Hatóanyagok: Domperidon
Motilium 10 mg filmtabletta
A Motilium csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Motilium 10 mg filmtabletta
- Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió
Miért használják a Motiliumot? Mire való?
Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél hányinger és hányás (hányinger) kezelésére alkalmazzák.
Lásd a "Hogyan kell szedni a MOTILIUM -ot" című részt, hogy milyen készítményeket kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
Ellenjavallatok Amikor a Motilium -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a MOTILIUM -ot, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra vagy a MOTILIUM egyéb összetevőjére
- ha gyomorvérzése van, vagy rendszeresen súlyos hasi fájdalma van, vagy állandó fekete székletet tapasztal
- bélelzáródás vagy perforáció van
- - ha az agyalapi mirigyben daganatok vannak prolaktin felszabadulással (prolaktinómák).
- közepes vagy súlyos májbetegsége van
- az "EKG (elektrokardiogram) szívbetegséget észlel" QT -intervallum megnyúlásának "
- - ha olyan betegsége van vagy volt valaha, amikor szíve nem képes a vért megfelelően szivattyúzni a testén (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
- olyan betegsége van, amely miatt alacsony a kálium- vagy magnéziumszint, vagy magas a káliumszint a vérben.
- bizonyos gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése”).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Motilium szedése előtt
A gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, ha:
- májbetegségben (májkárosodás vagy elégtelenség) szenved (lásd "Ne alkalmazza a MOTILIUM -ot")
- veseproblémái vannak (vesekárosodás vagy -elégtelenség). Hosszan tartó kezelés esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel előfordulhat, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen látni szeretné.
A domperidon a szívritmuszavarok és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. A kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 év feletti embereknél, vagy napi 30 mg -nál nagyobb adagokat szedve. A kockázat akkor is nő, ha a domperidont más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fertőzések (gombás vagy bakteriális fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és / vagy szívproblémái vagy AIDS / HIV -je van (lásd "Egyéb gyógyszerek és a MOTILIUM" pont).
A MOTILIUM -ot a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
A MOTILIUM szedése alatt lépjen kapcsolatba orvosával, ha szívritmuszavarokat, például szívdobogást, légzési nehézségeket, ájulást észlel Ebben az esetben a MOTILIUM -kezelést le kell állítani.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Motilium hatását
Ne szedje a MOTILIUM -ot, ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed:
- gombás fertőzések, például pentamidin vagy azol gombaellenes szerek, különösen itrakonazol orális ketokonazol, flukonazol -pozakonazol vagy vorikonazol
- bakteriális fertőzések, különösen eritromicin, klaritromicin, telitromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin (ezek a gyógyszerek antibiotikumok)
- szívproblémák vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidin, kinidin)
- pszichózis (pl. haloperidol, pimozid, szertindol)
- depresszió (pl. citalopram, escitalopram)
- emésztőrendszeri betegségek (pl. ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)
- allergia (pl. mechitazin, mizolastine)
- malária (különösen halofantrin, lumefantrin)
- AIDS / HIV, pl. Ritonavir, szakinavir vagy telaprevir (ezek proteázgátlók)
- daganatok (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Ne szedje a MOTILIUM -ot, ha más gyógyszereket szed (pl. Bepridil, dihfemanil, metadon).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen gyógyszert szed fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS / HIV kezelésére.
Fontos, hogy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a MOTILIUM biztonságos-e Önnek más gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
MOTILIUM étellel és itallal
A MOTILIUM -ot étkezés előtt vegye be. Ha étkezés után veszik be, a gyógyszer felszívódása némileg lelassul.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Nem ismert, hogy a MOTILIUM terhesség alatti alkalmazása káros -e.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával, mielőtt elkezdi szedni a MOTILIUM -ot.
Etetési idő
Kis mennyiségű domperidont észleltek az anyatejben. A MOTILIUM mellékhatásokat okozhat a szoptatott baba szívében. A MOTILIUM -ot csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MOTILIUM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány MOTILIUM alkatrészről
- A MOTILIUM belsőleges szuszpenzió kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, ezért nátriummentesnek tekinthető.
