beteg állapotának akut romlásához vezethet, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A Lodoz -t reggel kell bevenni, és étkezés közben is bevehető. A bevont tablettákat folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance> 30 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Idősek: Az adag módosítására általában nincs szükség (lásd 4.4 pont).
Nincs tapasztalat a Lodoz gyermekgyógyászati alkalmazásáról, ezért alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
A Lodoz ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a biszoprololra, hidroklorotiazidra, más tiazidokra, szulfonamidokra vagy bármely segédanyagra (lásd 6.1 pont).
Bisoprolol
A bisoprolol ellenjavallt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- Súlyos asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- terápia által nem kontrollált szívelégtelenség;
- Kardiogén sokk;
- Sinus csomó betegség (beleértve az SA blokkot);
- Második vagy harmadik fokú AV blokk (beültetett pacemaker nélkül);
- tüneti bradycardia;
- Feokromocitóma (kivéve az alfa-blokkoló kezelés megkezdése után);
- Raynaud -jelenség súlyos formái és súlyos perifériás artériás elzáródási betegségek;
Metabolikus acidózis;
A szultoprid egyidejű alkalmazása
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid ellenjavallt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance ≤30 ml / perc).
Súlyos májkárosodás.
Tűzálló hipokalémia.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Bisoprolol
A bisoprolol adását soha nem szabad hirtelen abbahagyni koszorúér -betegségben (angina pectoris) szenvedő betegeknél, mivel ez súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktust vagy hirtelen halált okozhat.
Hidroklorotiazid
Májbetegségben szenvedő betegeknél a tiazid diuretikumok és hasonló gyógyszerek máj encephalopathiát okozhatnak. Ebben az esetben a diuretikum -kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ezt a gyógyszert szoptató nők nem szedhetik (lásd 4.6 pont).
Használati óvintézkedések
Bisoprolol
Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség
A béta-blokkolók csak enyhe asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség) esetén alkalmazhatók, és ebben az esetben csak a b1 receptorokra szelektív és alacsony kezdeti dózist kell alkalmazni. A terápia megkezdése előtt ajánlott tüdőfunkciós vizsgálat.
Tüneti betegeknél a hörgőtágító szerek egyidejű alkalmazása javasolt.
Esetenként asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél fokozott légúti rezisztencia léphet fel, ezért felmerülhet a b2 stimulálószer adagjának növelése.
Szív elégtelenség
A kompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik béta-blokkoló kezelést igényelnek, nagyon alacsony kezdő adaggal kezdhetik a biszoprololt, amelyet fokozatosan lehet emelni, gondos orvosi felügyelet mellett.
Első fokú AV blokk
Negatív dromotrop aktivitásuk miatt a béta-blokkolókat különösen óvatosan kell alkalmazni az első fokú AV blokádban szenvedő betegeknél.
Prinzmetal angina
A béta-blokkolók növelhetik a vazospasmus epizódok gyakoriságát és időtartamát Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél.Az értágító egyidejű alkalmazása esetén a Prinzmetal enyhe vagy vegyes angina formáiban b1-szelektív béta-blokkoló alkalmazható.
Elzáródó perifériás artériás betegség
A béta -blokkolók súlyosbíthatják a perifériás artériás elzáródásos betegség (PAD) vagy a Raynaud -szindróma tüneteit. Az ilyen betegeknek lehetőleg b1-szelektív béta-blokkolót kell felírni.
Pheochromocytoma
Feokromocitómás betegeknél a Lodoz-t nem szabad adni, amíg el nem éri az alfa-receptor blokádot.
A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell.
Idős államporgárok
Az adag módosítása általában nem szükséges. Az idősebb betegeket azonban gondosan ellenőrizni kell (lásd „Folyadékok és elektrolit -egyensúly” című részt).
Cukorbetegek
A cukorbetegeket tájékoztatni kell a hypoglykaemiás epizódok kockázatáról és a fokozott otthoni vércukormérés szükségességéről a kezelés kezdetén. A hipoglikémiás állapot figyelmeztető jelei (különösen tachycardia, szívdobogásérzés és izzadás) elfedhetők.
Pikkelysömör
Mivel a béta-blokkolók alkalmazását a pikkelysömör súlyosbodásával hozták összefüggésbe, az ilyen betegségben szenvedő betegeket csak akkor szabad bisoprolollal kezelni, ha egyértelműen szükséges.
