Hatóanyagok: dexametazon
Luxazone 2 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió
Luxazone 2 mg / g szemészeti kenőcs
Miért használják a Luxazone -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Nem kapcsolódó kortikoszteroidok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A szem elülső szegmensének allergiás, gyulladásos és pangásos betegségeinek kezelésében, különösen choroiditis, akut és szubakut iridocyclitis, szaruhártya -ödéma, allergiás kötőhártya -gyulladás, általában az elülső uveitis esetén.
Ellenjavallatok Amikor a Luxazone -t nem szabad alkalmazni
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az "ÖSSZETÉTEL" részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Intracularis hipertónia;
- Akut herpes simplex és a többi szaruhártya -vírusos betegség akut fekélyes szakaszában, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel együtt, kötőhártya -gyulladás és fekélyes keratitisz a kezdeti fázisban is (pozitív fluorescein teszt);
- A szem tuberkulózisa;
- A szem mikózisa;
- Akut gennyes szemgyulladás, gennyes és herpeszes kötőhártya -gyulladás, amelyet kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
- Disznóól.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Luxazone szedése előtt?
A kortikoszteroidokat tartalmazó szemtermékek hosszantartó használata nemkívánatos eseményekhez vezethet (lásd "KÉRHETETLEN HATÁSOK" bekezdést): 1 hónapnál hosszabb ideig tartó megszakítás nélküli alkalmazás nem ajánlott.
Megnövekedett szemnyomás és glaukóma
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása növelheti az intraokuláris nyomást érzékeny egyénekben, ami glaukómát okozhat, látóideg -károsodással, látásélességgel és látómező -hibákkal.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni glaukóma jelenlétében; az intraokuláris nyomást gyakran ellenőrizni kell.
Hosszan tartó használat subcapsularis hátsó szürkehályogot okozhat, hosszan tartó kezelés alatt célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát.
Kezeletlen akut fertőzés maszkolás
A kezeletlen "akut szemfertőzést" elfedheti, vagy aktivitását fokozhatja szteroid gyógyszerek jelenléte.
Másodlagos szemfertőzések
A szteroid gyógyszerek hosszú távú alkalmazása elnyomhatja az immunválaszt, és így növelheti a szemszövetből felszabaduló kórokozók által okozott másodlagos szemfertőzések kockázatát.
A szaruhártya gombás fertőzései különösen hajlamosak a hosszan tartó szteroid alkalmazással összefüggésben; ezért ezt a lehetőséget figyelembe kell venni minden típusú szaruhártya -fekély esetén, ahol szteroidot alkalmaznak vagy használtak. Adott esetben gombatenyésztést kell betakarítani.
Az intraokuláris szteroidok alkalmazása meghosszabbíthatja a lefolyást, és súlyosbíthatja a szem számos vírusos fertőzésének súlyosságát (beleértve a herpes simplex -et is). gyakori ellenőrzésre van szükség a réslámpával.
Vírusos herpeszes keratitis esetén nem ajánlott a használata, ami a szemész szigorú felügyelete mellett megengedett, különösen a fertőzés lehetséges immunrendszeri vonatkozásai tekintetében.
Szaruhártya és szklerális elvékonyodás
A szaruhártya és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben ismert, hogy előfordul a földgolyó perforációja.
Késleltetett gyógyulás és hólyagképződés
A szteroidok alkalmazása szürkehályog -műtét után késleltetheti a gyógyulást és növelheti a hólyagosodás előfordulását.
A szem sérülésének és szennyeződésének lehetősége
A szemsérülés vagy szennyeződés megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a palack vagy a tubus kupakja ne érjen a szemhez vagy más felülethez. Ha a palackot vagy a csövet több személy használja, akkor terjedhet a fertőzés.
A palackot vagy a csövet tartsa szorosan lezárva, amikor nem használja.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Luxazone hatását
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Terhesség
Mivel terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, ezt a készítményt csak akkor szabad óvatosan alkalmazni terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő alkalmazása a magzat fejlődésének rendellenességeit okozta.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a Luxazone helyi alkalmazásakor lesz -e olyan szisztémás felszívódás, amely kimutatható mennyiségeket termel az anyatejben. Ezért alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknek.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Luxazone nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden szemészeti gyógyszer esetében, ha a használat során átmeneti homályos látás lép fel, a betegnek várnia kell, amíg a látás kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a Luxazone szemcsepp szuszpenzió egyes összetevőiről
A termék nátrium -szulfit -heptahidrátot tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
A termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. Az anyag tompítja a lágy kontaktlencséket is. Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést. A kontaktlencsét az instillálás előtt el kell távolítani, és legalább 15 perc múlva újra fel lehet használni.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
Adagolás és alkalmazás A Luxazone alkalmazása: Adagolás
Szemcseppek, szuszpenzió: vigye fel a szembe, az üveg rázása után 3-4 cseppet 2-3 óránként, orvosi rendelvény szerint.
Szemészeti kenőcs: orvosi előírás szerint 2-3 óránként alkalmazza a kötőhártya tasakjában.
Vigye fel közvetlenül a kötőhártya zsákjába.
