Hatóanyagok: klotiapin
ENTUMIN 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
ENTUMIN 40 mg tabletta
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják az Entumint? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Pszicholeptikus-antipszichotikus.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Akut pszichózis: akut skizofrénia, téveszmés epizódok, mániás rohamok, zavart állapotok, pszichomotoros izgalom állapotai;
- A súlyosbodás akut fázisai krónikus pszichózis során;
- Krónikus pszichózis: paranoid pszichózis;
- Pszichoreakciós vagy neurotikus szindrómák, szorongásos állapotok.
Ellenjavallatok Amikor az Entumin nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben. Comatózus állapotok vagy a központi idegrendszer súlyos depressziói az S.N.C. -t depresszív hatású anyagok okozzák (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.). Kezeletlen epilepszia.
A nagyon nagy dózisok és az adag hirtelen megváltoztatása ellenjavallt olyan betegeknél, akik hajlamosak a görcsökre.
A klotiapin biztonságossága 16 év alatti személyeknél nem bizonyított; ezért az ENTUMIN használatát az orvos véleménye szerint a feltétlenül szükséges esetekben kell fenntartani.
A klotiapin bevételét követő magzatra és / vagy csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ezért az ENTUMIN terhesség és / vagy szoptatás alatt történő alkalmazását az orvos véleménye szerint a feltétlenül szükséges esetekben kell fenntartani.
Figyelmeztetés: az artériás injekciót szigorúan kerülni kell.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Entumin szedése előtt?
Figyelmeztetés: az artériás injekciókat feltétlenül kerülni kell.
Idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek trombózisuk volt, mivel az ENTUMIN által okozott szedáció és a beteg immobilizálása növelheti a thromboemboliás jelenségek kockázatát.
Különös óvatosság ajánlott prosztata hipertrófiában, glaukómában, bénult ileuszban, epilepsziában vagy posztencephalitikus betegek kezelésében. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok és posztencephaláris állapotok szerepelnek, mivel az ENTUMIN rohamokat okozhat ezeknél az egyéneknél. Ugyanezt az óvatosságot kell alkalmazni epilepsziás betegeknél is, akik görcsoldó kezelésben részesülnek (lásd "Interakciók").
Óvatosság ajánlott szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, mivel előfordulhat, hogy az ENTUMIN növeli a pulzusszámot és / vagy hipotóniához vezet. A hipotóniás epizódok kezeléséről lásd a "Túladagolás" és az "Interakciók" részt.
Osztályhatások
A cerebrovaszkuláris mellékhatások fokozott kockázatát figyelték meg a demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. Az Entumint óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél az Entumin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták. A megfigyelések szerint a demenciával kapcsolatos pszichózisban szenvedő, antipszichotikumokkal kezelt idős betegeknél nagyobb a halálozási kockázat. Az irodalomban a Az antipszichotikumokkal történő kezelés során a betegpopulációt a halálozási kockázat fokozására hajlamosító tényezők közé tartozik a nyugtatás, a szívbetegségek (pl. szívritmuszavar) vagy a tüdőbetegségek (pl. aspirációs és nem aspirációs tüdőgyulladás). .
Antipszichotikumokkal vénás thromboemboliát (VTE) jelentettek. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőivel rendelkeznek, az összes lehetséges VTE kockázati tényezőt azonosítani kell az Entumin -kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Más antipszichotikumokhoz hasonlóan óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, vagy a családban előfordult QT -megnyúlás, és amikor az Entumint olyan gyógyszerekkel írják fel, amelyekről ismert, hogy megnövelik a QTc -intervallumot.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A klinikai vizsgálatokban és / vagy a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokban antipszichotikus szerekkel ideiglenesen összefüggő leukopenia / neutropenia eseményeket jelentettek. Agranulocitózist is jelentettek. A leukopenia / neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik az alacsony fehérvérsejtszám (WBC).) Azoknál a betegeknél, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében alacsony a fehérvérsejtek száma vagy a gyógyszerek által kiváltott neutropenia / leukopenia, a leukocita képletű teljes vérképet gyakran ellenőrizni kell a kezelés első hónapjaiban és a betegség első jelei esetén. klinikailag szignifikáns csökkenése a fehérvérsejteknek, egyéb okozó tényezők hiányában meg kell fontolni az Entumin -kezelés abbahagyását. neutrop súlyos enia (abszolút neutrofilszám
Az ENTUMIN -t megfelelő gondossággal kell alkalmazni mellrákos nőknél.