Allergiás reakciók
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a súlyos anafilaxiás reakciók kockázata bármely allergénnel szemben, a béta-blokkolók súlyosbíthatják az esetleges anafilaxiás reakciót, és csökkenthetik az allergiás reakciók kezelésére általában használt epinefrin dózisaira adott válaszreakciót, különösen akkor, ha jódtartalmú kontrasztanyagokat használnak (lásd 4.5). specifikus immunterápia (deszenzibilizáció).
Általános érzéstelenítés
Azoknál a betegeknél, akiknek általános érzéstelenítést kell végezniük, a béta-blokkoló csökkenti az aritmiák és a szívizom ischaemia előfordulását az indukció és az intubáció során, valamint a posztoperatív fázisban. Jelenleg ajánlott a béta-blokkoló kezelés fenntartása fázisban. Perioperatív időszakban. Az aneszteziológus tájékoztatni kell, hogy a beteget béta-blokkolókkal kezelik, mivel más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ami bradi-aritmiákat, a reflex tachycardia gyengülését és a vérveszteség kompenzálására irányuló reflexképesség csökkenését okozhatja.
Ha szükségesnek ítélik a béta-blokkoló kezelés abbahagyását a műtét előtt, ezt fokozatosan kell elvégezni, és körülbelül 48 órával az érzéstelenítés előtt kell befejezni.
Thyrotoxicosis
A béta -blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis kardiovaszkuláris jeleit.
Versenysportolók
Tájékoztatni kell a versenysportolókat, hogy ez a gyógyszer olyan gyógyszert tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a doppingtesztben.
Gyors gyors
A Lodoz -t óvatosan kell alkalmazni szigorú böjtben szenvedő betegeknél.
Verapamil, diltiazem vagy bepridil kombináció
Az ilyen kombinációk szoros klinikai és elektrokardiográfiás megfigyelést igényelnek, különösen idősebb betegeknél és a kezelés megkezdésekor (lásd 4.5 pont).
Hidroklorotiazid
Folyadékok és elektrolit egyensúly
Hosszú távú Lodoz-kezelés során ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum elektrolitjait (különösen a káliumot, a nátriumot, a kalciumot), a kreatinint és a karbamidot, a szérum lipideket (koleszterin és trigliceridek), a húgysavat és a vércukorszintet.
A hidroklorotiazid hosszú távú folyamatos alkalmazása folyadék- és elektrolitzavarokhoz, különösen hypokalemiához és hyponatremiához, valamint hypomagnesemiához, hypochloraemiához és hypercalcaemiához vezethet.
Nátrium plazma
A plazma -nátriumot a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként meg kell határozni. Bármely diuretikum terápia hyponatremiát okozhat, amely bizonyos esetekben súlyos következményekkel járhat.
Mivel a hyponatremia kezdetben tünetmentes lehet, rendszeres ellenőrzésre van szükség, és gyakoribbnak kell lennie a magas kockázatú populációkban, például időseknél és májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Plazma kálium
A káliumvesztést követő hypokalaemia a tiazid diuretikumokkal és hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos legnagyobb kockázat.
Tudni kell, hogyan lehet megjósolni a hipokalémia kockázatát (alultáplált és / vagy különböző gyógyszerekkel végzett kezelés, valamint koszorúér -betegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amikor a hipokalémia növeli a digitalis glikozidok kardiotoxicitását, és ezáltal a szívritmuszavar.
A veleszületett vagy iatrogén hosszú QT -szindrómában szenvedő betegek szintén veszélyben vannak. A hypokalaemia - hasonlóan a bradycardiához - megkönnyíti a súlyos aritmiák, különösen a torsades de pointes kialakulását, amelyek végzetesek lehetnek.
A fent említett populációban a terápia első hetétől kezdődően gyakrabban kell ellenőrizni a plazma káliumszintjét.
Plazma kalcium
A tiazid diuretikumok és hasonló gyógyszerek csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és ezáltal enyhe és átmeneti hypercalcaemiát okozhatnak. A jelentős hypercalcaemia összefüggésben állhat a diagnosztizálatlan hyperparathyreosisszal.
