Hatóanyagok: paracetamol, C -vitamin (aszkorbinsav), fenilefrin (fenilefrin -hidroklorid)
KOFIDEC por belsőleges oldathoz
Miért alkalmazzák a Kofidec -et? Mire való?
MI AZ"
A KOFIDEC fájdalomcsillapító, lázcsillapító és orrnyálkahártya -csökkentő hatású gyógyszer.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A KOFIDEC -t az influenza, megfázás, valamint a kapcsolódó lázas és fájdalmas állapotok tüneti kezelésére alkalmazzák, amely a felső felső légutakat dekongesztáló hatású.
Ellenjavallatok Amikor a Kofidec -et nem szabad alkalmazni
MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- 12 év alatti gyermekek.
- Béta-blokkolókat, monoamin-oxidáz inhibitorokat és triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél.
- Veseelégtelenségben, cukorbetegségben, pajzsmirigy -túlműködésben, magas vérnyomásban és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kofidec szedése előtt?
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel ha a paracetamolt nagy dózisban veszik be, súlyos mellékhatások léphetnek fel, beleértve a súlyos májbetegséget, valamint a vese- és vérváltozásokat.
A paracetamol készítményeket óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májsejt-elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben, akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükózhiányban szenvedő betegeknél.
Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához (lásd még: „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását”).
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A termék használata nem ajánlott, ha a beteget gyulladásgátló szerekkel kezelik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kofidec hatását
MILYEN GYÓGYSZEREK ÉS ÉLELMISZEREK VÁLTOZTATHATJÁK A GYÓGYSZER HATÁSÁT
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol hepatotoxikus hatása fokozható más, a májra ható gyógyszerek bevitelével.
A rifampicinnel, cimetidinnel vagy epilepszia elleni gyógyszerekkel, például glutetimiddel, fenobarbitállal, karbamazepinnel kezelt betegeknek rendkívül óvatosan és csak szigorú orvosi felügyelet mellett kell használniuk a paracetamolt.
A paracetamol növeli a kloramfenikol felezési idejét.
A nagy dózisban szedett paracetamol fokozhatja a kumarin antikoagulánsok hatását.
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát, és fokozhatja a monoamin-oxidáz inhibitorok hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fontos tudni, hogy:
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidasiperoxidáz módszerével).
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Terhesség és szoptatás alatt (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a" szoptatás alatt "). Tanácsos orvosával is konzultálni, még akkor is, ha ezek a problémák már korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség és szoptatás ideje alatt a KOFIDEC -et csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KOFIDEC nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a KOFIDEC egyes összetevőiről
A KOFIDEC szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Kofidec alkalmazása: Adagolás
HOGYAN KELL HASZNÁLNI E GYÓGYSZERET?
Mennyi
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tasak 4-6 óránként, de legfeljebb 3 tasak 24 órán belül.
12 év alatti gyermekek: a gyógyszert 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Egy tasakot fel kell oldani egy pohár nagyon forró vízben, és ha szükséges, hideg vízzel hígítani kell, hogy lehűtse és édesítse.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kofidec -et vett be?
Mi a teendő, ha túl sok gyógyszert vett be
Az ajánlott dózisok mellett, vagy akár abban a hipotézisben, amelyben a teljes csomagot veszik, a paracetamol túladagolásának tünetei nem jelentkezhetnek. Azonban nagyon nagy (15 g-nál nagyobb) paracetamol adag bevétele esetén a leggyakrabban előforduló szövődmény a májkárosodás, amely általában 2-4 nappal a lenyelés után jelentkezik. A korai tünetek a hányinger, hányás és hasi fájdalom: A megfelelő terápia ajánlott gyomormosás specifikus antidotumok, például acetilcisztein vagy metionin alkalmazásával.
A túladagolás egyéb tüneteit a fenilefrin okozza, és ingerlékenység, fejfájás és emelkedett vérnyomás nyilvánul meg.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a KOFIDEC túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a KOFIDEC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Kofidec mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a KOFIDEC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens Johnson -szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Szimpatomimetikumokkal (fenilefrin) bőrirritáció, tachycardia, magas vérnyomás és sokkal ritkábban hányinger, hányás vagy étvágytalanság fordulhat elő.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. 25 ° C alatt tárolandó.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagolás tartalma és egyéb információk
FOGALMAZÁS
Minden tasak tartalma: hatóanyagok: 600 mg paracetamol, 40 mg aszkorbinsav, 10 mg fenilefrin -hidroklorid. Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, nátrium -ciklamát, nátrium -szacharin, citrom aroma, méz aroma, karamell aroma.
HOGY NÉZ KI
A KOFIDEC por belsőleges oldathoz. Minden csomag 10 tasakot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KOFIDEC POR orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak tartalma:
aktív elvek600 mg paracetamol, 40 mg aszkorbinsav és 10 mg fenilefrin -hidroklorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az influenza, a megfázás és az ezzel összefüggő lázas és fájdalmas állapotok tüneti kezelése, amely a felső felső légutakra hat.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tasak 4-6 óránként, de legfeljebb 3 tasak 24 órán belül. 1 tasakot fel kell oldani fél pohár nagyon forró vízben, és ha szükséges, hideg vízzel hígítani kell, hogy lehűtse és édesítse.
04.3 Ellenjavallatok
• 12 év alatti gyermekek.
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Béta-blokkolókat, monoamin-oxidáz inhibitorokat és triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek.