Az ENTUMIN antiemetikus hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát.
Mivel a tartós késleltetett diszkinézia (lásd "Nemkívánatos hatások") kockázatát összefüggésbe hozták a kezelés időtartamával, az ENTUMIN krónikus kezelést csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára a megfelelő kezelés nem lehetséges. . A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Hosszan tartó kezelések esetén nem zárható ki a szemi toxicitás (pigment retinopátia) lehetősége, ezért célszerű rendszeres szemvizsgálatot ütemezni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Entumin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Entumin -t ilyen gyógyszerekkel együtt írják fel.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Az ENTUMIN javíthatja:
- az alkohol, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, kábítószerek, altatók, MAO-gátlók és antihisztaminok központi hatásai;
- a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hipotenzív hatása;
- a lítium toxicitása.
Mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne az ENTUMIN mellett, konzultáljon orvosával, mivel sok olyan gyógyszer van, amely befolyásolja az ENTUMIN -t.
Az ENTUMIN-nal egyidejűleg egy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer dózismódosítást igényelhet. A klotiapin és az antikolinerg szerek, köztük a parkinsonizmus elleni terápia során alkalmazott antikolinerg hatású szerek társítása óvatosságot igényel, mivel a jellegzetes nemkívánatos hatások megjelenése előnyben részesíthető, mint például: látászavar (homályos látás stb.), Székrekedés, szájszárazság, vizeletvisszatartás stb. és az intraokuláris nyomás esetleges növekedése.
Az ENTUMIN és a Levodopa kombinációja nem javasolt.A hipotenzió kezelésére ne használjon epinefrint, mivel alkalmazása tovább csökkentheti a vérnyomást. Epilepsziás betegeknél a klotiapin alkalmazása szükségessé teheti a specifikus terápia módosítását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Szükséges továbbá konzultálni vele, ha folytatni kívánja a szoptatást: el kell dönteni, hogy feladja -e a csecsemő szoptatását, és elkezdi -e a kezelést, vagy fordítva, hogy folytatja a szoptatást, elkerülve a gyógyszer beadását.
A következő tüneteket figyelték meg újszülött csecsemőknél olyan anyáknál, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük ENTUMIN -t szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ENTUMIN károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az egyes összetevőkről Az ENTUMIN 40 mg tabletta laktózt tartalmaz: cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert. Az ENTUMIN 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat kis mennyiségű etil -alkoholt tartalmaz. Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.Adagolás és alkalmazás Az Entumin alkalmazása: Adagolás
A kezelés első fázisát lehetőség szerint kórházi körülmények között kell elvégezni, és minden esetben az orvos folyamatos és szigorú felügyelete mellett.
A készítményt éhgyomorra kell bevenni, rövid ideig és az említett időszakok közötti nagy időközönként. A pszichózis akut fázisának rohamterápiájához 100-120 mg napi dózist vagy intravénásán, vagy alternatív módon szájon át, osztott adagokban javasolnak, amelyeket fokozatosan, 4-5 napon belül kell elérni.
Ezt az adagot a klinikai kép alakulásához képest több hétig kell tartani, szükség esetén, különösen akut izgalomképek esetén a napi adag legfeljebb napi 360 mg -ra emelhető.
A pszichózis fenntartó terápiájában az adagot fokozatosan 40-60 mg -ra (12-18 csepp) szájon át naponta csökkentik. Sok esetben még egy alacsonyabb fenntartó adag is, amely nagyon sokáig tarthat, hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
A neurotikus és pszichoreakcionális jellegű klinikai képeken a napi 10-30 mg (3-9 csepp) dózis elegendő.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Entumin -t vett be?