Társítás lítiummal
Ezt az összefüggést el kell kerülni a vizelethajtó jelenléte miatt (lásd 4.5 pont).
Glikémia
Cukorbetegeknél ellenőrizni kell a vércukorszintet, különösen hipokalémia esetén.
Húgysav
Hiperurikémiás betegeknél fokozódhat a köszvényes rohamok kockázata. Az adagot a húgysav plazmakoncentrációjának megfelelően kell beállítani.
Vesefunkció és vízhajtók
A tiazid diuretikumok teljes előnye csak akkor érhető el, ha a vesefunkció normális vagy közel normális (felnőtteknél: szérum kreatinin
A szérum kreatinint korrigálni kell az életkor, a súly és a nem függvényében, például a Crockroft képlet segítségével:
ClCr = (140 - életkor) "súly / 0,814" szérum kreatinin
Hol: az életkor évben van feltüntetve,
súly kg -ban és szérum kreatinin mmol / l -ben.
A fenti képletet a ClCr kiszámítására használják a férfi időseknél, és korrigálni kell a nők időseknél, szorozva 0,85 -tel.
A diuretikumok által kiváltott víz- és nátriumveszteség következtében kialakuló hipovolemia a kezelés kezdetén csökkenti a glomeruláris szűrést, ezért a vér karbamid-nitrogén (BUN) és a szérum kreatininszintjének növekedéséhez vezethet.
Ez az átmeneti veseműködési károsodás nem jelentős normális vesefunkciójú betegeknél, de súlyosbíthatja a már meglévő veseelégtelenséget.
Társulás más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
Ha ezt a gyógyszert más vérnyomáscsökkentővel kombinálják, ajánlott csökkenteni az adagot, legalább a kezelés kezdeti szakaszában.
Fényérzékenység
Ritka esetekben tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakció lép fel a kezelés során, akkor javasolt a kezelés abbahagyása. Ha a terápia újbóli beadását szükségesnek ítélik, ajánlott védeni a napfénynek vagy mesterséges UVA-fénynek kitett területeket.
Versenysportolók
A versenyző sportolókat tájékoztatni kell arról, hogy ez a gyógyszer olyan gyógyszert tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a doppingtesztben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
1 - A biszoprolollal kapcsolatos kölcsönhatások
Ellenjavallatok
+ Szultoprid
A kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
Egyesületek nem ajánlottak
+ Verapamil, diltiazem
A bradycardia kockázata és a szív kontraktilitására és az atriokamrai vezetésre gyakorolt káros hatások.
Ez a kombináció csak szoros klinikai és elektrokardiográfiás felügyelet mellett alkalmazható, különösen idős betegeknél és a kezelés kezdeti szakaszában (lásd 4.4 pont).
+ Bepridil
A bradycardia kockázata és a szív kontraktilitására és az atriokamrai vezetésre gyakorolt káros hatások. Továbbá a kamrai aritmiák és különösen a torsades de pointes fokozott kockázata.
Ez a kombináció csak szoros klinikai és elektrokardiográfiás felügyelet mellett alkalmazható, különösen idős betegeknél és a kezelés kezdeti szakaszában (lásd 4.4 pont).
Speciális óvintézkedéseket igénylő egyesületek
+ Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például: klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin):
A központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és a biszoprolol egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti a központi szimpatikus tónust, és ezért a szívfrekvencia és a kimenet további csökkenését eredményezheti, és értágulatot / hipotenziót válthat ki.
A "hirtelen abbahagyás, különösen, ha a béta-blokkoló abbahagyása előtt, növelheti a" rebound hypertonia "kockázatát.
Kerülje a központi hatású vérnyomáscsökkentő szerek hirtelen abbahagyását.
+ Propafenon, cibenzolin, flekainid
A bradycardia kockázata és a szív kontraktilitására és az atriokamrai vezetésre gyakorolt káros hatások.
Szükség esetén klinikai és elektrokardiográfiás ellenőrzésre van szükség.
+ Lidokain
A lidokain plazmaszintjének emelkedése, amely növelheti a neurológiai és szívbeli mellékhatások valószínűségét a béta-blokkoló szer okozta csökkent májvéráramlás és ennek következtében a lidokain clearance csökkenése miatt.
Klinikai, biológiai és elektrokardiográfiás ellenőrzésre van szükség, szükség esetén a lidokain adagjának módosítására.