- A MOTILIUM belsőleges szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz. A szorbit enyhe hashajtó hatású lehet. Ha azt mondták Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
- A MOTILIUM belsőleges szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxibenzoátot (E216) is tartalmaz. Ezek az anyagok allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Motilium alkalmazása: Adagolás
Szigorúan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak orvosa nem adott más utasításokat.
A MOTILIUM -ot étkezés előtt vegye be, mert ha étkezés után veszi be, a gyógyszer felszívódása némileg lelassul.
A kezelés időtartama:
A tünetek általában a gyógyszer bevételét követő 3-4 napon belül megszűnnek.Ne szedje a MOTILIUM-ot 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával megbeszélné.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők, akiknek súlya 35 kg vagy több
- A gyógyszerhez mérősapka tartozik. Ennek a mérőpohárnak három sora van: 2,5 ml, 5 ml és 10 ml (például 10 ml belsőleges szuszpenziót kap, amikor a mérőpohár a felső vonalig van feltöltve).
- Mérje meg a szükséges mennyiséget a speciális mérőpohárral.
- Győződjön meg arról, hogy a mérőedényen lévő nyíl felfelé mutat.
- Ne hígítsa a MOTILIUM -ot, és ne keverje más folyadékokkal.
- A szokásos adag 10 ml (1 mg / ml domperidont tartalmazó belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. Ne fogyasszon napi 30 ml -nél többet (ez 3 kanálnak felel meg a felső sorig).
- Használat után tisztítsa meg a mérőpoharat.
Újszülöttek, csecsemők, 12 év alatti gyermekek és 35 kg -nál kisebb testtömegű serdülők
- Orvosa pontosan elmagyarázza Önnek, hogy mennyi gyógyszert adjon gyermekének és milyen gyakran.
- Adja a MOTILIUM -ot gyermekének a gyógyszerhez mellékelt mérőpohár használatával.
- Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ. A szokásos adag 0,25 mg / kg. Ez a dózis naponta legfeljebb háromszor adható be, a maximális napi 0,75 mg / kg dózisig. Például egy 10 kg súlyú gyermek esetében az egyes adagok 2,5 mg, és naponta legfeljebb háromszor adhatók be, a maximális teljes dózis 7,5 mg naponta.
- Adja be az adagot naponta legfeljebb háromszor, legalább 4-6 órás időközönként, ha lehetséges étkezés / szoptatás előtt.Ne adjon be többet, mint 3-szor 24 óra alatt.
Óvatosan rázza fel az üveg tartalmát a habzás elkerülése érdekében.
Hogyan kell kinyitni az üveget
A mérőpohár használata
Öntsük a felfüggesztést a "nyíl által a mérésen jelzett üregbe" (a rajzon leírtak szerint)
A mérőedényen lévő lyukak lehetővé teszik a felfüggesztés kijutását, ha azt véletlenül az ellenkező oldalról a nyíllal jelölt oldalra öntik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Motiliumot vett be?
Ha az előírtnál több MOTILIUM -ot vett be
Ha túl sok MOTILIUM -ot vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi mérgezési központhoz, különösen akkor, ha egy gyermek túl sokat vett be. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Elektrokardiogram monitorozást kell végezni, tekintettel a "QT -intervallum megnyúlásának" nevezett szívprobléma lehetőségére.
Információ az orvosnak: a beteg szoros orvosi felügyelete, gyomormosás, aktív szén használata és támogató kezelés javasolt. A Parkinson -féle antikolinerg gyógyszerek hasznosak lehetnek az extrapiramidális rendellenességek kezelésében.