Ha véletlenül túlzott mennyiségű ENTUMIN -t vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek: aluszékonyság, hypotensio, tachycardia, aritmia, légzésdepresszió, extrapiramidális tünetek, görcsök és kóma. Kezelés: gyomormosás, majd aktív szén beadása.
Alacsony vérnyomás esetén: plazma -tágulók.
Görcsrohamok: benzodiazepinek.
Mellékhatások Melyek az Entumin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ENTUMIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a gyakoriság csökkenő sorrendjében az alábbiak szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: izgatottság, zavart állapot
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: extrapiramidális tünetek, dystonia, akathisia, parkinsonizmus, tardív dyskinesia, szedáció
Ritka Hipokinézia, remegés
Szembetegségek
Nem gyakori: homályos látás
Érpatológiák
Nem gyakori Ortosztatikus hipotenzió
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: szájszárazság, székrekedés
Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok
Újszülött elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont)
Osztályhatások
Antipszichotikus szerekkel ideiglenesen összefüggő leukopenia / neutropenia eseményeket jelentettek. Agranulocitózist is jelentettek.
Vénás thromboembolia eseteit, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózis eseteit, jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel - gyakorisága nem ismert.
Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
Mint minden más neuroleptikum, az ENTUMIN is okozhat poszturális hipotenziót, tachycardiát, ájulást és antikolinerg hatásokat, például szájszárazságot, látászavarokat, székrekedést, különösen a kezelés kezdetén.
A központi idegrendszerre gyakorolt hatás ritkán fordul elő. mint például: szedáció, izgatottság és zavart állapotok, extrapiramidális tünetek, paroxizmális dystonia, hypokinesia, remegés, merevség vagy akathisia. Gyermekeknél gyakoribb a dystonia és az akathisia, míg az időseknél a parkinsonizmus jelei érvényesülnek, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak.
A disztóniák közé tartoznak a nyak és a törzs izmainak görcsösségei a merev nyakig és az opisthotonus, a szemészeti válság, a trismus, a nyelv kiemelkedése és a farizom görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül eltűnnek. Nagyon ritkán a dystonia cianózissal és fulladással járó gégegörcsöt okozhat.
Az Akathisia -t motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi.
A terápia első napjaiban gyakoribb, későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek, ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy egy parkinson -ellenes antikolinerg gyógyszer társításával. Általában az extrapiramidális tünetek (akinézia, merevség, remegés nyugalomban stb.) Megjelenése és súlyossága általában dózistól függ, és parkinsonizmus elleni gyógyszerek alkalmazását igénylik. Tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására. Az antikolinerg parkinsonizmus elleni gyógyszereket nem szabad rutinszerűen felírni profilaktikus intézkedésként, mivel ez utóbbi csökkentheti az ENTUMIN terápiás hatékonyságát.
A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is. Az idősek és a nők gyakrabban érintettek. Ezek a nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok ritmikus mozgásaiból állnak, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgásai előzik meg.A kezelés abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikumok adagjának időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.
Egyéb lehetséges mellékhatások: galaktorrhea (spontán tejszivárgás az emlőből), amenorrhoea (a menstruáció megszakadása), gynecomastia (mellnagyobbítás), hiperprolaktinémia. A készítmény neurotoxikus megnyilvánulásokat válthat ki, az ajánlottnál nagyobb dózisokban, veseelégtelenségben és központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Mint minden antipszichotikus gyógyszer esetében, a rosszindulatú neuroleptikus szindrómát (NMS) is nagyon ritka nemkívánatos hatásként jelentették be az Entumin forgalomba hozatalát követően. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmiák); tudatzavarok, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az NMS kezelése az antipszichotikus és egyéb nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali leállításából, valamint intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll a hipertermia csökkentésében és a kiszáradás korrekciójában.) Ha az antipszichotikumokkal történő kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
ENTUMIN 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml (= 30 csepp) oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg klotiapin
Segédanyagok: benzoesav, szacharin, oldható citrom esszencia, 96% etanol, borkősav, oldható grapefruit esszencia, glicerin, propilénglikol, tisztított víz.