+ Antidiabetikumok (inzulin, szulfonilureák, glinidek)
Minden béta-blokkoló elfedheti a hipoglikémia jeleit, különösen a szívdobogást és a tachycardiát.
A cukorbetegeket tájékoztatni kell a hypoglykaemiás epizódok kockázatáról és a fokozott otthoni vércukormérés szükségességéről, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
+ Egyéb bradycardiát kiváltó gyógyszerek (kolinészteráz inhibitorok, digitalis glikozidok, mefloquin ...)
A bradycardia fokozott kockázata.
A klinikai megfigyelést rendszeresen el kell végezni.
+ Dihidropiridin osztály kalcium antagonistái (például: nifedipin, amlodipin)
A kombinált alkalmazás növelheti a hipotenzió kockázatát, és a kamrai szivattyú működésének romlásának további kockázata nem zárható ki szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
+ Béta-blokkolók helyi használatra (például: szemcseppek glaukóma kezelésére)
Hozzáadhatják hatásukat a bisoprolol szisztémás hatásaihoz.
2- Hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatások
Egyesületek nem ajánlottak
+ Lítium
Megnövekedett lítium plazmaszint túladagolás jeleivel, hasonlóan az alacsony nátriumtartalmú étrendhez, a lítium vizelettel történő csökkent kiválasztásának köszönhetően. Ha ezt az összefüggést nem lehet elkerülni, gondosan ellenőrizni kell a plazma lítium -koncentrációját, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
Speciális óvintézkedéseket igénylő egyesületek
+ NSAID-ok (szisztémás) és acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási rendben
Akut veseelégtelenség dehidratált betegeknél (az NSAID -ok csökkentik a glomeruláris véráramlást azáltal, hogy gátolják az értágító hatású prosztaglandinok szintézisét).
Hidratálja a beteget. A kezelés kezdetén ellenőrizze a veseműködést.
+ Káliummegtakarító gyógyszerek (önmagukban vagy kombinációban)
Ez az esetlegesen hasznos összefüggés nem zárja ki a hipo vagy hiperkalémia megjelenését, cukorbetegség vagy vesekárosodás esetén a másodiknál nagyobb gyakorisággal. Ellenőrizze a plazma káliumkoncentrációját, és szükség esetén végezzen elektrokardiográfiás ellenőrzést. újra kell értékelni.
+ Hypokalaemiás gyógyszerek (IV amfotericin, szisztémás kortikoszteroidok, tetrakozaktid, stimuláns hashajtók)
A hipokalémia fokozott kockázata.
A plazma kálium monitorozása és adott esetben korrekciója. Ez különösen fontos a digitalis glikozidok egyidejű alkalmazása esetén. Előnyös a nem stimuláló hashajtók használata.
+ Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (ACE -gátlók)
+ Angiotenzin II receptor antagonisták (szartánok)
Az ACE-gátló kezelés megkezdésekor jelentősen csökkent vérnyomás és / vagy akut veseelégtelenség kockázata a már meglévő nátriumhiányos betegeknél (különösen a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél).
Ha a korábbi diuretikum -kezelés nátriumhiányt eredményezett, a diuretikum adását 3 nappal az ACE -gátló vagy szartán -kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni, szükség esetén később újra be kell vinni a diuretikumot, vagy csökkentett dózissal kell kezdeni a kezelést. , amelyet aztán fokozatosan növelnek.
+ Karbamazepin
Tüneti hyponatremia kockázata.
Klinikai és biológiai megfigyelésre van szükség. A diuretikumok egy másik osztályát kell használni.
+ Jódot tartalmazó kontrasztanyag
Az akut veseelégtelenség fokozott kockázata diuretikum dehidratáció esetén, különösen nagy dózisú jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása esetén.
A jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása előtt hidratálja a beteget.
+ Gyanták
Csökkentik a hidroklorotiazid felszívódását.
A gyanták felvételét és a Lodoz beadását legalább 2 órás intervallum után kell elvégezni.
+ A húgysavszintet csökkentő szerek
A hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása gyengítheti hatásukat.
+ Kalciumsók
A hiperkalcémia kockázata a csökkent vizeletürítés miatt.
+ Ciklosporin
A hypercreatininemia kockázata a ciklosporin szintjének módosítása nélkül, még nátriumhiány esetén is.