Ha elfelejtette bevenni a MOTILIUM -ot
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, várjon a következő adagig, majd folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek a Motilium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az arc vagy a karok vagy lábak akaratlan mozdulatai, túlzott remegés, túlzott merevség vagy izomgörcs
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Görcsök
- Egy olyan típusú reakció, amely röviddel az alkalmazás után jelentkezhet, és kiütés, viszketés, légszomj és / vagy az arc duzzanata jellemzi
- Súlyos túlérzékenységi reakció, amely nem sokkal az alkalmazás után jelentkezhet, és csalánkiütéssel, viszketéssel, kipirulással, ájulással és egyéb lehetséges tünetekkel együtt légzési nehézségekkel jellemezhető
- Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarok (gyors vagy szabálytalan szívritmus); ilyen panaszok esetén azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon a szívritmuszavarok és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 évesnél idősebb betegeknél, vagy napi 30 mg -nál nagyobb adagokat szedve. A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
Hagyja abba a MOTILIUM -kezelést, és azonnal forduljon orvosához, ha a fent leírt mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Az alábbiakban felsoroljuk a MOTILIUM egyéb mellékhatásait:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Száraz száj
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szorongás
- Agitáció
- Idegesség
- A libidó elvesztése vagy csökkenése
- Fejfájás
- Álmosság
- Hasmenés
- Kiütés
- Viszkető
- Urticaria
- Fájdalmas vagy fájó mellek
- Az anyatej váladék
- Általános gyengeségérzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A szem felfelé irányuló mozgása
- A menstruációs ciklus megszakítása nőknél
- Megnagyobbodott mellek férfiaknál
- Képtelenség vizelni
- Változások néhány laboratóriumi vizsgálatban.
Néhány beteg, akik orvosi felügyeletet igénylő állapotokban és dózisokban használták a MOTILIUM -ot, a következő mellékhatásokat tapasztalták: Nyugtalanság; emlőduzzanat vagy megnagyobbodás, rendellenes váladék a mellekből, szabálytalan menstruációs ciklus nőknél, szoptatási nehézségek, depresszió, túlérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MOTILIUM -ot. A lejárati idő "EXP" Az adott hónap utolsó napjára vonatkozik, az első két szám a következő évet jelöli.
- A MOTILIUM belsőleges szuszpenziót a palack első felbontása után legfeljebb 3 hónappal szabad használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a MOTILIUM?
A készítmény hatóanyaga a domperidon.
Egyéb összetevők:
nem kristályosítható folyékony szorbit, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-hidroxi-benzoát (E218), propil-hidroxi-benzoát (E216), nátrium-szacharin, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és tisztított víz.
A MOTILIUM külleme és a csomag tartalma
MOTILIUM 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió - 200 ml -es üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOTILIUM
▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8. Szakaszt.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 10 mg domperidont tartalmaz.
Az orális szuszpenzió 1 mg domperidont tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
Filmtabletta: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Enyhén krémes fehér tabletta, kör alakú tabletta pl
bikonvex.
Orális szuszpenzió.
Homogén fehér szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Motilium a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Motilium -ot a legalacsonyabb hatásos dózisban, a hányinger és hányás leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig kell használni.
A Motilium étkezés előtti szájon át történő bevétele javasolt. Ha étkezés után veszik be, a gyógyszer felszívódása valamivel lassabb.
A betegeknek meg kell próbálniuk minden adagot az előírt időpontban bevenni. Ha egy adag kimarad, akkor azt ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet újra kell kezdeni. Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
A kezelés maximális időtartama általában nem haladhatja meg az egy hetet.
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek és 35 kg vagy több súly)
Tabletek
Egy 10 mg -os tabletta naponta legfeljebb háromszor, maximális napi 30 mg -os adagban.
Orális szuszpenzió
10 ml (1 mg / ml belsőleges szuszpenzióból) naponta legfeljebb 3 alkalommal, legfeljebb napi 30 ml -es adagban.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 évesnél fiatalabbak) és 35 kg -nál kisebb testtömegű serdülők
Orális szuszpenzió
Az adag 0,25 mg / kg minden egyes beadáskor. Ezt az adagot legalább 4-6 órás időközönként, legfeljebb napi háromszor kell beadni anélkül, hogy meghaladná a napi 0,75 mg / kg dózist. Például egy 10 kg -os gyermek esetében az adag 2,5 mg minden egyes beadáskor, és naponta háromszor adható be anélkül, hogy meghaladná a napi 7,5 mg -os teljes adagot.
Az orális domperidont étkezés / szoptatás előtt kell bevenni, étkezés után bevéve a gyógyszer felszívódása némileg késik.
Tabletek
Az adagolás pontossága miatt a tabletták nem alkalmasak 35 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára.
Májkárosodás
A Motilium ellenjavallt közepes vagy súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodás esetén azonban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje súlyos vesekárosodás esetén meghosszabbodik, a Motilium adagolási gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni, a károsodás súlyosságától függően, ismételt adagolás esetén, és ezt esetleg csökkenteni kell. az adagolás.