Ügyelni kell arra, hogy ne hagyja abba a kezelést idő előtt.
Gyermekpopuláció
Gyermekgyógyászati betegeken nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
A hosszan tartó használat kellemetlenségeket okozhat: ezért nem ajánlott egy hónapnál hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni a terméket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Luxazone -t vett be?
Túladagolás esetén ideiglenesen hagyja abba a Luxazone szedését, hogy elkerülje az irritációt, a fekélyes vagy akut glaukóma jelenségeket, azonban a kezelés abbahagyását fokozatosan kell elvégezni.
Véletlen lenyelés esetén fogyasszon folyadékot.
Mellékhatások Melyek a Luxazone mellékhatásai?
A következő mellékhatásokat jelentették a Luxazone alkalmazása után:
Szembetegségek
Szemirritáció, szemégés
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók
A következő mellékhatásokat jelentették osztályhatásként, és előfordulhatnak a Luxazone -kezelés során is:
Szembetegségek
Szubkapszuláris szürkehályog, szemfertőzés (beleértve a bakteriális, gombás és vírusos fertőzéseket), szemirritáció, szemperforáció (scleralis vagy szaruhártya -perforáció), glaukóma, megnövekedett szemnyomás, égő érzés a szemben, homályos látás.
Foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggő szaruhártya-meszesedés eseteit nagyon ritkán jelentették súlyos szaruhártya-károsodott betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az első felbontás után 28 nappal dobja ki a tartályt, még akkor is, ha még maradt termék.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
1 ml szemcsepp, szuszpenzió:
- Hatóanyag: 2 mg dexametazon
- Segédanyagok: nátrium-foszfát, nátrium-szulfit-heptahidrát, nátrium-klorid, benzalkonium-klorid, hidroxi-propil-metil-cellulóz, poliszorbitan-monooleát, tisztított víz.
1 g szemészeti kenőcs tartalmaz:
- Hatóanyag: 2 mg dexametazon
- Segédanyagok: klorobutanol, folyékony paraffin, vízmentes lanolin, fehér vazelin.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, szuszpenzió.
Szemészeti kenőcs.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LUXAZONE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 ml Luxazone 2 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió 2 mg dexametazont tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml szuszpenzió 4,5 mg nátrium -szulfit -heptahidrátot tartalmaz.
1 ml szuszpenzió 0,04 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
1 g Luxazone 2 mg / g szemészeti kenőcs 2 mg dexametazont tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szemcseppek, szuszpenzió
Szemészeti kenőcs
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A szem elülső szegmensének allergiás, gyulladásos és pangásos betegségeinek kezelésében, különösen choroiditis, akut és szubakut iridocyclitis, szaruhártya -ödéma, allergiás kötőhártya -gyulladás, általában az elülső uveitis esetén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szemcseppek, szuszpenzió: A palack rázása után csepegtessen 3-4 cseppet a szemébe 2-3 óránként vagy orvosi utasítás szerint.
Szemészeti kenőcs: Vigye fel a kötőhártya zsákjába 2-3 óránként vagy orvosi utasítás szerint.
Gyermekpopuláció
Gyermekgyógyászati betegeken nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Az alkalmazás módja
Vigye fel közvetlenül a kötőhártya zsákjába.
Ügyelni kell arra, hogy ne hagyja abba a kezelést idő előtt.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Intracularis magas vérnyomás;
- akut herpesz simplex és a többi szaruhártya -vírusos betegség akut fekélyes szakaszában, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel, a kötőhártya -gyulladást és a fekélyes keratitist még a kezdeti fázisban is (Fluorescein -teszt pozitív);
- a szem tuberkulózisa;
- a szem mikózisa;
- akut gennyes szemgyulladás, gennyes és herpeszes kötőhártya -gyulladás, amelyet kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
- Sty.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A kortikoszteroidokat tartalmazó szemészeti készítmények hosszantartó alkalmazása nemkívánatos eseményeket okozhat (lásd 4.8 pont): 1 hónapnál hosszabb megszakítás nélküli alkalmazás nem ajánlott.
Megnövekedett szemnyomás és glaukóma
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása növelheti az intraokuláris nyomást érzékeny egyénekben, ami glaukómát okozhat, látóideg -károsodással, látásélességgel és látómező -hibákkal.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni glaukóma jelenlétében; az intraokuláris nyomást gyakran ellenőrizni kell.
Hosszan tartó használat subcapsularis hátsó szürkehályogot okozhat.
Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát.
Kezeletlen akut fertőzés maszkolás
A kezeletlen "akut szemfertőzést" elfedheti, vagy aktivitását fokozhatja szteroid gyógyszerek jelenléte.
Másodlagos szemfertőzések
A szteroid gyógyszerek hosszú távú alkalmazása elnyomhatja az immunválaszt, és ezáltal növelheti a szemszövetből felszabaduló kórokozók által okozott másodlagos szemfertőzések kockázatát. A szaruhártya gombás fertőzései különösen hajlamosak a hosszan tartó szteroid alkalmazásra, ezért ezt a lehetőséget meg kell fontolni bármilyen típusú szaruhártya -fekélyben, ahol szteroidot alkalmaznak vagy használtak, és ha szükséges, gombatenyésztést kell gyűjteni.