• Veseelégtelenségben, cukorbetegségben, pajzsmirigy -túlműködésben, magas vérnyomásban és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel a paracetamolt nagy dózisokban szedve súlyos mellékhatások léphetnek fel.
A paracetamol készítményeket óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májsejt -elégtelenségben (beleértve a Gilbert -szindrómát), súlyos májelégtelenségben, akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz -6 -hiány -foszfát -dehidrogenázban, hemolitikus anaemiában szenvedő betegeknél.
Utasítsa a beteget, hogy bármilyen más gyógyszer kombinálása előtt lépjen kapcsolatba az orvossal (lásd még 4.5 pont).
A termék használata nem ajánlott, ha a beteget gyulladásgátló szerekkel kezelik.
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A KOFIDEC szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A paracetamol hepatotoxikus hatása fokozható más, a májra ható gyógyszerek bevitelével.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooksigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin).
A paracetamol növeli a kloramfenikol felezési idejét.
A nagy dózisban szedett termék fokozhatja a kumarin antikoagulánsok hatását.
A fenilefrin antagonizálhatja a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, és fokozhatja a monoamin-oxidáz inhibitorok hatását.
Beavatkozás néhány laboratóriumi vizsgálatba
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatti alkalmazása nem ellenjavallt, de óvatosságot igényel; a készítmény terhesség és szoptatás alatt történő beadását az orvos közvetlen felügyelete mellett és valós szükség esetén kell elvégezni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens Johnson -szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Szimpatomimetikumokkal (fenilefrin) bőrirritáció, tachycardia, magas vérnyomás és sokkal ritkábban hányinger, hányás vagy étvágytalanság fordulhat elő.
04.9 Túladagolás
Az ajánlott dózisok mellett, vagy akár abban a hipotézisben, amelyben a teljes csomagot veszik, a paracetamol túladagolásának tünetei nem jelentkezhetnek. Azonban nagyon nagy (15 g-nál nagyobb) paracetamol adag bevétele esetén a leggyakrabban előforduló szövődmény a májkárosodás, amely általában 2-4 nappal a lenyelés után jelentkezik. A korai tünetek a hányinger, hányás és hasi fájdalom: A megfelelő terápia ajánlott gyomormosás specifikus antidotumok, például acetilcisztein vagy metionin alkalmazásával.
A túladagolás egyéb tüneteit a fenilefrin okozza, és ingerlékenység, fejfájás és emelkedett vérnyomás nyilvánul meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsillapítók / paracetamol, kombinációk.
ATC kód: N02BE51
A KOFIDEC por belsőleges oldathoz paracetamolt, C -vitamint és fenilefrin -hidrokloridot tartalmaz, és influenza és megfázás tüneti kezelésére javallt.
A paracetamol olyan anyag, amelynek fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai az arachidonsav ciklooxigenáz gátlásának tulajdoníthatók, és ennek következtében gátolják a prosztaglandinok és a tromboxánok bioszintézisét, amelyek felelősek a közönséges hidegben fellépő gyulladás, fájdalom és láz tüneteinek megjelenéséért.
A C -vitamin védőhatást gyakorol az érrendszerre, aktiválja a szervezet védekező és immunerejét. Gyakran hideg kombinációkba juttatják, hogy kompenzálják a C -vitamin elvesztését, amely az akut vírusfertőzés korai szakaszában fordul elő, beleértve a megfázást.
A fenilefrin -hidroklorid egy aminoszimpatomimetikum, amely felszívódik a gyomor -bél traktusban és eléri az orrnyálkahártyát. A fenilefrin -hidroklorid indukálja az orrnyálkahártya zsúfolt mikroérének érszűkületét, következésképpen csökkenti a szekréciót és elősegíti a légutak tisztulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusban, és szinte egyenletesen oszlik el a legtöbb testnedvben, metabolizálódik a májban, és főleg konjugált formában ürül ki glükuronát és szulfát formájában.
A C-vitamin vízben oldódó vitamin; felszívódik a gyomor -bél traktusban, és széles körben elterjedt a különböző szövetekben. A felszívódott C -vitamin 25% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A szervezet szükségleteit meghaladó mennyiség metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
A fenilefrin -hidroklorid egy aminoszimpatomimetikum, amely felszívódik a gyomor -bél traktusban és eléri az orrnyálkahártyát.A felszívódott fenilefrin részben bél- és májmonooxidázok által metabolizálódik, és szulfát formájában teljesen eliminálódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Paracetamol:
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen káros hatást. Az orálisan beadott paracetamol LD50 értéke az alkalmazott állatfajtól függően 850 és 3000 mg / kg között változik.
A paracetamol májtoxicitása emberben túladagolás esetén (10 g) annak köszönhető, hogy a citokróm P 450 beavatkozása révén kis mennyiségű (4%) reaktív köztes metabolit képződik, amely hiányában megfelelő glutation -tartalékkal, kovalensen kötődik a sejtes makromolekulákhoz.
C-vitamin:
Akut toxicitása gyakorlatilag nulla.
Fenilefrin -hidroklorid:
LD50 értéke 350 mg / kg per os patkányokban, ez a dózis jelentősen magasabb, mint a klinikán.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, nátrium -ciklamát, nátrium -szacharin, citrom aroma, méz aroma, karamell aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Dobozban 10 papír / alumínium / polietilén tasak.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
KOFIDEC por belsőleges oldathoz, 10 citrom és méz ízű tasak: AIC n. 041837016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
19/12/2012
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
19/12/2012