04.3 Ellenjavallatok
A Motilium ellenjavallt a következő esetekben:
• ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• prolaktint felszabadító agyalapi mirigy daganatok (prolaktinómák).
• olyan esetekben, amikor a gyomor -motilitás stimulálása káros lehet, például gyomor -bélrendszeri vérzésben, mechanikai elzáródásban vagy perforációban szenvedő betegeknél.
• közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont)
• olyan betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal és már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél, például pangásos szívelégtelenségben (lásd 4.4 pont).
• a QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
• erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása (függetlenül attól, hogy milyen hatással vannak a QT -intervallum meghosszabbítására) (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Vesekárosodás
Súlyos veseelégtelenség esetén a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik. Ismételt alkalmazás esetén a Motilium adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni. Ezenkívül szükséges lehet csökkenteni az adagolás.
Szív- és érrendszeri hatások
A domperidont a QT -intervallum megnyúlásával hozták összefüggésbe az elektrokardiogramon. A forgalomba hozatalt követő felügyelet során nagyon ritkán észleltek QT-intervallum-megnyúlást és torsades de pointes-t a domperidont szedő betegeknél. Ezek közé tartoztak azok a betegek, akiknek zavaró kockázati tényezőik, elektrolit-zavaraik és egyidejű kezelésük volt, ami hozzájárulhatott (lásd 4.8 pont). ).
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon a súlyos kamrai ritmuszavarok vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával jár együtt (lásd 4.8 pont). Fokozott kockázatot figyeltek meg a 60 év feletti betegeknél, a 30 mg-nál nagyobb napi dózist szedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szedtek.
A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
A domperidon ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok meghosszabbodása ismert, különösen a QTc-intervallum, jelentős elektrolit-zavarokban (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy bradycardia esetén, vagy olyan betegeknél, akik már meglévő szívbetegségben szenvednek, például pangásos szívelégtelenségben. betegség a kamrai aritmia fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont) Az elektrolit -zavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia ismert állapotok, amelyek növelik a proarrhythmiás kockázatot.
A domperidon -kezelést fel kell függeszteni a szívritmuszavarhoz kapcsolódó jelek vagy tünetek jelenlétében, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul jelentsék a szívbetegségeket.
Gyermekpopuláció
Bár a neurológiai mellékhatások ritkák (lásd 4.8 pont), a neurológiai mellékhatások kockázata nagyobb a kisgyermekeknél, mivel az anyagcsere funkciók és a vér-agy gát nincsenek teljesen kialakítva az élet első hónapjaiban. Ezért javasolt az adag pontos meghatározása újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél (lásd 4.2 pont).
A túladagolás gyermekeknél extrapiramidális tüneteket okozhat, de más okokat is figyelembe kell venni.
Használati óvintézkedések
A filmtabletta laktózt tartalmaz, és alkalmatlan lehet laktóz-intoleranciában, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
Az orális szuszpenzió szorbitot tartalmaz, és előfordulhat, hogy nem alkalmas betegeknek
a szorbit intoleranciája.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha antacid vagy antiszekréciós gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, azokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni a Motilium (domperidon alapú) orális készítményekkel, például étkezés után, és nem étkezés előtt.
A domperidon túlnyomórészt a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. Az in vitro vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy ezen enzimet jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a domperidon plazmaszintjét.
A farmakodinámiás és / vagy farmakokinetikai kölcsönhatások miatt megnő a QT -intervallum megnyúlásának kockázata.
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása ellenjavallt
Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTc intervallumot (torsades de pointes kockázata)
• IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. Disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
• III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, dofetilid, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• néhány antipszichotikum (pl. Haloperidol, pimozid, szertindol)
• néhány antidepresszáns (pl. Citalopram, escitalopram)
• bizonyos antibiotikumok (például eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin)
• néhány gombaellenes szer (pl. Flukonazol, pentamidin)
• néhány maláriaellenes szer (különösen halofantrin, lumefantrin)
• bizonyos gyomor -bélrendszeri gyógyszerek (pl. Ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)
• néhány antihisztamin (pl. Mechitazin, mizolasztin)
• bizonyos daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például toremifen, vandetanib, vinkamin)
• néhány más gyógyszer (pl. Bepridil, dihemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
Erőteljes CYP3A4-gátlók (függetlenül azok QT-hosszabbító hatásától), például:
• proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir, szakinavir, telaprevir)
• szisztémás azol gombaellenes szerek (pl. Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol)
• bizonyos makrolid antibiotikumok (például klaritromicin és telitromicin)
(lásd 4.3 pont).