3- A biszoprolollal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatások
Speciális óvintézkedéseket igénylő egyesületek
+ Antiaritmiás gyógyszerek, amelyek torsades de pointes -t okozhatnak (az IA. Alosztályba tartozó szerek: kinidin, hidrokinidin és disopiramid, valamint a III. Alosztályba tartozó szerek: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid):
Nagyobb a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes kockázata, amit a bradycardia és / vagy a hypokalemia elősegít.
Klinikai és elektrokardiográfiás ellenőrzésre van szükség.
+ Nem antiaritmiás gyógyszerek, amelyek torsades de pointes-t okozhatnak (például: asztemizol, bepridil, ciszaprid, difemanil, iv. Eritromicin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moxifloxacin, pentamidin, szotalol, iv. , benzamidok):
Nagyobb a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes kockázata, amit a bradycardia és / vagy a hypokalemia elősegít.
Klinikai és elektrokardiográfiás ellenőrzésre van szükség.
+ Digitalis glikozidok
A hidroklorotiazid jelenléte hipokalémia kockázatát okozza, ami megkönnyítheti a digitalis glikozidok toxikus hatásait. A bisoprolol jelenléte bradycardia kockázatát okozza, és negatív hatást gyakorol az atrioventricularis vezetésre.
Rendszeres időközönként klinikai ellenőrzésre van szükség. A plazma káliumszintjének monitorozását és adott esetben elektrokardiográfiát kell végezni.
Egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni
+ Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos szerek, fenotiazinok, baklofen, amifosztin.
Ezeknek a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek egyidejű alkalmazása jelentős vagy nemkívánatos hatásként növeli a hipotenzió kockázatát.
+ NSAID -ok
Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás a prosztaglandinok értágító hatásának gátlása miatt (a pirazolszármazékok nátrium -visszatartást is indukálnak).
+ Kortikoszteroidok, tetrakozaktid
Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás a nátrium -visszatartás miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel ez a termék tiazid diuretikumot tartalmaz, terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt.
Bisoprolol
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták ki a teratogén hatások kialakulását.
A mai napig a béta-blokkolókkal végzett jól kontrollált prospektív vizsgálatok eredményei nem mutattak ki hibákat a csecsemőknél. A béta-blokkolókkal kezelt anyáknak született csecsemőknél a béta-blokkoló aktivitás a szülés után néhány napig fennmarad, és bradycardiához, légzési nehézséghez és hipoglikémiához vezethet. Ennek sok esetben nincs klinikai következménye. Azonban elégtelenség léphet fel. kezelés intenzív osztályon, elkerülve a használatát plazma tágító tekintettel az akut tüdőödéma kockázatára
Hidroklorotiazid
A diuretikumok növelhetik a fetoplacentális iszkémia kockázatát, és ennek következménye a magzati hipotrófia kockázata. Ritka eseteket jelentettek súlyos újszülöttkori thrombocytopeniáról.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a biszoprolol kiválasztódik -e az anyatejbe. A tiazid diuretikumok kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért ezt a készítményt szoptató nők nem szedhetik (lásd 4.4 pont).
Bisoprolol
A szoptató csecsemőknél a hipoglikémia és a bradycardia kockázatát még nem értékelték.
Hidroklorotiazid
A tiazid diuretikumok a következőket okozhatják:
- a tejszekréció csökkentése, vagy akár elnyomása,
- Biológiai mellékhatások (hypokalaemia)
-Hemolízis (G6PD hiány) és túlérzékenység a szulfonamid szerkezet miatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Attól függően, hogy a beteg hogyan reagál a Lodoz -kezelésre, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ezt alaposan mérlegelni kell a kezelés kezdetén és alkoholfogyasztás esetén is.
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyakori (≥1% e
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: leukopenia, thrombocytopenia
Nagyon ritka: agranulocitózis
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: étvágytalanság, hiperglikémia, hiperurikémia, folyadék- és elektrolit -homeosztázis rendellenességek (különösen hypokalemia és hyponatremia, plusz hipomagnesemia és hypochloraemia, valamint hypercalcaemia)
Nagyon ritka: metabolikus alkalózis
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: depresszió, alvászavarok
Ritka: rémálmok, hallucinációk
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: szédülés *, fejfájás *
Szembetegségek
Ritka: csökkent könnyezés (figyelembe kell venni kontaktlencsét használó betegeknél), látászavarok.