ENTUMIN 40 mg tabletta
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: 40 mg klotiapin
Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, folyékony paraffin, zselatin, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 10 mg klotiapin
Segédanyagok: tömény sósav, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti formák és tartalom
ENTUMIN 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 üveg 10 ml
ENTUMIN 40 mg tabletta
30 db 40 mg -os tabletta
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oldatos injekció
10 ampulla oldatos injekció intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazásra
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ENTUMIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml (= 30 csepp) belsőleges oldat tartalmaz:
Aktív elv:
klotiapin 100 mg
40 mg -os tabletta
1 tabletta tartalma:
Aktív elv:
klotiapin 40 mg
40 mg / ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
klotiapin 10 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orális cseppek, oldat.
Tabletek.
Oldatos injekció intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Akut pszichózis: akut skizofrénia, téveszmés epizódok, mániás rohamok, zavart állapotok, pszichomotoros izgalom állapotai;
A súlyosbodás akut fázisai krónikus pszichózis során;
Krónikus pszichózis: paranoid pszichózis;
Pszichoreakciós vagy neurotikus szindrómák, szorongásos állapotok.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelés első fázisát lehetőség szerint kórházi körülmények között kell elvégezni, és minden esetben az orvos folyamatos és szigorú felügyelete mellett.
A készítményt éhgyomorra kell bevenni, rövid ideig és az említett időszakok közötti nagy időközönként.
A pszichózis akut fázisának rohamterápiájában 100-120 mg napi dózis ajánlott intramuszkulárisan vagy intravénásan, vagy alternatívaként szájon át, osztott adagokban, amelyeket fokozatosan, 4-5 napon keresztül kell elérni. néhány hétig, a klinikai kép alakulásához képest. Szükség esetén, különösen akut izgalom esetén a napi adag legfeljebb napi 360 mg -ra emelhető.
A pszichózisok fenntartó terápiájában az adagot fokozatosan 40-60 mg-ra (12-18 csepp) szájon át naponta csökkentik. Sok esetben még egy alacsonyabb fenntartó adag is, amely nagyon sokáig tarthat, hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
Neurotikus és pszichoreakcionális klinikai képeknél a napi 10-30 mg (3-9 csepp) dózis elegendő.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben. Comatózus állapotok vagy a központi idegrendszer súlyos depressziói az S.N.C. -t depresszív hatású anyagok okozzák (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.). Kezeletlen epilepszia. A nagyon nagy dózisok és az adag hirtelen megváltoztatása ellenjavallt olyan betegeknél, akik hajlamosak a görcsökre.
A klotiapin biztonságossága 16 év alatti személyeknél nem bizonyított; ezért az ENTUMIN használatát az orvos véleménye szerint kell fenntartani, feltétlenül szükséges esetekben.
A klotiapin bevételét követő magzatra és / vagy csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ezért az ENTUMIN terhesség és / vagy szoptatás alatt történő alkalmazását az orvos véleménye szerint a feltétlenül szükséges esetekben kell fenntartani.
Figyelem : Az artériás injekciót szigorúan kerülni kell.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok és posztencephalitikus állapotok szerepelnek, mivel a klotiapin csökkenti a görcsküszöböt. Ugyanezt az óvatosságot kell alkalmazni epilepsziás betegeknél is, akik görcsoldó kezelésben részesülnek (lásd "Interakciók").
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Óvatosság ajánlott szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Nemkívánatos hatásokként a tachycardiát és a hipotenziót jelentették. A hipotóniás epizódok kezeléséről lásd az "Interakciók" és a "Túladagolás" szakaszokat. Idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél trombózis volt, mivel az ENTUMIN okozta szedáció és a beteg immobilizálása növelheti a thromboemboliás jelenségek kockázatát, az esetleges antikolinerg hatás miatt.
A hosszan tartó adagok növelik a prolaktin plazmaszintjét, ezért az ENTUMIN -t megfelelő gondossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél.
Az ENTUMIN antiemetikus hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát.
Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a kezelés időtartamával, az ENTUMIN krónikus kezelést csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek gyógyszeres kezelésre hajlamos állapotuk van, és akik számára a megfelelő alternatív terápia nem lehetséges. A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Hosszan tartó kezelések esetén nem zárható ki a szemi toxicitás (pigment retinopátia) lehetősége, ezért célszerű rendszeres szemvizsgálatot ütemezni.
Különös óvatosság ajánlott glaukóma, paralitikus ileus, vizeletvisszatartás (prosztata hipertrófia) esetén.
Randomizált klinikai vizsgálatokban ellen a placebót, amelyet demenciás betegek populációjában végeztek, néhány atipikus antipszichotikummal kezelve, az agyi érrendszeri események kockázatának körülbelül háromszorosát figyelték meg. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. Az Entumint óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Az ENTUMIN javíthatja:
az alkohol, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, kábítószerek, altatók, MAO-gátlók és antihisztaminok központi hatásai;
a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hipotenzív hatása;
a lítium toxicitása.
Az óvatosság megköveteli a klotiapin és az antikolinerg szerek társítását, beleértve az antikolinerg hatású gyógyszereket is, amelyeket a Parkinson -kór elleni terápiában alkalmaznak, mivel a jellegzetes nemkívánatos hatások, mint például látászavar, székrekedés, vizeletvisszatartás, szájszárazság stb. Megjelenése előnyben részesíthető. .
Az extrapiramidális tünetek kezelése (lásd "Nemkívánatos hatások") esetén ne alkalmazza a Levodopát.
Ne használja az epinefrint hipotenzió kezelésére, mivel részleges adrenerg blokádban szenvedő betegeknél a vérnyomás tovább csökkenhet.
A klotiapin epilepsziás betegek görcsküszöbére gyakorolt ismert hatása miatt szükség lehet a specifikus terápia módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert csak feltétlenül szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni (lásd "Ellenjavallatok").
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Mint minden pszichiátriai gyógyszer, az ENTUMIN is csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, például torsades de pointes -t, kamrai tachiacardia -t, kamrai fibrillációt és szívmegállást.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
Mint minden más neuroleptikum, az ENTUMIN is okozhat poszturális hipotenziót, tachycardiát, ájulást és antikolinerg hatásokat, például szájszárazságot, látászavarokat, székrekedést, különösen a kezelés kezdetén.
A központi idegrendszerre gyakorolt hatás ritkán fordul elő. mint például: szedáció, izgatottság és zavart állapotok, extrapiramidális tünetek, paroxizmális dystonia, hypokinesia, remegés, merevség vagy akathisia.
A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időskorúaknál jelentkeznek, különösen azoknál, akiknél szervi agyi elváltozások vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotónus, az okulogriai válság, a trismusz, a nyelv kiemelkedése és carpo-breech görcsök.
Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek. Nagyon ritkán a dystonia cianózissal és fulladással járó gégegörcsöt okozhat.
Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a terápia első napjaiban, de későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek, ellenkező esetben jól kezelhetők az adag csökkentésével vagy az antiparkinson -ellenes antikolinerg kombinációval. és az extrapiramidális tünetek (akinézia, merevség, remegés nyugalomban stb.) számos súlyossága dózistól függ, és parkinsonizmus elleni szerek beadását igénylik. Állandó esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy abbahagyására. megelőző intézkedésként írják fel, mivel ez utóbbi csökkentheti az ENTUMIN terápiás hatékonyságát.
A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is. Az idősek és a nők gyakrabban érintettek. Ezek a nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok ritmikus mozgásaiból állnak, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgásai előzik meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikumok adagjának időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.
Egyéb lehetséges mellékhatások: galactorrhea, amenorrhoea, gynaecomastia, hyperprolactinaemia.
A készítmény neurotoxikus megnyilvánulásokat válthat ki az ajánlottnál nagyobb dózisokban, veseelégtelenségben és központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus- és vérnyomás -szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmiák); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén, különösen bizonyos körülmények között, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint az álmosság, hipotenzió, tachycardia, aritmia, légzési depresszió, extrapiramidális tünetek, görcsök és kóma.