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása nem ajánlott
• Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok, pl. Diltiazem, verapamil és egyes makrolidok.
A következő anyagok egyidejű bevétele óvatosságot igényel a használatuk során
Óvatosan kell eljárni a bradycardiát és hypokalaemiát kiváltó gyógyszerekkel, valamint a QT -intervallum meghosszabbításában szerepet játszó következő makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin ellenjavallt, mivel erős CYP3A4 -gátló).
Az anyagok fenti listája tájékoztató jellegű és nem teljes.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően a domperidon terhes nőkön történő alkalmazásáról. Patkányokon végzett vizsgálat nagy dózisban reprodukciós toxicitást mutatott ki, amely az anyára mérgező. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Ezért a Motiliumot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha azt a várható terápiás előnyök indokolják.
Szoptatás
A domperidon kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemők az anyai testtömeghez igazított adag kevesebb mint 0,1% -át kapják. A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben a csecsemő és a szoptatás előnyeinek értékelése alapján dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről vagy a domperidon -kezelés abbahagyásáról / abbahagyásáról. Óvatosan kell eljárni olyan kockázati tényezők esetén, amelyek meghosszabbítják a QTc -intervallumot szoptatott csecsemőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Motilium nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A domperidon biztonságosságát 1275 diszpepsziában, gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD), irritábilis bél szindrómában (IBS), hányingerben és hányásban vagy más kapcsolódó betegségben szenvedő betegben értékelték 31 kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatban. Placebo. legalább 15 éves, és legalább egy adag Motilium-ot (domperidon-alapú) kapott. Az átlagos teljes napi adag 30 mg (10-80 mg tartomány) és az expozíció átlagos időtartama 28 nap (1-28. ). A diabéteszes gastroparesis vagy a kemoterápia vagy a parkinsonizmus másodlagos tüneteit vizsgáló vizsgálatokat kizárták.
A következő meghatározások és gyakoriságok érvényesek: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
45 olyan klinikai vizsgálatban, ahol a domperidont magasabb dózisokban, hosszabb ideig és a javallatokra, beleértve a diabéteszes gastroparesist is alkalmazták, a mellékhatások gyakorisága (kivéve a szájszárazságot) szignifikánsan magasabb volt. Ez különösen nyilvánvaló volt a megnövekedett prolaktinszinthez kapcsolódó farmakológiailag előre látható eseményeknél. A fent felsorolt reakciókon kívül akathisia, emlőváladék, mellnagyobbítás, emlőduzzanat, depresszió, túlérzékenység, emlőbetegségek is előfordultak. "Szoptatás és szabálytalan menstruációs ciklus .
Az extrapiramidális rendellenességek főleg csecsemőknél és nagyon kisgyermekeknél fordulnak elő.
A központi idegrendszer egyéb nemkívánatos hatásairól, például görcsökről és izgatottságról elsősorban csecsemőknél és gyermekeknél számoltak be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. Http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás eseteit főleg csecsemőknél és gyermekeknél jelentették. A túladagolás tünetei lehetnek izgatottság, tudatzavar, görcsök, tájékozódási zavar, aluszékonyság és extrapiramidális megnyilvánulások.
Kezelés
A domperidonnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén azonnal standard tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum meghosszabbodásának lehetősége miatt. Szoros orvosi felügyelet és támogató terápia javasolt. Az antikolinerg és parkinson-ellenes gyógyszerek hasznosak lehetnek az extrapiramidális rendellenességek kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Prokinetika, ATC kód: A03FA03
A domperidon egy dopamin antagonista, amely hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A domperidon nem könnyen lép át a vér -agy gáton. A domperidonnal kezelt betegeknél, különösen felnőtteknél, az extrapiramidális mellékhatások nagyon ritkák, de a domperidon elősegíti a prolaktin felszabadulását az agyalapi mirigyből. A domperidon antiemetikus hatása a perifériás (gasztrokinetikus) hatások és a dopaminerg receptorok antagonizmusának kombinációjából eredhet. a "kemoreceptor trigger zónában". , a posztrema területén található, a vér -agy gáton kívül. Az állatokon végzett vizsgálatok, valamint az agyban található alacsony koncentrációk együttesen a domperidon dopaminerg receptorokra gyakorolt túlnyomó perifériás hatását jelzik. Nincs hatása a gyomor szekréciójára.