Nagyon ritka: kötőhártya -gyulladás
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: hallászavarok
Szív patológiák
Nem gyakori: bradycardia, AV vezetési zavarok, a meglévő szívelégtelenség súlyosbodása
Érpatológiák
Gyakori: hideg érzés vagy zsibbadás a végtagokban
Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: hörgőgörcs bronchiális asztmában vagy kórtörténetben szenvedő betegeknél
elzáródó légutak.
Ritka: allergiás nátha
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés
Nem gyakori: kellemetlen érzés a hasban
Nagyon ritka: pancreatitis
Máj- és epebetegségek
Ritka: hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: túlérzékenységi reakciók, például viszketés, bőrpír, kiütés, fotodermatitis, purpura, csalánkiütés.
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell -szindróma), alopecia, bőr lupus erythematosus. A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pikkelysömörhöz hasonló kiütést okozhatnak.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: izomgyengeség, görcsök
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: szexuális potenciális zavarok
Szisztémás patológiák
Gyakori: fáradtság *
Nem gyakori: aszténia
Nagyon ritka: mellkasi fájdalom
Diagnosztikai tesztek
Nem gyakori: megemelkedett amiláz, a szérum kreatinin és karbamid reverzibilis növekedése, emelkedett koleszterin- és trigliceridszint, glükózuria.
Ritka: emelkedett májenzimek (ALT, AST)
* Ezek a tünetek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában kisebbek, és többnyire 1-2 héten belül eltűnnek.
04.9 Túladagolás
A béta-blokkoló túladagolásának leggyakoribb tünetei a bradycardia, hypotensio, bronchospasmus, akut szívelégtelenség és hipoglikémia.
Az egyén nagy biszoprolol dózisa iránti érzékenység "nagy" eltérést mutat, és valószínűleg a szívelégtelenségben szenvedő betegek a legérzékenyebbek.
A hidroklorotiazid akut vagy krónikus túladagolása esetén a klinikai képet a vérmennyiség és az elektrolitok csökkenése jellemzi.
A leggyakoribb tünetek a szédülés, hányinger, aluszékonyság, hypovolaemia, hypotensio, hypokalemia.
Általánosságban elmondható, hogy túladagolás esetén a Lodoz -kezelés abbahagyása, valamint támogató és tüneti kezelés javasolt.
Bradycardia: intravénásan adjon be atropint. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más pozitív kronotróp hatású szert óvatosan kell alkalmazni.
Bizonyos esetekben szükség lehet pacemaker transzvenális alkalmazására.
Hipotenzió: intravénás folyadékokat és vazopresszoros anyagokat kell beadni.
AV blokk (második vagy harmadik fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval vagy transzvenális szívritmus -szabályozóval kell kezelni.
A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénásan adjon be diuretikumokat, inotróp szereket, értágítókat.
Hörgőgörcs: Hörgőtágító terápiát, például izoprenalint, béta2-szimpatomimetikus gyógyszereket és / vagy aminofillint kell alkalmazni.
Hipoglikémia IV
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a biszoprolol nehezen dializálható. A hidroklorotiazid hemodialízissel történő eltávolításának mértékét nem állapították meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kombinált béta-blokkoló (b1-szelektív) és tiazid diuretikum.
ATC kód: C07BB07
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy e két gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása összeadódik, és az alacsonyabb dózis (2,5 mg / 6,25 mg) hatékony az enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia kezelésében.
A farmakodinámiás hatások, beleértve a hypokalaemiát (hidroklorotiazid), valamint a bradycardia, az asthenia és a fejfájás (bisoprolol), összefüggnek az alkalmazott dózissal.
A monoterápia során alkalmazott két / negyed adag (2,5 mg / 6,25 mg) mindkét gyógyszer kombinációjának célja ezen hatások csökkentése.
A biszoprolol egy erős, nagyon szelektív b1 receptor gátló, nincs belső szimpatomimetikus aktivitása és nincs jelentős membrán stabilizáló aktivitása.
Más b1-blokkolókhoz hasonlóan, a vérnyomáscsökkentő hatásokért felelős bisoprolol pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült teljesen azonosítani. Azonban kimutatták, hogy a gyógyszer jelentősen csökkenti a plazma renin szintjét és csökkenti a pulzusszámot.
A hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatású tiazid diuretikum, amelynek vízhajtó hatása a vese tubulusokból a vérbe jutó Na + aktív szállításának gátlásából ered (a Na + reabszorpciójának csökkentése).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Bisoprolol
- Felszívódás: A Tmax 1-4 óra között változik.
- Magas a biohasznosulása (88%), az első lépésben a máj metabolizmusa miatt történő extrakció nagyon alacsony, és a felszívódást nem befolyásolja az élelmiszer jelenléte. Az 5-40 mg-os dózisok kinetikája lineáris.
Eloszlás: A plazmafehérjékhez való kötődés 30%, az eloszlási térfogat nagy (kb. 3 l / kg).
- Biotranszformáció: A biszoprolol adag 40% -a a májban metabolizálódik. A biszoprolol metabolitjai inaktívak.
- Elimináció: A plazma eliminációs felezési ideje 11 óra.
A vese- és májkárosodás megközelítőleg összehasonlítható, és az adag felét a vizeletben (változatlan formában), valamint a metabolitokban észlelik. A teljes clearance körülbelül 15 l / óra
Hidroklorotiazid
- Felszívódás: a hidroklorotiazid biohasznosulása egyének közötti variabilitást mutat, és 60% és 80% között mozog. A Tmax 1,5 és 5 óra között változik (átlag »4 óra).
- Eloszlás: a plazmafehérjék kötődése 40%.
- Elimináció: A hidroklorotiazid nem metabolizálódik, és glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval szinte teljesen változatlan formában ürül ki, A hidroklorotiazid végső T ½ értéke körülbelül 8 óra.
- Vese- és / vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid renális clearance-e csökken, és az eliminációs felezési idő meghosszabbodik. Ugyanez vonatkozik az idősekre is, akik hasonló Cmax növekedést mutatnak.
- A hidroklorotiazid átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szokásos preklinikai toxicitási vizsgálatok (hosszú távú toxicitási, mutagén, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok) alapján a biszoprololt vagy a hidroklorotiazidot nem találták veszélyesnek az emberre. Állatkísérletekben, a többi béta-blokkolóhoz hasonlóan, a nagy dózisú biszoprolol toxicitást okozott az anyában (csökkent etetés és súlygyarapodás) és az embrióban / magzatban (megnövekedett késői felszívódás, csökkent gyermek születési súlya, késleltetett fizikai fejlődése, amíg A biszoprolol és a hidroklorotiazid azonban nem teratogén hatásúak. A két komponens egyidejű alkalmazása után a toxicitás nem növekszik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta.
A tabletta magja:
magnézium-sztearát,
krospovidon,
kukoricakeményítő,
előzselatinizált kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz,
vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát.
Bevonat:
poliszorbát 80, sárga vas -oxid (E172), makrogol 400, titán -dioxid (E171), hipromellóz.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta.
A tabletta magja:
vízmentes kolloid szilícium -dioxid
magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő,
vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
Bevonat:
sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán -dioxid (E171), hipromellóz.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta.
A tabletta magja:
vízmentes kolloid szilícium -dioxid,
magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő,
vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
Bevonat:
poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz, titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Polipropilén / alumínium vagy polivinil -klorid / alumínium buborékcsomagolás
30, 50, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolás
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg filmtabletta
30 bevont tabletta AIC n. 035583018 / M
50 bevont tabletta AIC n. 035583020 / M
60 bevont tabletta AIC n. 035583032 / M
90 bevont tabletta AIC n. 035583044 / M
100 bevont tabletta AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg filmtabletta
30 bevont tabletta AIC n 035583069 / M
50 bevont tabletta AIC n. 035583071 / M
60 bevont tabletta AIC n. 035583083 / M
90 bevont tabletta AIC n. 035583095 / M
100 bevont tabletta AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg filmtabletta
30 bevont tabletta AIC n. 035583119 / M
50 bevont tabletta AIC n. 035583121 / M
60 bevont tabletta AIC n. 035583133 / M
90 bevont tabletta AIC n. 035583145 / M
100 bevont tabletta AIC n. 035583158 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
04.08.2003/20.01.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. július