Nem specifikus kezelés: gyomormosás, majd aktív szén beadása.
Szükség esetén tüneti kezelés:
hipotenzióra: plazma expanderek. Ha vazopresszorral (pl. Dopamin) történő kezelés szükségesnek bizonyul, mint a rezisztens esetekben, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell, különösen a kardiovaszkuláris funkciót. Soha ne használjon adrenalint, mivel az ENTUMIN gátolhatja a magas vérnyomást, és tovább csökkenhet a vérnyomás.
rohamokra: benzodiazepinek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az ENTUMIN egy szintetikus pszichofarmakon, amely neuroleptikus hatással rendelkezik, és rendelkezik a fő neuroleptikumok alapvető jellemzőivel. Először is nyugtató hatása van, csökkenti a pszichomotoros aktivitás szintjét és szabályozza az alvást. Következésképpen enyhíti a szorongást és a feszültséget, jó antipszichotikus hatást fejt ki, és segíti a beteget abban, hogy helyreállítsa a kapcsolatot a környezettel. Fő előnye a jó intravénás tolerálhatóság és a szervi toxicitás hiánya (máj, szem, bőr).
Az ENTUMIN nem befolyásolja az autonóm idegrendszert, amint azt a vizsgált paraméterek, például a pupilla átmérője, a nyálképződés, a szívfrekvencia és a bélműködés lényegi változatlansága is bizonyítja.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Kísérletek jelzett vegyülettel per os és i.v. egerekben és patkányokban kimutatták, hogy a klotiapin gyorsan és jelentősen felszívódik a gyomor -bél traktusból. Ugyanilyen gyorsan kiválasztódik: a beadott adag 80-90% -a valójában a székletben és a vizeletben található 24 órával a beadás után, és a kiválasztás főként a széklettel történik.
Egerekben a szervezetben a megjelölt klotiapinnal végzett eloszlási vizsgálatok gyors átmenetet mutatnak a plazmakamrából: az orális adagolást követő 24 órán belül és az intravénás beadás után 5 percen belül minden vizsgált szerv specifikus aktivitása magasabb, mint a véré.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az orális LD50 egerekben, patkányokban és tengerimalacokban 272-480-154 mg / kg volt.
A szubakut toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az ENTUMIN még a maximális humán terápiás dózisnál lényegesen magasabb dózisoknál sem váltott ki figyelemre méltó változásokat a vizsgált paraméterekben.
Az ENTUMIN nem teratogén, és nem bizonyítottan befolyásolja a termékenységet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat:
Benzoesav, szacharin, oldható citrom esszencia, 96% etanol, borkősav, oldható grapefruit esszencia, glicerin, propilénglikol, tisztított víz.
40 mg -os tabletta:
Kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, folyékony paraffin, zselatin, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát.
40 mg / 4 ml oldatos injekció:
Koncentrált sósav, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 2 év
40 mg tabletta: 5 év
40 mg / 4 ml oldatos injekció: 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 db 10 ml -es üveg
40 mg -os tabletta
30 tablettát tartalmazó átlátszatlan PVC buborékcsomagolás
40 mg / 4 ml oldatos injekció
10 db 4 ml -es üveg
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Orális cseppek, oldat:
A palack biztonsági zárral van ellátva.
Az üveg kinyitásához kövesse a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Injektálható oldat:
Ez egy injekciós üveg OPC (One Point Cut) előtörő rendszerrel.
Az injekciós üveg helyes kinyitásához kövesse a betegtájékoztatóban található utasításokat.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A.I.C. n. 021553021
40 mg -os tabletta
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml oldatos injekció
A.I.C. n. 021553033
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Engedély: 1970.02.03. Megújítás: 2005. 06. 01.
40 mg -os tabletta
Engedély: 1970.02.03. Megújítás: 2005. 06. 01.
40 mg / 4 ml oldatos injekció
Engedélyezés: 1970.12.05. Megújítás: 2005.6.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
28/02/2007