Egy alapos QT -intervallum vizsgálatot végeztünk az ICH irányelveknek megfelelően "." E14. Ez a vizsgálat placebót, aktív összehasonlítót és pozitív kontrollt tartalmazott, és egészséges alanyokon végezték, napi 80 mg domperidon adaggal. Ez a vizsgálat a domperidon és a placebó közötti korrigált QT -intervallum (QTc) maximális eltérését azonosította, az átlagos LS (legkevesebb négyzetek) a kiindulási értékhez viszonyított változásban, 3,4 ms másodpercenként 20 mg domperidon esetén 4 naponta kétszer a 4. napon. A kétirányú 90% -os konfidencia intervallum (1,0-5,9 ms) nem haladta meg a 10 ms-ot. QTc intervallum, amikor a domperidont legfeljebb 80 mg / nap dózisban adták be (pl. dózis).
Mindazonáltal két korábbi gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat bizonyítékot mutatott a QTc -intervallum megnyúlására, amikor a domperidont monoterápiában (10 mg naponta négyszer) alkalmazták. A Fridericia -korrigált QT -intervallum (QTcF) maximális időbeli megfeleltetett átlagos különbsége a domperidon és a placebo között 5,4 ms (95% CI: -1,7–12,4), illetve 7,5 ms (95% CI: 0,6–14,4).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális alkalmazás után a domperidon gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációját körülbelül 1 órával az alkalmazás után regisztrálják. A domperidon Cmax és AUC értékei arányosan növekedtek a dózissal a 10 mg és 20 mg közötti tartományban. A domperidon AUC 2-3-szoros felhalmozódását figyelték meg a domperidon napi négyszer (5 óránként) 4 napon át történő ismételt adagolásakor.
Bár a domperidon biohasznosulása megnőtt normál személyeknél, ha étkezés után vették be, a gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknek a domperidont 15-30 perccel étkezés előtt kell bevenniük. A gyomorsav csökkentése megváltoztatja a domperidon felszívódását. A szájon át történő biológiai hozzáférhetőség csökken a cimetidin és a nátrium -hidrogén -karbonát előzetes egyidejű alkalmazásakor.
terjesztés
A domperidon 91-93% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A radioaktív izotóppal jelzett gyógyszerrel állaton végzett eloszlási vizsgálatok "széles szöveti eloszlást mutattak, de alacsony agykoncentrációt. Kis mennyiségű gyógyszer átjut a placentán patkányokban".
Anyagcsere
A domperidon gyors és kiterjedt metabolizmuson megy keresztül a májban hidroxilezés és N-dealkiláció útján.
Metabolizmus Tanulmányok in vitro diagnosztikai inhibitorokkal azt jelzik, hogy a CYP3A4 a citokróm P-450 formája, amely a domperidon N-dealkilációjában a legjelentősebb, míg a CYP3A4, a CYP1A2 és a CYP2E1 részt vesz a domperidon aromás hidroxilezésében.
Kiválasztás
A vizelettel és a széklettel történő kiválasztás az orális adag 31% -át, illetve 66% -át teszi ki.
A plazma felezési ideje egyetlen orális adag után 7-9 óra egészséges önkénteseknél, de súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hosszabb.
Májkárosodás
Mérsékelt májkárosodásban szenvedő alanyoknál (Pugh-skála 7–9, Child-Pugh besorolás B) a domperidon AUC-értéke 2,9, illetve C-szerese 1,5-szer magasabb, mint egészségeseké.