Az intraokuláris szteroidok alkalmazása meghosszabbíthatja a lefolyást, és súlyosbíthatja a szem számos vírusos fertőzésének súlyosságát (beleértve a herpes simplex -et is). gyakori ellenőrzésre van szükség a réslámpával.
Vírusos herpeszes keratitis esetén nem ajánlott a használata, ami a szemész szigorú felügyelete mellett megengedett, különösen a fertőzés lehetséges immunrendszeri vonatkozásai tekintetében.
Szaruhártya és szklerális elvékonyodás
A szaruhártya és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben ismert, hogy előfordul a földgolyó perforációja.
Késleltetett gyógyulás és hólyagképződés
A szteroidok alkalmazása szürkehályog -műtét után késleltetheti a gyógyulást és növelheti a hólyagosodás előfordulását.
A szem sérülésének és szennyeződésének lehetősége
A szemsérülés vagy szennyeződés megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a palack vagy a tubus kupakja ne érjen a szemhez vagy más felülethez. Ha a palackot vagy a csövet több személy használja, akkor terjedhet a fertőzés.
A palackot vagy a csövet tartsa szorosan lezárva, amikor nem használja.
Információ azoknak, akik sportolnak
Tájékoztatni kell a sportolókat, hogy a Luxazone dexametazont tartalmaz, ami pozitív doppingellenőrzést eredményezhet.
Fontos információk a Luxazone szemcsepp szuszpenzió egyes összetevőiről:
A termék nátrium -szulfit -heptahidrátot tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
A termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. Az anyag tompítja a lágy kontaktlencséket is. Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést. A kontaktlencsét az instillálás előtt el kell távolítani, és legalább 15 perc múlva újra fel lehet használni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Mivel terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, ezt a készítményt csak akkor szabad óvatosan alkalmazni terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő alkalmazása a magzat fejlődésének rendellenességeit okozta.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a Luxazone helyi alkalmazásakor lesz -e olyan szisztémás felszívódás, amely kimutatható mennyiségeket termel az anyatejben. Ezért alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Luxazone nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden szemészeti gyógyszer esetében, ha a használat során átmeneti homályos látás lép fel, a betegnek várnia kell, amíg a látás kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A következő mellékhatásokat jelentették a Luxazone alkalmazása után:
Szembetegségek
Szemirritáció, szemégés
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók
A következő mellékhatásokat jelentették osztályhatásként, és előfordulhatnak a Luxazone -kezelés során is:
Szembetegségek
Szubkapszuláris szürkehályog, szemfertőzés (beleértve a bakteriális, gombás és vírusos fertőzéseket), szemirritáció, szemperforáció (scleralis vagy szaruhártya -perforáció), glaukóma, megnövekedett szemnyomás, égő érzés a szemben, homályos látás.
A foszfáttartalmú szemcseppeknél jelentett mellékhatások
Foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggő szaruhártya-meszesedés eseteit nagyon ritkán jelentették súlyos szaruhártya-károsodott betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili. "
04.9 Túladagolás -
Az esetleges túladagolás az alkalmazás ideiglenes megszakítását igényli az irritáció, a fekélyes jelenségek vagy az akut glaukóma elkerülése érdekében. Ezt a megszakítást azonban fokozatosan kell végrehajtani.
Ha véletlenül lenyeli, vegyen folyadékot a hígításhoz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: nem társított kortikoszteroidok, ATC -kód: S01BA01
A dexametazon egy kortikoszteroid, amely figyelemre méltó helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik (10-szerese a kortizolnak, amely a legerősebb természetes kortikoszteroid). Ezt a tevékenységet a gyulladásos sejtek számának csökkentésével és a fibrin termelésével hajtják végre. A dexametazon, mint más szteroidok, csökkenti a gyógyulási képességet. Csökkenti a kapilláris permeabilitást, a fehérvérsejtek számát és a leukociták migrációját.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A gyógyszer jól felszívódik sérült szaruhártya -alanyokban, és nagyon hatékony szintet ér el a vizes humorban és a mély szövetekben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hatóanyag LD 50 értéke 410 g / kg, intraperitoneálisan egerekben, ami lényegesen magasabb dózis, mint a klinikán.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Szemcseppek, szuszpenzió: nátrium -klorid, nátrium -foszfát, nátrium -szulfit -heptahidrát, benzalkonium -klorid, hidroxi -propil -metil -cellulóz, poliszorbát 80, tisztított víz. Szemészeti kenőcs: folyékony paraffin, vízmentes lanolin, klórbutanol, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
Szemcseppek, szuszpenzió: 2 év
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 28 nap
Szemészeti kenőcs: 3 év.
Eltarthatóság a cső első felnyitása után: 28 nap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Szemcseppek, szuszpenzió: 3 ml -es műanyag palack
Szemészeti kenőcs: alumínium cső 3 g
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Szemcseppek, szuszpenzió: AIC n. 017837028
Szemészeti kenőcs: AIC n. 017837016
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 1960. október 13
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. április
.jpg)