A nem kötött frakció 25% -kal nő, és a végső eliminációs felezési idő 15 óráról 23 órára nő. Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek szisztémás expozíciója valamivel alacsonyabb, mint az egészségeseknél a Cmax és az AUC értékek alapján, anélkül, hogy változna a fehérjekötődés vagy A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták A Motilium ellenjavallt mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 2) szenvedő alanyoknál a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára emelkedett, de a plazma hatóanyag szintje alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Mivel nagyon kis mennyiségű, változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül (kb. 1%), nem valószínű, hogy az egyszeri adagot módosítani kell vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ismételt beadás esetén azonban az adagolás gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni, a rendellenesség súlyosságától függően, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Gyermekpopuláció
Gyermekpopulációra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Elektrofiziológiai vizsgálatok in vitro És in vivo a domperidon esetében a QTc -intervallum megnyúlásának mérsékelt általános kockázatát jelzi az emberekben. Kísérletekben in vitro hERG -vel transzfektált izolált sejteken és tengerimalacokból izolált myocitákon az expozíciós arányok 26 és 47 -szeresek között mozogtak, az IC50 -értékek alapján, amelyek gátolják az IKr ioncsatorna áramlását, szemben a szabad plazmakoncentrációval az emberekben a maximális napi 10 adag beadása után napi 3 -szor. Az izolált szívszövetekkel végzett in vitro kísérletekben az akciós potenciál időtartamának meghosszabbítására vonatkozó biztonsági határértékek 45 -ször magasabbak voltak, mint a maximális plazmakoncentráció az embereknél. napi (10 mg naponta háromszor) Az in vitro proarritmiás modellek (izolált Langendorff perfundált szív) biztonsági határértékei 9-45 -ször magasabbak voltak, mint a maximális napi dózisban (napi 3 -szor 10 mg -os adag) alkalmazott szabad plazmakoncentráció. Modellekben in vivo a kutyáknál a hosszabb korrigált QT-intervallum (QTc) és a torsades de pointes-ra érzékenyített nyúlmodellben az aritmia indukciója nem volt több mint 22-szeres és 435-szöröse a szabad plazmakoncentrációnak az "embernél" napi dózis (10 mg naponta háromszor). Az altatott tengerimalac modellben, lassú intravénás infúziókat követően, nem volt hatása a korrigált QT -intervallumra (QTc) 45, "4 ng / ml teljes plazmakoncentrációnál, 3 -szor magasabb, mint az emberek teljes plazmaszintje a maximális napi adagban (10 mg naponta háromszor) .A legújabb vizsgálat relevanciája az emberekre vonatkozóan szájon át adott domperidon expozíciót követően bizonytalan.
A metabolizmus CYP3A4 általi gátlása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja megháromszorozódhat.
Nagy anyai toxikus dózis (az ajánlott humán dózis több mint 40 -szerese) mellett teratogén hatásokat észleltek patkányokban. Egerekben és nyulakban nem észleltek teratogenitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Motilium 10 mg filmtabletta
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált burgonyakeményítő, povidon K90, magnézium -sztearát, hidrogénezett gyapotmagolaj, nátrium -lauril -szulfát.
Bevonat: hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát.
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió
Nem kristályosítható folyékony szorbit, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-cellulóz, metil-hidroxi-benzoát (E218), propil-hidroxi-benzoát (E216), nátrium-szacharin, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Motilium 10 mg filmtabletta: 3 év.
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 3 év. Felhasználhatósági időtartam a közvetlen csomagolás (palack) első felbontása után: 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Motilium 10 mg filmtabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Motilium 10 mg filmtabletta: 30 tabletta.
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 200 ml -es üveg - gyermekbiztos zárókupak.
06.6 Használati utasítás
Orális szuszpenzió
Óvatosan rázza fel az üveg tartalmát a habzás elkerülése érdekében.
A mérőpohár használata: ÖNTÖLJE A FÜGGELMEZÉSET A „MEGJELENETT FOLYAMATBAN
A MÉRÉS NYÍLÁTÓL (a rajzon leírtak szerint)
A mérőedényen lévő lyukak lehetővé teszik a felfüggesztés kiömlését, ha kiömlik
hibásan a nyíllal jelzett ellenkező oldalon
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Motilium 10 mg filmtabletta - 30 tabletta AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió - 200 ml -es üveg AIC n. 024953022.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély:
Motilium 10 mg filmtabletta: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 06.06.81.
Az engedély megújítása: 2005.6.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
06/2015
